藥事管理與法規(guī)答案

1、藥事管理與法規(guī)課程作業(yè)評講（1）簡答題：一、請列舉出藥品的幾種分類方式，并簡述各種分類容是什么。藥品的分類方法很多，從藥事管理與法規(guī)的意義上講，有以下幾種分類方式： 從藥學(xué)的發(fā)展歷史角度分類，分為現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。 從藥品使用途徑與安全管理角度分類，分為處方藥和非處方藥。 從對藥品注冊管理的角度分類，分為新藥、仿制藥和醫(yī)療機構(gòu)制劑。 從藥品的社會價值和社會功能分類，分為基本藥物、儲備藥物、基本醫(yī)療保險用藥和特殊管理的藥品。二、請列出我國食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)。食品藥品監(jiān)督管理局 （SFDA）是我國負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的最高機構(gòu)，它負(fù)責(zé)對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，其主要職責(zé)

2、如下：（1 ）制定藥品、醫(yī)療器械等安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。（2）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)并監(jiān)督實施。（3 ）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬定藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰， 參與制定基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。（4）負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)管規(guī)并組織實施，擬定中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制 定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)、中藥飲片炮制規(guī)并監(jiān)督實施，組織實

3、施中藥品種保護制度。（5）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品 及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。（6）組織查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面的違法行 為。（7）指導(dǎo)地方藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。（8）擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。（9 ）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。三、請簡述行政復(fù)議和行政訴訟兩者的區(qū)別。行政復(fù)議指法律規(guī)定的行政復(fù)議機關(guān)對爭議的具體行政行為接受復(fù)議申請、進行審理、作出裁決的行政行為。行政訴訟是由人民法院依據(jù)事實與法律對行政爭議的案件進行審理

4、并作出裁決的活動。行政復(fù)議與行政訴訟是解決行政爭議的兩種不同方式，相互間存在明顯區(qū)別， 這主要體現(xiàn)在：1、處理機關(guān)不同。行政復(fù)議與行政訴訟的處理機關(guān)是不同的，前者是行政機關(guān)，后者是人民法院，即司法機關(guān)。2、性質(zhì)不同。行政復(fù)議機關(guān)的復(fù)議行為屬于行政行為，對相對人來說，這是一種行政救濟的手段；而人民法院審理行政案件的活動屬于司法活動， 是人民法院對行政機關(guān)的監(jiān)督 活動，是人民法院行使司法權(quán)對行政行為的司法審查，對行政相對人來說這是一種訴訟救濟的手段。前者受行政程序法即行政復(fù)議法調(diào)整，后者則受訴訟法即行政訴訟法支配。3、受案圍不同。行政復(fù)議圍大于行政訴訟圍。屬于行政訴訟圍的，必然屬于行政復(fù)議圍；但屬

5、于行政復(fù)議圍的，未必屬于行政訴訟的圍。4、審查標(biāo)準(zhǔn)不同。行政復(fù)議與行政訴訟都以具體行政行為為審查對象，但其審查標(biāo)準(zhǔn)是不同的。行政復(fù)議對具體行政行為是否合法與適當(dāng)進行審查；行政訴訟原則上只對具體行政行為是否合法進行審查，對不適當(dāng)?shù)木唧w行政行為不予審查。5、處理權(quán)限不同。行政復(fù)議機關(guān)通過對原具體行政行為的合法性和合理性進行全面審查，依法可作出維持、責(zé)令履行、撤銷、變更、確認(rèn)、賠償損失等行政復(fù)議決定。行政復(fù)議以變更原處理決定為常見，而行政訴訟則只能對顯失公正的行政處罰予以變更。6、處理依據(jù)不同。行政復(fù)議案件的審理以法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章以及上級行政機關(guān)制定和發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令

