第5章文獻(xiàn)質(zhì)量評價

1、大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院陳陳 彬彬20142014年年1010月月 對不真實(shí)的研究結(jié)果進(jìn)行綜合分析，必然產(chǎn)生錯對不真實(shí)的研究結(jié)果進(jìn)行綜合分析，必然產(chǎn)生錯誤結(jié)果。誤結(jié)果。 須對納入的每項原始研究進(jìn)行質(zhì)量評價，以降低須對納入的每項原始研究進(jìn)行質(zhì)量評價，以降低偏倚，確保系統(tǒng)評價結(jié)果的可靠性。偏倚，確保系統(tǒng)評價結(jié)果的可靠性。一、文獻(xiàn)質(zhì)量評價的目的和意義一、文獻(xiàn)質(zhì)量評價的目的和意義 2.2.為臨床護(hù)理人員節(jié)省寶貴時間為臨床護(hù)理人員節(jié)省寶貴時間 去偽存真，從海量文獻(xiàn)中去偽存真，從海量文獻(xiàn)中找出真正有實(shí)用價值、科學(xué)性找出真正有實(shí)用價值、科學(xué)性和可靠性的證據(jù)，以改進(jìn)臨床和可靠性的證據(jù)，以改進(jìn)臨

2、床護(hù)理決策，提高護(hù)理質(zhì)量，確護(hù)理決策，提高護(hù)理質(zhì)量，確?；颊甙踩；颊甙踩?、文獻(xiàn)質(zhì)量評價的目的和意義一、文獻(xiàn)質(zhì)量評價的目的和意義 3.3.為衛(wèi)生政策制定者提供可靠依據(jù)為衛(wèi)生政策制定者提供可靠依據(jù) 為衛(wèi)生行政部門決策者制定政為衛(wèi)生行政部門決策者制定政策提供真實(shí)、可靠的依據(jù)，避免策提供真實(shí)、可靠的依據(jù)，避免錯誤證據(jù)誤導(dǎo)決策者錯誤證據(jù)誤導(dǎo)決策者人民衛(wèi)生出版社碩士研究生用循證護(hù)理學(xué) 二、文獻(xiàn)質(zhì)量評價的基本要素二、文獻(xiàn)質(zhì)量評價的基本要素 ( (一一) ) 內(nèi)部真實(shí)性內(nèi)部真實(shí)性 ( (二二) ) 重要性重要性 ( (三三) ) 適用性適用性( (一一) )內(nèi)部真實(shí)性內(nèi)部真實(shí)性 指某個研究結(jié)果接近真值的程

3、度，指某個研究結(jié)果接近真值的程度，即研究結(jié)果受各種偏倚的影響程度。即研究結(jié)果受各種偏倚的影響程度。 偏倚的來源：偏倚的來源： - -選擇偏倚選擇偏倚 - -實(shí)施偏倚實(shí)施偏倚 - -失訪偏倚失訪偏倚 - -測量偏倚測量偏倚 1. 1. 選擇偏倚選擇偏倚( (一一) )內(nèi)部內(nèi)部真實(shí)性真實(shí)性Y發(fā)生在選擇和分配研究對象時發(fā)生在選擇和分配研究對象時 隨機(jī)分組不完善隨機(jī)分組不完善各組基線不可比各組基線不可比 隨機(jī)序列公開隨機(jī)序列公開能預(yù)計到下一個研究對象能預(yù)計到下一個研究對象將分到哪組，摻雜主觀因素帶來偏倚將分到哪組，摻雜主觀因素帶來偏倚Y應(yīng)對方法應(yīng)對方法 隨機(jī)分組隨機(jī)分組 (randomized all

4、ocation) 分配隱藏分配隱藏 (allocation concealment) 2. 2. 實(shí)施偏倚實(shí)施偏倚( (一一) )內(nèi)部內(nèi)部真實(shí)性真實(shí)性Y在干預(yù)實(shí)施過程中，除了要驗證的措施在干預(yù)實(shí)施過程中，除了要驗證的措施不同外，各組其他措施也不同而致偏倚不同外，各組其他措施也不同而致偏倚Y應(yīng)對方法應(yīng)對方法 將干預(yù)方案標(biāo)準(zhǔn)化將干預(yù)方案標(biāo)準(zhǔn)化 盲法盲法 ：盲干預(yù)者和研究對象盲干預(yù)者和研究對象 3. 3. 失訪偏倚失訪偏倚( (一一) )內(nèi)部真實(shí)性內(nèi)部真實(shí)性Y隨訪過程中，各組因退出、失訪、違背隨訪過程中，各組因退出、失訪、違背干預(yù)方案的人數(shù)或失訪者特征不同而造干預(yù)方案的人數(shù)或失訪者特征不同而造成的系

