GB9706醫(yī)用電氣設(shè)備的分類

1、4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-281GB9706醫(yī)用電氣設(shè)備的分類 醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求-GB9706.1概述 醫(yī)用電氣設(shè)備的分類 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法 醫(yī)用電氣設(shè)備的管理與保養(yǎng) 呼吸機(jī)的安全測(cè)試及標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析1 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析24251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-282 醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)概況 1、各國的標(biāo)準(zhǔn)、各國的標(biāo)準(zhǔn) 德國的德國的VDE0750，美國的，美國的UL544，加拿大的，加拿大的 CSAC22.2， No.1252、IEC60601

2、.1-1988 醫(yī)用電氣設(shè)備安全通則醫(yī)用電氣設(shè)備安全通則3、GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備，第一部分：通用安全醫(yī)用電氣設(shè)備，第一部分：通用安全要求要求 (2008年年7月月1日實(shí)施日實(shí)施)強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)4、GB9706.1 8個(gè)主要方面的安全要求個(gè)主要方面的安全要求5、醫(yī)用建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范、醫(yī)用建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范 JGJ/T16-926、醫(yī)用電氣安全的專用要求、醫(yī)用電氣安全的專用要求4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 1011IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn)60601-1通用標(biāo)準(zhǔn)60601-1-1醫(yī)用電氣系統(tǒng)醫(yī)用電氣系統(tǒng)并列標(biāo)準(zhǔn)60601

3、-1-2電磁兼容電磁兼容60601-1-3輻射防護(hù)輻射防護(hù)60601-1-4編程軟件編程軟件60601-1-6可用性可用性60601-1-8報(bào)警系統(tǒng)報(bào)警系統(tǒng)專用標(biāo)準(zhǔn)Requirements for specific technologies and/or hazards60601-2-1醫(yī)用電子加速器醫(yī)用電子加速器60601-2-2高頻外科設(shè)備高頻外科設(shè)備60601-2-38電動(dòng)手術(shù)床電動(dòng)手術(shù)床60601-2-50嬰兒光療設(shè)備嬰兒光療設(shè)備。Requirements for specific equipment types。4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100

4、10111988年年9月月5日頒布日頒布GB9706.1-19881989年年3月月1日實(shí)施日實(shí)施1995年年12月月21日頒布日頒布GB9706.1-19951996年年12月月1日實(shí)施日實(shí)施(IDT IEC 60601:1988+A1)2007年頒布年頒布GB9706.1-20072008年年7月月1日實(shí)施日實(shí)施(IDT IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995)4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 1011GB9706.1-2007概述概述該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備在整個(gè)使用生命周期該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備在整個(gè)使用生命周期中必須達(dá)到的安全基本要求

5、。中必須達(dá)到的安全基本要求。目的：本標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定醫(yī)用電氣設(shè)目的：本標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，并作為醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，并作為醫(yī)用電氣設(shè)備安全專用要求標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。備安全專用要求標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)共分標(biāo)準(zhǔn)共分10篇篇59個(gè)章節(jié)及個(gè)章節(jié)及10個(gè)附錄。個(gè)附錄。4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10111.對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)2.對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)3.對(duì)不需要的或過量輻射危險(xiǎn)的防護(hù)對(duì)不需要的或過量輻射危險(xiǎn)的防護(hù)4.對(duì)易燃麻醉混合氣體點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)對(duì)易燃麻醉混合氣體點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)5.對(duì)超溫和其他方面危險(xiǎn)的防護(hù)對(duì)超溫

6、和其他方面危險(xiǎn)的防護(hù)6.工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止7.不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)8.對(duì)結(jié)構(gòu)的要求對(duì)結(jié)構(gòu)的要求通用安全檢測(cè)主要包括：漏電流、絕緣阻抗、接地線電阻、接地電阻4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 1011新趨勢(shì)新趨勢(shì)uIEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)的重大修改第三版標(biāo)準(zhǔn)的重大修改 “醫(yī)用電氣設(shè)備第醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分部分 基本安全和必要性能的基本安全和必要性能的通用要求通用要求” 一般安全一般安全 基本安全、必要性能基本安全、必要性能 傳統(tǒng)的指標(biāo)檢測(cè)傳統(tǒng)的指標(biāo)檢測(cè) 風(fēng)險(xiǎn)分析（風(fēng)

