醫(yī)療器械法律法規(guī)及職業(yè)道德相關(guān)培訓(xùn)

1、2021/11/142醫(yī)療器械法規(guī)法章器械耗材專業(yè)知識(shí)職業(yè)道德教育2021/11/143什么是醫(yī)療器械?條例第3條? 醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在到達(dá)以下預(yù)期目的：一對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；二對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；三對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；四妊娠控制。2021/11/144經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)條款第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)

2、視管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。第六條 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院計(jì)量行政管理部門制定并公布。第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)視管理部門審查批準(zhǔn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門審查批準(zhǔn)。2021/11/145經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)條款第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?的生產(chǎn)企業(yè)或者取得?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合

3、格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。2021/11/146?方法?與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)條款介紹第二條 本方法所稱一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無(wú)菌器械按?一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄?以下簡(jiǎn)稱?目錄?實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)視管理。?目錄?(見附件)由國(guó)家藥品監(jiān)視管理局公布并調(diào)整。 一從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無(wú)

4、菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。二從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。2021/11/147第七條 生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)視管理部門登記。銷售時(shí)應(yīng)出具以下證明：一加蓋本企業(yè)印章的?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；二加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；三銷售人員的身份證。第十七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售無(wú)菌器械，應(yīng)出具以下證明： 一 加蓋本企業(yè)印章的?

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證 二 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍 三 銷售人員的身份證。2021/11/148第二十八條 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)視管理部門或上一級(jí)藥品監(jiān)視管理部門申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由受理復(fù)驗(yàn)的藥品監(jiān)視管理部門做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。第三十七條 無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本方法規(guī)定，有以下行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款： 一 生產(chǎn)企業(yè)違反?生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那

6、么?規(guī)定生產(chǎn)的； 二 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷票據(jù)的； 三 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無(wú)菌器械的； 四 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； 五 經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的； 六 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷毀記錄的； (七)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的。2021/11/149審核供方資質(zhì)證明a.加蓋供方企業(yè)印章的?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?副本復(fù)印件，并核對(duì)?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?工程與許可證是否相符；b.加蓋供方企業(yè)印章的?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?副本復(fù)印件，并核對(duì)許可證有效期限及產(chǎn)品范圍；c

7、.銷售人員的法人委托授權(quán)書原件和身份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、期限、加蓋印章和法定代表人或負(fù)責(zé)人的簽字。 2021/11/1410審核產(chǎn)品資質(zhì)證明a.加蓋供方企業(yè)印章的?醫(yī)療器械注冊(cè)證?復(fù)印件，并核對(duì)注冊(cè)證內(nèi)容和有效期限；b.加蓋供方企業(yè)印章的?醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表?或?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表?進(jìn)口產(chǎn)品復(fù)印件；c.?產(chǎn)品合格證?。 2021/11/1411醫(yī)療器械的庫(kù)房管理、養(yǎng)護(hù)(1)庫(kù)房相對(duì)獨(dú)立，面積與使用量相適應(yīng)；五防火、潮、蟲、鼠、塵措施到位，有養(yǎng)護(hù)記錄(2)庫(kù)房?jī)?nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按合格、不合格、待檢分區(qū)管理；按類別、品種、規(guī)格、批號(hào)、分類管理，并做出狀態(tài)標(biāo)識(shí)。合格、發(fā)貨使用綠色標(biāo)識(shí)

8、；待檢、退貨使用黃色標(biāo)識(shí)；不合格使用紅色標(biāo)識(shí)。(3)效期產(chǎn)品應(yīng)按效期集中、順序存放，遵循“先進(jìn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)放的原那么，實(shí)行效期產(chǎn)品管理。(4)在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品做到票、帳、貨相符(5) 出庫(kù)領(lǐng)用記錄，工程是否完整，能夠追溯,工程至少包括：出庫(kù)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、領(lǐng)用部門或領(lǐng)用人(6) 出現(xiàn)不合格產(chǎn)品是否予以記錄不合格品記錄至少包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等；不合格的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，要立即停頓使用、封存，及時(shí)移送區(qū)藥監(jiān)分局，不得擅自處理。2021/11/1412審核產(chǎn)品注冊(cè)證的要點(diǎn)a.實(shí)物與注冊(cè)證登載的注冊(cè)