5、統(tǒng)差異成的系統(tǒng)差異Y應(yīng)對方法應(yīng)對方法 盡量減少失訪：盡量將盡量減少失訪：盡量將20%20% 盡量獲取失訪者信息，進(jìn)行意向性分析盡量獲取失訪者信息，進(jìn)行意向性分析 4. 4. 測量偏倚測量偏倚( (一一) )內(nèi)部真實(shí)性內(nèi)部真實(shí)性Y測評結(jié)局指標(biāo)時，因測評方法不可信或測評結(jié)局指標(biāo)時，因測評方法不可信或各組測評方法不一致造成的系統(tǒng)差異各組測評方法不一致造成的系統(tǒng)差異Y應(yīng)對方法應(yīng)對方法 用統(tǒng)一、標(biāo)化、可信度高的測評方法用統(tǒng)一、標(biāo)化、可信度高的測評方法 盲法：結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)，并對測評者實(shí)行盲盲法：結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)，并對測評者實(shí)行盲 法。法。 ( (二二) )重要性重要性 指研究是否具有臨床應(yīng)用價值。指研究是否具

6、有臨床應(yīng)用價值。 通常使用量化指標(biāo)來評價研究結(jié)果通常使用量化指標(biāo)來評價研究結(jié)果的臨床意義，不同的研究問題評價指標(biāo)的臨床意義，不同的研究問題評價指標(biāo)不同。不同。 1. 1. 用于病因或危險因素研究的指標(biāo)用于病因或危險因素研究的指標(biāo)( (二二) )重要性重要性Y隨機(jī)對照試驗或隊列研究隨機(jī)對照試驗或隊列研究 相對危險度相對危險度 (探討病因及危險因素時探討病因及危險因素時)Y病例對照研究病例對照研究 比值比比值比 (oR) 2. 2. 用于防治措施效果研究的指標(biāo)用于防治措施效果研究的指標(biāo)( (二二) )重要性重要性臨床結(jié)局：治愈率、有效率、病死率臨床結(jié)局：治愈率、有效率、病死率-絕對危險降低率絕對危

7、險降低率 (absolute risk reduction, ARR) ARR=CER-EER相對危險降低率相對危險降低率 (relative risk reduction, RRR) RRR=(CER-EER)CER獲得一例最佳效果需治療的病例數(shù)獲得一例最佳效果需治療的病例數(shù) (number needed to treat, NNT)：NNT=1ARR 3. 3. 用于診斷性試驗的指標(biāo)用于診斷性試驗的指標(biāo)( (二二) )重要性重要性敏感度敏感度 (sensitivity, SEN)特異度特異度 (specificity, SPE)準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度 (accuracy, ACC)患病率患病率 (p

8、revalence, PREV)陽性預(yù)測值陽性預(yù)測值 (positive predictive value, +PV)陽性似然比陽性似然比 (positive likelihood ratio, +LR)( (三三) )適用性適用性 又稱外部真實(shí)性又稱外部真實(shí)性 指研究結(jié)果能否推廣應(yīng)用到研究對象指研究結(jié)果能否推廣應(yīng)用到研究對象以外的人群。以外的人群。 1.1.是否與自己所護(hù)理的患者情況相符是否與自己所護(hù)理的患者情況相符( (三三) )適用性適用性人口社會學(xué)特征：年齡人口社會學(xué)特征：年齡、性別性別、文化程度文化程度、種族種族、經(jīng)濟(jì)狀況經(jīng)濟(jì)狀況臨床特征：疾病嚴(yán)重度臨床特征：疾病嚴(yán)重度、病程病程、合

9、并癥合并癥Y證據(jù)中研究對象的納入標(biāo)準(zhǔn)是否與自證據(jù)中研究對象的納入標(biāo)準(zhǔn)是否與自己所護(hù)理的患者相符己所護(hù)理的患者相符 2.2.該證據(jù)在服務(wù)對象所處的醫(yī)療環(huán)境該證據(jù)在服務(wù)對象所處的醫(yī)療環(huán)境 下是否可行下是否可行( (三三) )適用性適用性人力人力技術(shù)力量技術(shù)力量設(shè)施和設(shè)備設(shè)施和設(shè)備社會經(jīng)濟(jì)因素社會經(jīng)濟(jì)因素3.3.該證據(jù)對服務(wù)對象可能產(chǎn)生的利弊該證據(jù)對服務(wù)對象可能產(chǎn)生的利弊 權(quán)衡權(quán)衡( (三三) )適用性適用性 4.4.服務(wù)對象自身對使用該措施的意愿服務(wù)對象自身對使用該措施的意愿利利-對臨床結(jié)局的改善對臨床結(jié)局的改善弊弊-副反應(yīng)、不良反應(yīng)副反應(yīng)、不良反應(yīng)評價者：評價者：2 2人或多人同時進(jìn)行獨(dú)立評價，

10、人或多人同時進(jìn)行獨(dú)立評價， 意見分歧時，共同討論或請第三人解決。意見分歧時，共同討論或請第三人解決。評價標(biāo)準(zhǔn)：評價標(biāo)準(zhǔn)：各循證醫(yī)學(xué)中心、不同設(shè)計類型各循證醫(yī)學(xué)中心、不同設(shè)計類型 -Cochrane協(xié)作網(wǎng)（協(xié)作網(wǎng)（2011, 5.1.0版）版） -澳大利亞澳大利亞JBI循證實(shí)踐中心循證實(shí)踐中心(2008) -英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心文獻(xiàn)質(zhì)量評價項目英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心文獻(xiàn)質(zhì)量評價項目（CASP, 2005）一、隨機(jī)對照試驗一、隨機(jī)對照試驗 ( (Randomized Controlled Trial, RCTRandomized Controlled Trial, RCT) )YRCTRCT

