河北省醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法

1、河北省醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法 第一章 總 則 第一條 為進一步貫徹執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（衛(wèi)生部令第85號）,切實加強全省醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理，指導臨床科學合理用血，保障臨床用血安全和醫(yī)療質(zhì)量，結(jié)合我省實際，制定本辦法。 第二條 省衛(wèi)生計生委負責全省醫(yī)療機構(gòu)臨床用血的監(jiān)督管理，縣級以上人民政府衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床用血的監(jiān)督管理。 第三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當把加強臨床用血管理作為醫(yī)療質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，建立并完善臨床用血管理組織，明確崗位職責，制定并落實相關(guān)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程。 第四條 本辦法所稱醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理，是指血液制劑進入醫(yī)療機構(gòu)后，醫(yī)療機構(gòu)對臨床用血全

2、過程所進行的規(guī)范化管理。 第五條 本辦法是醫(yī)療機構(gòu)開展臨床用血服務(wù)的基本標準，是對醫(yī)療機構(gòu)臨床用血監(jiān)督評價的基本依據(jù)。 第六條 本辦法適用于本省各級各類醫(yī)療機構(gòu)的臨床用血管理工作。 第二章 組織機構(gòu)與職責 第七條 省衛(wèi)生計生委按照醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（衛(wèi)生部令第85號）的要求，成立省臨床用血質(zhì)量管理與控制中心，在省衛(wèi)生計生委的領(lǐng)導下，承擔全省醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理的指導、評價和培訓等工作。 第八條 各市級臨床用血質(zhì)量管理與控制中心在當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門的領(lǐng)導下，協(xié)助省臨床用血質(zhì)量管理與控制中心做好本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理的指導、評價和培訓等工作。 第九條 醫(yī)療機構(gòu)法定代表人為臨床用血

3、管理第一責任人。醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當明確專人負責臨床用血相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。 第十條 二級以上醫(yī)院和婦幼保健院應(yīng)當設(shè)立臨床用血管理委員會，負責本機構(gòu)臨床合理用血管理工作。主任委員由院長或分管醫(yī)療的副院長擔任，成員由醫(yī)務(wù)部門、輸血科、麻醉科、開展輸血治療的主要臨床科室、護理部門、手術(shù)室等部門負責人組成。醫(yī)務(wù)、輸血部門共同負責臨床合理用血日常管理工作。 其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立臨床用血管理工作組，并指定專（兼）職人員負責日常管理工作。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當充分發(fā)揮臨床用血管理委員會（工作組）的作用，確保臨床用血過程始終處于有效的監(jiān)督管理之中。 第十一條 臨床用血管理委員會（工作組）應(yīng)履行以下職責： （一）貫徹

4、落實臨床用血管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范和標準，制定本機構(gòu)臨床用血各項規(guī)章制度、具體操作規(guī)范和工作流程并監(jiān)督實施； （二）評估臨床用血情況，確定臨床用血的重點科室、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和流程，定期監(jiān)測、分析和評估臨床用血情況，開展臨床用血質(zhì)量評價，提出干預和改進措施，指導臨床科學、合理用血，并跟蹤問效； （三）分析臨床用血不良事件，提出處理和整改措施；協(xié)調(diào)處理臨床用血工作中的重大、疑難問題； （四）指導并推動開展自體輸血等血液保護及臨床用血新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的開發(fā)和應(yīng)用，不斷提高臨床合理用血水平； （五）組織開展臨床安全用血知識的全員教育和培訓每年至少一次以上；加強無償獻血知識的宣傳教育工作；規(guī)范開展互

