淺論農(nóng)藥企業(yè)產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)體系架構(gòu),及其在海外登記中的綜合應用

1、淺論農(nóng)藥企業(yè)產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)體系架構(gòu)淺論農(nóng)藥企業(yè)產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)體系架構(gòu)及其在海外登記中的綜合應用及其在海外登記中的綜合應用秦恩昊秦恩昊2013年年8月月 青島青島一、什么一、什么是產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)體系架構(gòu)是產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)體系架構(gòu) 登記數(shù)據(jù)體系的構(gòu)成登記數(shù)據(jù)體系的構(gòu)成基礎產(chǎn)品數(shù)據(jù)：基礎產(chǎn)品數(shù)據(jù)：全分析；毒性報告；理化性質(zhì)；全分析；毒性報告；理化性質(zhì)；標準格式數(shù)據(jù)：標準格式數(shù)據(jù)：分析單；各類范式模版；分析單；各類范式模版；基礎信息數(shù)據(jù)；基礎信息數(shù)據(jù)；CIPAC, Pesticide Manual, Amis數(shù)據(jù)庫；各類信息查詢渠道數(shù)據(jù)庫；各類信息查詢渠道登記要求：登記要求：各國登記要求以及操作指南；各國登記信

2、息記錄各國登記要求以及操作指南；各國登記信息記錄標準法律文件標準法律文件：授權(quán)書；登記協(xié)議；保密協(xié)：授權(quán)書；登記協(xié)議；保密協(xié)議；各類許可證議；各類許可證 標準操作流程：標準操作流程：根據(jù)企業(yè)情況進行設計根據(jù)企業(yè)情況進行設計* *對不同類型的企業(yè)而言對不同類型的企業(yè)而言, ,登記數(shù)據(jù)體系的側(cè)重點與方向都是有所不同的登記數(shù)據(jù)體系的側(cè)重點與方向都是有所不同的 登記數(shù)據(jù)所要發(fā)揮的作用登記數(shù)據(jù)所要發(fā)揮的作用登記判斷：登記判斷：特定的登記項目特定的登記項目,能不能做能不能做? 需要多少費用需要多少費用?登記支持：登記支持：支持公司自主登記支持公司自主登記,或者客戶登記或者客戶登記市場分析：市場分析：通過登

3、記法規(guī)通過登記法規(guī),登記廠家信息登記廠家信息;判斷市場進入情況判斷市場進入情況,和客戶資質(zhì)和客戶資質(zhì)企業(yè)保障：企業(yè)保障：登記成本核算登記成本核算,企業(yè)授權(quán)保障企業(yè)授權(quán)保障,預防數(shù)據(jù)套取預防數(shù)據(jù)套取二、二、基礎產(chǎn)品數(shù)據(jù)構(gòu)成基礎產(chǎn)品數(shù)據(jù)構(gòu)成全分析報告全分析報告A.雜質(zhì)含量：當相關(guān)雜質(zhì)的含量相對增加不超過雜質(zhì)含量：當相關(guān)雜質(zhì)的含量相對增加不超過50 或絕對增加不超過或絕對增加不超過0.3 ， 并且沒有并且沒有新相關(guān)雜質(zhì)且總相關(guān)雜質(zhì)含量不高于參照原藥時，原藥產(chǎn)品即被認為是相同產(chǎn)品新相關(guān)雜質(zhì)且總相關(guān)雜質(zhì)含量不高于參照原藥時，原藥產(chǎn)品即被認為是相同產(chǎn)品 。如果出現(xiàn)含量超過如果出現(xiàn)含量超過0.1的新雜質(zhì)，則

4、必須對雜質(zhì)的相關(guān)性進行認定，若為非相關(guān)雜質(zhì)，則的新雜質(zhì)，則必須對雜質(zhì)的相關(guān)性進行認定，若為非相關(guān)雜質(zhì)，則仍然可以認為是相同產(chǎn)品仍然可以認為是相同產(chǎn)品B. 國家特異性登記要求：巴西：國家特異性登記要求：巴西：3D圖譜；歐盟：指紋圖譜。同時，了解各類圖譜；歐盟：指紋圖譜。同時，了解各類 要求的意義何要求的意義何在在C.報告涉及信息的一致性：報告涉及信息的一致性：Manufacturer, Sponsor, 產(chǎn)品含量產(chǎn)品含量D. 雜質(zhì)解釋，工藝流程等等輔助信雜質(zhì)解釋，工藝流程等等輔助信息息毒理毒理學學 各類毒理學試驗的各類毒理學試驗的guideline的研究的研究(毒性數(shù)據(jù)是怎么做出來的毒性數(shù)據(jù)是怎

