藥事管理與法規(guī)知識點匯總

1、單選題1、下列內容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是A指導公眾合理使用處方藥B指導公眾合理使用非處方藥C執(zhí)行藥品不良反應報告制度D為無處方患者提供用藥處方答案：D執(zhí)業(yè)藥師不可以開具處方，執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是保障藥品質量與指導合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師具體職責：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則；執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行藥品管理法及國家有關藥品研制、生產、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策，對違反藥品管理法及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告；執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理

2、；執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。多選題2、非限制使用級抗菌藥物是指A安全性B療效C價格D細菌耐藥性答案：A抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。單選題3、非限制使用級抗菌藥物是指A經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物B經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較高的抗菌藥物C經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，價格相對較高的抗菌藥物D經(jīng)長期臨床應

3、用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，價格相對較低的抗菌藥物E具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物答案：E根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生

4、耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物。單選題4、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試B不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學歷條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試C執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校，科研單位，藥品檢驗機構D在香港，澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊答案：AB項正確的說法為：境內就業(yè)的其他國籍人員。 C項執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產、藥品經(jīng)營、藥品使用。機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構不屬

5、于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊。 D項在香港、澳門注冊的藥劑師，除按執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法提交注冊申請資料外，還須出具臺港澳人員就業(yè)證、香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件，并同時提交復印件，且執(zhí)業(yè)單位應與臺港澳人員就業(yè)證上所注明的用人單位相一致。單選題5、對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為A國家食品藥品監(jiān)督管理部門B國家中醫(yī)藥管理局C省級食品藥品監(jiān)督管理部門D中國中醫(yī)藥協(xié)會答案：B國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作，國家中醫(yī)藥管理局協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作。單選題6、中藥飲片生產企業(yè)應當執(zhí)行A藥品生產質量

6、管理規(guī)范B藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范C中藥材生產質量管理規(guī)范D藥物臨床試驗質量管理規(guī)范答案：A中藥飲片生產企業(yè)應當執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范。單選題7、藥品批發(fā)企業(yè)人員資質中具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱的是A應當開箱檢查至最小包裝B可不打開最小包裝C可不開箱檢查D應當至少檢查一個最小包裝答案：B企業(yè)應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實

7、施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。單選題8、醫(yī)療機構門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳1日常用量B不超過3日常用量C不超過7日常用量D不超過15日常用量答案：C為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日用量。為門（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。單選題9、醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是A應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便B安全、有效、方便、廉價C臨床必需、安

8、全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應D防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備答案：C醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應。單選題10、根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，對當事人可不予行政處罰的情形是A簡易程序B一般程序C聽證程序D復議程序答案：C行政機關作出責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利；當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。單選題11、根據(jù)處方管理辦法規(guī)定，醫(yī)療機構不得限制門診就診

9、人員持處方到藥品零售藥店購買A醫(yī)療機構可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B藥品用法、用量可以使用英文、拉丁文書寫C中成藥和西藥不可以在同一張?zhí)幏缴祥_具D新生兒、嬰幼兒患者年齡應寫月齡答案：B藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑“自用“等含糊不清字句。單選題12、甲藥品生產企業(yè)經(jīng)批準可以生產第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑）、心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業(yè)也持有與甲藥品生產企業(yè)相應品種的藥品GMPE書。如果甲藥品生產企業(yè)欲生產中藥飲片，關于其生產行為的說法，正確的是A必須沒收B限制銷售C不得使用D不得銷售答案：

10、D本題考查藥品包裝的管理。根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例第45條規(guī)定:企業(yè)生產中藥飲片時，其包裝材料和容器應與藥品性質相適應;包裝不符合規(guī)定的，不得銷售。單選題13、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例,藥品經(jīng)營許可證的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更A麻醉藥品B醫(yī)療用毒性藥品C第一類精神藥品D疫苗答案：B其他三類藥品不可以零售。單選題14、根據(jù)關于建設國家基本藥物制度的實施意見，關于基本藥物使用的說法，正確的是A公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售B政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和優(yōu)先使用基本藥物C政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構

11、按照規(guī)定使用基本藥物D所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售答案：C2009年4月6日中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見（中發(fā)20096號）發(fā)布以來，政府出臺醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關制度中，國家基本藥物使用相關規(guī)定包括:從2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應配備和銷售基本藥物；建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用基本藥物；衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集，加強用藥指導和監(jiān)管；醫(yī)

12、療機構要按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物；促進基層醫(yī)務人員合理用藥。各地區(qū)、各有關部門要利用建立和規(guī)范基本藥物采購機制的契機，引導和規(guī)范基層醫(yī)務人員用藥行為。加強基層醫(yī)務人員的培訓和考核，盡快推進基本藥物臨床應用指南和處方集在基層普遍使用。單選題15、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理?，F(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內上市許可。該藥品上市前需要做臨床試驗，下列關于臨床試驗說法錯誤的是AI期臨床試驗的病例數(shù)為20-30例BH期臨床試驗的病例數(shù)應不少于100例CH期臨床試驗的病

13、例數(shù)不得少于300例DIV期臨床試驗的病例數(shù)不少于3000例答案：DIV期臨床試驗的病例數(shù)不少于2000例。單選題16、根據(jù)藥品廣告審查辦法，藥品生產企業(yè)取得藥品廣告批準文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是A3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請B1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C1年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請D3年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請答案：A對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。單選題17、注冊環(huán)節(jié)實行申報備案制度的醫(yī)療器械產品是A第二類醫(yī)療器械B第

14、一類醫(yī)療器械C第三類醫(yī)療器械D特殊用途醫(yī)療器械答案：B產品上市：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。經(jīng)營：第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，第二類醫(yī)療器械實行備案管理，第三類醫(yī)療器械實行許可管理。單選題18、醫(yī)療機構門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳1日常用量B不超過3日常用量C不超過7日常用量D不超過15日常用量答案：A（1）為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。（2）為門（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。（3）為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。單選題19、甲藥品零售企業(yè)于2015年10月取得藥品經(jīng)營許可證。下列關于藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人的敘述，正確的是A具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度B質量負責人應有3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作的經(jīng)驗C具有配備當?shù)叵M者所需藥品的能力D在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域答案：B開辦藥品零售企業(yè)的條件包括：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術