11、：將研究對象隨機(jī)分組，對不同組：將研究對象隨機(jī)分組，對不同組實(shí)施不同的干預(yù)措施，以比較效果的實(shí)施不同的干預(yù)措施，以比較效果的不同不同Y評價要點(diǎn)：隨機(jī)、盲法、基線可比性評價要點(diǎn)：隨機(jī)、盲法、基線可比性( (一一) ) CochraneCochrane循證醫(yī)學(xué)中心的標(biāo)準(zhǔn)循證醫(yī)學(xué)中心的標(biāo)準(zhǔn)(2011) (RCT)評價項目評價項目評價結(jié)果評價結(jié)果1.隨機(jī)順序的產(chǎn)生隨機(jī)順序的產(chǎn)生偏倚風(fēng)險高偏倚風(fēng)險高 偏倚風(fēng)險低偏倚風(fēng)險低 不清楚不清楚2.對隨機(jī)方案的分配隱藏對隨機(jī)方案的分配隱藏偏倚風(fēng)險高偏倚風(fēng)險高 偏倚風(fēng)險低偏倚風(fēng)險低 不清楚不清楚3.對研究對象及干預(yù)者施盲對研究對象及干預(yù)者施盲偏倚風(fēng)險高偏倚風(fēng)險高 偏

12、倚風(fēng)險低偏倚風(fēng)險低 不清楚不清楚4.對結(jié)果測評者施盲對結(jié)果測評者施盲偏倚風(fēng)險高偏倚風(fēng)險高 偏倚風(fēng)險低偏倚風(fēng)險低 不清楚不清楚5.結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)的完整性結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)的完整性(失訪）失訪）偏倚風(fēng)險高偏倚風(fēng)險高 偏倚風(fēng)險低偏倚風(fēng)險低 不清楚不清楚6.選擇性報告結(jié)果的可能性選擇性報告結(jié)果的可能性偏倚風(fēng)險高偏倚風(fēng)險高 偏倚風(fēng)險低偏倚風(fēng)險低 不清楚不清楚7.其他方面的偏倚來源其他方面的偏倚來源偏倚風(fēng)險高偏倚風(fēng)險高 偏倚風(fēng)險低偏倚風(fēng)險低 不清楚不清楚( (二二) )澳大利亞澳大利亞JBIJBI循證實(shí)踐中心循證實(shí)踐中心(2008) (RCT)評價項目評價項目評價結(jié)果評價結(jié)果1.是否真正采用了隨機(jī)分組方法是否真正

13、采用了隨機(jī)分組方法是是 否否 不清楚不清楚2.是否對研究對象實(shí)施了盲法是否對研究對象實(shí)施了盲法是是 否否 不清楚不清楚3.是否對分組者采用了分配隱藏是否對分組者采用了分配隱藏是是 否否 不清楚不清楚4.是否描述了失訪對象的結(jié)局，并納入分析是否描述了失訪對象的結(jié)局，并納入分析是是 否否 不清楚不清楚5.是否對結(jié)果測評者實(shí)施了盲法是否對結(jié)果測評者實(shí)施了盲法是是 否否 不清楚不清楚6.試驗組與對照組在基線時是否具有可比性試驗組與對照組在基線時是否具有可比性是是 否否 不清楚不清楚7.除要驗證的措施外，各組其他措施是否相除要驗證的措施外，各組其他措施是否相同同是是 否否 不清楚不清楚8.是否用相同方式

14、對各組結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行測評是否用相同方式對各組結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行測評是是 否否 不清楚不清楚9.結(jié)果測評方法是否可信結(jié)果測評方法是否可信是是 否否 不清楚不清楚10.資料分析方法是否恰當(dāng)資料分析方法是否恰當(dāng)是是 否否 不清楚不清楚( (三三) ) 英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心(RCT)評價項目評價項目評價結(jié)果評價結(jié)果1.是否采用了隨機(jī)分組方法是否采用了隨機(jī)分組方法是是 否否 不清楚不清楚2.各組在基線時是否具有可比性各組在基線時是否具有可比性是是 否否 不清楚不清楚3.除了要驗證的干預(yù)措施外，各組接受除了要驗證的干預(yù)措施外，各組接受 的其他治療和護(hù)理措施是否相同的其他治療和護(hù)理措施是

15、否相同是是 否否 不清楚不清楚4.是否對研究對象及結(jié)果測評者采取了是否對研究對象及結(jié)果測評者采取了 盲法盲法是是 否否 不清楚不清楚5.是否將所有入選的研究對象均納入結(jié)是否將所有入選的研究對象均納入結(jié) 果分析中果分析中是是 否否 不清楚不清楚- -為提高為提高RCTRCT的報告質(zhì)量，加拿大的報告質(zhì)量，加拿大CONSORTCONSORT小組小組19951995年出臺年出臺CONSORTCONSORT聲明，提出聲明，提出RCTRCT應(yīng)報告的信應(yīng)報告的信息清單和描述受試者流動的流程圖。息清單和描述受試者流動的流程圖。- -20102010年進(jìn)行了更新年進(jìn)行了更新( (四四) ) CONSORTCON

