藥學(xué)概論復(fù)習(xí)提綱概要

1、藥學(xué)概論復(fù)習(xí)提綱及答案（僅供參考）緒論1、藥學(xué)定義：藥學(xué)以現(xiàn)代化學(xué)、醫(yī)學(xué)為主要理論指導(dǎo)，研究藥物的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)、制備及其合理使用的科學(xué)，也稱 為藥物科學(xué)。2、藥品定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主 治、用法和用量的物質(zhì)。3、 藥學(xué)的主要任務(wù)：（1）研究新藥及其制劑（2）闡明藥物作用機(jī)制（3）研究藥物制備工藝（4）制定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，控制藥品質(zhì)量（5）開(kāi)拓醫(yī)藥市場(chǎng)，規(guī)范藥品管理（6）促進(jìn)、評(píng)估及保證藥物治療的質(zhì)量，制訂經(jīng)濟(jì)有效的治療方案。4、藥學(xué)教育中的四大專業(yè)課程：藥物化學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析學(xué)5、藥品的分類方法有很多種，通常根據(jù)藥

2、品的化學(xué)性質(zhì)不同將藥品分為哪幾類？根據(jù)藥品的化學(xué)性質(zhì)不同將藥品分為：天然藥物、化學(xué)藥物、生物藥物6、藥學(xué)與哪些因素有著密切的聯(lián)系？藥學(xué)與化學(xué)、生物學(xué)及醫(yī)學(xué)有著密切的聯(lián)系。化學(xué)是藥學(xué)的理論基礎(chǔ)；藥學(xué)與醫(yī)學(xué)相互依存、相互促進(jìn)；隨著分 子生物學(xué)的發(fā)展，生物技術(shù)在藥物開(kāi)發(fā)中的作用逐漸顯示出其重要的地位。7、規(guī)范化藥品管理包括哪些規(guī)范化管理？GMP GSP GLP GCP第三章藥理學(xué)1、瀉藥的類型：容積性瀉藥、刺激性瀉藥、潤(rùn)滑性瀉藥2、常用抗驚厥藥有哪些？巴比妥類、苯二氮卓類均有抗驚厥作用。注射硫酸鎂也有抗驚厥的作用。3、抗狂躁的藥物有哪些？氯丙嗪、米帕明、碳酸鋰。4、常用降壓藥有哪些類型？常用降壓藥有

3、：利尿藥、鈣拮抗藥、B受體阻斷藥、腎素一血管緊張素系統(tǒng)抑制藥（卡托普利、氯沙坦）、中樞性降壓藥、腎上腺素受體阻斷藥、血管擴(kuò)張藥、鉀通道開(kāi)放劑、5羥色胺受體陰斷藥。5、根據(jù)藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)對(duì)藥效的影響程度，或根據(jù)其作用方式，宏觀上將藥物分為哪兩類？非特異性藥物和特異性藥物6、糖皮質(zhì)激素有哪些臨床應(yīng)用？（1 ）替代療法：用于急性或慢性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥，即艾迪生??；腦垂體功能減退癥和腎上腺次全切除術(shù) 后。（2）自身免疫病、過(guò)敏性疾病、器官移植排斥反應(yīng)。（3）急性嚴(yán)重感染，注意同時(shí)應(yīng)用足量有效的抗菌藥物。主要用于中毒性感染或伴有休克患者，一般感染不 用。（4）解除炎癥癥狀，抑制瘢痕形成。可防止或減輕胸

