第八章 中藥的管理

1、一、中藥的種類1、中藥材(Herbal drugs)：藥用植物、動物、礦物等。是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的原料。2、中藥飲片(Prepared slice of herbal drugs)： 在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。是中成藥的原料。3、中成藥(Chinese patent medicine)： “成藥”：根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。4、民族藥(Ethnic drugs)：我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性。第一節(jié)第一節(jié) 概概

2、述述 n二、中藥的品種中藥資源12807種，其中藥用植物11146種，藥用動物1581種，藥用礦物82種。中藥劑型40余種，中成藥8500余種。中藥方劑10，0000余首。三、三、 中藥的管理中藥的管理（一）中藥產(chǎn)業(yè)（一）中藥產(chǎn)業(yè)1、中藥第一產(chǎn)業(yè)：n 中藥種植業(yè)及野生藥材資源的開發(fā)利用2、中藥第二產(chǎn)業(yè)：n中藥飲片、中成藥、中藥保健品、中藥機構(gòu)制造業(yè)3、中藥第三產(chǎn)業(yè)：n中藥商業(yè)、科研教育、對外經(jīng)貿(mào)、信息咨詢服務(wù)等（二）中藥管理的主要內(nèi)容（二）中藥管理的主要內(nèi)容n1、中藥材的生產(chǎn)(Planting and Collecting)n2、中藥飲片的炮制(Processing of herbal sli

3、ces)n3、中成藥的工業(yè)生產(chǎn)(Manufacturing)n4、中藥的科研開發(fā)(R&D of traditional Chinese drugs)n5、中藥的經(jīng)營貿(mào)易(Supply and commerce)n6、中藥的使用(Using)（三）中藥管理的特殊性n1、中藥材作為農(nóng)副產(chǎn)品生產(chǎn)流通的特殊性n2、中成藥處方、生產(chǎn)工藝的保密性n3、醫(yī)療使用的復(fù)雜性和多樣性（四）中藥管理的必要性n1、保護野生藥材資源n2、保護中藥名優(yōu)產(chǎn)品n3、規(guī)范中藥生產(chǎn)、流通秩序n4、與國際接軌，促進中藥對外貿(mào)易n5、控制特殊中藥品種三、三、 中藥的管理中藥的管理四、 中藥管理的現(xiàn)狀與任務(wù)n（一）中藥現(xiàn)狀l 我國中藥

4、在國際中草藥市場所占有率僅為3%5%，而且以原料中藥材和中藥的提取物為主，19992004年間兩者出口份額始終占全部中藥出口份額的80%以上。 1998年以來，我國中藥提取物的出口大幅度增長，2004年提取物出口2.23億美元，占中藥出口總值的30.76%。相反中成藥的出口卻始終處于低落狀態(tài)，僅占15%-20%，而1998年起“洋中藥”的進口額連年大幅度增長 目前我國中藥沒有擺脫原料輸出的地位。19992004年間中藥出口結(jié)構(gòu)示意圖年間中藥出口結(jié)構(gòu)示意圖 00.511.522.533.544.5（億美元）199920002001 200220032004（年份）中藥材出口份額提取物出口份額中成

5、藥出口份額19982004年間我國中成藥進出口額對比曲線年間我國中成藥進出口額對比曲線 01234561998199920002001200220032004(年份）（億美元）進口額出口額五、中藥現(xiàn)代化五、中藥現(xiàn)代化n中藥新藥研究的關(guān)鍵-實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化n中藥現(xiàn)代化是用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研制開發(fā)現(xiàn)代中藥制劑，闡明其藥效物質(zhì)和作用機制，最終實現(xiàn)能大規(guī)模進行工業(yè)化生產(chǎn)，為國際市場接受并具有國際競爭力的新藥產(chǎn)品。一、中藥材生產(chǎn)管理一、中藥材生產(chǎn)管理n國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。n國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務(wù)院制定。國家實行中藥品種保護制度。具體辦

6、法由國務(wù)院制定。第二節(jié)第二節(jié) 中藥材的管理中藥材的管理（一）中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good Agricultural Practice，GAPn我國我國20022002年年6 6月月1 1日起施行。日起施行。n中藥標(biāo)準化是中藥現(xiàn)代化和國際化的基礎(chǔ)和先決條件。中藥標(biāo)準化是中藥現(xiàn)代化和國際化的基礎(chǔ)和先決條件。n中藥標(biāo)準化包括藥材、飲片和中成藥標(biāo)準化。其中藥材的標(biāo)中藥標(biāo)準化包括藥材、飲片和中成藥標(biāo)準化。其中藥材的標(biāo)準化是基礎(chǔ)，沒有中藥材的標(biāo)準化就不可能有飲片及中成藥準化是基礎(chǔ)，沒有中藥材的標(biāo)準化就不可能有飲片及中成藥的標(biāo)準化，中藥材的標(biāo)準化有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化。的標(biāo)準化，中

