宮濟武質(zhì)量管理-質(zhì)量控制

1、輸血相容性檢測實驗室質(zhì)量管理輸血相容性檢測實驗室質(zhì)量管理- -質(zhì)量控制質(zhì)量控制衛(wèi)生部北京醫(yī)院輸血科衛(wèi)生部北京醫(yī)院輸血科北 京 市 臨 床 輸 血 質(zhì) 量 控 制 和 改 進 中 心北 京 市 臨 床 輸 血 質(zhì) 量 控 制 和 改 進 中 心衛(wèi)生部臨床檢驗中心血型室衛(wèi)生部臨床檢驗中心血型室宮濟武宮濟武內(nèi)內(nèi) 容容？ 遵從經(jīng)過確認(rèn)的檢測遵從經(jīng)過確認(rèn)的檢測程序，是否就能夠獲程序，是否就能夠獲得準(zhǔn)確的結(jié)果呢？得準(zhǔn)確的結(jié)果呢？準(zhǔn)確性準(zhǔn)確性和精密性和精密性A. 準(zhǔn)準(zhǔn)而精而精B. 準(zhǔn)準(zhǔn)不精不精C.不不準(zhǔn)準(zhǔn)而精而精D.不不準(zhǔn)準(zhǔn)不精不精實施質(zhì)量控制的目的監(jiān)控試劑盒和非商品化試劑監(jiān)控試劑盒和非商品化試劑檢測結(jié)果的

2、精密性檢測結(jié)果的精密性 監(jiān)控試劑的批間變異監(jiān)控試劑的批間變異證明檢測結(jié)果可靠證明檢測結(jié)果可靠 可追溯性可追溯性 及時發(fā)現(xiàn)實驗室常見誤差，采取糾正和補救措施及時發(fā)現(xiàn)實驗室常見誤差，采取糾正和補救措施采用標(biāo)準(zhǔn)化的程序和優(yōu)質(zhì)試劑采用標(biāo)準(zhǔn)化的程序和優(yōu)質(zhì)試劑, , 實施良好實驗室實踐實施良好實驗室實踐促進實施質(zhì)量保證和質(zhì)量管理促進實施質(zhì)量保證和質(zhì)量管理向顧客提供實驗室檢測結(jié)果一致性的證據(jù)向顧客提供實驗室檢測結(jié)果一致性的證據(jù)向?qū)徍朔教峁嶒炇疫\作的信息向?qū)徍朔教峁嶒炇疫\作的信息未實施質(zhì)量控制的風(fēng)險假陽性降低可信度苦惱、投訴血液浪費統(tǒng)計不真實法律糾紛假陰性引起感染虛假的安全性感染傳播統(tǒng)計不真實法律糾紛假性

3、結(jié)果成本更高假性結(jié)果成本更高重復(fù)檢測、醫(yī)學(xué)追蹤重復(fù)檢測、醫(yī)學(xué)追蹤醫(yī)務(wù)人員和實驗室時間，醫(yī)務(wù)人員和實驗室時間，浪費工作時間，失去對實驗室的浪費工作時間，失去對實驗室的信任信任實驗室檢測出現(xiàn)失誤的原因試驗質(zhì)量差 假性結(jié)果試驗應(yīng)用差 錯誤結(jié)果培訓(xùn)差 錯誤結(jié)果安全漏洞 感染/事故反應(yīng)性比例高 發(fā)血困難 室內(nèi)質(zhì)量控制策略室內(nèi)質(zhì)量控制策略 質(zhì)控品種類每種檢測頻次放置的時間用于質(zhì)控數(shù)據(jù)解釋確定分析批是在控還是失控的規(guī)則。質(zhì)量控制 將質(zhì)量控制作為一個過程， 加以控制！檢測方法中的質(zhì)控環(huán)節(jié)血清和紅細(xì)胞比例血清和紅細(xì)胞比例抗體種類抗體種類細(xì)胞懸液濃度細(xì)胞懸液濃度檢測介質(zhì)如蛋白含量、離子強度、增強介質(zhì)的種類檢測介質(zhì)