4、膜、腹膜、腦膜、心包、關(guān)節(jié)、眼部等重要器官的炎癥 損害。在炎癥后期可抑制組織粘連，改善瘢痕過(guò)度形成引起的功能障礙。（5）血液病：可用于急性淋巴細(xì)胞性白血病、再生障礙性貧血、粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥等。7、闡述氯丙嗪的藥理作用與臨床應(yīng)用（1）抗精神病作用：安定、鎮(zhèn)靜、消除妄想、幻覺(jué)，用于精神分裂癥、狂躁癥；其機(jī)制是阻斷中腦邊緣系統(tǒng) 和中腦皮層系統(tǒng)的多巴胺 D2 受體而發(fā)揮作用的。（ 2）鎮(zhèn)吐，可用于絕大多數(shù)嘔吐（對(duì)暈動(dòng)病無(wú)效），頑固呃逆。（ 3）降溫，用于冬眠療法（冬眠合劑：氯丙嗪+異丙嗪 +度冷?。⒖贵w克、高熱驚厥、嚴(yán)重感染、創(chuàng)傷、甲亢危象輔助治療。（4）加強(qiáng)中樞抑制作用，加強(qiáng)鎮(zhèn)痛藥、全麻

5、藥、鎮(zhèn)靜藥的作用。8、何謂藥品不良反應(yīng)？ 指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥的目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，主要包括副作用、毒性作用、后 遺效應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)等。既不包括無(wú)意或有意超劑量用藥引起的有害反應(yīng)即用藥不當(dāng)引 起的反應(yīng)，也不同于醫(yī)療事礦以及因藥品質(zhì)量問(wèn)題而引起的有害反應(yīng)。第五章 藥物化學(xué)1、將藥物做成前藥的目的？將藥物做成前藥的目的主要有： （1）改善藥物的吸引性能，提高生物利用度； （ 2）提高藥物的化學(xué)穩(wěn)定性； （3）延 長(zhǎng)藥物作用時(shí)間； （4）提高藥物在作用部位的濃度； （ 5）降低藥物的毒副作用； （6）消除藥物的不良味覺(jué)； （7）配 伍增效。2、藥物化

6、學(xué)為生產(chǎn)化學(xué)藥物提供什么？ 藥物化學(xué)為生產(chǎn)化學(xué)藥物提供經(jīng)濟(jì)合理的方法和工藝。3、何謂藥效團(tuán)？為何要研究構(gòu)效關(guān)系？ 所謂藥效團(tuán)指的就是符合某一受體對(duì)配體分子識(shí)別所提出的主要三維空間性質(zhì)要求的分子結(jié)構(gòu)要素。 研究構(gòu)效關(guān)系的意義： （ 1）根據(jù)所闡明的構(gòu)效關(guān)系，為設(shè)計(jì)藥物指明方向；（2）構(gòu)效關(guān)系可以反映藥物作用的特異性；（3）研究戈?duì)柊蛦谭蛐шP(guān)系，有助于解析、認(rèn)識(shí)藥物的作用機(jī)制和作用方式。第六章 藥物分析1、何謂中國(guó)藥典？<< 中華人民共和國(guó)藥典 ，簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典 ，是國(guó)家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，其英文名稱是 Chinese Pharmacopoiea，縮寫為 Ch.P2、中國(guó)藥典

7、內(nèi)容包括哪幾部分？凡例，正文，附錄，和索引四部分。3、中國(guó)藥典縮寫和現(xiàn)行版？中國(guó)藥典的縮寫為 Ch P,現(xiàn)行使用的是中國(guó)藥典（2005年版）4、中國(guó)藥典的附錄部分包括哪項(xiàng)主要內(nèi)容？包括制劑通則、一般鑒別試驗(yàn)、分光光度法、色譜法、理化常數(shù)、有關(guān)滴定和測(cè)定法、一般雜質(zhì)檢查方法、制 劑檢查法、抗生素微生物鑒定法、試劑配置法等5、寫出藥品檢驗(yàn)工作的基本程序。 藥品檢驗(yàn)工作是藥品質(zhì)量控制的重要組成部分，包括分析樣品的取樣、檢驗(yàn)、寫出檢驗(yàn)報(bào)告等三個(gè)部分。6、請(qǐng)闡述藥品需進(jìn)行哪些具體內(nèi)容的檢驗(yàn)a） .性狀b） .藥物的鑒別試驗(yàn)c） .藥物的雜質(zhì)檢驗(yàn)d） .藥物的雜質(zhì)分析7、如何判定藥品真?zhèn)魏蛢?yōu)劣？依據(jù)某一類