5、么做出來的)各各國對毒性分級的劃分國對毒性分級的劃分: OECD, 巴西，中國，各不相同巴西，中國，各不相同各各類毒理學研究在登記上的意義（尤其是亞慢性，遺傳變異等毒理學）類毒理學研究在登記上的意義（尤其是亞慢性，遺傳變異等毒理學） 理理化性質(zhì)化性質(zhì)不同國家和地區(qū)對理化性質(zhì)報告的格式化要求：阿根廷，巴西，臺不同國家和地區(qū)對理化性質(zhì)報告的格式化要求：阿根廷，巴西，臺灣灣理理化性質(zhì)評估結(jié)果，在化性質(zhì)評估結(jié)果，在GHS分類標簽上的意義分類標簽上的意義FAO對理化性質(zhì)，制劑性狀的具體規(guī)定對理化性質(zhì)，制劑性狀的具體規(guī)定環(huán)環(huán)境評估相關(guān)境評估相關(guān) 各類環(huán)境毒性報告在環(huán)境評估中的含義，和登記評審中的要各類環(huán)境

6、毒性報告在環(huán)境評估中的含義，和登記評審中的要點；點；各各類環(huán)境評估相關(guān)報告的范式類環(huán)境評估相關(guān)報告的范式環(huán)環(huán)境行為學相關(guān)信息的收集與利用境行為學相關(guān)信息的收集與利用 明確要求，細化數(shù)據(jù)，理解含義，靈活運用明確要求，細化數(shù)據(jù)，理解含義，靈活運用三、標準格式數(shù)據(jù)的構(gòu)成三、標準格式數(shù)據(jù)的構(gòu)成要素一要素一：哪哪些屬于標準格式數(shù)據(jù)些屬于標準格式數(shù)據(jù)? ? 分析單分析單(COA)；性狀介紹性狀介紹(specification)；產(chǎn)產(chǎn)品組成品組成(Composition) 分析方法分析方法 GLP范式范式(In GLP format)是什么意思？是什么意思？要素二要素二：標準格式數(shù)據(jù)的要點標準格式數(shù)據(jù)的要點

7、 符合登記目標國家的格式要求：符合登記目標國家的格式要求：例例如：馬來西亞如：馬來西亞的的specification, 拉美的拉美的COA等等等等 符合國際農(nóng)藥管理的一般準則：符合國際農(nóng)藥管理的一般準則：FAO含量要求，特殊雜質(zhì)標注；制劑分析指標含量要求，特殊雜質(zhì)標注；制劑分析指標 符合企業(yè)產(chǎn)品自身性狀：國際標準與國內(nèi)標準的銜接符合企業(yè)產(chǎn)品自身性狀：國際標準與國內(nèi)標準的銜接 同類產(chǎn)品的一致性：企業(yè)提交給不同客戶的資料，應當保持一致同類產(chǎn)品的一致性：企業(yè)提交給不同客戶的資料，應當保持一致要素三要素三：標準格式數(shù)據(jù)來源標準格式數(shù)據(jù)來源 FAO要求解讀，各國登記實務中相關(guān)文件的解讀要求解讀，各國登記

8、實務中相關(guān)文件的解讀； 對基礎登記資料的比對，如全分析，理化性質(zhì)等等，力求保持一致；對基礎登記資料的比對，如全分析，理化性質(zhì)等等，力求保持一致； 要素四要素四：數(shù)據(jù)模版的使用數(shù)據(jù)模版的使用 GLP guideline中的要素以及在數(shù)據(jù)模版中的體現(xiàn)中的要素以及在數(shù)據(jù)模版中的體現(xiàn)； 有所為有所不為，不能濫用數(shù)據(jù)模版有所為有所不為，不能濫用數(shù)據(jù)模版；對于核心評估試驗，必須采用真實的報告數(shù)據(jù)對于核心評估試驗，必須采用真實的報告數(shù)據(jù) 理解標準，統(tǒng)一數(shù)據(jù)，注意收集，謹慎應用理解標準，統(tǒng)一數(shù)據(jù)，注意收集，謹慎應用四、基礎信息數(shù)據(jù)的來源與應用四、基礎信息數(shù)據(jù)的來源與應用各國登記法規(guī)各國登記法規(guī)法規(guī)文本一般可以

