肌酸激酶同工酶試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄

1、有限公司質(zhì)量記錄記錄編號BST/JL-7.5.1-002試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（CK-MB）（熒光免疫層析法）批 生 產(chǎn) 記 錄規(guī) 格：25人份/盒批 號：計劃批量： 實(shí)際產(chǎn)量： 入庫數(shù)量： 檢測卡產(chǎn)品緩沖液分裝記錄生產(chǎn)工序：肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（CK-MB）檢測試劑盒樣本緩沖液分裝批 號： 實(shí)際數(shù)量： 生產(chǎn)日期： 效 期： （18個月）一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項目結(jié) 果(打“P”)確認(rèn)者復(fù)核者日期 1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，并有清場合格標(biāo)志符合不符合2.現(xiàn)場地面、操作臺面干凈無塵符合規(guī)定不符合規(guī)定3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開工不能生產(chǎn)4.標(biāo)識齊全齊全不齊

2、全5.物料滿足生產(chǎn)滿足不滿足6.空白記錄符合規(guī)定不符合規(guī)定二、物料清單： 名稱批號效期領(lǐng)用量實(shí)際產(chǎn)量剩余量損耗量物料平衡緩沖液瓶緩沖液原液物料平衡=實(shí)際產(chǎn)量+損耗量領(lǐng)用量剩余量100%物料平衡要求：（97%103%）計算人/日期： 復(fù)核人/日期： 三、操作步驟：生產(chǎn)全過程禁止裸手操作，必須佩戴手套。1. 計劃生產(chǎn)批量總體積_x75l= _。 2 純化水浸泡1小時，然后用純化水沖洗2次，用肉眼觀察是否有雜質(zhì)附在瓶壁上，如果有的話，繼續(xù)用純化水沖洗。將緩沖液瓶放置在器皿中，然后放入干燥烘干箱內(nèi)，在705環(huán)境中,烘干2小時。烘干結(jié)束后，將緩沖液瓶放置于專用包裝袋內(nèi)存放，并貼上“已清洗”標(biāo)志。 3.

3、用量筒從緩沖液原液中取 ml,倒裝入容器內(nèi)，用封口膜封閉經(jīng)傳遞窗進(jìn)入液體制備分裝間待用。 4. 在緩沖液原液瓶標(biāo)簽上注明領(lǐng)取量、結(jié)余量。 5. 將移液器的加樣槍加樣量設(shè)置到75l。 6. 分裝緩沖液，每瓶分裝量75l，分裝好后擰緊瓶蓋。 7. 分裝體積逐個檢查。 8. 每完成1整盒(25人份)后檢測分裝量是否是1.875g,實(shí)際稱重與理論值誤差0.10g。記錄在表1中，重復(fù)4-7步直至分裝完成。 9. 儲存條件： 2-8冷藏儲存。 10.意見/備注：試劑部生產(chǎn)組分裝工序：操作人/日期： 復(fù)核人/日期：試劑生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人審核： 日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期

4、：附表1 樣本緩沖液分裝量稱重檢查 原液批號總領(lǐng)用量(ml)剩余量(ml)計劃產(chǎn)出用量(ml)份數(shù)25個重量（g）25個重量（g）25個重量（g）25個重量（g）25個重量（g）25個重量（g） 25個重量（g）25個重量（g）25個重量（g）25個重量（g）25個重量（g）25個重量（g）備注：分裝人： 日期： 檢驗員： 日期： 檢測卡產(chǎn)品檢漏檢驗記錄生產(chǎn)工序：CK-MB樣本緩沖液瓶檢漏檢驗批 號： 數(shù) 量： 生產(chǎn)日期： 效 期： （18個月）一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項目結(jié) 果(打“P”)確認(rèn)者復(fù)核者日期 1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，并有清場合格標(biāo)志符合不符合2.現(xiàn)場地面、操作臺面干凈無塵

