質量管理操作規(guī)程

1、文件名稱：質量管理文件操作規(guī)程編號：HBRJQMC-001-2015新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質管部一、目的：為規(guī)范質量管理文件的起草、修訂、審核和批準的操作流程，確保公司質量管理體系能夠得到有效運行。二、適用范圍：適用于本公司和藥品質量有關的質量管理制度、操作程序、憑證記錄表格等的起草、修訂、審核、批準、作廢、銷毀等操作。三、責任：1各部門負責本部門的文件的起草；2質量管理部負責所有文件的初審、存檔；3人事行政部負責文件的發(fā)放、收回、銷毀等文件管理工作；4質量負責人負責質量管理

2、體系文件的審核；5總經理負責質量管理體系文件執(zhí)行的批準。四、內容：1文件起草：文件的使用部門負責起草本部門文件；各部門可以根據實際工作需要，填寫質量管理體系文件起草修訂審批表，起草制定新的文件，質量管理部門也可以根據工作需要，責成相關部門起草制定新的文件；文件的標題要清楚地說明文件的性質，文件使用的語言確切、易懂；2文件修訂的要求：當出現以下情況，要及時組織人員對相關文件進行修訂國家法律、法規(guī)發(fā)生變化，與現行規(guī)章制度出現沖突，或不能充分滿足法律、法規(guī)要求的；國家管理標準更新；經營范圍發(fā)生變更的；企業(yè)內審后認為需要修訂的；其它需要修訂的；3文件修訂：文件的使用者或管理人員提出文件的修改、變更，并

3、填寫質量管理體系文件起草修訂審批表；經本部門審核后報質量管理部，質量管理部決定是否批準對文件進行修訂；如文件變更引起其它相關文件的變更，由質量管理部門組織人員或責成有關部門對文件進行修訂；4文件審核：起草、修訂好的文件，由質量負責人審核，審核的要點：與現行的法律法規(guī)是否存在不一致的地方；內容是否具有可行性、簡練、確切、易懂；與其他玩家是否存在沖突、相悖的地方；沒有經過審核的文件不得頒發(fā)、生效；5文件的批準：制度、職責、操作規(guī)程文件由總經理批準執(zhí)行；6文件的發(fā)放、培訓和收回：批準后的文件，由人事行政部負責的分發(fā)、培訓；修訂后的文件正式生效時，收回原來分發(fā)的舊版本文件，保證舊文件不在使用現場出現；

4、7文件保存：由質量管理部永久保存；8文件的銷毀：屬于銷毀的文件有：起草和打印過程中的草稿、收回的舊版文件和廢止的文件（歸檔一份除外）；待銷毀的文件，應由質量管理員造冊，填寫文件發(fā)放、收回、銷毀記錄，質量管理部監(jiān)督銷毀；9流程圖：使用部門起草、修訂質量負責人審核總經理批準人事行政部培訓、發(fā)放質量管理部、人事行政部監(jiān)督檢查部門執(zhí)行 文件名稱：質量管理體系內部評審操作規(guī)程編號：HBRJQMC-002-2015新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質管部一、目的：通過對公司質量管理體系運行情況進行評

5、審，證實質量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質量過程控制的要求。二、適用范圍：公司質量體系的內部審核。三、責任：質量領導小組四、內容：1內審時間：每年度進行一次，時間安排字每年12月進行；公司申請新的GSP認證之前；出現以下情況時，開展專項內審：增減部門、企業(yè)負責人變更、質量負責人變更、質量管理機構負責人變更、制度大修訂、自動溫濕度系統(tǒng)更換、倉庫變更、冷鏈變化、計算機系統(tǒng)變動等。2內審程序：質量管理部制定內審方案及計劃；質量負責人審核方案；總經理批準方案實行；內審人員實施內審工作；存在問題的相關部門整改；質量管理部負責評審報告；3內審實施方案擬定：質量管理部制定實施方案，內容包括：

6、目的、范圍、方法、人員、時間；4內審方法：參加內審的人員按照藥品經營質量管理規(guī)范的要求進行評審；5。內審過程：召開首次會議，宣布檢查計劃；內審人員現場檢查，形成記錄；召開未次會議，匯報存在問題，對存在的問題責成相關部門整改；質量管理部對問題整改情況跟蹤檢查；質量管理部負責編寫內審報告；6質量管理體系審核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質量管理部門負責歸檔7流程圖：質量管理部編制實施方案質量負責人審核：總經理批準首次會議進入現場審核末次會議提出不符合項目 質量管理部編寫內審報告質量管理部門跟蹤檢查發(fā)生不合格項目的部門進行整改文件名稱：藥品采購操作規(guī)程編號：HBRJQMC-003-2015新訂：修訂：

7、起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質管部一、目的：為規(guī)范藥品采購流程，保證藥品采購渠道和所采購藥品合法。二、適用范圍：公司藥品采購過程的控制管理。三、責任：采購部四、內容：1.采購人員任職資格要求：具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷；2.知道采購計劃：采購員依據銷售計劃、庫存信息等擬定采購計劃；3.供貨方選定：首營企業(yè)，采購員按照供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度的要求，索取相關資料，填寫“首營企業(yè)審核表”，按程序審核批準；非首營企業(yè)，在合格供貨方中選擇：供貨方必須具備法定資格，具有

