醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)

1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)實(shí)施GMP勺目的是在藥品的制造過程中，防止藥品的混批、混雜、污染及交叉污染。它涉及到藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，而空氣凈化系統(tǒng)是其中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的主要任務(wù)是要控制室內(nèi)懸浮微粒及微生物對(duì)生產(chǎn)的污染，以及防止交叉污染。第一節(jié)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的環(huán)境控制要求醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房環(huán)境控制的主要目的是為了防止因污染或交叉污染等任何危及藥品質(zhì)量的情況發(fā)生。藥廠潔凈技術(shù)應(yīng)用一定要根據(jù)生產(chǎn)的藥品類型、生產(chǎn)規(guī)模和中、長期發(fā)展規(guī)劃來進(jìn)行。藥廠潔凈室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物。作為污染物質(zhì)，微生物是藥廠潔凈室環(huán)境控制的重中之重。藥廠潔凈區(qū)設(shè)計(jì)的總原則是：（1）合理平面布

2、置；（2）嚴(yán)格劃分區(qū)域；（3）空氣凈化處理（4）防止交叉污染；（5）方便生產(chǎn)操作。一、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房對(duì)于設(shè)施的要求（一）對(duì)于建筑裝修的要求潔凈區(qū)的廠房應(yīng)設(shè)有必要的空調(diào)、通風(fēng)、凈化、防蚊蠅、防蟲鼠、防異物混入等設(shè)施。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房要求氣密性良好。內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、易清洗、易消毒；墻壁與地面交界處宜成弧形；地面應(yīng)平整官話、不開裂、耐磨、防潮、不易積聚靜電且易于清洗。有外窗的房間要采用氣密性良好的中空玻璃固定窗。門要求光滑，造型簡單，關(guān)閉嚴(yán)密。開啟方向應(yīng)朝向潔凈度較高的房間。（二）對(duì)人員和物料的要求工藝布局應(yīng)防止人流和物流的交叉污染。應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)

3、域的出入口，并設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的凈化用室和設(shè)施。一般工作服存在帶電位高，發(fā)塵量大的缺點(diǎn)，因此潔凈區(qū)無菌衣、帽，應(yīng)選用一些質(zhì)地光滑，不含棉纖維又能“中合”正負(fù)電荷的防止靜電作用混紡織物為宜。目前，國產(chǎn)防靜電潔凈服，材料為防靜電滌綸綢。要求不同的級(jí)別穿不同的衣服，目的主要是“不得混用”。物料應(yīng)通過緩沖室經(jīng)清潔、滅菌后進(jìn)入潔凈區(qū)。嚴(yán)禁不同潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，防止交叉污染。工器具應(yīng)通過傳遞窗滅菌后進(jìn)入。（三）對(duì)于公用工程的要求潔凈區(qū)的公用系統(tǒng)管線（橫向或豎向）宜安裝在技術(shù)夾層內(nèi)，不得直接露于空間。潔凈區(qū)內(nèi)的管道、附件應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)或其他不污染環(huán)境的材料。（四

4、）對(duì)給排水的要求排水立管不應(yīng)穿過B級(jí)、C級(jí)潔凈室（區(qū)），穿越其他級(jí)別潔凈室（區(qū)）時(shí)，不應(yīng)設(shè)檢查口。無菌操作的B級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，無菌操作的C級(jí)區(qū)應(yīng)避免設(shè)置水池和地漏。當(dāng)需要設(shè)置地漏時(shí)，應(yīng)采用不易腐蝕的材質(zhì)，內(nèi)表面應(yīng)光滑易清洗，應(yīng)有密封蓋并應(yīng)能耐消毒滅菌。（五）對(duì)照明的要求醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的照明光源，宜采用高效熒光燈。應(yīng)采用不易積塵、便于擦拭、易于消毒滅菌的照明燈具。照明燈具可采用吸頂明裝或嵌入式安裝的方式。二、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房對(duì)于環(huán)境控制的要求（一）對(duì)潔凈度的要求醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備等因素，確定無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級(jí)別。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)達(dá)到適當(dāng)?shù)?/p>

5、動(dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)2010年新版GMP付錄1的規(guī)定，無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為四個(gè)級(jí)別：A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)。各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為：表1潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表（參2010年版GMP懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米潔凈度級(jí)別靜態(tài)動(dòng)態(tài)>0.5m>5>0.5>5A級(jí)352020352020B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不做規(guī)定不做規(guī)定其中：（1）為了確定A級(jí)區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子

6、的級(jí)別為ISO4.8,以5.0的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO5,同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO7和ISO8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。（2）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免5.0懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。（3）動(dòng)態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試。2010年新

7、版GMP寸于潔凈度級(jí)別白定義是引用ISO14644標(biāo)準(zhǔn)的。國內(nèi)傳統(tǒng)的潔凈度級(jí)別定義是引用美國FS209標(biāo)準(zhǔn)的。傳統(tǒng)所講的100級(jí)對(duì)應(yīng)ISO5級(jí)，10000級(jí)對(duì)應(yīng)ISO7級(jí)，100000級(jí)對(duì)應(yīng)ISO8級(jí)。此外，2010年新版GMP0E對(duì)潔凈區(qū)的微生物水平做了要求，如下：表8-2潔凈區(qū)微生物監(jiān)測動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)浮游菌沉降菌（f90mm）表面微生物另ijcfu/m3cfu/4小時(shí)接觸（f55mm）5指手套cfu/碟cfu/手套A級(jí)<1<1<1<1B級(jí)10555C級(jí)1005025一D級(jí)20010050一其中：（1）表中各數(shù)值均為平均值。（2）單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，

8、同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積計(jì)數(shù)。（二）對(duì)壓差的要求壓差控制是維持潔凈室潔凈度等級(jí)、減少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。潔凈室靜壓差具有如下作用：（1）潔凈室門窗關(guān)閉時(shí)，防止周圍環(huán)境的污染由門窗縫隙滲入潔凈室內(nèi)；（2）潔凈室門窗開啟時(shí)，保證足夠的氣流速度，盡量減少門窗開啟和人員進(jìn)入瞬時(shí)進(jìn)入潔凈室的氣流，保證氣流方向，以便把進(jìn)入的污染減小到最低程度。潔凈室內(nèi)一般應(yīng)保持正壓，但當(dāng)潔凈室內(nèi)工藝生產(chǎn)或活動(dòng)使得室內(nèi)空氣內(nèi)含高危險(xiǎn)性的物質(zhì)，如青霉素等高致敏性藥物、高傳染性高危險(xiǎn)的病毒、細(xì)菌等，潔凈室壓差需保持相對(duì)負(fù)壓。國內(nèi)規(guī)范要求“不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差

9、，應(yīng)不小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa”。而歐盟GM雕薦醫(yī)藥工業(yè)潔凈室不同級(jí)別的相鄰房間之間需保持1015Pa的壓差；WHO勺指南里指出，相鄰區(qū)域之間通常采用15Pa的壓差，一般可接受的壓差為520Pa。從藥品生產(chǎn)安全和防止交叉污染的角度考慮，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的壓差控制要求更高，因此，在醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的設(shè)計(jì)過程中，1015Pa的設(shè)計(jì)壓差正被廣泛采用。關(guān)鍵工藝性房間與相鄰?fù)?jí)別房間、不同級(jí)別相鄰房間之間應(yīng)設(shè)置壓差表或壓差傳感器，壓差值應(yīng)被記錄，并設(shè)置報(bào)警系統(tǒng)。（三）對(duì)溫度和濕度的要求潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，滿足產(chǎn)品和工藝的要求，并滿足人體舒適的要求。除有