5、符合規(guī)定不符合規(guī)定3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開工不能生產(chǎn)4.標(biāo)識齊全齊全不齊全5.物料滿足生產(chǎn)滿足不滿足6.空白記錄符合規(guī)定不符合規(guī)定二、操作步驟：1. 承載緩沖液瓶的器皿底部鋪好干燥的吸水紙。 2. 將分裝好的緩沖液瓶瓶蓋擰緊倒置在鋪好干燥吸水紙的器皿底部。 3. 將倒置好緩沖液瓶的器皿放入真空干燥箱內(nèi)。抽負(fù)壓30秒1分鐘，負(fù)壓設(shè)置為-0.02MPa-0.06MPa,一般設(shè)置-0.04MPa 操作人/日期： 4. 取出抽負(fù)壓后承載倒置放好緩沖液瓶的器皿，檢查器皿底部的吸水紙是否干燥，是否有漏液的緩沖液瓶。檢查結(jié)果： 合格 不合格不合格品（漏液瓶）數(shù)：退貨報廢檢驗員/日期： 5、意見/

6、備注：試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：緩沖液瓶標(biāo)簽打印粘貼記錄生產(chǎn)工序：肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（CK-MB）樣本緩沖液瓶標(biāo)簽打印粘貼批 號： 數(shù) 量： 生產(chǎn)日期： 效 期： （18個月）一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項目結(jié) 果(打“P”)確認(rèn)者復(fù)核者日期 1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，并有清場合格標(biāo)志符合不符合2. 現(xiàn)場地面、操作臺面干凈無塵符合不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開工不能生產(chǎn)4.標(biāo)識齊全齊全不齊全5.物料滿足生產(chǎn)滿足不滿足6.空白記錄符合規(guī)定不符合規(guī)定二、物料清單：名稱批號效期領(lǐng)用數(shù)實(shí)際產(chǎn)量留樣數(shù)損耗量剩余數(shù)物料

7、平衡已裝配好的緩沖液瓶緩沖液瓶標(biāo)簽物料平衡=實(shí)際產(chǎn)量+損耗量附在記錄留樣數(shù)領(lǐng)用數(shù)剩余未打印數(shù)100%物料平衡要求：（100%0.1）計算人/日期： 復(fù)核人/日期： 三、操作步驟：1、待打印在標(biāo)簽上的信息：名稱：肌酸激酶同工酶緩沖液批號：裝量：75l 保存溫度：2-82、標(biāo)簽粘貼位置:緩沖液瓶體側(cè)3. 在下面空白處貼緩沖液瓶標(biāo)簽樣品：4、程序4.1. 設(shè)置G2000標(biāo)簽打印機(jī)，以使用所需的標(biāo)簽紙打印所需批量的樣本緩沖液瓶標(biāo)簽。 4.2. 設(shè)置打印機(jī)，首先根據(jù)樣簽，驗證打印標(biāo)簽的所有使用內(nèi)容。主管或?qū)Ｂ毑僮鞯娜藛T驗證： 產(chǎn)品名稱文字樣本緩沖液文字批號是否正確打印是否清晰可讀根據(jù)樣簽的所有特殊要求

8、4.3. 緩沖液瓶標(biāo)簽粘貼和包裝 4.3.1 收集所需數(shù)量的樣本緩沖液小瓶4.3.2 根據(jù)“標(biāo)簽粘貼位置”要求，將標(biāo)簽粘貼在小瓶上并檢查是否符合以下檢驗標(biāo)準(zhǔn)并在不符合時丟棄：4.3.2.1. 標(biāo)簽外觀-印刷質(zhì)量清晰可讀。4.3.2.2 標(biāo)簽位置-小瓶上的方向符合“標(biāo)簽粘貼位置”要求及所有特殊要求。4.3.2.3 小瓶質(zhì)量-檢查是否存在裂紋造成的泄漏、鹽漬、刮痕或其他美觀方面的缺陷4.4. 在以下表2中記錄報廢小瓶的數(shù)量表2瓶標(biāo)粘貼檢查（不合格）日期標(biāo)簽外觀標(biāo)簽位置總計 4.5.所需的批量重復(fù)上述步驟。 操作人/日期： 復(fù)核人/日期： 5、意見/備注：試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，