16、SORT聲明對聲明對RCTRCT的報告要求的報告要求Schulz KF, Altman DG, Moher D, for the CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials J. BMJ 2010, 340: 698-702RCTRCT應(yīng)報告的信息清單應(yīng)報告的信息清單(CONSORT, 2010)(CONSORT, 2010)論文標(biāo)題論文標(biāo)題條目號條目號 對照檢查的項目對照檢查的項目文題和摘要文題和摘要1a文題中能識別是隨機(jī)對照試

17、驗文題中能識別是隨機(jī)對照試驗1b用結(jié)構(gòu)式摘要概括試驗設(shè)計用結(jié)構(gòu)式摘要概括試驗設(shè)計、方法、方法、結(jié)果和結(jié)論結(jié)果和結(jié)論引言：引言： 背景和目的背景和目的2a闡述科學(xué)依據(jù)及試驗理由闡述科學(xué)依據(jù)及試驗理由2b列出具體的研究目的和假設(shè)列出具體的研究目的和假設(shè)方法：方法： 試驗設(shè)計試驗設(shè)計3a描述試驗設(shè)計描述試驗設(shè)計，受試者分配到各組的受試者分配到各組的比例比例3b試驗開始后對試驗方法所作的重要改試驗開始后對試驗方法所作的重要改變變，并說明原因并說明原因論文標(biāo)題論文標(biāo)題條目號條目號 對照檢查的項目對照檢查的項目 研究對象研究對象4a描述研究對象的入選標(biāo)準(zhǔn)描述研究對象的入選標(biāo)準(zhǔn)4b描述收集資料的場所描述收集

18、資料的場所 干預(yù)干預(yù)5詳細(xì)描述各組干預(yù)措施的細(xì)節(jié)詳細(xì)描述各組干預(yù)措施的細(xì)節(jié)，以使同以使同行能夠重復(fù)行能夠重復(fù)，包括在何時包括在何時、如何實(shí)施的如何實(shí)施的 結(jié)局指標(biāo)結(jié)局指標(biāo)6a界定主要和次要結(jié)局指標(biāo)界定主要和次要結(jié)局指標(biāo)，包括在何時包括在何時、如何測評的如何測評的6b說明試驗開始后對結(jié)局指標(biāo)是否有更改。說明試驗開始后對結(jié)局指標(biāo)是否有更改。若有，應(yīng)說明原因若有，應(yīng)說明原因 樣本量樣本量7a說明樣本量是如何確定的說明樣本量是如何確定的7b必要時說明中期分析和終止試驗的原則必要時說明中期分析和終止試驗的原則RCTRCT應(yīng)報告的信息清單應(yīng)報告的信息清單(CONSORT, 2010 (CONSORT, 2

19、010 續(xù)續(xù)) )論文標(biāo)題論文標(biāo)題條目號條目號 對照檢查的項目對照檢查的項目 隨機(jī)化隨機(jī)化 序列產(chǎn)生序列產(chǎn)生8a描述產(chǎn)生隨機(jī)分配序列的方法描述產(chǎn)生隨機(jī)分配序列的方法8b描述隨機(jī)化的類型及任何限定的細(xì)節(jié)描述隨機(jī)化的類型及任何限定的細(xì)節(jié)（如怎樣分區(qū)組和各（如怎樣分區(qū)組和各區(qū)組的樣本量）區(qū)組的樣本量） 分配隱藏分配隱藏9描述執(zhí)行隨機(jī)分配序列的方法（如描述執(zhí)行隨機(jī)分配序列的方法（如按順按順序序編碼的容器或密閉的不透明信封）；編碼的容器或密閉的不透明信封）；實(shí)施干預(yù)前為隱藏分配序列所采取實(shí)施干預(yù)前為隱藏分配序列所采取的措的措施施 隨機(jī)實(shí)施隨機(jī)實(shí)施10說明由誰產(chǎn)生隨機(jī)分配序列；由誰招募說明由誰產(chǎn)生隨機(jī)分配

20、序列；由誰招募受試者；由誰將受試者分配到各組中受試者；由誰將受試者分配到各組中RCTRCT應(yīng)報告的信息清單應(yīng)報告的信息清單(CONSORT, 2010 (CONSORT, 2010 續(xù)續(xù)) )RCTRCT應(yīng)報告的信息清單應(yīng)報告的信息清單(CONSORT, 2010)(CONSORT, 2010)論文標(biāo)題論文標(biāo)題條目號條目號 對照檢查的項目對照檢查的項目 盲法盲法11a若實(shí)施了盲法，描述分配干預(yù)措施后若實(shí)施了盲法，描述分配干預(yù)措施后對誰設(shè)盲（如受試者、對誰設(shè)盲（如受試者、干預(yù)實(shí)施者干預(yù)實(shí)施者、結(jié)果測評者）；是如何實(shí)施盲法的結(jié)果測評者）；是如何實(shí)施盲法的11b如有必要，描述干預(yù)措施的相似之處如有必

