保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

1、保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求（征求意見(jiàn)稿）1.申請(qǐng)材料格式要求22.申請(qǐng)材料總體要求33.術(shù)語(yǔ)和定義44.新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求64.1注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄64.1.1國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄64.1.2首次進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄74.2注冊(cè)申請(qǐng)材料要求74.2.1保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)74.2.2注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件74.2.3產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告84.2.3.1產(chǎn)品原料和輔料的安全性84.2.3.2產(chǎn)品的安全性論證94.2.3.3產(chǎn)品的保健功能論證94.2.3.4質(zhì)量可控性論證94.2.3.5生產(chǎn)工藝研究94.2.3.6產(chǎn)品技術(shù)要求研究104

2、.2.3.6產(chǎn)品穩(wěn)定性考察134.2.3.7根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求134.2.4產(chǎn)品配方材料154.2.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料154.2.6安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料154.2.7直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)174.2.8產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料174.2.9 3個(gè)最小銷售包裝樣品184.2.10其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料195.屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求196.轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求196.1轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄196.2轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料要求207.變更注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求2

3、17.1變更注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄217.2變更注冊(cè)申請(qǐng)材料要求238.延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求238.1延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄238.2延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料要求249.證書(shū)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)材料要求2410.以提取物為原料的產(chǎn)品申請(qǐng)材料要求2410.1配方、安全及功能要求2510.2 產(chǎn)品技術(shù)要求2510.2.1提取物質(zhì)量要求2510.2.2產(chǎn)品技術(shù)要求251.申請(qǐng)材料格式要求1.1申請(qǐng)材料首頁(yè)為申請(qǐng)材料項(xiàng)目目錄。每項(xiàng)材料應(yīng)加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、材料名稱。各項(xiàng)材料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明該項(xiàng)材料在目錄中的序號(hào)。整套材料應(yīng)裝訂成冊(cè)。1.2申請(qǐng)材料使用A4規(guī)格紙張打印，中文不得小于宋體小

4、四號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，不得涂改。1.3除保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章，印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的公章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。1.4申請(qǐng)材料中的外文證明性文件、外文標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)，以及外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞等，表明產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的內(nèi)容均應(yīng)譯為規(guī)范的中文。1.5申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交申請(qǐng)材料的原件、復(fù)印件和電子版本。復(fù)印件和電子版本由原件制作，并保持完整、清晰，復(fù)印件和電子版本的內(nèi)容應(yīng)與原件一致。1.6注冊(cè)申請(qǐng)材料應(yīng)包括原件1份、復(fù)印件7份。轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)以及補(bǔ)充材料

5、，均應(yīng)包括原件1份、復(fù)印件4份。1.7注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)上填報(bào)后打印。其他申請(qǐng)材料逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人公章后，應(yīng)掃描成電子版，并上傳至保健食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)。1.8申請(qǐng)人應(yīng)按保健食品審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)的要求和內(nèi)容逐項(xiàng)順序提供提交補(bǔ)充材料，并附保健食品審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)。2.申請(qǐng)材料總體要求保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、可溯源，并符合保健食品注冊(cè)與備案管理辦法、保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法、保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范、保健食品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)細(xì)則等規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定。2.1注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)具有充足的科學(xué)依據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人不僅應(yīng)提供科學(xué)依據(jù)的來(lái)源、目錄和全文，還應(yīng)與產(chǎn)品的配方、工

6、藝等技術(shù)要求進(jìn)行研究比對(duì)，并按照申請(qǐng)材料要求，逐項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性進(jìn)行論證和綜述。2.2試驗(yàn)及研究用樣品的來(lái)源應(yīng)清晰、可溯源。樣品應(yīng)經(jīng)中試工藝制備而成，其生產(chǎn)車間和加工過(guò)程應(yīng)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。首次進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)的樣品應(yīng)為在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的產(chǎn)品。2.3提交的研究報(bào)告、試驗(yàn)報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告或鑒定報(bào)告等，應(yīng)提供研究或試驗(yàn)的起止時(shí)間、試驗(yàn)地點(diǎn)、研究或試驗(yàn)?zāi)康?、方法、依?jù)、過(guò)程、結(jié)果、結(jié)論、試驗(yàn)部門(mén)及試驗(yàn)人簽章等。2.4研究或試驗(yàn)的原始試驗(yàn)記錄、儀器設(shè)備使用記錄、中試生產(chǎn)記錄等原始資料，應(yīng)規(guī)范完整，申請(qǐng)人應(yīng)長(zhǎng)期存檔備查，注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)可不作為申請(qǐng)材料提交。必要時(shí)，審評(píng)中心

