ISO9001-2015版理解與實(shí)施

1、ISO1900ISO19001 1-2015-2015標(biāo)準(zhǔn)理解章節(jié)結(jié)構(gòu)的變化增加了“組織的環(huán)境”章節(jié)；“刪減”可不局限在某個(gè)章節(jié)；過程方法的應(yīng)用成為必須，且要求更為明確和具體；增加了“風(fēng)險(xiǎn)”方面的內(nèi)容（體系、過程與產(chǎn)品和服務(wù)三個(gè)層面）；取消了“預(yù)防措施”條款；取消了對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的要求；使用“文件化信息”取代“文件”與“記錄”（保持文件化信息：指文件；保留/保存文件化信息：指記錄）；用“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”統(tǒng)一“采購(gòu)”和“外包”；增加了過程績(jī)效指標(biāo)方面的要求；標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的部分主要變化目 錄0 引言0.1 總則0.2 ISO的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)0.3 過程方法 0.4“策劃實(shí)施檢查處置”循環(huán)0.5“

2、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)”0.6 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性1 范圍2 規(guī)范性引用文件3 術(shù)語(yǔ)和定義4 組織的環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境4.2 理解利益相關(guān)方的需求和期望4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4 質(zhì)量管理體系及其過程5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 5.1.1 對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2 質(zhì)量方針5.3 組織的角色（指崗位）、職責(zé)和權(quán)限6 質(zhì)量管理體系策劃 6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3 變革的策劃7 支持7.1 資源 7.1.1 總則 7.1.2 人員 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境 7.1.5 監(jiān)視和

3、測(cè)量設(shè)備 7.1.6 組織的知識(shí)7.2 能力7.3 意識(shí)7.4 溝通7.5 文件化信息 7.5.1 總則 7.5.2 編制和更新 7.5.3 文件化信息的控制8 運(yùn)行8.1 運(yùn)行的策劃和控制8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 8.2.1 顧客溝通 8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā) 8.3.1 總則 8.3.2 設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃 8.3.3 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入 8.3.4 設(shè)計(jì)與開發(fā)控制 8.3.5 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出 8.3.6 設(shè)計(jì)與開發(fā)變更8.4 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.1 總則 8.4.2 對(duì)外部提供進(jìn)行控制的類型和

4、程度 8.4.3 提供給外供方的信息8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性 8.5.3 顧客或外供方的財(cái)產(chǎn) 8.5.4 產(chǎn)品防護(hù) 8.5.5 交付后活動(dòng) 8.5.6 變更控制8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7 不合格過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制9 績(jī)效評(píng)價(jià)9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.1.1 總則 9.1.2 顧客滿意 9.1.3 分析與評(píng)價(jià)9.2 內(nèi)部審核9.3 管理評(píng)審10 改進(jìn)10.1 總則10.2 不合格與糾正措施10.3 持續(xù)改進(jìn)目 錄引 言0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。穩(wěn)健的質(zhì)量管理體系有助于改進(jìn)組織的整體績(jī)效，

5、也是推動(dòng)組織可持續(xù)發(fā)展不可或缺的組成部分。組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受組織的環(huán)境及其變化的影響.0.2 ISO的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)族中的三個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)、ISO9001質(zhì)量管理體系要求、 ISO9004追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法0.3 過程方法 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的4.4 條款包含了采用過程方法所需的具體要求。0.4“策劃實(shí)施檢查處置”循環(huán) “策劃實(shí)施檢查處置”（PDCA）方法論可用于所有的過程。0.5“風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)” 風(fēng)險(xiǎn)是指不確定因素對(duì)預(yù)期結(jié)果的影響，而在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)

6、中始終隱含了“風(fēng)險(xiǎn)理念”這一概念。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)更為明確地提出了“風(fēng)險(xiǎn)理念”這一概念，并將之融入質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)的要求之中。0.6 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中并未涉及環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的要求。但根據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，組織可運(yùn)用過程方法并結(jié)合PDCA 方法和“風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)”方法，使其質(zhì)量管理體系與其認(rèn)為合適的其他管理體系的要求相協(xié)調(diào)或相整合。1范圍/2規(guī)范性引用文件/3術(shù)語(yǔ)和定義1 范圍 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或服務(wù)的能力； b) 通過體系的

7、有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品 注 1：在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。2 規(guī)范性引用文件 ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)給出共69個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義與ISO9001:2008/3主要變化變化點(diǎn)：產(chǎn)品/產(chǎn)品和服務(wù)；文件、記錄/文件化信息；工作環(huán)境/過程運(yùn)行環(huán)境；采購(gòu)產(chǎn)品/外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)；供方/外供方。使用“文件化信息”取代“文件”與