21、要，描述干預(yù)措施的相似之處 統(tǒng)計學(xué)方法統(tǒng)計學(xué)方法12a描述比較各組主要和次要結(jié)局指標(biāo)的描述比較各組主要和次要結(jié)局指標(biāo)的統(tǒng)計方法統(tǒng)計方法12b描述附加分析方法，如亞組分析、調(diào)描述附加分析方法，如亞組分析、調(diào)整分析整分析RCTRCT應(yīng)報告的信息清單應(yīng)報告的信息清單(CONSORT, 2010)(CONSORT, 2010)論文標(biāo)題論文標(biāo)題條目號條目號 對照檢查的項目對照檢查的項目結(jié)果：結(jié)果： 受試者流動受試者流動 （流程圖，流程圖， 見下頁）見下頁）13a描述隨機(jī)分配到各組的受試者例數(shù)，描述隨機(jī)分配到各組的受試者例數(shù)，接受預(yù)期干預(yù)的例數(shù)，納入主要結(jié)局接受預(yù)期干預(yù)的例數(shù)，納入主要結(jié)局分析的例數(shù)分析的

22、例數(shù)13b描述隨機(jī)分組后，各組脫落和被剔除描述隨機(jī)分組后，各組脫落和被剔除的例數(shù)，并說明原因的例數(shù)，并說明原因 招募受試者招募受試者14a描述招募和隨訪日期描述招募和隨訪日期14b描述中斷或停止試驗的原因描述中斷或停止試驗的原因 基線資料基線資料15用表格列出每組受試者的基線數(shù)據(jù)，用表格列出每組受試者的基線數(shù)據(jù)，包括人口學(xué)資料和臨床特征包括人口學(xué)資料和臨床特征人民衛(wèi)生出版社8年制及7年制臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)用局部解剖學(xué)RCTRCT應(yīng)報告的信息清單應(yīng)報告的信息清單(CONSORT, 2010)(CONSORT, 2010)論文標(biāo)題論文標(biāo)題條目號條目號對照檢查的項目對照檢查的項目 納入分析的納入分析的

23、例數(shù)例數(shù)16描述各組納入分析的受試者數(shù)目，描述各組納入分析的受試者數(shù)目，以及是否按最初分組進(jìn)行分析以及是否按最初分組進(jìn)行分析 結(jié)局和估計值結(jié)局和估計值17a報告各組主要報告各組主要/次要結(jié)局指標(biāo)的結(jié)果，次要結(jié)局指標(biāo)的結(jié)果，效應(yīng)估計值及精度（效應(yīng)估計值及精度（95%可信區(qū)間）可信區(qū)間）17b對于二分類結(jié)局指標(biāo)，建議同時提對于二分類結(jié)局指標(biāo)，建議同時提供相對效應(yīng)值和絕對效應(yīng)值供相對效應(yīng)值和絕對效應(yīng)值 輔助分析輔助分析18報告所做的其他分析，如亞組分析、報告所做的其他分析，如亞組分析、調(diào)整分析，指出哪些是預(yù)先設(shè)定的，調(diào)整分析，指出哪些是預(yù)先設(shè)定的，哪些是探索性的分析哪些是探索性的分析 危害危害19報

24、告各組出現(xiàn)的所有不良事件或非報告各組出現(xiàn)的所有不良事件或非預(yù)期效應(yīng)預(yù)期效應(yīng)RCTRCT應(yīng)報告的信息清單應(yīng)報告的信息清單(CONSORT, 2010)(CONSORT, 2010)論文標(biāo)題論文標(biāo)題條目號條目號 對照檢查的項目對照檢查的項目討論：討論： 局限性局限性20試驗的局限性、潛在偏倚和不精確的試驗的局限性、潛在偏倚和不精確的原因，及出現(xiàn)多種分析結(jié)果的原因原因，及出現(xiàn)多種分析結(jié)果的原因 可推廣性可推廣性21結(jié)果可推廣性結(jié)果可推廣性 (外部效度和實(shí)用性外部效度和實(shí)用性) 結(jié)果闡釋結(jié)果闡釋22對結(jié)果進(jìn)行闡釋，與其他相關(guān)證據(jù)比對結(jié)果進(jìn)行闡釋，與其他相關(guān)證據(jù)比較異同，并權(quán)衡獲益與危害較異同，并權(quán)衡獲