4、如蛋白含量、離子強度、增強介質(zhì)的種類溫度和孵育時間溫度和孵育時間適當(dāng)離心條件適當(dāng)離心條件正確的條件下使用試劑正確的條件下使用試劑準(zhǔn)確的判讀并解釋凝集反應(yīng)準(zhǔn)確的判讀并解釋凝集反應(yīng)定性測定項目的室內(nèi)質(zhì)控定性測定項目的室內(nèi)質(zhì)控定性分析、半定量分析陰、陽性的判斷有一個“判斷值” ，所以質(zhì)控的目的是考察檢測結(jié)果是否準(zhǔn)確和穩(wěn)定。在采用何種方法時, 要了解其“判斷值”的確定是否與需求相符, 同時應(yīng)了解抗原抗體反應(yīng)特異度，及抗干擾情況。定性測定項目的室內(nèi)質(zhì)控定性測定項目的室內(nèi)質(zhì)控 肉眼直接判定的陰、陽性結(jié)果的測定肉眼直接判定的陰、陽性結(jié)果的測定時，時， 除陰、陽性對照外除陰、陽性對照外, 最好用一個水最好用一

5、個水平在平在“判斷值判斷值”附近的質(zhì)控品較好。附近的質(zhì)控品較好。 當(dāng)試劑盒質(zhì)量有所變化時當(dāng)試劑盒質(zhì)量有所變化時, 陰性、陽性陰性、陽性對照（尤其強陽性對照）往往發(fā)現(xiàn)不了對照（尤其強陽性對照）往往發(fā)現(xiàn)不了的情況下的情況下, 用水平接近用水平接近“判斷值判斷值”的質(zhì)的質(zhì)控品就可發(fā)現(xiàn)控品就可發(fā)現(xiàn)定性測定項目的室內(nèi)質(zhì)控定性測定項目的室內(nèi)質(zhì)控用某一訊號值來判斷結(jié)果時用某一訊號值來判斷結(jié)果時, 這時需要這時需要選擇好適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控特征值。如微板法選擇好適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控特征值。如微板法法檢測血型法檢測血型, 訊號值可有訊號值可有OD值、值、S/N值、值、S/CO值等。其中值等。其中OD值波動太大值波動太大, 而報告陰

6、、陽性結(jié)果時，用的是而報告陰、陽性結(jié)果時，用的是S/N值或值或S/CO值值, 所以選用所以選用S/N值或值或S/CO值作質(zhì)控特征值比值作質(zhì)控特征值比OD值好值好定性測定項目的室內(nèi)質(zhì)控定性測定項目的室內(nèi)質(zhì)控在在ELISE檢測時檢測時S/N值或值或S/CO值呈正態(tài)分值呈正態(tài)分布布, 也可采用也可采用Levey -Jenning控制圖進行控制圖進行質(zhì)控，但在血型檢測中不太適用質(zhì)控，但在血型檢測中不太適用.應(yīng)每天檢應(yīng)每天檢測質(zhì)控板來進行訊號值的質(zhì)控測質(zhì)控板來進行訊號值的質(zhì)控.定性試驗質(zhì)控指定濃度的質(zhì)控品,進行檢測,要求90 %以上結(jié)果完全符合,不符合的不能超過一個“級差”血型鑒定：不遺漏任何微弱凝集抗