9、將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期： 檢測卡噴膜包被記錄生產(chǎn)工序：肌酸激酶同工酶（CK-MB熒光免疫層析法）檢測卡膜包被批 號： 數(shù) 量： 生產(chǎn)日期： 效 期： （18個月）一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項目結(jié) 果(打“P”)確認(rèn)者復(fù)核者日期 1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，并有清場合格標(biāo)志符合不符合 2. 現(xiàn)場地面、操作臺面干凈無塵，設(shè)備已清潔確認(rèn)符合不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開工不能生產(chǎn)4.標(biāo)識齊全齊全 不齊全5.物料滿足生產(chǎn)滿足 不滿足6.空白記錄符合規(guī)定 不符合規(guī)定二、物料清單： 名稱批號效期領(lǐng)用量實(shí)際產(chǎn)量損耗量剩余量物料平衡硝酸纖維素膜25mm300mm/張鼠抗

10、CK-MB單克隆抗體檢測試劑（5ug/L）/羊抗CK-MB多克隆抗體質(zhì)控試劑（5ug/L）/物料平衡=實(shí)際產(chǎn)量+損耗量領(lǐng)用量剩余量100%物料平衡要求：95%105%計算人/日期： 復(fù)核人/日期： 三、操作步驟：1.用純水進(jìn)行噴量檢查，記錄于表1。 2.設(shè)置噴膜機(jī)噴量參數(shù)：2.4l/mm 3.泵，泵頭和控制器確認(rèn)。試劑澄清度確認(rèn)。 4.噴膜機(jī)初始化，噴頭和噴頭位置確認(rèn)。 5.設(shè)置并確認(rèn)手持控制器各項參數(shù)，記錄于表2 6.將NC膜貼于底板上。包被開始時間： 7. 在膜的開始和結(jié)束做標(biāo)記，劃去膜上的劃痕，斷點(diǎn)等不可用部分。 8. 在膜的右上端剪一個缺口，以供確認(rèn)質(zhì)控線的位置。 9. 確認(rèn)藥品穩(wěn)定性

11、試驗箱的溫度為 （372），濕度為 （33%2%） 11.將包被好的膜放入藥品穩(wěn)定性試驗箱干燥（2小時），記錄溫濕度于表4。 12.收取干燥后的膜于含有干燥劑的大密封袋中，貼上標(biāo)簽 13.清潔噴膜機(jī)管路，檢測噴量記錄于表3。 操作人/日期： 復(fù)核人/日期： 試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：表1-生產(chǎn)前包被機(jī)噴量檢查2.30l/mm2.40l/mm2.50l/mm2.60l/mm備注檢測線質(zhì)控線檢測人噴量檢查范圍噴量最低值最高值2.30l/mm685mg695mg2.40l/mm715mg725mg2.50l/mm745mg755m

12、g2.60l/mm775mg785mg表2-設(shè)置控制器參數(shù)移動設(shè)置檢測試劑參數(shù)設(shè)置質(zhì)控試劑參數(shù)設(shè)置表3-工作結(jié)束后包被機(jī)噴量檢查2.30l/mm2.40l/mm2.50l/mm2.60l/mm備注檢測線質(zhì)控線檢測人 表4包被干燥檢查日期時間藥品穩(wěn)定性試驗箱操作人溫 度（）濕 度（%） 備注： 復(fù)核人/日期： 檢測卡大卡制備記錄生產(chǎn)工序：肌酸激酶同工酶（CK-MB熒光免疫層析法）檢測卡大卡制備記錄批 號： 數(shù) 量： 生產(chǎn)日期： 效 期： （18個月）一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項目結(jié) 果(打“P”)確認(rèn)者復(fù)核者日期 1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，并有清場合格標(biāo)志符合不符合2. 現(xiàn)場地面、操作臺面干凈