25、益與危害RCTRCT應(yīng)報告的信息清單應(yīng)報告的信息清單(CONSORT, 2010)(CONSORT, 2010)論文標(biāo)題論文標(biāo)題條目號條目號 對照檢查的項目對照檢查的項目其他信息：其他信息： 試驗注冊試驗注冊23試驗的注冊號和注冊機(jī)構(gòu)名稱試驗的注冊號和注冊機(jī)構(gòu)名稱 試驗方案試驗方案24可能的話，告知從何處獲取完整的試可能的話，告知從何處獲取完整的試驗方案驗方案 資助情況資助情況25基金資助和其他支持（如提供藥品）基金資助和其他支持（如提供藥品）的來源，資助者所起的作用的來源，資助者所起的作用二、類實(shí)驗性研究二、類實(shí)驗性研究 Y亦稱準(zhǔn)實(shí)驗性研究亦稱準(zhǔn)實(shí)驗性研究Y與實(shí)驗性研究的區(qū)別在于，類實(shí)驗性與

26、實(shí)驗性研究的區(qū)別在于，類實(shí)驗性研究未按隨機(jī)原則進(jìn)行分組或未設(shè)立研究未按隨機(jī)原則進(jìn)行分組或未設(shè)立對照組，或兩個條件都不具備，但一對照組，或兩個條件都不具備，但一定有對研究對象的干預(yù)措施（操縱）定有對研究對象的干預(yù)措施（操縱）( (一一) )澳大利亞澳大利亞JBIJBI循證實(shí)踐中心的標(biāo)準(zhǔn)循證實(shí)踐中心的標(biāo)準(zhǔn)(2004)評價項目評價項目評價結(jié)果評價結(jié)果1. 研究目的是否明確？立題依據(jù)是否充分研究目的是否明確？立題依據(jù)是否充分是是 否否 不清楚不清楚2.是否清晰描述了樣本的入選過程、分組過程、入選標(biāo)是否清晰描述了樣本的入選過程、分組過程、入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)是是 否否 不清楚不清楚3. 是否對

27、研究對象和結(jié)果測評者實(shí)施了盲法是否對研究對象和結(jié)果測評者實(shí)施了盲法是是 否否 不清楚不清楚4. 試驗組和對照組在基線時是否具有可比性試驗組和對照組在基線時是否具有可比性是是 否否 不清楚不清楚5. 是否描述樣本流失？流失的樣本是否也納入分析是否描述樣本流失？流失的樣本是否也納入分析是是 否否 不清楚不清楚6. 是否用相同方式對各組結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行測評是否用相同方式對各組結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行測評是是 否否 不清楚不清楚7. 除要驗證的措施外，各組其他措施是否相同除要驗證的措施外，各組其他措施是否相同是是 否否 不清楚不清楚8. 是否描述了評估不良反應(yīng)或副作用的方法是否描述了評估不良反應(yīng)或副作用的方法是是 否

28、否 不清楚不清楚9. 結(jié)局指標(biāo)的設(shè)立是否恰當(dāng)？測評方法是否可信結(jié)局指標(biāo)的設(shè)立是否恰當(dāng)？測評方法是否可信是是 否否 不清楚不清楚10. 資料分析方法是否恰當(dāng)資料分析方法是否恰當(dāng)是是 否否 不清楚不清楚三三、隊列研究隊列研究/ /病例對照研究病例對照研究Y隊列研究隊列研究(cohort study)：將人群按是否暴露：將人群按是否暴露于某因素及其暴露程度分為亞組，追蹤各組于某因素及其暴露程度分為亞組，追蹤各組結(jié)局，比較組間結(jié)局頻率的差異，從而判定結(jié)局，比較組間結(jié)局頻率的差異，從而判定暴露因素與結(jié)局之間有無因果關(guān)聯(lián)。暴露因素與結(jié)局之間有無因果關(guān)聯(lián)。Y病例對照研究病例對照研究(case-control

29、led study)：以現(xiàn)：以現(xiàn)在確診的患者為病例組，以不患該病但有可在確診的患者為病例組，以不患該病但有可比性的個體為對照組，搜集既往各種可能的比性的個體為對照組，搜集既往各種可能的危險因素的暴露史，比較兩組各因素的暴露危險因素的暴露史，比較兩組各因素的暴露比例，以探討暴露因素與疾病之間的關(guān)聯(lián)。比例，以探討暴露因素與疾病之間的關(guān)聯(lián)。( (一一) )澳大利亞澳大利亞JBIJBI循證實(shí)踐中心的標(biāo)準(zhǔn)循證實(shí)踐中心的標(biāo)準(zhǔn)(2008) (隊列研究隊列研究/病例對照研究病例對照研究)評價項目評價項目評價結(jié)果評價結(jié)果1. 樣本對總體是否有代表性樣本對總體是否有代表性是是 否否 不清楚不清楚2.患者在疾病或暴

30、露進(jìn)程中是否有相似特征患者在疾病或暴露進(jìn)程中是否有相似特征是是 否否 不清楚不清楚3.選擇病例和對照組時是否降低了選擇偏倚選擇病例和對照組時是否降低了選擇偏倚是是 否否 不清楚不清楚4. 是否確定并采取措施控制了混雜因素是否確定并采取措施控制了混雜因素是是 否否 不清楚不清楚5.是否采用客觀的評價標(biāo)準(zhǔn)對結(jié)果進(jìn)行測評是否采用客觀的評價標(biāo)準(zhǔn)對結(jié)果進(jìn)行測評是是 否否 不清楚不清楚6. 病例追蹤或回顧時間是否足夠病例追蹤或回顧時間是否足夠是是 否否 不清楚不清楚7.是否描述了失訪對象的結(jié)局，并納入分析是否描述了失訪對象的結(jié)局，并納入分析是是 否否 不清楚不清楚8. 結(jié)果測評方法是否可信結(jié)果測評方法是否

