實驗室能力建設計劃

1、1/14出口食品生產企業(yè)實驗室能力建設促進計劃廈門出入境檢驗檢疫局2011年2/14（本材料可在廈門出入境檢驗檢疫局網(wǎng)站下載中心下載）出口食品生產企業(yè)實驗室能力建設促進計劃簡介在生產加工過程中，影響食品安全的污染因素包括了物理、化學的和生物的污染等方面，需要企業(yè)實驗室對可能產生的污染進行針對性的檢測分析，同時對各項控制措施的有效性進行驗證，從而控制產品的安全衛(wèi)生質量風險。因此，實驗室是出口食品生產企業(yè)質量體系的重要組成部分，也是企業(yè)質量控制能力的重要標志。為促進廈門檢區(qū)出口食品生產企業(yè)實驗室（以下簡稱企業(yè)實驗室）建設和能力提升，發(fā)揮企業(yè)實驗室檢測對生產過程和產品質量安全監(jiān)控的作用，提高企業(yè)的衛(wèi)

2、生質量安全自控水平，根據(jù)國家質檢總局關于開展“質量管理、效能建設”的要求，結合廈門檢區(qū)實際，廈門檢驗檢疫局自 2010年 11 月開始實施實施出口食品生產企業(yè)實驗室能力建設促進計劃。整個計劃分四個階段，擬用一年的時間完成，是廈門局 2011 年的重點工作之一。一、計劃目標任務摸清現(xiàn)有企業(yè)實驗室的機構設置、場所安排、儀器配置、檢驗力量、檢驗能力等基本情況，注冊類出口食品生產企業(yè) 100%參與實驗室基本情況普查。培訓一批企業(yè)檢驗員，企業(yè)實驗室檢驗人員 100%接受相關檢驗技能培訓和考核，具備與所開展的檢驗項目相適應的技術能力。促進一批企業(yè)建立合格實驗室，合格的企業(yè)實驗室 100%參加相關檢驗項目的

3、能力驗證，持續(xù)保持檢驗準確率。規(guī)范企業(yè)實驗室的檢驗檢測行為和外部委托檢驗行為，確保報檢出口產品的企業(yè)檢驗結果處于可信任狀態(tài)。二、計劃進展安排（一）開展廈門檢區(qū)注冊類出口食品生產企業(yè)實驗室基本情況普查，充分掌握企業(yè)實驗室機構設置、場所安排、儀器配置、檢驗力量、檢驗能力等基本情況。結合普查數(shù)據(jù)對企業(yè)實驗室開展現(xiàn)場調研。對普查和調研情況進行統(tǒng)計分析，形成檢區(qū)出口食品生產企業(yè)實驗室狀況分析的相關報告。（2011 年 1 月至 5 月）（二）制定出口食品生產企業(yè)實驗室導則，指導企業(yè)實驗室的建設與管理，提高其檢測能力，使之滿足企業(yè)生產管理與產品出口過程中質量安全衛(wèi)生控制的基本要求。各出口食品生產企業(yè)根據(jù)自

4、身實際，對照導則指南，進一步加強實驗室管理，規(guī)范檢測行為和對外委托檢驗行為。（2011 年 3 月至 5 月）（三）分期分批對企業(yè)實驗室檢驗人員開展培訓和考核，使其具備相應的檢驗檢測知識和操作技能。（2011 年 5月至 9 月）（四）開展企業(yè)實驗室檢測項目的能力驗證，通過能力驗證發(fā)現(xiàn)存在的問題，促進企業(yè)實驗室逐步提高檢測水平。（2011 年 6 月至 9 月）（五）對企業(yè)實驗室進行驗收，核查企業(yè)實驗室能力建設進展。（2011 年 10 月）（六）對出口食品生產企業(yè)實驗室能力建設促進計劃實施情況進行總結，評價計劃實施效果。（2011 年 11 月）3/14企業(yè)實驗室檢驗人員培訓計劃為了更好地服

