最新二甲醫(yī)院復審標準_檢驗

1、二級綜合醫(yī)院評審標準實施細則二級綜合醫(yī)院評審標準實施細則臨床檢驗管理與持續(xù)改進（2012版）Your site hereLOGO評審表述方式評審表述方式 ABCDE優(yōu)秀良好合格不合格不適用有持續(xù)改進成效良好有監(jiān)管有結(jié)果有機制且能有效執(zhí)行僅有制度或規(guī)章或流程但未執(zhí)行衛(wèi)生部門按醫(yī)院功能未批準或不需設置的項目Your site hereLOGO標準的項目分類標準的項目分類一一. . 基本標準基本標準 適用于所有二級綜合醫(yī)院（含縣醫(yī)院）。適用于所有二級綜合醫(yī)院（含縣醫(yī)院）。二二. . 核心條核心條款款 為保持醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，對那些最基本、最常為保持醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，對那些最基本、最常

2、用、最易做到、必須做好的標準條款，且若未達到合格以上要用、最易做到、必須做好的標準條款，且若未達到合格以上要求，勢必影響醫(yī)療安全與患者權(quán)益的標準，列為求，勢必影響醫(yī)療安全與患者權(quán)益的標準，列為“核心條款核心條款”，帶有，帶有標志。標志。三三. . 可選項目可選項目 主要是指可能由于區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃與醫(yī)院功能任務的限制，主要是指可能由于區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃與醫(yī)院功能任務的限制，或是由政府特別控制，需要審批，而不能由醫(yī)院自行決定即可或是由政府特別控制，需要審批，而不能由醫(yī)院自行決定即可開展的項目。開展的項目。Your site hereLOGO評審標準評審標準臨床檢驗部門設置、布局、設備設施符、布局、設備設施

3、符合合醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法，服務項目滿足臨床診療需要，能提供服務項目滿足臨床診療需要，能提供2424小時急診檢驗服務。小時急診檢驗服務。1.Your site hereLOGO評審要點評審要點1.1臨床檢驗項目滿足臨床需要【C】1. 按照醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法的要求，全院臨床實驗室集中設置，統(tǒng)一管理，資源共享。2. 開展檢驗項目滿足臨床需要。3. 檢驗項目具有前沿性，能夠保證疑難疾病的診斷。4. 檢驗項目應覆蓋醫(yī)院各臨床科室所診治的病種。5. 對本院臨床診療臨時需要，而不能提供的特殊檢驗項目，可委托其他三級甲等醫(yī)院提供服務，或多院聯(lián)合開展服務，但應簽署醫(yī)院之

4、間的委托服務協(xié)議，必須有室內(nèi)與室間質(zhì)量控制及結(jié)果回報時限等保證條款。 Your site hereLOGO評審要點評審要點【B】符合“C”，并【A】符合“B”，并1. 每年根據(jù)臨床科室需求，經(jīng)論證后及時推出新項目 。2.微生物檢驗及其藥敏試驗項目對院內(nèi)感染控制及合理用藥提供充分支持。1.以書面或網(wǎng)絡形式定期（至少每季）向臨床科室通報細菌耐藥情況。2.至少每半年一次向臨床征求對項目設置合理性意見，持續(xù)改進，確保檢驗項目滿足臨床需求。Your site hereLOGO評審要點評審要點1.2能提供24小時急診檢驗服務【C】1.能提供24小時急診檢驗服務。2.急診項目設置充分征求臨床科室意見，使檢驗

5、項目既能滿足危急情況下診斷治療的需要，又不過度浪費急診資源。3.明確急診檢驗報告時間，臨檢項目30分鐘出報告，生化、免疫項目2小時出報告。Your site hereLOGO評審要點評審要點【B】符合“C”，并1.檢驗項目滿足危機情況下診療需要，開展必須的常規(guī)檢查。2.急診檢驗項目在規(guī)定時間內(nèi)報告?！続】符合“B”，并1.開展急診心肌損傷標志物、凝血功能和感染等指標的測定。2.臨床各科對開展急診檢驗服務滿意度高。Your site hereLOGO評審要點評審要點檢驗項目、設備、試劑管理符合現(xiàn)行法律 法規(guī)及衛(wèi)生行政部門標準的要求。1.3【C】1.檢驗項目符合衛(wèi)生行政部門準入范圍。2.檢驗儀器、

