實驗室生物安全通用要求(2改)

1、?實 驗室生物平安通用要求?GB19489-2021制 1 范圍 2術(shù)語和定義 3風(fēng)險評估及風(fēng)險控制目錄 4實驗室生物平安防護(hù)水平分級 5實驗室設(shè)計原那么及根本要求 6實驗室設(shè)施和設(shè)備要求 7管理要求本標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于生物平安實驗室設(shè)施、設(shè)備等硬件和平安管理體系、組織、文件等軟件管理的通用性強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，修訂后的國標(biāo)對于我國實驗室生物平安工作的健康開展，特別是對生物平安實驗室生物平安認(rèn)可和生物平安實驗室平安管理工作的開展將繼續(xù)發(fā)揮重要指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)作用。作為國家標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)為最低要求,適用于所有操作微生物和生物活性物質(zhì)的生物平安實驗室。1 范圍 氣溶膠aerosols：懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.

2、001m100m的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。氣鎖 air lock：具備機械送排風(fēng)系統(tǒng)、整體消毒滅菌條件、化學(xué)噴淋適用時和壓力可監(jiān)控的氣密室，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。緩沖間 buffer room設(shè)置在被污染概率不同的實驗室區(qū)域間的密閉室，需要時，設(shè)置機械通風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。事故 accident造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。事件 incident導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。2、術(shù)語和定義生物平安柜biological safety cabinet，BSC具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程

3、中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。定向氣流directional airflow特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。高效空氣過濾器HEPA過濾器high efficiency particulate air filter 通常以0.3m 微粒為測試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾器。實驗室生物平安 laboratory biosafety實驗室的生物平安條件和狀態(tài)不低于容許水平，可防止實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對實驗室生物平安責(zé)任的要求。實驗室防護(hù)區(qū) laboratory containment area

4、實驗室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險相對較大，需對實驗室的平面設(shè)計、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進(jìn)入、個體防護(hù)等進(jìn)行控制的區(qū)域。材料平安數(shù)據(jù)單 material safety data sheet，MSDS詳細(xì)提供某材料的危險性和使用本卷須知等信息的技術(shù)通報。個體防護(hù)裝備personal protective equipment，PPE防止人員個體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險因子傷害的器材和用品。風(fēng)險risk危險發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。風(fēng)險評估 risk assessment評估風(fēng)險大小以及確定是否可接受的全過程。風(fēng)險控制 risk control為降低風(fēng)險而采取的綜合措施。3.

5、1實驗室應(yīng)建立并維持風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序，以持續(xù)進(jìn)行危險識別、風(fēng)險評估和實施必要的控制措施。3.13.5略風(fēng)險評估的目的：分析實驗室工作場所內(nèi)危險源的來源、程度，從而制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序與管理規(guī)程，確定實驗活動所需實驗室級別、個人防護(hù)程度、應(yīng)急預(yù)案等平安防范措施，為減少或防止實驗室感染事件的發(fā)生提供了依據(jù)和可能。3風(fēng)險評估及風(fēng)險控制每個單位、實驗室的風(fēng)險來源和程度不盡相同，應(yīng)該在國家有關(guān)要求根底上，進(jìn)行針對自身實際情況的評估，才能制定出符合自身條件的，切實可行、可操作的制度。1、由具有實踐經(jīng)驗的專業(yè)人員不限于本機構(gòu)內(nèi)部人員進(jìn)行. 2、應(yīng)定期復(fù)評估 3、發(fā)生事故、事件后應(yīng)重新評估 4、法律法規(guī)

6、、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時應(yīng)重新評估 5、風(fēng)險評估報告是實驗室采取風(fēng)險控制措施、建立平安管理體系和制定平安操作規(guī)程的主要依據(jù)。 6、實驗室除了考慮內(nèi)部風(fēng)險外，還應(yīng)考慮外部人員、外部物品或效勞所帶來的風(fēng)險。 7、實驗室風(fēng)險評估報告應(yīng)得到實驗室所在機構(gòu)生物平安主管部門的批準(zhǔn)。 8、實驗室所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險控制措施、平安操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)。評估注意點：4.14.5略根據(jù)對所操作生物因子采取的防護(hù)措施，將實驗室生物平安防護(hù)水平分為一級、二級、三級和四級，一級防護(hù)水平最低，四級防護(hù)水平最高。以BSL-1、BSL