9、證號(hào)是否一致；c.實(shí)物登載的生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證的有效期以內(nèi)；d.實(shí)物的規(guī)格型號(hào)是否包含在附件?產(chǎn)品登記表?登載的規(guī)格型號(hào)內(nèi)；e.預(yù)期用途是否與?產(chǎn)品登記表?登載的使用范圍一致2021/11/1413審核供方資質(zhì)的要點(diǎn)a.?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?與?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?：b.名稱是否一致；c.地址是否一致；e.?許可證?是否在有效期內(nèi)2021/11/1414醫(yī)療器械法規(guī)法章器械耗材專業(yè)知識(shí)職業(yè)道德教育2021/11/1415概述醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于特殊商品，事關(guān)人民的身體安康和生命平安。 醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)展全方位監(jiān)視的重要一環(huán)。2021/11/1416醫(yī)療器

10、械的分類第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其平安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。2021/11/1417分類舉例u 第一類：外科用手術(shù)器械刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤、聽診器無(wú)電能、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、中醫(yī)用刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋。u 第二類：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、中醫(yī)用針灸針、助聽器、皮膚縫合燈、避孕套、避孕帽、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三位系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件。u 第三類

11、：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚集刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用輸液器、輸血器。2021/11/1418經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所必備條件經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視管理部門備案 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證? 少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證? 2021/11/1419不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計(jì)、血壓計(jì)物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗(yàn)分析儀器家用血糖儀、血糖試

12、紙條、妊娠診斷試紙醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無(wú)菌紗布2021/11/1420醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)格式注冊(cè)證的編號(hào) X1食藥監(jiān)械 (X2)字 XXXX3 第X4 XX5 XXXX6號(hào) 審批部門 注冊(cè)形式 批準(zhǔn)年份 管理類別 產(chǎn)品品種編碼 流水號(hào) 2021/11/1421審批部門：XI境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為1無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市

13、的簡(jiǎn)稱；注冊(cè)形式：X2準(zhǔn)、進(jìn)、許 “準(zhǔn)字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)字適用于境外醫(yī)療器械；“許字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期4年 2021/11/1422開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的條件一、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 二、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；三、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；四、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等

14、；五、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 2021/11/1423設(shè)施設(shè)備庫(kù)區(qū)周圍應(yīng)無(wú)雜草，無(wú)污染；裝卸場(chǎng)所應(yīng)有頂棚；倉(cāng)庫(kù)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗構(gòu)造嚴(yán)密、地面平整，設(shè)施完好，有相應(yīng)的地墊、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度測(cè)定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，分別設(shè)置待驗(yàn)庫(kù)區(qū)、發(fā)貨庫(kù)區(qū)、合格庫(kù)區(qū)、不合格庫(kù)區(qū)、退貨庫(kù)區(qū)。 2021/11/1424庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應(yīng)有一定間

15、距。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、無(wú)菌植入醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應(yīng)分開存放；倉(cāng)庫(kù)，不得設(shè)在居民小區(qū)、居民住宅以及其他不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所。 2021/11/1425產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收的管理制度檢查單貨器械到貨時(shí)，首先檢供方發(fā)貨單所列的產(chǎn)地、貨號(hào)、品名、規(guī)格/型號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等與器械原包裝或標(biāo)簽上所列各項(xiàng)是否一致 ；檢查包裝醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝應(yīng)符合規(guī)定；按規(guī)定比例與藥品一樣開箱拆包 ，觀察商品外觀質(zhì)量有無(wú)變形、裂痕、污痕、霉點(diǎn)、銹跡、變色、結(jié)塊等異狀；經(jīng)歷收合格的醫(yī)療器械應(yīng)作好驗(yàn)收記錄 ； 2021/11/1426驗(yàn)收記錄應(yīng)注明購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期、數(shù)量