6、試劑三證齊全，符合國家有關部門標準和準入范圍。3.檢驗收費經(jīng)過物價部門核準。4.能開展分子診斷項目，并具有一定的針對突發(fā)傳染病等公共衛(wèi)生事件的應急檢測能力和技術(shù)儲備。5.相關人員知曉履職要求。Your site hereLOGO評審要點評審要點【B】符合“C”，并1.主管部門定期對開展項目和儀器、試劑管理進行監(jiān)督檢查，對存在問題及時改進。2.進行恰當?shù)姆椒▽W驗證以保證準確度、精密度、靈敏度、線性范圍、干擾及參考范圍設定等各項技術(shù)參數(shù)均能符合臨床使用需求?！続】符合“B”，并1.儀器、試劑三證均在有效期內(nèi)。2.項目收費規(guī)范，無違規(guī)收費。Your site hereLOGO評審要點評審要點1.4有

7、新項目審批及實施流程【C】1.有新項目審批及實施流程。2.新項目開展應至少包括以下幾個步驟： （1）新項目開展前應收集相關的檢驗資料。 （2）征求相關臨床科室專家意見。 （3）評估新項目開展的意義。 （4）評估開展該檢驗項目所需人力、設備及空間資源。 （5）核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全。 （6）核定該項目的收費情況或在衛(wèi)生與物價行政部門備案情況。Your site hereLOGO評審要點評審要點【B】符合“C”，并1.有新項目實施后的跟蹤，聽取臨床對新項目設置合理性的意見，改進項目管理。2.有職能部門監(jiān)管記錄?！続】符合“B”，并 新項目開展符合規(guī)范，審批資料完整，為提高診療質(zhì)

8、量提供支持。Your site hereLOGO評審標準評審標準有實驗室安全流程，制度及相應的標準操作流程，遵照實施并記錄。2.Your site hereLOGO評審要點評審要點2.1有實驗室安全管理制度和流程【C】1.科主任為實驗室安全責任人。2.有實驗室安全管理制度和流程。嚴格規(guī)定各個場所，各工作流程及不同工作性質(zhì)人員的安全準則。3.保存完整的安全記錄。4.開展安全制度與流程管理培訓，相關人員知曉本崗位的履職要求。Your site hereLOGO評審要點評審要點【B】符合“C”，并1.各實驗室設置安全員，負責各個場所的安全。2.保存完整的各項安全相關活動記錄。【A】符合“B”，并 嚴

9、格執(zhí)行安全規(guī)程，定期進行安全檢查，定期研究安全管理，保障實驗室安全，各項記錄完整。Your site hereLOGO評審要點評審要點實驗室進行生物安全分區(qū)并合理安排工作流程以避免交叉污染。2.2【C】1.實驗室生物安全分區(qū)合理，有明確的實驗室生物安全等級標志。2.合理設計工作流程，以避免交叉污染。Your site hereLOGO評審要點評審要點【B】符合“C”，并1.若設置有實驗室，就應有門禁識別裝置。2.有職能部門監(jiān)督檢查?！続】符合“B”，并1.若設置有結(jié)核檢測實驗室，應至少達到P2實驗室標準。（可選）2.無違規(guī)情況。Your site hereLOGO評審要點評審要點2.3實驗室配

10、置充分的安全防護設施。【C】1. 根據(jù)工作人員的不同工作性質(zhì)，按照行業(yè)規(guī)范進行充分的個人防護。2. 配備洗眼器、沖淋裝置及其他急救設施及耗材，并保證以上設施可正常工作。3. 設立適當?shù)木緲藭r，對生物安全、防火防爆安全、化學安全等做出充分警示。4. 如開展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測，保證使用放射性同位素時患者和工作人員的安全性。（可選）5. 對相關人員進行培訓。Your site hereLOGO評審要點評審要點【B】符合“C”，并1.根據(jù)實驗等級設置個人防護，能執(zhí)行。2.實驗室出口處設有專用手部消毒設備。3.各種設施定期維護，保障正常?！続】符合“B”，并 實驗室安全防護到位，

11、有實驗室工作人員健康檔案管理。Your site hereLOGO評審要點評審要點2.4有消防安全保障【C】1.建立易燃、易爆物品的儲存使用制度。2.設置專門的儲藏室、儲藏柜。3.指定專門人員負責實驗室的消防安全。4.定期檢查滅火器的有效期。5.保持安全通道暢通。Your site hereLOGO評審要點評審要點【B】符合“C”，并1.定期檢查各種電器，電路是否存在安全隱患。2.對消防安全檢查發(fā)現(xiàn)的問題，及時整改?！続】符合“B”，并 有關人員掌握消防安全知識與基本技能，進行消防演習并持續(xù)改進。Your site hereLOGO評審要點評審要點實驗室制訂各種傳染病職業(yè)暴露后的應急措施，并詳