7、藥材的標(biāo)準化有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化。n第一章 總則（1-3條）： 說明GAP的目的和意義。n第二章 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境（4-6條）： 對大氣、水質(zhì)、土壤等生態(tài)環(huán)境的要求。n第三章 種質(zhì)和繁殖材料（7-10條）： 準確鑒定物種，保證種質(zhì)資源的質(zhì)量。n第四章 栽培與養(yǎng)殖管理（11-25條）： 制訂藥用植物栽培和藥用動物養(yǎng)殖的多項技術(shù)措施，要點是病蟲害及疫病綜合防治、田間及養(yǎng)殖場所管理。n第五章 采收與初加工（26-33條）： 確定適宜采收期、干燥及產(chǎn)地初加工技術(shù)。nGAP共分十章五十七條。第六章 包裝、運輸與貯藏（34-39條）：n包裝應(yīng)規(guī)范（含包裝材料）、運輸、貯藏等。 第七章 質(zhì)量管理（40-44

8、條）： 質(zhì)量部門的主要職責(zé)。n第八章 人員和設(shè)備（45-51條）： 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備的人員要求及生產(chǎn)場地的硬件設(shè)備。n第九章 文件管理（52-54條）： 生產(chǎn)全過程的記錄、有關(guān)軟件資料等。n第十章 附則（55-57條）： 術(shù)語的解釋等，說明等。 GAP主要內(nèi)容介紹主要內(nèi)容介紹1產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境n要求中藥材生產(chǎn)企業(yè)按中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地要求中藥材生產(chǎn)企業(yè)按中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜，合理布局。制宜，合理布局。n中藥材產(chǎn)地的環(huán)境如空氣、土壤、灌溉水、動物飲用水應(yīng)中藥材產(chǎn)地的環(huán)境如空氣、土壤、灌溉水、動物飲用水應(yīng)符合國家相應(yīng)標(biāo)準。藥用動物養(yǎng)殖企業(yè)應(yīng)滿足動物種群對符合國家相應(yīng)標(biāo)

9、準。藥用動物養(yǎng)殖企業(yè)應(yīng)滿足動物種群對生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖相適應(yīng)的條件。生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖相適應(yīng)的條件。2種質(zhì)和繁殖材料種質(zhì)和繁殖材料n對生產(chǎn)中藥材采用的物種的種名、亞種、變種或品種應(yīng)準對生產(chǎn)中藥材采用的物種的種名、亞種、變種或品種應(yīng)準確鑒定和審核。確鑒定和審核。n對種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲運過程中應(yīng)實行檢驗對種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲運過程中應(yīng)實行檢驗和檢疫制度；和檢疫制度； 對動物應(yīng)按習(xí)性進行藥用動物的引種及馴化。加強中藥材對動物應(yīng)按習(xí)性進行藥用動物的引種及馴化。加強中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁殖基地，保護藥用動植良種選育、配種工作，建立良種繁殖基地，保護

10、藥用動植物種質(zhì)資源。物種質(zhì)資源。3藥用植物栽培藥用植物栽培n根據(jù)藥用植物生產(chǎn)發(fā)育要求確定栽培區(qū)域，制定種植規(guī)程。根據(jù)藥用植物生產(chǎn)發(fā)育要求確定栽培區(qū)域，制定種植規(guī)程。n根據(jù)營養(yǎng)特點及土壤供肥能力，確定施肥種類、時間和數(shù)根據(jù)營養(yǎng)特點及土壤供肥能力，確定施肥種類、時間和數(shù)量，施用肥料的種類以有機肥為主，允許施用經(jīng)充分腐熟量，施用肥料的種類以有機肥為主，允許施用經(jīng)充分腐熟達到無害化衛(wèi)生標(biāo)準的農(nóng)家肥。達到無害化衛(wèi)生標(biāo)準的農(nóng)家肥。n根據(jù)藥用植物不同生長發(fā)育時期需水規(guī)律及氣候條件、土根據(jù)藥用植物不同生長發(fā)育時期需水規(guī)律及氣候條件、土壤水分狀況，適時合理灌溉和排水。壤水分狀況，適時合理灌溉和排水。n根據(jù)生長發(fā)