8、藥物的物理化學(xué)性質(zhì)為依據(jù),通過(guò)化學(xué)反應(yīng)來(lái)鑒別藥物真?zhèn)危Ｓ梅椒榛瘜W(xué)法、光譜法和生物學(xué)法。.依據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進(jìn)行某些化學(xué)反應(yīng),測(cè)定某些物理常數(shù)或色譜、光譜特征,檢查和含量測(cè)定可判斷藥物的優(yōu)劣。含量測(cè)定的方法有化學(xué)分析法、儀器分析法、生物學(xué)方法和酶化學(xué)方法等。8、何謂藥品雜質(zhì)？雜質(zhì)按來(lái)源分為哪幾種雜質(zhì)？一般雜質(zhì)與特殊雜質(zhì)有何區(qū)別？指藥物中存在的無(wú)治療作用或影響藥物的穩(wěn)定性和療效，甚至對(duì)人體健康有害的物質(zhì)。分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中容易引入的雜質(zhì)。一般雜質(zhì)的檢查方法收 藏在中國(guó)藥典的附錄中。特殊雜質(zhì)指某一個(gè)或某一類藥物的生產(chǎn)或

9、貯藏過(guò)程中引入的雜質(zhì)。特殊雜質(zhì)檢查方法 收藏在中國(guó)藥典正文各藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中。9、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？請(qǐng)闡述我國(guó)制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則。 是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵 循的法定依據(jù)。原則：安全性與有效性；先進(jìn)性；針對(duì)性與合理性；規(guī)范性。10、常用的生物樣品有哪些？血漿和血清11、生物樣品常用的前處理方法有哪些？血樣和尿液需進(jìn)行什么處理？P409-P411生物樣品的分析通常由兩步組成:樣品的前處理 （分離、純化、濃集 ）和對(duì)最終提取物的儀器分析。樣品前處理方法的選擇 :根據(jù)生物樣品的類型選擇； 根據(jù)藥物的理化性質(zhì)和濃度范圍選擇； 根據(jù)

10、藥物測(cè)定的目的選擇； 根據(jù)所用測(cè)定方法的選擇。采集血樣后，應(yīng)及時(shí)分離血漿或血清，并最好立即進(jìn)行分析。如不能立即測(cè)定時(shí)，應(yīng)妥善儲(chǔ)存。血漿或血清樣品不經(jīng)蒸發(fā)、濃縮，必須置硬質(zhì)玻璃試管中完全密塞后保存。短期保存時(shí)置冰箱（4° C）中，長(zhǎng)期保存時(shí)要在冷凍櫥（庫(kù)）（-20 ° C）中冷凍保存。采集的尿樣應(yīng)立即測(cè)定。若收集 24小時(shí)的尿液不能立即測(cè)定時(shí)，應(yīng)加入防腐劑置冰箱中保存。常用防腐劑有： 甲苯、二甲苯、三氯甲烷以及醋酸、鹽酸等。利用甲苯等可以在尿樣的表面形成薄膜，醋酸等可以改變尿樣的酸堿 性來(lái)抑制細(xì)菌的生長(zhǎng)。保存時(shí)間為2436小時(shí)，可置冰箱（4° C）中；長(zhǎng)時(shí)間保存時(shí)，

11、應(yīng)冰凍（-20° C）。第七章 藥劑學(xué)1、藥劑學(xué)定義，藥物劑型的重要性？常用劑型分類。 定義：是研究藥物制劑的基本理論，處方設(shè)計(jì)、制備工藝，質(zhì)量控制和合理使用等內(nèi)容的綜合應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。（ 1）劑型可以改變藥物的作用性質(zhì)（硫酸鎂，利凡諾）。（ 2）劑型可以改變藥物的作用速度。（ 3）改變劑型可降低或消除藥物的毒副作用。（ 4）某些劑型可產(chǎn)生靶向作用（脂質(zhì)體）。（ 5）劑型可直接影響療效常用劑型分類：（1）按形態(tài)分類：液體劑型，固體劑型，半固體劑型，氣體劑型（2）按分散系統(tǒng)分類：液體分散型，氣體分散型，固體分散型，微粒分散型（3）按給藥途徑分類：給胃腸道給藥劑型，非經(jīng)胃腸道給藥劑型2何謂