5、助獻血工作； （六）每年召開臨床用血管理委員會工作會議不少于兩次，研究臨床用血工作。 第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)有關(guān)規(guī)定和臨床用血需求設(shè)置輸血科（血庫），并根據(jù)自身功能、任務(wù)、規(guī)模配備與輸血工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施和設(shè)備，不具備條件設(shè)置輸血科或血庫的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當安排專（兼）職人員負責臨床用血工作。 （一） 建立臨床用血質(zhì)量管理體系，推動臨床合理用血； （二） 負責制訂臨床用血儲備計劃，根據(jù)血站供血預警信 息和醫(yī)院血液庫存情況協(xié)調(diào)臨床用血； （三） 負責血液預定、入庫、儲存、發(fā)放工作； （四） 負責輸血相關(guān)免疫血液學檢測； （五） 參與推動自體輸血等血液保護及輸血新技術(shù)； （六） 參與特

6、殊輸血治療病例的會診，為臨床合理用血提 供咨詢和指導； （七） 參與臨床用血不良事件的調(diào)查； （八） 根據(jù)臨床治療需要，參與開展血液治療相關(guān)技術(shù)； （九） 承擔醫(yī)療機構(gòu)交辦的有關(guān)臨床用血的其他任務(wù)。 第三章 臨床用血準入管理 第十三條 醫(yī)療機構(gòu)開展臨床用血服務(wù)，在滿足第十二條要求的基礎(chǔ)上，必須具備輸血前乙肝五項、丙型肝炎病毒抗體、肝功能、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體等輸血感染性疾病血清學標志物檢測能力，具有能處置嚴重輸血不良反應(yīng)的急救條件。 第十四條 醫(yī)療機構(gòu)開展臨床用血服務(wù)，必須建立健全臨床用血相關(guān)管理制度和技術(shù)操作規(guī)程，制定臨床用血相關(guān)突發(fā)事件的應(yīng)急預案。 第十五條 擬開展臨床用血服務(wù)的

7、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)向所在地市衛(wèi)生計生行政部門申請，提交醫(yī)療機構(gòu)臨床用血資質(zhì)審核申請書，經(jīng)組織專家評估合格后，與供血機構(gòu)簽署供血協(xié)議后方可開展輸血服務(wù)，并執(zhí)行三年校驗制度。 第四章 輸血科（血庫）管理 第十六條 輸血科（血庫）應(yīng)當根據(jù)臨床用血情況，合理制定臨床用血儲備計劃，確定安全庫存量，并按照當?shù)毓┭獧C構(gòu)計劃用血管理的要求定期申報用血計劃。配合血站建立血液庫存動態(tài)預警機制，保障臨床用血需求和正常醫(yī)療秩序。 第十七條 輸血科（血庫）房屋的使用面積應(yīng)根據(jù)功能定位滿足其開展業(yè)務(wù)工作需要。 第十八條 輸血科（血庫）房屋功能分區(qū)至少應(yīng)設(shè)：入庫前血液處置室、血液標本處理室、儲血室、發(fā)血室、輸血相容性檢測實驗室，值

8、班室和資料保存室。 第十九條 輸血科（血庫）應(yīng)配備與其功能、任務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)力量。人員可根據(jù)醫(yī)院床位數(shù)、手術(shù)例數(shù)和用血量及工作實際情況確定。輸血科人員數(shù)量應(yīng)按照人床參考比例1:100（床）或以紅細胞成分1:1000（U/年）計算，血庫人員至少4人。 第二十條 輸血科（血庫）人員應(yīng)具有國家認可的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱資格，接受臨床用血相關(guān)理論和實踐技能培訓及考核。 第二十一條 三級醫(yī)院輸血科主任應(yīng)具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事輸血工作五年以上，二級醫(yī)院輸血科（血庫）負責人應(yīng)具有副高級以上衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事輸血工作五年以上，其他醫(yī)院血庫負責人應(yīng)具有初級以上衛(wèi)生技術(shù)職稱資格，從事輸血工作三