7、險(xiǎn)分析（安全理念的轉(zhuǎn)變安全理念的轉(zhuǎn)變）隨著歐美等國實(shí)施隨著歐美等國實(shí)施IEC60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)日期的臨近，醫(yī)療器第三版標(biāo)準(zhǔn)日期的臨近，醫(yī)療器械監(jiān)管部門高度重視第三版標(biāo)準(zhǔn)如何在我國轉(zhuǎn)化及實(shí)施。械監(jiān)管部門高度重視第三版標(biāo)準(zhǔn)如何在我國轉(zhuǎn)化及實(shí)施。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、檢測(cè)和審評(píng)機(jī)構(gòu)都提出了新的要求。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、檢測(cè)和審評(píng)機(jī)構(gòu)都提出了新的要求。4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 1011第三版標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大了安全的范圍和概念，引入了第三版標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大了安全的范圍和概念，引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的流程，同時(shí)賦予了企業(yè)一定的自由度選風(fēng)險(xiǎn)管理的流程，同時(shí)賦予了企業(yè)一定的自由度選擇

8、產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)方式。擇產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)方式。設(shè)計(jì)有較大的靈活性，有些要求無法滿足標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)有較大的靈活性，有些要求無法滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，如果通過風(fēng)險(xiǎn)管理文件能夠證明不會(huì)因此而要求，如果通過風(fēng)險(xiǎn)管理文件能夠證明不會(huì)因此而產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則可以接受。產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則可以接受。風(fēng)險(xiǎn)管理不是為不能達(dá)到安全要求產(chǎn)品提供的風(fēng)險(xiǎn)管理不是為不能達(dá)到安全要求產(chǎn)品提供的方便之門。提供風(fēng)險(xiǎn)管理文件，對(duì)于很多仿制成熟方便之門。提供風(fēng)險(xiǎn)管理文件，對(duì)于很多仿制成熟產(chǎn)品的企業(yè)，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理十分陌生，滿足這個(gè)要產(chǎn)品的企業(yè)，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理十分陌生，滿足這個(gè)要求很困難。求很困難。4251 10011 0010 1010 1101 000

9、1 0100 10112022-6-289醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備 (Medical Electrical Equipment) 與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接，對(duì)，對(duì)在在醫(yī)療監(jiān)視下醫(yī)療監(jiān)視下的患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)，的患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)，與患者與患者有身體的或電氣的接觸，和有身體的或電氣的接觸，和( (或或) )向患者傳送或從患向患者傳送或從患者取得能量，和者取得能量，和( (或或) )檢測(cè)這些傳送或取得的能量檢測(cè)這些傳送或取得的能量的的電氣設(shè)備。電氣設(shè)備。 包括由制造商指定的、能使設(shè)備正常使用所包括由制造商指定的、能使設(shè)備正常使用所必需的附件。

10、必需的附件。4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-2810第二節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備的分類確保安全使用為目的，首先要明確設(shè)備的種類、確保安全使用為目的，首先要明確設(shè)備的種類、使用方法和構(gòu)造要點(diǎn)。使用方法和構(gòu)造要點(diǎn)。確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械醫(yī)療器械使用形式使用形式和醫(yī)療器械和醫(yī)療器械使用狀況使用狀況三方面的三方面的情況進(jìn)行綜合判定。情況進(jìn)行綜合判定。 4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-28111.有源醫(yī)療器械的定義：有源醫(yī)

11、療器械的定義：任何依靠電能或其他能源而不任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。械。(能源的種類：電能、核能、射線能、超聲波能、電能源的種類：電能、核能、射線能、超聲波能、電磁波能、熱能等磁波能、熱能等) 2.無源醫(yī)療器械的定義：無源醫(yī)療器械的定義：不依靠任何電能或其他能源，不依靠任何電能或其他能源，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。(如敷料、一次性使用產(chǎn)品、接如敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等觸鏡、血袋、導(dǎo)管等)1.有源器械使用形式：能量治療、診斷監(jiān)護(hù)、輸送體液、有源器械使用形式：能量治

12、療、診斷監(jiān)護(hù)、輸送體液、電離輻射、實(shí)驗(yàn)室儀器、醫(yī)療消毒、其他有源、有源輔電離輻射、實(shí)驗(yàn)室儀器、醫(yī)療消毒、其他有源、有源輔助設(shè)備；助設(shè)備；2.無源器械使用形式：藥業(yè)輸送、醫(yī)用敷料、外科器械、無源器械使用形式：藥業(yè)輸送、醫(yī)用敷料、外科器械、重復(fù)使用外科器械、一次性無菌器械、植入器械、計(jì)生、重復(fù)使用外科器械、一次性無菌器械、植入器械、計(jì)生、護(hù)理、體外診斷、其他無源、無源輔助設(shè)備；護(hù)理、體外診斷、其他無源、無源輔助設(shè)備；結(jié)構(gòu)特征結(jié)構(gòu)特征使用形式使用形式4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-28121.接觸或進(jìn)入人體器械接觸或進(jìn)入人體器械:使用時(shí)限