7、可組織對(duì)研發(fā)原始資料進(jìn)行檢查核實(shí)。2.5產(chǎn)品劑型或形態(tài)應(yīng)科學(xué)、合理，有明確的出處和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并與保健食品不以治療疾病為目的和允許長(zhǎng)期食用的特點(diǎn)相符。舌下吸收劑、噴霧劑、緩釋制劑、控釋制劑、腸溶劑、滴丸劑等一般不得作為保健食品劑型。2.6獲得注冊(cè)的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄并符合相關(guān)技術(shù)要求，申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)或延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交注銷注冊(cè)證書(shū)的申請(qǐng)，產(chǎn)品按程序辦理備案。2.7同一企業(yè)不得使用同一配方注冊(cè)不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊(cè)不同配方的保健食品。同一配方，是指產(chǎn)品的原料及其用量、輔料種類均一致的情形。同一名稱，是指產(chǎn)品品牌名、通用名、屬性名均一致的情形。2.8

8、原則上，注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品不以嬰幼兒、孕婦、乳母等作為產(chǎn)品適宜人群。產(chǎn)品擬定的適宜人群包括上述人群的，應(yīng)提供充足的科學(xué)依據(jù)，充分證明產(chǎn)品食用安全性。3.術(shù)語(yǔ)和定義3.1科學(xué)依據(jù)，是指與注冊(cè)申請(qǐng)保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)、科研試驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、權(quán)威信息和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等。包括：（1）在國(guó)內(nèi)核心專業(yè)期刊或國(guó)際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；（2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告；（3）注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展的試驗(yàn)研究；（4）人群食用評(píng)價(jià)材料；（5）我國(guó)傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；（6）文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告；（7）國(guó)際公認(rèn)的衛(wèi)生膳食權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織，或我國(guó)權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門(mén)，正式發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、統(tǒng)

9、計(jì)信息等。3.2人群食用評(píng)價(jià)材料，是指注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)以下信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后得出的人群食用情況總結(jié)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括人群食用評(píng)價(jià)受試者人數(shù)、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果、評(píng)價(jià)方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)等。其中，人群食用評(píng)價(jià)有效證據(jù)及科學(xué)依據(jù)的原料及用量、生產(chǎn)工藝、適宜人群、食用量與產(chǎn)品一致，人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法符合保健食品功能目錄以及人群食用評(píng)價(jià)指南規(guī)定的評(píng)價(jià)程序、方法的信息，作為確定保健功能聲稱限定用語(yǔ)的有效依據(jù)；其他信息作為參考依據(jù)：（1）國(guó)際公認(rèn)的衛(wèi)生膳食權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織，或我國(guó)權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門(mén)，正式發(fā)布的人群食用情況統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和食品安全信息；（2）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的人體試食試驗(yàn)報(bào)告；（3）注冊(cè)申請(qǐng)人按規(guī)定的程序和要求開(kāi)展

10、的人群食用評(píng)價(jià)研究；（4）我國(guó)傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；（5）文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告。3.3文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告，是指文獻(xiàn)檢索和篩選人員通過(guò)廣泛認(rèn)知、覆蓋面較廣的科研期刊數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)產(chǎn)品的安全性、保健功能科學(xué)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索、篩選、排除后出具的報(bào)告。文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)，文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性。文獻(xiàn)檢索和篩選人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。不得低于文獻(xiàn)檢索和篩選要求的要求。3.4安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱總局）頒布的保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證食用安全性為目的的試驗(yàn)。3.5保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

11、按照總局頒布的保健食品功能評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證保健功能為目的的試驗(yàn)。3.6功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的檢測(cè)方法，對(duì)送檢樣品進(jìn)行的功效成分或標(biāo)志性成分含量及其在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測(cè)。3.7衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的檢測(cè)方法，對(duì)送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢測(cè)。3.8穩(wěn)定性試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料的檢測(cè)方法，對(duì)送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測(cè)。4.新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求4.1注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄4.1.1國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄（1）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法

12、律責(zé)任承諾書(shū)；（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；（3）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；（4）產(chǎn)品配方材料；（5）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料；（6）安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料；（7）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；（8）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿，以及產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；（9）3個(gè)最小銷售包裝樣品；（10）其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料。4.1.2首次進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄首次進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)除2.1項(xiàng)規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交：（1）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；（2）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律

