醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)-監(jiān)管人員培訓(xùn)課件

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)根底知識(shí)及相關(guān)技術(shù)要求江蘇省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心蔣舒寒1根本概念與定義國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展、現(xiàn)狀我國(guó)相關(guān)法規(guī)我國(guó)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理體系醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及報(bào)告表填寫(xiě)要求典型案例2一、根本概念醫(yī)療器械醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)3醫(yī)療器械 單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在到達(dá)以下預(yù)期目的： 對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； 對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； 對(duì)解剖或者生理過(guò)程的

2、研究、替代、調(diào)節(jié)； 妊娠控制。 -?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?，國(guó)務(wù)院276號(hào)令，2000年公布實(shí)施4 醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市，只能說(shuō)明根據(jù)上市前評(píng)價(jià)研究結(jié)果，其風(fēng)險(xiǎn)和效益相比是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可接受的產(chǎn)品，但相對(duì)于整個(gè)產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來(lái)說(shuō)，這僅僅是產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的階段性結(jié)論。5醫(yī)療器械不良事件 是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件6醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的主要原因1.醫(yī)療器械上市前研究的局限性 醫(yī)療器械在上市前都必須做一系列的平安性評(píng)價(jià) ，包括物理評(píng)價(jià)、化學(xué)評(píng)價(jià)、生物學(xué)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)。 臨床評(píng)價(jià)存在時(shí)間短、例數(shù)少、對(duì)象窄、針對(duì)性強(qiáng)、設(shè)計(jì)與應(yīng)用容易

3、脫節(jié)、應(yīng)用定位不準(zhǔn)確、長(zhǎng)期效應(yīng)不可知、適用人群選擇偏倚等問(wèn)題。 許多不良事件在試驗(yàn)階段無(wú)法全部發(fā)現(xiàn)。72.產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)因素：目的單純、考慮單一、與臨床不匹配、應(yīng)用定位模糊 材料因素：生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解臨床應(yīng)用因素：與其它醫(yī)療器械協(xié)同、應(yīng)用人群特性、使用人員的熟練程度83.醫(yī)療器械安裝或投入臨床后性能退化、發(fā)生故障或損壞如心臟瓣膜置換手術(shù)后碟片脫落4.標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)中存在錯(cuò)誤或缺陷5.偶然因素雷擊、停電9醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作 指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。 10醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)提供監(jiān)管依據(jù)；可以

4、減少或者防止同類(lèi)醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣闊人民群眾用械平安；進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的健康開(kāi)展。11醫(yī)療器械再評(píng)價(jià) 是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的平安性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。12 二、國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展、現(xiàn)狀13國(guó)外 上世紀(jì)80年代，美、歐、日、加、澳等國(guó)家和地區(qū)陸續(xù)開(kāi)始建立實(shí)施醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后的平安有效性監(jiān)測(cè)管理。 1992年，上述國(guó)家和地區(qū)澳大利亞1993年參加發(fā)起醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)行動(dòng)組GHTF，目標(biāo)在于協(xié)調(diào)各國(guó)醫(yī)療器械管理法規(guī)

5、的相容性，致力于減少或消除在管理法規(guī)和管理時(shí)間方面存在的技術(shù)差異。其第二工作組負(fù)責(zé)警戒報(bào)告和上市后監(jiān)測(cè)。 GHTF制定指導(dǎo)性法規(guī)，不強(qiáng)求其他國(guó)家采納，而是作為參考性指南，并最終通過(guò)當(dāng)?shù)毓芾沓绦驅(qū)嵤?4我國(guó)2000年公布實(shí)施的?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第十八條規(guī)定“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)和淘汰制度。具體方法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。2002年底，國(guó)家局開(kāi)始部署醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作。2004年開(kāi)始，監(jiān)測(cè)工作全面展開(kāi)。目前全國(guó)已有34個(gè)省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的管理體系和技術(shù)支撐體系初步形成。 2021年12月29日?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)

6、價(jià)管理方法試行?。15國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)年份報(bào)告數(shù)量20032004200520062007200820092010 366 451 1887 6101 12374 40940 60305 68191我國(guó)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用的大國(guó)，據(jù)估計(jì)，每年發(fā)生不良事件至少在幾十萬(wàn)件16?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息通報(bào)? 2006.1.至今，共14期 監(jiān)測(cè)國(guó)內(nèi)情況?醫(yī)療器械警戒快訊? 2021.7.15至今，每月2期，共70期 監(jiān)測(cè)美國(guó)、加拿大、英國(guó)等政府網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械平安性信息。17三、我國(guó)相關(guān)法規(guī)國(guó)務(wù)院令 ?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?國(guó)務(wù)院令第276號(hào) ?國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品平安監(jiān)

