XXXXX醫(yī)藥有限公司冷藏車驗證方案及報告

1、XXXXX醫(yī)藥有限公司冷藏車驗證方案及報告二O一四年十二月目 錄一、驗證目的二、驗證實施方式三、驗證依據及標準四、驗證設備五、驗證組織與管理六、驗證現(xiàn)場實施時間七、驗證實施準備基礎條件八、驗證實施項目九、數(shù)據采集要求十、驗證測點終端布點方案十一、驗證冷藏車基本情況十二、冷藏車滿載測試路線圖十三、驗證實施步驟十四、測試數(shù)據分析評價和報告十五、驗證報告十六、再驗證周期十七、偏差處理和預防措施十八、附件冷藏車驗證方案方案編號：方案審核：審核日期：方案審批：審批日期：一、驗證目的：通過對冷藏車預設的關鍵參數(shù)、使用條件及性能進行測試，來確保冷藏藥品在運輸過程中的質量安全。l 確認冷藏車處于空載和滿載使用

2、時冷藏車內溫度調控、分布、保溫性能等功能符合設計標準和要求；l 確定冷藏車適宜的使用參數(shù)和操作方法；l 通過車廂內溫濕度分布特性的測試與分析來確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；l 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；l 測試開門作業(yè)對車廂溫濕度分布及變化的影響；l 分析在設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢。二、驗證實施方式：由物流管理部和質量管理部共同實施。三、驗證依據及標準：1、藥品經營質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）及附錄5驗證管理；2、公司設施設備驗證和校準管理制度；3、冷藏車溫度調控范圍2-8。四、驗證設備：1、深圳市華圖測控系統(tǒng)有限公司高精度溫濕度傳感器S1

3、00TH2、驗證設備校準：有驗證使用的數(shù)據采集設備均按照藥品經營質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）及附錄5驗證管理相關要求，經法定計量檢定機構校準，溫度測量的最大允許誤差為0.5，濕度為3%。（1）校準單位：深圳市華測計量技術有限公司（2）設備校準情況：設備編號溫度范圍溫度精密度分辨率五、驗證組織與管理1、驗證總負責人：2、驗證組織與實施負責人：3、驗證技術負責人：4、驗證現(xiàn)場支持人員： 六、驗證現(xiàn)場實施時間：2014年12月*日至2014年12月*日七、驗證準備基礎條件：1、驗證期間司機、倉儲、質管等現(xiàn)場支持人員應當全程配合實施；2、驗證期間供電系統(tǒng)應當確保正常運行；3、驗證期間冷藏車設施設備

4、應當正常運行；4、驗證期間發(fā)現(xiàn)異常區(qū)域，應當根據驗證項目對冷藏車內藥品碼放及貨位、存儲設施進行調整；5、驗證設備已經校準，所需工具固定驗證設備的工具已準備；6、根據項目方案實施需要準備的其他條件。八、驗證實施項目1、冷藏車空載和滿載溫度分布均衡測試；2、冷藏車空載滿載冷風機組出風口溫度分布趨勢分析；3、冷藏車空載和滿載進出口分布趨勢分析；4、溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試；5、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認； 6、開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；7、冷藏車停機保溫效果測試。九、數(shù)據采集要求冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據有效持續(xù)采集時間不少于6小時，數(shù)據采集的記錄間隔時間設

5、置為5分鐘。（一）冷藏車空載和滿載溫度均衡性分布測試：冷藏車空載和滿載時，冷藏車內溫濕度分布情況測試；（二）冷藏車空載和滿載冷風機組出風口溫度分布趨勢分析：1、出風區(qū)域溫度驗證數(shù)據；2、冷風機出風口溫度測試數(shù)據；3、冷風機進風口溫度測試數(shù)據。（三）冷藏車空載和滿載進出口溫度分布趨勢分析：冷藏車作業(yè)出入口內部區(qū)域保證靜態(tài)密閉下，進出口區(qū)域溫度測試數(shù)據。（四）溫控設備空載和滿載時運行參數(shù)及使用狀況測試：1、制冷機溫控探頭數(shù)據采集記錄間隔時間為5分鐘；2、制冷機溫控探頭溫度與接近的冷藏車溫度記錄時間同步。（五）監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認：1、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據記錄，記錄間隔時間5分