8、“記錄”（保持文件化信息：指文件；保留/保存文件化信息：指記錄） 4.1 理解組織及其環(huán)境 組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。 注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。 注2：考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。 注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。與ISO9001:2008/4.1主要變化變化點(diǎn)：（1）2008版無(wú)此項(xiàng)要素； （2）組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須

9、考慮其所處的內(nèi)/外部環(huán)境。4.1 理解組織及其環(huán)境 4.2 理解利益相關(guān)方的需求和期望 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程（1）組織定義: 通過責(zé)任、權(quán)限和相互關(guān)系構(gòu)成其功能以實(shí)現(xiàn)其 目標(biāo) （3.08）的一個(gè)人或一組人。（2）構(gòu)成組織的要素包括：組織要有共同的目標(biāo)、組織要有自己的人員、組織必須有分工與協(xié)作、組織應(yīng)有不同層次的權(quán)力和責(zé)任制度；4 組織的環(huán)境SWOT分析：SOWT是優(yōu)勢(shì)（strengths）、劣勢(shì)（weakness）機(jī)會(huì)（opportunities) 、威脅（threats）的縮寫。其中：優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)分析主要著眼于組織自身的實(shí)力及其與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的比較； 機(jī)會(huì)與

10、威脅（有時(shí)也稱挑戰(zhàn)）分析將注重于外部環(huán)境的變化及其對(duì)企業(yè)可能產(chǎn)生的影響。 戰(zhàn)備目標(biāo)制定應(yīng)考慮的內(nèi)容：獲利性（凈利潤(rùn)）、效率（低成本）、成長(zhǎng)性（總資產(chǎn)、銷售額的增長(zhǎng)、資源使用效率、聲譽(yù)（信譽(yù)、口碑）、對(duì)員工的貢獻(xiàn)（員工福利、工資）、對(duì)社會(huì)的貢獻(xiàn)（稅收、就業(yè)機(jī)會(huì)）、市場(chǎng)領(lǐng)先（市場(chǎng)份額）、技術(shù)領(lǐng)先（創(chuàng)新、創(chuàng)造性）、生存（避免破產(chǎn)） 4 組織的環(huán)境（3）組織的環(huán)境：經(jīng)營(yíng)環(huán)境包括可能影響組織提供產(chǎn)品和服務(wù)、獲得投資以及與利益相關(guān)方溝通途徑的內(nèi)部和外部因素與條件。（4）實(shí)施要求： 確定組織的宗旨、戰(zhàn)略、理念、價(jià)值觀； 確定與相關(guān)方的關(guān)系與價(jià)值觀；制定內(nèi)部的政策和承諾； 評(píng)估可能造成影響目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的變更或趨勢(shì)

11、（資源的變化、技術(shù)變更等）； 通過制定組織的發(fā)展規(guī)劃或經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，以反映上述理念。4.1 理解組織及其環(huán)境 4.2 理解利益相關(guān)方的需求和期望 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4 組織的環(huán)境戰(zhàn)略規(guī)劃的制定與實(shí)施步驟將市場(chǎng)占有率、技術(shù)研發(fā)能力、產(chǎn)品質(zhì)量水平、顧客滿意度、員工期盼等主要績(jī)效的長(zhǎng)期目標(biāo)轉(zhuǎn)化為更具體的規(guī)劃，如35年發(fā)展規(guī)劃將35年的中長(zhǎng)期規(guī)劃規(guī)劃任務(wù)和短期目標(biāo)要求直接轉(zhuǎn)化為年度規(guī)劃，制定形成年度工作計(jì)劃和年度生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃等。實(shí)施目標(biāo)管理，根據(jù)年度生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃所確定的目標(biāo)，編制年度目標(biāo)分解一覽表，將目標(biāo)層層分解，落實(shí)到部門以及中層以上管理人員。部門編制部門年度目

12、標(biāo)分解表，或技術(shù)改造計(jì)劃、設(shè)備大修計(jì)劃將目標(biāo)落實(shí)到責(zé)任人。確保技術(shù)改造項(xiàng)目和設(shè)備大修任務(wù)的完成。Step 4Step 1Step 2Step 34 組織的環(huán)境4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定： a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b）這些相關(guān)方的要求。 組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。4.1 理解組織及其環(huán)境 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程與ISO9001:2008/4.1主要變化變化點(diǎn)：（1）2008版無(wú)此

13、項(xiàng)要素； （2）組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮利益相關(guān)方的需求和期望。（1）利益相關(guān)方影響或受組織的決策或活動(dòng)影響或自認(rèn)為受到影響的個(gè)人或組織（3.01）示例： 顧客 （3.26）、組織所有人、 組織 （3.01）內(nèi)部人員、 供方 （3.27）、銀行、聯(lián)合會(huì)、合作伙伴或協(xié)會(huì)，可能包括競(jìng)業(yè)者或持反對(duì)意見的壓力集團(tuán)。（2）實(shí)施要求 界定利益相關(guān)方的范圍并確定利益相關(guān)方的需求和期望。 通過制定組織的發(fā)展規(guī)劃/經(jīng)營(yíng)計(jì)劃/工作總結(jié)描述利益相關(guān)方的需求和期望。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮： a）各種內(nèi)部和外部