12、細記錄處理過程。2.5【C】1. 制訂各種傳染病職業(yè)暴露后應急預案。2. 相關人員知曉職業(yè)暴露的應急措施與處置流程?！綛】符合“C”，并 對實驗室工作人員進行職業(yè)暴露的培訓及演練，并作相關記錄?！続】符合“B”，并 有職業(yè)暴露處置登記及隨訪記錄，有根據(jù)其案例分析改進管理。Your site hereLOGO評審要點評審要點實驗室制定針對不同情況的消毒措施，并保留各種消毒記錄。定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。2.6【C】1.制定針對不同情況的消毒措施并實施。2.定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。3.有標本溢灑處理流程。4.相關人員掌握消毒辦法與消毒用品的使用。Your site hereLOGO評審要

13、點評審要點【B】符合“C”，并1.保留各種消毒記錄，記錄完整。2.定期對消毒用品的有效期進行監(jiān)測。3.主管部門定期檢查、分析、反饋、整改?！続】符合“B”，并根據(jù)監(jiān)測結(jié)果分析，持續(xù)改進消毒管理。Your site hereLOGO評審要點評審要點2.7 實驗室廢棄物、廢水的處置符合要求?！綜】 根據(jù)相關法律法規(guī)要求制定實驗室廢棄物、廢水的處理流程并落實。【B】符合“C”，并1. 有明確的責任人，定期檢查整改，以保證對人員及環(huán)境的危害降至最低。2. 主管部門有監(jiān)管記錄，有改進措施。【A】符合“B”，并 實驗室廢棄物、廢水處理登記資料完整，處理規(guī)范，無污染事件發(fā)生。Your site hereLO

14、GO評審要點評審要點實驗室應建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定，并安排專人進行監(jiān)督。(可選，縣醫(yī)院必選)2.8【C】1.建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定與流程。2.微生物實驗室有專人負責菌（毒）種管理。Your site hereLOGO評審要點評審要點【B】符合“C”，并1.樣品收集、取用有相應的過程記錄。2. 有相應的應急預案。3. 職能部門有監(jiān)管記錄，有改進措施?！続】符合“B”，并 實驗室微生物菌種、毒株收集、取用、處理記錄完整，無意外事件發(fā)生。Your site hereLOGO評審要點評審要點2.9實驗室建立化學危險品的管理制度。【C】1.建立化學危險品的管理制度。2.建立化學危險品清單

15、和安全數(shù)據(jù)表。3.指定專門的儲存地點，專人管理，對使用情況做詳細記錄。4.有化學危險品溢出與暴露的應急預案。5.相關人員對制度和預案的知曉率95%。Your site hereLOGO評審要點評審要點【B】符合“C”，并有職能部門監(jiān)管的記錄?！続】符合“B”，并針對監(jiān)管情況，持續(xù)改進危險品管理工作。Your site hereLOGO評審標準評審標準由具備臨床檢驗專業(yè)資質(zhì)的人員進行檢驗質(zhì)量控制活動，解釋檢查結(jié)果。3.Your site hereLOGO評審要點評審要點3.1有明確的臨床檢驗專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)要求。【C】1.醫(yī)院明確規(guī)定臨床檢驗工作人員的資質(zhì)與能力要求。2.醫(yī)院若設置有“分子生物學

16、實驗室、HIV初篩實驗室等”，則檢驗人員經(jīng)培訓考核后持衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的上崗證方可獨立工作。（可選）3.大型生化分析儀操作人員必須持證上崗。Your site hereLOGO評審要點評審要點【B】符合“C”，并1.醫(yī)院若設置有“分子生物學實驗室、HIV初篩實驗室等”，則60%員工持證上崗。（可選）2.生化室80%的員工持衛(wèi)生部核發(fā)的大型生化分析儀上崗證?！続】符合“B”，并科室負責人具備檢驗專業(yè)副高級及以上技術(shù)職稱。Your site hereLOGO評審要點評審要點不同實驗室組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓及考核，對通過考核的人員予以適當授權(quán)。3.2【C】1.不同實驗室應組織有針對性