12、注射劑？其應(yīng)符合哪些質(zhì)量要求？定義：是指用藥物制成的供注入人體內(nèi)的滅菌的溶液，乳濁液或混懸，以及供臨用前配成液體的無(wú)菌粉末。 質(zhì)量要求：除含量外必須進(jìn)行無(wú)菌性，熱原，澄明度，安全性，PH,滲透壓檢查。3輸液按藥物性質(zhì)與用途分為哪幾類？ 電解質(zhì)輸液，營(yíng)養(yǎng)輸液，膠體輸液4藥物制劑需符合哪些基本要求？安全，有效，穩(wěn)定，使用方便5藥物制劑穩(wěn)定性包括那幾方面的內(nèi)容？簡(jiǎn)述影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方和環(huán)境因素有哪些。（1）包括化學(xué)、物理、生物學(xué)三個(gè)方面。（2）處方因素：PH的影響，溶劑的影響，離子強(qiáng)度的影響，表面活性劑的影響，處方中輔料的影響。 環(huán)境因素：溫度的影響，光線的影響，空氣中氧的影響，金屬離子的影響

13、，適度和水分的影響，包裝和材料的 影響。6何謂片劑？片劑包衣的目的？片劑進(jìn)行哪些的質(zhì)量檢查項(xiàng)目？片劑常用的輔料類型有哪些？ （1）片劑指藥物與輔料均勻混合后經(jīng)制粒或不經(jīng)制粒壓制而成的片狀或異形片狀制劑，可供內(nèi)服和外用。（2）包衣的目的：掩蓋藥物的不良臭味； 防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物的穩(wěn)定性； 控制藥物在胃腸道的一定部位釋放或緩慢釋放； 在胃液中因酸性或胃酶破壞的藥物、對(duì)胃有刺激以及可引起嘔吐的藥物可以包腸溶性薄膜衣；可將有配伍變化的藥 物成分分別置于片心和衣層，以免發(fā)生變化；改善片劑的外觀和便于識(shí)別等。（ 3）質(zhì)量檢查項(xiàng)目：外觀，片重差異，硬度與脆碎度，崩解時(shí)限，含量均勻度，溶出度和釋放

14、度，微生物限度檢 查。（ 4）輔料：填充劑，潤(rùn)濕劑與黏合劑，崩解劑，潤(rùn)滑劑。第八章 藥事管理學(xué)1 我國(guó)藥品管理法規(guī)定假藥如何認(rèn)定？劣藥如何認(rèn)定? P479一假藥認(rèn)定有下列情形之一的，為假藥有下列情形之一的為假藥： 藥品所含成份的名稱與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品按假藥處理： 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)，進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的； 變質(zhì)的； 被污染的； 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；二劣藥的

15、認(rèn)定 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； 超過(guò)有效期的； 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 擅自添加著色劑，防腐劑，香料，矯味劑及輔料的； 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品和精神藥品特殊藥品處方如何進(jìn)行管理？P513醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)行醫(yī)師進(jìn)行相關(guān)的麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培 訓(xùn)，考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的 處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥

16、品處方，單張?zhí)幏降淖畲罅繎?yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管 部門的規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)馬嘴藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3 年，精神藥品處方至少保存 2 年。3何謂處方？處方藥品處方顏色標(biāo)識(shí)？處方的區(qū)分？哪類藥品可在大眾傳媒上發(fā)布廣告？ P503 P511處方是由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的，由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核，調(diào)配，核對(duì)， 并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。處方具有法律上及經(jīng)濟(jì)上的意義。 麻醉藥品處方顏色為淡紅色，急診處方顏色為淡黃色，兒科處方顏色為淡綠色，普通處方顏色為白色。就是用不同 的顏色區(qū)分處方。藥品廣告， 是指利用各種媒介或形式發(fā)布

