2020版GCP考試題庫

1、1單項選擇題1001任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反響及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品的療效和平安性.A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會 D不良事件1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織,其責任為核查臨床試驗方案及附件是否符合道德并為之提供公眾保證,保證受試者的平安、健康和權(quán)益受到保護.A臨床試驗B知情同意C倫理委員會 D不良事件1003表達試驗的背景、理論根底和目的、試驗設(shè)計、方法和組織,包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件.A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案1004有關(guān)一種試驗用藥品在進

2、行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編.A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊1005告知一項試驗的各個方面情況后,受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程.A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊1006每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證實.A知情同意B知情同意書C研究者手冊 D研究者1007實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的平安和權(quán)益的負責者.A研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員1008在多中央臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中央的研究者的工作的一名研究者.A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員C研究者D申辦者1009發(fā)起一項臨床試驗, 并對該試驗的啟動、 治理、財務(wù)和監(jiān)查負責的公司、 機構(gòu)和

3、組織.A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員C研究者D申辦者1010由申辦者委任并對申辦者負責的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù).A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員C研究者D申辦者1011臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序.A設(shè)盲B稽查C質(zhì)量限制 D視察1012按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù).A總結(jié)報告B研究者手冊C病例報告表 D試驗方案1013試驗完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、符合道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告.A病例報告表B總結(jié)報告C試驗方案D研究者手冊1014臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品

4、或撫慰劑.A試驗用藥品B藥品C標準操作規(guī)程 D藥品不良反響1015用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì).2A藥品B標準操作規(guī)程C試驗用藥品 D藥品不良反響1016為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程.A藥品B標準操作規(guī)程C試驗用藥品 D藥品不良反響1017病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反響事件,但不一定與治療有因果 關(guān)系.A不良事件B嚴重不良事件C藥品不良反響 D病例報告表1018在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反響.A嚴重不良事件 B藥品不良反響C不良事

5、件D知情同意1019臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作水平、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件.A嚴重不良事件 B藥品不良反響C不良事件D知情同意1020為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗治理標準和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查.A稽查B質(zhì)量限制C監(jiān)查D視察1021藥政治理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱,可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行.A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量限制1022用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量到達要求的操作性技術(shù)和規(guī)程.A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量限制

6、1023 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù).A CROB CRFC SOP D SAE2001?藥品臨床試驗質(zhì)量治理標準?共多少章？多少條？A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條2022?藥物臨床試驗質(zhì)量治理標準?何時公布的？A 1998.3 B 2022.6C 1997.12 D 2022.82022?藥物臨床試驗質(zhì)量治理標準?何時開始施行？A 1998.3 B 1998.6C 1996.12 D 2022.92022?藥品臨床試驗治理標準?的目的是什么？A保證藥品臨床的過程標準,結(jié)果科學(xué)可靠,保護受試者的權(quán)

7、益及保證其平安B保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按方案完成2022?藥品臨床試驗治理標準?是根據(jù)?中華人民共和國藥品治理法?,參照以下哪一項制定的？A藥品非臨床試驗標準B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C中華人民共和國紅十字會法D國際公認原那么32022下面哪一個不是?藥品臨床試驗治理標準?適用的范疇？A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究2022凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究以下哪項不正確？A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政治理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實施D需報藥政治理部門批準后實施2022以

8、下哪項不正確？A?藥品臨床試驗治理標準?是有關(guān)臨床試驗的準那么B?藥品臨床試驗治理標準?是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標準C?藥品臨床試驗治理標準?是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標準D?藥品臨床試驗治理標準?是臨床試驗全過程的標準2022臨床試驗全過程包括：A方案設(shè)計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告2022以下哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B預(yù)期受益超過預(yù)期危害C臨床試驗

9、方法符合科學(xué)和倫理標準D以上三項必須同時具備2022以下哪一項為哪一項臨床試驗前準備的必要條件？A必須有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書D以上三項必須同時具備2022以下哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A必須有充分的理由B必須所有的病例報告表真實、準確C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D研究者充分了解中國有關(guān)藥品治理法2022以下哪項不在藥品臨床試驗道德原那么的標準之內(nèi)？A公正B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D不能使受試者受到傷害2022以下哪項不在藥品臨床試驗道德原那么的標準之內(nèi)？A科學(xué)B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D盡可能防止傷害2022以