11、育特性和不同藥用部位加強田間管理，及時打根據(jù)生長發(fā)育特性和不同藥用部位加強田間管理，及時打頂、摘蕾、整枝、修剪、覆蓋遮蔭，調(diào)控植株生長發(fā)育。頂、摘蕾、整枝、修剪、覆蓋遮蔭，調(diào)控植株生長發(fā)育。n藥用植物病蟲害防治，采取綜合措施，必須施用農(nóng)藥時，藥用植物病蟲害防治，采取綜合措施，必須施用農(nóng)藥時，采用最小有效劑量并選高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低采用最小有效劑量并選高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低其殘留和重金屬污染。其殘留和重金屬污染。4藥用動物養(yǎng)殖管理藥用動物養(yǎng)殖管理n根據(jù)生存環(huán)境、食性、行為特點及對環(huán)境適應(yīng)能力，確定養(yǎng)殖方式和方法n科學(xué)配制飼料，定時定量投喂，適時適量補充精料、維生素、礦物質(zhì)及必需

12、的添加劑。不得添加激素等添加劑n確定適宜給水時間及次數(shù)；養(yǎng)殖環(huán)境應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，建立消毒制度n對藥用動物的疫病防治，應(yīng)以預(yù)防為主，定期接種疫苗。禁止將中毒感染疫病的藥用動物加工成中藥材5采收與初加工采收與初加工n野生或半野生藥用動植物采集，應(yīng)堅持野生或半野生藥用動植物采集，應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)原則，即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。有計劃進行野生撫育、輪采與封育，確定適宜采收期、量。有計劃進行野生撫育、輪采與封育，確定適宜采收期、采收年限和采收方法。采收年限和采收方法。n采收機械、器具應(yīng)保持清潔，無污染。采收機械、器

13、具應(yīng)保持清潔，無污染。n藥用部分采收后，應(yīng)經(jīng)揀選、清洗切制或修整等加工，需藥用部分采收后，應(yīng)經(jīng)揀選、清洗切制或修整等加工，需干燥的應(yīng)采用適宜辦法和技術(shù)迅速干燥。干燥的應(yīng)采用適宜辦法和技術(shù)迅速干燥。n鮮用藥材采用冷藏、砂藏、罐貯生物保鮮等適宜保鮮方法，鮮用藥材采用冷藏、砂藏、罐貯生物保鮮等適宜保鮮方法，盡可能不用保鮮劑和防腐劑。對地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法加盡可能不用保鮮劑和防腐劑。對地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法加工。如有改動，應(yīng)提供充分試驗數(shù)據(jù)。工。如有改動，應(yīng)提供充分試驗數(shù)據(jù)。6包裝、運輸與貯藏包裝、運輸與貯藏nGAP對包裝操作、包裝材料、包裝記錄的內(nèi)容作了明確規(guī)定； 對藥材批量運輸、藥材倉庫應(yīng)具備的設(shè)施

14、和條件也提出了要求。7質(zhì)量管理質(zhì)量管理n生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理部門，并對其主要職責(zé)做出明確規(guī)定。n藥材包裝前，質(zhì)量檢驗部門應(yīng)對每批藥材按國家規(guī)定或常規(guī)標(biāo)準檢驗。n項目至少包括藥材性狀與鑒別雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量。n農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度應(yīng)符合國家標(biāo)準和有關(guān)規(guī)定。不合格的中藥材不得出場和銷售8人員和設(shè)備人員和設(shè)備n生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量管理部門的技術(shù)負責(zé)人應(yīng)有相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷和藥材生產(chǎn)實踐經(jīng)驗n從事加工包裝、檢驗的人員應(yīng)定期健康檢查，患傳染病、皮膚病、外傷等疾病不得從事直接接觸藥材工作。從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員應(yīng)定期培訓(xùn)與考核n生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生、生

15、產(chǎn)和檢驗用的儀器、儀表、量具衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗的要求，有明顯狀態(tài)標(biāo)志，并定期校驗9文件管理文件管理n生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標(biāo)準操作規(guī)程。對每種中藥材的生產(chǎn)全過程均應(yīng)詳細記錄，必要時可附圖片、圖像。n要求原始記錄、生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況合同及協(xié)議書均應(yīng)存檔，至少保存5年。10規(guī)范用語解釋規(guī)范用語解釋nGAP對中藥材、中藥材生產(chǎn)企業(yè)、最大持續(xù)產(chǎn)量、地道藥材、種子、菌種和繁殖材料、病蟲害綜合防治、半野生藥用動植物等所用術(shù)語均進行了解釋。（二）GAP認證管理n申請認證n現(xiàn)場檢查n跟蹤檢查二、中藥材經(jīng)營管理（一）中藥材銷售管理規(guī)定n城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)

