中藥師職業(yè)資格《藥事管理與法規(guī)》考試2023年考試試題-考試題庫

1、中藥師職業(yè)資格藥事管理與法規(guī)考試2023年考試試題-考試題庫1.（共用備選答案）A.三唑侖片B.酒石酸麥角胺片C.氯硝西泮片D.鹽酸布桂嗪注射液(1)根據(jù)麻醉藥品品種目錄（2013年版），屬于麻醉藥品的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:麻醉藥品品種目錄（2013版）共121個品種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個品種，具體有可卡因、罌粟稈濃縮物、地芬諾酯、芬太尼、美沙酮、嗎啡、阿片、可待因、布桂嗪等。(2)根據(jù)精神藥品品種目錄（2013年版），屬于第一類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:精神藥品品種目錄（2013版）共有149個品種，其中第一類精神藥品有6

2、8個品種，我國生產(chǎn)及使用的有7個品種，即哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖。2.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備條件的說法，錯誤的是（ ）。A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局C.具備藥品管理法規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為E.具有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力【答案】:D【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第二十三條規(guī)定：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管

3、理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件：有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。3.（共用備選答案）A.2類B.3類C.5類D.4類根據(jù)關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號）(1)境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于（ ）。【答案】:B(2)境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市，按新的注冊分類屬于（ ）?！敬鸢浮?/p>

4、:C【解析】:化學藥品新注冊分類共分為5個類別。1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市，分為原研藥品和

5、非原研藥品兩類。對應原化學藥品注冊分類中的進口藥品類別。4.（共用備選答案）A.甲類非處方藥B.處方藥C.乙類非處方藥D.第二類精神藥品(1)在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是（ ）。【答案】:B【解析】:處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。(2)在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是（ ）。【答案】:D【解析】:第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。5.（共用備選答案）A.民事責任B.刑事責任C.行政處罰D.行政處分(1)吊銷許可證屬于（ ）。【答案】:

6、C(2)責令停產(chǎn)停業(yè)屬于（ ）?！敬鸢浮?C(3)因藥品缺陷向患者賠償屬于（ ）。【答案】:A【解析】:藥品安全民事責任主要是產(chǎn)品責任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權(quán)民事責任。根據(jù)侵權(quán)責任法第59條規(guī)定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。6.關于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有（ ）。A.以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰B.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，構(gòu)成犯

7、罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰D.麻黃堿類復方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰【答案】:A|B|C【解析】:D項，根據(jù)易制毒化學品管理條例第四十二條的規(guī)定，藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學科研單位，拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的：由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員給予警告；情節(jié)嚴重的，對單位處1萬元5萬元的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000元5000

8、元的罰款；有違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。7.關于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是（ ）。A.香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學歷條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊【答案】:A【解析】:根據(jù)原人事部關于做好香港、澳門居民參加內(nèi)地統(tǒng)一舉行的專業(yè)技術(shù)人員資格考試有關問題的通知（國人部發(fā)20059號）和原人事部、國務院臺灣事務辦公室關于向臺

9、灣居民開放部分專業(yè)技術(shù)人員資格考試有關問題的通知（國人部發(fā)200778號）的規(guī)定，凡符合執(zhí)業(yè)藥師資格考試相應規(guī)定的香港、澳門、臺灣居民，均可按照規(guī)定的程序和要求，報名參加相應專業(yè)的考試。8.（共用備選答案）A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年根據(jù)中藥品種保護條例(1)對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)中藥品種保護條例的相關規(guī)定，對特定疾病有顯著療效的中藥品種屬于二級保護品種。中藥二級保護品種的保護期為七年，在保護期滿后可以延長七年。(2)對特定疾病有特殊療效的中藥品種

10、，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為（ ）。【答案】:C【解析】:根據(jù)中藥品種保護條例的相關規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種屬于一級保護品種。中藥一級保護品種的保護期分別為三十年、二十年、十年。中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前六個月提出申請。延長的保護期限由國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結(jié)果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。(3)從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為（ ）。【答案】:A【解析】:根據(jù)中藥品種保護條例的相關規(guī)定，從天然藥

