[管理制度]撫州市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法

1、撫州市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法第一條 為了保障人體用藥安全，保證藥品GMP的有效實(shí)施，確保藥品質(zhì)量，明確企業(yè)是藥品生產(chǎn)第一責(zé)任人意識(shí)，根據(jù)國家藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第二條 撫州市轄區(qū)范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵照本辦法在本企業(yè)設(shè)立質(zhì)量受權(quán)人，質(zhì)量受權(quán)人在履行職責(zé)時(shí)企業(yè)不得干擾，質(zhì)量受權(quán)人是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高級(jí)專業(yè)管理人員。第三條 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；（三）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)

2、歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；（四）熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力；（五）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；（六）無違紀(jì)、違法等不良記錄；（七）企業(yè)全職員工；（八）從事生物制品、血液制品、疫苗和放射性藥品等特殊類別藥品生產(chǎn)的，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)背景，并具有5年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。第四條企業(yè)的法定代表人應(yīng)根據(jù)第三條規(guī)定的條件，確定質(zhì)量受權(quán)人，并與質(zhì)量受權(quán)人簽定授權(quán)書。授權(quán)書格式文本由市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在法定代表人和質(zhì)量受權(quán)人雙方簽訂授權(quán)書之日起

3、5個(gè)工作日內(nèi)，將備案材料報(bào)所在縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局核實(shí)，縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局在5個(gè)工作日內(nèi)出具意見后，報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到備案材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)備案材料進(jìn)行核實(shí)，市區(qū)內(nèi)企業(yè)直接報(bào)市局備案。第六條 備案材料應(yīng)包括：受權(quán)人名單、授權(quán)書副本、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)藥師資格或中級(jí)以上技術(shù)職稱證明、工作經(jīng)歷證明、體檢證明等。第七條 本市轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)應(yīng)按照本辦法的有關(guān)規(guī)定，建立本企業(yè)的相關(guān)管理制度。第八條 市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全市的企業(yè)實(shí)施本辦法進(jìn)行監(jiān)督管理,各縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)實(shí)施本辦法進(jìn)行日常監(jiān)督管理。第九條質(zhì)量受權(quán)人主要職責(zé)如下：（

4、一）貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。（二）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)QA人員隊(duì)伍建設(shè)，充分發(fā)揮QA人員作用；（三）對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：1每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；2生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；3工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；4物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；5不合格品處理的批準(zhǔn)；（四）參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)：1關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選?。?關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選?。?生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；4其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。第十條 成品放行前，受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：（一）

5、該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍、藥品GMP認(rèn)證范圍相一致；（二）成品使用的原輔料從符合規(guī)定的單位購入，經(jīng)檢驗(yàn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（三）按批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)（四）生產(chǎn)過程符合藥品GMP要求；（六）生產(chǎn)記錄完整，所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，；（七）在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理；（八）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。第十一條 企業(yè)變更質(zhì)量受權(quán)人，企業(yè)和原質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)書面說明變更的原因，并于變更之日起5個(gè)工作日內(nèi)，按本辦法第五條中規(guī)定的程序辦理備案手續(xù)。企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與質(zhì)量受權(quán)人重新簽訂授權(quán)書，授權(quán)書副

6、本報(bào)市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局備案。第十二條 質(zhì)量受權(quán)人履職情況受市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督, 積極配合藥品監(jiān)督管理部門的日常檢查、飛行檢查和駐廠監(jiān)督檢查，必須每周定期分別向本企業(yè)法人和駐廠監(jiān)督員書面報(bào)告本周內(nèi)藥品質(zhì)量監(jiān)管情況，包括存在問題及整改建議；每季度向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告本人在企業(yè)開展工作情況，GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；第十二條 因質(zhì)量受權(quán)人玩忽職守、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)追究質(zhì)量受權(quán)人人的工作責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重的，市食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)成企業(yè)另行確定質(zhì)量受權(quán)人，并視情形給予通報(bào)。有違法行為的，依法追究受權(quán)人的法律責(zé)任。(一) 企業(yè)質(zhì)量管理