17、的上崗、輪崗、定期培訓及考核，對通過考核的人員予以適當授權(quán)。2.選擇并授權(quán)具有相關資質(zhì)、經(jīng)驗豐富及較高技術(shù)水平和業(yè)務能力的人員負責檢驗全程質(zhì)量控制工作及結(jié)果解釋工作。Your site hereLOGO評審要點評審要點【B】符合“C”，并【A】符合“B”，并1.對授權(quán)工作實行動態(tài)管理。2.有職能部門監(jiān)督檢查，評價培訓效果。 培訓及考核記錄完整，有授權(quán)人員的定期評價，工作人員無超權(quán)限范圍操作。Your site hereLOGO評審標準評審標準檢驗報告及時、準確、規(guī)范，嚴格審核制度。4.Your site hereLOGO評審要點評審要點4.1保證每一項檢驗結(jié)果的準確性。【C】 實驗室應采用量值

18、溯源，校準驗證，能力驗證或室間質(zhì)評，實驗室間的比對等方式充分保證每一項檢驗結(jié)果的準確性。Your site hereLOGO評審要點評審要點【A】符合“B”，并【B】符合“C”，并開展室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評，保障檢驗質(zhì)量。室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評結(jié)果達到質(zhì)量控制目標。Your site hereLOGO評審要點評審要點4.2嚴格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度。【C】1.嚴格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度（急診除外）。2.指定經(jīng)營豐富，技術(shù)水平和業(yè)務能力較高的人員負責檢驗報告的審核。Your site hereLOGO評審要點評審要點【A】符合“B”，并【B】符合“C”，并1.審核重點識別分析前階段，由于標本不規(guī)范所帶來

19、的結(jié)果錯誤。2.對于識別出的分析前不合格標本，應保留相關記錄。3.制定復檢制度并保留相關的復檢記錄。 有根據(jù)審核結(jié)果進行整改的措施，持續(xù)改進檢驗報告質(zhì)量。Your site hereLOGO評審要點評審要點檢驗結(jié)果的報告時間能夠滿足臨床診療的需求。4.3【C】1.嚴格遵守國家或地方衛(wèi)生行政管理部門的相關規(guī)定，制定明確的檢驗報告時限（TAT）。2.定期評估檢驗結(jié)果的報告時間。3.明確規(guī)定“特殊項目”清單。特殊項目的檢測，原則上不應超過1周時間；提供預約檢測。Your site hereLOGO評審要點評審要點【A】符合“B”，并【B】符合“C”，并1.臨檢常規(guī)項目30分鐘出報告。2.生化、免疫常

20、規(guī)項目 1個工作日出報告。3.微生物常規(guī)項目 4個工作日。4.時限符合率90%。對存在問題持續(xù)改進有成效。Your site hereLOGO評審要點評審要點4.4 檢驗報告格式規(guī)范、統(tǒng)一。【C】1.檢驗報告單格式規(guī)范、統(tǒng)一，有書寫制度。2.報告單提供中文或中英文對照的檢測項目名稱，項目名稱符合相關規(guī)定。3.檢驗報告采用國際單位或權(quán)威學術(shù)機構(gòu)推薦單位，并提供參考范圍。4.檢驗報告單包含充分的患者信息，標本類型、樣本采集時間、標本接收時間和結(jié)果報告時間。5.有雙簽字。Your site hereLOGO評審要點評審要點【A】符合“B”，并【B】符合“C”，并1.科室有專門人員定期自查、反饋、整改

21、。2.有職能部門監(jiān)督檢查、反饋、落實整改措施。檢驗報告合格率95%。Your site hereLOGO評審要點評審要點4.5 實驗室與臨床建立有效的溝通方式?！綜】1. 實驗室與臨床建立有效溝通機制，通過多種形式和途徑（如電話或網(wǎng)絡等），及時接受臨床咨詢。2. 實驗室通過有效的途徑（如參與臨床查房、現(xiàn)場宣講、提供網(wǎng)絡資料等）宣傳新項目的用途，解答臨床對結(jié)果的疑問。Your site hereLOGO評審要點評審要點【A】符合“B”，并【B】符合“C”，并 定期對咨詢情況和溝通信息進行總結(jié)分析，針對共性問題，開展培訓。 建立檢驗與臨床的科間協(xié)調(diào)會議制度，每年12次，共同改進檢驗工作質(zhì)量和服務質(zhì)

