ISO-IEC17025-2017實(shí)驗(yàn)室管理體系全套文件(質(zhì)量手冊(cè)及程序文件)

1、第 頁(yè)共211頁(yè)27檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)質(zhì)量控制程序1目的對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)/檢定的有效性進(jìn)行監(jiān)控，確保檢測(cè)/校準(zhǔn)/檢定結(jié)果 的質(zhì)量。2適用范圍適用于采用統(tǒng)計(jì)等技術(shù)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)/檢定結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，保證檢 測(cè)/校準(zhǔn)/檢定結(jié)果質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)。3職責(zé)1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)控方法的確定、監(jiān)控計(jì)劃的制定及組織實(shí)施。3.2檢測(cè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)控計(jì)劃的審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3.3檢測(cè)負(fù)責(zé)人對(duì)監(jiān)控方法有效性的評(píng)審，并將結(jié)果上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé) 人審核。4檢測(cè)/校準(zhǔn)/檢定人員參與質(zhì)量保證方案的實(shí)施。4程序1參加CNAS組織實(shí)施或承認(rèn)的能力驗(yàn)證活動(dòng)及參加實(shí)驗(yàn)室間比 對(duì)1. 1能力驗(yàn)證是利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)/檢定/校準(zhǔn) 能力，是

2、一種有效的外部質(zhì)量保證活動(dòng)，也是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制技 術(shù)的補(bǔ)充。公司各科室應(yīng)積極參加CNAS組織實(shí)施或承認(rèn)的能力驗(yàn)證 計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和測(cè)量審核。4. 1. 2檢測(cè)負(fù)責(zé)人定期登錄CNAS網(wǎng)站，及時(shí)記錄并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯 報(bào)CNAS組織實(shí)施的能力驗(yàn)證計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和測(cè)量審核。4. 1. 3質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期登錄CNAS承認(rèn)的組織的網(wǎng)站，及時(shí)記錄并向 各科室負(fù)責(zé)人通報(bào)這些組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和測(cè)量審 核。4. 1. 4各科室必須參加與本公司檢定/校準(zhǔn)項(xiàng)目有關(guān)的CNAS組織的 能力驗(yàn)證計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和測(cè)量審核；只要條件允許，應(yīng)盡可能 參加與本公司各科室檢定/校準(zhǔn)項(xiàng)目有關(guān)的CNAS承認(rèn)

3、的能力驗(yàn)證計(jì) 劃、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和測(cè)量審核。各科室應(yīng)根據(jù)CNAS的要求制定相應(yīng) 計(jì)劃，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。如果不能參加上述能力驗(yàn)證活動(dòng)，必 須書面說(shuō)明原因，并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。CNAS組織實(shí)施的同一項(xiàng)目 的能力驗(yàn)證，不允許連續(xù)兩次不參加。4. 1. 5如果CNAS組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和測(cè)量審核沒(méi) 有包括各專業(yè)室的認(rèn)可項(xiàng)目，各專業(yè)室可以根據(jù)需要參加CNAS認(rèn)可 的能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者提供的能力驗(yàn)證計(jì)劃，或者創(chuàng)造條件自行組織 或參加已經(jīng)通過(guò)CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)或能力驗(yàn)證試驗(yàn)。4. 1. 6每年年底質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制下一年度本專業(yè)室參加的CNAS 質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，并填寫年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃

4、。4.2公司實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃4.2.1檢測(cè)科根據(jù)檢測(cè)/校準(zhǔn)/檢定特點(diǎn)、類型和工作量大小等具體 情況，選用以下適用的內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)：Q）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）和（或）次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制；（b）利用相同或不相同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)；（c）對(duì)存留物品進(jìn)行再檢測(cè)；（d）分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性等。4. 2. 2每年年底質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制下一年度本專業(yè)室的質(zhì)量監(jiān)控 計(jì)劃，填寫年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃。4. 2.3質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃由各科室負(fù)責(zé)人審核，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由技術(shù) 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。4.3質(zhì)量監(jiān)控報(bào)告、結(jié)果評(píng)價(jià)和利用4. 3.1每項(xiàng)質(zhì)量控制計(jì)劃完成之后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)