13、使用時(shí)限暫時(shí)、短期、長期使用暫時(shí)、短期、長期使用接觸部位接觸部位皮膚、腔道、創(chuàng)傷、體內(nèi)、皮膚、腔道、創(chuàng)傷、體內(nèi)、失控受損程度失控受損程度輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷2.非接觸人體器械非接觸人體器械:醫(yī)療效果的影響醫(yī)療效果的影響根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，果的影響，使用狀態(tài)使用狀態(tài)4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-2813我國實(shí)行的醫(yī)療器械分類方法：我國實(shí)行的醫(yī)療器械分類方法：分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制，分類規(guī)

14、則和分類目錄并存。目錄并存。醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄表表3-2醫(yī)療器械醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類規(guī)則指導(dǎo)依據(jù)中華人民共和國國務(wù)院中華人民共和國國務(wù)院令令第650號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例自2014年6月1日起施行4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-2814http:/ 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-28156821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備醫(yī)用電子儀器設(shè)備4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-281

15、6國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。二類，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。三類，最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，三類，最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。4251 10011 0010 1010

16、1101 0001 0100 10112022-6-2817第三節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備防電擊類型防電擊類型分類Medical Electronics/Engineering，ME的儀器通常指電子的儀器通常指電子工學(xué)在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的裝置，本書作為醫(yī)用電子儀器的統(tǒng)工學(xué)在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的裝置，本書作為醫(yī)用電子儀器的統(tǒng)稱。稱。防電擊類型4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-2818按照電擊的防護(hù)形式，按照電擊的防護(hù)形式，ME儀器可分為以下四類：儀器可分為以下四類：一、保護(hù)接地一、保護(hù)接地-類類 設(shè)備設(shè)備用接地辦法來防止電擊的保護(hù)措施，稱為保護(hù)接地；將用接

17、地辦法來防止電擊的保護(hù)措施，稱為保護(hù)接地；將ME儀器的金屬外殼等外部容易接觸到的導(dǎo)體部分接地，當(dāng)人接儀器的金屬外殼等外部容易接觸到的導(dǎo)體部分接地，當(dāng)人接觸到金屬外殼時(shí)，就與人體并聯(lián)一個(gè)接地電阻；接地電阻越觸到金屬外殼時(shí)，就與人體并聯(lián)一個(gè)接地電阻；接地電阻越小，流過人體的電流越小，所以希望接地電阻要充分地小。小，流過人體的電流越小，所以希望接地電阻要充分地小。兩種方法保證確實(shí)接地兩種方法保證確實(shí)接地:1) 采用固定地線作為保護(hù)接地線；采用固定地線作為保護(hù)接地線；2) 用帶有接地孔的電源插頭和插座。用帶有接地孔的電源插頭和插座。 4251 10011 0010 1010 1101 0001 010

18、0 10112022-6-2819設(shè)人體電阻設(shè)人體電阻RP約為約為1k，接地電阻，接地電阻RE約為約為10，絕緣阻抗絕緣阻抗Zi，Ri約為約為100k，Ci約為約為3000pF。根據(jù)簡單計(jì)算，無保護(hù)接地時(shí)，流過人體的電流為根據(jù)簡單計(jì)算，無保護(hù)接地時(shí)，流過人體的電流為1mA，有保護(hù)接地時(shí)，流過，有保護(hù)接地時(shí)，流過9.9uA。接地電阻越小，流接地電阻越小，流過人體的電流越小。過人體的電流越小。并聯(lián)并聯(lián)基礎(chǔ)絕緣基礎(chǔ)絕緣基礎(chǔ)絕緣基礎(chǔ)絕緣:用于帶電部分上對(duì)用于帶電部分上對(duì)電擊起基本防護(hù)作用的絕緣。電擊起基本防護(hù)作用的絕緣。把儀器的電路部分進(jìn)行絕緣把儀器的電路部分進(jìn)行絕緣,采用金屬采用金屬/絕緣的外殼將整

19、個(gè)絕緣的外殼將整個(gè)儀器覆蓋起來儀器覆蓋起來,使人體不能直使人體不能直接接觸。接接觸。4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-2820圖圖3-1 類設(shè)備類設(shè)備I類設(shè)備：對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還提供了與固定布線的保類設(shè)備：對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還提供了與固定布線的保護(hù)接地導(dǎo)線的附加安全防護(hù)措施，使可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時(shí)護(hù)接地導(dǎo)線的附加安全防護(hù)措施，使可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時(shí)也不會(huì)帶電的設(shè)備。也不會(huì)帶電的設(shè)備。概念概念2.2.4，圖，圖2 I類設(shè)備圖例。類設(shè)備圖例。4251 10011 0010 10