6、為依據(jù)；而行政訴訟案件的審理則只能以法律、行政法規(guī)和地方性法規(guī)為依據(jù)，以行政規(guī)章為參照。7、法律效力不同。行政復(fù)議一般沒有最終的法律效力，相對人對復(fù)議不服，還可以提起行政訴訟；只有在法律規(guī)定復(fù)議裁決為終局裁決的情況下，復(fù)議才具有最終的法律效力， 相對人不能再提起行政訴訟。只有全國人大及其黨委會制度的法律才有權(quán)規(guī)定哪些案件的行無論有沒有經(jīng)過行政復(fù)議的案不能再由行政機關(guān)復(fù)議。而行政復(fù)議能夠有終局裁決權(quán)。行政訴訟則具有最終的法律效力, 件，一經(jīng)行政訴訟，訴訟的裁判結(jié)果就是有最終效力的結(jié)果， 政訴訟的終審判決則具有最終的法律效力，當(dāng)事人必須遵行。論述及分析題：一、生產(chǎn)和經(jīng)營假劣藥品應(yīng)該承擔(dān)什么法律責(zé)任

7、。生產(chǎn)和經(jīng)營假藥，根據(jù)情節(jié)輕重，依照藥品管理法第74條追究其法律責(zé)任。生產(chǎn)（包括配制）經(jīng)營假藥者應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任包括：（1 ）沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得。這里所應(yīng)沒收的藥品是法律第48條禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的假藥；沒收的違法所得是指生產(chǎn)、經(jīng)營假藥所取得的違法收入。（2）罰款。即對生產(chǎn)經(jīng)營假藥的，除沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品和違法所得外，還應(yīng)并處違法生產(chǎn)經(jīng)營藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。（3 ）撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。由藥品監(jiān)督管理部門撤銷其批準(zhǔn)證明文件，以剝奪其從事生產(chǎn)經(jīng)營某種藥品的資格。（4 ）責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。由行政執(zhí)法機關(guān)以行政決定的方式責(zé)令起在一定期限停止生產(chǎn)、經(jīng)營活動，進行整頓，待

8、整頓驗收符合要求后，才可以恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營。（5）吊銷許可證。即生產(chǎn)經(jīng)營假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，由行政執(zhí)法機關(guān)吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。情節(jié)嚴(yán)重，主要指生產(chǎn)銷售假藥具有數(shù)量較大、次數(shù)較多、獲取違法所得數(shù)額較大、后果嚴(yán)重、影響惡劣等情節(jié)。（6）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰款；對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以 下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之

9、五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。生產(chǎn)和經(jīng)營劣藥，依其違法行為輕重，依照藥品管理法第75條追究法律責(zé)任。（1）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得。違法生產(chǎn)、銷售的藥品包括已售出的及未售出的藥品。違法所得，是指違法生產(chǎn)、銷售劣藥所獲取的違法收入。（2）罰款。即除沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得外，還應(yīng)并處罰款。罰款幅度是違法生產(chǎn)、銷售“藥品”貨值金額一倍以上三倍以下。（3）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。（4）吊銷許可證。對生產(chǎn)、銷售劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，行政執(zhí)法機關(guān)除責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件外，還應(yīng)吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證 或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可

10、證，取消其從事生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、配制制劑的資格。這一處罰可與罰 款并處進行。（5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。二、運用第二章所學(xué)知識分析并回答問題。上述材料反映了藥品管理立法中的特別沖突適用原則，即特別法優(yōu)于一般法。特別沖突適用原則是指在對同一事項時，確定是適用普通法還是特別法的規(guī)則。一般 來說，當(dāng)普通法與特別法的規(guī)定不一致時，優(yōu)先適用特別法。材料中的產(chǎn)品質(zhì)量法是普 通法，藥品管理法是特

