(第一冊)檢驗科質(zhì)量手冊范本文件

1、松崗人民醫(yī)院檢驗科 文件編號：SGYYJ/QM-2005 A/0 質(zhì) 量 手 冊 第 頁 共 2 頁 質(zhì) 量 手 冊文件編號：ABCD-1-XXX第A版依據(jù)ISO15189:2003醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求編制編制： 審核： 批準(zhǔn)： 生效日期:XXX年8月8日ABCD人民醫(yī)院檢驗科 XXX醫(yī)院檢驗科文件編號：xxx-xxx版本/修訂號：1/1主題內(nèi)容質(zhì) 量 手 冊生效日期：xxxx-xx-xx第 56 頁 共70 頁授 權(quán) 書為確保檢驗科的運作符合ISO15189：2003醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求，現(xiàn)授權(quán)給本院檢驗科負(fù)責(zé)本院的醫(yī)學(xué)檢驗工作，由此引起的法律責(zé)任由法人單位承擔(dān)。授權(quán)檢驗

2、科主任負(fù)責(zé)檢驗科的日常運作和質(zhì)量管理體系的有效運行。本院對檢驗結(jié)果的公正性、獨立性不進行不恰當(dāng)?shù)母深A(yù)，同時要求院屬各相關(guān)科室對檢驗科的工作予以配合。ABCD人民醫(yī)院院長:年 月 日批 準(zhǔn) 令本手冊依據(jù)ISO 15189:2003醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求的規(guī)定而制定,它闡述了ABCD人民醫(yī)院檢驗科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對ABCD人民醫(yī)院檢驗科的質(zhì)量管理體系提出了具體要求，適用于ABCD人民醫(yī)檢驗科全面質(zhì)量管理工作.本手冊第A版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)，并于批準(zhǔn)之日起生效。 批準(zhǔn)人簽字： 批準(zhǔn)人職務(wù):ABCD人民醫(yī)院檢驗科主任批準(zhǔn)日期：XXX 年 8月 8日01 目 錄章節(jié)號章節(jié)名稱頁號授權(quán)書

3、。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。2批準(zhǔn)令.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.301目錄.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。402修訂頁。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。603檢驗科概況。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。704公正性聲明。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.81質(zhì)量手

4、冊說明.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.92質(zhì)量手冊管理.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。103質(zhì)量方針、目標(biāo)。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.124管理要求134。1組織和管理。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.134。2質(zhì)量管理體系。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。234.3文件控制。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.264.4合同的評審。.。.。.

5、。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。294。5委托實驗室的檢驗.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。314。6外部服務(wù)和供給.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.334。7咨詢服務(wù)。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。354。8投訴的處理.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。364。9不符合項的識別和控制。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.374.10糾正措施.。.。.。.。.。.。

6、.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。394.11預(yù)防措施。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。404.12持續(xù)改進。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。414.13質(zhì)量和技術(shù)記錄.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.424。14內(nèi)部審核。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.444。15管理評審.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。455技術(shù)要求4

7、75。1人員。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.475。2設(shè)施和環(huán)境條件。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.505。3實驗室設(shè)備.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。525.4檢驗前程序。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。555。5檢驗程序.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.585。6檢驗程序的質(zhì)量保證。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。615。7檢驗后程序。.。.。.。.。.

8、。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。625.8結(jié)果報告。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.63附錄B信息系統(tǒng)的管理.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.66附錄C倫理學(xué).。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。. 。.。.。.。.。.。69附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。72附件2外部組織結(jié)構(gòu)圖。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.73附件3授權(quán)簽字人情況表.。.。.。.。.。.

9、。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.74附件4質(zhì)量管理體系圖。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。75附件5程序文件目錄。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.76附件6關(guān)鍵崗位人員任命書。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。77附件7檢測能力表.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。78附件8全檢驗科工作人員一覽表.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。85附件9質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。

10、.。.。.。86附件10實驗室平面圖.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.87附件11量值溯源圖.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。88附件12儀器設(shè)備一覽表.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。8902 修 訂 頁序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期12345678910111213141516171819202103 檢驗科概況檢驗科現(xiàn)有面積XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就醫(yī)者候診面積XXX平方米，候診廳內(nèi)配有候診椅、飲水機、空調(diào)