7、體篩查：檢測出有臨床意義的抗體交叉配血：不遺漏任何微弱凝集血型檢測的室內(nèi)質(zhì)控n遵循定性檢測的室內(nèi)質(zhì)控原則n特殊性:n 血型抗原的多態(tài)性n不同血型系統(tǒng)n 同一血型的亞型n 同一血型抗原的不同反應(yīng)性n 純合子/雜合子 傳統(tǒng)做法室內(nèi)質(zhì)控的技術(shù)要求質(zhì)控目標(biāo):ABO血型血型:試劑血清及試劑細(xì)胞的反應(yīng)性試劑血清及試劑細(xì)胞的反應(yīng)性.包括包括陰陽性反應(yīng)的準(zhǔn)確性陰陽性反應(yīng)的準(zhǔn)確性,測試對象及測試介質(zhì)的測試對象及測試介質(zhì)的影響影響.項目包括項目包括:正定型正定型:抗抗-A、抗抗-B、抗抗-A，B反定型細(xì)胞反定型細(xì)胞:A1A2BO檢測方法:鹽水介質(zhì)室內(nèi)質(zhì)控的技術(shù)要求質(zhì)控目標(biāo):RhD血型血型:試劑血清及試劑細(xì)胞的反應(yīng)

8、性試劑血清及試劑細(xì)胞的反應(yīng)性;包括包括陰陽性反應(yīng)的準(zhǔn)確性陰陽性反應(yīng)的準(zhǔn)確性;測試對象及測試介質(zhì)的測試對象及測試介質(zhì)的影響影響;測定方法的測定方法的特異性特異性.項目包括項目包括:正定型正定型:抗抗-D、D陰性細(xì)胞陰性細(xì)胞檢測方法:鹽水介質(zhì) IAT室內(nèi)質(zhì)控的技術(shù)要求質(zhì)控目標(biāo):抗篩細(xì)胞抗篩細(xì)胞:試劑細(xì)胞的反應(yīng)性試劑細(xì)胞的反應(yīng)性;包括陰陽性反應(yīng)包括陰陽性反應(yīng)的準(zhǔn)確性的準(zhǔn)確性;測試對象及測試介質(zhì)的影響測試對象及測試介質(zhì)的影響;測定方測定方法的法的特異性特異性.項目包括項目包括:抗體篩查抗體篩查:Cell I,-II,-III與抗與抗-A,抗抗-B的的反應(yīng)性反應(yīng)性.檢測方法:IAT室內(nèi)質(zhì)控的技術(shù)要求質(zhì)控

9、目標(biāo):AHG:試劑的反應(yīng)性試劑的反應(yīng)性;測定方法的干擾性測定方法的干擾性.項目包括項目包括:AHGD陰性細(xì)胞陰性細(xì)胞檢測方法:鹽水介質(zhì)室內(nèi)質(zhì)控原則ABO血型測定血型測定 質(zhì)控品設(shè)計以檢出為原則，反應(yīng)強質(zhì)控品設(shè)計以檢出為原則，反應(yīng)強度設(shè)置在至少度設(shè)置在至少3+，檢測頻次為每天、每個工作人員，檢測頻次為每天、每個工作人員開始檢測時；開始檢測時；RhD血型血型:試劑血清及試劑細(xì)胞的反應(yīng)性試劑血清及試劑細(xì)胞的反應(yīng)性;包括陰陽包括陰陽性反應(yīng)的準(zhǔn)確性性反應(yīng)的準(zhǔn)確性;測試對象及測試介質(zhì)的影響測試對象及測試介質(zhì)的影響;測定測定方法的特異性。方法的特異性。 抗體篩查抗體篩查 以高低值設(shè)計以高低值設(shè)計,低值血清設(shè)

10、置反應(yīng)度為低值血清設(shè)置反應(yīng)度為,定義本實驗室質(zhì)控反應(yīng)的結(jié)果斷定原則和檢測有效定義本實驗室質(zhì)控反應(yīng)的結(jié)果斷定原則和檢測有效原則。檢測頻次為每批次。原則。檢測頻次為每批次。交叉配血方法交叉配血方法 為特定抗體檢測的有效性測定為特定抗體檢測的有效性測定.檢測檢測頻次為每天頻次為每天,每個工作人員開始檢測時每個工作人員開始檢測時. 內(nèi)部質(zhì)控品（QCs）的來源實驗室自制其他來源:其他實驗室 QC計劃的提供者商品內(nèi)部質(zhì)控品的重要特性(通用)與檢測標(biāo)本相似（同質(zhì)）與檢測標(biāo)本相似（同質(zhì)）其行為表現(xiàn)與真正的標(biāo)本相同其行為表現(xiàn)與真正的標(biāo)本相同測定值涵蓋醫(yī)學(xué)決定點測定值涵蓋醫(yī)學(xué)決定點處于能發(fā)現(xiàn)變異的水平處于能發(fā)現(xiàn)變