20、10 1101 0001 0100 10112022-6-2821以改善儀器性能為目的的接地以改善儀器性能為目的的接地(無線通訊消除交流干擾無線通訊消除交流干擾的接地的接地)；或者即使是打算保護(hù)接地，但必須另在接地；或者即使是打算保護(hù)接地，但必須另在接地端子上連接地線的這種類型的設(shè)備，皆不能叫端子上連接地線的這種類型的設(shè)備，皆不能叫I類設(shè)備。類設(shè)備。所謂所謂 I 類設(shè)備，是指采取附加保護(hù)措施后，能在連接類設(shè)備，是指采取附加保護(hù)措施后，能在連接電源的同時(shí)也能使保護(hù)接地連接好的儀器。電源的同時(shí)也能使保護(hù)接地連接好的儀器。具有基本絕緣和保護(hù)接地線是具有基本絕緣和保護(hù)接地線是 I 類設(shè)備的基本條件。類

21、設(shè)備的基本條件。每次使用儀器前，都要通過保護(hù)接地端子進(jìn)行接地的每次使用儀器前，都要通過保護(hù)接地端子進(jìn)行接地的儀器，稱為儀器，稱為0I級(jí)儀器。缺點(diǎn)明顯，現(xiàn)在國際上已經(jīng)不級(jí)儀器。缺點(diǎn)明顯，現(xiàn)在國際上已經(jīng)不予承認(rèn)。予承認(rèn)。4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-2822 二、輔助絕緣二、輔助絕緣(Supplementary Insulation)-II類設(shè)備類設(shè)備在基礎(chǔ)絕緣的基礎(chǔ)上，再加強(qiáng)一層絕緣，這層新的在基礎(chǔ)絕緣的基礎(chǔ)上，再加強(qiáng)一層絕緣，這層新的絕緣起著增強(qiáng)基礎(chǔ)絕緣的作用，稱為絕緣起著增強(qiáng)基礎(chǔ)絕緣的作用，稱為輔助絕緣輔助絕緣。為了在基礎(chǔ)絕緣一

22、旦損毀的情況下，防止觸電而在為了在基礎(chǔ)絕緣一旦損毀的情況下，防止觸電而在基礎(chǔ)絕緣之外附加的一種獨(dú)立絕緣方式?；A(chǔ)絕緣之外附加的一種獨(dú)立絕緣方式。把基礎(chǔ)絕緣和輔助絕緣組合在一起的方法稱為把基礎(chǔ)絕緣和輔助絕緣組合在一起的方法稱為雙重雙重絕緣絕緣，這種類型的儀器叫做，這種類型的儀器叫做類設(shè)備。類設(shè)備。重要的關(guān)于絕緣的概念：重要的關(guān)于絕緣的概念：基本絕緣、輔助絕緣、 雙重絕緣、加強(qiáng)絕緣。 2.3.2，2.3.4，2.3.7，2.3.84251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-2823典型的雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣典型的雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣雙重絕緣是絕緣的組合

23、形式，即雙重絕緣是絕緣的組合形式，即基本絕緣和輔助絕緣基本絕緣和輔助絕緣二者二者“獨(dú)立獨(dú)立”組合而成的絕緣。組合而成的絕緣。加強(qiáng)絕緣加強(qiáng)絕緣是相當(dāng)于雙重絕緣保護(hù)程度的單獨(dú)絕緣結(jié)構(gòu)。是相當(dāng)于雙重絕緣保護(hù)程度的單獨(dú)絕緣結(jié)構(gòu)。所謂所謂“單獨(dú)絕緣結(jié)構(gòu)單獨(dú)絕緣結(jié)構(gòu)”不一定是一個(gè)單一體，可以由幾層不一定是一個(gè)單一體，可以由幾層組成，但各層之間必須結(jié)合緊密，形成一個(gè)整體，各層無組成，但各層之間必須結(jié)合緊密，形成一個(gè)整體，各層無法分為基本絕緣和附加絕緣而進(jìn)行單獨(dú)的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。法分為基本絕緣和附加絕緣而進(jìn)行單獨(dú)的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)?？捎|及的金屬體可觸及的金屬體不可觸及的金屬體不可觸及的金屬體加強(qiáng)絕緣加強(qiáng)絕緣輔助