11、別法。所以在解決藥事法律沖突的時候，優(yōu)先適用藥品管理法本材料中，就出具虛假檢驗報告的這一違法行為，產(chǎn)品質(zhì)量法和藥品管理法的規(guī)定發(fā)生沖突，根據(jù)特別法優(yōu)于普通法原則，適用藥品管理法而不是產(chǎn)品質(zhì)量法 但如果藥品管理法未能對某一事項進行適用，在產(chǎn)品質(zhì)量法有相關(guān)條款能夠予以適 用時，適用產(chǎn)品質(zhì)量法。由此，特別沖突適用原則很好的處理了產(chǎn)品質(zhì)量法和藥 品管理法之間沖突問題，同時也可以相互補充予以借用。藥事管理與法規(guī)課程作業(yè)評講（2）簡答題：一、請簡述醫(yī)藥專利有哪些類型。醫(yī)藥專利總體上分為醫(yī)藥用途專利、制備方法專利和藥品專利3種類型，其中藥品專利通常表現(xiàn)為藥物化合物專利、藥物組合物專利、藥物制劑專利3種形式。

12、、請簡述藥品研發(fā)需要經(jīng)歷哪些階段。新藥研發(fā)過程可以分為： 新化合物實體的發(fā)現(xiàn)、 臨床前研究與研究新藥申請、臨床研究與新藥申請、上市及監(jiān)測。三、請簡述藥品注冊的分類有哪些。中藥、天然藥物注冊分為 9類：（1）未在國上市銷售的，從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。（2）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。（3）新的中藥材代用品。（4 ）藥材新的藥用部位及其制劑。（5）未在國上市銷售的，從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。（6 ）未在國上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。（7）改變國已上市銷售的中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。（8）改變國已上市銷售的中藥、天然藥物劑型的制劑。（9 ）仿制藥

13、。上述注冊分類（1 ） （ 6）的品種為新藥，注冊分類（7）（ 8 ）按新藥申請程序申報。 化學(xué)藥品注冊分為 6類：（1）未在國外上市銷售的藥品。（2）改變給藥途徑且尚未在國外上市銷售的制劑。（3）已在國外上市銷售但尚未在國上市銷售的藥品。（4） 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用 的原料藥及其制劑。（5 ）改變國已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。（6）已有藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。生物制品按其用途分為治療用生物制品和預(yù)防用生物制品兩類。論述及分析題：一、進口藥品注冊的特殊性有哪些？進口藥品注冊，較之國產(chǎn)新藥及仿制藥，在申請人資格、藥品質(zhì)量要求、

14、審批、檢驗機構(gòu)和報送資料等方面都具有自身的特殊性。1進口藥品注冊申請人的資質(zhì)藥品注冊管理辦法第十條對進口藥品申請人資格作了嚴(yán)格的規(guī)定（1）境外申請人應(yīng)當(dāng)是申報品種所在生產(chǎn)或地區(qū)的合法制藥廠商。（2 ）境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境代理機構(gòu)辦理。2進口藥品注冊的藥品質(zhì)量要求藥品管理法 第三十八條規(guī)定“禁止進口療效不確、 不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品”。為了確保從國外或港澳臺地區(qū)進口的藥品符合上述條款，藥品注冊管理辦法第八十四條規(guī)定“申請進口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)或者地區(qū)的上市許 可；未在生產(chǎn)或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)食品藥品監(jiān)

15、督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進口。與此同時，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 及我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)的要求?！?。3進口藥品注冊審批與檢驗機構(gòu)進口藥品的注冊申請必須直接向食品藥品監(jiān)督管理局提出。藥品管理法第三十九條規(guī)定“藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)?！?。進口藥品的注冊檢驗也由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。4進口藥品注冊的報送資料境外藥品生產(chǎn)企業(yè)須要提供資質(zhì)證明文件，授權(quán)中國境申請代理人申報的證明文件、境

16、申請人的合法執(zhí)照和進口藥品主管當(dāng)局的上市許可等資料，此外還須要提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文 件。原料藥和輔料尚未取得食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等規(guī)的研究資料。二、什么導(dǎo)致了 ICH的成立？ICH ( International Conference on Harmonization of Technical Requirementsfor Registrati on of Pharmaceuticals for Human Use)是人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會”。不同，對新藥上市前要