13、無塵，設(shè)備已清潔確認(rèn)符合不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開工不能生產(chǎn)4.工作間溫濕度確認(rèn)溫度： 濕度： 5.標(biāo)識齊全齊全不齊全6.物料滿足生產(chǎn)滿足 不滿足7.空白分裝記錄符合規(guī)定 不符合規(guī)定二、物料清單： 名稱規(guī)格批號效期領(lǐng)用量產(chǎn)出量剩余量損耗量已噴膜的硝酸纖維素膜25300mm 空白卡（聚乙烯塑料）80300mm樣品墊27300mm吸水墊32300mm三、操作步驟：1.包被干燥間溫度濕度確認(rèn)（溫度：_（18-25） 濕度：_（45%）。 2.用75%的酒精擦拭臺面。標(biāo)記粘貼卡的各個組分的具體位置。 3. 吸水墊和膜的重疊：101mm，暴露的樣品墊和膜重疊：81mm 4. 確認(rèn)每張卡上

14、膜的右上端缺口朝向吸水紙。每張卡上作唯一的序列編號，劃掉卡上任何不用部分。組裝大卡的數(shù)量：_ 張。 5. 每張卡檢測前后各一條，合格的卡裝入帶有干燥劑的密封袋中待用。 操作人/日期： 復(fù)核人/日期： 試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：檢測卡大卡切條、裝盒記錄生產(chǎn)工序：肌酸激酶同工酶（CK-MB熒光免疫層析法）檢測卡大卡切條、裝盒記錄批 號： 數(shù) 量： 生產(chǎn)日期： 效 期： （18個月）一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項目結(jié) 果(打“P”)確認(rèn)者復(fù)核者日期 1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，并有清場合格標(biāo)志符合不符合2. 現(xiàn)場地面、操作臺面干凈無

15、塵，設(shè)備已清潔確認(rèn)符合不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開工不能生產(chǎn)4.工作間溫濕度確認(rèn)溫度： 濕度： 5.標(biāo)識齊全齊全 不齊全6.物料滿足生產(chǎn)滿足 不滿足7.空白分裝記錄符合規(guī)定 不符合規(guī)定二、物料清單： 名稱規(guī)格批號領(lǐng)用量實(shí)際產(chǎn)量剩余量損耗量物料平衡已制備好的大卡80300mm檢測卡卡盒已制備好的大卡物料平衡=實(shí)際產(chǎn)量+損耗量領(lǐng)用量*75剩余量100%物料平衡要求（97%103%）檢測卡卡盒物料平衡=實(shí)際產(chǎn)量+損耗量領(lǐng)用量剩余量100%物料平衡要求（97%103%）計算人/日期： 復(fù)核人/日期： 三、操作步驟： 生產(chǎn)全過程禁止裸手操作1.檢測卡組裝間溫度濕度確認(rèn)（溫度：_ （18-2

16、5）濕度：_（45%）。 2.設(shè)置切條機(jī)參數(shù)，試紙條寬4mm。 3.領(lǐng)取已組裝的CK-MB檢測大卡 ：計劃切條產(chǎn)出量（3004） _ 板。 4.將壞條，劃痕，開膠和C，T線不好的試紙條挑出。用不銹鋼盤裝好切條合格的試紙條，貼好標(biāo)簽，共計產(chǎn)出試紙條 條。 5.按裝盒規(guī)程將已組裝好的檢測卡小條，裝入檢測盒中，共裝成 盒檢測卡。將裝配好的合格檢測卡放在貼好標(biāo)簽的塑料盒儲存，密封儲存。 6.將檢測卡標(biāo)簽貼在卡盒上標(biāo)簽樣簽： 物料平衡物料名稱領(lǐng)用數(shù)實(shí)際產(chǎn)量留樣數(shù)剩余數(shù)損耗量物料平衡檢測卡標(biāo)簽檢測卡標(biāo)簽物料平衡=實(shí)際產(chǎn)量+損耗量附在記錄留樣數(shù)領(lǐng)用數(shù)剩余（未打?。?shù)100%物料平衡要求：（100%0.1）物