11、機、電視機和廣播系統(tǒng),實驗室按國家生物安全級標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。檢驗科現(xiàn)有工作人員 XX 人,中級XX人,初級XX人;碩士XX人，本科XX人，大專XX人，中專XX人。設(shè)有標(biāo)本采集與處理、生化檢驗、免疫檢驗、微生物檢驗、臨床血液檢驗、臨床體液檢驗、PCR檢驗、皮膚性病檢驗、血庫共9個專業(yè)組。主要儀器設(shè)備:AU-400全自動生化分析儀、ACCESS化學(xué)發(fā)光分析儀、AVL9181全自動電解質(zhì)分析儀、LP200純水機、；ASCENT自動酶標(biāo)比色儀、ZMX96型自動酶標(biāo)洗板機；1800-I血細(xì)胞五分類分析儀、KX21血細(xì)胞三分類分析儀、CA1500全自動血凝分析儀、UF50全自動尿液沉渣分析儀、DIASYS尿液沉

12、渣分析儀；VITEK-32全自動微生物鑒定藥敏分析儀、ABI7000全自動熒光定量PCR儀等一大批的先進的檢驗設(shè)備，總價值XXX萬元。檢驗科開展的室內(nèi)質(zhì)控:常規(guī)生化項目XX項、免疫項目X項、血常規(guī)、血凝、尿常規(guī)、HCG等XX項、PCR 1項及細(xì)菌鑒定卡質(zhì)量評價、藥敏卡、藥敏紙片質(zhì)量評價等.檢驗科參加的室間質(zhì)評：XX省的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項目的室間質(zhì)評，衛(wèi)生部的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項目的室間質(zhì)評，亞太地區(qū)血脂室間質(zhì)評。為全面提高檢驗科的服務(wù)質(zhì)量,使檢驗報告具有公正性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性，檢驗科幾年來一直在爭取并積極創(chuàng)造條件使檢驗科的質(zhì)量管理水平達(dá)到中國國家認(rèn)

13、可實驗室資格的通用要求標(biāo)準(zhǔn)。XXX年檢驗科按照ISO 15189：2003醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力專用要求標(biāo)準(zhǔn)來制定檢驗科質(zhì)量手冊及工作程序文件，檢驗科全體工作人員在實際工作中依據(jù)本質(zhì)量手冊為準(zhǔn)則開展各項工作,并不斷使其完善。檢驗科主任： 電話： 傳真： 地址： 郵政編碼： 04 公 正 性 聲 明為保證檢測工作的獨立性、公正性和誠實性，本檢驗科特作如下公正性聲明：1、本檢驗科檢測工作依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進行,建立了較為完善的質(zhì)量保證體系，確保檢測數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確。2、本檢驗科檢測工作的獨立性不受任何行政干預(yù),并要求各有關(guān)部門人員不得干預(yù)，以維護檢測數(shù)據(jù)的公正性.3、本檢驗科對所有委托均

14、持客觀、公正、科學(xué)、保密的工作態(tài)度,杜絕損害委托人權(quán)益的事件發(fā)生。4、本檢驗科工作人員不得從事可能影響本檢驗科公正性的有關(guān)兼職或技術(shù)合作等活動，不準(zhǔn)借工作之便向委托方索要禮品、錢物或壓價購買產(chǎn)品。5、除本檢驗科人員外，其他人員不得介入本檢驗科的檢測工作.6、本檢驗科鄭重聲明,我檢驗科對向委托方提供的檢測報告承擔(dān)責(zé)任，并誠懇接受社會各界的監(jiān)督和投訴.監(jiān)督電話： ABCD人民醫(yī)院院長: ABCD人民醫(yī)院檢驗科主任：年 月 日1 質(zhì)量手冊說明1。1 編寫目的1.1。1 闡明本檢驗科的質(zhì)量方針、目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量職責(zé)。1。1.2 規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動的相互關(guān)

15、系。1.1.3 建立本檢驗科質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運行.1。1.4 作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。1。1。5 證實本檢驗科質(zhì)量管理體系符合ISO 15189：2003醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.2.2 適用范圍本手冊覆蓋ISO 15189：2003 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求標(biāo)準(zhǔn)的全部要素，是本檢驗科各部門貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)，實施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件。適用于本檢驗科所有質(zhì)量管理體系活動。1。3 引用標(biāo)準(zhǔn)ISO 15189：2003醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求。2 質(zhì)量手冊管理2。1 總則對質(zhì)量手冊運行進行控制并保持其有效性，并明確管理者和持