5、寫出質(zhì)量監(jiān) 控報(bào)告，監(jiān)督員審核后交專業(yè)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。在報(bào)告中要對(duì)監(jiān)控結(jié)果 進(jìn)行評(píng)定，給出測(cè)量結(jié)果和過(guò)程是否符合預(yù)定質(zhì)量要求的結(jié)論。質(zhì)量 監(jiān)控結(jié)果的評(píng)價(jià)方法參見(jiàn)本程序文件附錄。4. 3.2質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果滿意的項(xiàng)目，應(yīng)持續(xù)保持其檢測(cè)能力。4. 3.3各科室負(fù)責(zé)人接到質(zhì)量監(jiān)控報(bào)告后，應(yīng)對(duì)質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行 技術(shù)判斷（參見(jiàn)本程序提示的附錄），如對(duì)檢測(cè)結(jié)果的有效性發(fā)生懷 疑，各科室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織有關(guān)人員查找原因，并執(zhí)行不合格控制程 序或糾正措施管理程序。4. 3.4質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果不滿意時(shí)，檢測(cè)負(fù)責(zé)人應(yīng)立即停止在相關(guān)項(xiàng)目 的檢測(cè)報(bào)告中使用CNAS的認(rèn)可標(biāo)識(shí)，同時(shí)向技術(shù)負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并按管 理體系文件規(guī)定程序?qū)嵤┯行?/p>

6、的糾正措施。只有將實(shí)施糾正措施的記 錄以及糾正措施有效性證明材料在規(guī)定的期限內(nèi)報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后, 經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)任批準(zhǔn)后方可恢復(fù)使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)。4. 3.5質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果表明即將超出預(yù)先確定的判據(jù)時(shí)，應(yīng)及時(shí)提出 并實(shí)施預(yù)防措施，并實(shí)施改進(jìn)控制程序，以防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的檢測(cè) 結(jié)果。4. 4文件檔案管理員應(yīng)將檢測(cè)/校準(zhǔn)/檢定結(jié)果質(zhì)量控制所產(chǎn)生的文件 資料和記錄歸檔保存。5相關(guān)程序5.1不合格控制程序。5.2糾正措施控制程序。5.3改進(jìn)控制程序。4測(cè)量不確定度評(píng)定控制程序。5.5校準(zhǔn)檢測(cè)能力評(píng)價(jià)程序。6能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理和能力評(píng)價(jià)指南。6質(zhì)量記錄：1年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃。6.2質(zhì)量監(jiān)控報(bào)告。7附錄（資

7、料性附錄）附錄（資料性附錄）術(shù)語(yǔ)和定義：能力驗(yàn)證：利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)/檢測(cè)能力或檢查機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能 力。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似被測(cè)物 品進(jìn)行校準(zhǔn)/檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。測(cè)量審核：實(shí)驗(yàn)室對(duì)被測(cè)物品（材料或制品）進(jìn)行實(shí)際測(cè)試，將測(cè)試結(jié)果與參考值 進(jìn)行比較的活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和測(cè)量審核1有參考值時(shí)的實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)（能力驗(yàn)證）驗(yàn)證試驗(yàn)旨在利用實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果，評(píng)定各參加實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能 力。實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)的一個(gè)重要特性是，要求比對(duì)測(cè)量應(yīng)具有參考值，從而可以 對(duì)各參加實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。參考值由參考實(shí)驗(yàn)室提供，該實(shí)驗(yàn)室通常 是一個(gè)國(guó)家

8、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或一個(gè)己認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。參考實(shí)驗(yàn)室必須比參加實(shí)驗(yàn)室具 有更小的測(cè)量不確定度。由參考實(shí)驗(yàn)室主持的實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)（能力驗(yàn)證），各 參加實(shí)驗(yàn)室通常工作在不同的準(zhǔn)確度水平，他們能夠達(dá)到被認(rèn)可的準(zhǔn)確度的能力, 則通過(guò)計(jì)算比率值名（也稱為5數(shù)）來(lái)進(jìn)行評(píng)定。用于評(píng)定各參加實(shí)驗(yàn)室測(cè)量結(jié)果的比率值&代表歸一化的誤差，并定義如下：E,嚴(yán)卡缶（A.D式中，X,參加實(shí)驗(yàn)室測(cè)量結(jié)果；XR參考實(shí)驗(yàn)室測(cè)量結(jié)果；Ui參加實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的測(cè)量結(jié)果不確定度（置信水平95%）；參考實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的測(cè)量結(jié)果不確定度（置信水平95%）。&數(shù)表示實(shí)驗(yàn)室在測(cè)量參考值（事先給定值）吋，是否是在他們的規(guī)定的不確 定度范圍內(nèi)。滿意的比率值En

