GMP物料管理培訓(xùn)課件

1、GMP對物料管理的要求XXXX GMP物料管理培訓(xùn)1物料管理物料管理概述：藥品是生產(chǎn)出來的，藥品質(zhì)量自然也是在生產(chǎn)概述：藥品是生產(chǎn)出來的，藥品質(zhì)量自然也是在生產(chǎn)中形成的。為確保藥品質(zhì)量，必須對原料至成品到中形成的。為確保藥品質(zhì)量，必須對原料至成品到銷售的全過程中的各個環(huán)節(jié)進行嚴格的管理和控制。銷售的全過程中的各個環(huán)節(jié)進行嚴格的管理和控制。必須從生產(chǎn)藥品的基礎(chǔ)物質(zhì)抓起，通過嚴格、科學、必須從生產(chǎn)藥品的基礎(chǔ)物質(zhì)抓起，通過嚴格、科學、系統(tǒng)的管理，使原料、輔料及包裝材料從采購、入系統(tǒng)的管理，使原料、輔料及包裝材料從采購、入庫、貯藏、發(fā)放等方面，做到管理有章可循，使用庫、貯藏、發(fā)放等方面，做到管理有章可

2、循，使用有標準可依，記錄有據(jù)可查，從而保證合格、優(yōu)質(zhì)有標準可依，記錄有據(jù)可查，從而保證合格、優(yōu)質(zhì)的原料、輔料及包裝材料用于藥品生產(chǎn)。的原料、輔料及包裝材料用于藥品生產(chǎn)。GMP物料管理培訓(xùn)2物料管理的概念物料管理的概念v1、物料的概念物料的概念v物料是指藥品生產(chǎn)所用的原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、物料是指藥品生產(chǎn)所用的原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品。成品。v按物理狀態(tài)按物理狀態(tài)固態(tài)、液態(tài)、氣態(tài)。固態(tài)、液態(tài)、氣態(tài)。v包裝材料：包裝材料：v是否與藥品直接接觸是否與藥品直接接觸內(nèi)包裝材料與外包裝材料。內(nèi)包裝材料與外包裝材料。v印刷與否印刷與否印刷包裝材料與非印刷包裝材料。印刷包裝材料與非印刷包

3、裝材料。v中間產(chǎn)品中間產(chǎn)品生產(chǎn)過程的中間體、顆粒、素片等。生產(chǎn)過程的中間體、顆粒、素片等。v成品成品片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴眼劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴眼劑、注射劑注射劑、含漱液、含漱液、原料藥原料藥、滴耳劑、滴鼻劑、噴霧劑、蜜丸等。、滴耳劑、滴鼻劑、噴霧劑、蜜丸等。GMP物料管理培訓(xùn)3物料管理的范圍物料管理的范圍v2、物料管理物料管理-全過程的質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理v物料管理：是指原輔包材從標準制定物料管理：是指原輔包材從標準制定v選定供應(yīng)商，選定供應(yīng)商，購買購買入庫入庫驗收驗收合格，編號、儲存、保管、發(fā)放、使用合格，編號、儲存、保管、發(fā)放、使用取樣取樣檢驗檢驗不合格、退貨不合格、退貨v

4、成品成品檢驗檢驗合格合格銷售、發(fā)貨銷售、發(fā)貨不合格不合格處理處理(返工或銷毀返工或銷毀)GMP物料管理培訓(xùn)4物料管理的意義和目的物料管理的意義和目的v物料管理是物料管理是GMP管理的主要內(nèi)容之一，從物料進入管理的主要內(nèi)容之一，從物料進入的源頭的源頭采購開始，直至成品銷售每一環(huán)節(jié)，對采購開始，直至成品銷售每一環(huán)節(jié)，對物料進行全過程的監(jiān)控，物料進行全過程的監(jiān)控，保障不合格的原輔料、包保障不合格的原輔料、包裝材料不進庫，不合格的中間產(chǎn)品（半成品）不流裝材料不進庫，不合格的中間產(chǎn)品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出廠（三不原則）。入下道工序，不合格的成品不出廠（三不原則）。v目的：將人為的差錯

5、減少到最低限度，為生產(chǎn)出合目的：將人為的差錯減少到最低限度，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品提供保障。格產(chǎn)品提供保障。GMP物料管理培訓(xùn)5GMP中幾個有關(guān)概念中幾個有關(guān)概念 1、物料：原料、輔料、包材等 (規(guī)范第八十五條) ，與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)。包括中藥材（飲片）、原料（生物、化學）、藥用輔料（賦形劑、附加劑）、工藝用水、包材等。 2、批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 3、待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。GMP物料管理培訓(xùn)6物料管理的內(nèi)容物料管理的內(nèi)容v（一）物料的購入v（二）物料的儲存v（三）物料的發(fā)放與使用v（四）供應(yīng)商審計v（五）特殊