17、進行審批的實現(xiàn)時間是不同的。美國在30年代發(fā)生了磺胺醑劑事件，F(xiàn)DA開始對上市藥品進行審批；日本政府在50年代才開始對上市藥品進行注冊；歐盟在60年代發(fā)生反應(yīng)停(Thalidomide )慘案后，才認(rèn)識到新的一代合成藥既有療效作用， 已存在潛在的風(fēng)險性。于是，許多在六、七十年代分別制定了產(chǎn)品注冊的法規(guī)、條例和指導(dǎo)原則。隨著制藥工業(yè)趨向國際化并尋找新的全球市場，各國藥品注冊的技術(shù)要求不同，以至使制藥行業(yè)要在國際市場銷售一個藥品，需要長時間和昂貴的多次重復(fù)試驗和重復(fù)申報，導(dǎo)致新藥研究和開發(fā)的費用逐年提高，醫(yī)療費用也逐年上升。因此，為了降低藥價并使新藥能早日用于治療病人， 各國政府紛紛將“新藥申報技

18、術(shù)要求的合理化和一致化的問題” 提到議 事日程上來了。美、日、歐開始了雙邊對話，研討協(xié)調(diào)的可能性，直至1989年在巴黎召開的藥品管理當(dāng)局會議（ICDRA ）后，才開始制定具體實施計劃。此后三方政府注冊部門與國際制藥工 業(yè)協(xié)會聯(lián)合會（IFPMA ）聯(lián)系，討論由注冊部門和工業(yè)部門共同發(fā)起國際協(xié)調(diào)會議可能性。 1990年4月歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會（EFPIA）在布魯塞爾召開由三方注冊部門和工業(yè)部門參 加的國際會議，討論了 ICH異議和任務(wù)，成立了 ICH指導(dǎo)委員會。會議決定每兩年召開一 次ICH會議。這就促使了 ICH的成立。藥事管理與法規(guī)課程作業(yè)評講（3）簡答題：一、請簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備哪些

19、條件。根據(jù)我國藥品管理法第八條，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合制定的藥品行業(yè)發(fā) 展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（1）具有依法贏過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第七十六條規(guī)定的情形（從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動）。（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。（3） 具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。二、 請簡述藥品委托生產(chǎn)雙方的要求有

20、哪些（可答出要點，不解釋）。（1）委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，界定雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在 藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。（2）藥品委托生產(chǎn)的委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售，委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥并應(yīng)對受托方品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件,的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細(xì)考察，對其生產(chǎn)全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督。（3）藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)。受托方應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)

21、文件和記錄。另外，委托方在進行藥品委托生產(chǎn)時，委托方應(yīng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相應(yīng)的申請材料；經(jīng)審批符合規(guī)定后，取得“藥品委托生 產(chǎn)批件”；“藥品委托生產(chǎn)批件”有效期不得超過2年，有效期屆滿須繼續(xù)委托生產(chǎn)的，須在有效期屆滿30日前，辦理延期手續(xù)；委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時辦理“藥品 委托生產(chǎn)批件”的注銷手續(xù)。三、請簡述藥品流通渠道有哪些。藥品流通渠道又稱藥品銷售渠道，是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費者手中的途徑。按藥品經(jīng)營企業(yè)的性質(zhì)分類：第1種是藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系。即一類是只銷售本企業(yè)所生產(chǎn)的藥品。不得銷售其他藥品。另一類銷售系統(tǒng)是雖然受企業(yè)某