11、異的水平可大量提供（使用可大量提供（使用1 1年）年）穩(wěn)定穩(wěn)定血清類可以冰凍、凍干或以化學(xué)方式保存血清類可以冰凍、凍干或以化學(xué)方式保存 如果為凍干品，要求非常準(zhǔn)確復(fù)原如果為凍干品，要求非常準(zhǔn)確復(fù)原以小量分裝貯存以小量分裝貯存 按照廠家推薦貯存按照廠家推薦貯存瓶間變異很小瓶間變異很小通常為生物材料，具有生物危險性通常為生物材料，具有生物危險性含單一或多種標(biāo)記物含單一或多種標(biāo)記物質(zhì)控品組成組成:可由一質(zhì)控血清和一質(zhì)控細(xì)胞完成以上檢測需求.質(zhì)控血清:至少含有抗-A,抗-A1,抗-B,可與抗篩細(xì)胞反應(yīng)的一種IgG抗體.質(zhì)控細(xì)胞:至少含有A,B.D三種抗原表達,并反應(yīng)性有明確控制.內(nèi)部質(zhì)控物的自制過程制

12、定制備方案庫存強陽性標(biāo)本的系列稀釋檢測并選擇適宜的稀釋度大批量制備檢測批變異檢測穩(wěn)定性分裝、貼簽、貯存自制質(zhì)控品血清:技術(shù)參數(shù):含抗-A,抗-B,抗-D(IgG)(或E,C)等血球:技術(shù)參數(shù):含A,B和D抗原.特殊試劑:A2細(xì)胞;抗-A,B;試劑抗-A;抗-B;抗-D細(xì)胞:A1;B;SCI;SCII;SCIII自配:鹽水,IgG致敏O型細(xì)胞(CCC)商品質(zhì)控品生產(chǎn)廠商生產(chǎn)廠商試劑商品名試劑商品名包含試劑包含試劑OrthoOrthoCQI7CQI7 一一支抗體篩檢陰性支抗體篩檢陰性三只血清包含三只血清包含 一支含弱抗一支含弱抗D抗體抗體 一支含弱抗一支含弱抗K或抗或抗Jka A1 rr A1 r

13、r血球血球 dce/dce四種血球包含四種血球包含 A2 R1R1血球血球 DCe/DCe B R2R2 B R2R2血球血球 DcE/DcE O R1R2 O R1R2血球血球 DCe/DcECQI9CQI9包含以上包含以上7支標(biāo)本，增加以下兩只標(biāo)本：支標(biāo)本，增加以下兩只標(biāo)本：A1BA1B血球血球A2BA2B血球血球Ortho Confidence Ortho Confidence KitKitA1B RhD A1B RhD 陰性陰性rr血球血球 dce/dceO RhD O RhD 陽性陽性R1r血球血球 DCe/ dce商品質(zhì)控品生產(chǎn)廠商生產(chǎn)廠商試劑商品名試劑商品名技術(shù)指標(biāo)技術(shù)指標(biāo)San

14、quSanquininPeliCase PeliCase 1&21&2這組系統(tǒng)主要包含五個血這組系統(tǒng)主要包含五個血清及五個血球部份清及五個血球部份血型、抗體篩檢、抗血型、抗體篩檢、抗體鑒定體鑒定Pelicheck Pelicheck panelpanelcell 1 cell 1 （A2B型型 RhD neg)；cell 2 (O cell 2 (O 型型 R1r) DCe/ dceserum 1 serum 1 serum 2 serum 2 cell 3 (O R1R2 DCe/DcE) cell 3 (O R1R2 DCe/DcE) 含有含有A和和B抗原抗原含有含有D、C、c和和e抗原抗