7、-2、BSL-3、BSL-4bio-safety level，BSL表示。 以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4animal bio-safety level，ABSL表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應(yīng)生物平安防護(hù)水平。動物實驗室還應(yīng)符合國家實驗動物飼養(yǎng)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)的要求。4實驗室生物平安防護(hù)水平分級根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類。和病原微生物的類別排序相反，即一級實驗室生物平安防護(hù)水平對應(yīng)的是第四類病原微生物的防護(hù)。生物平安實驗室的分級4.4 根據(jù)實驗活動的差異、采用的個體防護(hù)裝備和根底隔離設(shè)施的不同，實驗室分以下情況：1 操

8、作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。2 可有效利用平安隔離裝置如：生物平安柜操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。3 不能有效利用平安隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。4 利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。生物平安實驗室類型:5.15.19略實驗室設(shè)計原那么： 符合國家法律法規(guī)要求的原那么 平安首要原那么 滿足專業(yè)要求的原那么醫(yī)院、疾控、研究所等 適當(dāng)超前、留有開展空間的原那么 量力而行原那么 節(jié)能舒適的原那么5、實驗室設(shè)計原那么及根本要求1 選址、設(shè)計和建造 應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要求；2 消防

9、與平安通道 實驗室防火和平安通道設(shè)置應(yīng)符合國家消防規(guī)定和要求，同時應(yīng)考慮生物平安的特殊要求； 3平安保衛(wèi) 保證病原體從引入保藏使用銷毀全過程的平安，任何一個環(huán)節(jié)都不能失控。例如門禁、監(jiān)控建筑材料防火等級、密封性能等走廊和通道不阻礙人員和物品通過；設(shè)計有緊急撤離路線及標(biāo)識；入口處有警示標(biāo)志；有防節(jié)肢動物和昆蟲設(shè)施門從里往外開有可視窗等有防范生物材料被盜的平安措施人體學(xué)、衛(wèi)生學(xué)及環(huán)保、節(jié)能的要求其他方面要求:6.2 BSL-2實驗室其余略本公司實驗室是二級生物平安防護(hù)水平。6.2.2 實驗室主入口的門、放置生物平安柜實驗間的門應(yīng)可自動關(guān)閉；實驗室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。 實驗室主入口的門、放置

10、生物平安柜實驗間的門應(yīng)安裝可實現(xiàn)門自動關(guān)閉功能的閉門器。實驗室主入口的門應(yīng)設(shè)機械門鎖或機械門鎖+門禁。 實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。 實驗室工作區(qū)是指從事實驗活動的區(qū)域。實驗室的工作區(qū)外應(yīng)設(shè)有可長期使用的存儲間。、 應(yīng)在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置。 BSL-2實驗室可能由多個實驗間組成。應(yīng)在可能操作刺激或腐蝕性物質(zhì)的相對獨立的工作區(qū)域配備洗眼裝置。 6 實驗室設(shè)施和設(shè)備要求 6.2.5 應(yīng)在實驗室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險評估為依據(jù)。 如實驗室配備高壓蒸汽滅菌器，多個實驗室可以共用高壓蒸汽滅菌器，高壓蒸汽滅菌器安裝在實驗室

11、所在的建筑內(nèi)即可，其安裝位置應(yīng)靠近BSL-2實驗室。其他的消毒滅菌設(shè)備化學(xué)或其他物理消毒設(shè)備等，實驗室應(yīng)根據(jù)所操作生物因子的風(fēng)險評估選用。 6.2.6 應(yīng)在操作病原微生物樣本的實驗間內(nèi)配備生物平安柜。 BSL-2實驗室可能由多個實驗間組成，至少應(yīng)在操作病原微生物樣本的實驗間配備生物平安柜。6、應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物平安柜。如果生物平安柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物平安柜，應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。 HEPA過濾器有泄漏的風(fēng)險，且過濾效率非100%，故如平安柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，那么排風(fēng)需通風(fēng)換氣稀釋，可通過開窗通風(fēng)或機械通風(fēng)