22、些約束，在法律上卻是獨立的，如銷售代理商。第2種是獨立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟上都是獨立的具有法人資格的經(jīng)濟組織。第3種是沒有獨立法人資格，由醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一管理的醫(yī)院藥房。按藥品經(jīng)營企業(yè)所銷售藥品的數(shù)量、品種、類別的不同分類，又可分為：藥品批發(fā)企業(yè)，是指用自己的資金從生產(chǎn)者購買數(shù)量較多的藥品，并將這些藥品銷售給零售商或其他批發(fā)商。藥品零售連鎖企業(yè)， 是指經(jīng)營同類藥品、 使用統(tǒng)一商號的若干門店， 在同一總部的管理 下，采取統(tǒng)一采購配送、 統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 采購?fù)N售分離、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織 形式。藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給最終消費者的藥品經(jīng)營機構(gòu)，如零售藥房。論述及分析題：

23、一、運用第五章所學(xué)知識分析并回答問題。材料中所述的各個種類的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)雖然容和形式不盡相同，但都具備以下特占：八、(1) 原則性。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)條款僅指明了要求的目標(biāo)，沒有列出如何達到這些目標(biāo)的解決辦法。企業(yè)可自主選擇適合自身的方式來達到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)要求。(2) 時效性。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)條款只能根據(jù)該國、該地區(qū)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)水平來制定，隨著該國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)條款需要定期或不定期的補充、修訂。(3) 基礎(chǔ)性。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，達到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)生產(chǎn)藥品的最低要求。企業(yè)可以結(jié)合自身技術(shù)與市場競爭要求采取多樣化的手段

24、制定企業(yè)部產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但以不影響和降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)本身要求為限。(4) 多樣性。盡管各國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)在規(guī)定的容基本相同，但由于各國的國情和制藥工業(yè)的發(fā)展水平各不相同，因此在容要求的精度和嚴(yán)格程度方面各不相同。二、運用第六章所學(xué)知識分析并回答問題。本案焦點問題是對連鎖藥店門店獨立購藥是否可以按照藥品管理法第七十九條處罰。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)實施細(xì)則(簡稱實施細(xì)則)第六十六條規(guī)定“藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品”。本案中，甲連鎖藥店門店獨立購藥，違反了實施細(xì)則的該項規(guī)定。但實施細(xì)則并未給出違反該項規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，這就使藥監(jiān)部門必須尋找其他的依據(jù)，才能給予行政處罰。藥品管理法第十六條

25、明確規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)（簡稱規(guī)）經(jīng)營藥品。第七十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施規(guī)的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不 改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥 品經(jīng)營許可證”。能否依據(jù)藥品管理法第七十九條予以處罰的關(guān)鍵在于違反實施細(xì)則是否可以與違反規(guī)等同起來。實施細(xì)則第二條規(guī)定“本細(xì)則適用圍與規(guī)相同” ；第3條 規(guī)定“本細(xì)則是對 規(guī)部分條款的具體說明”。由此可見，可以將實施細(xì)則看成是規(guī) 的解釋性文件，是對規(guī)的說明和補充，且兩者適用圍相同。因此，雖然藥品管理法 第七十九條規(guī)定的是違反 規(guī)應(yīng)承擔(dān)的法

26、律責(zé)任， 該法律責(zé)任也同時適用于違反實施細(xì) 則的情形。藥監(jiān)部門按照藥品管理法第七十九條的規(guī)定給予甲連鎖藥店門店的行政處 罰是正確的。藥事管理與法規(guī)課程作業(yè)評講（4）簡答題：一、請羅列出醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的基本法律法規(guī)。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理相關(guān)的法律法規(guī)有藥品管理法及其實施條例、醫(yī)療機構(gòu)管理條例醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 麻醉藥品管理辦法精神藥品管理辦法醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 處方管理辦法（試行）等。二、請簡述醫(yī)院的藥品采購有哪幾種方式。醫(yī)療機構(gòu)藥品采購分為如下幾種基本形式：（1）招標(biāo)性采購。醫(yī)療機構(gòu)在供貨的藥廠或醫(yī)藥公司引入競爭機制，以質(zhì)優(yōu)價廉作為 向供貨單位招標(biāo)的條件，由醫(yī)療機