6、鐘；2、驗證設備記錄的溫濕度測試數(shù)據。（六）空載和滿載時開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響：1、進出口區(qū)域溫度驗證數(shù)據；2、距進出口較近的有效儲存區(qū)域溫度驗證數(shù)據；3、記錄時間間隔為1分鐘（七）冷藏車空載和滿載停機保溫效果測試：1、空載和滿載溫度測試記錄；2、停機保溫操作記錄；3、記錄時間間隔為1分鐘十、驗證測點終端布點方案（一）布點分布原則：1、冷藏車的容積在20立方米及以下的，測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。2、驗證設備與廂內前板距離不小于10厘米，與側板、底板間距不小于10厘米，高度不得超過制冷機組出風口下沿。（二）布點數(shù)量及布局圖1

7、、驗證設備的分布：上層驗證設備均在制冷機組出風口下沿；下層驗證設備距離地面均不小于30厘米；靠前板的驗證設備距離前板應不小于10厘米；靠后板與側板的驗證設備距離不小于10厘米；中層驗證設備均勻分布在上層和下層的中間；2、特殊位置布點XX個，包括冷風機出口布點XX個，進風口布點XX個，冷藏車作業(yè)出入口布點XX個。3、其他位置均勻布點XX個。（三）驗證測點終端分布圖（四）布點編號與驗證設備編號對應表布局編號驗證設備編號 （五） 測點布具平面圖l 測點XX-XX號，布點于最上層，離車頂30cml 測點XX-XX號，布點于最底層，離車內地面30cml 測點XX-XX號，布點于門口來進行各種關于車門的測

8、試l 測點XX-XX號，布點于制冷機風口來進行各種關于車門的測試l 測點XX號布點于冷藏車中心位置。十一、驗證冷藏車基本情況：(一) 冷藏車車牌號碼：(二) 冷藏車車廂溫度控制范圍：溫度為2-8；(三) 驗證地址：(四) 冷藏車結構參數(shù)：1、冷藏車：長*米，寬*米，高*米，容積約為：*立方米2、冷藏車圖片圖-1 冷藏車前面圖片圖-2 冷藏車側面圖片圖- 3 冷藏車滿載圖片圖- 4 冷藏車空載圖片圖-5 出風口空載驗證設備圖片圖-6 出風口滿載驗證設備圖片圖-7 冷藏車空載驗證設備圖片圖-8冷藏車滿載驗證設備圖片(五) 保溫材料：高阻燃鋁板夾聚氨酯保溫材質(六) 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)：冷藏車安裝深圳市

9、華圖測控系統(tǒng)有限公司的ToMonitor環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)。（七）冷風機組：1、冷風機長*米，高*米，寬*米，距地*米，距頂*米2、制冷機組主要技術參數(shù)冷藏車設備屬性設備屬性值商標型號發(fā)動機型號發(fā)動機最大凈功率最大允許總質量額定載質量生產日期箱內容積調溫范圍整備質量發(fā)動機型號發(fā)動機額定功率生產廠家十二、冷藏車空載和滿載測試路線圖圖-9冷藏車驗證路線圖十三、驗證實施步驟l 先開始空載驗證。操作步驟如下：1、 清空冷藏車里所儲藏藥品，根據冷藏車驗證儀平面布局圖，安裝驗證專用設備，各儀器設備應該5分鐘記錄一次；2、 關上冷藏車門, 按3-7控制程序運行，穩(wěn)定后車輛開始沿著正常送貨路線來回總共運行6小時.待

10、測試時間完成后,從冷藏車中取出儀器.使用華圖公司研發(fā)的客戶端軟件讀取所記錄數(shù)據并把每一個監(jiān)測點的數(shù)據保存在一個數(shù)據表格里.查看記錄數(shù)據,確認溫度是否在2-8,濕度是否在35-75%。通過所記錄數(shù)據分析冷藏車里溫濕度分布情況，來確定事宜放置藥品的區(qū)域，同時找到最能代表冷藏車內溫濕度分布情況的點。3、 將儀器記錄間隔改為1分鐘，讓儀器盡可能在每分鐘里記錄數(shù)據的時間接近，重新將儀器放入冷藏車中相應的點位。4、 溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試：將冷藏車按照3-7運行1小時，每分鐘里在儀器記錄數(shù)據的同時，記錄下冷藏車設備顯示的溫度，以備后面同冷藏車里驗證儀器所記錄數(shù)據進行比較。5、 冷藏車按3-7控制程