9、年以上，能勝任本職工作。三級醫(yī)院輸血科應(yīng)配備醫(yī)師參與臨床用血會診。 第二十二條 輸血科（血庫）應(yīng)建立培訓和考核制度，定期考核評估，并建立業(yè)務(wù)技術(shù)檔案。 第二十三條 制定與實施清潔和消毒規(guī)程，配備消毒滅菌設(shè)施，并持續(xù)監(jiān)控和記錄。工作場所清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)分區(qū)明確，標識清楚。 第二十四條 工作人員須每年進行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測，并建立健康檔案。應(yīng)對乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進行乙型肝炎病毒疫苗接種。 第二十五條 儀器設(shè)備應(yīng)建立檔案和標準操作程序，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有唯一性標識，明確責任人，標明使用狀態(tài)。 第二十六條 輸血科應(yīng)建立關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)急預案，明確應(yīng)急措施實施的人員及職責。 第二十

10、七條 輸血科應(yīng)制定并持續(xù)改進覆蓋臨床輸血全過程的管理文件，包括規(guī)章制度、崗位職責、質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程（標準操作程序）和記錄表格。 血庫管理文件至少應(yīng)包括規(guī)章制度、崗位職責、操作規(guī)程（標準操作程序）和記錄表格，并納入所歸屬科室的質(zhì)量管理體系。 第二十八條 輸血科（血庫）接收血站發(fā)送的血液后，應(yīng)對血袋標簽進行核對。符合國家標準和要求的血液入庫，做好登記；并按不同品種、血型和采血日期（或有效期），分別有序存放于專用儲藏設(shè)施內(nèi)。血袋標簽核對的主要內(nèi)容是： （一）血站的名稱； （二）獻血編號或者條形碼、血型； （三）血液品種、數(shù)量、規(guī)格； （四）采血日期及時間或者制備日期及時間； （五）有效期

11、及時間； （六）儲存條件。 對核對合格的血液，應(yīng)按核對的內(nèi)容做好入庫登記，經(jīng)辦人要簽字。禁止將血袋標簽不合格的血液入庫。 第二十九條 輸血科（血庫）應(yīng)配備與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的儀器設(shè)備。必備設(shè)備：2-6儲血專用冰箱、-20以下專用低溫冰箱、2-8試劑冰箱、標本冰箱、血小板保存箱、融漿機、血型血清學離心機、標本離心機、恒溫水浴箱、熱合機、顯微鏡、傳真機、專用取血箱、計算機及用血管理信息系統(tǒng)。 第三十條 輸血科（血庫）應(yīng)配備專用儲血設(shè)備，有可視溫度顯示和溫度超限聲、光報警裝置。血液保存溫度應(yīng)符合規(guī)定要求，全血、紅細胞的儲藏溫度應(yīng)控制在2-6，血小板的儲藏溫度應(yīng)控制在20-24。冰凍血漿和冷沉淀凝血因子的

12、儲藏溫度應(yīng)控制在-18以下。管理人員要做好儲血設(shè)備溫度24小時監(jiān)測記錄：使用自動溫度監(jiān)測管理系統(tǒng)時，應(yīng)至少每日人工記錄溫度2次，記錄間隔8小時以上；使用人工監(jiān)控時，應(yīng)至少每4小時監(jiān)測記錄1次。儲血設(shè)備內(nèi)嚴禁存放其他物品，儲血環(huán)境應(yīng)當符合衛(wèi)生標準和要求。 第三十一條 輸血科（血庫）人員應(yīng)對臨床科室提交的輸血申請單進行審核，有權(quán)拒絕受理不符合輸血適應(yīng)證的申請和不合格申請單，并通知主管醫(yī)師。 第三十二條 輸血科（血庫）按照臨床輸血技術(shù)規(guī)范的要求，為臨床輸血提供血型鑒定、交叉配血、不規(guī)則抗體篩查和其他輸血相關(guān)實驗室檢測等服務(wù)，輸血相容性檢測項目應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)量控制并參加有效的室間質(zhì)量評價。 第三十三條