17、用于預(yù)防、 治療、 診斷人的疾病， 有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能并有適應(yīng)癥、 用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原藥以及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血 清疫苗、血液制品和診斷藥品等的廣告。4 國(guó)家基本藥物定義是什么 ? 我國(guó)國(guó)家遴選基本藥物的原則是什么 ?P463 464 國(guó)家基本藥物是從國(guó)家目前臨床應(yīng)用的各位藥物中，經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出來(lái)的具有代表性的藥物，由國(guó)家藥品監(jiān) 督管理部門公布，國(guó)家保證其生產(chǎn)和供應(yīng)，在使用中首選。我國(guó)遴選國(guó)家基本藥物的原則是： 臨床必需，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，中西并重5處方藥、非處方藥的定義是什么? 非處方藥的藥品具有哪些特點(diǎn)？ P4

18、62（ 1）處方藥 是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。（ 2）非處方藥 是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費(fèi)者即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。國(guó)外將非 處方藥稱為“柜臺(tái)外銷售的藥品” （Over the counter ，簡(jiǎn)稱 OTC ）。（3）非處方藥的藥品具有以下特點(diǎn)：藥品適應(yīng)癥可自我診斷、可自我治療，通常限于自身疾病；藥品的毒性在公 認(rèn)的安全范圍內(nèi)，其效用 -風(fēng)險(xiǎn)比值大；藥品濫用、誤用的潛在可能性??；藥品作用不掩蓋其他疾??；藥品不致細(xì)菌 耐藥性；一般公眾能理解藥品標(biāo)簽的忠告性內(nèi)容，無(wú)需醫(yī)師監(jiān)督和實(shí)驗(yàn)檢測(cè)即可使用。根據(jù)藥品的安全性，非處方 藥又分為甲、乙

19、兩類。6藥品不良反應(yīng)的概念，藥品不良反應(yīng)包括哪些內(nèi)容？P466（ 1） 藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（2）藥品不良反應(yīng)包括以下內(nèi)容： 新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一 的反應(yīng)：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。7藥事管理的定義是什么 ? 藥事管理的特點(diǎn)表現(xiàn)在哪幾個(gè)方面? P453-P454（1）藥事管理是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理。它包括宏觀管理和微觀管理兩個(gè)方面。宏觀的藥事管理是

20、指國(guó)家對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告及使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理（國(guó)家對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理）。微觀的藥事管理是指藥學(xué)事業(yè)中各部門內(nèi)部的管理。（2）藥事管理的特點(diǎn)表現(xiàn)在專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性三個(gè)方面。1. 專業(yè)性 包括藥學(xué)和社會(huì)科學(xué)的基礎(chǔ)理論、專業(yè)知識(shí)和基本方法。2. 政策性 指按照國(guó)家法律、政府法規(guī)和行政規(guī)章，行使國(guó)家權(quán)力對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理。3. 實(shí)踐性指藥事管理離不開(kāi)實(shí)踐活動(dòng)。 藥事管理的法規(guī)、 管理辦法、 行政規(guī)章是在藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)、 使用實(shí)踐的基礎(chǔ)上， 經(jīng)過(guò)總結(jié)、 升華而成的， 反過(guò)來(lái)它可以用于指導(dǎo)實(shí)踐工作， 并接受實(shí)踐的檢驗(yàn)； 對(duì)于不適應(yīng)的部分， 適時(shí)予以修訂、 完善，使藥事管理工作不斷改進(jìn)

21、，提高和發(fā)展。8藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生工作包括哪幾方面的衛(wèi)生要求？P492衛(wèi)生工作包括環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生。（ 1）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。（2）生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 藥品生產(chǎn)車間、 工序、 崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、 設(shè)備、容器等清潔規(guī)程， 內(nèi)容應(yīng)包括： 清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。 潔凈室 （區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 潔凈室 （區(qū) ）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐 藥菌株。（3）個(gè)人衛(wèi)生 進(jìn)入潔凈室 （區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。不同空氣潔凈度級(jí)別 使用的工