11、物中提取的有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種屬于二級保護品種。中藥二級保護品種的保護期為七年，在保護期滿后可以延長七年。9.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），關于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（ ）。A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進行分類B.按照藥品類別、規(guī)格、適應癥、成本效益比的不同進行分類C.按照藥物經(jīng)濟學評價指標中的風險效益比或成本效益比的不同進行分類D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同進行分類E.按照藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同進行分類【答案】:E【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）第二條規(guī)定：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、

12、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。10.（共用備選答案）A.國內(nèi)供應不足的藥品B.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材C.國外生產(chǎn)的血液制品D.生產(chǎn)新藥或已有國家標準的藥品E.中藥材(1)國務院有權(quán)限制或者禁止出口的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品管理法第四十四條規(guī)定：對國內(nèi)供應不足的藥品，國務院有權(quán)限制或者禁止出口。(2)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:藥品管理法第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。(3)經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)逐批檢驗合格后，方可進口的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品管理法實施

13、條例第三十八條規(guī)定：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。11.根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，關于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有（ ）。A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D.執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得更改E.處方必須留存1年以上【答案】:B|C|D【解析】:A項，處方藥、非處方藥應當分柜擺放，甲類非處方藥、乙類非處方藥

14、不需要分柜擺放。E項，零售藥店對處方必須留存2年以上備查。12.（特別說明：本題涉及內(nèi)容已過時，法規(guī)已更改）根據(jù)中華人民共和國反不正當競爭法，下列不正當競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業(yè)的是（ ）。A.具有獨占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品B.政府及其所屬部門不準外地商品進入本市場C.在藥品招標中，投標者互相串通，故意抬高標價D.個體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密【答案】:D【解析】:限制競爭行為包括：共用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經(jīng)營者的限制競爭行為；政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力限制正當經(jīng)營活動；搭售商品或者附加其他不合理條件的行為；招標投標中的串通行為。【說明】本題內(nèi)

15、容已過時，相關知識點請參考中華人民共和國反不正當競爭法（2017修訂版）。13.（共用備選答案）A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門D.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例(1)藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務的審批部門是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十一條規(guī)定：經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。(2)從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務的審批部門是（

16、）?！敬鸢浮?B【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第二十四條規(guī)定：在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。(3)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批部門是（ ）。【答案】:C【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。14.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已更改，不再考此內(nèi)容）下列保健食品的批準文號，符合國家藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文

17、號格式的是（ ）。A.國食健字G2012號B.國食健字（2000）第號C.國食健字J2013號D.國食健進字（2004）第號【答案】:C【解析】:進口保健食品批準文號格式：國食健字J4位年代號4位順序號。【說明】2016年7月1日起，對保健食品實行注冊與備案相結(jié)合的分類管理制度。對注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G4位年代號4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J4位年代號4位順序號。對備案的保健食品，國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G4位年代號2位省級行政區(qū)域代碼6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J4位年代號006位順序編號。15.關于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的

18、說法，正確的是（ ）。A.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的有效期均為5年B.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售C.醫(yī)療機構(gòu)不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑D.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售【答案】:C【解析】:A項，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年，醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期為5年。B項，參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。D項，醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。C項，醫(yī)療機構(gòu)不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑，因此答案選C。16.醫(yī)療機構(gòu)不得采用的供藥方式有（ ）。A.未

19、經(jīng)診療直接為患者提供處方藥B.通過郵售方式直接向患者銷售處方藥C.通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥D.按國家有關規(guī)定向患者提供麻醉藥品E.提供醫(yī)療機構(gòu)制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用【答案】:A|B|C|E【解析】:A項，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)臨床及門診醫(yī)療的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用處方藥和非處方藥，未經(jīng)診療不得直接為患者提供處方藥。BC兩項，處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品和禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。D項，醫(yī)療機構(gòu)可以按國家有關規(guī)定向患者提供麻醉藥品。E項，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，合格的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治