13、冰凍血漿等血液制劑輸注前應(yīng)由輸血科（血庫）使用專用融漿設(shè)備進行融化，臨床科室不得自行融漿。 第三十四條 輸血科（血庫）發(fā)血時，應(yīng)與取血人員(醫(yī)務(wù)人員)雙方共同對患者姓名、性別、病案號、科室、床號、血型、血液有效期和配血實驗結(jié)果以及保存血的外觀等進行核對，準確無誤后，雙方共同簽字后方可發(fā)出。 第三十五條 輸血科（血庫）應(yīng)指導臨床科室醫(yī)護人員使用專用設(shè)施做好血液運送過程中的冷鏈保護，告知血液運送和輸血注意事項。 第三十六條 凡血袋有下列情形之一的，不得發(fā)出： （一）標簽破損，字跡不清； （二）血袋有破損、漏血； （三）血液中有明顯凝塊； （四）血漿呈重度乳糜狀（中度乳糜及以上）或暗灰色； （五）血

14、漿中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒； （六）未搖動時血漿與紅細胞的界面不清或交界面上出現(xiàn)溶血； （七）紅細胞層呈紫紅色； （八）過期或其它需查證的情況。 第三十七條 血液發(fā)出后，受血者和供血者的血樣在2-8標本冰箱保存至少7天，以便輸血不良反應(yīng)的原因追蹤。 第三十八條 輸血科（血庫）應(yīng)當建立并實施輸血記錄保存管理規(guī)程。采用臨床用血信息管理系統(tǒng)對臨床用血全過程進行管理與控制，確保臨床用血相關(guān)信息可追溯。三級綜合醫(yī)院及年用血量在10000（含）單位以上，或用血制劑（包括紅細胞、血漿、冷沉淀、血小板等）總袋數(shù)在10000（含）袋以上的醫(yī)院，均應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)（中間庫），以實現(xiàn)血液信息的全過程記錄。血

15、液從入庫、配血到發(fā)放的所有信息記錄應(yīng)完整，內(nèi)容真實、項目齊全。紙質(zhì)記錄內(nèi)容清晰可辨，更改應(yīng)留有原始記錄痕跡并有更改者簽名、更改日期及更改原因。血液入庫、發(fā)出、配血過程、輸血申請單等有關(guān)記錄（含電子記錄備份）保存十年以上（國家有規(guī)定的，按國家標準執(zhí)行）。 第三十九條 輸血科（血庫）應(yīng)當開展血液治療相關(guān)研究和技術(shù)推廣應(yīng)用，為臨床科室提供便利和技術(shù)支撐。 第五章 臨床用血過程管理 第四十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當使用衛(wèi)生計生行政部門指定血站提供的血液。醫(yī)療機構(gòu)科研用血由省衛(wèi)生計生委負責核準。醫(yī)療機構(gòu)不得私自向其他醫(yī)療機構(gòu)提供血液及其制劑，禁止床旁分離血液成分。 第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在血液發(fā)放和輸血時進行核

16、對，并指定醫(yī)務(wù)人員負責血液的收領(lǐng)和發(fā)放工作。全血、成分血和其他血液制劑應(yīng)從輸血科（血庫）取出后30分鐘內(nèi)開始輸注。1個單位的全血或成分血應(yīng)在4小時內(nèi)輸注完畢。 第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立臨床輸血評估與評價制度。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當認真執(zhí)行臨床輸血技術(shù)規(guī)范，嚴格掌握臨床輸血適應(yīng)證，根據(jù)患者病情和實驗室檢測指標，對輸血適應(yīng)證進行綜合評估，制訂輸血治療方案，并對輸血療效進行評價。 第四十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立臨床用血分級申請管理制度。 同一患者一天申請備血量少于800毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，上級醫(yī)師核準簽發(fā)后，方可備血。 同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的

17、，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，經(jīng)上級醫(yī)師審核，科室主任核準簽發(fā)后，方可備血。 同一患者一天申請備血量達到或超過1600毫升的由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，科室主任核準簽發(fā)后，報醫(yī)務(wù)部門批準，方可備血。 以上第二款、第三款和第四款規(guī)定不適用于急救用血。 第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立臨床輸血知情告知管理制度。在輸血治療前，醫(yī)師應(yīng)當向患者或者其近親屬交待輸血的目的、方式和風險，并簽署臨床輸血治療知情同意書。因搶救生命垂危病人需要緊急輸血，且不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負責人或者授權(quán)的負責人批準后，可以立即實施輸血治療。 第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)積