17、料名稱理論切條數(shù)合格數(shù)不合格數(shù)已切成的檢測卡小條 物料名稱計劃數(shù)組裝總數(shù)不合格數(shù)已裝配完成檢測卡進(jìn)入包裝工序合格數(shù)： 人份 未使用的空卡盒： 盒操作人/日期： 復(fù)核人/日期： 7.切條質(zhì)量檢查：將壞條，劃痕，開膠和C，T線不好的試紙條挑出。不合格數(shù) 處置方式：報廢自檢員/日期： 8.裝盒質(zhì)量檢查：8.1.樣本墊位置測試卡間隙 無彎曲的檢測帶8.2.裝配測試卡后，檢查測試卡頂部與底部之間的接縫是否存在閉合不當(dāng)造成的間隙。8.3.如果沿接縫的任何點(diǎn)（特別是角落處）出現(xiàn)0.3mm的較大間隙，則立即停工，并通知生產(chǎn)主管調(diào)整處理。調(diào)整完成后繼續(xù)裝配。如果間隙仍然明顯，則將測試卡標(biāo)記為報廢，將其放在提供的

18、廢棄箱中。注：如果所要求批量中超過10%的產(chǎn)品因間隙問題（通過間隙可以看到銷釘）被丟棄，則廢棄整批。停止生產(chǎn)并調(diào)整仍能夠處理。檢測合格后，則將檢測卡放在貼好標(biāo)簽的塑料盒儲存中，密封儲存。不合格數(shù)： 處置方式：報廢自檢員/日期： 試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：鋁箔袋標(biāo)簽打印粘貼記錄生產(chǎn)工序：肌酸激酶同工酶（CK-MB熒光免疫層析法）檢測卡鋁箔袋標(biāo)簽打印粘貼批 號： 數(shù) 量： 生產(chǎn)日期： 效 期： （18個月）一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項目結(jié) 果(打“P”)確認(rèn)者復(fù)核者日期 1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，并有清場合格標(biāo)志符合不符合2.

19、 現(xiàn)場地面、操作臺面干凈無塵符合不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開工不能生產(chǎn)4.標(biāo)識齊全齊全不齊全5.物料滿足生產(chǎn)滿足不滿足6.空白分裝記錄符合規(guī)定不符合規(guī)定二、物料清單：物料名稱批號效期領(lǐng)用數(shù)實(shí)際產(chǎn)量留樣數(shù)剩余數(shù)損耗量物料平衡鋁箔袋鋁箔袋簽鋁箔袋簽物料平衡=實(shí)際產(chǎn)量+損耗量附在記錄留樣數(shù)領(lǐng)用數(shù)剩余（未打?。?shù)100%物料平衡要求：（100%0.1）計算人/日期： 復(fù)核人/日期： 三、在下面空白處貼已打印鋁箔袋標(biāo)簽：四、操作步驟：1.設(shè)置G2000標(biāo)簽打印機(jī) ，以使用所需的標(biāo)簽紙打印所需批量數(shù)量的袋標(biāo)簽。在與打印機(jī)連接的計算機(jī)上使用適用的“鋁箔袋標(biāo)簽”模板文件。編輯模板，以輸入為該批次

20、分配的編號和有效期。除非特殊要求中另有規(guī)定批號： 效期： 2.打印機(jī)設(shè)置與首標(biāo)簽驗證，驗證打印標(biāo)簽的所有使用內(nèi)容。主管或?qū)Ｂ毑僮鞯娜藛T驗證： 名稱、批號是否正確每個批次的有效期是否正確打印是否清晰可讀根據(jù)樣簽的所有特殊要求 3. 鋁箔袋標(biāo)簽粘貼將鋁箔袋鋪在平面上，使開口處朝右。根據(jù)：標(biāo)簽粘貼位置要求，將標(biāo)簽粘貼在鋁箔袋上。 4.對已貼標(biāo)簽袋進(jìn)行檢查，看是否符合以下檢驗標(biāo)準(zhǔn)并在不符合時丟棄：4.1 標(biāo)簽位置-在袋上的位置正確，符合圖紙要求，未發(fā)現(xiàn)缺失標(biāo)簽或雙標(biāo)簽。4.2 標(biāo)簽外觀-印刷質(zhì)量清晰可辨，無劃痕、缺陷或起皺等。4.3 鋁箔袋質(zhì)量-無標(biāo)簽缺失、劃痕等。 5.將廢品報廢袋數(shù)量記錄在以下表中