15、原含弱含弱anti-D；不清楚不清楚含有含有D、C、c、E和和e抗原抗原PeliContrPeliContrololTube 1Tube 1是是A2B/RhD pos沒沒有抗體；有抗體；Tube 2Tube 2是是O RhD neg 含有含有A和和B抗原以及抗原以及D抗原抗原沒有任何抗體沒有任何抗體商品質(zhì)控品生產(chǎn)廠商生產(chǎn)廠商試劑商品名試劑商品名技術(shù)指標(biāo)技術(shù)指標(biāo)澳洲澳洲CSL第一支第一支是是O型型Rh陰性，陰性， 用來查核用來查核anti-D 凝集強度比對標(biāo)準(zhǔn)化。凝集強度比對標(biāo)準(zhǔn)化。第二支第二支標(biāo)本為標(biāo)本為B型型Rh陽性陽性第三支第三支標(biāo)本為標(biāo)本為A型型Rh陽性陽性 第四支第四支標(biāo)本為標(biāo)本為Aw

16、Bw Rh陰性且抗體陰性標(biāo)本陰性且抗體陰性標(biāo)本商品質(zhì)控品生產(chǎn)廠商生產(chǎn)廠商試劑商品名試劑商品名技術(shù)指標(biāo)技術(shù)指標(biāo)澳洲澳洲CSL第一支第一支是是O型型Rh陰性，陰性， 用來查核用來查核anti-D 凝集強度比對標(biāo)準(zhǔn)化。凝集強度比對標(biāo)準(zhǔn)化。第二支第二支標(biāo)本為標(biāo)本為B型型Rh陽性陽性第三支第三支標(biāo)本為標(biāo)本為A型型Rh陽性陽性 第四支第四支標(biāo)本為標(biāo)本為AwBw Rh陰性且抗體陰性標(biāo)本陰性且抗體陰性標(biāo)本室內(nèi)質(zhì)控品ABO bl.group reagentsRh bl.guoup reagentsKellbl.guoup reagents抗原/抗體表達ABA,BA1DCcEeKCell 13+03+3+2+2+

17、002+0Cell 23+03+02+02+2+00Cell 303+3+02+2+2+2+2+0Cell 400000002+2+0室內(nèi)質(zhì)控品抗原(體)譜ABOr.red cellAntibody screening with cells抗原/抗體表達KFYDSerum 10/10/12+00Serum 200000/1Serum 32+2+0+0機構(gòu)發(fā)放質(zhì)控品組合ABO bl.group reagentsRh(D) bl.guoup reagentsABOr.red cellAntibody screening with cellsABA,BD1D2contr1D+2D+3D-Cell 1

18、3+3+3+000Serum 1001+1+0/1Cell 20002+2+0Serum 22+2+0/10/10/1Cell 3000+K+室內(nèi)質(zhì)控如何做?修訂質(zhì)量手冊，增加室內(nèi)質(zhì)控要求制定本實驗室室內(nèi)質(zhì)控程序文件制定本實驗室室內(nèi)質(zhì)控SOP.依據(jù)所用試劑所選方法所用設(shè)備所用質(zhì)控修改ABO、Rh、抗篩的SOP及增修相關(guān)記錄表單按照室內(nèi)質(zhì)控SOP進行操作.作好記錄試劑室內(nèi)質(zhì)控記錄試劑:最好以表格形式記錄全部試劑記錄內(nèi)容批號(是否更換新的批號)效期生產(chǎn)廠商質(zhì)控結(jié)果通過不通過 失控原因及分析日期及檢測者室內(nèi)質(zhì)控記錄表評估項目評估項目試劑批號效期廠商Anti-AAnti-B.試劑質(zhì)控試劑質(zhì)控123.批