6、管理藥品v（六）標簽、說明書、印字包材管理v（七）管理制度和記錄v（八）幾點工作建議GMP物料管理培訓(xùn)7（一）物料的購入（一）物料的購入v物料購買是物流供應(yīng)鏈上的源頭，是制藥企業(yè)對物流管理的一個非常重要的環(huán)節(jié)。采購物料的基本任務(wù)有以下幾項：v1、保證正常供應(yīng)、支持生產(chǎn)經(jīng)營活動v2、持續(xù)改進采購過程和供應(yīng)商管理過程v3、控制、減少所有與采購相關(guān)的成本v4、建立可靠、安全、優(yōu)良的供應(yīng)配套體系，采購盡量集中、降低費用，避免獨家供應(yīng)帶來的壟斷風險和局限GMP物料管理培訓(xùn)8（一）物料的購入（一）物料的購入v5、利用供應(yīng)商專業(yè)優(yōu)勢，積極參與產(chǎn)品開發(fā)v6、維護企業(yè)形象v7、管理、控制采購相關(guān)文件和信息v8、

7、建立供應(yīng)商審核、認可、評估體系v9、建立穩(wěn)定、專業(yè)采購隊伍v10、共享采購資源GMP物料管理培訓(xùn)9（一）物料的購入（一）物料的購入v主要有以下幾個因素影響和決定物料購買主要有以下幾個因素影響和決定物料購買：v1、產(chǎn)品特性和物料質(zhì)量v2、生產(chǎn)計劃v3、庫存情況v4、供應(yīng)商v5、市場供應(yīng)和價格等GMP物料管理培訓(xùn)10（一）物料的購入（一）物料的購入v內(nèi)審時注意檢查以下幾方面內(nèi)審時注意檢查以下幾方面：1、選擇、認可物料及其供應(yīng)商時，重點對直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料進行審查。（1）按標準考察質(zhì)量： 原輔料的有效活性成分定性、定量檢測，雜質(zhì)（有害物質(zhì)）、微生物限度、穩(wěn)定性等是否與產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)工藝相適應(yīng) 直

8、接接觸藥品包裝材料是否無毒、清潔，影響藥品質(zhì)量，是否與生產(chǎn)操作相適應(yīng) GMP物料管理培訓(xùn)11（一）物料的購入（一）物料的購入v（2）對大多數(shù)上市產(chǎn)品來說，盡量選用已有較成熟質(zhì)量標準的物料，包括國際標準、國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準等。進口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)有口岸藥檢所的檢驗報告。（藥品管理法第十一條規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。GMP中第三十九、四十條）GMP物料管理培訓(xùn)12（一）物料的購入（一）物料的購入v（3）按照企業(yè)選擇、購入物料的SMP、SOP的規(guī)定和制度，對物料購入的審核批準、入庫前驗收、采購登記（合同）等工作的完成情況v（4）采購供應(yīng)部門與質(zhì)量管理部門應(yīng)

9、配合做好物料供應(yīng)商審計評估工作和按批取樣檢驗工作。GMP物料管理培訓(xùn)13（一）物料的購入（一）物料的購入v2、制定物料質(zhì)量標準的原則（1）質(zhì)量可控（2）依據(jù)或參照藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或食品衛(wèi)生等質(zhì)量標準，制定企業(yè)內(nèi)控標準（檢驗項目、方法）。一般來講，內(nèi)控標準應(yīng)高于國家標準。（3）可操作性GMP物料管理培訓(xùn)14（一）物料的購入（一）物料的購入v3、物料購入時的驗收（1）物料購入后進入待驗狀態(tài)（在待驗區(qū)作入庫登記，標識待驗，填寫請驗單報QA）（2）QA或QC的取樣員按取樣管理規(guī)程逐批取樣檢驗（根據(jù)進貨量計算樣本數(shù)和取樣量，在取樣間或取樣車使用取樣工具防止對物料的污染，貼取樣證，樣品

10、在化驗室登記、檢驗 ）GMP物料管理培訓(xùn)15（一）物料的購入（一）物料的購入v（3）檢驗合格的物料發(fā)合格證、報告書和放行單，并根據(jù)原料有效成分含量等計算實際生產(chǎn)投料量及相關(guān)工藝參數(shù)v（4）倉庫保管員將物料移入合格區(qū)，按生產(chǎn)指令發(fā)給車間等領(lǐng)用部門v注：難以精確按批分開的大批量、大宗原料、溶媒等可根據(jù)其對質(zhì)量影響的大小，實行混批編號法GMP物料管理培訓(xùn)16（二）物料的儲存（二）物料的儲存v庫存控制是物料購入的延伸。保證企業(yè)有一個合理、安全和經(jīng)濟的庫存量是一個極其復(fù)雜而又難以實現(xiàn)的管理課題。每個企業(yè)為了降低資金占用量，滿足客戶對產(chǎn)品的需求，均投入了大量的人力、物力和財力，特別是現(xiàn)代企業(yè)追求的“零庫存