9、 （也稱為爲(wèi)數(shù)）應(yīng)當(dāng)在+ 1和一 1之間，亦即I En I l的任何測(cè)量結(jié)果的含義時(shí)，要 評(píng)定實(shí)驗(yàn)室給出的全部測(cè)量結(jié)果，看看是否有系統(tǒng)偏差，例如恒為正或恒為負(fù)的 &值。在比率值爲(wèi)中使用了實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的測(cè)量不確定度。為了使實(shí)驗(yàn)室能夠報(bào)告 等于他們被認(rèn)可的“最小測(cè)量不確定度”（國(guó)際上也稱為“最佳測(cè)量能力”）,在 驗(yàn)證試驗(yàn)（比對(duì)）過(guò)程中使用的人工制品，通常都具有足夠的分辨度、穩(wěn)定度和可 重復(fù)性。如果實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的不確定度大于他們被認(rèn)可的不確定度，那他們通常就 應(yīng)該進(jìn)行檢查分析。這種比對(duì)方式也可以用作測(cè)量審核或盲樣試驗(yàn)。表A.1直流電壓比對(duì)測(cè)量結(jié)果和倂數(shù)實(shí)驗(yàn)室代碼XlXr(J1V)IM)EnXi011-1

10、2-0.452220.893-33-0.94211.486-2.52-1.122不能提供參考值的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)（能力驗(yàn)證）心= =如果所有參加實(shí)驗(yàn)室中沒(méi)有實(shí)驗(yàn)室能夠提供比較權(quán)威的比對(duì)參量的參考值， 則這類比對(duì)有一個(gè)前提：各個(gè)參加實(shí)驗(yàn)室必須工作在大致相同的準(zhǔn)確度水平。這 在技術(shù)和測(cè)量的前沿是經(jīng)常遇到的情況。這種比對(duì)（能力驗(yàn)證）測(cè)量也是很有用 的，但在溯源性方面不能起到由參考實(shí)驗(yàn)室主持的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)（能力 驗(yàn)證）同樣重要的作用。這時(shí)，參考值Xr可采用各個(gè)參加實(shí)驗(yàn)室測(cè)量值的算術(shù) 平均值：(A.2)式中，“參加驗(yàn)證試驗(yàn)（比對(duì)）的實(shí)驗(yàn)室的數(shù)目；尢 第/個(gè)參加實(shí)驗(yàn)室的 測(cè)量值。對(duì)于第j個(gè)參加

11、實(shí)驗(yàn)室，其測(cè)量結(jié)果差值無(wú)-7可以用各參加實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量值為和為（j=l/2/./V； /*/）表示如下:N-l 1 去(A.3)因各實(shí)驗(yàn)室測(cè)量值是相互獨(dú)立的，故差值兀-匚的標(biāo)準(zhǔn)不確定度U6可用各實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)不確定度和Uj g,2,.N；j）的方和根表示：,）2 + 巧）2（A.4）式中靈敏系數(shù)（或傳播系數(shù)）c,和q （j=l,2,.N； &j）可對(duì)式（3）求偏導(dǎo)數(shù)給 出：(A.5)(A.6)a(xy -x) _ id. 由此可求得第j個(gè)參加實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量結(jié)果差值x.-x的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uDi：(A.7)如果各參加實(shí)驗(yàn)室測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度的置信水平都取95%,則第/ 個(gè)參加實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量結(jié)果

12、差值兀-匚的擴(kuò)展不確定度Um為:從拎云那(Z式中3和3 (j=l,2,.N； &j)是各參加實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度(置信水平均為95%)。因此，在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證(比對(duì))試驗(yàn)時(shí)，采用所有各參加實(shí)驗(yàn)室測(cè)量 值的算術(shù)平均值作為參考值時(shí)，用于評(píng)定各參加實(shí)驗(yàn)室測(cè)量結(jié)果的比率值印可 表示為：(A.9)E 二Ng-x)作為一種特例，如果各參加實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的測(cè)量結(jié)果的不確定度很接近，亦即 有ua (j, j=l,2,.N； iHj),這時(shí)第j個(gè)參加實(shí)驗(yàn)室測(cè)量結(jié)果的差值兀-7 的擴(kuò)展不確定度Um和比率值矗分別為：IjV-l兔尸兔=1帀71(A.10)kql(A.ll)Kn =(A.12)系數(shù)心是參