7、督管理的特別規(guī)定?(國(guó)務(wù)院503號(hào)令)部門(mén)規(guī)章 ?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?局令第16號(hào) ?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法? 局令第12號(hào) ?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法?局令第15號(hào) ?醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定?局令第10號(hào) ?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法試行?18醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 注射用聚丙烯酰胺水凝膠系軟組織填充劑，主要用于體表各種軟組織凹陷性缺損的填充，增大組織容量，如小乳房的乳房增大隆乳、隆顳、隆顴、隆頰、隆臀以及體內(nèi)軟組織的填充和阻塞等。 自2002年到2005年11月，國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心共收集到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關(guān)的不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告183份。 報(bào)告

8、中女性182例、男性1例，主要用于隆乳161例。不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、硬結(jié)、團(tuán)塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。其中變形17例，移位16例，植入物殘留10例。典型病例如下： 患者，女性，47歲，因小乳癥而注射聚丙烯酰胺水凝膠，兩個(gè)月后，左側(cè)乳房出現(xiàn)腫脹、疼痛，B超顯示左側(cè)乳房間隙完整液性暗區(qū)，手術(shù)抽出帶有血性液體的膠凍狀物體150ml，隆乳失敗。 鑒于該產(chǎn)品屬長(zhǎng)期植入人體的材料，在使用過(guò)程中可引起嚴(yán)重的不良事件，尤其是移位、植入物殘留等對(duì)患者危害較大，提醒臨床醫(yī)生應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)操作，并加強(qiáng)術(shù)后護(hù)理；使用者應(yīng)到具備整形條件的三級(jí)甲等醫(yī)院進(jìn)行整形手術(shù)，術(shù)前仔細(xì)閱讀醫(yī)院手

9、術(shù)知情同意書(shū)，填寫(xiě)并保存企業(yè)提供的產(chǎn)品臨床應(yīng)用協(xié)議書(shū)“三聯(lián)單。另外由于哺乳期婦女易發(fā)生急性乳腺炎，提示婦女在月經(jīng)期、妊娠期、哺乳期防止使用此產(chǎn)品。19處理結(jié)果：停止生產(chǎn)銷(xiāo)售和使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售和使用聚丙烯酰胺水凝膠注射用有關(guān)問(wèn)題的通知國(guó)食藥監(jiān)市2006184號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理局： 聚丙烯酰胺水凝膠注射用在使用過(guò)程中陸續(xù)出現(xiàn)可疑不良事件和患者投訴，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心經(jīng)過(guò)對(duì)該產(chǎn)品上市使用后進(jìn)行的再評(píng)價(jià)，認(rèn)為聚丙烯酰胺水凝膠注射用不能保證使用中的平安性。根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第32條和?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?第44條的

10、規(guī)定，國(guó)家局決定從2006年4月30日起，全面停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用聚丙烯酰胺水凝膠注射用。. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二六年四月三十日20 四、我國(guó)的監(jiān)測(cè)報(bào)告管理體系21法規(guī)依據(jù)：?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法試行?實(shí)施時(shí)間：2021年12月29日主要內(nèi)容 共分6章43條。 第一章 總那么 第二章 管理職責(zé) 第三章 不良事件報(bào)告 第四章 再評(píng)價(jià) 第五章 控制 第六章 附那么22一我國(guó)的監(jiān)測(cè)報(bào)告管理體系及各方職責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定管理規(guī)定并監(jiān)督實(shí)施；組織工作檢查；突發(fā)性群體不良事件調(diào)查、處理的組織協(xié)調(diào)；確定并發(fā)布重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種；通報(bào)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果；采取管理措施。23省、自治區(qū)、直

11、轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織工作檢查；突發(fā)性群體不良事件調(diào)查、處理的組織協(xié)調(diào)；通報(bào)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果；采取管理措施。24衛(wèi)生部和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織工作檢查；監(jiān)督檢查與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為；協(xié)助不良事件調(diào)查；采取管理措施25國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心全國(guó)監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)和反響；再評(píng)價(jià)技術(shù)工作；技術(shù)指導(dǎo)；網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與維護(hù)26省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反響和報(bào)告；再評(píng)價(jià)技術(shù)工作。27醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位是醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體。個(gè)人：報(bào)告28二醫(yī)療器械不良事件報(bào)告1.報(bào)告的主體、職責(zé)生產(chǎn)企業(yè)建立制度、指定機(jī)構(gòu)、配備專(zhuān)兼職人員，