24、絕緣輔助絕緣基礎(chǔ)絕緣基礎(chǔ)絕緣4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-2824I類設(shè)備的附加保護(hù)措施是依靠接地電阻的外部類設(shè)備的附加保護(hù)措施是依靠接地電阻的外部因素，因素，類設(shè)備保證安全是依靠儀器本身的內(nèi)部類設(shè)備保證安全是依靠儀器本身的內(nèi)部絕緣性能，絕緣性能，這是這是類設(shè)備的特征類設(shè)備的特征。說明說明:I，類設(shè)備不表示設(shè)備本身安全質(zhì)量的不類設(shè)備不表示設(shè)備本身安全質(zhì)量的不同，而只是防電擊絕緣措施、方法的不同，它們同，而只是防電擊絕緣措施、方法的不同，它們對(duì)用戶來說都是安全可靠的設(shè)備。對(duì)用戶來說都是安全可靠的設(shè)備。 雙重絕緣原理雙重絕緣原理等效電

25、路等效電路雙重絕緣雙重絕緣4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-2825圖圖3-2 類設(shè)備類設(shè)備II類設(shè)備：對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強(qiáng)絕類設(shè)備：對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全預(yù)防措施，但沒有保護(hù)接地措施，也不依賴于安裝條件的緣那樣的附加安全預(yù)防措施，但沒有保護(hù)接地措施，也不依賴于安裝條件的設(shè)備。設(shè)備。概念概念2.2.5，圖，圖3 帶金屬外殼的帶金屬外殼的II類設(shè)備圖例。類設(shè)備圖例。4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-

26、6-2826 三、醫(yī)用安全超低壓電源三、醫(yī)用安全超低壓電源 III級(jí)設(shè)備級(jí)設(shè)備人體接觸也無致命危險(xiǎn)的電壓值稱為容許接觸電壓人體接觸也無致命危險(xiǎn)的電壓值稱為容許接觸電壓( (Allowable Touch Voltage),),這個(gè)電壓值一般認(rèn)為在這個(gè)電壓值一般認(rèn)為在25V60V之間。之間。在在ME儀器上，把對(duì)接地點(diǎn)浮地的交流電壓儀器上，把對(duì)接地點(diǎn)浮地的交流電壓25V以下、以下、直流電壓直流電壓60V以下的電源，稱為醫(yī)用安全超低壓，以下的電源，稱為醫(yī)用安全超低壓，參看Page 269國標(biāo)定義。用這種電源的儀器稱為用這種電源的儀器稱為III級(jí)設(shè)備。級(jí)設(shè)備。 4251 10011 0010 1010

27、 1101 0001 0100 10112022-6-2827電源設(shè)置在設(shè)備內(nèi)部，和外部毫無關(guān)系，即使人體電源設(shè)置在設(shè)備內(nèi)部，和外部毫無關(guān)系，即使人體接觸設(shè)備的外殼，產(chǎn)生電擊的危險(xiǎn)會(huì)大大減小。接觸設(shè)備的外殼，產(chǎn)生電擊的危險(xiǎn)會(huì)大大減小。只要人體不同時(shí)接觸上有電位差的某兩點(diǎn)，設(shè)備內(nèi)只要人體不同時(shí)接觸上有電位差的某兩點(diǎn)，設(shè)備內(nèi)部電路不引出到機(jī)殼外面，就不會(huì)有電流通過人體。部電路不引出到機(jī)殼外面，就不會(huì)有電流通過人體。內(nèi)部電源和交流電源都可以工作的設(shè)備，或是用交內(nèi)部電源和交流電源都可以工作的設(shè)備，或是用交流電源向內(nèi)部電源充電的儀器，一般都不能叫內(nèi)部流電源向內(nèi)部電源充電的儀器，一般都不能叫內(nèi)部電源設(shè)備。

28、這種設(shè)備是屬于用外部電源工作的設(shè)備，電源設(shè)備。這種設(shè)備是屬于用外部電源工作的設(shè)備，必須以附加保護(hù)措施分類。必須以附加保護(hù)措施分類。四、內(nèi)藏電源四、內(nèi)藏電源內(nèi)部電源供電設(shè)備內(nèi)部電源供電設(shè)備以干電池或可充電的電池作為電源。以干電池或可充電的電池作為電源。4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-2828充電式電池的儀器，能稱之為內(nèi)部電源儀器，還必充電式電池的儀器，能稱之為內(nèi)部電源儀器，還必須滿足下列某一條件：須滿足下列某一條件： (i) 如果不把電池取出到儀器外面來就不能充電；如果不把電池取出到儀器外面來就不能充電； (ii)如果不把電源部分和儀