19、號變化批號:12345口 改變 口 未改變口 改變 口 未改變.通過質(zhì)控質(zhì)控失控失控原因日期簽名內(nèi)內(nèi) 容容室內(nèi)質(zhì)控樣表簡介:在實驗室質(zhì)量管理中,意義重大而受到密切關(guān)注,是實驗室質(zhì)量保證的重要組成部分EQA是多家實驗室分析同一標(biāo)本并由外部獨立機構(gòu)收集和反饋實驗室上報結(jié)果來評價實驗室操作的過程 EQA也被稱作能力驗證,是通過實驗室間的比對判定實驗室的校準(zhǔn)/檢測能力的活動室間質(zhì)評的目的和作用識別實驗室間的差異,評價實驗室的檢測能力識別問題并采取相應(yīng)的改進措施改進分析能力和實驗方法確定重點投入和培訓(xùn)需求實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù)支持實驗室認(rèn)可增加實驗室用戶的信心實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具識別問題并采取相應(yīng)

20、的改進措施此是此是EQA最重要的作用之一最重要的作用之一EQA結(jié)果的比較是每個參加實驗室檢測項目最終末質(zhì)量的結(jié)果的比較是每個參加實驗室檢測項目最終末質(zhì)量的綜合比較綜合比較,這可以幫助實驗室確定自已在參加實驗室中的這可以幫助實驗室確定自已在參加實驗室中的檢測水平檢測水平,導(dǎo)致室間質(zhì)量評價失敗主要原因?qū)е率议g質(zhì)量評價失敗主要原因檢測儀器未經(jīng)校準(zhǔn)或有效維護檢測儀器未經(jīng)校準(zhǔn)或有效維護室內(nèi)質(zhì)控失控室內(nèi)質(zhì)控失控試劑質(zhì)量不穩(wěn)定試劑質(zhì)量不穩(wěn)定實驗人員的能力不能滿足實驗要求實驗人員的能力不能滿足實驗要求上報結(jié)果抄定錯誤上報結(jié)果抄定錯誤EQA樣本處理不當(dāng)樣本處理不當(dāng)EQA樣本本質(zhì)存在質(zhì)量問題樣本本質(zhì)存在質(zhì)量問題改

21、進分析能力和實驗方法如果實驗室擬改變實驗方法和選購新的儀器,EQA的信息可以幫助實驗室作出選擇,通過組合分析EQA的信息資料,可確認(rèn)更準(zhǔn)確、更可靠、更穩(wěn)定或者說更適合本實驗室特殊要求的實驗方法和儀器確定重點投入和培訓(xùn)需求EQA可以幫助實驗室確定需要加強培訓(xùn)的檢測項目，如抗體篩檢，若多次檢測結(jié)果不正確，說明該實驗室在此檢測上問題較多，需要實驗室在此項目上要更多關(guān)注，加強此方面的培訓(xùn)實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù)EQA結(jié)果可以作為實驗室質(zhì)量穩(wěn)定與否的客觀證據(jù)，特別是新的醫(yī)療事故處理條例在2002年9月1日正式實施的情況下，實驗室更加需要參加室間質(zhì)量評價計劃證明自己已利用其作為質(zhì)量保證的手段之一，并以獲得滿意的質(zhì)評結(jié)果，來證明實驗室檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和可靠性。即使EQA成績不理想，若實驗室分析了實驗過程，查找問題，采取改進措施并加以記錄，也可以作為檢驗質(zhì)量保證舉證的有利證據(jù)。支持實驗室認(rèn)可在實驗室認(rèn)可領(lǐng)域中，室間質(zhì)量評價越來越受到國際實驗室認(rèn)可組織及各國實驗室認(rèn)可組織的重視，成為實驗室認(rèn)可活動中不可缺的一項重要內(nèi)容。在實驗室認(rèn)可的主要依據(jù)ISO/IEC17025中，多處提到了“能力驗證”，即室間質(zhì)量評價之所以受到認(rèn)可組織的重視，主要因為室間質(zhì)評本身可以反映實驗室是否勝任從事某項檢測的能力，它也可以補充實驗室認(rèn)