10、下哪項不在藥品臨床試驗道德原那么的標準之內(nèi)？A公正B尊重人格C受試者必須受益 D盡可能防止傷害2022以下哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原那么？A國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會公布的?實驗室研究指南?B國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會公布的?人體生物醫(yī)學(xué)研究指南?C國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會公布的?人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南?4D國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會公布的?實驗動物研究指南?2022以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料C該藥的質(zhì)量卞驗結(jié)果 D該藥的質(zhì)量標準2022以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B該藥臨床研究資料C該藥的質(zhì)量卞驗結(jié)果

11、 D該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果2022以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的處方組成及制造工藝2022以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?A試驗用藥品B受試者的個人資料C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料2021以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?A承當該項臨床試驗的專業(yè)特長B承當該項臨床試驗的資格C承當該項臨床試驗的設(shè)備條件D承當該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的水平2022以下哪一項不是研究者具備的條件？A承當該項臨床試驗的專業(yè)特長B承當該項臨床試驗的資格C承當該項臨床試驗的所需的人員配備D承當該項

12、臨床試驗的組織水平2023以下哪一項不是研究者具備的條件？A經(jīng)過本標準的培訓(xùn)B承當該項臨床試驗的專業(yè)特長C完成該項臨床試驗所需的工作時間D承當該項臨床試驗的經(jīng)濟水平2024試驗開始前,申辦者和研究者關(guān)于責任和分工應(yīng)達成：A 口頭協(xié)議B書面協(xié)議C默認協(xié)議D無需協(xié)議2025試驗開始前,申辦者和研究者的責任分工協(xié)議不應(yīng)包括:A試驗方案 B試驗監(jiān)查C藥品銷售D試驗稽查2026試驗開始前,申辦者和研究者的責任分工協(xié)議不應(yīng)包括:A試驗方案 B試驗監(jiān)查C藥品生產(chǎn)D試驗稽查2027以下哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A設(shè)施條件必須符合平安有效地進行臨床試驗的需要B后勤條件必須符合平安有效地進行臨床試驗的需要

13、C三級甲等醫(yī)院D人員條件必須符合平安有效地進行臨床試驗的需要2028保證受試者權(quán)益的主要舉措是：A有充分的臨床試驗依據(jù)B試驗用藥品的正確使用方法C倫理委員會和知情同意書D保護受試者身體狀況良好2029在藥品臨床試驗的過程中,以下哪一項不是必須的？A保證受試者個人權(quán)益B保證試驗的科學(xué)性 5C保證藥品的有效性D保證試驗的可靠性2030以下哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守?赫爾辛基宣言?？A臨床試驗研究者B臨床試驗藥品治理者C臨床試驗實驗室人員D非臨床試驗人員2031以下哪一項不是倫理委員會的組成要求？A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B至少有5人參加C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來自藥政治理部門203

14、2以下哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A至少有一名參試人員參加B至少有5人組成C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來自其他單位2033以下哪項不符合倫理委員會的組成要求？A至少有5人組成B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C至少有一人來自其他單位D至少一人接受了本標準培訓(xùn)2034倫理委員會應(yīng)成立在：A申辦者單位B臨床試驗單位C藥政治理部門 D監(jiān)督檢查部門2035倫理委員會應(yīng)成立在：A申辦者單位B醫(yī)療機構(gòu)C衛(wèi)生行政治理部門 D監(jiān)督檢查部2036倫理委員會的工作指導(dǎo)原那么包括：A中國有關(guān)法律 B藥品治理法C赫爾辛基宣言 D以上三項2037倫理委員會的工作應(yīng)：A接受申辦者意見 B接受研究者意見C接受參試者

15、意見D是獨立的,不受任何參與試驗者的影響 2038以下哪一項不屬于倫理委員會的責任？A試驗前對試驗方案進行審閱B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C對臨床試驗的技術(shù)性問題負責D審閱臨床試驗方案的修改意見2039經(jīng)過以下哪項程序,臨床試驗方可實施？A向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會備案C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見 2040倫理委員會做出決定的方式是：A審閱討論作出決定 B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會主席作出決定2041在倫理委員會討論會上,以下什么人能夠參加投票？A倫理委員會委員6B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員C委員中參

16、加該項試驗的委員D委員中來自外單位的委員2042在倫理委員會討論會上,以下什么人能夠參加投票？A參見該臨床試驗的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C非委員的專家 D非委員的稽查人員2043倫理委員會的工作記錄,以下哪一項為哪一項不對的？A書面記錄所有會議的議事B只有作出決議的會議需要記錄C記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年D書面記錄所有會議及其決議2044倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：A臨床試驗結(jié)束后五年B藥品上市后五年C臨床試驗開始后五年D臨床試驗批準后五年2045以下哪一項違反倫理委員會的工作程序？A接到申請后盡早召開會議B各委員分頭審閱發(fā)表意見C召開審閱討論會議D簽發(fā)書面意見2046倫理委員會書面簽發(fā)其意見