16、有者的責(zé)任，從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性.本章描述了質(zhì)量手冊的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、改版等內(nèi)容。2。2 職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量手冊的編寫工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性。2.3 手冊的編寫審核批準(zhǔn)2.3.1 質(zhì)量手冊由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織人員，根據(jù)ISO 15189：2003醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求結(jié)合本檢驗科的實際情況，起草質(zhì)量手冊。2。3。2 初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，報主任批準(zhǔn)發(fā)布實施。2.4 手冊的發(fā)放和回收2。4.1 手冊的發(fā)放手冊受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批準(zhǔn)頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍：主

17、任技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人-各部門負(fù)責(zé)人-內(nèi)審員非受控文本發(fā)放范圍：國家實驗室認(rèn)可機構(gòu)院部及相關(guān)科室主任批準(zhǔn)的單位2。4。2 手冊的回收2.4。1。1 手冊持有者調(diào)離本單位時，應(yīng)將手冊交回綜合管理室。2。4。1.2 換版手冊發(fā)放時，應(yīng)回收舊版手冊,需要保留存檔或參考的應(yīng)加蓋“作廢文件”章,其余進行銷毀。2。5 手冊的修訂2。5。1 質(zhì)控組應(yīng)及時收集質(zhì)量管理體系運行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記錄，報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人,作為修訂手冊的依據(jù)。2。5.2 當(dāng)需要修訂手冊時,由質(zhì)控組提出申請,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并報科主任批準(zhǔn)后進行。2.5.3 手冊每年修訂一次,一般在管理評審會議前兩周內(nèi)進行，在修改

18、狀態(tài)欄中注明修改號，在手冊修訂記錄中注明修訂版號、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。2。5。4 手冊修訂后，綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁,并進行分發(fā)登記。2.6 手冊的換版2。6。1 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時，可對質(zhì)量手冊提出換版：2.6.1.1 質(zhì)量管理體系運行過程中存在較大問題； 2。6。1.2 組織機構(gòu)進行重大調(diào)整； 2.6.1。3 質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版；2.6。1.4 當(dāng)一個版本修訂頁數(shù)超過總頁數(shù)的三分之二；2。6。2 換版手冊的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。2.7 手冊受控文本持有者的責(zé)任2。7.1 手冊受控文本持有者應(yīng)嚴(yán)格按照本手冊的規(guī)定執(zhí)行,及時

19、反饋質(zhì)量管理體系運行中存在的問題。2。7.2 手冊受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。2。8 手冊的宣貫質(zhì)量手冊一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布,即成為本檢驗科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織手冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。2.9 手冊的解釋本手冊的解釋權(quán)歸本檢驗科主任。3 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)3.1 質(zhì)量方針我科的質(zhì)量方針為：公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效我們的檢驗工作必須做到:行為公正-任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動，客觀公正、獨立誠實地開展檢驗工作。方法科學(xué)遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。數(shù)據(jù)準(zhǔn)確-認(rèn)真執(zhí)行本科工作程序，對檢驗工作進行全過程質(zhì)量控制，確保檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確

20、性和可靠性。辦事高效在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢驗報告。3.2 質(zhì)量目標(biāo)：3。2.1長期目標(biāo)(1）檢驗報告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為100%，其它差錯率小于1。(2）室間質(zhì)評項目95以上PT成績達(dá)到100；(3）病人滿意率:大于98%以上；3。2.2 近期目標(biāo)a) 病人滿意率：住院病人大于90%，門診病人大于85%b) 各項室間質(zhì)評: 確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質(zhì)評項目95以上PT成績達(dá)到100%（或VIS成績優(yōu)秀）。c) 急診檢驗和普通檢驗在規(guī)定時間內(nèi)完成。d) 報告單合格率達(dá)95%以上。e) 設(shè)備管理良好,設(shè)備完好率達(dá)95%以上。f) 全年無重度缺陷和差錯事故。3。