31、可信是是 否否 不清楚不清楚9. 資料分析方法是否恰當(dāng)資料分析方法是否恰當(dāng)是是 否否 不清楚不清楚( (二二) ) 英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心的標(biāo)準(zhǔn)英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心的標(biāo)準(zhǔn) （隊列研究）（隊列研究）評價項目評價項目評價結(jié)果評價結(jié)果1. 樣本的納入方法是否恰當(dāng)，能否代表樣本的納入方法是否恰當(dāng)，能否代表 研究群體研究群體是是 否否 不清楚不清楚2. 對暴露因素的測量是否準(zhǔn)確對暴露因素的測量是否準(zhǔn)確是是 否否 不清楚不清楚3. 結(jié)局測評方法是否恰當(dāng)、可信結(jié)局測評方法是否恰當(dāng)、可信是是 否否 不清楚不清楚4. 在研究設(shè)計和資料分析中是否考慮到了在研究設(shè)計和資料分析中是否考慮到了 所有重要的混雜因素

32、所有重要的混雜因素是是 否否 不清楚不清楚5. 對研究對象的隨訪時間是否足夠?qū)ρ芯繉ο蟮碾S訪時間是否足夠是是 否否 不清楚不清楚6. 是否對所有對象都進(jìn)行了隨訪是否對所有對象都進(jìn)行了隨訪( (二二) ) 英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心的標(biāo)準(zhǔn)英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心的標(biāo)準(zhǔn) （病例對照研究）（病例對照研究）評價項目評價項目評價結(jié)果評價結(jié)果1. 病例組的納入方法和樣本量是否恰當(dāng)，病例組的納入方法和樣本量是否恰當(dāng)， 能否代表研究群體能否代表研究群體是是 否否 不清楚不清楚2. 對照組的納入方法和樣本量是否恰當(dāng)，對照組的納入方法和樣本量是否恰當(dāng)， 能否代表總體；與病例組是否匹配能否代表總體；與病例組是否匹配是

33、是 否否 不清楚不清楚3. 對暴露因素的測量是否準(zhǔn)確？病例組和對暴露因素的測量是否準(zhǔn)確？病例組和 對照組的測量方式是否一致對照組的測量方式是否一致是是 否否 不清楚不清楚4. 在研究設(shè)計和資料分析中是否考慮到了在研究設(shè)計和資料分析中是否考慮到了 所有重要的混雜因素所有重要的混雜因素是是 否否 不清楚不清楚四、描述性研究四、描述性研究Y也稱非實(shí)驗性研究不對研究對象進(jìn)行人也稱非實(shí)驗性研究不對研究對象進(jìn)行人為干預(yù)，在自然狀態(tài)下描述研究對象某為干預(yù)，在自然狀態(tài)下描述研究對象某問題的現(xiàn)狀或變量之間的相關(guān)性。問題的現(xiàn)狀或變量之間的相關(guān)性。 澳大利亞澳大利亞JBIJBI循證實(shí)踐中心的標(biāo)準(zhǔn)循證實(shí)踐中心的標(biāo)準(zhǔn)(

34、2008) （描述性研究）（描述性研究）評價項目評價項目評價結(jié)果評價結(jié)果1. 是否采用了隨機(jī)抽樣方法是否采用了隨機(jī)抽樣方法是是 否否 不清楚不清楚2. 是否清晰界定了樣本的納入標(biāo)準(zhǔn)是否清晰界定了樣本的納入標(biāo)準(zhǔn)是是 否否 不清楚不清楚3. 是否確定并采取措施控制了是否確定并采取措施控制了混雜混雜是是 否否 不清楚不清楚4.是否采用客觀性評價標(biāo)準(zhǔn)對結(jié)果進(jìn)行測評是否采用客觀性評價標(biāo)準(zhǔn)對結(jié)果進(jìn)行測評是是 否否 不清楚不清楚5. 若設(shè)了對照組，對照組的信息是否充分若設(shè)了對照組，對照組的信息是否充分是是 否否 不清楚不清楚6. 隨訪時間是否足夠隨訪時間是否足夠是是 否否 不清楚不清楚7.是否描述了失訪對象