21、：日期標(biāo)簽位置標(biāo)簽外觀鋁箔袋質(zhì)量總計 6.所需的批量重復(fù)上述步驟。 7.意見/備注：試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：檢測卡、檢測吸頭組裝生產(chǎn)記錄生產(chǎn)工序：肌酸激酶同工酶（CK-MB熒光免疫層析法）檢測卡、檢測吸頭組裝批 號： 數(shù) 量： 生產(chǎn)日期： 效 期： （18個月）一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項目結(jié) 果(打“P”)確認(rèn)者復(fù)核者日期 1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，并有清場合格標(biāo)志符合不符合2. 現(xiàn)場地面、操作臺面干凈無塵符合不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開工不能生產(chǎn)4.標(biāo)識齊全齊全不齊全5.物料滿足生產(chǎn)滿足不滿足6.空白分

22、裝記錄符合規(guī)定不符合規(guī)定二、物料清單：物料名稱批號效期領(lǐng)用量實(shí)際產(chǎn)量剩余量損耗量物料平衡已裝配檢測卡盒檢測吸頭鋁箔袋干燥劑物料平衡=實(shí)際產(chǎn)量+損耗量領(lǐng)用量剩余量100%物料平衡要求（100%0.1）計算人/日期: 復(fù)核人/日期： 三.操作步驟： 1.每次以300張檢測卡和300個檢測吸頭為最大組裝數(shù)。 2. 確認(rèn)鋁箔袋已貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽朝向操作者。 3. 一手撐開鋁箔袋，將檢測卡（帶樣本池一端）放入并塞到底部，確保檢測卡標(biāo)簽與鋁箔袋標(biāo)簽在同一側(cè)。 4. 將一個檢測吸頭裝入鋁箔袋，檢測吸頭插入檢測卡一邊，并將干燥劑放入檢測卡頂部。 5. 封口前，復(fù)核袋內(nèi)物品，確保袋內(nèi)裝有檢測卡、檢測吸頭和干燥劑。

23、 操作人/日期： 復(fù)核人/日期： 6.將封口機(jī)溫度設(shè)定為_（23010）。密封前使封口機(jī)溫度穩(wěn)定。在距開口約5mm處將袋封口。 7.試驗密封質(zhì)量時，對已進(jìn)行封口的前5個空的鋁箔袋（未貼標(biāo)簽）進(jìn)行拉伸試驗，將結(jié)果記錄在表4中。如果樣本未通過試驗，則通知主管。表4封口機(jī)封口首檢結(jié)果日期前5個空袋密封試驗結(jié)果備注通過 不通過通過 不通過通過 不通過通過 不通過通過 不通過不合格處置： 報廢檢驗員/日期： 8.試劑部生產(chǎn)組組裝工序：自檢首檢：檢查前10個已封口組裝好的鋁箔袋，外觀檢查是否符合要求自檢巡檢：不定期抽檢10個已封口組裝好的鋁箔袋，外觀檢查是否符合要求自檢末檢：最后10個已封口組裝好的鋁箔袋

24、，外觀檢查是否符合要求所需的批量每300個重復(fù)上述步驟，直至生產(chǎn)完成，在該生產(chǎn)程序結(jié)束時進(jìn)行清場操作人/日期： 復(fù)核人/日期： 9.意見/備注試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：檢測卡產(chǎn)品裝盒生產(chǎn)記錄生產(chǎn)工序：肌酸激酶同工酶檢測試劑盒產(chǎn)品裝盒、貼盒簽生產(chǎn)記錄批 號： 數(shù) 量： 生產(chǎn)日期： 效 期： （18個月）一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項目結(jié) 果(打“P”)確認(rèn)者復(fù)核者日期 1.工作臺有無上次遺留物、廢棄物，并有清場合格標(biāo)志符合 不符合2.現(xiàn)場地面、操作臺面干凈無塵符合 不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開工 不能生產(chǎn)4.標(biāo)識齊全齊全 不齊全5.物料滿足生產(chǎn)滿足 不滿足6.空白分裝記錄符合規(guī)定 不符合規(guī)定二、按物料清單中的物料名稱裝盒并在清單中記錄個數(shù)量：名稱