29、器的其它部分作電氣的、如果不把電源部分和儀器的其它部分作電氣的、物理的分開，就不能把電源部分連接到外部物理的分開，就不能把電源部分連接到外部。4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-2829表表3-7 按附加保護(hù)措施進(jìn)行儀器的分類按附加保護(hù)措施進(jìn)行儀器的分類級(jí)別級(jí)別保護(hù)保護(hù)措施措施附加保護(hù)措施附加保護(hù)措施備注備注I基礎(chǔ)基礎(chǔ)絕緣絕緣保護(hù)接地保護(hù)接地接地型接地型2P插座，插座，3P插座，插座，需要保護(hù)接地裝置需要保護(hù)接地裝置II輔助絕緣輔助絕緣對(duì)使用的設(shè)備沒有限制對(duì)使用的設(shè)備沒有限制III醫(yī)用安全超低壓電源醫(yī)用安全超低壓電源要求特殊的電源設(shè)備，

30、要求特殊的電源設(shè)備，不能認(rèn)為是不能認(rèn)為是III級(jí)級(jí)CF型型內(nèi)部電內(nèi)部電源設(shè)備源設(shè)備內(nèi)藏電源內(nèi)藏電源不能連接外部電源不能連接外部電源對(duì)使用的設(shè)備沒有限制對(duì)使用的設(shè)備沒有限制4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-2830一、 產(chǎn)生電擊的因素 原因：原因：人與電源之間存在兩個(gè)接觸點(diǎn)而形成回路；人與電源之間存在兩個(gè)接觸點(diǎn)而形成回路； 電源電壓和回路電阻產(chǎn)生了較大的電流，該電流流電源電壓和回路電阻產(chǎn)生了較大的電流，該電流流 過人體發(fā)生了生理效應(yīng)。過人體發(fā)生了生理效應(yīng)。 1.泄漏電流泄漏電流定義：電氣線路或設(shè)備在沒有故障和施加電壓的作用下，定義：電氣

31、線路或設(shè)備在沒有故障和施加電壓的作用下，流經(jīng)絕緣部分的電流。流經(jīng)絕緣部分的電流。電容泄漏電流電容泄漏電流( (位移漏電流位移漏電流) )電阻泄漏電流電阻泄漏電流( (傳導(dǎo)漏電流傳導(dǎo)漏電流) )儀器故障造成的漏電流一般屬于電阻產(chǎn)生的傳導(dǎo)漏電流，儀器故障造成的漏電流一般屬于電阻產(chǎn)生的傳導(dǎo)漏電流，尤以儀器外殼漏電、病人導(dǎo)聯(lián)漏電最值得注意。尤以儀器外殼漏電、病人導(dǎo)聯(lián)漏電最值得注意。第四節(jié) 防電擊程度防電擊程度分類 儀器外殼與火線短路引起電擊儀器外殼與火線短路引起電擊 4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-2831 2.電容耦合電容耦合 漏電電容存

32、在于任何導(dǎo)體與地之間、用絕緣分開的兩個(gè)漏電電容存在于任何導(dǎo)體與地之間、用絕緣分開的兩個(gè)導(dǎo)體之間，等效為電容器構(gòu)成的交流通路。導(dǎo)體之間，等效為電容器構(gòu)成的交流通路。 漏電范圍漏電范圍 幾十幾百幾十幾百uA，最大不超過，最大不超過500uA。 圖圖3-3 電容耦合引起的漏電電容耦合引起的漏電 4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-2832 3.外殼未接地或接地不良外殼未接地或接地不良 4.非等電位接地非等電位接地如果有幾臺(tái)儀器如果有幾臺(tái)儀器(包括病床包括病床)同時(shí)與病人相連，那么每臺(tái)儀器同時(shí)與病人相連，那么每臺(tái)儀器的外殼電位必須相等，否則也會(huì)

33、發(fā)生電擊事故。的外殼電位必須相等，否則也會(huì)發(fā)生電擊事故。漏電流的大小與漏電流的大小與A、B兩點(diǎn)間接地電阻的大小和外殼漏電儀兩點(diǎn)間接地電阻的大小和外殼漏電儀器的漏電程度有關(guān)。器的漏電程度有關(guān)。 圖圖3-4 非等電位接地導(dǎo)致電擊非等電位接地導(dǎo)致電擊補(bǔ)圖補(bǔ)圖 機(jī)殼未接地或地線斷路時(shí)機(jī)殼未接地或地線斷路時(shí)引起電擊引起電擊4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-2833 5. 皮膚電阻減小或消除皮膚電阻減小或消除皮膚電阻愈大受到電擊的危險(xiǎn)性愈??；皮膚電阻愈大受到電擊的危險(xiǎn)性愈?。簧镫姕y(cè)量的正確性卻希望減小皮膚電阻生物電測(cè)量的正確性卻希望減小皮膚電阻