21、2.3質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況由質(zhì)量負(fù)責(zé)人每半年統(tǒng)計一次，并在管理評審會議上提交評審。4 管理要求4.1 組織和管理4。1.1 概述 本檢驗科是為醫(yī)院診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料進行臨床生物化學(xué)、臨床微生物、臨床免疫學(xué)，臨床血液室、臨床輸血學(xué)、臨床細(xì)胞學(xué)等檢驗的實驗室.為保證實驗室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹,根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責(zé)范圍，規(guī)定了各級崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保證本檢驗科檢驗工作的順利開展及其業(yè)務(wù)活動的獨立性、公正性。4.1。2 職責(zé) 組織機構(gòu)的設(shè)置由檢驗科主任提出，上報院部批準(zhǔn)。檢驗

22、科主任負(fù)責(zé)職能的分配和資源的配置,任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。4。1.3 要求4.1.3.1 法律地位 檢驗科是經(jīng)ABCD人民醫(yī)院授權(quán)獨立開展檢驗工作的機構(gòu)4。1。3。2 組織機構(gòu)a. 組織原則：保證在任何時候都能保持其判斷的獨立性和誠實性,并確保質(zhì)量管理體系的有效運行。b。 機構(gòu)設(shè)置：本檢驗科根據(jù)檢驗工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)11個工作部門,其中包括綜合管理組、臨檢組、生化組、免疫組、微生物組、臨床血液組、臨床體液組、PCR組、皮膚性病組、標(biāo)本組、血庫組，檢驗科管理層設(shè)置了檢驗科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。內(nèi)部組織機構(gòu)見附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖.c.崗位設(shè)置:檢驗科設(shè)以下

23、崗位?？浦魅巍⒓夹g(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、綜合管理組負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、各專業(yè)組組長、檢驗人員、耗材管理員、儀器設(shè)備管理員、文控員、內(nèi)審員、科教秘書。4.1.3。3崗位設(shè)置和職責(zé)（一) 科主任1、全面領(lǐng)導(dǎo)檢驗科業(yè)務(wù)、行政、人事、財務(wù)、后勤工作.2、組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。3、組織制定和實施本檢驗科質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書及表格。4、組織建立實施質(zhì)量管理體系,制定、實施并監(jiān)控檢驗科的服務(wù)和質(zhì)量改進標(biāo)準(zhǔn),實施每年的質(zhì)量管理體系管理評審.5、組織制定全檢驗科的工作計劃和發(fā)展規(guī)劃并實施,及時向上級領(lǐng)導(dǎo)請示匯報工作，完成工作目標(biāo)責(zé)任及上級交給的

24、其它工作.6、規(guī)劃并指導(dǎo)本科的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和教學(xué)活動；7、明確檢驗科的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門負(fù)責(zé)人,批準(zhǔn)全檢驗科人員調(diào)配、考核、獎懲工作；8、規(guī)定檢驗科各崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系，提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源;9、制定政策和程序和聲明，采取措施保證其管理層和員工不受任何可對工作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其它方面的壓力和影響；10、制定政策和程序，保證機密信息得到保護， 落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責(zé)任人; 11、負(fù)責(zé)對技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實驗項目進行審核，并與委托實驗室擬定書面協(xié)議,報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。12、審核采購申請。13、處理來自實驗室服務(wù)

25、的用戶的投訴、要求或意見,對重大申訴處理的有關(guān)事項進行審批.14、批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準(zhǔn)內(nèi)審年度計劃和內(nèi)審實施計劃。15、對合同評審進行審批.16、與檢驗科相關(guān)方有效地聯(lián)系并開展工作。17、建立規(guī)范的實驗室環(huán)境, 負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境/設(shè)備的合理配置和有效管理， 18、負(fù)責(zé)院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。19、監(jiān)控檢驗科內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計劃,以保證檢驗結(jié)果的可靠；20、為檢驗科工作人員提供繼續(xù)教育計劃，并參與所在機構(gòu)的教育計劃，確保檢驗科具有足夠的、有充分培訓(xùn)和經(jīng)驗記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情,以滿足檢驗科工作的要求。21、負(fù)責(zé)對下級工作的監(jiān)督和考核。22、負(fù)責(zé)檢