27、構(gòu)指定產(chǎn)地、規(guī)格、基本價格，進行公開投標(biāo)公開競爭， 以質(zhì)優(yōu)價廉選定中標(biāo)品種，確定中標(biāo)單位，進行藥品采購。（2）非招標(biāo)性采購。對于單一來源的藥品、 小批量的藥品，以及定點生產(chǎn)的新特藥品， 實行非招標(biāo)性采購。（3）定點定批采購。醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)選藥品供應(yīng)渠道，根據(jù)藥品供應(yīng)商的產(chǎn)品種類、特點 與結(jié)構(gòu)，按計劃購進所需藥品，并嚴(yán)格履行合同規(guī)定。（4）不定期采購。對于短期急需藥品或某些特殊藥品，醫(yī)療機構(gòu)可以不定期進行必要 的采購，以滿足醫(yī)療工作的需要。三、請簡述醫(yī)院醫(yī)生在開具藥品處方時應(yīng)遵循哪些要求。首先，應(yīng)注意處方的用藥量。急診處方限量三天，門診處方普遍最多不超過7日量，如確有慢性病或特殊情況，最多不超過1個

28、月。對麻醉藥品和第一類精神藥品的處方限量，規(guī)定：為門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品，第一類精神藥品注 射劑，每處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑，每處方不得超過15日常用量；其他劑型, 每處方不得超過 7日常用量。其次，處方書寫必須字跡清楚， 不得涂改；如須修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日 期。最后，是處方中藥品名稱的使用。 醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公 布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。論述及分析題：、運用第七章所學(xué)知識分析并回答問題。本案例的焦點問題是有批準(zhǔn)文號的醫(yī)院制劑異地銷售是否違法。根據(jù)藥品管理法第四十八條第三款

29、第三項：“必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的，按假藥論處?！痹摍C電公司醫(yī)院銷售沒有生產(chǎn)批號的藥品，所以被認(rèn)定為銷 售假藥。而另外5種膠囊具備生產(chǎn)批號需要另作定性。根據(jù)藥品管理法規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑只有在或省級藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的情況下才能進行醫(yī)療機構(gòu)之間的相互調(diào)劑，所以異地銷售這些有批號的醫(yī)院制劑也是違法的。根據(jù)藥品管理法實施條例第六十六條規(guī)定：“未經(jīng)批準(zhǔn)、醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)依照藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰?！弊罱K，北京市藥品監(jiān)督管理局通州分局沒收全部被封存的該中醫(yī)院醫(yī)院制劑，沒收違法所得并處以罰款16596 元人民幣。二、運用第七章所

30、學(xué)知識分析并回答問題。本案例的焦點問題是醫(yī)療機構(gòu)無證配制制劑應(yīng)如何處理。根據(jù)藥品管理法第七十三條規(guī)定：“未取得藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！彼幨鹿芾砼c法規(guī)課程作業(yè)評講（5）簡答題：、請簡述特殊管理藥品有何特點。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的最大特點體現(xiàn)為管理的特殊性。麻醉藥品對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有不同程度的抑制作用，從而影響人的精神活動。麻醉藥品 和精神藥品都具有嚴(yán)重危害人們

31、身心健康的毒副作用一一成癮性，連續(xù)使用會使人形成強 烈的、病態(tài)的生理依賴和精神依賴。醫(yī)療用毒性藥品，由于其治療劑量和中毒劑量相近，在使用劑量方面稍有差錯，就能危害人的健康和生命。放射性藥品，由于其具有放射性，射線具有較強的穿透力，如掌握不好，能對人體產(chǎn)生放射性損害。因此，除對放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)實行嚴(yán)格管理外，對其使用也作出了嚴(yán)格的規(guī)定，醫(yī)療單位設(shè)立的核醫(yī)學(xué)科（室）必須具備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng) 的專業(yè)技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事核醫(yī)學(xué)工作，不得使用放射性藥品。二、請簡述醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品使用的管理規(guī)定。（1）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受麻醉藥品使用知識培