35、的結(jié)局，并納入分析是否描述了失訪對象的結(jié)局，并納入分析是是 否否 不清楚不清楚8. 結(jié)果測評方法是否可信結(jié)果測評方法是否可信是是 否否 不清楚不清楚9. 資料分析方法是否恰當(dāng)資料分析方法是否恰當(dāng)是是 否否 不清楚不清楚五、案例報告和專家意見五、案例報告和專家意見 澳大利亞澳大利亞JBIJBI循證實(shí)踐中心的標(biāo)準(zhǔn)循證實(shí)踐中心的標(biāo)準(zhǔn)(2008)評價項目評價項目評價結(jié)果評價結(jié)果1. 是否明確標(biāo)注了觀點(diǎn)的文獻(xiàn)來源是否明確標(biāo)注了觀點(diǎn)的文獻(xiàn)來源是是 否否 不清楚不清楚2. 作者在該領(lǐng)域是否具有一定影響力作者在該領(lǐng)域是否具有一定影響力是是 否否 不清楚不清楚3. 提出的觀點(diǎn)是否以患者利益為中心提出的觀點(diǎn)是否以

36、患者利益為中心是是 否否 不清楚不清楚4. 是否闡述了該觀點(diǎn)的邏輯依據(jù)或經(jīng)驗基礎(chǔ)是否闡述了該觀點(diǎn)的邏輯依據(jù)或經(jīng)驗基礎(chǔ)是是 否否 不清楚不清楚5. 對觀點(diǎn)的分析是否有據(jù)可依對觀點(diǎn)的分析是否有據(jù)可依是是 否否 不清楚不清楚6.提出的觀點(diǎn)與以往文獻(xiàn)有無不一致之處提出的觀點(diǎn)與以往文獻(xiàn)有無不一致之處是是 否否 不清楚不清楚7. 提出的觀點(diǎn)是否被該領(lǐng)域的同行所認(rèn)可提出的觀點(diǎn)是否被該領(lǐng)域的同行所認(rèn)可是是 否否 不清楚不清楚六、質(zhì)性研究論文六、質(zhì)性研究論文Y又稱為定性研究又稱為定性研究Y是研究者根據(jù)深入訪談、參與式觀察、是研究者根據(jù)深入訪談、參與式觀察、查詢檔案或記錄獲得的研究對象的主查詢檔案或記錄獲得的研究

37、對象的主觀資料，通過分析、歸類、提煉，找觀資料，通過分析、歸類、提煉，找出某些共同特性和內(nèi)涵，用文字闡述出某些共同特性和內(nèi)涵，用文字闡述研究結(jié)果研究結(jié)果六、質(zhì)性研究論文六、質(zhì)性研究論文 Y評價要點(diǎn)評價要點(diǎn) 哲學(xué)觀、方法學(xué)、具體研究方法哲學(xué)觀、方法學(xué)、具體研究方法及結(jié)果闡釋之間的一致性及結(jié)果闡釋之間的一致性 研究者所致偏倚的程度研究者所致偏倚的程度 研究對象所報告的原話與資料分研究對象所報告的原話與資料分析所得結(jié)論之間的關(guān)系析所得結(jié)論之間的關(guān)系( (一一) )澳大利亞澳大利亞JBIJBI循證實(shí)踐中心的標(biāo)準(zhǔn)循證實(shí)踐中心的標(biāo)準(zhǔn)(2008) (質(zhì)性研究質(zhì)性研究)評價項目評價項目評價結(jié)果評價結(jié)果1. 哲

38、學(xué)基礎(chǔ)與方法學(xué)是否一致哲學(xué)基礎(chǔ)與方法學(xué)是否一致是是 否否 不清楚不清楚2. 方法學(xué)與研究問題或研究目標(biāo)是否一致方法學(xué)與研究問題或研究目標(biāo)是否一致是是 否否 不清楚不清楚3. 方法學(xué)與資料收集方法是否一致方法學(xué)與資料收集方法是否一致是是 否否 不清楚不清楚4. 方法學(xué)與資料的代表性及資料分析是否一致方法學(xué)與資料的代表性及資料分析是否一致是是 否否 不清楚不清楚5. 方法學(xué)與結(jié)果闡釋是否一致方法學(xué)與結(jié)果闡釋是否一致是是 否否 不清楚不清楚6.是否從文化是否從文化、價值觀或理論角度說明研究者的狀況價值觀或理論角度說明研究者的狀況是是 否否 不清楚不清楚7.是否闡述了研究者與研究的相互影響是否闡述了研

39、究者與研究的相互影響是是 否否 不清楚不清楚8.研究對象是否有研究對象是否有典型性，典型性，是否充分代表了研究對象是否充分代表了研究對象及其觀點(diǎn)及其觀點(diǎn)是是 否否 不清楚不清楚9. 研究是否符合當(dāng)前的倫理規(guī)范研究是否符合當(dāng)前的倫理規(guī)范是是 否否 不清楚不清楚10. 結(jié)論的得出是否源于對資料的分析和闡釋結(jié)論的得出是否源于對資料的分析和闡釋是是 否否 不清楚不清楚( (二二) ) 英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心的標(biāo)準(zhǔn)英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心的標(biāo)準(zhǔn) (質(zhì)性研究質(zhì)性研究)評價項目評價項目評價結(jié)果評價結(jié)果1. 研究設(shè)計與研究目標(biāo)是否相符研究設(shè)計與研究目標(biāo)是否相符評論評論_2. 入選研究對象的方法是否恰當(dāng)入選研究對象的方法是否恰當(dāng)評論評論_3. 收集資料的方法是否恰當(dāng)