5、務食品生產企業(yè)，廈門檢驗檢疫局組織廈門局技術中心和漳州局技術中心于今年5-7月舉辦多期不同類型的食品檢驗技術培訓班， 請各出口食品生產企業(yè)結合實驗室檢測項目情況，根據(jù)需要選擇合適的培訓部門，派員參加相關培訓。兩中心的培訓班具體安排如下：廈門檢驗檢疫局技術中心企業(yè)實驗室檢驗人員培訓安排報名電話：聯(lián)系人：王娜類型時間主要內容A:微生物檢測技術7、8月份下旬，每月2期，共4期。每期5天。4789系列微生物學檢驗標準并結合實驗操作B1:食品理化檢測技術7、8月份中旬，共2期，每期3天。普通理化指標項目：水分、灰分，過氧化值等B2:食品理化檢測技術7、8月份中旬，共2期，每期3天。重金屬檢測技術B3:食

6、品理化檢測技術7月份中旬，1期，每期3天。獸約殘留檢測技術B4:食品理化檢測技術7月份中旬，1期，每期3天。農約殘留檢測技術阜州檢驗檢疫局技術中心企業(yè)頭驗至檢驗人貝培訓安排報名電話：0596-聯(lián)系人：吳佳斌微生物檢驗與實驗室管理理論（每期120人）第一期：2011.5.21-22漳州局一樓會議室第二期：2011.5.28-29理化檢驗與實驗室管理理論（每期100人）第一期：2011.6.11漳州局三樓會議室第二期：2011.6.12微生物檢驗見習（為期天）2011.5.16-2011.7.20漳州局技術中心理化檢驗見習（為期天）2011.6.6-2011.7.20漳州局技術中心4/14企業(yè)實驗

7、室能力驗證計劃2011年6-9月，廈門檢驗檢疫局技術中心將組織開展實驗室能力驗證活動，具體安排如下：6月：接受報名，報名表可在網(wǎng)頁下載。8月：下發(fā)測試樣品、作業(yè)指導書等。參加驗證的實驗室報送測試結果9月：數(shù)據(jù)處理，公布能力驗證結果。驗證項目：項目類別項目名稱樣品狀態(tài)計劃編號重金屬鉛粉樣11-01農殘毒死蟬、甲策菊酯粉樣11-02獸殘吠喃口坐酮代謝物（）糜樣11-03常規(guī)理化灰分粉樣11-04微生物菌落總數(shù)、大腸菌群液體11-05參加對象：廈門檢區(qū)出口食品生產企業(yè)實驗室根據(jù)白身檢測能力白愿報名參加。企業(yè)實驗室參加各方檢測能力驗證的結果將作為考評實驗室能力的驗收項目。報名時間：2011年6月30日

8、前報名方式：請參加驗證的企業(yè)將報名表郵寄或傳真至廈門局技術中心。地址：廈門海滄建港路2165號郵編：361026傳真：參加食品化學項目驗證的，請聯(lián)系：徐敦明（）方恩華（）參加微生物項目驗證的，請聯(lián)系：王群力（）彭小莉（）廈門檢區(qū)出口食品生產企業(yè)實驗室能力驗證計劃報名表選報項目計劃編號項目名稱報名參加與否參加的測試項目是否通過認證認可11-01食品中鉛的檢測11-02食品中毒死蟬、甲氧菊酯的檢測11-03水產品中吠喃哇酮代謝物（）的檢測11-04食品中灰分的檢測11-05食品中菌落總數(shù)、大腸菌群的檢測企業(yè)名稱實驗室認可證書編號計量認證證書編號負責人及聯(lián)系方式聯(lián)系人及聯(lián)系方式通訊地址， 郵編其它需

9、要說明的：5/146/147/14出口食品生產企業(yè)實驗室導則（試行）1.總則1.1目的1.2依據(jù)1.3適用范圍2.管理要求2.1企業(yè)實驗室的設立2.2檢測有效性保證2.3企業(yè)實驗室職能2.4實驗室管理體系3.設施與環(huán)境3.1一般要求3.2微生物檢驗區(qū)4.人員管理4.1數(shù)量與資質4.2畢訓4.3授權4.4檔案5.設備管理5.1配置5.2日常維護5.3設備標識5.4設備計量5.5設備檔案6.樣品管理6.1抽樣6.2標識6.3留樣7.試劑與標準品管理7.1采購7.2使用7.3存貯7.4標識8.方法與標準管理8.1收集編目8.2使用確認9.對外委托管理9.1對外委托要求9.2受托實驗室檔案9.3對外委