20、區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。17.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括（ ）。A.確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集B.執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算和賬務管理制度C.統(tǒng)一采購供應本醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品D.組織專家評估本醫(yī)療機構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性E.指導本醫(yī)療機構(gòu)臨床各科室合理用藥【答案】:A|D|E【解析】:根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第九條的規(guī)定，藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責包括：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構(gòu)藥事管理

21、和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄；推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。18.（共用備選答案）A.防治必需、安全有效、價格合理、使

22、用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應C.安全、有效、方便、價廉D.應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便(1)國家基本藥物遴選的主要原則是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。(2)非處方藥遴選的主要原則是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:非處方藥是經(jīng)過臨床較長時間驗證、療效肯定、暇用方便、被實踐證明消費者可以在藥師指導下自主選擇的藥品。非處方藥遴選主要遵循

23、應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便的原則。19.按照全面深化行政審批制度改革、進一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了部分與藥品相關的行政審批事項。下列項目屬于已取消審批的事項是（ ）。A.藥品委托生產(chǎn)許可B.中藥材GAP認證C.藥品零售企業(yè)GSP認證D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批【答案】:B【解析】:2016年2月3日，國家取消了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認證。2017年9月29日，取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)（第三方）審批。原D項為互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批。因此按照現(xiàn)行規(guī)定，BD兩項答案都要選，考生知道即可。20.（共用備選答案）A.常見藥品不良反應B.輕微藥品不良反應C.新

24、的藥品不良反應D.嚴重藥品不良反應E.藥品群體不良事件根據(jù)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法(1)使用藥品后，導致患者住院時間延長的藥品不良反應屬于（ ）?！敬鸢浮?D(2)使用藥品后，導致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應屬于（ ）。【答案】:D【解析】:嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。(3)使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:新的藥品不良反應是指藥

25、品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。21.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責不包括（ ）。A.向公眾宣傳合理用藥知識B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D.開展藥學查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治E.結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究【答案】:B【解析】:根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第三十六條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責包括：負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導病房（區(qū)）護士請領、使用與管理藥

26、品；參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術(shù)服務；參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責；開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用；開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作；掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識；結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測；其他與醫(yī)院藥學

27、相關的專業(yè)技術(shù)工作。22.根據(jù)中華人民共和國中醫(yī)藥法及相關規(guī)定，關于中藥材管理的說法，正確的是（ ）。A.野生藥用動植物采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則B.初加鮮用藥材不得使用防腐劑C.初加工藥材不得使用保鮮劑D.嚴禁應用硫磺熏蒸方法【答案】:A【解析】:A項，野生藥用動植物采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。BC兩項，鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等事宜的保險方法，盡可能不適用保鮮劑和防腐劑。D項，嚴禁濫用硫磺熏蒸等方法，濫用不表示不能應用。23.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行（ ）。A.二級保護B.三級保護C.限量出口D.一級保護【答案】:D【解析】:國家重點保護的野生藥材

28、物種分為三級管理。一級保護野生藥材物種，是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護是指嚴重減少的主要常用野生藥材物種。24.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）關于加強中藥飲片流通監(jiān)督管理辦法的通知中，說法錯誤的是（ ）。A.生產(chǎn)中藥飲片必須取得藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥品標準的藥材，并且原藥材盡量使用固定產(chǎn)地的C.生產(chǎn)中藥飲片必須按照國家藥品炮制標準或者地方炮制規(guī)范D.生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴格要求的場所分包裝E.零售中藥飲片必須取得藥品經(jīng)營許可證和藥品GSP證書【答案】:

29、C【解析】:藥品管理法第十條規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制。國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。25.（特別說明：本題涉及的知識點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應當遵循的職業(yè)道德是（ ）。A.清廉正派B.團結(jié)協(xié)作C.謙虛謹慎D.探索創(chuàng)新E.仁愛救人【答案】:E【解析】:中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導第五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應當以救死扶傷、實行人道主義為己任，時刻為患者著想，竭盡全力為患者解除病痛?！菊f明】新版教材中關于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德的具體內(nèi)容為：救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，