7、體系存在嚴(yán)重缺陷的；(二) 發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故的；(三) 在藥品GMP實(shí)施工作中弄虛作假的；(四) 采取欺騙手段取得備案確認(rèn)書的；(五) 其他違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的。第十三條本辦法由撫州市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實(shí)施。 正本藥品質(zhì)量受權(quán)書為了保障人體用藥安全，保證藥品GMP的有效實(shí)施，確保高風(fēng)險(xiǎn)品種藥品質(zhì)量，根據(jù)國家藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，特聘 同志全面負(fù)責(zé) 的藥品生產(chǎn)質(zhì)量，承擔(dān)以下職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。（二）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)QA人員隊(duì)伍建設(shè)，充分發(fā)揮QA人員作用；（三）對(duì)下列質(zhì)量

8、管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：1每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；2生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；3工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；4物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；5不合格品處理的批準(zhǔn)；（四）參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)：1關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取；2關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選?。?生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；4其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。法人代表（簽章）： 質(zhì)量受權(quán)人（簽字）：企業(yè)蓋章 副本藥品質(zhì)量受權(quán)書為了保障人體用藥安全，保證藥品GMP的有效實(shí)施，確保高風(fēng)險(xiǎn)品種藥品質(zhì)量，根據(jù)國家藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，特聘 同志全面負(fù)責(zé) 的藥品生產(chǎn)質(zhì)量，承擔(dān)以下職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行藥品

9、質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。（二）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)QA人員隊(duì)伍建設(shè)，充分發(fā)揮QA人員作用；（三）對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：1每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；2生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；3工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；4物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；5不合格品處理的批準(zhǔn)；（四）參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)：1關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選??；2關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選??；3生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；4其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。法人代表（簽章）： 質(zhì)量受權(quán)人（簽字）：企業(yè)蓋章?lián)嶂菔兴幤飞a(chǎn)企業(yè)QA人

10、員管理辦法第一章 總則第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部監(jiān)督，充分發(fā)揮藥品生產(chǎn)企業(yè)QA人員作用，保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)藥品管理法及藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，特制定本辦法。第二條 撫州市食品藥品監(jiān)督管理局支持、鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)QA人員積極、主動(dòng)開展工作，充分發(fā)揮其在藥品生產(chǎn)監(jiān)督過程中的作用。第三條 在撫州市轄區(qū)范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守本辦法。 第二章 QA人員資質(zhì)條件第四條 專職QA人員應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)（化學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)工程、微生物等與醫(yī)藥相關(guān)的專業(yè)）中專以上學(xué)歷，并具有一年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，責(zé)任心強(qiáng)；兼職QA人員可為高中以上

11、學(xué)歷，但應(yīng)有二年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。第五條 QA負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)（化學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)工程、微生物等與醫(yī)藥相關(guān)的專業(yè)）中專以上學(xué)歷，并具有三年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，責(zé)任心強(qiáng)。 第六條 QA人員應(yīng)熟知本企業(yè)生產(chǎn)劑型、品種的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵控制點(diǎn)，能明確自身所履行的職責(zé)。 第三章 QA人員職責(zé)第七條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專職和兼職QA人員，QA人員應(yīng)對(duì)企業(yè)的物料管理、質(zhì)量檢測(cè)、生產(chǎn)過程、設(shè)備管理、產(chǎn)品銷售等進(jìn)行全過程監(jiān)督管理。第八條 專職QA人員負(fù)責(zé)對(duì)公司物料管理、質(zhì)量檢測(cè)、生產(chǎn)過程、設(shè)備管理、產(chǎn)品銷售等全過程不定期進(jìn)行監(jiān)督，并會(huì)同兼職QA人員搞好質(zhì)量監(jiān)督工作

12、。第九條 兼職QA人員職責(zé)：1.負(fù)責(zé)物料管理的QA人員職責(zé)1.1.負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查主要原輔料供應(yīng)商質(zhì)保體系審核是否符合要求。1.2.負(fù)責(zé)監(jiān)督原輔料、包裝材料是否按規(guī)定采購。1.3.負(fù)責(zé)監(jiān)督物料貯存條件是否符合規(guī)定。1.4.負(fù)責(zé)監(jiān)督物料的分庫、分區(qū)、分色管理是否符合要求。1.5.負(fù)責(zé)檢查物料貯放狀態(tài)標(biāo)志是否醒目。1.6.負(fù)責(zé)監(jiān)督物料出庫使用前是否均有合格證。1.7.負(fù)責(zé)監(jiān)督物料是否始終帳、物、卡相符。1.8.負(fù)責(zé)監(jiān)督物料驗(yàn)收、請(qǐng)檢、入庫、發(fā)放等運(yùn)行記錄是否如實(shí)，填寫是否符合要求。1.9.負(fù)責(zé)監(jiān)督不合格物料報(bào)廢、銷毀是否符合要求。2.負(fù)責(zé)質(zhì)檢過程的QA人員職責(zé)2.1.負(fù)責(zé)監(jiān)督抽樣和檢驗(yàn)項(xiàng)目是否符合檢驗(yàn)