26、驗科人員的工作安排、考核和培訓(xùn)。23、當(dāng)下級的職、責(zé)、權(quán)發(fā)生失控時，負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)整.（二） 技術(shù)負(fù)責(zé)人1、全面負(fù)責(zé)本檢驗科技術(shù)工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檢驗的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。3、負(fù)責(zé)制定科研技術(shù)年度發(fā)展計劃。4、審核質(zhì)量手冊、程序文件5、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的最新有效，組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟蹤。6、組織各專業(yè)組對合同進行評審。7、審核本檢驗科作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。8、提出委托實驗項目，并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰M行考核評審。9、根據(jù)工作的需要,提出儀器設(shè)備和計量服務(wù)的配置需求和采購申請,確認(rèn)設(shè)備的

27、技術(shù)指標(biāo)是否能滿足檢驗工作的要求。10、負(fù)責(zé)對涉及技術(shù)方面的檢驗工作不符合項嚴(yán)重性進行評價，原因分析,組織技術(shù)復(fù)驗工作；并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。11、提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進行驗證。12、對問詢者提供檢驗的選擇,檢驗服務(wù)的應(yīng)用，以及檢驗數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議;13、負(fù)責(zé)組織制定各項環(huán)境控制目標(biāo)，建立監(jiān)控手段和記錄措施；14、負(fù)責(zé)組織新的檢驗方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證、確認(rèn).15、負(fù)責(zé)組織檢驗科內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。16、負(fù)責(zé)技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。17、負(fù)責(zé)組織檢驗結(jié)果不確定度的評定。18、組織開展新檢驗項目的準(zhǔn)備、試運行和對試

28、運行情況的評審。（三)質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性.2、負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。3、負(fù)責(zé)組織本檢驗科體系文件的宣貫.4、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗公正性的實施。5、負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴；6、負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系的不符合項進行識別，對嚴(yán)重性進行評價，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項的處理結(jié)果。7、負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進行驗證。8、制定內(nèi)審年度計劃;提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單;審核內(nèi)審實施計劃，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核,檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證。9、組織制

29、定年度質(zhì)量控制計劃和適時質(zhì)量控制計劃；10、組織質(zhì)量控制活動的實施；11、組織對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析和可行性和有效性評審。12、負(fù)責(zé)管理評審計劃的編制和組織實施工作;編寫相應(yīng)的評審報告；并負(fù)責(zé)糾正措施實施的跟蹤和驗證工作。13、定期向檢驗科主任報告質(zhì)量管理體系運行績效。14、負(fù)責(zé)組織對質(zhì)控活動的分析報告進行評審.15、負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)計劃并組織實施。16、負(fù)責(zé)本檢驗科員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔.（四)綜合管理組組長1、全面負(fù)責(zé)管理小組的各項工作。 2、組織協(xié)調(diào)檢驗的質(zhì)量保證工作。3、編制實驗室能力驗證/比對計劃和內(nèi)部質(zhì)控計劃，并對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析。4、監(jiān)控各專業(yè)組室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評

30、工作。5、組織監(jiān)督工作的實施；6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)量管理體系的運行情況進行檢查。7、負(fù)責(zé)編寫各項規(guī)章制度、工作計劃、工作總結(jié)。8、對各項保密措施的實施進行監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告;9、負(fù)責(zé)生物安全/院感監(jiān)控的實施.(五)各專業(yè)組組長1、全面負(fù)責(zé)本組工作。2、貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗工作質(zhì)量。3、負(fù)責(zé)安排并參與本專業(yè)組的檢驗工作，監(jiān)督指導(dǎo)本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項任務(wù)。4、負(fù)責(zé)領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。5、協(xié)助綜合管理組組長,對本組人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。6、提出本組人員的技術(shù)培訓(xùn)和考核計劃。7、負(fù)責(zé)組織本組儀器設(shè)備的

31、使用、維護管理。8、負(fù)責(zé)本組安全管理.9、負(fù)責(zé)對本組檢驗工作不符合項進行調(diào)查分析,采取糾正措施.10、組織本組人員完成室間質(zhì)評活動的試驗及實驗室間比對和能力驗證試驗及按要求開展室內(nèi)質(zhì)控； 11、提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對設(shè)施和環(huán)境進行日常管理。12、負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實驗場所的清潔、整齊、安靜。13、負(fù)責(zé)本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)和考核。14、負(fù)責(zé)本組的月總結(jié)、年度總結(jié).15、負(fù)責(zé)制定本組的年度工作計劃。16、負(fù)責(zé)組織本組新項目的開展.17、負(fù)責(zé)本組檢驗項目的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤。（六） 質(zhì)量監(jiān)督員1、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求。2、對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系