18、極推行節(jié)約用血的新型醫(yī)療技術(shù)，動員符合條件的患者接受自體輸血技術(shù)。提高輸血治療效果和安全性。三級醫(yī)院、有條件的二級醫(yī)院和婦幼保健院應(yīng)開展自體輸血技術(shù)，建立并完善管理制度和技術(shù)規(guī)范。提高合理用血水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。 第四十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當積極推行成分輸血，成分輸血率應(yīng)達到95%以上，保證醫(yī)療質(zhì)量和安全。 第四十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強無償獻血知識的宣傳教育工作，規(guī)范開展互助獻血工作。血站負責互助獻血血液的采集、檢測及用血者血液調(diào)配等工作。 第四十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范建立臨床用血不良事件監(jiān)測報告制度。臨床發(fā)現(xiàn)輸血不良反應(yīng)后，應(yīng)當積極救治患者，及時向輸血科（血庫）和供血

19、機構(gòu)報告，并做好觀察和記錄。遇到重大輸血事故或血液質(zhì)量問題應(yīng)及時向醫(yī)院臨床用血管理委員會（工作組）、供血機構(gòu)和當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。 第四十九條 省衛(wèi)生計生委制訂臨床用血保障措施和應(yīng)急預案，保證自然災(zāi)害、突發(fā)事件等大量傷員和特殊病例、稀缺血型等應(yīng)急用血的供應(yīng)和安全。 因應(yīng)急用血或者避免血液浪費，在保證血液安全的前提下，經(jīng)省衛(wèi)生計生委核準，醫(yī)療機構(gòu)之間可以調(diào)劑血液。 第五十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制訂應(yīng)急用血工作預案。為保證應(yīng)急用血，醫(yī)療機構(gòu)可以臨時采集血液，但必須同時符合以下條件： （一）危及患者生命，急需輸血； （二）所在地血站無法及時提供血液，且無法及時從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑血液，而其他醫(yī)療措施不能替

20、代輸血治療； （三）具備開展交叉配血及乙肝五項、丙型肝炎病毒抗體、肝功能、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體的檢測能力； （四）遵守采供血相關(guān)操作規(guī)程和技術(shù)標準。 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在臨時采集血液后10日內(nèi)將情況報告縣級以上人民政府衛(wèi)生計生行政部門。 第五十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立臨床用血醫(yī)學文書管理制度，確保臨床用血信息客觀真實、完整、可追溯。醫(yī)師應(yīng)當將患者輸血適應(yīng)證評估、輸血過程和輸血后療效評價情況記入病歷；輸血治療知情同意書、輸血記錄單等隨病歷保存。 第五十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立培訓制度。為臨床醫(yī)護人員提供輸血知識的教育和培訓每年至少一次，輸血科（血庫）和臨床醫(yī)護人員對輸血相關(guān)制度應(yīng)當知曉。新上崗醫(yī)務(wù)人員應(yīng)接受崗前用血相關(guān)知識培訓并考核合格后方能上崗。臨床用血相關(guān)知識培訓應(yīng)納入繼續(xù)教育內(nèi)容。 第五十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立科室和醫(yī)師臨床用血評價和公示制度。臨床用血管理委員會至少每季度對各臨床科室和醫(yī)師合理用血情況進行一次評價，并將評價結(jié)果用于科室質(zhì)量管理評定和醫(yī)師個人用血權(quán)限的認定，對節(jié)約用血的臨床科室予以獎勵。 禁止將用血量和經(jīng)濟收入作為輸血科或者血庫工作的考核指標。 第六章 監(jiān)督管理 第五十四條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床用血情況的監(jiān)督檢查。 第五十五條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部