9、通過農(nóng)藥主管機關(guān)網(wǎng)站獲得；法規(guī)文本一般可以通過農(nóng)藥主管機關(guān)網(wǎng)站獲得；登記數(shù)據(jù)要求，一般通過客戶提供，但是最好能有第三方要求驗證；登記數(shù)據(jù)要求，一般通過客戶提供，但是最好能有第三方要求驗證；已登記產(chǎn)品查詢已登記產(chǎn)品查詢美國、歐盟、澳大利亞等國家，可以通過網(wǎng)絡查詢；美國、歐盟、澳大利亞等國家，可以通過網(wǎng)絡查詢；日本、韓國、拉美國家的查詢，有語言障礙，日本、韓國、拉美國家的查詢，有語言障礙，但可但可以通過關(guān)鍵詞搜索到所需信息以通過關(guān)鍵詞搜索到所需信息登記申請表相登記申請表相關(guān)關(guān)基礎基礎信信息查詢息查詢FAO specification: 產(chǎn)品基礎物化性質(zhì)，主要質(zhì)控參數(shù)，相關(guān)雜質(zhì)限量產(chǎn)品基礎物化性質(zhì)，

10、主要質(zhì)控參數(shù)，相關(guān)雜質(zhì)限量EPA RED report: 毒理學，環(huán)境毒性，環(huán)境行為基礎數(shù)據(jù)毒理學，環(huán)境毒性，環(huán)境行為基礎數(shù)據(jù)Pesticide Manual: 各類物化性質(zhì)，急性毒性，環(huán)境毒性簡要信息匯總各類物化性質(zhì)，急性毒性，環(huán)境毒性簡要信息匯總EXTOXNET: 毒理學相關(guān)信息毒理學相關(guān)信息分析方法與殘留分析方法分析方法與殘留分析方法 CIPAC手冊，手冊，AOAC分析方法手冊分析方法手冊藥效資料、標簽、藥效資料、標簽、MSDS google跨國公司相關(guān)產(chǎn)品標簽，與公開化的跨國公司相關(guān)產(chǎn)品標簽，與公開化的MSDS，或通過既有產(chǎn)品劑型修改，或通過既有產(chǎn)品劑型修改合成方法信息合成方法信息 專

11、利說明書、國內(nèi)公開發(fā)表期刊專利說明書、國內(nèi)公開發(fā)表期刊四、基礎信息數(shù)據(jù)的來源與應用四、基礎信息數(shù)據(jù)的來源與應用作物分布情作物分布情況與用藥信息況與用藥信息特定國家農(nóng)業(yè)部公開信息特定國家農(nóng)業(yè)部公開信息；FAO世界各國作物分布與產(chǎn)量信息世界各國作物分布與產(chǎn)量信息/site/567/DesktopDefault.aspx?PageID=567#ancor特定產(chǎn)特定產(chǎn)品全球市場信息品全球市場信息Agrow雜志跟蹤雜志跟蹤；Phillips Mcdougall數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)庫，Amis數(shù)據(jù)庫（收費數(shù)據(jù)庫）數(shù)據(jù)庫（收費數(shù)據(jù)庫）（可查詢各主要市場和作物上的用藥信息，以