16、定的除外（21）n藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地（19）n必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外（34）n（二）罌粟殼經(jīng)營管理三、中藥材專業(yè)市場：三、中藥材專業(yè)市場：n例如： 百泉河南輝縣市區(qū) 安國河北保定市安國縣 樟樹江西清江縣以及亳州、成都、玉林、禹州等10多個傳統(tǒng)藥市。 n中藥材專業(yè)市場僅限于交易中藥材n禁止交易：n 炮制飲片、中成藥、西藥、罌粟殼、n 28種中藥毒性藥材、n 43種野生資源保護藥材。中藥飲片管理中藥飲片管理 n中藥飲片概念：指藥材經(jīng)過凈選、切制、炮制以后，可供中藥飲片概念：指藥材經(jīng)過凈選、切制、炮制以后，可供醫(yī)療或制

17、劑直接應(yīng)用的中藥。醫(yī)療或制劑直接應(yīng)用的中藥。 n遵照遵照炮制規(guī)范炮制規(guī)范生產(chǎn)，逐步實行批準文號管理生產(chǎn)，逐步實行批準文號管理n發(fā)展方向發(fā)展方向逐步實現(xiàn)逐步實現(xiàn)GMP管理管理n毒性中藥飲片毒性中藥飲片定點生產(chǎn)供應(yīng)定點生產(chǎn)供應(yīng)n 例如：朱砂、雄黃、附子例如：朱砂、雄黃、附子 第三節(jié)第三節(jié) 中藥飲片的管理中藥飲片的管理n中藥飲片的加工、炮制管理中藥飲片的加工、炮制管理n中藥飲片包裝管理中藥飲片包裝管理n中藥飲片經(jīng)營使用管理中藥飲片經(jīng)營使用管理n1、注冊n新藥或者已有國家標(biāo)準的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外（31）。n2、質(zhì)量標(biāo)

18、準n中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準炮制，國家藥品標(biāo)準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制（10）n3、包裝標(biāo)簽n生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽（實施條例）。n中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號（實施條例）毒性中藥飲片管理毒性中藥飲片管理1國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)。n（1）對于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點要合理布局，相對集

19、中，按省區(qū)確定23個定點企業(yè)。n（2）對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種如：朱砂、雄黃、附子等要全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用。今后逐步實現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點。n（3）毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)，要符合醫(yī)療用毒性藥品管理辦法等要求。 2加強對定點生產(chǎn)毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理n（1）建立健全毒性中藥材的飲片各項生產(chǎn)管理制度，包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、倉儲管理、營銷管理等。n（2）強化和規(guī)范毒性中藥材的飲片生產(chǎn)工藝技術(shù)管理，制定切實可行的工藝操作規(guī)程，建立批生產(chǎn)記錄，保證生產(chǎn)過程的嚴肅性、規(guī)范性。n（3）加強毒性中藥材的飲片包裝管理，毒性中藥材的飲片嚴格執(zhí)行中藥飲片包裝管理辦法，包

20、裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志。n（4）建立毒性中藥材的飲片生產(chǎn)，技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)統(tǒng)計報告制度。n（5）定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營毒性中藥飲片的經(jīng)營單位或直銷到醫(yī)療單位。3毒性中藥飲片的經(jīng)營管理毒性中藥飲片的經(jīng)營管理n（1）具有經(jīng)營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進，嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。n（2）毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實行專人、專庫（柜）、專帳、專用衡器，雙人雙鎖保管，做到帳、貨、卡相符。（四）中藥管理的其它規(guī)定1、在購銷中實行國家管理的品種：n 第一類：野生、名貴品種。麝香、

21、杜仲、厚樸、甘草。n 第二類：產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種。黃連、當(dāng)歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝 、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三七、人參、牛黃2市場上嚴禁非法倒賣的走私活動的中藥材品種（34種）n麝香、牛黃、人參、三七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒藥、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等。3國家實行進口審批的中藥材品種：須取得進口許可證（13種）n豆蔻、血蝎、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬。4國家對

22、中藥材的出口管理規(guī)定：n(1)“先國內(nèi)，后國外”；n(2)國內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴重不足應(yīng)停止或減少出口；n(3)國內(nèi)供應(yīng)如有剩余的，應(yīng)爭取多出口；n（4）出口審批品種：辦理“出口中藥材許可證”（35種）：人參、鹿茸、當(dāng)歸、蜂王漿（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。一、中藥品種保護條例的適用范圍及管理部門一、中藥品種保護條例的適用范圍及管理部門（一）（一）條例條例適用范圍適用范圍n 適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括適用于中國境內(nèi)