8、合法的藥品生產（經營）許可證、GMP/GSP證書、“營業(yè)執(zhí)照”，其經營方式、范圍應與證照內容一致；對供貨單位業(yè)務員的身份要進行確認，確認的方式可采取網上查詢和電話確認；審查以生產能力和藥品質量為主要內容的供貨方的質量信譽，供貨方的質量體系狀況。同樣品種應選擇質量信譽好的供貨方；審查供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數量、價格、交貨期及服務；4品種核實：首營品種,采購員按照首營品種審核管理制度的要求，向供應商索取該品種相關資料，填寫“首營品種審核表”，按程序審核批準；5簽訂采購合同及質量保證協(xié)議；無采購合同應簽訂質量保證協(xié)議書；采購員將采購合同信息輸入計算機系統(tǒng)，生成采購記錄；6付款：財務付款去

9、向要和供應商提供的銀行賬戶、開戶行相一致；7根據采購價格，更新藥品價格信息；8流程圖：制定采購計劃 首營企業(yè)非首營企業(yè) 首營品種選擇合格 質量管理部審核非首營品種 采購藥品采購記錄文件名稱：藥品收貨操作規(guī)程編號：HBRJQMC-004-2015新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質管部一、目的：為規(guī)范藥品收貨程序，確保收到藥品和采購記錄、銷售記錄相符，杜絕不是公司采購的藥品或不是公司銷售藥品進行入到公司。二、適用范圍：適用于公司所采購的藥品和銷售退回的藥品到庫收貨操作。三、責任：儲運部、采

10、購部、銷售部、質量管理部四、內容：1公司采購到貨藥品收貨程序如下：收貨員應當查驗隨貨同行單和藥品采購記錄；無隨貨同行單或采購記錄的不得收貨；隨貨同行單內容與采購記錄以及公司實際情況不一致的，不得收貨，并及時通知采購部門處理；隨貨同行單應當包括：供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；藥品到貨時，收貨員應對運輸工具盒運輸狀況進行檢查：檢查車廂是否密閉，如發(fā)現車廂內有雨淋、腐蝕、污染等現象，應及時通知采購部門和質量管理部處理；供貨方委托運輸藥品的，收貨員核實委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息

11、，不一致的應及時報告采購部門和質量管理部。冷藏、冷凍藥品到貨時，檢查冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨是的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設施設備運輸的或者溫度不符合要求的不得收貨，并報質量管理部處理。依據隨貨同行單核對藥品實物，隨貨同行單中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物不符的，不得收貨，并通知采購部門處理。收貨過程中、隨貨同行單或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符的，通知采購部門與供貨單位核實和處理：隨貨同行單內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、實貨不符的，經供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單后，方可收貨；隨貨同行單與采購記錄、藥品

12、實物數量不符的，經供貨單位確認后，重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與隨貨同行單、藥品實物數量一致后，收貨人員方可收貨。供貨單位對隨貨同行單與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應拒收，存在異常情況的，報質量管理部處理。對符合收貨要求的藥品，收貨員應拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應拒收。收貨員應將檢查合格的藥品放置于相應的待驗區(qū)，并在隨貨同行單上簽字后移交驗收員。2公司銷后退回藥品收貨程序如下：收貨員核實銷售記錄、銷貨退回通知單和藥品實物，內容一致，確認為本企業(yè)銷售的藥品，方可收貨，并放置于相應的退貨區(qū)；如內容不一致，報銷售不門處

13、理。冷藏、冷凍藥品銷后退回，應有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質量控制情況說明，確認符合規(guī)定儲存條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。3收貨相關記錄至少保存5年。4流程圖：到 貨隨貨同行單、采購記錄核實銷后退回通知單、銷售記錄確認為本公司采購確認為本公司銷售檢查運輸條件拒 收 拒 收售出期間儲存溫度證明檢查運輸溫度檢查實物及數量，手續(xù)齊全確認收貨建立收貨記錄文件名稱：藥品驗收操作規(guī)程編號：HBRJQMC-005-2015新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門

14、：質管部一、目的：把好入庫藥品質量關，保證采購的藥品數量準確、外觀性狀和包裝質量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品和假劣藥品進入本公司。二、范圍：適用于公司所采購的藥品或公司銷售退回的藥品入庫質量驗收。三、責任：質量管理部四、內容：1驗收人員任職資格要求：應具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或具有藥學初級以上技術職稱；2根據不同類別的藥品，明確待驗藥品的驗收時限；待驗藥品要在規(guī)定時限內驗收。一般藥品應在收貨后一個工作日內完成驗收；冷藏藥品應在收貨后立即驗收，并且在冷庫待驗區(qū)完成；特殊管理藥品實行雙人驗收；3驗收藥品時應該對以下材料：普通藥品驗收：購貨單位為生產企業(yè)的查驗同批號的檢驗報告

15、書原件；購貨單位為批發(fā)企業(yè)的查驗加蓋購貨單位質量專用章的檢驗報告書復印件；檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形成，但必須是計算機PDF等圖片格式保存的文件格式。實施批簽發(fā)管理的生物制品，查驗加蓋購貨單位質量管理專用章原印章的該規(guī)格及批號的生物制品批簽發(fā)合格證復印件；進口藥品查驗有加蓋購貨單位質量管理專用章原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證，進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關單；驗收特殊管理藥品、外用藥品查驗包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明；4.驗收員對到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應具有代表性，對于不符合要求的，不得入庫，并交質量管理部處理。抽樣數量應