30、質(zhì)量第一；進德修業(yè)，珍視聲譽；尊重同仁，密切協(xié)作。26.關于藥品質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用C.藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對藥品質(zhì)量的關注和重視D.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布【答案】:D【解析】:藥品質(zhì)量公告是指由國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告。27.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的要求包括（ ）。A.禁止醫(yī)務人員自行采購藥品B.醫(yī)療機構(gòu)采購同一通用名稱藥品的品種不得超過3種C.執(zhí)行藥品進貨檢

31、查驗收制度D.堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的采購原則【答案】:A|C|D【解析】:B項，同一通用名稱的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑12種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。28.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合（ ）。A.食用標準B.行業(yè)標準C.藥用要求D.衛(wèi)生要求E.生產(chǎn)要求【答案】:C【解析】:中華人民共和國藥品管理法第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。29.下列關于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是（ ）。A.購買藥品類易制毒化學品原料藥必須取得購用證明B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間

32、不得購銷小包裝麻黃素C.藥品類易制毒化學品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易D.銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買方檔案【答案】:C【解析】:A項，購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得購用證明。B項，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。C項，藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易。D項，藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學品，應當逐一建立購買方檔案。30.（共用備選答案）A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復驗(1)藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗屬于（ ）。【答案】:B(2)國家對新藥審批時進行的檢驗屬于（

33、 ）?！敬鸢浮?C(3)結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于（ ）。【答案】:A【解析】:A項，抽查檢驗簡稱抽驗，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。B項，指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。C項，藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。D項，復驗是藥品抽驗

34、當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關的藥品檢驗機構(gòu)提出的復核檢驗。31.現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括（ ）。A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可B.藥品生產(chǎn)許可C.進口藥品上市許可D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可【答案】:A【解析】:我國現(xiàn)行藥品管理法律體系實行嚴格的“行政許可”制度，包括：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可、藥品進（出）口許可、新藥許可、仿制藥許可、進口藥許可等。32.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及其實施條例，關于醫(yī)療機構(gòu)制劑的說法，正確的是（ ）。A.不得在市場銷售B.可以在定點零售藥店銷售C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準方可在市場上銷售

35、D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準方可在市場上銷售E.經(jīng)設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準方可在市場上銷售【答案】:A【解析】:中華人民共和國藥品管理法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。中華人民共和國藥品管理法實施條例第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。33.在執(zhí)業(yè)藥師管理職責分工中，由省級藥品監(jiān)督管理部門組織實施的是（ ）。A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務工作C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可【答案】:D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)，各省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。執(zhí)業(yè)

36、藥師應當按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)進行注冊。34.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時，應（ ）。A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨E.由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院【答案】:B【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第二十八條規(guī)定：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。35.根據(jù)關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意

37、見，國家將實行藥品領域全鏈條、全流程的重大改革。下列關于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是（ ）。A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營B.力爭到2018年底，實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實現(xiàn)零售連鎖化C.整治藥品流通領域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)零售服務，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式【答案】:B【解析】:B項，關于推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。國家鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡建設。并

38、未提及何時全面實現(xiàn)零售連鎖化。36.（共用題干）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據(jù)和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。(1)甲藥品零售企業(yè)對采購藥品A的相關憑證和記錄的管理，正確的是（ ）。A.保存期限應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀B.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀C.保存期限不得少于2年，且應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單

39、位的相關憑證和記錄銷毀D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀【答案】:A【解析】:藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。(2)甲藥品零售企業(yè)首次購進藥品A時，屬于應當查驗并索取的材料是（ ）。A.乙企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書原件B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復印件C.乙

40、企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的藥品經(jīng)營許可證復印件【答案】:D【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件。加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。(3)依據(jù)藥品A標簽的有效期標注信息，該藥品的時效日期是（ ）。A.2019年6月30日B.2019年7月4日C.2019年7月1日D.2019年7月5日【答案】:A【解析】:直接標明有效期：有效期2001年10月，意味著可以使用到2001年10月31日，2001年11月1日之后便不可再繼