14、因素，見4.1； b）相關(guān)方的要求，見4.2； c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4 組織的環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境 4.2 理解利益相關(guān)方的需求和期望 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程與ISO9001:2008/1.2主要

15、變化變化點(diǎn)：沒有“刪減”這個(gè)術(shù)語(yǔ)，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不能被采用可不局限在某個(gè)章節(jié)；質(zhì)量管理體系的范圍（應(yīng)形成文件化信息）應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點(diǎn)。對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款刪減理由要形成文件化信息，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿意的能力和責(zé)任。過程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.1.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)： a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b）確定這些過程的順序和相互作用； c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和

16、方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制； d）確定并確保獲得這些過程所需的資源； e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限； f）應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； g）評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果； h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2 在必要的程度上，組織應(yīng)： a）保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行； b）保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。4 組織的環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境 4.2 理解利益相關(guān)方的需求和期望 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程（1）以流程管理方式可直觀并有效地運(yùn)用過程方法。4

17、 組織的環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境 4.2 理解利益相關(guān)方的需求和期望 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程與ISO9001:2008/4.1主要變化變化點(diǎn)：對(duì)過程方法的運(yùn)用提出更具體的要求；（2）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用,要滿足以下要求：a）按照建立質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)要求，確定管理和控制質(zhì)量管理體系的范圍所需的過程。包括本標(biāo)準(zhǔn)第410章敘述的過程。還應(yīng)包括項(xiàng)目的外包過程（如地調(diào)項(xiàng)目中鉆探、測(cè)試的分包）。b）確定這些過程的順序和相互作用（如地調(diào)項(xiàng)目實(shí)施的過程順序?yàn)椋毫㈨?xiàng)、設(shè)計(jì)編審、施工、野外驗(yàn)收、報(bào)告編寫、報(bào)告評(píng)審、資料匯交）。c）為確保過程得

18、到控制，應(yīng)制訂相應(yīng)的流程操作標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及管理制度。d）單位應(yīng)提供充足的人、財(cái)、物，適宜的工作環(huán)境和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)控；e）明確每一環(huán)節(jié)崗位的職責(zé)和權(quán)限；f）評(píng)估環(huán)節(jié)中存在的風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)防對(duì)策；g) 確定有效的監(jiān)控手段和方法，對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)控和分析，針對(duì)存在的問題，采取必要的措施加以改進(jìn)。h) 保存流程操作標(biāo)準(zhǔn)等的文件化信息，到足以為過程的策劃可得到有效實(shí)施以提供信心的程度。4 組織的環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境 4.2 理解利益相關(guān)方的需求和期望 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程組織應(yīng)保持文件化信息到足以支持過程運(yùn)行的程度并保存文件化信息到足

19、以為過程已按策劃得到實(shí)施提供信心的程度。a) 過程的輸入輸出； b) 過程的順序和相互作用；c) 過程運(yùn)行準(zhǔn)則、測(cè)量方法及績(jī)效指標(biāo)； d) 所需的資源；e) 過程的職責(zé)和權(quán)限的分配； f) 環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)和適宜的措施；g) 監(jiān)視，必要時(shí)變更； h) 過程以及質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)。4 組織的環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境 4.2 理解利益相關(guān)方的需求和期望 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程(3)確定質(zhì)量 管理體系所 需控制的過 程并確定其 管理流程；g) 監(jiān)視，必要時(shí)變更；h) 過程以及質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)。a) 過程的輸入輸出；b) 過程的順序和相互作用；c) 過程運(yùn)行

20、準(zhǔn)則、測(cè)量方法及績(jī)效指標(biāo)；d) 所需的資源；e) 過程的職責(zé)和權(quán)限的分配；f) 環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)和適宜的措施；4 組織的環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境 4.2 理解利益相關(guān)方的需求和期望 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程足以支持過程運(yùn)行的程度足以為過程得到實(shí)施提供信心的程度。4 組織的環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境 4.2 理解利益相關(guān)方的需求和期望 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用；（例第八章：流程與子流程）保持文件化信息到足以支持過程運(yùn)行的程度；保存文件化信息到足以為過程已按策劃得到實(shí)施提供信心的