16、符合質量驗收抽樣操作程序對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；非整件藥品應當逐想檢查；對抽取的藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查，核對，出現問題的，交質量管理人員處理；5驗收整件包裝中應具有產品合格證；6驗收員對銷后退回藥品應進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查，整件包裝完好的應按抽樣原則加倍抽檢，無完好外包裝的每件應抽檢至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗；7銷后退回藥品經檢驗合格后方可辦理入庫手續(xù)，不合格藥品按不合格藥品管理制度處理；8抽樣檢查驗收結束后，質量驗收人員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，或醫(yī)藥產品注冊證，進口藥品檢驗

17、報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關單；并在抽樣的整件包裝上貼上驗收封條簽單；9對驗收合格的藥品，驗收員應與保管員辦理入庫手續(xù)，在計算機系統(tǒng)錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容并確認后，系統(tǒng)生成驗收記錄。驗收中出現疑似質量問題的，報質量管理部處理。10實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應及時掃描，并及時上傳；未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃描設備無法識別的，應拒收;監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應及時向購貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告；11驗收合格后，質量驗收人員與倉庫保管人員辦理入

18、庫手續(xù)；12驗收不合格的藥品，不得入庫，報質量管理部處理并通知采購部；13流程圖：待驗藥品驗收員驗收抽樣檢查辦理入庫手續(xù)，同時系統(tǒng)確認驗收 記錄，有電子監(jiān)管 碼 的 及 時 核 對注明不合格 事 項及處 置 措 施文件名稱：中藥（材）中藥飲片驗收操作規(guī)程編號：HBRJQMC-006-2015新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質管部一、目的：保證中藥材入庫數量準確，質量完好；防止假冒、偽劣藥品庫。二、適用范圍： 儲運部、質量管理部、業(yè)務部。三、責任：驗收員 質量管理員四、內容：1. 驗收員

19、按每件包裝檢查到貨中藥材是否標明產地、品名和供貨單位，實施文號管理的中藥材是否標明批準文號；是否附有質量合格的標志。若沒有標明產地者，按不合格藥品處理。2. 驗收員檢查到貨藥品是否與原始憑證的供貨單位、品名、數量及重量是否相符，不符合的查明原因。3. 驗收員依照中藥材規(guī)格標準，檢查到貨藥品等級規(guī)格是否與所簽訂合同一致。4. 觀察藥材的形狀、大小、色澤、表面特征、質地、斷面特征及氣味是否合乎規(guī)定。發(fā)現性狀異樣，驗收員應及時抽樣進行顯微和理化鑒別，對藥品復查、確認，并報質量管理部。5. 檢查藥品純度，若中藥材所含水量、灰分及雜質等不符合規(guī)定，不得入庫，做拒收處理，并報質量管理部。6.驗收員檢查包括

20、包裝、標簽的完整性、清潔度、有無水跡、霉變及其他污染情況。若有異樣包裝應單獨存放，查明原因。7.對于貴細中藥材須雙人逐包逐件進行驗收。8.應加強對銷后退回中藥材的質量管理，應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的，應逐件開箱檢查。9.有質量問題的中藥材，經質管部確認后，開具驗收單，入不合格庫。10. 非質量問題需要退貨的中藥材，根據采購部門的通知退回供貨單位。11.驗收員據驗收過程和結果如實填寫中藥材質量檢查驗收記錄 ，詳細記錄藥品品名、產地、供貨單位、質量狀況；實施文號管理的中藥材還應記錄其批準文號。記錄保存年限為5年。文件名稱：藥品儲存操作規(guī)程編號：HBRJQMC-007-2015新訂：修訂

21、：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質管部一、目的：為規(guī)范藥品入庫儲存程序，確保藥品入庫質量，明確藥品儲存條件。二、范圍：適用于本公司藥品入庫儲存操作。三、責任：儲運部四、內容：1保管人員任職資格要求：具有高中以上文化程度；2藥品入庫：保管員依據驗收員簽字“驗收入庫通知單”“退貨藥品驗收單”對照實物辦理交接手續(xù)；保管員核對藥品品名、規(guī)格、數量、批號、生產單位等信息；核對無誤后，在入庫單上簽收；進入計算機系統(tǒng)，對驗收合格的藥品進行入庫；對出現單貨不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其它可疑質量問

22、題的藥品拒收，并通知質量管理部；3藥品儲存：保管員按藥品儲存條件要求將藥品存放于相應的庫區(qū)中，屬于陰涼庫的放在陰涼庫，需要冷藏的放入冷庫，特殊藥品放在特藥庫，做好分類存放工作；保管員存放藥品時，根據所確定儲存區(qū)域的貨位情況，決定存放貨位，將藥品存放于相應貨位中，零貨與整貨分開；4堆垛要求：按生產批號的順序分開堆垛，嚴防混批，不同品種或同品種不同規(guī)格不能混垛；垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備間距不小于30厘米。與地面間距不小于10厘米；整件藥品在地墊上碼放；5儲存要求：藥品在儲存期間實現色標管理：待驗藥品區(qū)、退貨藥品庫（區(qū)）黃色；合格品、待發(fā)藥品庫（區(qū)）綠色；不合格品庫（區(qū)）紅色