13、服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告；（3）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；（4）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。（5）由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證及其復(fù)印件。境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。4.2注冊(cè)申請(qǐng)材料要求4.2.1保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)應(yīng)通過(guò)總局網(wǎng)站（）或總局食品審評(píng)中心網(wǎng)站()進(jìn)入保健食品注冊(cè)申請(qǐng)

14、系統(tǒng)，填寫(xiě)并打印保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。4.2.2注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件應(yīng)提供企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人資格登記證復(fù)印件。4.2.3產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)包括及產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的研究或論證報(bào)告，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容，各項(xiàng)要求如下：4.2.3.1產(chǎn)品原料和輔料的安全性產(chǎn)品原料和輔料的使用依據(jù)應(yīng)明確、合規(guī)、安全。食藥總局公布的允許保健食品使用的物品，以及國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)公布的按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄中的物品、可以食用以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和食品添加劑，符合規(guī)定的使用范圍、使用量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以用于保健食品。使用上述范圍內(nèi)物品作為產(chǎn)

15、品原料或輔料的，應(yīng)提供明確的使用依據(jù)。使用其他物品作為產(chǎn)品原料或輔料的，應(yīng)按照以下要求，提供材料證明其安全性：（1）屬食品添加劑，但使用范圍或添加量與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)（GB 2760）或食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)（GB 14880）及相關(guān)法規(guī)不一致的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明使用的合理性依據(jù)；（2）屬在我國(guó)部分地區(qū)有傳統(tǒng)食用習(xí)慣的物品的，應(yīng)提供省級(jí)以上行政主管部門(mén)出具的該原料傳統(tǒng)食用習(xí)慣證明（應(yīng)包括食用人群分布區(qū)域、食用人群數(shù)量統(tǒng)計(jì)估算、不少于30年的食用歷史、食用或加工方法、每日食用量、發(fā)生不良反應(yīng)或中毒事件有關(guān)情況等內(nèi)容）；（3）屬新原料的（包括在我國(guó)無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣的動(dòng)物、

16、植物和微生物，從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分，原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分，其他新研制的食品原料），應(yīng)按照新食品原料安全性審查管理辦法提供安全性評(píng)估材料；（4）屬普通食品，但食用部位、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、食用方法和食用量等與該普通食品的傳統(tǒng)食用習(xí)慣不一致的，應(yīng)按照新原料的要求進(jìn)行安全性評(píng)估；（5）應(yīng)結(jié)合原料和產(chǎn)品的提取、純化、分離等工藝過(guò)程，對(duì)原料的安全性進(jìn)行評(píng)估。與原材料或以傳統(tǒng)工藝過(guò)程相比，化學(xué)組成、含量等內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生明顯改變的，應(yīng)按新原料的要求對(duì)原料或產(chǎn)品進(jìn)行安全性評(píng)估；（6）補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的產(chǎn)品，使用的原料屬目錄外原料（補(bǔ)充量、化合物種類或營(yíng)養(yǎng)素種類等與保健食品原料目錄不

17、一致）的，應(yīng)按規(guī)定提供食用安全性依據(jù)；（7）國(guó)際公認(rèn)、國(guó)外在膳食補(bǔ)充劑中廣泛使用、安全性程度高、用量范圍明確的化合物類原料，應(yīng)提供國(guó)內(nèi)外權(quán)威部門(mén)發(fā)布的使用情況、使用歷史、用量范圍等安全性科學(xué)依據(jù)。4.2.3.2產(chǎn)品的安全性論證應(yīng)對(duì)產(chǎn)品配方配伍、科學(xué)文獻(xiàn)、產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料、文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告等進(jìn)行系統(tǒng)分析評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等進(jìn)行綜合論證，撰寫(xiě)安全性論證報(bào)告。4.2.3.3產(chǎn)品的保健功能論證（1）應(yīng)以人群食用評(píng)價(jià)和驗(yàn)證資料及其統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果為核心依據(jù)，結(jié)合原料功能依據(jù)、產(chǎn)品配方配伍、科學(xué)文獻(xiàn)、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料、人群食用