21、程度。任何的結(jié)果都是通過過程來(lái)實(shí)現(xiàn)?？藙谒贡日J(rèn)為質(zhì)量應(yīng)符合下列的四大定理： 一、質(zhì)量就是合乎需求。 二、質(zhì)量是來(lái)自于預(yù)防，而不是檢驗(yàn)（質(zhì)量是怎樣產(chǎn)生的？預(yù)防產(chǎn)生質(zhì)量，檢驗(yàn)不能產(chǎn)生質(zhì)量）。 三、工作的唯一標(biāo)準(zhǔn)就是零缺陷。 四、應(yīng)以產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)的代價(jià)衡量質(zhì)量。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則 最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過： a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任； b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程； d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的

22、資源； f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果； h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； i）推動(dòng)改進(jìn)； j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。 注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.2 質(zhì)量方針5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過： a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)

23、和機(jī)遇； c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.2 質(zhì)量方針5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限與ISO9001:2008/5.1主要變化變化點(diǎn)：領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更加具體明確，強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視過程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性。與ISO9001:2008/5.2主要變化變化點(diǎn)：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用（1）最高領(lǐng)導(dǎo)人應(yīng)對(duì)建立和實(shí)施的質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)作出承諾，并通過10個(gè)方面的活動(dòng)提供實(shí)現(xiàn)承諾的證據(jù)；（2）強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視過程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性；（3）吸納、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)是正常機(jī)制的一部分；

24、（4）提交客戶的影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)得到確定和應(yīng)對(duì)；5.2 質(zhì)量方針5.2.1 制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)： a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架； c）包括滿足適用要求的承諾； d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)： a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用； c）適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.2 質(zhì)量方針5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限與ISO9001:2008/5.3主要變化變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)適用時(shí)，可為利益相關(guān)方所獲

25、取。質(zhì)量方針應(yīng)：a）與單位的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)；在進(jìn)行管理評(píng)審時(shí)，應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審；b）質(zhì)量方針應(yīng)包含兩項(xiàng)承諾；質(zhì)量方針應(yīng)形成文件化信息；c）質(zhì)量方針應(yīng)為質(zhì)量目標(biāo)的制訂提供框架；d）方針的內(nèi)涵員工應(yīng)充分消化理解，達(dá)成共識(shí)；適用時(shí)，可為利益相關(guān)方所獲取。 5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以： a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出； c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1），特別向最高管理者報(bào)告； d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； e）

26、確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.2 質(zhì)量方針5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限與ISO9001:2008/5.5.1/5.5.2主要變化變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)了最高管理者的責(zé)任對(duì)體系的有效性負(fù)責(zé)，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。（1）職責(zé)和權(quán)限的劃分，最高管理者應(yīng)確保： a）單位的機(jī)構(gòu)設(shè)置清楚、各部門、各崗位職責(zé)分工明確；以確保過程的輸出為預(yù)期結(jié)果； b）組織機(jī)構(gòu)圖、職能分配表、管理流程中涉及具體部門與具體崗位職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定。（2）有關(guān)體系的績(jī)效、改進(jìn)的機(jī)會(huì)以及變革或創(chuàng)新的需求進(jìn)行報(bào)告，特別是向最高管理者報(bào)告；組織的角色（指崗位）5 領(lǐng)

27、導(dǎo)作用最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限在組織內(nèi)得到規(guī)定、溝通和理解。5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.2 質(zhì)量方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6 質(zhì)量管理體系策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強(qiáng)有利影響； c）避免或減少不利影響； d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2 組織應(yīng)策劃： a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施； b）如何： 1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）； 2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)

28、符合性的潛在影響相適應(yīng)。 注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。 注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3 變革的策劃與ISO9001:2008主要變化變化點(diǎn)：新增風(fēng)險(xiǎn)管理，在策劃時(shí)就應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)！（1）確定所需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)：不確定性對(duì)預(yù)期結(jié)果的影響注 1：所謂影響是指相對(duì)預(yù)期結(jié)果的偏差，包括正偏差和負(fù)偏差。注 2：不確定性是指由于信息

29、（3.5）缺失或不足，從而無(wú)法了解或認(rèn)識(shí) （3.53）事件、事件的后果或其可能性的狀態(tài)。企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)類別6 質(zhì)量管理體系策劃6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3 變革的策劃（2）風(fēng)險(xiǎn)管理四步：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別/風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施制定/控制實(shí)施和評(píng)估；控制實(shí)施和評(píng)估；按管理流程對(duì)各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和評(píng)價(jià)并制定應(yīng)對(duì)措施；（3）風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施包括： 風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避企業(yè)回避、停止或退出蘊(yùn)含某風(fēng)險(xiǎn)的商業(yè)活動(dòng)或商業(yè)環(huán)境，避免成為風(fēng)險(xiǎn)的所有人； 承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)未能辨識(shí)出的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)只能采用風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)；對(duì)辨識(shí)出的風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)也可能缺乏能力進(jìn)行主動(dòng)管理，