11、”，倡導(dǎo)準時生產(chǎn)（JIT）。GMP物料管理培訓(xùn)17（二）物料的儲存（二）物料的儲存v對庫存優(yōu)、缺點的認識對庫存優(yōu)、缺點的認識：v優(yōu)點優(yōu)點：1、預(yù)防未來不確定性的需求2、保持生產(chǎn)的連續(xù)性、穩(wěn)定性、增強生產(chǎn)柔性3、避免缺貨給企業(yè)和市場帶來的危險GMP物料管理培訓(xùn)18（二）物料的儲存（二）物料的儲存v缺點缺點：1、占用大量流動資金2、發(fā)生庫存成本（資金利息、保管費、庫存損失費）3、掩蓋企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中存在的問題，如計劃不當、因質(zhì)量問題的返工等GMP物料管理培訓(xùn)19（二）物料的儲存（二）物料的儲存vGMP對物料儲存的要求主要涉及避免物料相互發(fā)生混淆與污染、質(zhì)量發(fā)生不良變化、流向追溯性和特殊管理藥品安全性

12、等方面。GMP物料管理培訓(xùn)20（二）物料的儲存（二）物料的儲存v儲存放置要求儲存放置要求1、分庫存放： 根據(jù)各類物料分割需要功能庫，包括原輔料庫（固、液）、原藥材庫（凈藥材庫）、化學試劑庫、包材庫（內(nèi)、外）、標簽專庫或柜、成品庫、不合格品庫、易燃易爆危險品庫、麻醉、精神藥品、毒性藥品（藥材）等專庫、菌毒庫和細胞庫等。GMP物料管理培訓(xùn)21（二）物料的儲存（二）物料的儲存2、分區(qū)存放：合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū) 不合格品和退貨嚴格管理專區(qū)存放，有效隔離。 考慮某些企業(yè)留樣空間有限的實際情況，可在條件適宜庫房設(shè)置留樣專區(qū)（柜），由庫管和質(zhì)管共同保管，并符合規(guī)定。3、按品種、規(guī)格、批號分開存放4、立體

13、倉庫與計算機程控管理GMP物料管理培訓(xùn)22（二）物料的儲存（二）物料的儲存v特殊要求物料、中間產(chǎn)品和成品所需儲存條特殊要求物料、中間產(chǎn)品和成品所需儲存條件應(yīng)符合國家藥品質(zhì)量標準。件應(yīng)符合國家藥品質(zhì)量標準。 易揮發(fā)、易吸潮、易風化、易分解、易氧化、易生蟲、易變質(zhì)的物料是否按規(guī)定采用遮光、密閉、密封、熔封或嚴封、陰涼處、涼暗處、冷處、常溫等相應(yīng)包裝儲存條件；是否采取養(yǎng)護、排風、監(jiān)控溫濕度等措施 GMP物料管理培訓(xùn)23（二）物料的儲存（二）物料的儲存v色標管理和專用標識色標管理和專用標識：1、合格（綠）、待驗（黃）、不合格（紅） 上述三色還可表示退貨當時的狀態(tài)2、危險品、易燃易爆、劇毒等專用標識GM

14、P物料管理培訓(xùn)24（三）物料的發(fā)放和使用（三）物料的發(fā)放和使用v內(nèi)容概括內(nèi)容概括 物料管理系統(tǒng)是GMP管理的重要內(nèi)容，其核心是預(yù)防污染和混淆。管理系統(tǒng)應(yīng)具很強的可追溯性，以便從發(fā)生的質(zhì)量問題查找到其原因與生產(chǎn)過程的偏差是否相關(guān)。不使用無標準的物料；遵循“先進先出”原則，近效期的物料及時復(fù)檢，不使用不合格和超效期的物料GMP物料管理培訓(xùn)25（三）物料的發(fā)放和使用（三）物料的發(fā)放和使用v物料發(fā)放、使用流程質(zhì)量部門驗收檢驗庫房入庫登記產(chǎn)品生產(chǎn)部門領(lǐng)料生產(chǎn)按指令發(fā)放合格放行物料GMP物料管理培訓(xùn)26（三）物料的發(fā)放和使用（三）物料的發(fā)放和使用v物料編號：一般包括以下內(nèi)容物料編號：一般包括以下內(nèi)容1、代