10、托管理制度10.工作流程控制11.檢測結果的報告12.實驗室能力保證13.記錄管理13.1建立制度8/1413.2檢測記錄的信息13.3檢測記錄保存期限1.總則1.1目的為促進出口食品生產企業(yè)實驗室（以下簡稱：企業(yè)實驗室）規(guī)范管理，保證企業(yè)實驗室檢測結果的可靠性、真實性及可追溯性，提高企業(yè)實驗室檢測能力，使之滿足企業(yè)生產管理與產品出口過程中質量安全衛(wèi)生控制的基本要求，制定本導則。1.2 依據(jù)本導則依據(jù)中華人民共和國食品安全法編制，同時在充分結合目前企業(yè)實驗室建設實際的前提下，參考以下技術性規(guī)范：a）檢測和校準實驗室能力的通用要求（17025:200 頃。b）病原微生物實驗室生物安全管理條例（國

11、務院令第 424 號）。c）實驗室生物安全通用要求（19489-2008）。1.3 適用范圍本導則制定了企業(yè)實驗室管理與檢驗的一般原則，適用于廈門檢區(qū)企業(yè)實驗室。2.管理要求2.1企業(yè)實驗室的設立企業(yè)應根據(jù)需要設立與生產能力相適應的、滿足實際質量安全衛(wèi)生控制的技術檢驗部門（包括相應的微生物及理化實驗室），明確實驗室在企業(yè)的組織和管理結構中的地位，及其與研發(fā)、生產、后勤保障等之間的關系。2.2 檢測有效性保證企業(yè)應有措施保證本企業(yè)實驗室人員不受到任何對檢測工作質量有不良影響的壓力（包括來自財務和其他方面的壓力），以保證檢驗人員能夠獨立、正確履行職責。2.3企業(yè)實驗室職能企業(yè)實驗室應在自身產品衛(wèi)生

12、安全指標的檢測與控制、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控、衛(wèi)生管理有效性驗證、食品安全管理中發(fā)揮重要職能，主要包括（但不限于）以下職責：a）原輔料有害物質殘留檢測。b）半成品及成品的微生物及有害物質殘留檢測。c）食品接觸面潔凈度的微生物學監(jiān)測。d）高清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度的微生物學監(jiān)測。e）生產用水和冰的微生物、余氯及有害物質殘留檢測。9/14f）消毒劑有效濃度監(jiān)測。g）對外委托檢測的管理。h）食品生產工藝衛(wèi)生控制可行性驗證。i）樣品保存和管理。j）收集并整理相關檢驗標準和限量要求。k）為計劃提供關鍵限值和控制限值的驗證。2.4 實驗室管理體系企業(yè)實驗室應建立、實施和維持有效運行的質量管理體系或納入出口食品生產企業(yè)衛(wèi)

13、生注冊登記管理體系，將其制度、計劃、程序和指導書制訂形成文件，保存相關記錄，并持續(xù)有效運行、改進提高，以確保檢測數(shù)據(jù)的科學性、準確性和可追溯性。實驗室管理體系應重點包括以下方面：a）設施與環(huán)境管理，主要指檢測場所的設施要求與環(huán)境控制等。b）人員管理，主要包括人員的資質、培訓、授權以及檔案管理等。c）設備管理，主要包括設備維護、標識、計量以及檔案管理等。d）樣品管理，主要包括抽樣、標識以及留樣、登記的管理等。e）試劑與標準品管理，主要包括采購、使用、存貯以及標識的管理等。f）方法與標準管理，包括整理編目以及使用確認的管理等。g）對外委托管理，主要包括委托過程的控制、委托管理制度的要求以及相關檔案

14、管理等。h）工作流程控制，規(guī)范管理實驗室檢測過程。i）實驗室檢測數(shù)據(jù)處理以及檢測結果的報告。j）實驗室檢測能力的保證。k）記錄管理，主要包括記錄的標記、填寫、更改、保存等方面的管理要求。3.設施與環(huán)境3.1一般要求實驗室應當具有與檢測能力相適應的場所、儀器設備、配套設施及環(huán)境條件，應有足夠的空間擺放所需設備與物品，并確保實驗室的良好內務。確保設施有利于檢測的正確進行，確保環(huán)境條件不會導致結果無效。3.1.1實驗室的規(guī)劃和布局應避免外界對其環(huán)境造成不良影響；應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染；對影響檢測質量的區(qū)域的進入和使用，應加以控制。3.1.2當規(guī)范、方法和程序有要