22、量。 Your site hereLOGO評審標準評審標準有試劑與校準品管理規(guī)定，保證檢驗結(jié)果準確合法。5.Your site hereLOGO評審要點評審要點【C】【B】符合“C”，并1.有試劑與校準品管理的相關制度。2.專人管理，有明確的崗位職責。1.試劑與校準品全部符合法規(guī)規(guī)定的標準。2.醫(yī)院統(tǒng)一采購，途徑合法。3.有使用登記制度。Your site hereLOGO評審要點評審要點【A】符合“B”，并1.試劑全部符合國家標準，獲得相應的批準文號。2.無因試劑和校準品管理問題影響檢驗結(jié)果的準確性的情況發(fā)生。Your site hereLOGO評審標準評審標準科主任與具備資質(zhì)的人員組成質(zhì)量

23、與安全管理小組，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責與質(zhì)量安全指標，落實全面質(zhì)量管理與改進制度，開展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)評；對床旁檢驗項目按規(guī)定進行嚴格比對和質(zhì)量控制。6.Your site hereLOGO評審要點評審要點由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，制定質(zhì)量與安全管理計劃和質(zhì)量控制指標，開展質(zhì)量管理工作。6.1【C】1. 由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，組成人員結(jié)構(gòu)合理，可覆蓋各實驗室，有明確的職責。2. 有質(zhì)量與安全管理工作計劃并組織實施。3. 建立質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程和記錄表格等。4. 有質(zhì)量與安全監(jiān)控指

24、標，并定期進行量化評估。5. 相關人員知曉本崗位的履職要求。Your site hereLOGO評審要點評審要點【A】符合“B”，并【B】符合“C”，并 質(zhì)量體系完整，質(zhì)量與安全監(jiān)控指標覆蓋全面，能監(jiān)控分析前、中、后關鍵流程。有質(zhì)量與安全管理完整資料，體現(xiàn)持續(xù)改進成效。Your site hereLOGO評審要點評審要點【C】有完整的標本采集運輸指南，交接規(guī)范，檢驗回報時間控制等相關制度。6.21. 實驗室與護理部、醫(yī)院感染控制部門共同制定完整的標本采集運輸指南，臨床相關工作人員可以方便獲取。2. 實驗室有明確的標本接收、拒收標準與流程，保留標本接收和拒收的記錄。3. 對標本能全程跟蹤，檢驗結(jié)

25、果回報時間（TAT）明確可查。4. 標本處理和保存專人負責，標本廢棄有記錄，儲存標本冰箱有溫度24小時監(jiān)控。5. 對臨床相關人員進行定期培訓。Your site hereLOGO評審要點評審要點【A】符合“B”，并【B】符合“C”，并1.實驗室與護理部、醫(yī)院感染管理部門有監(jiān)管流程與記錄。2.根據(jù)監(jiān)管情況，針對存在問題落實整改措施。1.標本采集、運送規(guī)范，標本合格率95%。2.標本交接記錄完整，標本保存符合規(guī)范。Your site hereLOGO評審要點評審要點【C】6.3常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控。1. 室內(nèi)質(zhì)控覆蓋實驗室全部檢測項目及不同標本類型。2. 保證每檢測批次至少有1次室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果。3. 制

26、定實驗室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。4. 室內(nèi)質(zhì)控報告有負責人簽字。5. 室內(nèi)質(zhì)控重點項目： （1）臨床化學、免疫學、血液學和凝血試驗的質(zhì)量控制流程。 （2）血涂片評價和分類計數(shù)的質(zhì)量控制流程。 （3）細菌、分枝桿菌和真菌檢測的質(zhì)量控制流程。 Your site hereLOGO評審要點評審要點【A】符合“B”，并【B】符合“C”，并（4）尿液分析和臨床顯微鏡檢查的質(zhì)量控制流程。（5）采用質(zhì)量控制鑒別病毒鑒定試驗中的錯誤檢驗結(jié)果。（6）病毒鑒定的實驗室需保留相關記錄。（7）對未知標本進行血清學檢測時，需同時進行已知滴度血清陽性和陰性質(zhì)控。1. 定期評估室內(nèi)質(zhì)控各項參數(shù)及失控率。2. 有效處理失控，應詳細分析失控原因，處理方法及評估臨床影響，提出預防措施。 室內(nèi)質(zhì)控文件齊全，記錄完整，根據(jù)失控原因分析，持續(xù)改進檢驗質(zhì)量。Your s