生產(chǎn)車間外包培訓教材

1、外包崗位培訓培訓前話首先，你已經(jīng)進入生產(chǎn)車間這個集體當中。車間目前主要劑型有片劑、膠囊劑，年產(chǎn)固體制劑20億片、粒。各產(chǎn)品的生產(chǎn)嚴格按照GMP規(guī)范操作，防止污染、交叉污染、混淆、差錯的發(fā)生；保證藥品質(zhì)量；保證人身安全、財產(chǎn)安全。外包崗位介紹外包裝就是將完成內(nèi)包裝的產(chǎn)品變成成品的所有操作步驟。外包崗位現(xiàn)有三條生產(chǎn)線：外包鋁塑線一，外包鋁塑線二，外包塑瓶線。主要包裝的產(chǎn)品為鋁塑泡罩板藥和PVC瓶裝藥。培訓主要內(nèi)容設(shè)備安全GMP設(shè)備 鋁塑一設(shè)備 ZH120自動裝盒機（江南藥機）主要參數(shù) 裝盒速度 60-110盒 紙盒/質(zhì)量要求 250-350/m2 尺寸規(guī)范 (LXWXH)(65-155)X(35-

2、90)X(12-60)(mm) 說明書/質(zhì)量要求 50-65g/m2 未折疊尺寸范圍 (LXW):(80-300)X(70-210)mm 已折疊尺寸范圍（1-4折） (LXW):(70-210)X(20-40)mm 壓縮空氣/工作壓力 0.5-0.7mpa 耗氣量 150-200 L/min 電源 220V 50HZ 主電機功率 0.85kw 外形尺寸 1260 x1135x1640mm 重量 約1000kg/About1000kg調(diào)試步驟更換導軌調(diào)試下小盒倉大小安裝導軌上各個切刀和撥耳器調(diào)試切刀位置使小盒能夠封上安裝下料倉并調(diào)試位置安裝說明書盒完成 （具體見演示視頻）鋁塑二設(shè)備 CM180自

3、動裝盒機 （上海龍騰）主要組成 產(chǎn)品傳送及落入裝置 產(chǎn)品輸送系統(tǒng)、盒運送系統(tǒng)、推桿傳動系統(tǒng) 紙盒輸送帶 吸開盒裝置 無產(chǎn)品不下說明書及紙盒裝置 封盒系統(tǒng) 自動剔除系統(tǒng) 主傳動過載保護裝置 手動盤車系統(tǒng)、點動開關(guān) 急停開關(guān) 門罩打開自動停機檢測裝置 產(chǎn)品尺寸更換裝置 針對不同紙盒尺寸的調(diào)節(jié)，該機可方便完成，但尺寸相差過大，要重新配相應(yīng)的模具。調(diào)試步驟（手動加料）1.根據(jù)藥板大小調(diào)節(jié)下料倉二大小2.根據(jù)小盒大小調(diào)節(jié)夾盒軌道大小和下盒軌道大小3.根據(jù)說明書大小調(diào)試說明書支架大小4.調(diào)節(jié)船大小5.視藥板大小具體情況需要更換壓板，白塊等非常見模具 （具體情況問題見附錄中外包設(shè)備文件盒演示視頻）鋁塑二設(shè)備

4、 自動檢重秤檢重秤 調(diào)試比較簡單，每次更換品種時，登陸管理員界面，輸入名稱，規(guī)格，重量上下限即可鋁塑二設(shè)備 LY-400B全自動薄膜捆包機 （上海龍延）主要參數(shù)捆包尺寸（LxWxH）最大:280 x200 x100 (mm) 最小: 80 x20 x40 (mm) 使用包材PE 膜扎帶寬度3580mm包材厚度5080um捆扎速度 3035 包/ 分鐘工作電源 220V/50Hz設(shè)備功率1000W設(shè)備用氣0.60.8MPa外形尺寸 1100 x845x1825 (mm)輸送尺寸 1500 x200 x880 (mm)設(shè)備重量 800kg調(diào)試步驟1.壓包板高度的調(diào)整2.側(cè)推板，擋盒板高度的調(diào)整，距

5、邊5mm3.機盒架寬度的調(diào)整，使盒不落下即可4.頂包板，推包板更換（頂板超過盒子3mm左右）5.進盒光電的調(diào)整6.傳送軌道調(diào)整，壓輪高度的調(diào)整 （具體見演示視頻）塑瓶線設(shè)備 （電磁感應(yīng)鋁箔封口機）調(diào)試內(nèi)容調(diào)試比較簡單，根據(jù)要包裝的瓶子大小調(diào)節(jié)軌道寬度和封口感應(yīng)高度，封出來的鋁箔嚴密，平整即可塑瓶線設(shè)備 全自動不干膠貼標機調(diào)試內(nèi)容進瓶軌道寬度感應(yīng)瓶子光電高度標簽感應(yīng)光電位置標簽軌道高度 （詳見演示視頻）塑瓶線設(shè)備 E50噴碼機 、IC700噴碼機噴碼機調(diào)試內(nèi)容輸入批號調(diào)整噴頭位置調(diào)整傳送帶寬度調(diào)節(jié)傳送帶速度 （詳見演示視頻）安全生產(chǎn)和安全是相輔相成的，工作的內(nèi)容是生產(chǎn)，而生產(chǎn)又需要安全，沒有安全