15、求，或對檢測結果的質量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件，如微生物實驗室的消毒、精密儀器室的溫濕度等。10/143.2 微生物檢驗區(qū)3.2.1微生物檢驗區(qū)必須配置能滿足要求的無菌室。3.2.2無菌室內墻面、地面及工作臺面應為淺色且易于清潔。3.2.3無菌室工作臺面應有充足的、可滿足檢測需要的采光，同時應避免不必要的反光和強光。3.2.4 無菌室按每 3 平方米的面積配備一根功率為 30 瓦的紫外線滅菌燈，緩沖間也應配備紫外線滅菌燈。紫外線滅菌燈應無燈罩，燈管距地面不得超過 2.5 米，每次滅菌時間為 0.5 小時或更長。3.2.5 應至少每兩周一次用酒精棉球擦試紫外線滅菌燈，清潔燈管表

16、面。3.2.6 無菌室滅菌效果驗證方法：以普通瓊脂平皿放置在無菌室工作臺上，開蓋暴露 15 分鐘，在36C1C 恒溫箱培養(yǎng) 48 小時土 1 小時后檢查暴露平板的細菌數(shù)，如平均值大于 10 個，應分析原因，并采取延長紫外線滅菌燈滅菌時間，熏蒸等相應的滅菌措施。無菌室的滅菌效果至少每 2 周驗證一次。具有致病菌檢測能力的實驗室，應配備適合標準菌株保存的設施。3.2.7 用于微生物培養(yǎng)以及商業(yè)無菌保溫的恒溫箱（室）的容積應符合檢驗工作量的需要。應根據(jù)檢驗工作的需要而配備不同溫度的恒溫箱（室），不得混用。恒溫箱（室）溫度控制裝置的精度應達到1C，并保持運轉正常。恒溫箱（室）內也應同時設置精度為 1C

17、 的水銀溫度計，水銀溫度計應按規(guī)定進行計量并保證在計量有效期內使用。4.人員管理4.1 數(shù)量與資質實驗室應具備可滿足本企業(yè)檢測工作要求的、足夠數(shù)量的正式或合同制的檢測和管理人員。實驗室從事檢測操作的人員應具備中等教育以上的文化程度。4.2 培訓4.2.1 實驗室應制定和執(zhí)行人員的年度培訓計劃。結合人員工作崗位和工作資格，適時對相關人員進行技術和管理方面的培訓，并記錄培訓情況。4.2.2實驗室應對檢驗人員進行相關檢測方法/標準培訓，對培訓效果進行評價。4.3 授權負責審核并簽發(fā)實驗室最終檢測結果報告的人員應得到企業(yè)的書面授權，并滿足以下要求：a）具有可勝任實驗室管理與最終檢測報告審核專業(yè)背景與工

18、作經歷。b）在企業(yè)內部職責上可對實驗室檢測結果及其處理措施負責。c）對實驗室管理承擔責任。d）熟悉本企業(yè)實驗室檢測方法及各類判定依據(jù)，熟悉本企業(yè)產品生產及特性。11/144.4 檔案實驗室應建立動態(tài)的實驗室人員檔案，對人員教育、培訓、經歷、技術證明以及授權情況等進行登記管理。5.設備管理5.1 配置實驗室應配置滿足檢測業(yè)務（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的檢測設備，確保用于檢測和抽樣的設備及其軟件達到要求的精確度。5.2 日常維護5.2.1對檢測結果有影響的重要設備，應指定保管員。5.2.2應建立主要或大型檢測設備的日常使用登記制度。5.2.3制定并執(zhí)行設備的日常保養(yǎng)程序，適時對設