10、牛I殊要求外，B級(jí)、C級(jí)潔凈室（區(qū)）溫度一般應(yīng)為2024C,相對(duì)濕度一般應(yīng)為45%-60%D級(jí)潔凈室（區(qū)）溫度一般應(yīng)為1826C,相對(duì)濕度一般應(yīng)為45%-65%.生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和/或相對(duì)濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。血液制品在生產(chǎn)過程中需要在不同的溫度下進(jìn)行分離提純操作，有時(shí)需要低溫操作。疫苗類產(chǎn)品在培養(yǎng)階段需要保持較高的培養(yǎng)溫度，且要求溫度恒定；培養(yǎng)之后的動(dòng)胚階段又需要較低的控制溫度，一般為28C。凍干粉針產(chǎn)品在凍干后需要維持房間較低的相對(duì)濕度，一般要求w30%軟膠囊存放對(duì)相對(duì)濕度要求條件較高，過低的相對(duì)濕度會(huì)使膠囊殼干掉，不利于保存。片劑、硬膠囊等產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中要求較低的相對(duì)濕度

11、，以避免粘結(jié)。各種工藝生產(chǎn)對(duì)于溫濕度都有可能有特殊的要求，因此，在進(jìn)行醫(yī)藥空調(diào)凈化系統(tǒng)之前，一定要先明確工藝對(duì)溫濕度的要求。（四）對(duì)新風(fēng)量的要求醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)提供一定的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：（1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓所需的新鮮空氣量；（2）保證室內(nèi)的新鮮空氣量大于40m3/人h。（五）對(duì)照度的要求醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度，一般應(yīng)符合如下規(guī)定：（1）主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。（2）輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。（3）對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。足夠的照度是保證生產(chǎn)有序進(jìn)行的必要條

12、件，但也需考慮到節(jié)能，合理設(shè)計(jì)。（六）對(duì)噪聲的要求非單向流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB（A）,單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB（A）。噪聲過高會(huì)對(duì)潔凈室內(nèi)的操作人員的身體健康造成影響，空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)過程中，系統(tǒng)的方案、設(shè)備、部件的選用，都應(yīng)考慮到防止噪聲超標(biāo)。特別對(duì)于單向流潔凈室，由于設(shè)備比較集中，噪聲極易超標(biāo)，需謹(jǐn)慎設(shè)計(jì)。（七）其他特殊要求避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開,并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。放射性藥品

13、的生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。第二節(jié)凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理送入潔凈室的空氣，不但有潔凈度的要求，還要有溫度和濕度的要求，所以除了對(duì)空氣過濾凈化外，還需加熱或冷卻、加濕或去濕等各種處理。這套服務(wù)于凈化區(qū)的空氣處理系統(tǒng)稱之為凈化空調(diào)系統(tǒng)。一、空氣過濾器潔凈室內(nèi)的污染源按來源分為內(nèi)部污染源和外部污染源，凈化空調(diào)系統(tǒng)就是要通過各種技術(shù)手段消除上述污染源或降低其水平，而過濾技術(shù)是最主要的技術(shù)手段。常用的空調(diào)凈化用過濾器，按國內(nèi)規(guī)范分為粗效（初效）過濾器、中效過濾器、高中效過濾器、亞高效過濾器、高效過

14、濾器五類，如表8-3所示。表3空氣過濾器的分類（國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)）類別額定風(fēng)量下的效率%額定風(fēng)量下的初阻力Pa注粗效人工塵計(jì)重效舉共10以及粒徑2dmY>20<50中效粒徑0.520<Y<70<80除注明外，效率為大氣塵計(jì)數(shù)效率局中效粒徑0.570<Y<95<100業(yè)局效粒徑0.595<Y<99.9<120局效A類粒徑0.599.9”<99.99<190局效B類粒徑0.599.99<r<99.999<220局效C類粒徑0.5r>99.999<250A、B、C三類效率為鈉焰法效率；D、E、F類局效

15、D類粒徑>0.199.999w打<99.9999<250效率為計(jì)數(shù)效率；D>E、F類出1要檢漏局效E類粒徑>0.199.9999w打<99.99999<250局效F類粒徑>0.1Y>99.99999<250由于種種原因，國內(nèi)過濾器分類的方法應(yīng)用并未得到全面推廣，業(yè)內(nèi)比較通行的過濾器分類方法是根據(jù)歐洲標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，分G1、G2、G33G4F5、F6、F7、F8、F9、H10、H11、H12、H13H14、U15、U16U17等規(guī)格，詳見下表：表4空氣過濾器的分類（歐洲標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)格EN779-1993EN1882-1998計(jì)重法效率%計(jì)徑計(jì)

16、數(shù)法0.4m平均，最易穿透粒徑法%G1Y<65G265<Y<80G380W刀<90G4Y>90F540<Y<60F660<Y<80F780<Y<90F890<Y<95F9刀95H1085<Y<95H1195<Y<99.5H1299.5&Y<99.95H1399.95<Y<99.995H1499.995w打<99.9995U1599.9995w打<99.99995U1699.99995<刀<99.999995U17r>99.999995各個(gè)

17、國家過濾器規(guī)格分類的方法各不相同，下表可用于相互之間的簡單比較。歐洲規(guī)格空氣過濾器效率規(guī)格比較FilterEfficiencyandClassificationsCENEN最易穿透粒徑MPPSU17JluU15H14Fl3H1299999995%-99,99993%-99*95%-99995%-99.95%-99.5%.中國傳統(tǒng)分類ChinesedassiRcation鈉焰法SodiumFlameHilHl口F8F7F6F5G4G3G2G185%比色法Dust-spot計(jì)重法Arrestancem66TIs0VHHSV7ISNH窘a3毒<95%90%20%60%4酩高效HEPA99.9%

18、L(05|iin)亞高效Sub-VHEPA95%(0.5pm)gg-g%(i甌)IV70%(l皿III2口。皿1)窖0%淙m)IT40%(5m)高中敕High-medium中效Medium粗效Coarse圖1空氣過濾器效率規(guī)格比較美國試行規(guī)格USHoposi歐洲舊趣格OldEunziventUH2099599%乃.93%9957%99.9%55%EU14EU13EU11EU10JJH19UH1E""UH17H169GOT齒543工uuuuuuuuE-E-E-5-E-E-E-E543210IHl一印一印IMlrMlrMIlM9ILSrL7FF666,ZS1VHS<:EU