12、保存記錄器械標(biāo)明的使用期后2年，不少于5年；報(bào)揭發(fā)現(xiàn)或者知悉的可疑不良事件；主動(dòng)收集；提交補(bǔ)充報(bào)告和其他補(bǔ)充信息；提交年度匯總報(bào)告；報(bào)告突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件；第二、三類(lèi)產(chǎn)品，建立相應(yīng)制度，保證產(chǎn)品可追溯性。29經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位 建立制度、指定機(jī)構(gòu)、配備專(zhuān)兼職人員，保存記錄器械標(biāo)明的使用期后2年，不少于5年；配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的報(bào)告收集；報(bào)揭發(fā)現(xiàn)或者知悉的可疑不良事件，并告知生產(chǎn)企業(yè)；報(bào)告突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件；對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行年度總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?02.報(bào)告范圍導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害的事件；可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件瀕臨事件，器械故障 -遵循可疑即報(bào)的原那么 嚴(yán)重

13、傷害指有以下情況之一者： 危及生命 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷 必須采取醫(yī)療措施才能防止上述永久性傷害或損傷31 在醫(yī)療器械的使用過(guò)程中，有些事件雖當(dāng)時(shí)未造成死亡或嚴(yán)重傷害，但是，醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為，當(dāng)再次發(fā)生同類(lèi)事件的時(shí)候，會(huì)造成患者、使用者的死亡或嚴(yán)重傷害，即“瀕臨事件，需要報(bào)告。32導(dǎo)致嚴(yán)重傷害：鋼板斷裂，原因不明；病人按照說(shuō)明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯(cuò)誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，導(dǎo)致病人低血糖休克并入院?？赡軐?dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡：監(jiān)測(cè)器的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當(dāng)時(shí)手術(shù)室內(nèi)無(wú)人受傷。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。 手術(shù)床塌

14、陷，當(dāng)時(shí)無(wú)人受傷。333.報(bào)告表?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表?醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表?根據(jù)報(bào)告表評(píng)價(jià)意見(jiàn)，需要時(shí)提供，對(duì)首次報(bào)告未能說(shuō)明的問(wèn)題作出補(bǔ)充說(shuō)明?醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表?34?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表?死亡事件：5個(gè)工作日內(nèi)嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害的事件：15個(gè)工作日突發(fā)性群體不良事件：立即告知/24小時(shí)內(nèi)報(bào)表?醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表?：20個(gè)工作日內(nèi)?醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表?：每年一月底前355.報(bào)告流程首次報(bào)告及補(bǔ)充報(bào)告36匯總報(bào)告37三再評(píng)價(jià)1.主體及其職責(zé)生產(chǎn)企業(yè)是開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作的主體；食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)也可會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織開(kāi)展再

15、評(píng)價(jià)；依據(jù)再評(píng)價(jià)的結(jié)論可采取相應(yīng)的控制措施。生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)： 設(shè)定再評(píng)價(jià)啟動(dòng)的條件、評(píng)價(jià)程序和方法等； 報(bào)告再評(píng)價(jià)方案、進(jìn)展情況和最終結(jié)果； 主動(dòng)采取相應(yīng)的糾正措施。38具體流程省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施前30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)方案結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)結(jié)果年度進(jìn)展報(bào)告期限大于1年境內(nèi)一類(lèi)、二類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)39國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施前30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)方案結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)結(jié)果年度進(jìn)展報(bào)告期限大于1年境內(nèi)三類(lèi)、境外生產(chǎn)企業(yè)40四關(guān)于控制生產(chǎn)企業(yè)：根據(jù)危害程度，必要時(shí)：警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等；經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位：配合調(diào)查，提供詳細(xì)資料，采

16、取控制措施。41 五、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 及報(bào)告表填寫(xiě)要求42一系統(tǒng)建設(shè)背景43二系統(tǒng)介紹 用戶分類(lèi)基層單位生產(chǎn)企業(yè)、使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)地方監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省級(jí)、地市級(jí)、縣級(jí)國(guó)家中心44三用戶計(jì)算機(jī)要求計(jì)算機(jī)硬件要求CPU：PIII600以上內(nèi)存：256M以上硬盤(pán)：20G以上分辨率在1024*768或以上打印機(jī)建議A4激打上網(wǎng)設(shè)備ADSL、寬帶局域網(wǎng)計(jì)算機(jī)軟件要求操作系統(tǒng)：Windows 2000、Windows XP、Windows 2003瀏覽器：MS IE 6.0或以上版本支持軟件：office 2003或以上版本45四登錄方式直接輸入 :/114(提示：MDR是大寫(xiě))從國(guó)家中心主頁(yè) 右側(cè)