19、備的可靠性進行驗證或核查，對設備異常進行及時處理。5.3設備標識實驗室應對重要的儀器設備進行標識。標識的種類及其內容包括：儀器編號、名稱、型號、檢定狀態(tài)、運行狀態(tài)（或用顏色區(qū)分）等。5.4設備計量5.4.1對儀器設備（包括輔助測量設備）和量具，實驗室應建立計量臺賬，并按儀器設備有計劃檢定/校準實施計量檢定或校準。5.4.2對國家暫時沒有頒布計量校準/檢定規(guī)程，無法溯源到國家基準的儀器設備，實驗室可通過內部校準或驗證對其可信度進行確認。5.5設備檔案重要的設備應建立檔案，內容包括：a）設備原始資料（如：說明書、零配件清單、合格證、保修卡等）。b）設備驗收記錄。c）設備日常管理的基本信息（如：設備

20、編號、型號、啟用日期、保管員等信息）。d）大型檢測設備使用記錄。e）設備操作規(guī)程。f）設備日常保養(yǎng)程序。g）設備可靠性驗證方法。h）設備計量檢定動態(tài)信息。12/14i）設備檢修動態(tài)信息。6.樣品管理6.1 抽樣實驗室應建立抽樣程序，以確保抽樣過程的規(guī)范，以及樣品的代表性和可追溯性。6.2 標識企業(yè)應制定統(tǒng)一的樣品標識規(guī)則，使樣品在檢測過程中正確交接和傳遞，不會發(fā)生混淆。標識應隨樣品在實驗室內的整個期間予以完整保留，并與樣品檢測記錄保持對應，具有可追溯性。6.3 留樣實驗室應以書面方式明確各類不同樣品的留存期限、留存地點、保存環(huán)境、保管人員等。對樣品的留存與處理情況進行登記。用于出口的成品樣的留

21、存期限，應滿足出口產品質量追溯的要求。7.試劑與標準品管理7.1 采購實驗室所使用的藥品試劑（含標準物質）應來源可靠，質量合格，純度符合檢驗工作的需要。7.2 使用實驗室所使用的藥品試劑（含標準物質）應實行進貨登記和領用核銷。不得使用過期的藥品試劑。7.3 存貯7.3.1 實驗室所使用的試劑應貯存在溫濕度適宜的場所，避免陽光直射。危險品（試劑）應按規(guī)定放置在安全的貯藏箱內，貯藏箱應按規(guī)定設置雙鎖，根據(jù)安全規(guī)定批準領用并建立使用臺帳。7.3.2實驗室應保證標準品與標準菌株的來源符合量值溯源的有關規(guī)定。應有規(guī)范性文件規(guī)定標準品與標準菌株的使用及使用期限，指定專人管理，保證標準品與標準菌株的有效性，

22、并留有領取與配制記錄。7.4 標識配置的標液等應加貼標識，標志上須注明試劑名稱、濃度，配制日期、有效期及配制人。8.方法與標準管理8.1 收集編目實驗室應保存所有檢測所需的檢測方法、技術規(guī)范、限量標準、客戶的技術性要求以及設備供應商提供的操作方法等，并進行整理和編目，確保檢驗方法的有效性。使用非標準檢測方法或限量標準時，應對其來源進行清晰說明，并對其可靠性進行審核確認。8.2 使用確認13/14在對樣品檢測前，實驗室必須對所使用的檢測方法進行事先確認，并在檢測記錄中注明。9 對外委托管理企業(yè)可根據(jù)需要委托外部實驗室對部分項目開展檢測。對外委托檢驗應建立制度，予以管理。9.1 對外委托要求9.1.1 受委托的外部實驗室應當取得相應的資質認可，并與委托方簽訂委托合同。9.1.2企業(yè)進行對外委托檢驗時，應明確委托方信息、樣品傳遞方式以及結果報告方式，并注明企業(yè)對樣品及相關信息的真實性負責。9.2 受托實驗室檔案企業(yè)應建立并維護受委托的外部實驗室檔案，檔案應包括但不限于以下內容：a）受托實驗室基本資質信息。b）委托的主要項目、合格判定指標及有效的檢驗報告樣本。9.3 對外委托管理制度企業(yè)應制定對外委托檢驗管理制度，包括以下內容：a）樣品的抽取、標識及傳遞程序，確保對外委托樣品可與本企業(yè)自檢樣品達到等效溯源。b）對外委托檢驗結果的報告與保存，確保對外委托檢驗結果按照本企業(yè)管理制