19、Cl在空氣潔凈技術(shù)中，通常是將幾種效率不同的過濾器串聯(lián)起來使用。其配置原則是：相鄰二級(jí)過濾器的效率不能太接近，否則后級(jí)負(fù)荷太??；但也不能相差太大，這樣會(huì)失去前級(jí)對(duì)后級(jí)的保護(hù)?？諝鈨艋幚恚话悴捎么中?、中效、高效空氣過濾器三級(jí)過濾。常用的過濾器組合方式有G4+F8+H1舞。粗效過濾器布置在新風(fēng)入口處，或空調(diào)機(jī)組入口處，主要過濾5pm的大顆粒。中效過濾器集中布置在空氣處理機(jī)組的正壓段，主要提供對(duì)末端高效過濾器的保護(hù)。高效過濾器設(shè)置在凈化空調(diào)系統(tǒng)的末端送風(fēng)口內(nèi)，安裝高效過濾器的風(fēng)口一般稱為高效過濾風(fēng)口。一般對(duì)于A/B級(jí)區(qū)域，采用H14級(jí)別的高效過濾器，C/D級(jí)區(qū)域，采用H13級(jí)別的高效過濾器。凈化

20、空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)過濾器的選用，既要考慮服務(wù)區(qū)域的潔凈度級(jí)別，又要考慮工藝生產(chǎn)情況，以及節(jié)能運(yùn)行，合理的選用。此外，根據(jù)過濾器是否可以清洗回收，又分為可清洗型、不可清洗型以及耐清洗型。一般粗、中效過濾器可選用可清洗型或耐清洗型，板式或袋式；末端高效過濾器選用不可清洗型，有隔板或無隔板式?，F(xiàn)在應(yīng)用較多的是無隔板式高效過濾器。（一）粗效過濾器（或稱初效過濾器）粗效過濾器主要用作對(duì)5pm的大顆粒塵埃的控制，主要靠慣性作用和碰撞作用，濾速可達(dá)1.2m/s。其濾材一般采用易于清洗更換的粗中孔泡沫塑料或滌綸無紡布（無紡布是不經(jīng)過織機(jī)，而用針刺法，簇絨法等把纖維交織成織物，或用粘合劑使纖維粘合在一起而成）等化纖材料

21、，形狀有平板式、抽屜式、自動(dòng)卷繞人字式、袋式。近年來濾材用無紡布較多，漸漸代替泡沫塑料。其優(yōu)點(diǎn)是：無味道、容量大、阻力小、濾材均勻、便于清洗，不象泡沫塑料那樣易老化，成本也下降。（二）中效過濾器中效及高中效過濾器主要用作對(duì)末級(jí)高效過濾器的預(yù)過濾和保護(hù)，延長高效過濾器使用壽命，主要對(duì)象是110dm的塵粒。一般放在高效過濾器之前，風(fēng)機(jī)之后。濾材一般采用中細(xì)孔泡沫塑料，滌綸無紡布、玻璃纖維等，形狀常做成袋式及平板式、抽屜式。圖2為抽屜式及袋式中效過濾器。圖2中效過濾器（三）亞高效過濾器亞高效過濾器用作終端過濾器或作為高效過濾器的預(yù)過濾，主要對(duì)象是5dm以下塵粒，濾材一般為玻璃纖維濾紙、棉短絨纖維濾紙

22、等制品。（四）高效過濾器（HEPA高效過濾器作為送風(fēng)及排風(fēng)處理白終端過濾，主要過濾小于1的塵粒。一般放在通風(fēng)系統(tǒng)的末端，即室內(nèi)送風(fēng)口上，濾材用超細(xì)玻璃纖維紙或超細(xì)石棉纖維濾紙，其特點(diǎn)是效率高，阻力大，不能再生。高效過濾器一般能用15年。高效過濾器對(duì)細(xì)菌等微生物的過濾效率基本上是100%通過高效過濾器的空氣可視為無菌。為提高對(duì)微小塵粒的捕集效果，需采用較低的濾速，以cm/s計(jì)，故濾材需多層折疊，使其過濾面積為過濾器截面積的5060倍。高效過濾器分為有隔板和無隔板兩種形式，圖3為高效過濾器的基本形狀。圖8-3 高效過濾器（有隔板和無隔板）二、空氣處理系統(tǒng)形式制藥凈化空調(diào)系統(tǒng)一般采用全空氣系統(tǒng)，按照

23、回風(fēng)方式可分為一次 系統(tǒng)、全循環(huán)系統(tǒng)等形式。（一）一次回風(fēng)系統(tǒng)一次回風(fēng)系統(tǒng)是最為常見的空氣處理形式。如圖4所示。/二次回風(fēng)系統(tǒng)、全新風(fēng)圖4一次回風(fēng)系統(tǒng)室外新風(fēng)和室內(nèi)回風(fēng)直接混合，經(jīng)過表冷、加熱、加濕等處理送入室內(nèi)。冷卻凌濕如希 ,> L圖5一次回風(fēng)系統(tǒng)夏季處理過程其中，W表示室外新風(fēng)，N表示室內(nèi)回風(fēng)，C為混合點(diǎn)，L為機(jī)器露點(diǎn)，。為送風(fēng)點(diǎn)。圖5所示為一次回風(fēng)系統(tǒng)夏季的空氣處理過程。新風(fēng)出口處一般設(shè)置防蟲濾網(wǎng)和/或可清新式粗效過濾器，機(jī)組內(nèi)設(shè)置粗、中效過濾器，其中中效過濾器設(shè)置在風(fēng)機(jī)正壓斷，送風(fēng)末端設(shè)置高效過濾器。一般室內(nèi)回風(fēng)口設(shè)置粗效濾網(wǎng)。（二）二次回風(fēng)系統(tǒng)由于一次回風(fēng)系統(tǒng)夏季使用表冷盤管

24、進(jìn)行除濕，需要將全部空氣處理到比較低的機(jī)器露點(diǎn)，然后采用再熱器來解決送風(fēng)溫差受限制的問題，這樣就產(chǎn)生了“冷熱相消”的問題，不利于節(jié)能。而二次回風(fēng)系統(tǒng)則很好的解決了這一問題。典型的二次回風(fēng)系統(tǒng)的夏季處理過程如圖6所示。圖6二次回風(fēng)系統(tǒng)房間的部分回風(fēng)與新風(fēng)混合之后，經(jīng)表冷盤管處理至機(jī)器露點(diǎn)，然后再與其余的回風(fēng)混合，送入室內(nèi)。圖7二次回風(fēng)系統(tǒng)夏季處理過程由于這個(gè)過程中回風(fēng)混合了二次，所以稱為“二次回風(fēng)”系統(tǒng)。二次回風(fēng)系統(tǒng)和一次回風(fēng)系統(tǒng)中，房間的熱、濕負(fù)荷時(shí)不變的，但是通過系統(tǒng)形式的變化，節(jié)省了部分冷量（等于再熱器的再熱量）以及再熱器的再熱量，起到了節(jié)能的作用。而一次回風(fēng)比和二次回風(fēng)比通過熱、濕負(fù)荷的