6、的生產(chǎn)就相當是異常賭博，賭本就是身體，甚至生命。外包沒有重大的安全隱患，但是細節(jié)還是需要被在意的。從要我安全，到我會安全，再到我要安全，其實危險已經(jīng)離你越來越遠，幸福生活就在不遠方像你揮手。外包安全提示口號1.新員工上崗安全不培訓不上崗2.新員工上崗沒師傅指導不動設(shè)備3.生產(chǎn)前檢查時不忘檢安全4.設(shè)備啟動時不忘叫安全5.設(shè)備操作正常時不忘想安全6.設(shè)備處于調(diào)試時不忘提安全7.生產(chǎn)快結(jié)束時不被安全所忽視8.生產(chǎn)操作疲憊時不被安全所困外包安全注意事項（略解）塑瓶線安全注意事項電磁感應(yīng)鋁箔封口機有電危險禁止觸摸（封口裝置）注意：請勿在感應(yīng)頭下方使用金屬護欄請勿對金屬瓶蓋進行封口作業(yè)（封口裝置） 多米

7、諾E50噴碼機本噴墨機使用時必須接地只能更換相同形狀和規(guī)格的保險絲打開此門前請切斷噴墨機主電源（機身背面）注意：靜電敏感設(shè)備封箱機禁止敲捶使用前請先拔除黃色塞頭有電危險（電機）警告：禁止用手觸碰刀片警告：切勿將手伸入機內(nèi)鋁塑線二安全注意事項1. CM180自動裝盒機有電危險（電箱）警告（與內(nèi)包聯(lián)線的輸送帶控制器）嚴禁觸摸運動部件（防護門）禁止反轉(zhuǎn)（手動盤旁邊）2. S2動態(tài)檢重秤勿壓鋁塑線一安全注意事項BW350全自動塑膜包裝機嚴禁觸摸運動部件（安全門）小心碰頭（安全門）停機嚴禁調(diào)速（輸送帶調(diào)速處）ZH-120自動裝盒機當心、調(diào)整前請停機安全警示：操作前請熟讀使用說明書（防護門）有點危險注意事

8、項：接入電源參數(shù)必須與設(shè)備一致請將設(shè)備接地確保穩(wěn)定、足夠的壓縮空氣機器運行時請勿接觸運動機件發(fā)現(xiàn)異常情況及時按下急停按排查故障務(wù)必停機或切斷電源至少每周加注一次潤滑油其他倉庫對外包走廊的門倉庫重地，閑人免進滅蟲燈警告：清潔時必須先切斷電源手拿螺絲刀絕緣部分，用螺絲刀的金屬桿部分將電網(wǎng)間的兩把網(wǎng)線接觸進行斷路放電，用兩拇指按下外網(wǎng)，取出底盤進行清潔或更換光管安全知識外包共有2個消防栓，4個干粉滅火器，1個安全門消防栓用法打開玻璃門拿出消防水槍或皮帶接上水槍或皮帶打開水閥進行滅火干粉滅火器用法拿出滅火器拉開保險銷一手拿著噴頭一手拿著壓把對準火源根部噴射（注意定期檢查滅火器有效期和指針是否在綠色范圍

9、內(nèi)） 安全門用法在發(fā)生危險需要緊急逃生時，用安全門旁的安全錘砸破玻璃進行逃生，安全門通往外面。在一般情況下，千萬不要試圖用身體將玻璃撞碎！安全錘不可以挪作他用，這會給他人或者自己的生命安全造成極大的威脅！安全總結(jié)在外包崗位，能夠做到小心利器割傷，不要面對噴頭，不要觸碰機器中正在運動的部件，基本上就可以遠離大部分的危險了。在外包安全的生產(chǎn)，是每個外包員工應(yīng)該有的意識，因為這往往直接關(guān)系的你自己的生命安全，事關(guān)者大，與人尤小。GMP培訓培訓內(nèi)容:1.GMP 基本知識2.記錄的填寫3.現(xiàn)場的管理GMP基本知識GMP（全稱Good Manufacture Practice），即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是

10、國家為了規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制定的規(guī)范。GMP的原則是最大限度的降低藥品生產(chǎn)過程中的污染，交叉污染以及混淆差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。華益藥業(yè)遵照的是歐盟的GMP，即EUGMP，要求比中國的GMP在某些方面更為嚴格。外包崗位的GMP包裝材料藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。成品已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。待包裝產(chǎn)品尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。返工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工