12、及銷售額）（可查詢各主要市場和作物上的用藥信息，以及銷售額）登登記記咨詢公司服務咨詢公司服務企企業(yè)需要有針對性地向咨詢公司提出專項數(shù)據(jù)查詢要求業(yè)需要有針對性地向咨詢公司提出專項數(shù)據(jù)查詢要求 對主要市場需要注意收集；對主要市場需要注意收集； 對主打產(chǎn)品需要注意配套；對主打產(chǎn)品需要注意配套； 對核心資料考慮適當付出；對核心資料考慮適當付出； 對各類信息注意相互印證。對各類信息注意相互印證。五、法律文件的要點與應用五、法律文件的要點與應用企企業(yè)業(yè)海外登記中所遇到的法律文件海外登記中所遇到的法律文件：1 1. .授權(quán)書：授權(quán)書：明確企業(yè)地位，保留撤回權(quán)利。表述一定要規(guī)范明確企業(yè)地位，保留撤回權(quán)利。表述

13、一定要規(guī)范2 2. .各類許可證照各類許可證照：證明企業(yè)的合法生產(chǎn)、登記、銷證明企業(yè)的合法生產(chǎn)、登記、銷售。需要保持信息一致售。需要保持信息一致3 3. .格格式協(xié)議：式協(xié)議：企業(yè)利益的最大化，協(xié)議對海外客戶的約束考企業(yè)利益的最大化，協(xié)議對海外客戶的約束考慮慮 例如：企業(yè)保留再次授權(quán)的權(quán)利；例如：企業(yè)保留再次授權(quán)的權(quán)利； 客戶如何獲得數(shù)據(jù)資料？是資料本身還是資料引用權(quán)客戶如何獲得數(shù)據(jù)資料？是資料本身還是資料引用權(quán)法律文件體系的要點：法律文件體系的要點：1.1.法律文件的合規(guī)性：法律文件的合規(guī)性：各類法律文件要形成完整的邏輯鏈，證明生產(chǎn)、銷售、登記、授各類法律文件要形成完整的邏輯鏈，證明生產(chǎn)、銷

14、售、登記、授 權(quán)、供應五方面的合規(guī)性；權(quán)、供應五方面的合規(guī)性；2 2. .出證認證的出證認證的合規(guī)性：合規(guī)性：符合目的國家登符合目的國家登記范式要記范式要求求，注意有無變通可能；，注意有無變通可能；3.3.提提交相關(guān)報交相關(guān)報告的邏輯性：告的邏輯性：GLP合規(guī)性，樣品的追溯性，含量的一致性，報告簽署日期合規(guī)性，樣品的追溯性，含量的一致性，報告簽署日期的一致性，各類數(shù)據(jù)的一致性，各類數(shù)據(jù)sponsor的一致性；需要前后一致；的一致性；需要前后一致；4 4. .許可證照的一致性：許可證照的一致性：地址，含量，時間是否相互銜地址，含量，時間是否相互銜接。與海外對等文件的比較接。與海外對等文件的比較邏

15、輯清晰，信息一致，表述規(guī)范，維護權(quán)益邏輯清晰，信息一致，表述規(guī)范，維護權(quán)益登記實務操作的主要模塊要點登記實務操作的主要模塊要點1.1.數(shù)據(jù)整合模塊數(shù)據(jù)整合模塊：標標準文件目錄準文件目錄, ,與數(shù)據(jù)的整合方案與數(shù)據(jù)的整合方案；2.2.文件申請模塊：各類文件的申請費用、認證費用；文件申請模塊：各類文件的申請費用、認證費用；3.3.樣品郵寄模塊：樣品郵寄費用（注意不同路徑的樣品郵寄產(chǎn)生的不同費用規(guī)模）；樣品郵寄模塊：樣品郵寄費用（注意不同路徑的樣品郵寄產(chǎn)生的不同費用規(guī)模）；4.4.登記提交模塊：各國登記行政費用、樣品法定檢測費用、官方田試費用；登記提交模塊：各國登記行政費用、樣品法定檢測費用、官方田

16、試費用；細化流程所涵蓋的范圍細化流程所涵蓋的范圍1.1.梳理實際登記流程，將日常工作模塊化；梳理實際登記流程，將日常工作模塊化；2.2.制訂符合公司實際情況的操作流程；制訂符合公司實際情況的操作流程；3.3.細化流程細節(jié)，同時確定成本產(chǎn)生的形式與規(guī)模；細化流程細節(jié)，同時確定成本產(chǎn)生的形式與規(guī)模；4.4.在每一項目立項與完成時，進行費用的預算與決算；在每一項目立項與完成時，進行費用的預算與決算；右側(cè)是某國內(nèi)企業(yè)海外登記部門的規(guī)范匯編：右側(cè)是某國內(nèi)企業(yè)海外登記部門的規(guī)范匯編：要要點點：細細化流程、量化成本化流程、量化成本 通通過對登記操作實務的模塊化和流程化，過對登記操作實務的模塊化和流程化， 實