25、計(jì)算確定。當(dāng)然，二次回風(fēng)系統(tǒng)的機(jī)器露點(diǎn)要比一次回風(fēng)系統(tǒng)低，這樣需要的冷凍水溫度更低；此外，二次回風(fēng)系統(tǒng)的控制也要比一次回風(fēng)系統(tǒng)復(fù)雜。（三）全新風(fēng)系統(tǒng)一次回風(fēng)系統(tǒng)、二次回風(fēng)系統(tǒng)都需要確定系統(tǒng)所需的最小新風(fēng)量，利用回風(fēng)。由于回風(fēng)相對(duì)于新風(fēng)而言，處理所需的冷、熱量較小，特別是室外溫濕度條件較差時(shí)，因此盡量利用回風(fēng)可有效節(jié)能。但對(duì)于制藥行業(yè)的部分產(chǎn)品的生產(chǎn)車間，基于工藝的考慮無法利用回風(fēng)。如青霉素類等高致敏性產(chǎn)品的生產(chǎn)車間，疫苗生產(chǎn)車間，高毒性產(chǎn)品如抗癌藥等的生產(chǎn)車間，有特殊氣味的生產(chǎn)車間等，需要采用全新風(fēng)的空氣處理系統(tǒng)。回風(fēng)之間的物質(zhì)交換，避免交叉污染，因此只能采用顯熱回收，包括顯熱式板式換熱器、盤

26、管式熱回收系統(tǒng)等。此外，過渡季節(jié)室外新風(fēng)處理所需的冷、熱量可能小于處理回風(fēng)所需的冷、熱量，此時(shí)，回風(fēng)系統(tǒng)也可以設(shè)置轉(zhuǎn)換裝置，轉(zhuǎn)變?yōu)槿嘛L(fēng)系統(tǒng)，以利節(jié)能。（四）全循環(huán)系統(tǒng)對(duì)于部分溫濕度精度要求很高，但室內(nèi)較少有人員的房間，如儲(chǔ)存物品、藥品的恒溫室，因?yàn)樾嘛L(fēng)負(fù)荷會(huì)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的控制精度造成較大影響，則可采用全循環(huán)系統(tǒng)。全循環(huán)系統(tǒng)也成為封閉式系統(tǒng)，如圖9所示。冷卻器風(fēng)機(jī)圖9全循環(huán)系統(tǒng)全循環(huán)系統(tǒng)能耗較少，且控制精度高，但衛(wèi)生條件較差，當(dāng)室內(nèi)有人長期停留時(shí)，不宜采用全循環(huán)系統(tǒng)。（五）新風(fēng)集中處理新風(fēng)集中處理是指多臺(tái)空氣處理機(jī)組的新風(fēng)經(jīng)同一新風(fēng)機(jī)組集中處理。一般新風(fēng)機(jī)組內(nèi)設(shè)置預(yù)熱、預(yù)冷以及過濾等功能段。通過

27、熱濕處理及過濾處理，新風(fēng)的含塵量降低，溫度、濕度比較穩(wěn)定，利于空調(diào)系統(tǒng)溫濕度的控制。三、排風(fēng)系統(tǒng)形式制藥行業(yè)潔凈廠房內(nèi)設(shè)置的排風(fēng)系統(tǒng)，按照其作用可分為以下幾種：（一）熱濕排風(fēng)當(dāng)房間有大量的熱、濕負(fù)荷時(shí)，一般房間設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)，以排除熱、濕，減小空調(diào)系統(tǒng)負(fù)荷。如清洗間、滅菌間、有較大散熱量的工藝房間等。熱濕排風(fēng)可以是整個(gè)房間全部排風(fēng)，不利用回風(fēng)，也可以設(shè)置部分排風(fēng)，主要取決于熱、濕負(fù)荷的位置和負(fù)荷量。熱、濕負(fù)荷較大且散發(fā)在整個(gè)房間時(shí)，宜采用全部排風(fēng)；熱、濕負(fù)荷集中于房間中某處時(shí)，可以采用部分排風(fēng)。局部排風(fēng)時(shí)，排風(fēng)口的布置應(yīng)根據(jù)散熱/濕點(diǎn)的位置確定。（二）除塵排風(fēng)對(duì)于散發(fā)大量粉塵的房間，如固體制劑的

28、粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、混粉、壓片等房間，中藥材的篩選、切片、粉碎燈房間，物料的稱量間、取樣間，軋蓋間等，應(yīng)設(shè)置除塵排風(fēng)。圖10除塵排風(fēng)除塵點(diǎn)的設(shè)置應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝確定，除塵排風(fēng)設(shè)備一般采用單機(jī)除塵器，當(dāng)粉塵量較小時(shí)，也可采用過濾排風(fēng)機(jī)組。常用的單機(jī)除塵器有袋式、濾筒式等。由于單機(jī)除塵器具有清灰的功能，因此延長了其使用壽命，避免了采用過濾排風(fēng)機(jī)組需要經(jīng)常更換過濾器的問題。單機(jī)除塵器的清灰方式有機(jī)械振打式、壓縮空氣脈沖反吹式等。清灰處理有定時(shí)清灰、壓差式自控清灰等控制方式。工生障塵家境原埋胞陰proces=珈HlMEn工化轆塵金咬在坤作區(qū)產(chǎn)生第業(yè)也反機(jī)起檸.空翻山空氣魂A箱金收集集壓器空氣作

29、伴隨力.林大卻分卷塵收集遠(yuǎn)程晤釉-碎化把制面板|田以直充盾沽國建行.旭譽(yù)侍號(hào)Icon!rolP*ii«L了裾.高壓挖剃匚豆除I1小幃星11SB筋圖11除塵排風(fēng)系統(tǒng)示例除塵排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速要求比一般排風(fēng)系統(tǒng)高，以避免積灰，另外，除塵排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管厚度也要比一般排風(fēng)系統(tǒng)厚，以避免磨損。（三）消毒排風(fēng)對(duì)于設(shè)置臭氧消毒、甲醛消毒、VHP消毒等空氣消毒的空氣處理系統(tǒng)，其消毒后一般需要將室內(nèi)殘留的較高濃度的臭氧、甲醛、VH吟排出室外，因此設(shè)置消毒排風(fēng)系統(tǒng)。消毒排風(fēng)系統(tǒng)一般連接在系統(tǒng)回風(fēng)主管上，消毒排風(fēng)時(shí)，系統(tǒng)切換為全新風(fēng)運(yùn)行，如設(shè)有變頻器，可低頻運(yùn)行。（四）其他除了以上幾種排風(fēng)系統(tǒng)外，對(duì)于有

30、異味的房間，一般也設(shè)置排風(fēng)（包括局部排風(fēng)）；對(duì)于系統(tǒng)內(nèi)潔凈度級(jí)別較低且產(chǎn)塵量較大的房間，如換鞋間、外清間等一般也設(shè)置排風(fēng)；此外，如果系統(tǒng)內(nèi)所有房間沒有熱濕排風(fēng)或除塵排風(fēng)要求，而系統(tǒng)又需要一定的新風(fēng)量，必要時(shí)也需設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)，以利于新風(fēng)進(jìn)入系統(tǒng)。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)一般設(shè)置中效過濾器，以避免室外空氣倒灌對(duì)室內(nèi)潔凈度產(chǎn)生影響以及防止對(duì)室外環(huán)境的影響。對(duì)于青霉素等高致敏性或者高毒性的生產(chǎn)車間，其排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置高效過濾器，必要時(shí)需采用安全更換型過濾器，也成為BIBO（Bag-In-Bag-Out），以保護(hù)操作人員。四、空氣消毒系統(tǒng)實(shí)際生產(chǎn)時(shí)，由于機(jī)器的運(yùn)行、人流、物流、建筑維護(hù)結(jié)構(gòu)表面塵粒等原因，