13、加實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的不確定度0與差值不確定度&之比。表A.2給 出了測(cè)量不確定度相接近的210個(gè)參加實(shí)驗(yàn)室之間能力比對(duì)的系數(shù)心值。表A.2測(cè)量不確定度相接近的220個(gè)參加實(shí)驗(yàn)室之間能力比對(duì)的系數(shù)Kn參加實(shí)驗(yàn)室數(shù)(N)2345678910系數(shù)Kn1.421.101.081.071.061.05二、定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇為達(dá)到質(zhì)量監(jiān)控的預(yù)期目的，應(yīng)按照以下原則選取有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或使用次級(jí) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值(或含量水平)應(yīng)與被測(cè)物品的量值(或含量水平)相近。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的基體應(yīng)與盡可能被測(cè)物品的基體相同或相近。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的形態(tài)(液態(tài)、氣態(tài)或固態(tài))應(yīng)與被測(cè)物品相同。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在其

14、有效期內(nèi)使用，其保存應(yīng)符合規(guī)定的儲(chǔ)存條件。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的不確定度Sm(包含概率95%)應(yīng)小于實(shí)驗(yàn)室給出的對(duì)被測(cè)物品測(cè)量結(jié)果的不確定度/(包含概率95%),最好能夠滿足同一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不能既用作儀器設(shè)備響應(yīng)的校準(zhǔn)，又用作測(cè)量結(jié)果的監(jiān)控。質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的判據(jù)通常是將有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為“盲樣進(jìn)行檢測(cè)，測(cè)量結(jié)果記為Xu，并用下式作 為質(zhì)量監(jiān)控的判據(jù)：& =屮一3(A.13)化+嘛式中，&實(shí)驗(yàn)室測(cè)量得到的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值；xRM有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的賦值證書給出的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值；嘰一一測(cè)量結(jié)果Xu的擴(kuò)展不確定度，包含概率95%；Urm有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值Xrm的擴(kuò)展不確定度，包含概率95%。如果標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的不確定度滿足

15、(/RM1,則表明實(shí)驗(yàn)室的不確定度大于他們被認(rèn)可的不確定度 5,則實(shí)驗(yàn)室就應(yīng)該進(jìn)行檢查分析，立即采取糾正措施。三、使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)1.使用不同方法進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控(A.15)利用不同方法進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控的判據(jù)是Juz式中，X】一一方法1給出的測(cè)量結(jié)果；X2方法2給出的測(cè)量結(jié)果；Ui方法1測(cè)量結(jié)果xi的擴(kuò)展不確定度，包含概率95%；U2方法2測(cè)量結(jié)果加的擴(kuò)展不確定度，包含概率95%。 滿意的判據(jù)值5應(yīng)在+ 1和一1之間。需要指出，被測(cè)物品必須是穩(wěn)定的。2.使用相同方法進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控利用相同方法進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控的判據(jù)是(A.16)式中，X】一一用相同方法進(jìn)行第一次測(cè)量給出的測(cè)

16、量結(jié)果；X2一用相同方法進(jìn)行第二次測(cè)量給出的測(cè)量結(jié)果；5第一次測(cè)量結(jié)果X】的擴(kuò)展不確定度，包含概率95%；U2= Ui= U第二次測(cè)量結(jié)果x2的擴(kuò)展不確定度，包含概率95%。因?yàn)槭褂孟嗤姆椒?，測(cè)量同一被測(cè)物品，兩次測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度相 同，即有 1/2= L/l= U 0注意，使用相同方法進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控時(shí)，必須確保被測(cè)物品的穩(wěn)定性。 需要指出，使用相同方法進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控，只能對(duì)測(cè)量結(jié)果的重復(fù)性進(jìn)行 進(jìn)行控制，不能判斷測(cè)量結(jié)果是否存在系統(tǒng)偏差。四、對(duì)存留物品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn)對(duì)存留物品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控的判據(jù)是式中，X】一一對(duì)存留物品進(jìn)行第一次測(cè)量給出的測(cè)量結(jié)果；X2一