17、實現(xiàn)對登記成本的規(guī)?？刂婆c合理預測現(xiàn)對登記成本的規(guī)模控制與合理預測！規(guī)范規(guī)范1. 1. 登記部內(nèi)部操作流程圖登記部內(nèi)部操作流程圖規(guī)范規(guī)范2. 2. 農(nóng)藥境外登記評估表農(nóng)藥境外登記評估表規(guī)范規(guī)范3. 3. 客戶信息卡客戶信息卡規(guī)范規(guī)范4 4：登記協(xié)議（客戶）：登記協(xié)議（客戶）規(guī)范規(guī)范5 5：注冊登記協(xié)議書（工廠）：注冊登記協(xié)議書（工廠）規(guī)范規(guī)范6 6：送審協(xié)議辦理流程：送審協(xié)議辦理流程規(guī)范規(guī)范7 7：年度登記情況表：年度登記情況表規(guī)范規(guī)范8 8：認證材料辦理流程：認證材料辦理流程規(guī)范規(guī)范9 9：自由銷售證明辦理流程：自由銷售證明辦理流程規(guī)范規(guī)范10. 10. 電子文檔整理規(guī)范電子文檔整理規(guī)范規(guī)范

18、規(guī)范1111：紙質(zhì)檔案整理規(guī)范：紙質(zhì)檔案整理規(guī)范規(guī)范規(guī)范1212：登記資料歸檔清單：登記資料歸檔清單規(guī)范規(guī)范1313：寄出登記資料清單：寄出登記資料清單規(guī)范規(guī)范1414：郵遞費用內(nèi)部臺帳：郵遞費用內(nèi)部臺帳六六、標準操作流程簡介、標準操作流程簡介七、七、企業(yè)登記數(shù)據(jù)體系架構(gòu)的著眼點企業(yè)登記數(shù)據(jù)體系架構(gòu)的著眼點企業(yè)定位企業(yè)定位生產(chǎn)型企業(yè)：生產(chǎn)型企業(yè)：完善產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)；關(guān)注監(jiān)管變化趨勢；開拓同系列新品完善產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)；關(guān)注監(jiān)管變化趨勢；開拓同系列新品貿(mào)易型企業(yè)：貿(mào)易型企業(yè)：注重重點市場布局；完善快速登記能力；注意供應鏈安全注重重點市場布局；完善快速登記能力；注意供應鏈安全混合型企業(yè)：混合型企業(yè)：開展

19、產(chǎn)品線開展產(chǎn)品線/ /作物線布局；增加解決方案設計能力作物線布局；增加解決方案設計能力市場定位市場定位單一產(chǎn)品全球投放？單一產(chǎn)品全球投放？重點產(chǎn)品完整重點產(chǎn)品完整GLPGLP數(shù)據(jù)體系數(shù)據(jù)體系重點區(qū)域登記開拓？重點區(qū)域登記開拓？核心國家登記要求解讀與實務操作核心國家登記要求解讀與實務操作終端解決方案？終端解決方案？作物線分析與常用藥劑方案的熟悉作物線分析與常用藥劑方案的熟悉戰(zhàn)略布局與登記優(yōu)勢定位戰(zhàn)略布局與登記優(yōu)勢定位企業(yè)優(yōu)勢：企業(yè)優(yōu)勢：對產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)的熟悉？對各國登記要求的熟悉？優(yōu)秀的溝通能力？快速整對產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)的熟悉？對各國登記要求的熟悉？優(yōu)秀的溝通能力？快速整合登記數(shù)據(jù)能力？合登記數(shù)據(jù)能力