31、均會(huì)引起微生物的滋生（其中人員的污染是最主要的原因），這樣潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣必須進(jìn)行消毒處理。目前制藥行業(yè)對(duì)潔凈室采用較普遍的消毒滅菌方法歸納起來有以下幾種：（一）紫外線消毒在潔凈層流罩、傳遞窗、風(fēng)淋室、潔凈工作臺(tái)或者整個(gè)潔凈室內(nèi)安裝紫外燈，利用車間生產(chǎn)間隙、潔凈室內(nèi)無人時(shí)，開啟紫外燈消毒滅菌。紫外線滅菌為表面滅菌，需要足夠的紫外線強(qiáng)度和照射時(shí)間，且不能對(duì)內(nèi)部進(jìn)行滅菌，該方法的使用效果有限，不能作為最終滅菌的方法。（二）化學(xué)熏蒸消毒對(duì)潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)采用消毒液氣體熏蒸的方式進(jìn)行消毒。使用較普遍的消毒液有甲醛、戊二醛等。可以直接在潔凈室內(nèi)蒸發(fā)消毒液。也可以將消毒液氣體直接送入空調(diào)凈化系統(tǒng)，消毒

32、液蒸發(fā)時(shí)輔助以約半個(gè)小時(shí)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的閉式循環(huán)運(yùn)行，通過空調(diào)凈化系統(tǒng)將熏蒸氣體送入潔凈室內(nèi)，然后對(duì)潔凈室進(jìn)行密閉熏蒸約8個(gè)小時(shí)。車間生產(chǎn)前對(duì)潔凈室進(jìn)行消毒排風(fēng)（空氣置換），將室內(nèi)甲醛或戊二醛等的濃度降低至安全濃度以下。由于甲醛的致癌性，甲醛消毒方式的使用受到越來越多的質(zhì)疑與爭議，應(yīng)謹(jǐn)慎使用。（三）臭氧消毒甲醛熏蒸的弊病不少，用臭氧消毒來代替是一個(gè)好方法。臭氧具有強(qiáng)烈的殺菌消毒作用，且可自然分解變成氧氣，對(duì)人體無毒害作用，對(duì)環(huán)境無污染。將臭氧發(fā)生器安裝在空調(diào)機(jī)組內(nèi)或送回風(fēng)管道上，或?qū)⒊粞醢l(fā)生器置于潔凈室內(nèi)消毒。消毒操作中輔助以約一個(gè)小時(shí)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的閉式循環(huán)運(yùn)行，車間生產(chǎn)前對(duì)潔凈室進(jìn)行通風(fēng)（

33、全新風(fēng)運(yùn)行），以消除剩余臭氧。臭氧消毒方式對(duì)潔凈室內(nèi)無二次污染，對(duì)操作人員安全無害。將臭氧發(fā)生器直接放在空調(diào)凈化系統(tǒng)的機(jī)組或風(fēng)道中，稱為內(nèi)置臭氧發(fā)生器。也可以將臭氧發(fā)生器放在空調(diào)凈化系統(tǒng)的外面，將臭氧打入中央空調(diào)的風(fēng)道中，然后送入各潔凈室，稱為外置式臭氧發(fā)生器。外置式臭氧發(fā)生器安裝檢修方便，但制造成本要高一點(diǎn)。按照冷卻方式，臭氧發(fā)生器又可分為風(fēng)冷式和水冷式，其中水冷式的效率較高，但需要提供冷卻水。按照衛(wèi)生部消毒規(guī)范的要求，對(duì)空氣消毒的臭氧濃度是5Ppm但事實(shí)上，潔凈區(qū)的消毒不僅是對(duì)空氣的消毒，實(shí)際上還包括了對(duì)物體表面的消毒，而且不同級(jí)別潔凈室的室內(nèi)微生物水平要求不同，因此可根據(jù)不同潔凈度級(jí)別選

34、用不同的濃度進(jìn)行消毒。一般設(shè)計(jì)濃度不小于10ppm。消毒滅菌通常與排風(fēng)問題在設(shè)計(jì)時(shí)一同考慮?？稍诳偦仫L(fēng)管設(shè)一旁路排風(fēng)管通至室外，并設(shè)排風(fēng)機(jī)組，需排風(fēng)時(shí)開啟旁路排風(fēng)閥及排風(fēng)機(jī)組，關(guān)閉總回風(fēng)管，這樣可將潔凈室空氣排至室外，當(dāng)室內(nèi)濃度低于安全濃度時(shí)，再切換回正常運(yùn)行工況。（四）VH目肖毒汽化過氧化氫（VHB生物滅菌系統(tǒng)，是一種新型消毒工藝，1990年VHP被EPA注冊為一種高效滅菌劑，由35%勺雙氧水通過VHP發(fā)生器汽化產(chǎn)生，實(shí)驗(yàn)證明：750-2000Ppm的汽化雙氧水滅菌效果等同于300000Ppm濃度的液態(tài)雙氧水。VH目肖毒工藝正在為許多制藥企業(yè)和研究實(shí)驗(yàn)室提供無菌環(huán)境，還被兩家美國聯(lián)邦大樓用于

35、清除炭疽污染。VHPW毒對(duì)微生物有廣譜殺菌作用，適用于真菌、細(xì)菌、病毒和芽抱的消毒；低溫操作，一般室溫即可；在消毒過程結(jié)束后，汽化雙氧水極易被還原成水和氧氣，與其他滅菌方式相比無危害性的殘留物，對(duì)操作人員及環(huán)境沒有危害；有好的物質(zhì)相容性，包括很多金屬和塑料，適用于房間消毒；快速的循環(huán)時(shí)間，一般需要3個(gè)小時(shí)；消毒過程容易自動(dòng)化控制；滅菌工藝重復(fù)性好，極易通過驗(yàn)證?；谏鲜鰞?yōu)點(diǎn)，VHPW毒正在被推廣。其消毒過程類似于臭氧消毒過程。在此不再贅述。五、潔凈區(qū)氣流組織為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動(dòng)狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。一般來說，空氣自送風(fēng)口進(jìn)入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風(fēng)口的是回

36、流氣流，在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區(qū)獲得低而均勻的含塵濃度，潔凈室內(nèi)組織氣流的基本原則是：要最大限度地減少渦流；使射入氣流經(jīng)過最短流程盡快覆蓋工作區(qū)，希望氣流方向能與塵埃的重力沉降方向一致；使回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外。潔凈區(qū)的氣流組織分單向流和非單向流兩種。（一）單向流潔凈室單向流潔凈室以前叫做層流潔凈室，但由于室內(nèi)氣流并非嚴(yán)格的層流，因此現(xiàn)在改稱為單向流潔凈室。單向流，是指沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一直的氣流。單向流潔凈室的出現(xiàn)，對(duì)于空氣潔凈技術(shù)來說是一個(gè)重要的里程碑，使空氣潔凈技術(shù)發(fā)生了飛躍，使創(chuàng)造高潔凈度的環(huán)境成為可能。單向流潔凈室，按氣流方向又可分

