AEFI監(jiān)測與管理

1、1AEFI 監(jiān) 測 與 管 理 武山縣疾病預(yù)防控制中心 計免科 2012年5月2日2AEFI 監(jiān) 測 AEFI的的概念概念 AEFI的的分類分類 AEFI的的意義意義 AEFI的的監(jiān)測依據(jù)監(jiān)測依據(jù)3AEFI 的概念 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI):是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。在預(yù)防接種后發(fā)生在預(yù)防接種后發(fā)生懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件4AEFI按發(fā)生原因分五類： 不良反應(yīng)（一般反應(yīng)和異常反應(yīng)） 疫苗質(zhì)量事故 接種事故 偶合癥 心因性反應(yīng)。u病例定義是監(jiān)測用的不是異常反應(yīng)診斷定義。病例定義是監(jiān)測用的不是異常反應(yīng)診斷定義。u報告范圍不能作

2、為診斷異常反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。報告范圍不能作為診斷異常反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。5意 義 評價預(yù)防接種工作。 評價疫苗安全性。 及時妥善處理AEFI，提升公眾對預(yù)防接種的信心，預(yù)防傳染病的發(fā)生。6監(jiān)測依據(jù)監(jiān)測依據(jù)u19951995年年計劃免疫技術(shù)管理規(guī)程計劃免疫技術(shù)管理規(guī)程（19981998年修訂）年修訂） u20032003年年生物制品批簽發(fā)管理辦法生物制品批簽發(fā)管理辦法 ( (試行試行) ) u20052005年年疫苗流通和預(yù)防接種管理條例疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 u20052005年年預(yù)防接種工作規(guī)范預(yù)防接種工作規(guī)范u20062006年年疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范u20082008年年預(yù)防接種

3、異常反應(yīng)鑒定辦法預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法u20102010年年全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案u20102010年年甘肅省疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷甘肅省疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷工作規(guī)范（試行）工作規(guī)范（試行）7怎 么 做 ？ 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案第七條第二項明確規(guī)定了衛(wèi)生部門的職責(zé)：衛(wèi)生行政部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。8衛(wèi)生行政部門的職責(zé) 地方各級衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開展轄區(qū)內(nèi)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、調(diào)查處理。9疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的職責(zé) AEFI的報告、組織診斷、參與處理； AEFI的知識宣傳； 對疾控、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種點(diǎn)的工作

4、人員培訓(xùn)； 對下級疾控機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位監(jiān)測工作進(jìn)行檢查指導(dǎo)和信息反饋；10疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的職責(zé) 轄區(qū)內(nèi)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的審核； 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析與評價； 定期與相關(guān)部門進(jìn)行信息交流； 開展受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通與交流。11向誰報告?怎么報告?縣級衛(wèi)生藥縣級衛(wèi)生藥品行政部門品行政部門市級衛(wèi)生藥市級衛(wèi)生藥品行政部門品行政部門省級衛(wèi)生藥省級衛(wèi)生藥品行政部門品行政部門國家衛(wèi)生藥國家衛(wèi)生藥品行政部門品行政部門 縣級縣級CDCCDC、ADRADR全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)死亡、死亡、 嚴(yán)重殘疾、嚴(yán)重殘疾、 群體性群體性AEFIAEFI、對對社會

5、有重大影響的社會有重大影響的AEFIAEFI時，在時，在2 2小時內(nèi)報出。小時內(nèi)報出。發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時內(nèi)報告、填寫AEFI個案報告卡核實后立即通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報市級市級CDCCDC、ADRADR省級省級CDCCDC、ADRADR國家國家CDCCDC、ADRADR各級行政部門、CDC、ADR實時監(jiān)測AEFI報告信息。報告單位報告人12責(zé)任報告單位及報告人 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 接種單位 疾病預(yù)防控制中心 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu) 疫苗生產(chǎn)企業(yè) 批發(fā)企業(yè)13報告程序-行政報告 14五、五、報告程序報告程序- -網(wǎng)絡(luò)直報網(wǎng)絡(luò)直報信息來源信息來源網(wǎng)絡(luò)直報網(wǎng)絡(luò)直報15全國AEFI網(wǎng)絡(luò)報告系統(tǒng)

6、網(wǎng)址：04/16首 頁17三、三、AEFIAEFI報告范圍報告范圍18組織診斷調(diào)查、參與處理 成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組調(diào)查診斷專家組, ,負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成。 診斷由專家組集體做出。診斷由專家組集體做出。 時限：死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性、對社會時限：死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性、對社會影響大的影響大的CDCCDC應(yīng)在調(diào)查開始后應(yīng)在調(diào)查開始后7 7日內(nèi)日內(nèi)完成初完成初步診斷；其余在步診斷；其余在3030日內(nèi)日內(nèi)盡早完成。盡早完成。19調(diào)查資料的搜集 調(diào)查內(nèi)容 （1）現(xiàn)場訪視病人，了解病人基本情況

7、，進(jìn)行臨床檢查，收集臨床資料；（2）疫苗的基本情況；（3）預(yù)防接種組織實施情況；（4）同批次疫苗接種情況及反應(yīng)發(fā)生情況；（5）同品種疫苗既往應(yīng)用及反應(yīng)發(fā)生情況；（6）當(dāng)?shù)仡愃萍膊“l(fā)生情況。201.AEFI1.AEFI報卡報卡-48-48小時內(nèi)小時內(nèi)212.2.群體性群體性AEFIAEFI登記表登記表-2-2小時內(nèi)小時內(nèi)223.3.調(diào)查表調(diào)查表- -非一般反應(yīng)非一般反應(yīng)調(diào)查開始后調(diào)查開始后3 3日內(nèi)日內(nèi)23AEFI監(jiān)測指標(biāo)監(jiān)測指標(biāo)以?。▍^(qū)、市）為單位，每年達(dá)到以下AEFI監(jiān)測指標(biāo)要求：AEFI在發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)報告率90%；需要調(diào)查的AEFI在報告后48小時內(nèi)調(diào)查率90%；死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性

8、AEFI、對社會有重大影響的AEFI在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告率90%；AEFI個案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報告率90%；AEFI個案調(diào)查表關(guān)鍵項目填寫完整率達(dá)到100%；AEFI分類率90；AEFI報告縣覆蓋率達(dá)到100%。 -全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案u監(jiān)測指標(biāo)是評價監(jiān)測質(zhì)量的關(guān)鍵監(jiān)測指標(biāo)是評價監(jiān)測質(zhì)量的關(guān)鍵24宣傳培訓(xùn) 宣傳：公眾 培訓(xùn)：業(yè)務(wù)人員 1、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位等單位的工作人員； 2、診斷專家組的專家。25督導(dǎo)檢查及信息反饋v督導(dǎo)：覆蓋率100%v信息反饋：上傳、下達(dá)26AEFI病例申請補(bǔ)償所需材料1 接種記錄復(fù)印件（證、接種登記、卡、至少一種） 知情同意書復(fù)印件 預(yù)防接種門診資質(zhì)及預(yù)防接種人員資格證復(fù)印件 疫苗冷