30、對(duì)這部分風(fēng)險(xiǎn)只能采用風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)； 消除風(fēng)險(xiǎn)源對(duì)過程、設(shè)備等變更以消除風(fēng)險(xiǎn)； 改變風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或其后果風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)換； 風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)如保險(xiǎn)。 （4）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的情況進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)。6 質(zhì)量管理體系策劃6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3 變革的策劃風(fēng)險(xiǎn)后果的嚴(yán)重程度分析（風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖）6 質(zhì)量管理體系策劃6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3 變革的策劃6 質(zhì)量管理體系策劃6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3 變革的策劃風(fēng)險(xiǎn)管理四步：6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能

31、、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a）與質(zhì)量方針保持一致； b）可測(cè)量； c）考慮到適用的要求； d）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)； e）予以監(jiān)視； f）予以溝通； g）適時(shí)更新。 組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定： a）采取的措施； b）需要的資源； c）由誰(shuí)負(fù)責(zé)； d）何時(shí)完成； e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6 質(zhì)量管理體系策劃6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3 變革的策劃6 質(zhì)量管理體系策劃6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3 變革的策劃與ISO9001:2008

32、/5.4.1主要變化變化點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容要求更明確，對(duì)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求更加具體，提出了類似于HSE體系管理方案的要求。（1）質(zhì)量目標(biāo)是指質(zhì)量方面所追求的目的。 最高管理者對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的制定與實(shí)施負(fù)有責(zé)任。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在單位的相關(guān)層次和職能上建立:包括：?jiǎn)挝豢偰繕?biāo)、部門質(zhì)量目標(biāo)及作業(yè)層質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足與產(chǎn)品服務(wù)的要求內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的并有監(jiān)視的結(jié)果和數(shù)據(jù)。對(duì)未達(dá)成的有原因分析和改善措施；（2）應(yīng)策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，在策劃中要明確擬實(shí)施的活動(dòng)、所需的資源、責(zé)任者、完成時(shí)間、評(píng)價(jià)方法。在質(zhì)量目標(biāo)展開表中可明確目標(biāo)實(shí)現(xiàn)擬實(shí)施的活動(dòng)、所需的資源、責(zé)任

33、者等。6 質(zhì)量管理體系策劃6.3 變革的策劃 當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見4.4）。 組織應(yīng)考慮到： a）變更目的及其潛在后果； b）質(zhì)量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3 變革的策劃與ISO9001:2008主要變化變化點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時(shí)就要考慮變更的目的和任何潛在的后果。（1）當(dāng)公司的組織結(jié)構(gòu)、制度、管理業(yè)務(wù)流程不適用當(dāng)前的內(nèi)外環(huán)境時(shí)，則公司需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變革策劃；（2）變革的策劃要考慮經(jīng)營(yíng)層面和操作層面；引起變革的內(nèi)因和

34、外因很多，其信息技術(shù)的引進(jìn)、工業(yè)機(jī)器人的技術(shù)改造、新知識(shí)對(duì)管理方法的滲透等對(duì)變革的影響力越來(lái)越大；（3）變革或創(chuàng)新的需求要進(jìn)行報(bào)告，特別是向最高管理者報(bào)告；（4）變革的策劃應(yīng)考慮本條款的4個(gè)方面內(nèi)容的要求；（5）形成變革策劃報(bào)告。6 質(zhì)量管理體系策劃6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3 變革的策劃第6章：支持（流程與子流程）7 支持7.1 資源7.1.1 總則 組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲得的資源。7.1.2 人員 組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)

35、施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。7.1 資源（總則/人員/基礎(chǔ)設(shè)施/過程運(yùn)行環(huán)境/監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備/組織的知識(shí)） 7.2 能力 7.3 意識(shí) 7.4 溝通7.5 形成文件的信息(總則/創(chuàng)建和更新/文件化信息的控制)與ISO9001:2008/6.1/6.2.1主要變化變化點(diǎn)：（1）支持過程含資源，能力，意識(shí)，溝通，文件化信息。 （2）將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施、過程環(huán)境之外，增加監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備和組織的知識(shí)；（1）明確資源策劃階段需要考慮的問題。知識(shí)也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！。（2）人員是組織的第一資源，企業(yè)的價(jià)值觀與核心員工經(jīng)濟(jì)保護(hù)制度是組織提供質(zhì)量管理體系所需過程有效運(yùn)行人員的基礎(chǔ)。7.