37、為垂直單向流、水平單向流兩大類。1、垂直單向流，顧名思義，氣流由上向下，可獲得均勻的向下單向平行氣流，與塵埃重力沉降的方向一致，因而自凈能力強(qiáng)，能夠達(dá)到較高的潔凈度級(jí)別。垂直單向流多用于灌封點(diǎn)的局部保護(hù)和單向流工作臺(tái)。垂直單向流潔凈室高效過濾器滿布布置在天棚上，由側(cè)墻下部或整個(gè)格柵地板回風(fēng)，空氣經(jīng)過工作區(qū)時(shí)帶走污染物。由于氣流系垂直平行流，必須有足夠氣速，以克服空氣對(duì)流，垂直斷面風(fēng)速需在0.25m/s，氣流速度的作用是控制多方位污染、同向污染、逆向污染，并滿足適當(dāng)?shù)淖詢魰r(shí)間。按照歐盟GM吸國內(nèi)最新GMP勺要求，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室單向流工作區(qū)的流速為0.360.54m/s。垂直單向流可實(shí)現(xiàn)工作區(qū)潔凈

38、度達(dá)到ISO5級(jí)或更高的潔凈度。典型垂直單向流潔凈室見圖12。圖12典型垂直單向流潔凈室1-頂棚滿足高效過濾器；2-送風(fēng)靜壓箱；3-循環(huán)風(fēng)機(jī)；4-格柵池板及中效過濾器；5-回風(fēng)靜壓箱2、水平單向流，顧名思義，氣流為均勻的水平單向平行氣流。水平單向流室高效過濾器滿布布置在一面墻上，作為送風(fēng)墻，對(duì)面墻上滿布回風(fēng)格柵作為回風(fēng)墻。潔凈空氣沿水平方向均勻地從送風(fēng)墻流向回風(fēng)墻。離高效過濾器越近，空氣越潔凈，可達(dá)ISO5級(jí)潔凈度。操作人員等在氣流的下游，以避免影響上游的工藝生產(chǎn)。典型水平單向流潔凈室見圖13。圖13典型水平單向流潔凈室1-循環(huán)風(fēng)機(jī)；2-送風(fēng)靜壓箱；3-高效過濾器；4-循環(huán)風(fēng)道；5-中效過濾器

39、；6-回風(fēng)靜壓箱3、局部單向流裝置。在局部區(qū)域內(nèi)提供單向流空氣，如潔凈工作臺(tái)、單向流罩及帶有單向流裝置的設(shè)備，如針劑聯(lián)合灌封機(jī)等。局部單向流可放在B級(jí)、C級(jí)環(huán)境內(nèi)使用，使之達(dá)到穩(wěn)定的潔凈效果，并能延長高效過濾器的使用壽命。（二）非單向流潔凈室凡不符合單向流定義的氣流為非單向流。習(xí)慣上非單向流潔凈室也叫做亂流潔凈室。亂流潔凈室的作用原理是：將含塵濃度水平較低的潔凈空氣從送風(fēng)口送入潔凈室，迅速向四周擴(kuò)散、混合，同時(shí)把房間空氣從回風(fēng)口排走，用潔凈空氣稀釋室內(nèi)含塵濃度水平較高的空氣，直至達(dá)到平衡。簡單的說，亂流潔凈室的原理就是稀釋作用；而單向流潔凈室的原理是活塞作用。圖14亂流潔凈室原理圖亂流潔凈室一

40、般在吊頂或側(cè)墻上裝送風(fēng)口，在側(cè)墻下部裝回風(fēng)口，即采用上送側(cè)下回的氣流組織形式。也有部分潔凈度要求比較低的潔凈室采用上送上回的氣流組織形式，但這種氣流組織形式不推薦。亂流潔凈室的送風(fēng)有高效過濾器頂送（有擴(kuò)散板和無擴(kuò)散板）、流線型散流器頂送、局部孔板頂送、側(cè)送等形式。八二三無擴(kuò)散板圖15高效過濾器頂送非單向流潔凈室的潔凈度一般最高只能達(dá)到ISO6級(jí)。由于其作用原理為稀釋作用，因此室內(nèi)換氣次數(shù)愈多，所得的潔凈度也愈高。表5所示，為“醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范”要求的不同等級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)要求。表5潔凈室換氣次數(shù)空氣潔凈51等級(jí)>VW平均風(fēng)僵1A*乂.*（次/h1電向流tl.2*tl.5HJCH

41、IO非單向流touhoo非單向9t1。一153000G0非他向波Xj.主；換氣次用于杳小+4m的區(qū)藥漕凈空I區(qū)）2早內(nèi)人員少、淺塵少、防淞少對(duì)應(yīng)來用下取低,在氣流組織中，送風(fēng)口應(yīng)靠近潔凈度高的工序；回風(fēng)口應(yīng)布置在潔凈室下部，易產(chǎn)生污染的設(shè)備附近應(yīng)有回風(fēng)口；非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺(tái)應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口；潔凈室內(nèi)局部排風(fēng)裝置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè)。表6所示，為“醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范”要求的不同等級(jí)潔凈室的氣流組織要求。表6氣流組織形式（三）局部凈化為降低造價(jià)和運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)，在滿足工藝條件下，應(yīng)盡量采用局部凈化。局部凈化是指使室內(nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的空氣含塵濃度達(dá)到所要求的潔凈度級(jí)別的凈化方式。局

42、部凈化比較經(jīng)濟(jì)，可采用全室空氣凈化與局部空氣凈化相結(jié)合的方法。最為常見的是在B級(jí)或C級(jí)的背景環(huán)境中實(shí)現(xiàn)A級(jí)。圖16表示將送風(fēng)口布置在局部工作區(qū)的頂部或側(cè)部，以形式垂直或水平層流，可達(dá)到局部區(qū)域的高潔凈度。圖16局部凈化如圖8-16所示的單向流和非單向流組合的氣流，也成為混合流。另外，以兩條層流工藝區(qū)和中間的亂流操作區(qū)組成的隧道形式潔凈環(huán)境的凈化處理方式叫潔凈隧道。這是目前推廣采用的全室凈化與局部凈化相結(jié)合的典型凈化方式，被稱為第三代凈化方式。（四）隔離器及RABS隔離技術(shù)源于二戰(zhàn)時(shí)的手套箱，當(dāng)時(shí)主要是用于放射性物質(zhì)的處理。而在戰(zhàn)后，這種適用于核工業(yè)的隔離技術(shù)逐漸被應(yīng)用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療

43、領(lǐng)域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。隔離器在制藥工業(yè)的應(yīng)用主要用于藥品的無菌生產(chǎn)過程控制以及生物學(xué)實(shí)驗(yàn)，在制藥工業(yè)中的應(yīng)用，不僅滿足了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)的需要，而同時(shí)也能用于保護(hù)操作者免受在生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來的傷害，降低了制藥工業(yè)的運(yùn)行成本。隔離器采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕，在內(nèi)部提供一個(gè)高度潔凈、持續(xù)有效的操作空間，它能最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染，實(shí)現(xiàn)無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程的無菌控制。隔離器的高度密閉性可降低周邊環(huán)境的潔凈度要求，最低可至D級(jí)。但隔離器的采購成本較（Wj。RABS即RestrictedAccessBa