23、。在庫藥品應按分類和貯存條件的規(guī)定，實行分區(qū)，分類管理藥品與非藥品分開存放；內服藥與外用藥應分貨位存放；拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；不合格藥品單獨存放，并有明顯標志，轉賬記錄。6保管員每天應進行清潔工作，保持庫房、貨架、托盤等設施設備的清潔衛(wèi)生，無破損和雜物堆放。7儲存藥品應按照要求采?。罕芄?、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。8庫房人員必須做好防火、防盜等安全管理工作，熟練使用消防器材。9未經批準的人員不得進入庫房，庫房內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。10庫房內不得存放于儲存管理無關的物品。11流程圖：驗收合格藥品驗收員、保管員、辦理交接手續(xù)保管員單據核對藥品確認合格的入庫確

24、認不合格的入庫按質量特性，合理儲存進入不合格藥品處理程序入陰涼庫入冷庫文件名稱：藥品儲存養(yǎng)護操作規(guī)程編號：HBRJQMC-008-2015新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質管部一、目的：為規(guī)范藥品在庫養(yǎng)護程序，確保在庫藥品質量。二、適用范圍：適用于本公司在庫藥品養(yǎng)護操作。三、責任：儲運部、質量管理部四、內容：1養(yǎng)護人員任職資格要求：應具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或具有藥學初級以上技術職稱；2檢查庫內溫濕度溫濕度的測量采用自動檢測、自動記錄的方式；當監(jiān)測的溫濕度數據達

25、到設定的臨界值時，溫濕度調控設備啟動，開始對庫房溫濕度進行調控，直至溫濕度數據符合要求；養(yǎng)護員負責維護溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的日常運行，當監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)生故障時，及時上報維修，采用人工方法對庫房溫濕度繼續(xù)進行監(jiān)測并做好溫濕度記錄，彌補機械故障期間的監(jiān)控空白。直到系統(tǒng)恢復正常運行為止；3確定重點養(yǎng)護的品種和一般養(yǎng)護的品種每年初由質量管理部確定重點品種養(yǎng)護范圍；重點養(yǎng)護品種的確認：每月底由養(yǎng)護員按照重點養(yǎng)護品種的范圍確定重點養(yǎng)護品種，上報質管部進行審批；重點養(yǎng)護品種的范圍：冷藏藥品、近效期的藥品、首營品種、主營品種、質量不穩(wěn)定、發(fā)生過質量問題品種等；一般養(yǎng)護品種包括除重點養(yǎng)護品種之外的其他在庫藥品；4藥品養(yǎng)護

26、檢查的方法：在計算機系統(tǒng)進入養(yǎng)護管理，按照養(yǎng)護計劃，填寫?zhàn)B護記錄；重點養(yǎng)護的品種每個月檢查養(yǎng)護一次，一般養(yǎng)護的品種每三個月一個循環(huán)周期，在一個循環(huán)周期內，在庫的藥品均應進行質量檢查；5養(yǎng)護檢查的內容：檢查在庫藥品的外觀質量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況；檢查在庫重點養(yǎng)護品種的外觀質量是否符合法定質量標準規(guī)定；檢查藥品的效期檢查庫房溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有在庫藥品的儲存條件是否符合其質量標準中貯藏項的規(guī)定；檢查庫房是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等要求；6養(yǎng)護過程有關問題的處理：61.發(fā)現質量可疑或不合格藥品，養(yǎng)護員懸掛“暫停發(fā)貨”牌，在計算機系統(tǒng)中對可疑的藥品進行鎖

27、定，防止可疑藥品銷售，報質量管理部門確認；質量管理部門經質量復查審核確認為不合格藥品的，并將在庫的不合格藥品移于不合格藥品庫，確定為合格藥品的，通知養(yǎng)護員解除“暫停發(fā)放”牌。同時對系統(tǒng)解鎖；發(fā)現庫房溫度、濕度超出規(guī)定范圍，采取相應調控措施并予以記錄；到期藥品由養(yǎng)護員通知質量管理員確認后，移入不合格庫做臺帳記錄，按不合格藥品管理規(guī)定處理；8養(yǎng)護記錄：養(yǎng)護檢查工作要有記錄；設施設備的檢查、維修、保養(yǎng)做好相應記錄。9流程圖：在庫養(yǎng)護設施設備養(yǎng)護溫濕度監(jiān)測在庫藥品養(yǎng)護系統(tǒng)鎖定每月維護、保養(yǎng)查看溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、調控設備一般品種養(yǎng)護重點品種養(yǎng)護報質量管理部養(yǎng)護檢查每月養(yǎng)護建立檔案超標的有措施記錄養(yǎng)護記錄每

28、季度匯總、分析養(yǎng)護信息文件名稱：中藥（材）中藥飲片養(yǎng)護操作規(guī)程編號：HBRJQMC-009-2015新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質管部一、目的：建立原藥材、中藥飲片、中藥材標本儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程，使其標準化、規(guī)范化。二、適用范圍：本公司生產用原藥材、中藥飲片以及中藥材標本。三、責任：檢驗員按此規(guī)程進行分析操作，計劃供應部、質量控制部部長負責監(jiān)督檢查。四、內容：1.定義：遮光 系指用不透光的容器包裝，例如椋色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器；密閉 系指將容器密閉，以防止