32、要求的工作時，應(yīng)及時糾正，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢驗結(jié)果進行復(fù)驗或要求有關(guān)人員重新檢驗。當(dāng)可能造成不良后果的行為,有權(quán)要求暫停檢驗工作。（七)內(nèi)審員1、接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派，對質(zhì)量管理體系實施內(nèi)部審核。2、負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行內(nèi)審實施計劃，編制內(nèi)部審核檢查表3、負(fù)責(zé)對內(nèi)審不合格項采取的糾正措施，進行跟蹤驗證。 4、負(fù)責(zé)編制內(nèi)審報告。（八） 耗材管理員1、負(fù)責(zé)編制檢驗試劑、耗材購置計劃。2、負(fù)責(zé)試劑、耗材的驗收、儲存、保管和發(fā)放。3、負(fù)責(zé)確保庫存試劑、耗材的質(zhì)量。4、協(xié)助院設(shè)備科對供應(yīng)商的資質(zhì)進行調(diào)查；（九) 儀器設(shè)備管理員1、負(fù)責(zé)設(shè)備的驗收、標(biāo)識、建檔。2、負(fù)責(zé)制定設(shè)備的校準(zhǔn)計劃表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，

33、并組織進行設(shè)備的送檢、校準(zhǔn)。3、負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護保養(yǎng)工作。4、負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報廢手續(xù)。（十） 檢驗人員1、承擔(dān)與其職稱相應(yīng)的職責(zé)1、按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書進行檢驗工作，并對其工作負(fù)責(zé)。2、認(rèn)真、如實填寫記錄、報告，及時反饋質(zhì)量信息。3、維護儀器設(shè)備并保障其正常運行,做好記錄。4、負(fù)責(zé)對設(shè)施和環(huán)境進行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求,并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。5、負(fù)責(zé)檢驗過程中樣本的控制和檢驗后樣品的留存、處置.6、完成檢驗中的室內(nèi)質(zhì)控工作7、嚴(yán)格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。8、拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護檢驗結(jié)果的真實性.9、對用戶的信息負(fù)有保密責(zé)

34、任。10、負(fù)責(zé)檢驗方法的驗證實驗，并編制檢驗方法作業(yè)指導(dǎo)書。11、負(fù)責(zé)檢驗新項目的開展與科教工作。12、擔(dān)負(fù)本崗位試劑、耗材的請領(lǐng)工作。13、擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作。14、擔(dān)負(fù)本窗口服務(wù)與其他臨時性工作。15、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí).（十一)文檔管理員1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。2、負(fù)責(zé)檔案的編號和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；（十二）標(biāo)本崗位1、擔(dān)負(fù)門診顧客靜脈血標(biāo)本的采集、住院患者標(biāo)本的接收。擔(dān)負(fù)標(biāo)本的處理、分發(fā)、保管工作，負(fù)責(zé)檢驗報告單的查詢、分發(fā)。擔(dān)負(fù)血常規(guī)抗凝管的制作和標(biāo)本管的分發(fā).2、負(fù)責(zé)全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗

35、材及科內(nèi)辦工用品等物資的請領(lǐng)工作。 3、儀器設(shè)備的清潔、維護、保養(yǎng)工作.4、擔(dān)負(fù)實驗室整理工作。5、擔(dān)負(fù)窗口服務(wù)及其他臨時性工作。 6、負(fù)責(zé)檢驗科消毒隔離制度的執(zhí)行。7、負(fù)責(zé)本崗位作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件的編制與修改工作.8、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。9、負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果報告單的打印、分發(fā)、查詢(十三）科教秘書1、在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助科主任分管科研、教學(xué)工作。2、帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室科研、教學(xué)規(guī)章制度，并保證科研、教學(xué)規(guī)章制度在科室貫徹實施。3、制訂科研、教學(xué)工作計劃,協(xié)助科主任完成科研、教學(xué)任務(wù).4、負(fù)責(zé)進修實習(xí)人員的安排和考核。（十四）授權(quán)簽字人1、必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書,授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域