44、rrierSystem,是一種介于傳統(tǒng)潔凈室和隔離器之間的技術(shù)，對(duì)于無菌技術(shù)來說就是為了節(jié)省成本。與隔離器相比，要求較低，形式也更多。RABS可分為被動(dòng)型、主動(dòng)型、封閉型等形式。RABS勺特點(diǎn)是單向流、屏障、可干預(yù)，已被認(rèn)為是目前“先進(jìn)的無菌隔離裝置”。IIHIHHE PASCMg岫v*cnuilvn匚 OUWI"HVACHEa茸 m rSk It -粉碎Clm<»ISO 7)為避免烘箱操作對(duì)潔凈室氣流組織的其閥門的開關(guān)與烘箱的排濕閥連鎖烘房排氣應(yīng)直接排至室外。另外17被動(dòng)型RABSF口主動(dòng)型RABS影響，在潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置不與烘房相連的排風(fēng)口即排濕閥開時(shí)，排風(fēng)口

45、關(guān)。此種設(shè)計(jì)烘房的濕熱排風(fēng)不會(huì)影響烘房和潔凈室的溫度和氣流組產(chǎn)塵之處，如果將烘房排氣先排至潔凈室內(nèi)再排至室外，則會(huì)影響潔凈六、特殊設(shè)置要求（一）烘房烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱 室的溫濕度。因此粉碎機(jī)高速運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，除產(chǎn)塵外，局部亦會(huì)產(chǎn)生大量的熱量，設(shè)置粉碎機(jī)的潔凈區(qū)的換氣次數(shù)，應(yīng)根據(jù)熱平衡及風(fēng)量平衡加以校核。粉碎時(shí)產(chǎn)塵量和噪音相當(dāng)大，為防噪音和粉塵向外界傳播，一定要設(shè)置前室。另外，粉碎屬原輔料的前處理，與固體制劑車間制粒一般不會(huì)同時(shí)進(jìn)行，且一般情況下原輔料采購后，為減少損耗，應(yīng)按原輔料批號(hào)（不是按投料批號(hào)）一批批大量處理，因此粉碎室宜設(shè)獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)，以減少日后生產(chǎn)時(shí)的能源成本。（三）鋁塑包裝間鋁塑包裝

46、機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生PVC焦臭味，應(yīng)考慮排風(fēng)。鋁塑包裝機(jī)（采用遠(yuǎn)紅外線加熱）工作時(shí)產(chǎn)生大量熱量，房間的換氣次數(shù)，應(yīng)滿足熱平衡要求。因此，一般需考慮如下設(shè)計(jì)：（1）排風(fēng)系統(tǒng)采用頂排，排風(fēng)口位于鋁塑包裝機(jī)熱合位置的上方，排風(fēng)排至室外。（2）房間換氣次數(shù)充分考慮設(shè)備發(fā)熱量。（四）包衣室包衣一般采用大量的有機(jī)溶媒，根據(jù)安全要求包衣及其有關(guān)潔凈室應(yīng)設(shè)計(jì)為防爆區(qū)。防爆區(qū)采用全部排風(fēng)，不回風(fēng)，防爆區(qū)相對(duì)潔凈區(qū)公共走廊為負(fù)壓。第三節(jié)凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)為了達(dá)到凈化的目的，除潔凈空調(diào)措施之外，還應(yīng)考慮必要的綜合性措施相配合。（1）總圖設(shè)計(jì)的合理性：要綜合考慮建筑物周圍環(huán)境的污染程度，如風(fēng)向、綠化、防震等因素。（2）工藝布置

47、合理性：應(yīng)使工藝流程緊湊，人流、物流組織合理，以利于保持潔凈操作。（3）人身凈化的目的是最大限度地防止人體將灰塵帶人車間，所以建筑物內(nèi)應(yīng)考慮盥洗設(shè)備、空氣吹淋室或氣閘等。（4）對(duì)建筑設(shè)計(jì)構(gòu)造方面：要求合理設(shè)計(jì)車間高度及技術(shù)走廊、技術(shù)層的空間大小，選用耐磨、光滑、不起塵的建筑材料等。（5）局部凈化設(shè)備的應(yīng)用在一定的室內(nèi)潔凈環(huán)境下進(jìn)行，采用凈化工作臺(tái)，使操作空間獲得更高的潔凈度。這些措施應(yīng)根據(jù)潔凈級(jí)別要求分別加以考慮，只有在設(shè)計(jì)中合理地考慮了以上措施，才能使?jié)崈艨照{(diào)系統(tǒng)充分發(fā)揮作用。一、設(shè)計(jì)條件及設(shè)計(jì)基礎(chǔ)（一）工藝條件制藥工藝設(shè)計(jì)人員必須向空調(diào)專業(yè)設(shè)計(jì)人員提供潔凈空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的如下條件：（1）

48、工藝設(shè)備布置圖；（2）潔凈區(qū)域的面積，以及潔凈度要求；（3）工藝生產(chǎn)所需的溫濕度條件；（4）工藝設(shè)備的散熱量、散濕量；（5）室內(nèi)工作人員數(shù)量；（6）特殊工藝的除塵要求等。（二）建筑條件（1）建筑平面布置圖；（2）房間吊頂形式及吊頂高度；（3）外墻、內(nèi)墻等的形式；（4）風(fēng)、水管井的定位等。（三）結(jié)構(gòu)條件（1）建筑的結(jié)構(gòu)形式；（2）梁底、板底的高度，梁柱的位置等。（四）其他條件（1）業(yè)主要求；（2）法律法規(guī)、規(guī)范、指南等的要求。上述內(nèi)容是進(jìn)行凈化空調(diào)設(shè)計(jì)所必須的條件。二、系統(tǒng)設(shè)計(jì)及設(shè)計(jì)計(jì)算（一）系統(tǒng)劃分制藥工業(yè)潔凈廠房可能有多個(gè)車間組成，而每個(gè)車間又可能有多個(gè)工藝工序組成，因而區(qū)域面積大、室內(nèi)設(shè)計(jì)

49、條件要求各不一致，是多數(shù)制藥工業(yè)潔凈廠房的一個(gè)特點(diǎn)。因此，可能有多個(gè)系統(tǒng)服務(wù)于同一區(qū)域（車間或單體）?？照{(diào)系統(tǒng)的劃分需綜合考慮如下條件：（1）生產(chǎn)需求：不同生產(chǎn)時(shí)間要求的區(qū)域應(yīng)該采用分開的系統(tǒng)，因此一般不同的產(chǎn)品區(qū)域是不在同一系統(tǒng)中的，同一車間有可能有多個(gè)工序不同時(shí)進(jìn)行，也應(yīng)該分開系統(tǒng)。（2）潔凈度要求：一般不同潔凈度級(jí)別的區(qū)域不宜采用同一系統(tǒng)。（3）溫濕度要求：不同溫濕度控制要求的區(qū)域不應(yīng)采用同一系統(tǒng)。溫濕度控制要求包括控制基準(zhǔn)值和精度，對(duì)于控制精度不同的區(qū)域，一般也不應(yīng)采用同一系統(tǒng)。如果采用末端空調(diào)設(shè)備，也可將溫濕度控制要求不同的區(qū)域采用同一系統(tǒng)。（4）熱、濕負(fù)荷特性：同一系統(tǒng)的房間的熱、