29、塵土及異物進人；密封 系指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進人；熔封或嚴封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵人并防止污染；陰涼處 系指不超過20；涼暗處 系指避光并不超過20；冷處 系指2 10；常溫 系指1030。2.分類：為了便于分別養(yǎng)護，應將在庫藥材、飲片按其特性劃分為易霉變、蟲蛀、變色、泛油、散失氣味、風化、潮解、升華、揮發(fā)、粘連、腐爛等類型。3.制定養(yǎng)護計劃、方案：養(yǎng)護原則：以防為主，防治結合。存放位置：根據留樣室和中藥材標本室環(huán)境和設備條件，根據各種藥材、飲片需避光、防潮、防壓、防凍、防鼠等不同要求，將藥材、飲片置放于適宜的地方。重點養(yǎng)護品種：易霉變、

30、蟲蛀、變色、泛油、散失氣味、風化、潮解、升華、揮發(fā)、粘連、腐爛的藥材和飲片；珍貴藥材和飲片；貯存期較長的藥材和飲片。4.養(yǎng)護周期：一般品種3個月，重點品種1個月。5.養(yǎng)護：按照養(yǎng)護計劃、方案，采用傳統(tǒng)及現代養(yǎng)護方法，科學地對在庫藥材、飲片進行養(yǎng)護，以保證藥品質量。養(yǎng)護方法主要有：干燥養(yǎng)護方法：干燥可以除去中藥中過多的水分，同時可殺死霉菌、害蟲及蟲卵，起到防治蟲、霉，久貯不變質的效果。攤晾法：也稱陰干法，即將中藥材置于室內或陰涼處所，使其借溫熱空氣的流動，吹去水分而干燥，適用于芳香性葉類、花類、果皮類中藥等。例如，陳皮水分多時易霉爛，水分少則易于干脆而損耗增加；若置于烈日則易于干枯變色，因此只能

31、采用攤晾的方法。又如酸棗仁、柏子仁、桃仁、苦杏仁、火麻仁等藥材，不宜曝曬，可放于光線不太強的地方或陰涼處加以攤晾，以免走油降低質量。高溫烘燥法：對含水量過高的中藥，可以采用加熱增溫以去除水分，所用方法有火盆烘干、烘箱烘干與干燥機烘干三種。此法適用于大多數藥材。對于水分過高而又不能曝曬的藥材，或者因為陰雨連綿，無法利用日光曝曬法時，可采用此法。使用此法時，要注意溫度及時間的調節(jié)。石灰干燥法：應用生石灰吸取藥材水分的方法稱為石灰干燥法。一般采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋等工具。生石灰吸潮后變成熟石灰，吸收空氣中的二氧化碳、生成碳酸鈣時會放出水分，故應經常撤換，以保證藥材的干燥。凡中藥容易變色、價值

32、貴重、質量嬌嫩、容易走油、溢糖而生霉蟲蛀、回潮后不宜曝曬或烘干的品種如人參、枸杞子、鹿茸等，可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的干燥法。木炭干燥法：先將木炭烘干，然后用皮紙包好，夾置于易潮易霉的中藥內，可以吸收侵入的水分而防霉蟲。翻垛通風法：翻垛就是將垛底中藥翻到垛面，或堆成通風垛，使熱氣及水分散發(fā)。一般在霉雨季節(jié)或發(fā)現藥材含水量較高時采用此法；并可利用電風扇、鼓風機等機械裝置加速通風。密封吸濕法：利用嚴密的庫房及缸、瓶、塑料袋或其他包裝器材，將中藥密封，使中藥與外界空氣隔絕，盡量減少濕氣侵入藥材的機會，保持中藥原有的水分，以防霉變與蟲蛀。加入石灰、硅膠等吸濕劑以吸潮，兩者結合應用，更能增強干燥

33、防蟲霉的效果。貴重中藥最好采用無菌真空密封。曝曬法：曝曬也稱為陽干法，是利用太陽光的熱能使藥材散發(fā)水分而干燥，同時利用其紫外光殺死霉菌及蟲卵，因此曝曬可達到防霉、治蟲的雙重目的。直射陽光的溫度有時50左右，凡曝曬不會影響其質量的藥材，均可在陽光下直曬。但要隨時注意藥材本身水分是否已降至所需要求，否則過干會引起藥材的脆裂，并增加損耗率。冷藏養(yǎng)護方法：采用低溫（010）貯存中藥，可以有效地防止不宜烘、晾中藥的生蟲、發(fā)霉、變色等現象發(fā)生。此法主要用于貴重中藥、特別容易霉蛀的藥材以及無其他較好辦法保管的中藥。注意：進入冷庫的藥材含水量必須控制在安全水分范圍內，最好是密封，以防濕氣入侵。埋藏養(yǎng)護方法：石

34、灰埋藏法：用大小適宜的缸或木箱，先用雙層紙將藥材包好，注明名稱，然后置入用石灰恰好埋沒所貯中藥為度。適用于肉性和昆蟲類中藥。砂子埋藏法：適用于少數完整中藥。容器用缸或木箱，砂子應充分干燥后使用。容器底部先用砂子鋪平，再將中藥分層平放，每層均撒蓋砂子?？窔ぢ癫胤ǎ豪每窔さ母舫毙阅?，將中藥埋入糠中，使外界濕氣不致侵入，保持藥材干燥，亦可避免蟲蛀霉變。地下室貯藏法：地下室貯藏中藥，由于氣溫較低，不直接受到陽光照射，氣候較干燥，對于那些怕光、怕熱、怕風、怕潮、怕凍的藥物有一定的養(yǎng)護作用?；瘜W藥劑養(yǎng)護方法：就是利用化學藥劑散發(fā)的氣體殺死中藥害蟲、霉菌的養(yǎng)護方法。硫磺熏蒸法：將一定數量的硫磺碎塊置于瓦容