16、、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容 ；驗(yàn)收記錄保存至有效期后一年，不得少于三年。一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用字樣或者符號(hào)； 已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法； 2021/11/1427產(chǎn)品保管制度按照平安、方便、節(jié)約、高效的原那么，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距適當(dāng)，堆碼標(biāo)準(zhǔn)、合理、整齊、結(jié)實(shí)，無(wú)倒置現(xiàn)象。根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫(kù)房，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量 。產(chǎn)品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)、退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)一一綠色；不合格品區(qū)一一紅色。保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)展清理和消毒

17、，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。 2021/11/1428產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)制度堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原那么，根據(jù)季節(jié)、氣候變化和產(chǎn)品的性質(zhì)及儲(chǔ)存條件，做好溫濕度調(diào)控工作，維護(hù)儲(chǔ)存產(chǎn)品質(zhì)量。 采用經(jīng)常與定期相結(jié)合的方法，根據(jù)器械的性能和變化規(guī)律、氣候狀況、儲(chǔ)存條件、時(shí)間等因素分別進(jìn)展在庫(kù)檢查養(yǎng)護(hù)。 實(shí)行產(chǎn)品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的產(chǎn)品可設(shè)立近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進(jìn)展催銷。 2021/11/1429產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核管理制度產(chǎn)品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出，不合格醫(yī)療器械一律不得出庫(kù)。 器械出庫(kù)必須有嚴(yán)格的手續(xù)，不見銷售單不付貨，手續(xù)不符或單據(jù)不符的不付貨。做到“先進(jìn)

18、先出，近期先出，易損壞的先出。 器械出庫(kù)必須做到單隨貨行，單貨數(shù)量當(dāng)面點(diǎn)清； 認(rèn)真做好庫(kù)復(fù)核記錄，保存至超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。 2021/11/1430退貨商品管理未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自承受退貨產(chǎn)品。所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。所有退回的一二三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)展驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格前方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)展確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。 2021/11/1431醫(yī)療器械法規(guī)法章器械耗材專業(yè)知識(shí)職業(yè)道德教育2021/

19、11/1432一、什么叫職業(yè)道德？1、職業(yè)的定義： 職業(yè)是指人們由于社會(huì)分工而從事具有 專業(yè)業(yè)務(wù)和特定職責(zé)并以此作為主要生活來(lái)源的工作。 馬克思說(shuō)：“任何一個(gè)民族，如果停頓勞動(dòng)，不用說(shuō)一年，就是幾個(gè)星期，也要滅亡。2、道德的定義 道德是一定社會(huì)、一定階級(jí)向人們提出的處理人和人之間、個(gè)人和社會(huì)、個(gè)人和自然之間各種關(guān)系的一種特殊的行為標(biāo)準(zhǔn)。 簡(jiǎn)單地說(shuō)，道德就是講人的行為“應(yīng)該怎樣和“不應(yīng)該怎樣的問題。 2021/11/14333、職業(yè)道德的定義： 職業(yè)道德是指從事一定職業(yè)勞動(dòng)的人們，在特定的工作和勞動(dòng)中以其內(nèi)心信念和特殊社會(huì)手段來(lái)維系的，以善惡進(jìn)展評(píng)價(jià)的心理意識(shí)、行為原那么和行為標(biāo)準(zhǔn)的總和，它是人

20、們?cè)趶氖侣殬I(yè)的過程中形成的一種內(nèi)在的、非強(qiáng)制性的約束機(jī)制。 2021/11/1434二、職業(yè)道德的內(nèi)容1、文明禮貌： 是人們?cè)诼殬I(yè)實(shí)踐中長(zhǎng)期修養(yǎng)的結(jié)果；是從業(yè)人員根本素質(zhì)；是塑造企業(yè)形象的需要。文明禮貌的根本內(nèi)容和具體要求：儀表端莊舉止得體語(yǔ)言標(biāo)準(zhǔn)表情待人熱情 2021/11/14352、愛崗敬業(yè)A、愛崗敬業(yè)的含義愛崗就是熱愛自己的工作崗位，熱愛本職工作；敬業(yè)就是用一種恭敬嚴(yán)肅的態(tài)度對(duì)待自己的工作。B、愛崗敬業(yè)的具體要求：樹立職業(yè)理想強(qiáng)化職業(yè)責(zé)任提高職業(yè)技能3、老實(shí)守信A、老實(shí)守信是為人之本、從業(yè)之要。B、老實(shí)守信的具體要求：忠誠(chéng)所屬企業(yè)老實(shí)勞動(dòng)、關(guān)心企業(yè)開展、遵守合同和契約。維護(hù)企業(yè)信譽(yù)樹立