12、實現(xiàn)通風(fēng)換氣。7、應(yīng)有可靠的電力供給。必要時，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物平安柜、冰箱等應(yīng)配置備用電源。 影響電力供給可靠性的因素：電壓的穩(wěn)定性、是否經(jīng)常斷電等。 培養(yǎng)箱、生物平安柜、冰箱等直接關(guān)系到實驗質(zhì)量和實驗本錢。應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐墓╇娗闆r，綜合考慮平安、實驗質(zhì)量和實驗本錢，考慮為重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物平安柜、冰箱等應(yīng)配置備用電源。 7.1 組織和管理7.2 管理責(zé)任7.3 個人責(zé)任7.4平安管理體系文件7.5文件控制7.6平安方案7.7平安檢查7.8不符合項的識別和控制7.9糾正措施7.10預(yù)防措施7.11持續(xù)改進(jìn)7、管理要求7.12內(nèi)部審核7.13管理評審7.14實驗室人員管理7.15實驗室材料

13、管理7.16實驗室活動管理7.17實驗室內(nèi)務(wù)管理7.18實驗室設(shè)施設(shè)備管理7.19廢物處置7.20危險材料運輸7.21應(yīng)急措施7.22消防平安7.23事故報告7.1.1 實驗室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動的資格。7.1.2 實驗室所在的機構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物平安委員會，負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督實驗室的生物平安相關(guān)事宜。實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機構(gòu)生物平安委員會有職權(quán)的成員。7.1.3 實驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)平安管理體系的設(shè)計、實施、維持和改進(jìn)，應(yīng)負(fù)責(zé)略7.1.4 實驗室平安管理體系應(yīng)與實驗室規(guī)模、實驗室活動的復(fù)雜程度和風(fēng)險相適應(yīng)一句話要符合單位實際。7.1.5 政策、過程、方案、程序和指

14、導(dǎo)書等應(yīng)文件化并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。實驗室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實施。7.1.6 平安管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的平安手冊。7.1.7 應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的平安管理體系文件及其實施要求，并評估其理解和運用的能力。7.1 組織和管理7.2.1 實驗室管理層應(yīng)對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的平安負(fù)責(zé)。7.2.2 應(yīng)制定明確的準(zhǔn)入政策并主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險。7.2.3 應(yīng)尊重員工的個人權(quán)利和隱私。7.2.4 應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的時機，保證員工可以勝任所分配的工作

15、。7.2.5 應(yīng)為員工提供必要的免疫方案、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。7.2.6 應(yīng)保證實驗室設(shè)施、設(shè)備、個體防護(hù)裝備、材料等符合國家有關(guān)的平安要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計性能。7.2.7 應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。7.2.8 應(yīng)為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。7.2.9 應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險不可控制的或國家禁止的工作。7.2 管理責(zé)任7.3.1 應(yīng)充分認(rèn)識和理解所從事工作的風(fēng)險。7.3.2 應(yīng)自覺遵守實驗室的管理規(guī)定和要求。7.3.3 在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實驗室的免疫方案和其他的健康管理規(guī)定。7.3.4 應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備

16、和個體防護(hù)裝備。7.3.5 應(yīng)主動報告可能不適于從事特定任務(wù)的個人狀態(tài)。7.3.6 不應(yīng)因人事、經(jīng)濟等任何壓力而違反管理規(guī)定。7.3.7 有責(zé)任和義務(wù)防止因個人原因造成生物平安事件或事故。7.3.8 如果疑心個人受到感染，應(yīng)立即報告。7.3.9 應(yīng)主動識別任何危險和不符合規(guī)定的工作，并立即報告。7.3 個人責(zé)任7.4.1實驗室平安管理的方 擦擦針和目標(biāo)7.4.2平安管理手冊7.4.3程序文件7.4.4說明及操作規(guī)程平安手冊7.4.6記錄7.4.7標(biāo)識系統(tǒng)7.4平安管理體系文件編制原那么：簡明、易懂、易讀 作用：在需要時使員工得到最快速的平安方面的指導(dǎo)。設(shè)置原那么：平安、醒目、便利、協(xié)調(diào) 標(biāo)識系