35、器內，點燃后放入熏房，密封門、窗和一切縫隙，利用硫磺的有毒氣體窒殺熏房內藥材中害蟲的成蟲、卵、蛹和幼蟲，并殺滅初萌的霉菌。磷化鋁熏蒸法：采用塑料帳密封貨垛或全倉密封熏蒸。根據貨垛體積采用在垛上和走道地面上設多點投藥，藥片不要直接接觸包裝和藥材，可采用鐵盤、木盤、搪瓷盤等，把藥片攤開，帳幕熏蒸可將藥片盤放在貨垛邊。對抗同貯養(yǎng)護方法：即將一種中藥與另一種中藥一起貯存，利用不同性能的中藥具有相互制約蟲害的作用來進行中藥貯藏保管的一種養(yǎng)護方法。氣調養(yǎng)護方法：即在密閉條件下，人為調整空氣的組成，造成一低氧的環(huán)境，抑制害蟲和微生物的生長繁殖及中藥自身的氧化反應，以保持中藥品質的一種方法。中藥輕微霉變的處理

36、 在中藥貯存養(yǎng)護過程中，常常會遇到一些中藥在短暫不良環(huán)境下產生初始的輕微霉變跡象（如藥材表面發(fā)現長有稀疏的輕度霉點等），但其對整體中藥的內在質量并無影響，那么對這類中藥若稍作倉儲條件的改善，或直接對這些中藥采取一些救治處理措施，仍可挽回巨大的經濟損失。為此，提出了中藥輕微霉變的救治處理方法。、干刷去霉：即用棕絲刷或豬棕刷直接刷去藥材表面的霉菌。去霉前后需經日光曝曬，其目的在于散發(fā)水分，保持中藥干燥，有利于刷掉菌絲，同時也有助于殺滅霉菌。有些根莖類、皮類等形體較大的中藥發(fā)霉后，均可采用本法刷去霉。、撞擊去霉：發(fā)霉不嚴重的藥材，經日曬或烘烤使之干透后，可放入撞籠或麻袋、布袋內來回搖晃，通過互相撞擊

37、摩擦，可以將霉去掉。發(fā)霉的藥材較潮濕，如果不經過干燥，就不易把霉除掉。特別是有些圓形、類圓形、橢圓形的中藥，如澤瀉、莪術等，若發(fā)霉較輕，可用撞擊法撞去霉。做法是將已發(fā)霉的中藥裝入特制的竹籠或麻袋內，蓋住或捆扎好兩端，反復搖晃，通過藥物互相撞擊摩擦而去掉霉菌。、淘洗去霉：凡不宜用撞刷法去霉的中藥，可用水淘洗，淘洗時操作應快，切禁水泡，淘洗后及時撈出曬干或烘干。淘洗時可將發(fā)霉的藥材放入缸內或盆內，加水搓洗或刷洗，去霉后，撈出曬干即可。水洗時，霉輕微的可用冷水，霉較重的可用熱水。洗時要快，不能久泡，以免傷水而影響氣味或質量，并且不容易曬干。、沸水噴洗去霉：沸水噴洗去霉，適宜于發(fā)霉嚴重又不宜淘洗的中藥

38、。方法是將已發(fā)霉的中藥攤晾在竹席上或潔凈的地面上，用開水噴灑，待霉菌除去后及時曬干或烘干。采用沸水噴洗，由于水溫高，不但去霉快，而且也有殺滅霉菌的作用。、醋噴洗去霉：某些不能用水淘洗的已發(fā)霉中藥，如五味子、烏梅、山茱萸，以醋噴洗后悶潤1-2小時再晾干。醋含醋酸，有殺滅霉菌的作用，但不能廣泛用作去霉，一般只適用于味酸或入肝止痛類藥的去霉。每50Kg中藥，用醋2-3Kg噴洗。、酒噴洗霉：有些活血祛瘀藥，如川芎、三棱、莪術、當歸等，若霉變嚴重時，宜采用白酒噴洗，噴洗后，伏悶30-60分鐘，再晾干。白酒噴洗既能去霉防霉，也能“助藥勢、通血脈”。養(yǎng)護檔案：建立健全重點養(yǎng)護品種的養(yǎng)護檔案。養(yǎng)護檢查記錄：根

39、據原藥材、中藥飲片、中藥材標本的流轉情況，定期對在庫原藥材、中藥飲片、中藥材標本進行有計劃的質量檢查，做好檢查記錄。有關問題的處理：對養(yǎng)護檢查中發(fā)現質量可疑的原藥材、中藥飲片、中藥材標本、由于異常原因可能出現質量問題的原藥材、中藥飲片、中藥材標本、以及在庫時間較長的原藥材、中藥飲片、中藥材標本，應抽樣送藥品檢驗機構檢驗。在庫養(yǎng)護中發(fā)現原藥材、中藥飲片、中藥材標本有質量問題時，應立即暫停發(fā)貨，設置標識，并報告計劃供應部及質量管理部復查處理。6.文件評審周期本文件評審周期為兩年。文件名稱：藥品銷售操作規(guī)程編號：HBRJQMC-010-2015新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草