23、生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。n 申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。本條例。第四節(jié)第四節(jié) 中藥品種保護中藥品種保護同仁牛黃清心丸 98年被批準為國家中藥保護品種 n為北京同仁堂十大名藥之一。 n同仁牛黃清心丸處方來源于宋代太平惠民和劑局方。同仁堂在此古方基礎(chǔ)上加減化裁，使之成為治療風(fēng)痰病的著名成藥。國 公 酒n國家中藥保護品種 功能與主治：散風(fēng)祛濕，舒筋活絡(luò)。用于經(jīng)絡(luò)不和、風(fēng)寒濕痹引起：手足麻木、半身不遂，口眼歪斜，腰腿酸痛，下肢痿軟，行

24、步無力?！皷|阿”牌阿膠 n以優(yōu)質(zhì)純驢皮，得天獨厚的東阿優(yōu)質(zhì)地下水，采用精湛科學(xué)工藝熬制濃縮而成?？茖W(xué)研究表明：東阿阿膠含有十八種氨基酸，20多種益于人體微量元素。（二）監(jiān)督管理部門n國家藥監(jiān)局負責(zé)全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作。國家中醫(yī)藥管理局協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作?！眓 國家藥監(jiān)局下屬國家中藥品種保護審評委員會(NPTMP)是審批中藥保護品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機構(gòu)。二、中藥保護品種的等級劃分1、符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護：、符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護：n對對特定特定疾病有疾病有特殊療效特殊療效的；的；n相當(dāng)于國家相當(dāng)于國家一級一級保護野生藥材物種的人

25、工制成品；保護野生藥材物種的人工制成品；n用于預(yù)防和治療用于預(yù)防和治療特殊疾病特殊疾病的。的。2、符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：、符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：n 符合符合上述一級保護的品種或者上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除已經(jīng)解除一級保護的品種；一級保護的品種；n 對特定疾病有對特定疾病有顯著顯著療效的；療效的；n從天然藥物中提取的從天然藥物中提取的有效有效物質(zhì)及物質(zhì)及特殊特殊制劑。制劑。三、中藥品種保護申請和審批的程序n1、向省級藥監(jiān)部門申請、向省級藥監(jiān)部門申請初審初審報國家藥監(jiān)局。特殊情況報國家藥監(jiān)局。特殊情況下，可直接向國家藥監(jiān)局提出申請。下，可直接向國

26、家藥監(jiān)局提出申請。n2、國家藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局委托委托國家中藥品種保護審評委員會進行審評國家中藥品種保護審評委員會進行審評n3、國家藥監(jiān)局根據(jù)審評結(jié)論，決定對申請的中藥品種給予、國家藥監(jiān)局根據(jù)審評結(jié)論，決定對申請的中藥品種給予保護。保護。4、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給中藥保護品種證書中藥保護品種證書,并公告并公告四、中藥保護品種的保護措施n（一）保護期限n中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年；n中藥二級保護品種的保護期限為7年；n中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限7年。（二）中藥一級保護品種的保護（二）中藥一級保護品種的保護n1、中藥一級保護品種

27、的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得中藥保護品種證書的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)藥品監(jiān)管部門、單位、個人保密，不得公開。n2、向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。n3、需延長保護期的，在保護期滿前6個月，重新申報。國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。（四）其它保護規(guī)定n1、除臨床用藥急需的中藥保護品種外，被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得中藥保護品種證書的企業(yè)生產(chǎn)。n2、已批準保護的中藥品種 其它也有生產(chǎn)的企業(yè)未達國家藥品標(biāo)準的，依法撤銷批準文號。達標(biāo)準的補發(fā)中藥保護品種證書n3、擅自仿制中藥保護品種的，以生產(chǎn)假藥論處； 偽造中藥保護品種證書及有關(guān)證明文件生產(chǎn)、銷 售的，由藥品監(jiān)管部門給予沒收、罰款等行政處罰； 構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。（五）中藥保護品種生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)n1、生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)重視生產(chǎn)條件的改進，提高品種的質(zhì)量。n2、中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意，否則不得辦理。第五節(jié) 野生藥材資源保護一、野生藥材資源保護概述一、野生藥材資源保護概述1.目的n 為保護和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國務(wù)院制定野生藥材資源保護管理條例2