21、產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)；重視效勞質(zhì)量，樹立效勞意識(shí)；保守企業(yè)秘密 2021/11/14364、辦事公正A、辦事公正的涵義：就是指我們?cè)谵k事情、處理問題時(shí)，要站在公正的立場(chǎng)上，對(duì)當(dāng)事雙方公平合理、不偏不倚，不管以誰(shuí)都是按照一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)辦事。B、辦事公正的具體要求：堅(jiān)持真理公私清楚公平公正光明磊落5、勤勞節(jié)省勤勞節(jié)省是人事業(yè)成功的催化劑；勤勞節(jié)省是企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中常戰(zhàn)常勝的秘訣勤勞促進(jìn)效率的提高；節(jié)省降低生產(chǎn)的本錢勤勞節(jié)省是維持社會(huì)可持續(xù)開展的法寶。 一個(gè)社會(huì)的可持續(xù)開展必須重視生產(chǎn)資料的節(jié)約。 2021/11/14376、遵紀(jì)守法A、遵紀(jì)守法的涵義：遵紀(jì)守法指的是每個(gè)從業(yè)人員都要遵守紀(jì)律和法律，尤其要遵守職業(yè)

22、紀(jì)律和與職業(yè)活動(dòng)相關(guān)的法律法規(guī)。B、職業(yè)紀(jì)律的涵義：職業(yè)紀(jì)律是在特定的職業(yè)活動(dòng)范圍內(nèi)從事某種職業(yè)的人們必須共同遵守的行為準(zhǔn)那么，包括：勞動(dòng)紀(jì)律、組織紀(jì)律、財(cái)經(jīng)紀(jì)律、群眾紀(jì)律、保密紀(jì)律、宣傳紀(jì)律、外事紀(jì)律等根本紀(jì)律要求以及各行各業(yè)的特殊紀(jì)律要求。C、遵紀(jì)守法的具體要求：學(xué)法、知法、守法、用法；遵守企業(yè)紀(jì)律和標(biāo)準(zhǔn)；7、團(tuán)結(jié)互助A、團(tuán)結(jié)互助的涵義：指在人與人之間的關(guān)系中，為了實(shí)現(xiàn)共同的利益和目標(biāo)，互相幫助，互相支持，團(tuán)結(jié)協(xié)作，共同開展。B、團(tuán)結(jié)互助的根本要求： 平等尊重； 顧全大全； 互相學(xué)習(xí)； 加強(qiáng)協(xié)作。 2021/11/14388、開拓創(chuàng)新 A、創(chuàng)新的涵義 創(chuàng)新是指人們?yōu)榱碎_展的需要，運(yùn)用的信息，不斷突破常規(guī)，開展或產(chǎn)生某種新穎、獨(dú)特的有社會(huì)價(jià)值或個(gè)人價(jià)值的新事物、新思想的活動(dòng)。創(chuàng)新的本質(zhì)是突破創(chuàng)新活動(dòng)的核心 “新B、如何開拓創(chuàng)新開拓創(chuàng)新要有創(chuàng)造意識(shí)和科學(xué)思維開拓創(chuàng)新要有堅(jiān)決的信心和意志2021/11/1439三、銷售人員職業(yè)道德 老實(shí)(忠誠(chéng))、守信、公正、良知 商務(wù)活動(dòng)中的根本準(zhǔn)那么: 實(shí)事求是 信用至上 奉公守法 2021/11/1440A、銷售人員職業(yè)道德的評(píng)價(jià)準(zhǔn)那么 道義論 是從某行為背后的動(dòng)機(jī)來(lái)判斷行為的道德性 功利論 是從行為引起的后果來(lái)判斷行為的道德性 相稱論 是從行為的目的、手段和后果來(lái)判斷某行為是否符合道德 20