17、時,不需附帶以下哪一項?A出席會議的委員名單B出席會議的委員的專業(yè)情況C出席會議委員的研究工程D出席會議委員的簽名2047倫理委員會的意見不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意 D作必要修正后重審2048倫理委員會從以下哪個角度審閱試驗方案？A保護受試者權(quán)益 B研究的嚴謹性C主題的先進性 D疾病的危害性2049以下哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A研究者的資格和經(jīng)驗B試驗方案及目的是否適當C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D受試者獲取知情同意書的方式是否適當2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A試驗?zāi)康腂受試者可能遭受的風險及受益C臨床試驗的實施方案D試驗設(shè)計的科學(xué)效率2051倫

18、理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A受試者入選方法是否適當B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C受試者是否有相應(yīng)的文化程度D受試者獲取知情同意書的方式是否適當2052以下哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定7D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定2053以下哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A試驗?zāi)康腂試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D說明可能被分配到不同組別2054關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,以下哪項不正確？A須寫明試驗?zāi)康腂須使用受試者能理解的

19、語言C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D須寫明可能的風險和受益2055以下哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A愿意或不愿意參加試驗B參與試驗方法的討論C要求試驗中個人資料的保密D隨時退出試驗2056以下哪項不是受試者的權(quán)利？A自愿參加臨床試驗B自愿退出臨床試驗C選擇進入哪一個組別D有充分的時間考慮參加試驗2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗,但退出后無權(quán)要求以下哪一項？A不受到歧視 B不受到報復(fù)C不改變醫(yī)療待遇 D繼續(xù)使用試驗藥品2058關(guān)于簽署知情同意書,以下哪項不正確？A受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C見證人在見證整個知情過程

20、后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字D無行為水平的受試者,必須自愿方可參加試驗2059無行為水平的受試者,其知情同意的過程不包括：A倫理委員會原那么上同意B研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期2060假設(shè)受試者及其合法代表均無閱讀水平,那么簽署知情同意書時將選擇以下哪項？A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字2061無行為水平

21、的受試者,其知情同意書必須由誰簽署？A研究者B見證人C監(jiān)護人D以上三者之一,視情況而定2062無行為水平的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時,可 由：A倫理委員會簽署 B隨同者簽署C研究者指定人員簽署D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字2063以下哪個人不需要在知情同意書上簽字？A研究者B申辦者代表C見證人D受試者合法代表2064知情同意書上不應(yīng)有：A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字8B受試者的簽字C簽字的日期D無閱讀水平的受試者的簽字2065在試驗中,修改知情同意書時,以下哪項是錯誤的？A書面修改知情同意書 B報倫理委員會批準C再次征得受試者同意D已簽署的不必再次簽

22、署修改后的知情同意書2066以下哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計C病例數(shù)D知情同意書2067以下哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計C病例數(shù)D受試者受到損害的補償規(guī)定2068試驗方案中不包括以下哪項？A進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址2069試驗病例數(shù)：A由研究者決定 B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定D由申辦者決定2070制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A受試者的意愿 B藥效C藥代動力學(xué)研究結(jié)果D量效關(guān)系2071在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：A給藥途徑B給藥劑量C用藥價格 D給藥次數(shù)2072在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥

23、品治理的規(guī)定不包括：A藥品保存B藥品分發(fā)C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗人員2073有關(guān)臨床試驗方案,以下哪項規(guī)定不需要？A對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結(jié)果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定2074在設(shè)盲臨床試驗方案中,以下哪項規(guī)定不必要？A隨機編碼的建立規(guī)定 B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定2075在臨床試驗方案中有關(guān)不良反響的規(guī)定,以下哪項規(guī)定不正確?A不良事件的評定及記錄規(guī)定B處理并發(fā)癥舉措的規(guī)定C對不良事件隨訪的規(guī)定D如何快速報告不良事件規(guī)定2076在有關(guān)臨床試驗方案以下哪項是正確的？A研究者有權(quán)在試驗中直接

24、修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C假設(shè)確有需要,可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案2077以下條件中,哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格9B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻2078以下條件中,哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A熟悉本標準并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員2079研究者對研究方案承當?shù)呢熑沃胁话ǎ篈詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴格根據(jù)方案和本標準進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案2080關(guān)于臨床研究單位,以下哪項不正確？A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見研究,不須經(jīng)過單位同意2081發(fā)生嚴重不良事件時,研究者不需馬上報告：A