17、統(tǒng)分類：警告標(biāo)識、禁止標(biāo)識、指令標(biāo)識和提示標(biāo)識等四大類型 序號圖 示意 義建議場所1生物危害當(dāng)心感染門、離心機、安全柜等2當(dāng)心毒物試劑柜、有毒物品操作處3小心腐蝕試劑室、配液室、洗滌室4當(dāng)心激光有激光設(shè)備或激光儀器的場所，或激光源區(qū)域5當(dāng)心氣瓶氣瓶放置處6當(dāng)心化學(xué)灼傷存放和使用具有腐蝕性化學(xué)物質(zhì)處7當(dāng)心玻璃危險存放、使用和處理玻璃器皿處常用警告標(biāo)識 7.5.1 實驗室應(yīng)對所有管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員使用現(xiàn)行有效的文件。7.5.2 應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４妫幌薅榧垙垺?.5.3 應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：a)管理體系

18、所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；b)動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；c)在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；d)定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時發(fā)布；e)及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；f)適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。7.5文件控制7.5.4 如果實驗室的文件控制制度允許在換版之前對文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時發(fā)布。7.5.5 應(yīng)制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。7.5.6 平安管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性

19、，文件中應(yīng)包括以下信息：a)標(biāo)題；b)文件編號、版本號、修訂號；c)頁數(shù)；d)生效日期；e)編制人、審核人、批準(zhǔn)人；f)參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。實驗室平安負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定年度平安方案，平安方案應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準(zhǔn)。需要時，實驗室平安方案應(yīng)包括不限于：a)實驗室年度工作安排的說明和介紹；b)平安和健康管理目標(biāo)；c)風(fēng)險評估方案；d)程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評審方案；e)人員教育、培訓(xùn)及能力評估方案；f)實驗室活動方案；g)設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗證和維護(hù)方案；7.6平安方案h)危險物品使用方案；i)消毒滅菌方案；j)廢物處置方案；k)設(shè)備淘汰、購置、更新方案；l)演習(xí)方案包括泄漏處理、人員意外

20、傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等；m)監(jiān)督及平安檢查方案包括核查表；n)人員健康監(jiān)督及免疫方案；o)審核與評審方案；p)持續(xù)改進(jìn)方案；q)外部供給與效勞方案；r)行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤方案；s)與生物平安委員會相關(guān)的活動方案。7.7.1 實驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實施平安檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點可根據(jù)風(fēng)險評估報告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證：a)設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；b)警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；c)應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；d)消防裝備的功能及狀態(tài)正常；e)危險物品的使用及存放平安；f)廢物處理及處置的平安；g)人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；h)平安方案實施正

21、常；i)實驗室活動的運行狀態(tài)正常；j)不符合規(guī)定的工作及時得到糾正；k)所需資源滿足工作要求。為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實施檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。生物平安委員會應(yīng)參與平安檢查。外部的評審活動不能代替實驗室的自我平安檢查。7.7平安檢查確定各要素是否運行正常當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實驗室所制定的平安管理體系的要求時，實驗室管理層應(yīng)按需要采取以下措施不限于：a)將解決問題的責(zé)任落實到個人；b)明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；c)只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實驗室活動并報告；d)立即評估危

22、害并采取應(yīng)急措施；e)分析產(chǎn)生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時采取補救措施；f)進(jìn)行新的風(fēng)險評估；g)采取糾正措施并驗證有效；h)明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；i)記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件；7.8.2實驗室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評審不符合項報告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。7.8不符合項的識別和控制總的來說，就是將不符合項扼殺在初期，防止事態(tài)變的更加嚴(yán)重7.9.1 糾正措施程序中應(yīng)包括識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及風(fēng)險的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時采取預(yù)防措施。7.9.2 實驗室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。7.

23、9.3 實驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識別出的問題。7.10預(yù)防措施7.10.1 應(yīng)識別無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項來源和所需的改進(jìn)，定期進(jìn)行趨勢分析和風(fēng)險分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動方案、監(jiān)督和檢查實施效果，以減少類似不符合項發(fā)生的可能性并借機改進(jìn)。7.10.2 預(yù)防措施程序應(yīng)包括對預(yù)防措施的評價，以確保其有效性。7.9糾正措施預(yù)防就是防范于未然，防止不符合項的發(fā)生！7.11.1 實驗室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評審管理體系，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對管理體系或技術(shù)的改進(jìn)時機。適用時，應(yīng)及時改進(jìn)識別出的需