36、的簽字權(quán)利,對授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。2、應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目檢測限制范圍。3、應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和作業(yè)指導(dǎo)書。批準(zhǔn)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗報告，負(fù)責(zé)對授權(quán)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果進行判斷、解釋,必要時和臨床聯(lián)系，參與臨床會診。4、應(yīng)具有良好的專業(yè)水平和操作能力,及時發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題,了解授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目不確定度來源。5、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標(biāo)和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題自己不能處理的應(yīng)及時和維修工程師聯(lián)系。6、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗報告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄以

37、及檢驗報告的檢查權(quán)利。7、應(yīng)了解中國實驗室認(rèn)可的認(rèn)可條件、實驗室義務(wù)，只有通過實驗室認(rèn)可的項目才能使用中國實驗室認(rèn)可標(biāo)志.(十五） 副主任技師職責(zé)1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理.2、負(fù)責(zé)解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參與疑難檢驗項目的檢驗及室內(nèi)、室間質(zhì)控。3、負(fù)責(zé)本科主要儀器設(shè)備的購置論證、驗收、安裝、測試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用和維護保養(yǎng). 4、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問題能力.5、掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導(dǎo)下級技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫學(xué)術(shù)論文。6、臨床病例會診和討論。（十六)主管技

38、師職責(zé)1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和副主任技師的指導(dǎo)下進行工作。2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗科主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問題,參加相應(yīng)的檢驗工作。2、擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問題的能力，擔(dān)任進修、實習(xí)人員的培訓(xùn),并負(fù)責(zé)其技術(shù)考核。3、了解國內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進技術(shù)，開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文.4、負(fù)責(zé)復(fù)雜項目的檢驗及報告審簽,參加臨床病例討論。(十七) 技師職責(zé)1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進行工作。2、參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)

39、儀器零配件或器材的請領(lǐng)、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計工作。3、根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進修人員。4、學(xué)習(xí)、應(yīng)用國內(nèi)外先進技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文.5、擔(dān)任各種檢驗項目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。（十八） 技士職責(zé)1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進行工作.2、做好儀器設(shè)備操作、維護、保養(yǎng)工作和記錄。3、做好物品、藥品、器材的請領(lǐng)和保管，以及各種登記和統(tǒng)計工作。4、鉆研業(yè)務(wù)技術(shù),參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展,指導(dǎo)實習(xí)人員工作.5、負(fù)責(zé)檢驗標(biāo)本的采集和進行一般檢驗工作，做好消毒滅菌工作。（十九）清潔員崗位職責(zé)

40、1、負(fù)責(zé)檢驗科的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求.2、負(fù)責(zé)檢驗科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作.3、負(fù)責(zé)檢驗科廢棄物的安全處理工作。4。1.3。4部門職責(zé)（一）質(zhì)控組1、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系正常運行。2、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件.3、組織各部門進行測量不確定度的評定。4、實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部校核的組織實施.5、負(fù)責(zé)檢驗人員考核、取證組織工作.6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人實施預(yù)防措施。7、進行預(yù)防措施的制定和實施。8、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。9、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問

41、題及時進行整改。10、提供本部門有關(guān)的報告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實施。（二)綜合管理組1、負(fù)責(zé)編制各項行政管理制度,并對執(zhí)行情況進行檢查。2、負(fù)責(zé)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。3、負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦。4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制.5、負(fù)責(zé)采購工作的實施7、負(fù)責(zé)倉儲管理8、負(fù)責(zé)存檔資料的管理工作。9、負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的管理。10、組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗科儀器設(shè)備動態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級和報廢。11、負(fù)責(zé)編制檢驗設(shè)備的周期檢定計劃,組織實施。12、進行預(yù)防措施的制定和實施。13、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。14、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核

42、中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。15、對申請分包的項目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對承檢單位相應(yīng)的檢測設(shè)備和資格進行確認(rèn),確保其檢測能力符合要求。16、確保本檢驗科所有從事技術(shù)工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應(yīng)受過專業(yè)。教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)資格和從事相應(yīng)專業(yè)工作的實踐經(jīng)驗。17、對開展的項目配置滿足檢測要求的檢測設(shè)備、設(shè)施、人員，并以檢測實驗室儀器設(shè)置表和分析表的形式表明和證實檢測能力滿足檢測項目的要求.(三）各專業(yè)組1、組織實施各項檢驗工作，并按時完成。2、執(zhí)行國家現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，經(jīng)確認(rèn)的檢驗程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。3、根據(jù)工作的需要，提出試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和耗材