17、點(diǎn)擊“全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)基層單位可以通過(guò)【注冊(cè)】獲得用戶名密碼監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的用戶名密碼由上級(jí)單位下發(fā)或者由本級(jí)管理員創(chuàng)立。46登錄/注冊(cè)頁(yè)面47登錄后，進(jìn)入醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主頁(yè)面：功能菜單區(qū)48五 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表管理1.上報(bào)不良事件報(bào)告表 49表頭局部表尾局部*號(hào)工程是必填項(xiàng)，但實(shí)際工作中要求盡量把所有能填的工程都填上！50不良事件情況局部事件主要表現(xiàn)：使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件的表現(xiàn)明確、具體。事件陳述：使用時(shí)間：使用醫(yī)療器械的某個(gè)時(shí)間段、某一具體時(shí)間或時(shí)間點(diǎn)，如年月日至年月日。使用目的及依據(jù)：使用醫(yī)療器械的原因及最終要到達(dá)的某種預(yù)期效益，

18、如：因采取避孕措施使用節(jié)育器。使用情況：患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關(guān)本卷須知，曾接受過(guò)哪些治療等。出現(xiàn)的不良事件情況：患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況。如放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、放置骨科鋼板后鋼板斷裂。采取的治療措施：針對(duì)本次不良事件所采取的相應(yīng)治療措施，如因放置節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫(xiě)“取器。器械聯(lián)合使用情況：不良事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他醫(yī)療器械不包括治療不良事件的醫(yī)療器械，而且報(bào)告人認(rèn)為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無(wú)直接相關(guān)性。5152套用格式： 何時(shí)在何醫(yī)療機(jī)構(gòu)因何種原因開(kāi)始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何，于何時(shí)出現(xiàn)何不良事

19、件，給患者造成何種影響。何時(shí)采取何措施，何時(shí)不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。要點(diǎn)：以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)構(gòu)，目的是為分析評(píng)價(jià)提供充分信息53舉例： 患者因右腓骨骨折于08年7月15日入院急診行切復(fù)鋼板內(nèi)固定術(shù)，病情好轉(zhuǎn)，于08年11月12日再次復(fù)診述右腓骨遠(yuǎn)端疼痛，X片示骨折輕度位移，鋼板斷裂。缺失信息：接受治療的醫(yī)院、器械使用情況、給患者造成的影響、采取的措施542021年8月17日患者因右肱骨骨折來(lái)我院做右肱骨骨折開(kāi)放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛。2021年9月8日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2021年9月9日立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后

20、患者好轉(zhuǎn)。55醫(yī)療器械情況局部“事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者本身，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因?！笆录醪教幚砬闆r：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。56完整性報(bào)告來(lái)源可以追溯完整性書(shū)寫(xiě)內(nèi)容完整標(biāo)準(zhǔn)涉及產(chǎn)品可以追蹤傷害性質(zhì)可以識(shí)別573 報(bào)告的內(nèi)容 真實(shí) 表達(dá)準(zhǔn)確21報(bào)告的信息有價(jià)值對(duì)評(píng)價(jià)有意義報(bào)告的分析全面客觀依據(jù)充分有效性582.不良事件報(bào)告表瀏覽593.不良事件報(bào)告表評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)可對(duì)轄區(qū)內(nèi)上報(bào)單位上報(bào)的報(bào)告表進(jìn)行評(píng)價(jià)60(六單位管理1.上報(bào)單位注冊(cè)可幫助轄區(qū)內(nèi)的上報(bào)單位進(jìn)行注冊(cè)，紅色星號(hào)標(biāo)注的為必填工程，郵件地址務(wù)必填寫(xiě)正確

21、612.上報(bào)單位瀏覽可通過(guò)不同查詢(xún)條件，對(duì)轄區(qū)內(nèi)上報(bào)單位進(jìn)行查詢(xún)，對(duì)查詢(xún)結(jié)果列表中顯示的單位，可進(jìn)行查看、修改、注銷(xiāo)等操作623.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)與瀏覽進(jìn)行下一級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)與瀏覽，注意監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)用戶只能通過(guò)上級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)，而不能自行在系統(tǒng)中注冊(cè)用戶63七資源管理點(diǎn)擊“資源管理下“的“下載資源，分類(lèi)中選擇“操作手冊(cè)進(jìn)行查詢(xún)，可下載到該系統(tǒng)的操作手冊(cè)進(jìn)行學(xué)習(xí)64六、典型案例案例一、體外循環(huán)管道 2007年4月18日，國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心收到廣東省中心報(bào)送廣州某醫(yī)院5份人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道可疑醫(yī)療器械不良事件 5例病人均在全麻狀態(tài)下采用人工心肺機(jī)進(jìn)行心肺手術(shù)，術(shù)后肝功能出現(xiàn)異常，其中三名幼兒出現(xiàn)抽搐、神志改變、發(fā)熱等現(xiàn)象。65 2例成人病人術(shù)后的ALT谷