24、改進(jìn)之處，應(yīng)制定改進(jìn)方案，文件化、實施并監(jiān)督。7.11.2 實驗室管理層應(yīng)設(shè)置可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價實驗室活動風(fēng)險的客觀指標(biāo)。7.11.3 如果采取措施，實驗室管理層還應(yīng)通過重點評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評價其效果。7.11.4 需要時，實驗室管理層應(yīng)及時將因改進(jìn)措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。7.11.5 實驗室管理層應(yīng)有機制保證所有員工積極參加改進(jìn)活動，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)時機。7.11持續(xù)改進(jìn)7.12.1 應(yīng)根據(jù)平安管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以證實管理體系的運作持續(xù)符合要求。7.12.2 應(yīng)由平安負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)籌劃、組織并實施審核。7.12.3 應(yīng)明確內(nèi)

25、部審核程序并文件化，應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。如果發(fā)現(xiàn)缺乏或改進(jìn)時機，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧⒃诩s定的時間內(nèi)完成。7.12.4 正常情況下，應(yīng)按不大于12個月的周期對管理體系的每個要素進(jìn)行內(nèi)部審核。7.12.5 員工不應(yīng)審核自己的工作。7.12.6 應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實驗室管理層評審。7.12內(nèi)部審核7.13.1 實驗室管理層應(yīng)對實驗室平安管理體系及其全部活動進(jìn)行評審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實驗室相關(guān)的活動、變更、事件、事故等。7.13.2 需要時，管理評審應(yīng)考慮以下內(nèi)容不限于略7.13.3 只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測和評價實驗室平安管理體系的適用性和有效性。7.13.4

26、 應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列入含目的、目標(biāo)和措施的工作方案中，并告知實驗室人員。實驗室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時間內(nèi)完成。7.13.5 正常情況下，應(yīng)按不大于12個月的周期進(jìn)行管理評審。7.13管理評審7.14.1 必要時，實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定假設(shè)干適當(dāng)?shù)娜藛T承擔(dān)實驗室平安相關(guān)的管理職責(zé)。實驗室平安管理人員應(yīng)：a)具備專業(yè)教育背景；b)熟悉國家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；c)熟悉所負(fù)責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)；d)熟悉實驗室平安管理工作；e)定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。10略7.14.11 人員培訓(xùn)方案應(yīng)包括不限于：7.14實驗室人員管理a

27、)上崗培訓(xùn)，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)；b)實驗室管理體系培訓(xùn)；c)平安知識及技能培訓(xùn)；d)實驗室設(shè)施設(shè)備包括個體防護(hù)裝備的平安使用；e)應(yīng)急措施與現(xiàn)場救治；f)定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育；g)人員能力的考核與評估。注重平安，標(biāo)準(zhǔn)操作，養(yǎng)成良好工作行為，在平安的前提下，平安開展工作！7.14.12 實驗室或其所在機構(gòu)應(yīng)維持每個員工的人事資料，可靠保存并保護(hù)隱私權(quán)。人事檔案應(yīng)包括不限于：a)員工的崗位職責(zé)說明；b)崗位風(fēng)險說明及員工的知情同意證明；c)教育背景和專業(yè)資格證明；d)培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；e)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；f)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及

28、成績；g)與工作平安相關(guān)的意外事件、事故報告；h)有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評價的日期和成認(rèn)該員工能力的日期或期限；i)員工表現(xiàn)評價。7.15.1 實驗室應(yīng)有選擇、購置、采集、接收、查驗、使用、處置和存儲實驗室材料包括外部效勞的政策和程序，以保證平安。7.15.2 應(yīng)確保所有與平安相關(guān)的實驗室材料只有在經(jīng)檢查或證實其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后投入使用，應(yīng)保存相關(guān)活動的記錄。7.15.3 應(yīng)評價重要消耗品、供給品和效勞的供給商，保存評價記錄和允許使用的供給商名單。7.15.4 應(yīng)對所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄平安保存，保存期

29、限不少于20年。7.15.5 應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序確保實驗室危險材料的平安和安保。7.15.6 應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理實驗室危險材料。7.15實驗室材料管理7.16實驗室活動管理略實驗室應(yīng)有方案、申請、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)督和評估實驗室活動的政策和程序。只有在正確、合理采取有效個人防護(hù)根底上，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行活動，才能防止實驗室生物平安事件的出現(xiàn)。7.17.1 實驗室應(yīng)有對內(nèi)務(wù)管理的政策和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒滅菌劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測及消毒滅菌效果監(jiān)測等政策和程序，應(yīng)評估和防止消毒滅菌劑本身的風(fēng)險。7.17.2 不應(yīng)在工作面放置過多的實驗室耗