36、1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運(yùn)輸資源； d）信息和通迅技術(shù)。7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如： a）社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）； b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）； c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。7 支持7.1

37、 資源（總則/人員/基礎(chǔ)設(shè)施/過程運(yùn)行環(huán)境/監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備/組織的知識(shí)） 7.2 能力 7.3 意識(shí) 7.4 溝通7.5 形成文件的信息(總則/創(chuàng)建和更新/文件化信息的控制)與ISO9001:2008/6.3/6.4主要變化變化點(diǎn)：（1）08版6.3c)折分為本條款c)和d)； （2）工作環(huán)境變更為過程運(yùn)行環(huán)境，社會(huì)的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對(duì)于服務(wù)行業(yè)。7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。 組織應(yīng)確保所提供的資源： a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)； b）得到

38、適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。 組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.2 測(cè)量溯源 當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息； b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)； c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧? 支持7.1 資

39、源（總則/人員/基礎(chǔ)設(shè)施/過程運(yùn)行環(huán)境/監(jiān)視和測(cè)量資源/組織的知識(shí)） 7.2 能力 7.3 意識(shí) 7.4 溝通7.5 形成文件的信息(總則/創(chuàng)建和更新/文件化信息的控制)與ISO9001:2008/7.6主要變化變化點(diǎn)：監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備本來(lái)就是一種資源，標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程。7.1.6 組織的知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。 注1：組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。 注2：組織的知識(shí)可

40、以基于： a）內(nèi)部來(lái)源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）； b）外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。7 支持7.1 資源（總則/人員/基礎(chǔ)設(shè)施/過程運(yùn)行環(huán)境/監(jiān)視和測(cè)量資源/組織的知識(shí)） 7.2 能力 7.3 意識(shí) 7.4 溝通7.5 形成文件的信息(總則/創(chuàng)建和更新/文件化信息的控制)與ISO9001:2008主要變化變化點(diǎn)：2008版本無(wú)此項(xiàng)要求。充分體現(xiàn)了信息時(shí)代、新概念智造時(shí)代、管理工具知識(shí)的重要性及對(duì)企業(yè)的深遠(yuǎn)影響。確定其過程運(yùn)行環(huán)節(jié)所必備的知識(shí)并獲取和保持

41、這些知識(shí)?？赏ㄟ^管理流程圖對(duì)所需知識(shí)匯總和需求趨勢(shì)的收集要求。7.2 能力 組織應(yīng)： a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性； b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力； c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性； d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。 注：采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。7.3 意識(shí) 組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉： a）質(zhì)量方針； b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處； d）

42、不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。與ISO9001:2008/6.2主要變化變化點(diǎn)：條款拆分，對(duì)人的能力和意識(shí)強(qiáng)化,，培訓(xùn)雖然不見了，但包含在能力和意識(shí)條款中。7 支持7.1 資源（總則/人員/基礎(chǔ)設(shè)施/過程運(yùn)行環(huán)境/監(jiān)視和測(cè)量資源/組織的知識(shí)） 7.2 能力 7.3 意識(shí) 7.4 溝通7.5 形成文件的信息(總則/創(chuàng)建和更新/文件化信息的控制)7.4 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括： a）溝通什么； b）何時(shí)溝通； c）與誰(shuí)溝通； d）如何溝通； e）由誰(shuí)負(fù)責(zé)。與ISO9001:2008/5.5.3/7.2.3主要變化變化點(diǎn)：溝通作為一個(gè)支持性的過程條款，順暢和及時(shí)的溝

43、通是質(zhì)量管理必不可少 的；對(duì)溝通的內(nèi)容/時(shí)機(jī)/對(duì)象/方式均有明確要求。7.1 資源（總則/人員/基礎(chǔ)設(shè)施/過程運(yùn)行環(huán)境/監(jiān)視和測(cè)量資源/組織的知識(shí)） 7.2 能力 7.3 意識(shí) 7.4 溝通7.5 形成文件的信息(總則/創(chuàng)建和更新/文件化信息的控制)7 支持（1）對(duì)不同的溝通方式規(guī)定管理流程要求，有利于順暢和及時(shí)的溝通；（2）溝通方式：周會(huì)、質(zhì)量例會(huì)、生產(chǎn) 協(xié)調(diào)會(huì)、管理看板等；（3）來(lái)自外部溝通：顧客投訴和要求、 外部環(huán)境的變化（法律法規(guī)的變化、 市場(chǎng)趨勢(shì)變化等）國(guó)內(nèi)硫酸鉀市場(chǎng)預(yù)測(cè)7.5 形成文件的信息7.5.1 總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息； b) 組織

44、確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： 組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； 過程的復(fù)雜程度及其相互作用； 人員的能力。7.5.2 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a）標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）； b) 格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）； c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。與ISO9001:2008/4.2.1/4.2.2/4.2.3/4.2.4主要變化變化點(diǎn)：（1）不再對(duì)質(zhì)量手冊(cè)有要求，不再有文件化程序的要求