15、號：對企業(yè)的所有原料、輔料、包材、產(chǎn)品（中間產(chǎn)品）都應(yīng)給出一個代號，該代號與質(zhì)量標準、規(guī)格一一對應(yīng)，保證在管理和控制中代號的唯一性。2、進廠編號：對購進或自制的原輔料、包材等，都給一個進廠編號，該編號應(yīng)能區(qū)別年月和流水號。目的是識別物料購進時間，可依據(jù)先進先出的原則。GMP物料管理培訓(xùn)27（三）物料的發(fā)放和使用（三）物料的發(fā)放和使用3、批號：不同藥品有不同“批”的劃分原則，見GMP附錄。分為：無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧、（藥用輔料）等。4、貨位號GMP物料管理培訓(xùn)28（三）物料的發(fā)放和使用（三）物料的發(fā)放和使用v記錄：1、貨位卡：內(nèi)容包括各項

16、物料編號，品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨商、檢驗單號、入出庫時間、數(shù)量（包括退庫、取樣）、結(jié)存數(shù)、來源、去向、發(fā)貨人、領(lǐng)料人等2、分類賬：按物料類別或庫房分類設(shè)置臺賬，日清月結(jié)，盤虧盤盈。3、做到賬、卡、物相符GMP物料管理培訓(xùn)29（三）物料的發(fā)放和使用（三）物料的發(fā)放和使用v其他相關(guān)記錄：1、計算機管理系統(tǒng)：設(shè)計合理、與實際發(fā)生一致。2、財務(wù)賬：3、在庫留存?zhèn)洳椋哼M貨票據(jù)、原廠檢驗單、入庫單、請驗單、檢驗單、放行單、生產(chǎn)指令、限額領(lǐng)料單、出庫單、退庫單、退貨單、發(fā)貨單、銷毀記錄等。GMP物料管理培訓(xùn)30（三）物料的發(fā)放和使用（三）物料的發(fā)放和使用v嚴格管理物料，防止差錯。1、退貨、不合格物料應(yīng)有

17、專區(qū)存放，有效隔離，審核批準、檢驗、領(lǐng)發(fā)、處理等記錄完整。不合格品不得投入生產(chǎn)。2、物料標示信息準確，注意有效期。近效期時或發(fā)生特殊情況可能影響質(zhì)量時，應(yīng)對物料進行復(fù)驗。復(fù)驗不合格或超過有效期的物料不得使用。GMP物料管理培訓(xùn)31（四）供應(yīng)商審計（四）供應(yīng)商審計v搜索供應(yīng)商范圍（研發(fā)、質(zhì)量、供應(yīng)）v供應(yīng)商審核（供應(yīng)、質(zhì)量）v供應(yīng)商認可（供應(yīng)、質(zhì)量、生產(chǎn)、使用）GMP物料管理培訓(xùn)32（四）供應(yīng)商審計（四）供應(yīng)商審計v供應(yīng)商審核（重點是關(guān)鍵物料的供應(yīng)商），包括以下幾方面：1、產(chǎn)品質(zhì)量2、工藝過程3、質(zhì)量保證4、公司管理5、服務(wù)GMP物料管理培訓(xùn)33（四）供應(yīng)商審計（四）供應(yīng)商審計v審計內(nèi)容如下：1

18、、供應(yīng)商合法的資質(zhì)審核，包括藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證等按規(guī)定經(jīng)批準許可的證明文件，對有效期、范圍、證號等內(nèi)容全面審查。GMP物料管理培訓(xùn)34（四）供應(yīng)商審計（四）供應(yīng)商審計2、供應(yīng)商廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)硬件： 建議現(xiàn)場考核，重點對藥品、內(nèi)包材生產(chǎn)潔凈環(huán)境，設(shè)施、設(shè)備等3、質(zhì)量保證體系：按GMP、ISO等體系認證標準全面要求供應(yīng)商4、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗5、與相關(guān)部門共同參與，綜合評價并確認，按程序做好審核批準記錄GMP物料管理培訓(xùn)35（四）供應(yīng)商審計（四）供應(yīng)商審計v根據(jù)以上審核、認可情況，建立完整的可實時更新的供應(yīng)商檔案v變更主要物料供應(yīng)商，對產(chǎn)品影響較大的情況，要進行必要的工藝驗證，經(jīng)質(zhì)量管理部門認可（報藥品注冊部門批準）。GMP物料管理培訓(xùn)36（四）供應(yīng)商審計（四）供應(yīng)商審計v與供應(yīng)商簽訂采購合同，保證供貨質(zhì)量。包括：名稱、規(guī)格/標準、數(shù)量、包裝等藥品信息GMP物料管理培訓(xùn)37（五）特殊管理藥品（五）特殊管理藥品v麻醉藥品、精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀按麻醉藥品和精神藥品管理條例（國務(wù)院第442號令）執(zhí)行。強調(diào)安全意識，杜絕非法生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 （GMP4401*）v毒性藥品（藥材）管理按照醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（GMP4401*、4410*）v菌毒種按規(guī)定驗收、儲存、保管、使用、銷毀（GMP4402*）GMP物料管理培訓(xùn)38（六）標簽、說明書、