30、材。7.17.3 應(yīng)時刻保持工作區(qū)整潔有序。7.17.4 應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。7.17.5 不應(yīng)混用不同風(fēng)險區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。7.17.6 應(yīng)在平安處置后對被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。7.17.7 應(yīng)制定日常清潔包括消毒滅菌方案和清場消毒滅菌方案，包括對實驗室設(shè)備和工作外表的消毒滅菌和清潔。7.17.8 應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評價內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。7.17.9 實驗室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時應(yīng)通知實驗室負(fù)責(zé)人。7.17.10 實驗室規(guī)程、工作習(xí)慣或材料的改變可能對內(nèi)務(wù)人員有潛在危險時，應(yīng)通知實驗室負(fù)責(zé)人并書面告知內(nèi)務(wù)管理負(fù)責(zé)人。7

31、.17.11 發(fā)生危險材料溢灑時，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。7.17實驗室內(nèi)務(wù)管理7.18.1 實驗室應(yīng)有對設(shè)施設(shè)備包括個體防護(hù)裝備管理的政策和程序，包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢方案、使用前核查、平安操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項、定期校準(zhǔn)或檢定，定期維護(hù)、平安處置、運輸、存放等。7.18.2 略設(shè)施設(shè)備是構(gòu)成生物平安實驗室的根本要素，也是實現(xiàn)實驗室生物平安并完成實驗室工作的必備條件。因?qū)嶒炇一驅(qū)嶒炇宜趩挝粦?yīng)該建立設(shè)施設(shè)備全程管理的體系和檔案。此設(shè)施設(shè)備管理對于維持實驗室功能、確保實驗室平安、發(fā)揮實驗室作用都是至關(guān)重要的。7.18實驗室設(shè)施設(shè)備管理要有設(shè)施設(shè)備的完整記錄，即設(shè)施

32、設(shè)備檔案，并保證實時更新。7.18.13 應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，適用時，內(nèi)容應(yīng)至少包括不限于：a)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；b)驗收標(biāo)準(zhǔn)及驗收記錄；c)接收日期和啟用日期；d)接收時的狀態(tài)新品、使用過、修復(fù)過；e)當(dāng)前位置；f)制造商的使用說明或其存放處；g)維護(hù)記錄和年度維護(hù)方案；h)校準(zhǔn)驗證記錄和校準(zhǔn)驗證方案；i)任何損壞、故障、改裝或修理記錄；j)效勞合同；k)預(yù)計更換日期或使用壽命；l)平安檢查記錄。7.19.1 實驗室危險廢物處理和處置的管理應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。7.19.2 應(yīng)遵循以下原那么處理和處置危險廢物：a) 將

33、操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最小；b) 將其對環(huán)境的有害作用減至最??；c)只可使用被成認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險廢物；d)排放符合國家或地方規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。7.19.3 應(yīng)有措施和能力平安處理和處置實驗室危險廢物。7.19.4 應(yīng)有對危險廢物處理和處置的政策和程序，包括對排放標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測的規(guī)定。7.19.5 應(yīng)評估和防止危險廢物處理和處置方法本身的風(fēng)險。7.19.6 應(yīng)根據(jù)危險廢物的性質(zhì)和危險性按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分類處理和處置廢物。7.19.7 危險廢物應(yīng)棄置于專門設(shè)計的、專用的和有標(biāo)識的用于處置危險廢物的容器內(nèi)，裝量不能超過建議的裝載容量。7.19.8 銳器包括針頭、小刀、金屬和玻璃

34、等應(yīng)直接棄置于耐扎的容器內(nèi)。7.19.9 應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員處理危險廢物，并應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€體防護(hù)裝備。7.19.10 不應(yīng)積存垃圾和實驗室廢物。在消毒滅菌或最終處置之前，應(yīng)存放在指定的平安地方。7.19.11 不應(yīng)從實驗室取走或排放不符合相關(guān)運輸或排放要求的實驗室廢物。7.19.12 應(yīng)在實驗室內(nèi)消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。7.19.13 如果法規(guī)許可，只要包裝和運輸方式符合危險廢物的運輸要求，可以運送未處理的危險廢物到指定機構(gòu)處理。7.19廢物處置7.20.1 應(yīng)制定對危險材料運輸?shù)恼吆统绦?，包括危險材料在實驗室內(nèi)、實驗室所在機構(gòu)內(nèi)及機構(gòu)外部的運輸，應(yīng)符合國家和國際規(guī)定的要求。7