13、規(guī)程。2.2.負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)儀器是否符合計(jì)量要求。2.3.負(fù)責(zé)檢查檢驗(yàn)人員是否按SOP操作。2.4.負(fù)責(zé)檢查實(shí)驗(yàn)室及設(shè)施管理規(guī)范的執(zhí)行情況。2.5.負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)原始記錄填寫是否規(guī)范。3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的QA人員職責(zé)3.1.負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)人員是否按規(guī)定穿著適宜的工作服。3.2.負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)操作人員的不良操作行為可能對(duì)產(chǎn)品有不良影響。3.3. 負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)操作人員本人有不良后果的健康狀況或疾患。3.4.負(fù)責(zé)檢查是否有未經(jīng)批準(zhǔn)而進(jìn)入潔凈車間的非生產(chǎn)操作人員，并監(jiān)督是否有防止措施。3.5.負(fù)責(zé)監(jiān)督廠房是否按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒、保養(yǎng)。3.6.負(fù)責(zé)監(jiān)督潔凈車間地漏是否按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒。3.7.負(fù)責(zé)檢查潔凈設(shè)

14、施是否處良好狀態(tài)。3.8.負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)操作人員按SOP操作。3.9.負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品流入下工序的放行。3.10.負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備容器是否完好、有明顯狀態(tài)標(biāo)志。3.11.負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)記錄的填寫是否規(guī)范、真實(shí)、及時(shí)。4.負(fù)責(zé)設(shè)備管理的QA人員職責(zé)4.1.負(fù)責(zé)檢查主要設(shè)備儀器是否能滿足生產(chǎn)、質(zhì)檢、倉儲(chǔ)要求。4.2.負(fù)責(zé)檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)是否與設(shè)備標(biāo)識(shí)相符。4.3.負(fù)責(zé)檢查設(shè)備運(yùn)行人員是否按SOP操作。4.4.負(fù)責(zé)監(jiān)督鍋爐運(yùn)行年檢及強(qiáng)檢計(jì)量器具的年檢及設(shè)備建檔管理。4.5.負(fù)責(zé)監(jiān)督設(shè)備的定期檢查、保養(yǎng)和維護(hù)。4.6.負(fù)責(zé)檢查設(shè)備運(yùn)行情況是否按規(guī)定記錄。5.負(fù)責(zé)銷售過程的QA人員職責(zé)5.1.負(fù)責(zé)監(jiān)

15、督檢查銷售客戶檔案是否符合規(guī)定。5.2.負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查成品的回收及退回管理是否符合規(guī)定。5.3.負(fù)責(zé)檢查銷售制度的執(zhí)行情況。5.4.監(jiān)督檢查藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的執(zhí)行情況。5.5.負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查其對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)的記錄和調(diào)查情況。 第四章 QA人員管理第十條 各藥品生產(chǎn)企業(yè)選派符合條件的人員參加撫州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的QA人員培訓(xùn)班，經(jīng)培訓(xùn)獲QA人員合格證后，由各藥品生產(chǎn)企業(yè)聘任，發(fā)放QA人員上崗證并報(bào)市局、縣（區(qū)）局備案，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更QA人員需重新報(bào)市局、縣（區(qū)）局備案。第十條 QA人員應(yīng)加強(qiáng)自身專業(yè)技術(shù)學(xué)習(xí)，提高自身業(yè)務(wù)水平和管理素質(zhì)。第十一條 各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指派一名主管生產(chǎn)或質(zhì)量企業(yè)負(fù)責(zé)人為藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人，經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權(quán)，作為企業(yè)高級(jí)專業(yè)管理人員全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量事故或重大質(zhì)量問題及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門匯報(bào)。第十二條 各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指派QA人員負(fù)責(zé)人作為駐廠監(jiān)督員的聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)上報(bào)監(jiān)督管理信息及與駐廠監(jiān)督員的聯(lián)絡(luò)。第十三條 專、兼職 QA人員應(yīng)做工作日志，至少每月進(jìn)行工作小結(jié)上交質(zhì)量管理部，應(yīng)及時(shí)將GMP自檢情況向駐廠監(jiān)督員匯報(bào)，并督促整改落實(shí)