41、續(xù)使用。該有效期至2019年6月，故可以使用到2019年6月30日。37.未取得藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，應按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的是（ ）。A.未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設點銷售藥品的B.出租出借藥品經(jīng)營許可證的C.個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的D.應辦理許可事項變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布藥品經(jīng)營許可證無效仍從事藥品經(jīng)營活動的【答案】:B【解析】:按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的；個

42、人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其證無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照藥品管理法第72條的規(guī)定處罰。38.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及其實施條例，關于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有（ ）。A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品B.通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項，

43、應在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應按照規(guī)定申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證E.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，其藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證部門繳銷【答案】:A|C|D|E【解析】:中華人民共和國藥品管理法實施條例第十條規(guī)定：依據(jù)藥品管理法第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。39.（共用題干）甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、

44、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負責人并擴大經(jīng)營范圍。(1)甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營的藥品是（ ）。A.第一類精神藥品B.含麻黃堿復方制劑C.第二類精神藥D.A型肉毒毒素【答案】:B【解析】:含麻黃堿復方制劑是化學藥制劑，甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營。(2)關于甲、乙兩企業(yè)合并的說法，正確的是（ ）。A.屬于藥物經(jīng)營許可證許可事項變更B.屬于應該重新辦理藥物經(jīng)營許可證的事項C.屬于藥物經(jīng)營許可證登記事項變更D.屬于只需到工商行政部門辦理的企

45、業(yè)注冊登記事項變更【答案】:B【解析】:企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，應按照規(guī)定重新辦理藥品經(jīng)營許可證。(3)丙企業(yè)變更質(zhì)量負責人和擴大經(jīng)營范圍的變更類型是（ ）。A.變更質(zhì)量負責人屬于許可事項變更，擴大經(jīng)營范圍屬于登記事項變更B.變更企業(yè)負責人屬于登記事項變更，擴大經(jīng)營范圍屬于許可事項變更C.變更質(zhì)量負責人和擴大經(jīng)營范圍都屬于登記事項變更D.變更質(zhì)量負責人和擴大經(jīng)營范圍都屬于許可事項變更【答案】:D【解析】:藥物經(jīng)營許可證的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代理人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。登

46、記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。(4)甲、乙、丙企業(yè)通過擴大藥品經(jīng)營范圍也都不能經(jīng)營的藥品是（ ）。A.生馬錢子B.疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒毒素【答案】:B【解析】:2016年4月23日國務院公布的國務院關于修改（疫苗流通和預防接種管理條例）的決定，刪除了原有的關于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺。40.經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有（ ）。A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該

47、藥品B.零售企業(yè)應立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機構(gòu)不得開具該藥品的處方D.當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品E.醫(yī)務人員應幫助患者尋求適宜的替代治療措施【答案】:A|B|C|D|E41.（共用備選答案）A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和相關規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應憑證(1)藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相關憑證的保存期限是（ ）?！敬鸢浮?B(2)藥品零售企業(yè)的書面記錄和相關憑證的保存期限是（

48、 ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百四十條規(guī)定，記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。(3)第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第四十九條規(guī)定：第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。42.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是（ ）。A.處方醫(yī)師簽名不能準確識別的處方B.存在有潛在臨床意義的

49、配伍禁忌的處方C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方【答案】:B【解析】:用藥適宜性審核的內(nèi)容：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況。因此答案選B。43.（共用備選答案）A.指定檢驗B.注冊檢驗C.復核檢驗D.抽查檢驗(1)藥品監(jiān)督管理部門為掌握，了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行評價檢驗，該檢驗屬于（ ）?！敬鸢浮?D(2)疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時，都應當通

50、過批簽發(fā)審核檢驗，該檢驗屬于（ ）。【答案】:A【解析】:抽查檢驗：對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的地調(diào)查和檢查的過程。指定檢驗：必須經(jīng)過指定合格方能銷售或進口的藥品有：首次在中國銷售的藥品；國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品（生物制品批簽發(fā)品種）；國務院規(guī)定的其他藥品。44.根據(jù)處方管理辦法，關于進修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是（ ）。A.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)不具有處方權(quán)B.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)C.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權(quán)D.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應的處方權(quán)