20、？不同的登記優(yōu)勢決定了在登記布局中的重點切入點和關(guān)注點不同的登記優(yōu)勢決定了在登記布局中的重點切入點和關(guān)注點戰(zhàn)略布局戰(zhàn)略布局: : 自主投放自主投放? ? 穩(wěn)定供應穩(wěn)定供應? ? 采購承包采購承包? ? 作物方案作物方案? ?不同的戰(zhàn)略布局決定了登記布局中的資源配置方式不同的戰(zhàn)略布局決定了登記布局中的資源配置方式自主投放自主投放: : 法規(guī)解讀能力；溝通能力；重點在于分析產(chǎn)品登記可行性法規(guī)解讀能力；溝通能力；重點在于分析產(chǎn)品登記可行性采購承包與穩(wěn)定供應采購承包與穩(wěn)定供應: : 數(shù)據(jù)整合能力，重點在于登記的快速啟動數(shù)據(jù)整合能力，重點在于登記的快速啟動作物方案作物方案: : 作物線分析能力，重點在于

21、對防除方案和作物特性的認識作物線分析能力，重點在于對防除方案和作物特性的認識八、八、不同類型不同類型企業(yè)登記數(shù)據(jù)體系的特點企業(yè)登記數(shù)據(jù)體系的特點主要業(yè)務市場的登記法規(guī)與要求；主要業(yè)務市場的登記法規(guī)與要求；成套數(shù)據(jù)模版，與主要國家文件整合方案；成套數(shù)據(jù)模版，與主要國家文件整合方案；標準操作流程與團隊工作方案設計；標準操作流程與團隊工作方案設計；企業(yè)登記數(shù)據(jù)的整合與拓展。企業(yè)登記數(shù)據(jù)的整合與拓展。主要業(yè)務區(qū)域登記法規(guī)情況，制劑用藥情況主要業(yè)務區(qū)域登記法規(guī)情況，制劑用藥情況作物線分析數(shù)據(jù)，產(chǎn)品分析數(shù)據(jù)；作物線分析數(shù)據(jù)，產(chǎn)品分析數(shù)據(jù)；主要產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)體系；配套產(chǎn)品初步等技術(shù)居；主要產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)體系；配

22、套產(chǎn)品初步等技術(shù)居；主要作物和區(qū)域的用藥情況收集；標簽收集；主要作物和區(qū)域的用藥情況收集；標簽收集；產(chǎn)品投放分析相關(guān)；產(chǎn)品投放分析相關(guān)； 產(chǎn)能；登記可行性；配套方案產(chǎn)能；登記可行性；配套方案流程化的登記實務操作與數(shù)據(jù)生成能力；流程化的登記實務操作與數(shù)據(jù)生成能力；模塊化的登記數(shù)據(jù)整合與項目提交能力；模塊化的登記數(shù)據(jù)整合與項目提交能力；系統(tǒng)化的登記資源獲取與團隊合作能力；系統(tǒng)化的登記資源獲取與團隊合作能力；項目化項目化的登記趨勢評估與登記法規(guī)解讀能力的登記趨勢評估與登記法規(guī)解讀能力；核核心要素：心要素：生產(chǎn)型企業(yè)生產(chǎn)型企業(yè) 貿(mào)易型企業(yè)貿(mào)易型企業(yè)混合型企業(yè)混合型企業(yè)登記咨詢公司登記咨詢公司核心產(chǎn)品的全套核心產(chǎn)品的全套GLP登記數(shù)據(jù)；登記數(shù)據(jù)；核心產(chǎn)品全球登記情況，主要制劑，用藥情況，配套可能；核心產(chǎn)品全球登記情況，主要制劑，用藥情況，配套可能；核心產(chǎn)品監(jiān)管變化趨勢；核心產(chǎn)品監(jiān)管變化趨勢；主要國家登記法規(guī)和操作要點（為后續(xù)大宗產(chǎn)品準備）主要國家登記法規(guī)和操作要點（為后續(xù)大宗產(chǎn)品準備）九、數(shù)據(jù)體系下的企業(yè)海外登記平臺九、數(shù)據(jù)體系下的企業(yè)海外登記平臺全球化的市場登記布局全球化的市場登記布局自主化的優(yōu)勢產(chǎn)品投放自主化的優(yōu)勢產(chǎn)品投放快速化的登記支持保障快速化的登記支持保障能力完善、功能綜效、業(yè)務保障