50、濕負(fù)荷不宜相差太大。（5）同一空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)的區(qū)域不宜太大，服務(wù)的區(qū)域過大，會(huì)導(dǎo)致機(jī)組過于龐大，不利于安裝，太大的系統(tǒng)也會(huì)導(dǎo)致調(diào)試和運(yùn)行維護(hù)的困難。（二）系統(tǒng)方案不同的潔凈度要求、不同的氣候條件、不同的室內(nèi)溫濕度控制要求等都會(huì)對(duì)系統(tǒng)方案產(chǎn)生影響。系統(tǒng)方案是指為達(dá)到室內(nèi)控制要求而采用的空調(diào)系統(tǒng)形式。如前所述，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空調(diào)系統(tǒng)大多采用全空氣式空調(diào)系統(tǒng)，全空氣式空調(diào)系統(tǒng)由空氣處理機(jī)組、風(fēng)管系統(tǒng)、風(fēng)口等組成。系統(tǒng)方案即要確定采用何種形式的空氣處理機(jī)組、采用何種風(fēng)系統(tǒng)、采用何種風(fēng)口等。（1）室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)包括溫濕度控制基準(zhǔn)、控制精度、房間潔凈度、房間對(duì)外壓差等，根據(jù)工藝條件等確定。（2）空氣過濾的

51、選用根據(jù)系統(tǒng)服務(wù)區(qū)域的潔凈度要求、室外氣象條件確定采用何種過濾器組合。在潔凈空調(diào)系統(tǒng)中，通常把不同類型的過濾器串聯(lián)使用，以滿足下同的潔凈要求，其總的過濾效率可用下式表示：Y=（1-Y1）（1-Y）2）（1-Y）3）.（1-刀n）其中，Y為總的過濾效率，Yn為第n級(jí)過濾器的過濾效率。目前，粗效+中效+高效的三級(jí)過濾系統(tǒng)已被廣泛采用。對(duì)于A、B級(jí)區(qū)域，末端高效過濾器采用H14級(jí)別，對(duì)于CD級(jí)區(qū)域，末端高效過濾器采用H13級(jí)別。而粗效和中效過濾器的選擇則要根據(jù)室外氣象條件、室內(nèi)產(chǎn)塵量等綜合考慮選擇。具體的計(jì)算詳見空氣潔凈技術(shù)原理。（3）空氣處理形式一次回風(fēng)系統(tǒng)較多被選用。當(dāng)有較高的節(jié)能要求時(shí)，可考慮

52、采用二次回風(fēng)系統(tǒng)，以及選用熱回收裝置。（4）氣流組織形式對(duì)于A級(jí)區(qū)域，一般采用單向流。可采用FFU的形式，或者循環(huán)風(fēng)機(jī)箱+高效靜壓箱的形式等。對(duì)于B、C、D級(jí)區(qū)域，一般采用非單向流，房間內(nèi)上送下側(cè)回的氣流組織形式。(5)排風(fēng)方案需要確定哪些房間需要設(shè)置排風(fēng)、排風(fēng)的比例等。局部排風(fēng)系統(tǒng)在下列情況丁，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置：(a)非同一凈化空調(diào)系統(tǒng)；(b)排風(fēng)介質(zhì)混合后能產(chǎn)生或加劇腐蝕性、毒性、燃燒爆炸危險(xiǎn)性；(c)所排出含有害物毒性相差很大的。對(duì)于藥廠來說，青霉素等強(qiáng)致敏性藥物、某些雷體藥物、高活性、有毒害藥物的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，以便特殊處理和管理。此外，生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施

53、，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它潔凈空調(diào)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；生產(chǎn)3-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。(6)設(shè)備選擇組合式空氣處理機(jī)組有若干個(gè)功能段組合而成，不同的組合方式可以實(shí)現(xiàn)不同的控制目標(biāo)。一般組合式空氣處理機(jī)組功能段有：進(jìn)風(fēng)段、過濾器段(粗效、中效等)、表冷段、加熱段、加濕段、風(fēng)機(jī)段、均流段、消聲段、出風(fēng)段等。圖18典型組合式空氣處理機(jī)組過濾器段需確定過濾器的級(jí)別要求、形式要求等，過濾器段還需設(shè)置壓差顯示裝置，一般有壓差表、壓差開關(guān)、壓差傳感器等形式。表冷段一般采用銅管鋁翅片，這種形式具有較高的換

54、熱效率；加熱段如采用熱水加熱，一般也采用銅管鋁翅片，當(dāng)采用蒸汽加熱時(shí)，可采用鋼管形式。加濕段應(yīng)采用干蒸汽形式，無菌區(qū)域宜采用純蒸汽加濕。機(jī)組內(nèi)的接水盤、擋水盤等宜采用不銹鋼等不易腐蝕、不易生菌的材質(zhì)。風(fēng)機(jī)段一般選用離心式風(fēng)機(jī)，應(yīng)采用高效、低噪的風(fēng)機(jī)。潔凈空氣處理機(jī)組相比于一般的空氣處理機(jī)組，需要有較高的機(jī)外余壓。另外，服務(wù)于潔凈區(qū)域的空氣處理機(jī)組內(nèi)的風(fēng)機(jī)一般采用變頻運(yùn)行，一方面可以滿足系統(tǒng)內(nèi)過濾器堵塞引起的阻力增加，另外可以滿足各種不同工況運(yùn)行的要求。此外，組合式空氣處理機(jī)組的框架要求高強(qiáng)度，需要放冷橋，要求有很好的保溫性能和隔音效果，整機(jī)漏風(fēng)率要求較高。除組合式空氣處理機(jī)組外，還要確定排風(fēng)機(jī)組的形式、排風(fēng)過濾器的選用、除塵機(jī)組的選擇、臭氧發(fā)生器的形式等。（三）設(shè)計(jì)計(jì)算（1）負(fù)荷計(jì)算空調(diào)房間冷（熱）、濕負(fù)荷是確定空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量和空調(diào)設(shè)備容量的基本依據(jù)。在室內(nèi)外熱、濕擾量作用下，某一時(shí)刻進(jìn)入控制區(qū)域內(nèi)的總熱量和濕量稱為在該時(shí)刻的得熱量和得濕量。當(dāng)?shù)脽崃繛樨?fù)值時(shí)稱為耗（失）熱量。對(duì)應(yīng)得熱量需要供應(yīng)的冷量即為冷負(fù)荷；對(duì)應(yīng)耗熱量需要提供的熱量即為熱負(fù)荷；為維持室內(nèi)相對(duì)濕度所需除去或增加的濕量稱為濕負(fù)荷。一般房間內(nèi)夏季得熱量為正值，需要向房間提供冷量，即需要確定冷負(fù)荷；冬季得熱量為負(fù)值，需要向房間提供熱量，即需要確定熱負(fù)荷。由于