51、E.進修醫(yī)師開具的處方，應當經(jīng)進修的醫(yī)療機構(gòu)臨床科室主任審核并簽名后方有效【答案】:C【解析】:處方管理辦法第十三條規(guī)定：進修醫(yī)師由接收進修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權(quán)。45.2013年12月，全國人民代表大會常務委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”，根據(jù)該規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責下放到省級藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過程體現(xiàn)（ ）。A.不溯及既往原則B.全面審查原則C.法律條文到達時間的原則D.行政許可法定原則【答案】:D46.“十三五”國家藥

52、品安全規(guī)劃確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標和任務包括（ ）。A.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強化繼續(xù)教育與實訓培養(yǎng)B.所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥C.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格D.實施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認，完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流【答案】:A|B|C【解析】:“十三五”國家藥品安全規(guī)劃確定執(zhí)業(yè)藥師服務水平顯著提高的發(fā)展目標，到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。另外，將執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設（列入專業(yè)素質(zhì)提升項目）作為“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的重要任務，要求健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息

53、系統(tǒng)，實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學歷提升工程，強化繼續(xù)教育和實訓培養(yǎng)。D項，學習和借鑒一些國家和地區(qū)藥師制度的成功經(jīng)驗和理論成果，是健全和完善我國執(zhí)業(yè)藥師制度的重要途徑，但還沒有實施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認的計劃。47.根據(jù)藥品召回管理辦法，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體是（ ）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.醫(yī)療檢驗機構(gòu)E.藥物研究機構(gòu)【答案】:A【解析】:藥品召回管理辦法第三條規(guī)定：藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。第五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的

54、相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。48.根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是（ ）。A.市場部負責人B.企業(yè)負責人C.質(zhì)量管理負責人D.藥品檢驗部門負責人E.質(zhì)量管理員【答案】:C【解析】:藥品經(jīng)營許可證管理辦法第四條規(guī)定：具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。49.（特別說明：2016年修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中已刪除此條規(guī)定，不再考此條內(nèi)容）根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品出庫應遵循的原則是（ ）。A.先進先出，近期先出，按批號發(fā)貨B.先產(chǎn)先出，近期

55、先出，按批號發(fā)貨C.先進先出，按批號發(fā)貨D.先產(chǎn)先出，按批號發(fā)貨E.近期先出，按批號發(fā)貨【答案】:B【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中出庫的管理規(guī)定，藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。50.藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是（ ）。A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律【答案】:A51.（共用備選答案）A.紅色B.橙色C.黃色D.藍色E.綠色根據(jù)2016年7月發(fā)布的藥

56、品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理(1)合格藥品為（ ）?！敬鸢浮?E(2)不合格藥品為（ ）?！敬鸢浮?A(3)待確定藥品為（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范八十三條規(guī)定：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。52.根據(jù)中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括（ ）。A.公共衛(wèi)生服務體系B.醫(yī)療服務體系C.醫(yī)療保障體系D.藥品供應保障體系E.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系【答案】:E【解析】:根據(jù)中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，建設覆蓋城鄉(xiāng)居民

57、的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。四大體系相輔相成，配套建設，協(xié)調(diào)發(fā)展。53.（共用備選答案）A.繼續(xù)使用并通知供應商B.立即停止使用并主動召回C.及時向藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告D.立即停止使用并銷毀，并向藥品監(jiān)督管理部門報告E.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報告(1)醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過程中出現(xiàn)新的不良反應，應采取的措施是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具

58、備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。該法第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告。(2)醫(yī)療機構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液時發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃屑，應采取的措施是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:藥品召回管理辦法第六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。54.甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是（ ）。A.甲藥品批發(fā)企業(yè)B.丙醫(yī)院C.藥品監(jiān)督管理部門D.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】:D【解析】:D項，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體；進口