35、.20.2 應(yīng)建立并維持危險材料接收和運出清單，至少包括危險材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時間和地點等，確保危險材料出入的可追溯性。7.20.3 實驗室負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員應(yīng)負(fù)責(zé)向為實驗室送交危險材料的所有部門提供適當(dāng)?shù)倪\輸指南和說明。7.20.4 應(yīng)以防止污染人員或環(huán)境的方式運輸危險材料，并有可靠的安保措施。7.20.5 危險材料應(yīng)置于被批準(zhǔn)的本質(zhì)平安的防漏容器中運輸。7.20.6 國際和國家關(guān)于道路、鐵路、水路和航空運輸危險材料的公約、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)適用，應(yīng)按國家或國際現(xiàn)行的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)示所運輸?shù)奈锲凡⑻峁┪募Y料。7.20危險材料運輸7.21.1 應(yīng)制定應(yīng)急措施的政策

36、和程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況，還應(yīng)包括使留下的空建筑物處于盡可能平安狀態(tài)的措施，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。7.21.2 應(yīng)急程序應(yīng)至少包括負(fù)責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報告內(nèi)容、個體防護(hù)和應(yīng)對程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離方案和路線、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風(fēng)險溝通等內(nèi)容。7.21.3 實驗室應(yīng)負(fù)責(zé)使所有人員包括來訪者熟悉應(yīng)急行動方案、撤離路線和緊急撤離的集合地點。7.21.4 每年應(yīng)至少組織所有實驗室人員進(jìn)行一次演習(xí)。7.21應(yīng)急措施7.22.1 應(yīng)有消防相關(guān)的政策和程序，并使所有人員理解，以確保

37、人員平安和防止實驗室內(nèi)的危險擴散。7.22.2 應(yīng)制定年度消防方案，內(nèi)容至少包括不限于：a)對實驗室人員的消防指導(dǎo)和培訓(xùn)，內(nèi)容至少包括火險的識別和判斷、減少火險的良好操作規(guī)程、失火時應(yīng)采取的全部行動；b)實驗室消防設(shè)施設(shè)備和報警系統(tǒng)狀態(tài)的檢查；c)消防平安定期檢查方案；d)消防演習(xí)每年至少一次。7.22.3 7.22.13(略)7.22消防平安7.23.1 實驗室應(yīng)有報告實驗室事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險的政策和程序，符合國家和地方對事故報告的規(guī)定要求。7.23.2 所有事故報告應(yīng)形成書面文件并存檔包括所有相關(guān)活動的記錄和證據(jù)等文件。適用時，報告應(yīng)包括事實的詳細(xì)描述、原因分析、影

38、響范圍、后果評估、采取的措施、所采取措施有效性的追蹤、預(yù)防類似事件發(fā)生的建議及改進(jìn)措施等。7.23.3 事故報告包括采取的任何措施應(yīng)提交實驗室管理層和平安委員會評審，適用時，還應(yīng)提交更高管理層評審。7.23.4 實驗室任何人員不得隱瞞實驗室活動相關(guān)的事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險，應(yīng)按國家規(guī)定上報。7.23事故報告附錄A 生物平安實驗室良好工作行為指南附錄B 實驗室生物危險物質(zhì)溢灑處理指南附錄C 實驗室維護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性檢測和排風(fēng)HEPA過濾器檢測方法指南附錄溢灑處理工具包 、撤離房間 、溢灑區(qū)域的處理 、生物平安柜內(nèi)溢灑的處理 、離心機內(nèi)溢灑的處理 、評估與報告 。生物平安實驗室標(biāo)準(zhǔn)的良好工作行為 、生物平安實驗室特殊的良好工作行為 、動物生物平安實驗室的良好工作行為 、生物平安實驗室的清潔 。圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性檢測方法 、煙霧檢測法、恒定壓力下空氣泄漏率檢測法，壓力衰減檢測法、排風(fēng)HEPA過濾器的掃描檢漏方法。中國藥典通那么支原體檢查法無細(xì)胞壁呈多形態(tài)性可通過除菌濾器能在無生命的培 養(yǎng)