45、。 （2）細(xì)化了文件化信息的具體要求,實(shí)用；使用“文件化信息”取代“文件”與“記錄”（保持文件化信息：指文件；保留/保存文件化信息：指記錄）。7 支持7.1 資源（總則/人員/基礎(chǔ)設(shè)施/過程運(yùn)行環(huán)境/監(jiān)視和測(cè)量資源/組織的知識(shí)） 7.2 能力 7.3 意識(shí) 7.4 溝通7.5 形成文件的信息(總則/創(chuàng)建和更新/文件化信息的控制)7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保： a）無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用； b）予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活

46、動(dòng)： a）分發(fā)、訪問、檢索和使用； b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性； c）變更控制（比如版本控制）； d）保留和處置。 對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。 應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。 注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。與ISO9001:2008/4.2.3/4.2.4主要變化變化點(diǎn)：合并了文件和記錄, 二者不作區(qū)分;對(duì)文件化信息的管控不再有文件化的程序要求，強(qiáng)調(diào)適用性和實(shí)用性，明確了08版未提及的文件化信息的保護(hù)保密內(nèi)容。7.1 資源（總則/人員

47、/基礎(chǔ)設(shè)施/過程運(yùn)行環(huán)境/監(jiān)視和測(cè)量資源/組織的知識(shí)） 7.2 能力 7.3 意識(shí) 7.4 溝通7.5 形成文件的信息(總則/創(chuàng)建和更新/文件化信息的控制)7 支持7 支持7.1 資源（總則/人員/基礎(chǔ)設(shè)施/過程運(yùn)行環(huán)境/監(jiān)視和測(cè)量資源/組織的知識(shí)） 7.2 能力 7.3 意識(shí) 7.4 溝通7.5 形成文件的信息(總則/編制和更新/文件化信息的控制)7 支持7.1 資源（總則/人員/基礎(chǔ)設(shè)施/過程運(yùn)行環(huán)境/監(jiān)視和測(cè)量資源/組織的知識(shí)） 7.2 能力 7.3 意識(shí) 7.4 溝通7.5 形成文件的信息(總則/編制和更新/文件化信息的控制)7 支持7.1 資源（總則/人員/基礎(chǔ)設(shè)施/過程運(yùn)行環(huán)境/監(jiān)

48、視和測(cè)量資源/組織的知識(shí)） 7.2 能力 7.3 意識(shí) 7.4 溝通7.5 形成文件的信息(總則/編制和更新/文件化信息的控制)（1）ISO9001DIS稿對(duì)文件化信息要求的程度：程序、制度類：足以支持過程運(yùn)行記錄：足以提供信心（息）DIS稿中，目前尚未有明確的對(duì)制定“程序”的要求；（2）目前涉及到的記錄及其他類型的文件主要有：質(zhì)量方針、目標(biāo)；監(jiān)視和測(cè)量資源的適宜性、校準(zhǔn)檢定等信息； 人員能力方面的信息；產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審、變更信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出、變更方面的信息；對(duì)外供方評(píng)價(jià)、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)方面的信息；可追溯性；產(chǎn)品和服務(wù)的變更；產(chǎn)品和服務(wù)的放行；不合格產(chǎn)品和服務(wù)的措施；監(jiān)視和測(cè)量結(jié)

49、果；內(nèi)部審核；管理評(píng)審；糾正措施；（3）文件化信息的作用：知識(shí)的沉淀與顯現(xiàn)，規(guī)范實(shí)施的依據(jù)，檢查的依據(jù)，培訓(xùn)的教材，數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)提供信心的證據(jù)（4）質(zhì)量手冊(cè)（管理手冊(cè)）可以保留；（5）格式、結(jié)構(gòu)、用語(yǔ)應(yīng)更加靈活、實(shí)用和反映行業(yè)特點(diǎn)； 簡(jiǎn)言之：有用的，保留和優(yōu)化對(duì)體系文件的考慮7.1 資源（總則/人員/基礎(chǔ)設(shè)施/過程運(yùn)行環(huán)境/監(jiān)視和測(cè)量資源/組織的知識(shí)） 7.2 能力 7.3 意識(shí) 7.4 溝通7.5 形成文件的信息(總則/編制和更新/文件化信息的控制)7 支持第7章：支持（流程與子流程）8 運(yùn)行8.1 運(yùn)行策劃和控制 組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4

50、.4），并實(shí)施第6章所確定的措施： a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則： 1）過程； 2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。 c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源； d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制； e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息： 1）證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。 組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。與ISO9001:2008/7.1主要變化變化點(diǎn)：（1）在運(yùn)行策劃時(shí)就要考慮變更管理和外包管理； （2）運(yùn)行的策劃應(yīng)當(dāng)滿足6.1 條款“風(fēng)險(xiǎn)和