34、(涂抹導(dǎo)電膏涂抹導(dǎo)電膏)。人體電阻抗模型人體電阻抗模型皮膚阻抗是皮膚上的電極與皮皮膚阻抗是皮膚上的電極與皮膚下導(dǎo)電組織之間的阻抗，由膚下導(dǎo)電組織之間的阻抗，由半絕緣層半絕緣層(角質(zhì)層角質(zhì)層)和小的導(dǎo)電元和小的導(dǎo)電元件件(毛孔毛孔)構(gòu)成，是容性阻抗。構(gòu)成，是容性阻抗。阻值決定于電壓、頻率、電流、阻值決定于電壓、頻率、電流、電流持續(xù)時(shí)間、接觸面積、接電流持續(xù)時(shí)間、接觸面積、接觸壓力、皮膚潮濕程度、溫度觸壓力、皮膚潮濕程度、溫度等。等。接觸電壓接觸電壓50V，皮膚阻抗受接觸面，皮膚阻抗受接觸面積大小、溫度、呼吸等因素影響而積大小、溫度、呼吸等因素影響而顯著變化。顯著變化。50V接觸電壓接觸電壓100

35、V，皮膚阻抗大，皮膚阻抗大大降低，皮膚擊穿后阻抗忽略不計(jì)。大降低，皮膚擊穿后阻抗忽略不計(jì)。皮膚阻抗隨著電流的增大、電流頻率皮膚阻抗隨著電流的增大、電流頻率的升高而降低，可以觀察到電流疤痕。的升高而降低，可以觀察到電流疤痕。4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 1011皮膚阻抗與頻率的關(guān)系皮膚阻抗與頻率的關(guān)系皮膚通過直流或低頻電流時(shí)阻抗較大，隨著通過電流的頻皮膚通過直流或低頻電流時(shí)阻抗較大，隨著通過電流的頻率升高而阻抗減小。率升高而阻抗減小。4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-2835 2. 等電位接地等

36、電位接地 “等電位接地系統(tǒng)等電位接地系統(tǒng)”是使病人環(huán)境中的所有導(dǎo)電表面和插是使病人環(huán)境中的所有導(dǎo)電表面和插座地線處于相同電位，然后接真正的座地線處于相同電位，然后接真正的“地地”，以保護(hù)電氣敏，以保護(hù)電氣敏感病人，也能保護(hù)病人免受其他地方地線故障的影響。感病人，也能保護(hù)病人免受其他地方地線故障的影響。補(bǔ)圖補(bǔ)圖 等電位接地等電位接地在測(cè)量儀器的周圍環(huán)境中有很多金在測(cè)量儀器的周圍環(huán)境中有很多金屬物，如自來水管、煤氣管、金屬屬物，如自來水管、煤氣管、金屬電線管、建筑物的鋼筋和金屬窗框電線管、建筑物的鋼筋和金屬窗框等，將這些金屬物和儀器外殼連接等，將這些金屬物和儀器外殼連接后，再接地就成為等電位化方式

37、。后，再接地就成為等電位化方式。在安全標(biāo)準(zhǔn)中，原則上要求離患者在安全標(biāo)準(zhǔn)中，原則上要求離患者2.5m以內(nèi)的范圍要達(dá)到等電位化。以內(nèi)的范圍要達(dá)到等電位化。確定確定2.5m的距離，意味著當(dāng)患者伸的距離，意味著當(dāng)患者伸手時(shí)，或者借助其他人所能接觸到手時(shí)，或者借助其他人所能接觸到的范圍。的范圍。4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-2836l等電位接地等電位接地在測(cè)量儀器的周圍環(huán)境中有很多金屬物在測(cè)量儀器的周圍環(huán)境中有很多金屬物(金屬水管、煤金屬水管、煤氣管、金屬電線管、建筑物的鋼筋和金屬窗框等等氣管、金屬電線管、建筑物的鋼筋和金屬窗框等等)和和