18、評(píng)價(jià)材料、文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告等統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)功能聲稱以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等進(jìn)行綜合論證，撰寫(xiě)保健功能論證報(bào)告。（2）申請(qǐng)2項(xiàng)以上功能聲稱的產(chǎn)品，保健功能論證報(bào)告還應(yīng)包括產(chǎn)品配方配伍具有2項(xiàng)以上功能的科學(xué)依據(jù)、功能作用機(jī)理的內(nèi)在聯(lián)系和相關(guān)性等內(nèi)容。4.2.3.4生產(chǎn)工藝研究國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)涵蓋從實(shí)驗(yàn)室工藝研究到中試工藝驗(yàn)證和工藝修正的全過(guò)程。首次進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供從實(shí)驗(yàn)室工藝研究到規(guī)模化工藝生產(chǎn)的全過(guò)程。主要包括以下內(nèi)容：（1）應(yīng)根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群等，對(duì)原輔料的理化性質(zhì)、生物學(xué)特性、劑型選擇的必要性和合理性等進(jìn)行綜合分析論證，充分闡述劑型選擇和規(guī)格確定

19、的科學(xué)合理性。（2）應(yīng)充分考慮工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與其他原輔料及直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化、不影響產(chǎn)品的檢測(cè)、盡可能少的輔料用量下獲得良好的制劑成型性等方面情況，設(shè)計(jì)和開(kāi)展輔料篩選試驗(yàn)，并出具輔料篩選試驗(yàn)報(bào)告。（3）應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的優(yōu)選過(guò)程，提供提取精制、制劑成型、滅菌方法、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料選擇等方面的工藝研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)，出具主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)優(yōu)選研究報(bào)告。（4）根據(jù)生產(chǎn)工藝研究結(jié)果，應(yīng)開(kāi)展多批次中試以上生產(chǎn)規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，以達(dá)到驗(yàn)證工藝穩(wěn)定可行、對(duì)工藝過(guò)程及工藝參數(shù)進(jìn)行修正的目的。應(yīng)提供中試工藝驗(yàn)證車間符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、

20、研究時(shí)間、委托合同等相關(guān)材料，并詳細(xì)說(shuō)明中試生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、中試生產(chǎn)工藝流程及工藝修正的研究過(guò)程和研究結(jié)果。一般情況下，中試研究的投料量為配方量(以制成1000個(gè)制劑單位計(jì)算)的10倍以上。可根據(jù)劑型、配方組成、研發(fā)用樣品需求等的具體情況，適當(dāng)調(diào)整中試規(guī)模，但均要達(dá)到中試研究的目的。（5）應(yīng)提供至少3批中試產(chǎn)品的生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及自檢報(bào)告。中試生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)包括批號(hào)、原輔料投料量、半成品得量得率、理論產(chǎn)量、實(shí)際產(chǎn)量、成品率等。（6）中試產(chǎn)品自檢報(bào)告應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求全部技術(shù)指標(biāo)。4.2.3.5產(chǎn)品技術(shù)要求研究（1）鑒別方法研究針對(duì)提取物以及與產(chǎn)品功能相關(guān)的主要原料，應(yīng)提供鑒別方法研究報(bào)告，詳細(xì)說(shuō)明鑒

21、別方法研究的過(guò)程和依據(jù)。鑒別方法應(yīng)滿足專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、靈敏度高的要求，一般包括：理化鑒別，如顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等；顯微鑒別，應(yīng)附顯微鑒別組織特征圖或照片薄層鑒別，應(yīng)附薄層色譜圖彩色照片。（2）理化指標(biāo)研究應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品理化指標(biāo)的選擇、指標(biāo)值制定及其檢測(cè)方法研究的過(guò)程和依據(jù)，提供研究報(bào)告，理化指標(biāo)應(yīng)符合以下要求：應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范、中國(guó)藥典“制劑通則”項(xiàng)等的有關(guān)規(guī)定；主要包括一般質(zhì)量控制指標(biāo)（如水分、灰分、崩解時(shí)限等）、污染物指標(biāo)（如鉛、總砷、總汞等）、真菌毒素指標(biāo)，以及合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、加工助劑殘留等；根據(jù)產(chǎn)品及檢測(cè)方法的具

22、體情況，某些指標(biāo)無(wú)法檢測(cè)的，應(yīng)提供詳細(xì)說(shuō)明；對(duì)檢測(cè)方法的適用性、準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性不確定的，應(yīng)對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行研究和確證，提供方法學(xué)研究及驗(yàn)證報(bào)告。（3）功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)研究應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)選擇、指標(biāo)值制定及其檢測(cè)方法研究的過(guò)程和依據(jù)，提供研究報(bào)告。指標(biāo)的選擇依據(jù)應(yīng)提供科學(xué)依據(jù)，詳細(xì)說(shuō)明指標(biāo)及指標(biāo)值與產(chǎn)品保健功能的相關(guān)性，具有量效關(guān)系的成分應(yīng)為功效成分指標(biāo)，具有因果關(guān)系的成分應(yīng)為標(biāo)志性成分指標(biāo)；應(yīng)為主要原料含有的特征成分，性質(zhì)穩(wěn)定；對(duì)多原料組方產(chǎn)品，應(yīng)綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點(diǎn)等情況，選擇制定多個(gè)指標(biāo)。指標(biāo)值的確定依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程