17、對(duì)存留物品進(jìn)行第二次測(cè)量給出的測(cè)量結(jié)果；5第一次測(cè)量結(jié)果Xi的擴(kuò)展不確定度，包含概率95%；U2= Ui= U第二次測(cè)量結(jié)果X2的擴(kuò)展不確定度，包含概率95%。因?yàn)槭鞘褂孟嗤姆椒▽?duì)存留物品進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)，測(cè)量同一被測(cè)物品，兩 次測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度相同，即有U2=U=U。注意，必須選擇穩(wěn)定性良好的存留物品。同樣的，對(duì)存留物品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn)，只能對(duì)測(cè)量結(jié)果的重復(fù)性進(jìn)行進(jìn) 行控制，不能判斷測(cè)量結(jié)果是否存在系統(tǒng)偏差。五、質(zhì)量監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的應(yīng)用ISO/IEC17025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求要素5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果 質(zhì)量的保證條款5.9.2指出“應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將耍 超

18、出預(yù)先確定的判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn)題，并防止報(bào)告錯(cuò) 誤的結(jié)果?！币虼?，無(wú)論是對(duì)第十四章實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)與能力驗(yàn)證，還是本章所 描述的對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果的判據(jù)，都要?jiǎng)澐譃槿齻€(gè)控制段：接受段判據(jù)：|優(yōu)卜0.7,表明測(cè)量結(jié)果的質(zhì)量得到保證；拒絕段判據(jù)：|優(yōu)|1,表明測(cè)量結(jié)果的質(zhì)量失控，必須查找原因并迅速采取 糾正措施；臨界預(yù)防段判據(jù)：0.7|jl,表明測(cè)量結(jié)果的質(zhì)量接近臨界，須查找原因 并采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。例如表A.1的6個(gè)實(shí)驗(yàn)室之中，實(shí)驗(yàn)室1和5,比率值|,| lf不滿足判 據(jù)要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析原因并迅速采取糾正措施;實(shí)驗(yàn)室2和3,比率值0.7|En|36 或 S = 5此

19、風(fēng)險(xiǎn)必須降低，其中嚴(yán)重程度為5導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平必須將其降至RPNW9中9WRPNW36此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)降低至盡可能低低W9通?？梢越邮盏娘L(fēng)險(xiǎn)4.2體系運(yùn)行中存在的風(fēng)險(xiǎn)（定性評(píng)估）依據(jù)法規(guī)的符合性、評(píng)審準(zhǔn)則的符合性及檢驗(yàn)檢測(cè)工作質(zhì)量回顧 情況，直接判定其風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先權(quán)（RPN）。設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)如下：風(fēng)險(xiǎn)（RPN）設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)高不符合現(xiàn)行相關(guān)、嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目、可能的檢驗(yàn)工作事故中一般缺陷項(xiàng)目或不符合項(xiàng)低除高、中以外的情況5風(fēng)險(xiǎn)控制5. 1風(fēng)險(xiǎn)控制的方法5. 11人員：與產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷相關(guān)聯(lián)的工作人員的職業(yè)素質(zhì)、 崗位培訓(xùn)、操作水平有關(guān)，以此著手采取措施，加以改進(jìn)或彌補(bǔ)，來(lái) 控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。4. 5. 1.

20、2文件：從與產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)聯(lián)的文件（例如操作規(guī)程、作業(yè)指 導(dǎo)書、檢測(cè)方法、程序文件等方面）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。4. 5.2風(fēng)險(xiǎn)控制的措施制定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施要符合3個(gè)原則：有效、可控、效果顯著。4. 5. 2. 1有效：指控制措施針對(duì)性強(qiáng)，有的放矢的根治，能防范風(fēng)險(xiǎn) 的再發(fā)生。4. 5. 2. 2可控：可操作性強(qiáng)，解決實(shí)質(zhì)性問(wèn)題。4. 5. 2. 3效果顯著：在實(shí)施了這些措施后能預(yù)防檢驗(yàn)事故的發(fā)生，以 提高檢驗(yàn)檢測(cè)的質(zhì)量。4. 5. 3風(fēng)險(xiǎn)降低當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可接受的水平時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)降低將致力于減少或避免風(fēng)險(xiǎn)。 包括采取行動(dòng)來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、發(fā)生的可能性及提高風(fēng)險(xiǎn)的檢測(cè) 性。需要注意的是，風(fēng)險(xiǎn)降低的一些方法可能