51、機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施”；8.1 運(yùn)行策劃和控制 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā) 8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7 不合格輸出的控制e) 組織應(yīng)保持文件化信息到足以支持過程運(yùn)行的程度并保存文件化信息到足以為過程已按策劃得到實(shí)施提供信心的程度。a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b) 建立過程及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；c) 確定實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)要求符合性所需的資源；d) 依照準(zhǔn)則對(duì)過程進(jìn)行控制；8.1 運(yùn)行策劃和控制 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā) 8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.5 生產(chǎn)

52、和服務(wù)提供 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7 不合格輸出的控制8 運(yùn)行礦用隔爆型充電機(jī)工藝流程圖8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括： a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b）處理問詢、合同或訂單，包括變更； c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨； d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)； e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保： a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括： 1）適用的法律法規(guī)要求； 2）組織認(rèn)為的必要要求。 b）對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。與ISO

53、9001:2008/7.2.3/7.2.1主要變化變化點(diǎn)：（1）與顧客溝通：增加獲得顧客的觀點(diǎn)和感受、顧客財(cái)產(chǎn)與有關(guān)應(yīng)急措施的溝通； （2）增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容-反映了服務(wù)行業(yè)的要求； 8.1 運(yùn)行策劃和控制 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā) 8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7 不合格輸出的控制8 運(yùn)行8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審： a）顧客規(guī)定的要求，包括

54、對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）組織規(guī)定的要求； d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。8.2.3.2 適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a）評(píng)審結(jié)果； b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的

55、更改 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。與ISO9001:2008/7.2.2主要變化 變化點(diǎn)：評(píng)審的內(nèi)容：可包括由利益相關(guān)方提出的要求。8.1 運(yùn)行策劃和控制 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā) 8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7 不合格輸出的控制8 運(yùn)行8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)8.3.1 總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a

56、）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c）所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.1 運(yùn)行策劃和控制 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā) 8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)

57、的放行8.7 不合格輸出的控制8 運(yùn)行與ISO9001:2008/7.3.1主要變化變化點(diǎn)：（1）明確產(chǎn)品和服務(wù)的詳細(xì)要求未得到建立/顧客及其他利益相關(guān)方未規(guī)定出足以用于后續(xù)生產(chǎn)和服務(wù)提供的要求，要保持一個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程； （2）設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃應(yīng)考慮：設(shè)計(jì)與開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、周期、復(fù)雜性；對(duì)顧客和用戶群參與設(shè)計(jì)與開發(fā)過程的需求； （3）必要的文件化信息，以證實(shí)設(shè)計(jì)與開發(fā)的要求是否得到滿足。8.1 運(yùn)行策劃和控制 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā) 8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7 不合格輸出的控制（1）應(yīng)建立、實(shí)

58、施和保持一個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程；（2）對(duì)一些有形的產(chǎn)品，可能僅通過工藝的設(shè)計(jì)開發(fā)，就能完成向客戶提交預(yù)期的產(chǎn)品；注 1：組織也可將 8.5 條款中的要求用于生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的開發(fā)。（3）對(duì)于服務(wù)行業(yè)，開發(fā)和設(shè)計(jì)是兩個(gè)不同的階段，先開發(fā)后設(shè)計(jì)；注 2：對(duì)于服務(wù)，設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃可指明整個(gè)服務(wù)交付過程，因此組織可選擇同時(shí)考慮 8.3 條款和 8.5 條款中的要求。（4）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的劃分： 要考慮產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的特定要求、內(nèi)部的經(jīng)驗(yàn)、行業(yè)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的先進(jìn)管理知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； 階段中的工作要包括適用的設(shè)計(jì)評(píng)審、所需的設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)的安排； 階段中相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限（任務(wù)、工作量、經(jīng)費(fèi)和時(shí)間）；參加設(shè)

59、計(jì)過程的個(gè)體和各方接口管理的需求（可能的外包方）； 顧客和用戶群參與設(shè)計(jì)與開發(fā)過程的需求。（5）明確形成哪些必要的文件化信息，以證實(shí)設(shè)計(jì)與開發(fā)的要求是否得到滿足。8 運(yùn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)管理流程顧客和用戶群參與設(shè)計(jì)與開發(fā)過程的需求：形成必要的文件化信息，以證實(shí)設(shè)計(jì)與開發(fā)的要求是否得到滿足：設(shè)計(jì)輸入保持的文件化信息8.1 運(yùn)行策劃和控制 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā) 8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7 不合格輸出的控制8 運(yùn)行8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考

60、慮： a）功能和性能要求； b）來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息； c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。與ISO9001:2008/7.3.2主要變化變化點(diǎn)：設(shè)計(jì)輸入內(nèi)容增加：因產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)而導(dǎo)致的潛在失效后果，顧客和其他利益相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)與開發(fā)過程所期望的控制程度。8.1 運(yùn)行策劃和控制 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā) 8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.5 生產(chǎn)和