23、中原料投入量、成分的轉(zhuǎn)移率或損耗；多批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果及檢驗(yàn)方法的精密度、重現(xiàn)性；不同來(lái)源不同產(chǎn)地動(dòng)植物原料的成分含量變化情況研究；成分含量的功能性及安全性評(píng)價(jià)資料。檢測(cè)方法研究注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)檢測(cè)方法的適用性、準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性進(jìn)行研究（一般應(yīng)包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性范圍等內(nèi)容），提供方法學(xué)研究及驗(yàn)證報(bào)告。（4）裝量差異或重量差異（凈含量及允許負(fù)偏差）中國(guó)藥典“制劑通則”項(xiàng)下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，應(yīng)制定裝量差異或重量差異指標(biāo)，并符合要求；普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，并符合定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則（JJF 1070）規(guī)定。（5）原輔料質(zhì)量要求應(yīng)提供全部

24、原輔料的質(zhì)量要求，說(shuō)明質(zhì)量要求的來(lái)源和依據(jù)；質(zhì)量要求為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；質(zhì)量要求為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供與類似原輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的檢索和對(duì)比情況；質(zhì)量要求內(nèi)容一般包括原料名稱（對(duì)品種有明確要求的，應(yīng)明確其具體品種和拉丁學(xué)名）、制法（包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等）、組成、得率、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)（如水分、灰分、粒度等）、污染物（鉛、總砷、總汞、溶劑殘留等）、農(nóng)藥殘留量、功效成分或標(biāo)志性成分、微生物等。內(nèi)容有缺項(xiàng)難以或無(wú)需制定的，應(yīng)說(shuō)明原因。4.2.3.6產(chǎn)品穩(wěn)定性考察（1）應(yīng)按照保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則的要求，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存方

25、法、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、保質(zhì)期等進(jìn)行考察，出具研究報(bào)告。（2）產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)，主要包括感官、功效成分或標(biāo)志性成分、微生物、崩解時(shí)限（溶散時(shí)限等）、水分、pH值、酸價(jià)、過(guò)氧化值、國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)行法規(guī)有用量限制的抗氧化劑、列入理化指標(biāo)中的特征成分等隨儲(chǔ)存條件和貯存時(shí)間容易發(fā)生變化的指標(biāo)。產(chǎn)品非穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)，主要包括鑒別、灰分、污染物（如鉛、總砷、總汞等）、農(nóng)殘（如六六六、滴滴涕等）、真菌毒素、國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)行法規(guī)有用量限制的合成色素和甜味劑等隨儲(chǔ)存條件和貯存時(shí)間不易發(fā)生變化的指標(biāo)。（3）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)在穩(wěn)定性試驗(yàn)條件下的變化情況進(jìn)行研究，同時(shí)可以視情況選

26、擇其他非重點(diǎn)考察指標(biāo)一并進(jìn)行穩(wěn)定性研究。4.2.3.7根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求【產(chǎn)品名稱】包括中文名稱和漢語(yǔ)拼音名，符合保健食品命名規(guī)定?！驹稀繎?yīng)按配方材料列出全部原料的名稱。各原料順序按功效作用或用量大小排列?！据o料】應(yīng)按配方材料列出全部輔料的名稱。按用量大小列于原料后。【生產(chǎn)工藝】應(yīng)以文字形式描述主要生產(chǎn)工藝，包括主要工序、關(guān)鍵工藝及其參數(shù)等?！局苯咏佑|產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)】應(yīng)以文字形式描述。【感官要求】應(yīng)以列表形式描述產(chǎn)品的外觀（色澤、狀態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項(xiàng)目。一般不對(duì)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進(jìn)行描述。【鑒別】應(yīng)以文字