11、，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。校準在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐担c對應(yīng)的參照標準量值之間關(guān)系的一系列活動。批號用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。（華益的批號共有7位，前4位年月，后3位流水號，例如1309102,1309指2013年9月，102為該批產(chǎn)品在全年的流水號，保健品批號前加N。）批記錄用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。（外包為批包裝記錄）物料平衡產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。印刷包裝

12、材料指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。（外包有紙盒，說明書，標簽等）記錄填寫外包涉及的記錄有批包裝記錄各設(shè)備的設(shè)備運行記錄標簽管理間物料發(fā)放記錄空調(diào)、滅蟲燈，傳遞窗使用記錄標簽管理間，傳遞窗清潔消毒記錄各生產(chǎn)線的房間日志等等（記錄應(yīng)該如實，準時填寫）記錄填寫注意事項1、記錄必須及時、真實填寫，不得事后回憶填寫或事前估計填寫，不得由他人代寫2、字跡要清晰、整潔、不易擦除，使用黑色簽字筆填寫3、不得任意涂改、撕毀，如需更改時，應(yīng)用一條橫線劃在更改處，在旁邊重寫正確的內(nèi)容，簽名和日期，并保持原內(nèi)容清晰可見，必要時注明更改原因4、表格內(nèi)容需填寫完全，不準留有空格、空

13、頁，如無內(nèi)容時用“/”表示不適應(yīng)5、內(nèi)容與前項相同時應(yīng)重復抄寫，不得用“”或“同上”、“同前”表示6、品名等應(yīng)按標準名稱填寫全名，不得簡寫或用字母代替7、操作者、復核人簽名時應(yīng)寫全名，不得簡寫8、填寫日期一律橫寫：2013年8月20日，填寫時間時應(yīng)用24小時制批包裝記錄 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 批包裝記錄應(yīng)當依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當標注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。 批包裝記錄應(yīng)當有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。原版空白的批

14、包裝記錄的審核、批準、復制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。 在包裝過程中，進行每項操作時應(yīng)當及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。批包裝記錄主要內(nèi)容（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期；（二）包裝操作日期和時間；（三）包裝操作負責人簽名；（四）包裝工序的操作人員簽名；（五）每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量；（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；（七）包裝操作的詳細情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號；（八）所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復制

15、品；（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準；（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。現(xiàn)場管理1.操作流程2.清潔與清場3.定制管理4.狀態(tài)標識清潔與清場清場步驟：1.統(tǒng)計成品，剩余物料計算收率以及平衡并填寫記錄2.填寫寄庫單，請驗單，將成品寄庫3.將生產(chǎn)狀態(tài)換為正在清潔狀態(tài)標識，將上批所涉及的文件，記錄以及物料移除生產(chǎn)現(xiàn)場。4.清潔設(shè)備，容器具，稱量器具等驚進行潔5.清潔完畢由QA檢查，并發(fā)放清場合格證，操作人員填寫已清潔和相關(guān)清潔記錄。清場分為連續(xù)生產(chǎn)清潔（有效期3天

16、）非連續(xù)生產(chǎn)清潔（有效期3天）更換品種清場（有效期7天）每周生產(chǎn)結(jié)束后全面清潔（有效期7天）外包清場重難點 噴碼機：噴頭易堵塞，清潔必須使用油墨清洗劑徹底清理干凈并吹干 封箱機：切膠帶的刀片須清除干凈否則影響膠帶切口 CM180自動裝盒機：“船艙”與推桿直接與藥板接觸，數(shù)量較多，必須清潔干凈，否則影響產(chǎn)品質(zhì)量，轉(zhuǎn)動鏈條易夾藥板，不能夠直接接觸到 全自動塑模包裝機：切膜刀片外置比較隱藏，不易清潔 ZH120自動裝盒機：模具大小不一，比較零散，沒有型號標示可以區(qū)分，個別是通用的，不易清潔存放 機箱全是機油，清場時，須清理掉進去的產(chǎn)品定制管理 1、所有剔廢周轉(zhuǎn)筐（紅色、白色標簽可用記號筆填寫內(nèi)容） 所有報廢包材及藥板的周轉(zhuǎn)筐（紅色、紅色標簽可用記號筆填寫內(nèi)容） 所以存放合格產(chǎn)品周轉(zhuǎn)筐（藍色、白色產(chǎn)品流轉(zhuǎn)標簽可用簽字筆填寫內(nèi)容） 待處理產(chǎn)品周轉(zhuǎn)筐（紅色、白色標簽可用記號筆填寫內(nèi)容） 2、所有周轉(zhuǎn)筐必須放在指定位置、整齊排行（固定標簽提示：待包裝產(chǎn)品存放處、周轉(zhuǎn)筐