40、日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質管部一、目的：為規(guī)范藥品銷售工作程序，防止藥品流入到非法渠道和非法用戶手中，保證藥品銷售過程符合規(guī)定要求。二、適用范圍：適用于本公司藥品銷售及售后服務過程的操作。三、責任：銷售部四、內容：1售人員任職資格要求：具有高中以上文化程度；2銷售藥品時銷售員首先應確認其合法資質，若為新客戶，必須按購貨單位及其采購人員、提貨人員資格審核的管理制度執(zhí)行；應向購貨方索取合法性證明性材料；藥品經營企業(yè)：藥品經營許可證及其變更記錄、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明、GSP證書及其他相關資料并加蓋原印章的復印件；醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證加蓋原印

41、章；采購人員的委托書（或證明）原件以及身份證明復印件并核對原件；銷售員收集資料后，在計算機系統(tǒng)填報客戶資質審核表，銷售部經理審核意見；銷售員將資料和審批表一并交給質量管理部審核；質量管理部負責人對客戶資質審核表及相關資料進行審核并簽署意見，報質量負責人審批；質量管理員將審批表和資料整理歸檔，建立客戶檔案；若為老客戶并且資料齊全，由銷售員與其洽談品種、價格、數量等；若客戶資料不全，必須補全資料后才能銷售；3藥品銷售：嚴禁將藥品銷售給沒有經過公司批準的采購商，更不得將藥品銷售給證照不齊的單位、個人；開票員在計算機系統(tǒng)中對購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核；銷售藥品要使用合法票據；銷售藥品銷售清單

42、時，要嚴格按“先產先出”和“近期先出”的原則開票；銷售清單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄；4藥品交付：保管員將藥品銷售清單隨藥品交送貨員辦理運輸手續(xù)；采購商自提取貨物的，核對身份后，將藥品銷售清單隨藥品交采購商；5貨款回收：采取貨到付款、轉賬付款、分期付款等方式銷售藥品的，業(yè)務部應依據合同規(guī)定及時進行貨款回收；6售后服務藥品銷售過程及銷售后，業(yè)務部應做好相關服務工作；藥品售出后若出現質量問題，業(yè)務部應與質量不及時聯系，盡快做好相關處理工作；銷售員要主動配合質量管理部積極處理對業(yè)務單位的質量查詢，作好記錄；作好售后服務工作，并收集本公司售出藥品的不良反應情況；7流程圖：開票、銷售索取客戶資質、采購

43、人員身份證明銷售部初審質量管理部審核送貨上門自提、核對提貨人信息文件名稱：藥品出庫復核操作規(guī)程編號：HBRJQMC-011-2015新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質管部一、目的：為規(guī)范藥品出庫復核管理，保證出庫藥品質量合格、數量準確。二、適用范圍：適用于本公司藥品出庫復核操作。三、責任：儲運部四、內容：1復核人員任職資格要求：具有高中以上文化程度；2收取憑證：保管員接到銷售部開具的“藥品銷售清單”后，在計算機系統(tǒng)銷售記錄中與“藥品銷售清單”進行核對確認；3提貨：保管員按照“藥品銷售清

44、單”的內容，將所需藥品按品名、劑型、規(guī)格、生產廠商、批號數量備齊，仔細核對“購貨單位 品名、劑型、規(guī)格、生產廠商、批號”等內容并檢查包裝等，做到數量準確、質量良好、包裝牢固、標簽清晰，核對無誤后再“藥品銷售清單”簽名交易復核員復核；4復核：復核員接到保管員交來的藥品和銷售清單后逐一和實物進行核對，并檢查包裝的質量狀況等；發(fā)現以下情況不得出庫：藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；包裝內有異常響動或者液體滲漏；標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品；發(fā)現藥品數量、批號與“藥品銷售清單”不符的，復核員要求保管員按“藥品銷售清單”重新

45、進行發(fā)貨；冷藏藥品的出庫復核應在冷庫發(fā)貨區(qū)進行；特殊管理的藥品雙人復核；5記錄：復核員復核無誤后，在“藥品銷售清單”上記錄質量狀況和簽名，并在計算機系統(tǒng)進行確認；6將復核無誤的藥品，進行裝箱或拼箱，交給送貨員或采購商單位提貨員；7實行電子監(jiān)管的藥品，在出庫時，復核員要對藥品進行掃描，并將掃描數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網；8藥品出庫復核記錄保存不少于藥品5年。9流程圖：移入不合格品區(qū)按不合格藥品處理操作規(guī)程保管員發(fā)貨復核員復核是否合格裝箱、包裝與運輸交接冷庫操作文件名稱：藥品拆零拼箱操作規(guī)程編號：HBRJQMC-012-2015新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日