27、形式描述?！纠砘笜?biāo)】應(yīng)以列表形式標(biāo)明理化指標(biāo)名稱、指標(biāo)值、檢測(cè)方法。檢測(cè)方法為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào)；檢測(cè)方法為申請(qǐng)人研究制定或?qū)?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)列出檢測(cè)方法全文?！疚⑸镏笜?biāo)】應(yīng)以列表形式標(biāo)明微生物指標(biāo)名稱、指標(biāo)值、檢測(cè)方法，應(yīng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品（GB 16740）的要求?！竟πС煞只驑?biāo)志性成分含量和測(cè)定方法】應(yīng)以列表形式標(biāo)明功效成分或標(biāo)志性成分名稱、指標(biāo)值、檢測(cè)方法。檢測(cè)方法為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào)；檢測(cè)方法為申請(qǐng)人研究制定或?qū)?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)列出檢測(cè)方法

28、全文?！狙b量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）】應(yīng)以文字形式描述裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）。【原輔料質(zhì)量要求】質(zhì)量要求為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)以列表形式列出指標(biāo)及指標(biāo)值。4.2.4產(chǎn)品配方材料（1）應(yīng)提供原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)合格證明等。原輔料用量是指制成1000個(gè)最小制劑單位的量，產(chǎn)品原輔料名稱應(yīng)符合法律法規(guī)、規(guī)范性文件、國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等的要求；（2）提取物、水解物類原料或輔料還應(yīng)提供使用依據(jù)、使用部位的說(shuō)明等；（3）動(dòng)植物原料應(yīng)注明種屬來(lái)源和使用部位；（4）動(dòng)物原料應(yīng)提供檢驗(yàn)檢疫合格證明；（5）法規(guī)對(duì)動(dòng)

29、植物種屬有明確規(guī)定的，還應(yīng)提供品種鑒定報(bào)告；（6）根據(jù)組方原理，對(duì)原料炮制有明確要求的，應(yīng)注明原料的炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等）；（7）法規(guī)對(duì)原料純度有明確要求的，應(yīng)提供原料的純度檢測(cè)報(bào)告。4.2.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料應(yīng)提供經(jīng)中試研究驗(yàn)證確定的主要生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，包括主要工序、關(guān)鍵工藝及其參數(shù)等內(nèi)容。4.2.6安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料涉及的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)由總局選擇的符合條件的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)方法等應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。包括以下內(nèi)容：（1）原料的安全性試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料；（2）產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料；（3）產(chǎn)品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定

30、性試驗(yàn)報(bào)告；（4）原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告；（5）涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告。試驗(yàn)或檢驗(yàn)涉及的程序、方法、樣品等，應(yīng)符合以下要求：（1）進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、動(dòng)物功能試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，取得試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的倫理審查批件，試驗(yàn)合格的樣品可進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)；（2）倫理審查批件內(nèi)容應(yīng)包括：批件號(hào)、審查試驗(yàn)項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)人名稱、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、審查決定的明確闡述、倫理委員會(huì)的其他建議和要求、審查決定的日期、主任委員（或授權(quán)者）簽名、倫理委員會(huì)蓋章等；（3）試驗(yàn)及研究用樣品的名稱、規(guī)格、感官、劑型、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)，以及試驗(yàn)報(bào)告或研究

31、報(bào)告的試驗(yàn)申請(qǐng)人、研發(fā)人、研發(fā)單位、研發(fā)時(shí)間等信息，應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告的相應(yīng)內(nèi)容一致，樣品的來(lái)源應(yīng)清晰、可溯源；（4）保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)用樣品批號(hào)應(yīng)一致，并為功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)用樣品之一（保質(zhì)期少于12個(gè)月（含）的產(chǎn)品除外，但應(yīng)說(shuō)明理由并提供新批次樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告）；（5）原則上，試驗(yàn)應(yīng)使用完整包裝的樣品。因檢驗(yàn)工作需要確需使用非定型樣品的，可由注冊(cè)申請(qǐng)人提供，但應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書(shū)面確認(rèn)樣品處理的具體要求及必要性和合理性，注冊(cè)申請(qǐng)人提供非定型樣品的生產(chǎn)和處理過(guò)程，并作為注冊(cè)申請(qǐng)材料一并提交。必要時(shí)，核查中心應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查通知

32、要求對(duì)非定型包裝樣品的試制生產(chǎn)記錄以及檢驗(yàn)用樣品的一致性等情況進(jìn)行核查。（6）安全性試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料、功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告，自報(bào)告簽發(fā)之日起至注冊(cè)申請(qǐng)受理之日止，有效期為5年。（7）品種鑒定報(bào)告鑒定的樣品，應(yīng)源自試驗(yàn)樣品使用的原料。（8）菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告用菌種，應(yīng)與試驗(yàn)樣品使用的原料具有明確的相關(guān)性，真實(shí)反映試驗(yàn)樣品使用的原料的毒力。（9）根據(jù)產(chǎn)品評(píng)價(jià)需要提供的其他試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。4.2.7直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝研究以及產(chǎn)品穩(wěn)定性考察結(jié)果，綜合評(píng)估確定。4.2.8產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明