11、序運行，隨機分別于五個不同時段（其中一次是在溫度為7）關閉制冷機電源，測試期間不得開關冷藏車門,以降低其他因素對最后數(shù)據造成影響。每次斷電時間為30分鐘。6、 將冷藏車運行到3時，打開冷藏車門15分鐘，再關門。然后將冷藏車運行到4，打開冷藏車門15分鐘；同樣的步驟對5，6和7進行，記錄每次操作的具體時段。7、 完成上述步驟以后從冷藏車里取出儀器進行數(shù)據分析。8、 比較儀器在第4步所記錄的和溫控設備所記錄的數(shù)據，確定溫控設備是否能有效控制冷藏車內的溫濕度。9、 查看第5步所記錄數(shù)據，確定在隨機斷電的情況下，冷藏車溫度升到8所需時間。10、查看第6步操作中，冷藏車溫度升到8所需的時間，來確定開關門

12、對冷藏車溫濕度的影響大小以及每次裝卸貨的合理時長。l 先開始空載驗證。操作步驟如下：1、 根據冷藏車驗證儀平面布局圖，安裝驗證專用設備，各儀器設備應該設置5分鐘記錄一次；然后往冷藏車里放滿藥品。2、 關上冷藏車門, 在3-7控制程序下按照正常的運貨路線運行6小時.待測試時間完成后,從冷藏車中取出儀器.使用華圖公司研發(fā)的客戶端軟件讀取所記錄數(shù)據并把每一個監(jiān)測點的數(shù)據保存在一個數(shù)據表格里.查看記錄數(shù)據,確認溫度是否在2-8,濕度是否在35-75%。通過所記錄數(shù)據分析冷藏車里溫濕度分布情況，來確定事宜放置藥品的區(qū)域，同時找到最能代表冷藏車內溫濕度分布情況的點。3、 將儀器記錄間隔設置為1分鐘，讓儀器

13、盡可能在每分鐘里記錄數(shù)據的時間接近，重新將儀器放入冷藏車中相應的點位。4、 溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試：將冷藏車按照3-7運行1小時，每分鐘里在儀器記錄數(shù)據的同時，記錄下冷藏車設備顯示的溫度，以備后面同冷藏車里驗證儀器所記錄數(shù)據進行比較。5、 冷藏車按3-7控制程序運行，隨機分別于五個不同時段（其中一次是在溫度為7）關閉制冷機電源，測試期間不得開關冷藏車門,以降低其他因素對最后數(shù)據造成影響。每次斷電時間為30分鐘。6、 將冷藏車運行到3時，打開冷藏車門15分鐘，再關門。然后將冷藏車運行到4，打開冷藏車門15分鐘；同樣的步驟對5，6和7進行，記錄每次操作的具體時段。7、 完成上述步驟以后從冷

14、藏車里取出儀器進行數(shù)據分析。8、 比較儀器在第4步所記錄的和溫控設備所記錄的數(shù)據，確定溫控設備是否能有效控制冷藏車內的溫濕度。9、 查看第5步所記錄數(shù)據，確定在隨機斷電的情況下，冷藏車溫度升到8所需時間。10、 查看第6步所記錄數(shù)據，冷藏車溫度升到8所需的時間，來確定開關門對冷藏車溫濕度的影響大小以及每次裝卸貨的合理時長l 根據以上空載和滿載驗證所收集數(shù)據，進行如下數(shù)據分析并繪制相應表格和圖表：1、 冷藏車里溫度分布情況2、 確定最佳的最終安裝點位3、 冷藏車溫控系統(tǒng)是否有效、正常的工作4、 在隨機斷電的情況下，冷藏車是否能有效的保溫5、 開關門裝卸要對冷藏車溫濕度的影響。14、 測試數(shù)據分析