46、期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質管部一、目的：為規(guī)范藥品拆零和拼裝發(fā)貨的管理，防止藥品在拆零和拼裝發(fā)貨中出現差錯和質量問題，保證出庫藥品質量可靠、數量準確。二、適用范圍：適用于本公司倉庫藥品拆零和拼裝發(fā)貨的操作。三、責任：儲運部四、內容：1保管員憑“藥品銷售清單”，在計算機系統(tǒng)核對藥品銷售記錄，無誤后到拆零藥品存放的各貨位，按藥品銷售清單取出藥品；2復核員依據“藥品銷售清單”與實物進行逐一核對，確認無誤方可裝箱；3拼箱要求：拼箱的藥品包裝必須是完好的，凡包裝破損、污染、過期失效等不符合出庫規(guī)定的，必須向保管員更換后方可裝箱；裝貨時，一定要考慮藥品的安

47、全性，裝箱應做到嚴密結實、無積壓松動；應盡量將同一品種的不同批號貨剛到的藥品拼裝于同一箱內；若是多個品種，應盡量按劑型進行拼箱；根據藥品的不同屬性、劑型分別裝進箱內，內服藥和外用藥、固定藥與液體藥、易污染、易破碎的藥品均應分別裝箱；應根據藥品多少、大小及運輸方式選擇合外箱包裝，對細小零散藥品應用橡皮筋或膠帶扎好；需要冷藏的藥品應單獨裝箱，并將藥品放入冷藏車或冷藏箱內；裝箱完畢后，要黏貼拼箱標識，將藥品移至發(fā)貨區(qū)。文件名稱：倉庫盤存操作規(guī)程編號：HBRJQMC-013-2015新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部

48、門：全體部門保管部門：質管部一、目的：為規(guī)范倉庫管理，定期對倉庫庫存藥品進行盤存，做到庫存貨物數量和賬面數量相符。二、適用范圍：適用于本公司倉庫盤存操作。三、責任：儲運部、財務部四、內容：1儲運部要每天動態(tài)盤存，及時發(fā)現并解決一批庫存中存在的問題；2每年要對倉庫庫存情況音箱一次全面盤存；3盤點內容：庫存藥品數量和賬面是否一致；藥品是否遵循按批號發(fā)貨的原則出庫；藥品在儲存有效期內有無發(fā)霉、吸潮、蟲蛀、鼠咬等現象，包裝有無破損；4盤存方法：在系統(tǒng)軟件倉庫管理界面，打印盤存表進行盤存；也可在貨位中，先進行實物盤存再與電腦數據比對；對不符合部分進行復核盤存，找出不相符原因5差錯處理：保管人員對出現的錯

49、誤品種查找原因、盤點分析，進行損益填報；損溢單要經部門負責人、質量管理部、財務部審核，總經理審批；損溢品種要有分析防范措施，防止此類情況的再次發(fā)生。文件名稱：藥品運輸操作規(guī)程編號：HBRJQMC-014-2015新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質管部一、目的：為規(guī)范應運輸管理，確保藥品運輸質量，防止藥品在運輸環(huán)節(jié)出現質量問題。二、適用范圍：適用于本公司藥品發(fā)運配送操作。三、責任：儲運部四、內容：1出庫交接：出庫時，保管員與發(fā)貨員依據出庫單進行交接；清點數量，查看包裝是否完好、封箱是否牢

50、固，有無異樣，嚴禁包裝破損或未封口的貨物；2藥品裝車：裝車前要仔細檢查運輸車輛是否符合藥品運輸管理要求，符合要求后方可裝車；裝車時，禁止在陽光下停留時間過長、或下雨時無遮蓋放置；搬運時，要輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標識要求堆放，并采取相應防護措施，保證安全；應堆碼整齊、捆扎牢固，防止藥品撞擊、傾倒，同時不得倒置；3運輸發(fā)運前檢查運輸車輛，以保證運輸安全；駕駛人員須謹慎駕駛，避免使藥品碰撞損壞的不安因素；對溫度有要求的藥品，應根據運輸時氣溫的變化采取必要的制冷或取暖措施；在藥品運輸途中，如發(fā)生車輛故障、無油、道路事故等情況，要緊鎖車廂，運輸員采取措施防止藥品丟失，保證藥品安全，并及時向儲運部匯

51、報；4，客戶交接：所有藥品在送到收貨單位倉庫注冊地址后，送貨員和采購商的收貨員依據“藥品銷售清單”共同清點藥品，無誤后雙方共同在“藥品銷售清單”回執(zhí)聯上簽名；5流程圖：出庫交接裝車交付客戶回單確認文件名稱：藥品采購退貨操作規(guī)程編號：HBRJQMC-015-2015新訂：修訂：起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質管部一、目的：為規(guī)范采購退貨程序，嚴格控制退貨藥品的質量管理，保證經銷藥品的質量符合規(guī)定的要求。二、適用范圍：使用于本公司采購藥品退回程序。三、責任：采購部、質量管理部四、內容：1提出申請：收貨不符合要求或質量管理部質量驗收不符合要求的，沒有辦理入庫手續(xù)；在庫藥品滯銷貨近效期，采購部提出退貨；如有藥品質量問題要上報質量管理部及藥監(jiān)部門處理，禁止擅自購進退出或換貨；2通知退貨：采購部采購人員聯系供應商，協(xié)商退貨事項；采購部采購員開具采購退貨單，經采購部經理審核簽署意見；核對無誤的保管員辦理退貨手續(xù)；保管員根據“采購藥品退貨通知單”，在計算機系統(tǒng)核對退貨內容，填寫退貨記