33、書(shū)樣稿、產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（1）產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)規(guī)范、完整，符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定，與產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告相關(guān)內(nèi)容相符。包括以下內(nèi)容：【產(chǎn)品名稱】由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成，應(yīng)符合命名規(guī)定?！驹稀繎?yīng)按配方材料列出全部原料的名稱。各原料順序按功效作用或用量大小排列。【輔料】應(yīng)按配方材料列出全部輔料的名稱。按用量大小列于原料后?！竟πС煞只驑?biāo)志性成分及含量】成分名稱、含量及標(biāo)示，應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容一致?！具m宜人群】應(yīng)為經(jīng)研發(fā)綜合確定的，食用安全、具有明確功能需求的人群，應(yīng)明確具體的人群范圍。【不適宜人群】應(yīng)為經(jīng)研發(fā)綜合確定的，不能保

34、證食用安全或與功能需求不相符的人群，應(yīng)明確具體的人群范圍。【保健功能】應(yīng)與保健功能論證確定的功能聲稱及其限定用語(yǔ)一致?！臼秤昧考笆秤梅椒ā繎?yīng)為經(jīng)研發(fā)綜合確定的食用量及食用方法，并與安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料相符。食用方法應(yīng)明確?！疽?guī)格】應(yīng)為最小制劑單元的重量或者體積（不包括包裝材料；膠囊劑指內(nèi)容物；糖衣片或丸指包糖衣前的片芯或者丸芯），應(yīng)與產(chǎn)品食用方法相匹配。酒類產(chǎn)品應(yīng)注明酒精度?！举A藏方法】應(yīng)經(jīng)穩(wěn)定性考察和試驗(yàn)等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的，應(yīng)列出具體貯藏條件。【保質(zhì)期】應(yīng)經(jīng)研發(fā)綜合確定。以“月”表示，不足月的以“天”表示。【注意事項(xiàng)】應(yīng)注明本品不能代替藥物。必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)研發(fā)情況

35、、科學(xué)共識(shí)以及產(chǎn)品特性增加相應(yīng)內(nèi)容。（2）產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料應(yīng)從總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后打印。4.2.9 3個(gè)最小銷售包裝樣品（1）樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)破損且在保質(zhì)期內(nèi)；（2）標(biāo)簽主要內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料中標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一致，應(yīng)標(biāo)注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位、保質(zhì)期等；（3）樣品質(zhì)量應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定,并與注冊(cè)申請(qǐng)材料其他內(nèi)容相符；（4）進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品的樣品包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)，應(yīng)與生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的產(chǎn)品一致。4.2.10其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系證明文件（GMP、HACCP）、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告等證明性文件以及研究、文獻(xiàn)原文等

36、。應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件的目錄，使用明顯的標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)行區(qū)分。5.屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求（1）應(yīng)按照及4.1.1項(xiàng)要求，以及保健食品原料目錄的納入標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。其中，保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料可以免于提供；（2）屬目錄外原料（維生素、礦物質(zhì)的補(bǔ)充量與保健食品原料目錄不一致）的，應(yīng)提供目錄外原料的營(yíng)養(yǎng)學(xué)作用、在人體內(nèi)代謝過(guò)程和人體安全攝入量等科學(xué)依據(jù)；（3）屬目錄外原料（化合物種類與保健食品原料目錄不一致）的，應(yīng)按規(guī)定提供充足的目錄外原料的安全性科學(xué)依據(jù)；（4）屬目錄外原料（補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)種類與保健食品原料目錄不一致）的，應(yīng)同時(shí)提

37、供（2）、（3）項(xiàng)及有關(guān)規(guī)定要求的申請(qǐng)材料；（5）從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，還應(yīng)提供該食物可食部分的來(lái)源、質(zhì)量要求；該食物可食部分組成成分的科學(xué)文獻(xiàn)資料；維生素、礦物質(zhì)提取工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；維生素、礦物質(zhì)含量或純度，以及達(dá)到該含量或純度的科學(xué)依據(jù)；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的該維生素、礦物質(zhì)含量或純度檢測(cè)報(bào)告；含有其他生物活性物質(zhì)的，該生物活性物質(zhì)劑量達(dá)不到功能作用的依據(jù)和文獻(xiàn)資料。6.轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求6.1轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄（1）保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；（3）原注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件，