21、對(duì)系統(tǒng)引用新的風(fēng)險(xiǎn)或 顯著提高其他已存在的風(fēng)險(xiǎn)，因此必須重復(fù)進(jìn)行確定和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的可 能的變化。評(píng)估方法與原有評(píng)估方法一致。5. 4風(fēng)險(xiǎn)接受即使是最好的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，風(fēng)險(xiǎn)也不會(huì)完全消除，在這種情況下， 可以認(rèn)為已經(jīng)采取了最佳的風(fēng)險(xiǎn)策略，風(fēng)險(xiǎn)已降低至可接收水平。本 次評(píng)估將以風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先權(quán)（RPN）降至“低”為可接受標(biāo)準(zhǔn)。5風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審1評(píng)審組應(yīng)對(duì)評(píng)審結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé)。2各科室應(yīng)配合評(píng)審組成員的評(píng)審工作。3依據(jù)以下要求進(jìn)行評(píng)審。3. 1是否有事先未知的危害出現(xiàn)；3.2是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)（一個(gè)或多個(gè)）不再是 可接受的；3. 3是否初始評(píng)定的其它方面已經(jīng)失效；4保持評(píng)審記錄以證

22、實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的每個(gè)要素在執(zhí)行過(guò)程中已被 適當(dāng)?shù)膶?shí)施。6風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施結(jié)束后，質(zhì)保辦收集評(píng)審組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 的評(píng)審信息，最終形成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，并對(duì)各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定相應(yīng)的 措施。7相關(guān)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別評(píng)價(jià)及應(yīng)對(duì)措施表36實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和比對(duì)管理程序目的通過(guò)參加實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)和能力驗(yàn)證活動(dòng)，綜合考察實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，為無(wú)法溯源的檢測(cè)設(shè)備提供測(cè)量結(jié)果可靠性證據(jù)，確定新的檢驗(yàn) 方法的有效性和可比性，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，增強(qiáng)客戶對(duì)本公司 的信任感。適用范圍適用于本公司參加由上級(jí)及本公司組織的或本公司組織的實(shí)驗(yàn)室比 對(duì)和能力驗(yàn)證活動(dòng)。定義1實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（以下簡(jiǎn)稱試驗(yàn)）:按

23、照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩 個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似被測(cè)物品進(jìn)行校準(zhǔn)/檢測(cè)的組織、實(shí)施 和評(píng)價(jià)的活動(dòng)。2能力驗(yàn)證：利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的活動(dòng)，它 是為確定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某項(xiàng)特定檢測(cè)的能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn) 行的一種實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。職責(zé)1質(zhì)量科負(fù)責(zé)制定試驗(yàn)計(jì)劃，檢測(cè)科負(fù)責(zé)實(shí)施，質(zhì)量科和檢測(cè)科 共同組織試驗(yàn)并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。2相關(guān)檢測(cè)科參加試驗(yàn)，按規(guī)定報(bào)送試驗(yàn)結(jié)果。3質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)試驗(yàn)計(jì)劃和試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。工作程序1質(zhì)量科負(fù)責(zé)制定試驗(yàn)計(jì)劃每年1月，質(zhì)量科制定試驗(yàn)計(jì)劃，包括參加外單位組織的試驗(yàn)和本公 司組織的試驗(yàn)。計(jì)劃內(nèi)容：項(xiàng)目、名稱、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、技術(shù)方案（實(shí) 驗(yàn)項(xiàng)目或?qū)嶒?yàn)參數(shù)，實(shí)驗(yàn)樣品，測(cè)

24、量?jī)x器，測(cè)量條件，測(cè)量方法，數(shù)據(jù)處理，結(jié)果評(píng)定方法等）、參加單位、計(jì)劃進(jìn)度、經(jīng)費(fèi)預(yù)算。計(jì)劃由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí) 行，相關(guān)檢測(cè)科室負(fù)責(zé)實(shí)施。2參加由外單位組織的試驗(yàn)5.2. 1外部行政單位組織的本公司開展的檢測(cè)項(xiàng)目本公司都應(yīng)參加, 因特殊原因不能參加時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量科報(bào)請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5.2. 2兄弟單位組織的試驗(yàn)由質(zhì)量科會(huì)同相關(guān)撿驗(yàn)晝協(xié)同商議是否參加，報(bào)請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。5. 2. 3檢驗(yàn)科接到樣品后,按試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行試驗(yàn)并報(bào)送結(jié) 果，以本中心名義參加的試驗(yàn)，報(bào)送材料由質(zhì)量管理科審閱并存檔， 報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)送；以檢驗(yàn)科名義參加的試驗(yàn)由檢驗(yàn)科科長(zhǎng)審 批發(fā)送，備份送質(zhì)量科存檔。5. 2. 4質(zhì)量科對(duì)本公司實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)