32、訓(xùn)、考核，合格后授予“麻醉藥品處方資格”，方可開具麻醉藥品處方 （但不得為自己開具麻醉藥品處方）。執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專用 處方開具此類藥品。（2）處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)仔細(xì)核對，簽署姓名，予以登記；對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，對此類處方專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年。（3） 麻醉藥品的每處方劑量：注射劑處方為1次用量；片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過7日；控緩釋劑不得超過 7日用量。（4）麻醉藥品的使用原則：世界衛(wèi)生組織推薦的三階梯用藥原則。精神藥品的使用管理規(guī)定：（1）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受第

33、一類精神藥品使用知識培訓(xùn)、考核，合格后授予“第一類精神藥品處方資格”，方可開具該類處方（但不得為自己開具該類處方）。執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用 專用處方開具此類藥品。（2）處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)仔細(xì)核對，簽署姓名，予以登記；對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，對此類處方專冊登記，加強管理。精神藥品處方至少保存2年。（3） 除特殊需要外，第一類精神藥品的處方為： 注射劑處方為1次用量；片劑、酊劑、 糖漿劑等不得超過 3日常用量，連續(xù)使用不得超過 7日；控緩釋劑不得超過 7日用量。第 二類精神藥品的處方，每次不超過 7日常用量。三、請簡述GAP的容和特

34、點。GAP，即中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)。其容要點包括：中藥材的產(chǎn)地環(huán)境生態(tài)；對大氣、 水質(zhì)、土壤環(huán)境生態(tài)因子的要求；種質(zhì)和繁殖材料；物種鑒定、種質(zhì)資源的優(yōu)質(zhì)化；優(yōu)良的 栽培技術(shù)措施，田間管理和病蟲害防治，采收與產(chǎn)地加工，藥材加工技術(shù)，包裝、運輸、儲 藏、質(zhì)量管理規(guī)定等。GAP的特點，可以總結(jié)為以下幾方面：第一，中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)容廣泛，涉及中藥學(xué)、生物學(xué)、農(nóng)學(xué)及質(zhì)量管理學(xué)等。中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)的核心是“規(guī)生產(chǎn)過程以保證藥材的質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定、可控”，各條款都是圍繞藥材質(zhì)量及可能影響質(zhì)量的、外在因素的調(diào)控而制定。第二，中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)的容既體現(xiàn)了保持中國傳統(tǒng)醫(yī)藥特色，強調(diào)地道藥材和傳統(tǒng)的

35、栽培技術(shù)及加工方法等，又體現(xiàn)了現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本原則與國外的先進經(jīng)驗。第三，中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)涵蓋的不僅僅是栽培的藥用植物及家養(yǎng)藥用動物，還包括野生的藥用植物和動物，這是根據(jù)我國實行情況而確定的，因為目前我國野生藥材還占有相當(dāng)大的比重。第四，中藥材是防治疾病的武器，選用新技術(shù)、新工藝，吸取新品種要符合安全、有效原則。生物技術(shù)、轉(zhuǎn)基因品種應(yīng)經(jīng)過認(rèn)真鑒定和安全評價。論述及分析題：一、請論述醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品使用的管理規(guī)定。麻醉藥品的使用管理規(guī)定：（1）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受麻醉藥品使用知識培訓(xùn)、考核，合格后授予“麻醉藥品處方資格”，方可開具麻醉藥品處方 （但不得為自己開具麻醉藥品處方）。執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專用 處方開具此類藥品。（2）處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)仔細(xì)核對，簽署姓名，予以登記；對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，對此類處方專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年。（3） 麻醉藥品的每處方劑量：注射劑處方為1次用量；片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過 7日；控緩釋劑不得超過 7日用量。（4）麻醉藥品的使用原則：世界衛(wèi)生組織推薦的三階梯用藥原則。精神藥品的使用管理規(guī)定：（1）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受第一類精神藥品使用知識培