38、儀器外殼連接后，再接地就成為等電位儀器外殼連接后，再接地就成為等電位化方式。化方式。l患者環(huán)境患者環(huán)境4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-2837 三、電擊防護(hù)程度：三、電擊防護(hù)程度：B、BF、CF型型應(yīng)用部分應(yīng)用部分ME儀器不同于一般的電子儀器，觸體部分較多，儀器不同于一般的電子儀器，觸體部分較多，為防止電擊事故，依靠為防止電擊事故，依靠基礎(chǔ)絕緣基礎(chǔ)絕緣把觸體部分和電源把觸體部分和電源原線圈電路分開。原線圈電路分開。4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-2838典型儀器：心臟導(dǎo)管

39、、起搏器的觸體部分典型儀器：心臟導(dǎo)管、起搏器的觸體部分單個(gè)儀器單個(gè)儀器將觸體部分接地將觸體部分接地(保護(hù)接地保護(hù)接地)；多臺(tái)儀器多臺(tái)儀器絕緣觸體部分絕緣觸體部分/浮動(dòng)觸體部分浮動(dòng)觸體部分；將連接心臟的觸體部分同設(shè)備的其他部分和接將連接心臟的觸體部分同設(shè)備的其他部分和接地點(diǎn)絕緣。地點(diǎn)絕緣。作用：依靠絕緣阻抗限制漏電流，尤其可以限作用：依靠絕緣阻抗限制漏電流，尤其可以限制從外部經(jīng)觸體流入儀器的漏電流。制從外部經(jīng)觸體流入儀器的漏電流。4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-2839 2.1.5 應(yīng)用部分應(yīng)用部分 AP applied part正常

40、使用的設(shè)備的一部分：正常使用的設(shè)備的一部分：設(shè)備為了實(shí)現(xiàn)其功能需要與患者有身體接觸的部分；或設(shè)備為了實(shí)現(xiàn)其功能需要與患者有身體接觸的部分；或可能會(huì)接觸到患者的部分；或可能會(huì)接觸到患者的部分；或需要由患者觸及的部分。需要由患者觸及的部分。 2.1.7 F型應(yīng)用部分型應(yīng)用部分 F-type isolated (floating) applied part與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，其絕緣達(dá)到，當(dāng)與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，其絕緣達(dá)到，當(dāng)來自外部的非預(yù)期電壓與患者相連，并因此施加于應(yīng)來自外部的非預(yù)期電壓與患者相連，并因此施加于應(yīng)用部分與地之間時(shí)，流過其間的電流不超過單一故障用部分與地之間時(shí)，

41、流過其間的電流不超過單一故障狀態(tài)時(shí)的患者漏電流的允許值。狀態(tài)時(shí)的患者漏電流的允許值。 F型應(yīng)用部分不是型應(yīng)用部分不是BF型應(yīng)用部分就是型應(yīng)用部分就是CF型應(yīng)用部分。型應(yīng)用部分。4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-2840 2.1.24 B型應(yīng)用部分型應(yīng)用部分 type B applied part符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)的要求，尤其是符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)的要求，尤其是關(guān)于漏電流容許值的要求的應(yīng)用部分。關(guān)于漏電流容許值的要求的應(yīng)用部分。如：彩超、電子血壓計(jì)等注注: B型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟 2

42、.1.25 BF型應(yīng)用部分型應(yīng)用部分 type BF applied part符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)程度高于符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)程度高于B型應(yīng)型應(yīng)用部分要求的用部分要求的F型應(yīng)用部分。型應(yīng)用部分。注：注： BF型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟如：理療科低頻電子脈沖治療設(shè)備 。4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-2841 2.1.26 CF型應(yīng)用部分型應(yīng)用部分 type CF applied part符合本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)程度高于符合本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)程度高于BF型型應(yīng)用部分要求的應(yīng)用

43、部分要求的F型應(yīng)用部分。型應(yīng)用部分。如心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀 C代表代表cor(心臟心臟)，B代表代表body(軀體軀體)，F(xiàn)代表絕緣，代表絕緣，直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)為直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)為CF型型，在在IEC安全通安全通則和則和GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備國家標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)這種類醫(yī)用電氣設(shè)備國家標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)這種類型儀器分別規(guī)定容許漏電流值。型儀器分別規(guī)定容許漏電流值。 直接用于心臟指應(yīng)用部分可與患者心臟作直接導(dǎo)電連接的使用。直接用于心臟指應(yīng)用部分可與患者心臟作直接導(dǎo)電連接的使用。4251 10011 0010 1010 1101 0001 0100 10112022-6-2842適用于體表、體腔適用于體表、體腔適用與心臟適用與心臟不絕緣不絕緣B觸體部分觸體部分絕緣絕緣BFCF表表3-8 應(yīng)用部分部分的種類和型號(hào)應(yīng)用部分部分的種類和型號(hào)42