38、經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及被許可人出具的注銷原注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)；（4）產(chǎn)品配方材料；（5）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料；（6）安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料；（7）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；（8）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿，以及產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；（9）3個(gè)最小銷售包裝樣品；（10）其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料。6.2轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料要求（1）上述材料中，除（1）、（3）、（6）項(xiàng)外，應(yīng)按照4.1.1、4.1.2項(xiàng)要求提供其他申請(qǐng)材料。（2）經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同，應(yīng)包含受讓方應(yīng)對(duì)原注冊(cè)申請(qǐng)材料的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性相關(guān)研發(fā)報(bào)告及原始研究資料進(jìn)行審查核實(shí)，并對(duì)其真實(shí)

39、性承擔(dān)法律責(zé)任的條款。（3）安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料可以原注冊(cè)申請(qǐng)材料的復(fù)印件替代。受讓方應(yīng)在在轉(zhuǎn)讓方指導(dǎo)下，連續(xù)生產(chǎn)至少三批樣品，經(jīng)功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，其質(zhì)量及穩(wěn)定性應(yīng)符合要求。（4）轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性應(yīng)符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等的要求。（5）受讓方申請(qǐng)改變產(chǎn)品名稱的，應(yīng)提交產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料。（6）提交的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求等，應(yīng)與原注冊(cè)證書(shū)及附件內(nèi)容一致，并符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定。（7）轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料經(jīng)技術(shù)審評(píng)符合要求后，產(chǎn)品質(zhì)量可控性應(yīng)通過(guò)試制現(xiàn)場(chǎng)核查及復(fù)核檢驗(yàn)

40、確證。但是，樣品試制場(chǎng)地和條件與原注冊(cè)時(shí)未發(fā)生變化的，提供相關(guān)證明文件，可以免于進(jìn)行試制現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣復(fù)檢。7.變更注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求7.1變更注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄（1）保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；（3）注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件；（4）變更前后的具體事項(xiàng)、變更的理由和依據(jù)。除上述材料外，還應(yīng)按照以下情形提供材料：（1）改變注冊(cè)人自身名稱、地址的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的注冊(cè)人名稱、地址已經(jīng)變更的證明文件。（2）涉及公司吸收合并或新設(shè)合并以及公司分立成立全資子公司的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供公司合并或分立

41、前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的合并、注銷或注冊(cè)人成立全資子公司的證明文件，產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件的復(fù)印件，申請(qǐng)人與相關(guān)公司對(duì)產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)所有權(quán)歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件。（3）改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料。擬變更的產(chǎn)品名稱應(yīng)符合保健食品命名規(guī)定?？砂磧?yōu)先順序，同時(shí)羅列多個(gè)擬變更的產(chǎn)品名稱。（4）增加保健功能項(xiàng)目或更改功能聲稱的變更申請(qǐng)，還應(yīng)參照新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的保健功能論證有關(guān)材料要求，提供保健功能論證報(bào)告、倫理審查批件、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、變更后的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿等。（5）改變

42、產(chǎn)品規(guī)格、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、保質(zhì)期、輔料用量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供：變更的必要性、合理性依據(jù)，以及變更事項(xiàng)相關(guān)研究報(bào)告；變更后產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同的研究資料；變更后產(chǎn)品質(zhì)量未發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的研究報(bào)告；三批產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；變更后的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿和產(chǎn)品技術(shù)要求。（6）縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供變更后的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿。（7）進(jìn)口保健食品注冊(cè)人改變?cè)谥袊?guó)境外生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)（不改變生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)），還應(yīng)提供生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品被允許在新

43、生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）自由銷售的證明文件、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等材料。（8）進(jìn)口保健食品注冊(cè)人改變?cè)谥袊?guó)境外生產(chǎn)場(chǎng)地（改變生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)），應(yīng)提供被許可人出具的注銷原注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)，以及4.1.1（1）、（2）和4.1.2、7.1(7)項(xiàng)申請(qǐng)材料。7.2變更注冊(cè)申請(qǐng)材料要求（1）變更申請(qǐng)事項(xiàng)應(yīng)僅限批準(zhǔn)證書(shū)及其附件載明的內(nèi)容，且不得導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變。（2）產(chǎn)品配方、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響產(chǎn)品安全、功能的內(nèi)容不得變更。但法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定發(fā)生改變，導(dǎo)致注冊(cè)證書(shū)及其附件內(nèi)容不再符合要求