43、的采購申請。4、進行預(yù)防措施的制定和實施.5、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。6、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改.7、提供本部門有關(guān)的報告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實施。8、進行項目的試運行。9、負(fù)責(zé)本專業(yè)設(shè)備的購置申請的提出、使用、日常維護、定期維護。10、負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。11、提出試劑、儀器設(shè)備購置計劃。12、按要求做好各項原始記錄，及時存檔。13、參加實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部審核活動.14、負(fù)責(zé)對本組的設(shè)施、環(huán)境條件進行控制。15、負(fù)責(zé)編制檢驗報告。16、負(fù)責(zé)采樣工作的實施。（四）院設(shè)備

44、科1、負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商的調(diào)查、評價和采購實施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對設(shè)備進行驗收。2、負(fù)責(zé)設(shè)備的采購，組織設(shè)備的驗收。（五)院人事科負(fù)責(zé)檢驗科人員的配置。（六）院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)收集客戶的反饋意見。4.1.3。5 權(quán)力委派為保證檢驗工作的正常運行，本檢驗科由科主任任命各級管理人員，見附件6關(guān)鍵崗位人員任命書.同時為防止本檢驗科在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當(dāng)檢驗科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時，本檢驗科規(guī)定由以下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán)：a. 檢驗科主任不在時，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。b技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。c. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。當(dāng)出現(xiàn)上述情況時，由

45、被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán)。4.1。3.6 保護機密和所有權(quán)本檢驗科為保護機密和所有權(quán)，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守保護機密信息程序。4.1。3.7檢驗科行為的公正、準(zhǔn)確、誠實性的保證本檢驗科公正性聲明即為本檢驗科行為公正、準(zhǔn)確、誠實性的保證。為確保所有人員不受可能對其檢驗工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守確保公正性程序。4.1.3。8監(jiān)督工作的實施為確保檢驗工作質(zhì)量，本檢驗科按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員,由其對檢驗工作實施足夠有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對其進行相關(guān)培訓(xùn).4。1.4 支持性文件4.1。4。1 保護機密信息程序 4.1。4。2 監(jiān)督管理程序 4.1。4

46、.3 確保公正性程序4。2 質(zhì)量管理體系4.2.1 概述本科按照ISO15189:2003醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗工作符合規(guī)定要求。4.2。2 職責(zé)4。2。3.1主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。4。2。3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立、實施和保持質(zhì)量管理體系,促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。4.2。3.3質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系的正常運行。4。2.3.4綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的控制。

47、4。2。3 要求4.2。3。1 質(zhì)量管理體系的建立a. 由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。b. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照ISO15189：2003醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求和本科的質(zhì)量方針,組織有關(guān)部門和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。4.2.3。2 質(zhì)量管理體系要素本科確定以下影響實驗室質(zhì)量的要素：a. 管理要求 組織和管理 質(zhì)量管理體系 文件控制 合同的評審 委托實驗室的檢驗 外部服務(wù)和供給 咨詢服務(wù) 投訴的處理 不符合項的識別和控制 糾正措施 預(yù)防措施 持續(xù)改進 質(zhì)量和技術(shù)記錄 內(nèi)部審核 管理評審 b. 技術(shù)要求 人員 設(shè)施和環(huán)境條

48、件 實驗室設(shè)備 檢驗前程序 檢驗程序 檢驗程序的質(zhì)量保證 檢驗后程序 結(jié)果報告4.2。3.3 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄 第一層次文件第二層次文件第三層次文件第四層次文件本科質(zhì)量管理體系文件分為四個層次,包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等文件，見上圖.質(zhì)量手冊：是闡述本科質(zhì)量方針、目標(biāo),描述質(zhì)量管理體系并實施質(zhì)量管理,促進質(zhì)量改進的文件，同時是向客戶及監(jiān)督機構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件. 程序文件：根據(jù)本科實際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與ISO15189:2003醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件，是對質(zhì)量管理、質(zhì)量活動進行控制的依據(jù).質(zhì)量管理體系程序文件目錄見附件5.第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動有效