山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育藥事管理學(xué)(3)試題及答案

1、山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育藥事管理學(xué)課程一、A型題（每題的備選答案中,只有一個(gè)最佳答案）1.國家基本藥物遴選原則，除臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便之外,還有BA。 保證供應(yīng) B。 中西藥并重C 以西藥為主 D。 國產(chǎn)優(yōu)先E. 非進(jìn)口藥品2。在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品之一是BA。首次在中國生產(chǎn)的藥品 B。首次在中國使用的新藥 C。首次在中國研究的藥品 D。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品 E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品3.醫(yī)療用毒性藥品系指BA。連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品B.毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)

2、會(huì)致人中毒或死亡的藥品C。正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外不良反應(yīng)的藥品D。直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),毒性劇烈的藥品E。毒性劇烈，連續(xù)使用后易產(chǎn)生較大毒副作用的藥品4.按照處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），非處方藥分為甲、乙兩類，是根據(jù)藥品的DA.可靠性 B。穩(wěn)定性 C.安全性D。有效性 E.經(jīng)濟(jì)性 5.不需要憑醫(yī)師處方就可以自行購買和使用的藥品是BA.處方藥 B。非處方藥 C。 新藥 D. 國家基本藥物 E. 上市藥品6.中華人民共和國廣告法規(guī)定，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是BA。縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門 B.縣級(jí)以上工商行政管理部門C?？h級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 D。廣告經(jīng)營者上級(jí)主管部門E

3、.廣告發(fā)布者上級(jí)主管部門 7.按照藥品注冊(cè)管理辦法，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指DA。新藥證書持有者，將已獲得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為B。新藥證書持有者，將已獲得的新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為C。新藥證書持有者,將已獲得的新藥證書轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為D。新藥證書持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品的的行為E。新藥研究人員，將已獲得的新藥證書轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為8.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的項(xiàng)目是 DA。 臨床研究 B。 新藥 C。 新藥生產(chǎn)D。 藥品生產(chǎn)許可證 E。 新藥批準(zhǔn)文號(hào)9。目前,國家規(guī)定必須配備執(zhí)業(yè)藥師的單位之一是DA。藥品科研單位 B.藥學(xué)教育

4、單位 C.藥品行政管理機(jī)構(gòu)D.藥品經(jīng)營單位 E。藥品的安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)10下列說法不正確的是CA。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種,是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種B。中藥品種保護(hù)條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種C。已申請(qǐng)專利的中藥品種，還可再申請(qǐng)中藥品種保護(hù)D。中藥保護(hù)品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種E。擅自生產(chǎn)中藥保護(hù)品種，按假藥論處11根據(jù)藥品管理法及實(shí)施條例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從個(gè)人手中購進(jìn)的藥品有 BA。 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 B。 未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片C。化學(xué)藥品 D。未實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材E。非處方藥12下列關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理內(nèi)容的敘述,不正確的是BA.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)

5、的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)B。疫苗、血液制品可以委托生產(chǎn)C。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料均必須符合藥用要求D。生產(chǎn)藥品所需要的原料藥須有該原料藥的藥品批準(zhǔn)文號(hào)E。注射劑的委托生產(chǎn)需要國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)13以下生產(chǎn)、經(jīng)營行為合法的是CA。藥品經(jīng)營企業(yè)采用有獎(jiǎng)銷售的方式銷售處方藥B.藥品生產(chǎn)企業(yè)無償向公眾贈(zèng)送甲類非處方藥C。 非法委托生產(chǎn)的藥品按假藥論處D。醫(yī)療機(jī)構(gòu)向外銷售本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑E。醫(yī)療機(jī)構(gòu)到藥品批發(fā)企業(yè)自提麻醉藥品14根據(jù)藥品分類管理的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有藥品經(jīng)營許可證就可以 CA.批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥 B。批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C。零售經(jīng)營乙類非處方藥 D.零售經(jīng)營甲類非處

6、方藥E.批發(fā)經(jīng)營非處方藥15根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為CA一年 B二年 C三年 D五年E.十年二、B型題（答案在前,試題在后,每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用）A.GLP B.GAP C.GSP D。GCP E.GMP 21。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范為C22。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范為A23.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范為D24.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為BA. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B。 國家藥典委員會(huì) C。司法部門D。中國藥品生物制品檢定所 E. 工商行政管理部門25.負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂B26。審批藥品說明書A27.監(jiān)督管理藥品廣告及藥品購銷中的

7、不正當(dāng)競爭行為D28.負(fù)責(zé)提供國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品 DA。藥品標(biāo)準(zhǔn) B. 藥用要求 C.規(guī)定的標(biāo)志 D.藥品質(zhì)量的要求 E.專有標(biāo)示根據(jù)藥品管理法規(guī)定，29生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合A30直接接觸藥品的包裝材料，必須符合B31藥品包裝必須適合C32特殊管理藥品的標(biāo)簽必須EA. 撤銷其檢驗(yàn)資格 B. 五年內(nèi)不受理其申請(qǐng) C. C。吊銷許可證D。吊銷其機(jī)構(gòu)資格 E。吊銷其營業(yè)執(zhí)照33藥品經(jīng)營企業(yè)在在藥品購銷中暗中給予回扣或其他利益,情節(jié)嚴(yán)重的，由工商部門E34對(duì)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用，情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，A35違反規(guī)定，提供虛假證明取得許可證,在吊銷許可證的同時(shí)，B36藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢

8、驗(yàn)報(bào)告，情節(jié)嚴(yán)重的，D A.1年 B。3年 C。4年 D。5年 E.10年37藥品注冊(cè)管理辦法中規(guī)定,新藥的監(jiān)測期不超過D38麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明有效期為A39從事生產(chǎn)、銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的直接責(zé)任人員，幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。E40麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的有效期是BA1次常用量B3日用量C5日用量D7日用量E2日極量41。處方一般不超過D42。急診處方一般不得超過B43。醫(yī)療用毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^E44。麻醉藥品注射劑處方是A45.為癌痛患者開具的麻醉藥品注射劑處方不得超過CA國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號(hào)4位順序號(hào) BH（Z、S）4位年號(hào)4位順序號(hào)

9、CX藥廣審（視、聲或文）第0000000000號(hào)D國藥證字H(Z、S）4位年號(hào)4位順序號(hào)EH（Z、S）C4位年號(hào)4位順序號(hào)46.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為A47.進(jìn)口藥品注冊(cè)證證號(hào)的格式為B48.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證證號(hào)的格式為E49。新藥證書號(hào)的格式為D50.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式為C三、X型題(每個(gè)備選答案中有二個(gè)及以上正確答案,少選或多選均不得分。51. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)二級(jí)管理的藥品是ADEA。 咖啡因 B. 度冷丁 C. 氫溴酸后馬托品D。 人參 E。 白蛋白52.藥品管理法所指的“許可證”是BEA制劑許可證 B.藥品經(jīng)營許可證C。營業(yè)執(zhí)照 D。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證E.藥品生產(chǎn)許可證 53.藥品的質(zhì)量特性

10、為ABCA。有效性 B。安全性 C.經(jīng)濟(jì)性 D。穩(wěn)定性 E。均一性54。藥品注冊(cè),是指對(duì)擬上市銷售藥品的哪些方面進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)ABCA。安全性 B。有效性 C。質(zhì)量可控性 D。經(jīng)濟(jì)性 E。穩(wěn)定性55。下列何為劣藥或按劣藥論處ABCDEA。藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的C。不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的 D。未標(biāo)明有效期或者更改有效期的 E.擅自添加著色劑、防腐劑的56.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是ABCDEA。本單位臨床需要的品種B。市場上無供應(yīng)的品種C。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的品種D.進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)合格的品種 E。不得在市場銷售 57根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例縣級(jí)

11、藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取的行政處罰有ABCDA。警告B。罰款 C。沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品 D。沒收違法所得E。吊銷藥品生產(chǎn)許可證58藥品流通監(jiān)督管理的主要方面包括ACDA.嚴(yán)格經(jīng)營藥品的準(zhǔn)入控制B.制定實(shí)施藥師法配備執(zhí)業(yè)藥師C.推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范D。實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理E。加強(qiáng)藥品廣告、標(biāo)識(shí)物、價(jià)格管理59處方有時(shí)需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師兩次簽名，以下屬于處方兩次簽名情況的是ABCDEA。超劑量使用藥品簽名并注明原因B。修改處方時(shí),簽名并注明修改日期C.審核執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師和試用期人員的處方后簽名D.處方用量延長注明理由、效期延長注明時(shí)間并簽字E。審核臨床藥師開具的處方后簽名60下列哪些敘述是

12、正確的？ CDA藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)化學(xué)藥品名稱一項(xiàng)包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，另外還可申請(qǐng)商品名B中成藥不能申請(qǐng)商品名,中文名可采用藥材與功能結(jié)合命名C未在國內(nèi)外上市銷售的化學(xué)原料及其制劑、生物制品給予加快審批D新藥監(jiān)測期自批準(zhǔn)該藥生產(chǎn)之日起，最多不超過5年，對(duì)監(jiān)測期未滿的新藥,CFDA不再受理其他申請(qǐng)人的注冊(cè)申請(qǐng)E已獲中國專利的藥品，其他申請(qǐng)人在該藥品專利期滿前 2 年內(nèi)可以提出申請(qǐng)藥品注冊(cè)，CFDA對(duì)符合規(guī)定的,在其專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口。四、填空題61藥品管理法規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的是（ 中藥材 ）。62根據(jù)藥品管理法的規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以單獨(dú)制定、修訂的兩

13、個(gè)規(guī)范為GMP和（GSP).63。麻醉藥品的五專管理是指：專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、( 專用處方)、專用賬冊(cè)、專冊(cè)登記。64.當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，藥品零售企業(yè)應(yīng)停止銷售處方藥和（ 甲類非處方藥 ）。65。根據(jù)藥品管理法，藥品包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽并附有（ 說明書 ）。66。根據(jù)藥品管理法,藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標(biāo)明( 產(chǎn)地 )。67。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、（ 外用藥品)和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志.68.根據(jù)GMP,記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可用于追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)歷史信息的是(批記錄）。69。根據(jù)

14、GSP藥品批發(fā)企業(yè)必須建立購銷記錄，無有效期的藥品至少保存（5)年。70。生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品時(shí)，須經(jīng)CFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給（生產(chǎn)許可證)，這是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志.五、名詞解釋71.藥事管理:指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。72。藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。73.補(bǔ)充申請(qǐng)新藥申請(qǐng)、仿制藥的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。六、簡答題1。藥品注冊(cè)中需要進(jìn)行臨床研究的情況有哪些?期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn),最低病例數(shù)：20至30例。II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段;初步評(píng)價(jià)治療作用和安全性；最低病例數(shù)：100例.III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段；進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系;最低病例數(shù)：300例。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，考