15、評價和報告十五、驗證報告：(1) 空載測試. 如下圖所示,在監(jiān)測期間,冷藏車里各監(jiān)測點的溫度都能維持在28的合理范圍里.但是,角落和車門附近監(jiān)測點的溫度較車中心位置的監(jiān)測點的溫度略偏高. 這一方面是因為角落和車門距離外界的高溫更近,另外是因為出風口的位置正對著冷藏車中心位置導致中心位置的監(jiān)測點溫度相對更低.考慮到冷藏車的外部環(huán)境正常情況下處于室溫,而冷藏車一般運行溫度在37,庫藏藥品應該盡可能放在冷藏車中心位置.（2） 滿載測試：如下圖所示，在監(jiān)測期間，冷藏車內各個監(jiān)測點的溫度都能維持在2-8之間合理的范圍內。溫度分布情況和空載情況下很相似:角落和車門附近監(jiān)測點的溫度較冷藏車中心位置的監(jiān)測點的

16、溫度略偏高. 主要原因還是因為角落和冷藏車門距離外界的高溫更近,以及出風口的位置正對著冷庫中心位置導致中心位置的監(jiān)測點溫度相對更低.這進一步證實了我們在空載情況下的分析,庫藏藥品應該盡可能放在冷藏車中心位置.(3) 斷電保溫測試.考慮到斷電情況的隨機性，冷藏車的斷電測試選擇最壞情況進行.在冷藏車運行到6, 冷藏車電源被關閉,用來測試冷庫的保溫性能.恒定冷藏車保溫性能的很重要指標是冷藏車溫度到達8所需的時間.如下圖所示,在半個小時的測試時間內，前15分鐘里,每組數(shù)據都能夠維持在8以內,證明該冷藏車具有良好的保溫性能,突然停電不會造成冷藏車溫度快速超過8,給冷藏藥品儲藏帶來重大風險(4) 開關門影

17、響測試. 驗證過程中,我們嘗試將冷藏車運行到3，溫度的開關門測試.監(jiān)測點的溫度都能夠在5分鐘內維持在8.這滿足GSP所要求的開門2分鐘內,冷藏車溫度不能高于8的要求. 驗證了冷藏車的設計能夠有效的降低開門裝卸貨對藥品所處環(huán)境的影響,短時間的開門不會顯著讓冷藏車的溫度升高.此冷藏車的具有良好的保溫性能. 將所有測試點在溫度分布特性測試8小時內的最高溫度和最低溫度記錄在溫度分布特性測試記錄中，確認各測試點溫度是否在2-8。確定適宜放置藥品的區(qū)域，同時確定日常溫度監(jiān)測設備安裝位置。以上分析評價和結論在測試報告中描述，所有原始記錄、數(shù)據、曲線圖、照片及支持性依據文件均作為測試報告的附件。XXXXX藥業(yè)

18、有限公司的冷藏車的制冷系統(tǒng)在空載和滿載的情況下能夠正常運行,冷藏車里溫濕度達到到冷藏藥品貯藏規(guī)定要求.冷藏車的斷電保溫性能良好,開門裝卸貨對溫濕度的影響能夠得到有效控制,該冷藏車制冷系統(tǒng)的各項性能是符合GSP要求的. 根據數(shù)據分析,冷藏車中心是最佳儲存位置，實際安裝點選擇在車門附件能更好的監(jiān)控車內的溫濕度是否超標。綜上所述,康泓藥業(yè)有限公司的藥品儲存系統(tǒng)經過驗證是合格,符合GSP的各項要求.十六、再驗證周期1、在一般情況下每年再驗證一次，分別于極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下進行；2、如更換重要配套設備或重大維修項目，完成后均要再次驗證，以證明各種重大變更不會對使用效果產生影響。3、停用時間超過1個月再次使用前應進行再次驗證。 十七、偏差處理和預防措施 測試過程中出現(xiàn)偏差時，填寫偏差報告表，記錄偏差細節(jié)，并采取進一步評估，以調查偏差的原因，并找到解決方案和預防措施，并在測試報告中匯總。 十八、附件測試用設備檢查情況布點編號與測試用設備編號對應表溫度分布特性測試操作記錄溫度分布特性測試記錄偏差報告表測試用設備檢查情況測試用設備名稱/型號：測試用設備校準機構：設備編號測量溫度范圍溫度精密度分辨率校準溫度范圍校準結果有效期要求：測試用設備的溫度測量的最大允許誤差（精密度）為0.5，經法定計量機構校準，測試用設備的測量溫度范圍和校準溫度范圍函蓋被測試