設備驗證專業(yè)培訓課件

1、設備驗證專業(yè)培訓課件重點議題驗證目的設備驗證操作規(guī)程空調系統(tǒng)驗證實例2022/7/102一、法規(guī)要求第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。2022/7/103一、法規(guī)要求第一百四十條 應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明到達以下預定的目標： 一設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本標準要求； 二安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準； 三運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準； 四性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操

2、作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準； 五工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。2022/7/104二、驗證和確認的目的設備驗證是用來證實設施及設備能夠到達設計要求及規(guī)定的技術指標，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品到達并超過質量標準，從設備方面為產(chǎn)品質量提供保證。2022/7/105三、設備的生命周期管理2022/7/106四、設備驗證URS的編制風險分析設計確認DQ安裝確認IQ運行確認OQ性能確認PQ驗證結論及變更2022/7/107設備確認的內容和要求風險分析采用FMEA失敗模式分析2022/7/108四、設備驗證-URS設備要求及定義

3、(URS) 設備驗證應開始于設備的要求及定義階段。該階段決定了設備的設計與開發(fā)，決定了設備的使用功能，是設備進行進一步驗證的根底。2022/7/109四、設備驗證-URS設備要求及定義包括設備技術指標、型號及設計標準要求技術參數(shù)的具體范圍及精度要求設備材料及結構要求設備包裝要求物理要求，包括：有效空間、位置及所處的環(huán)境等文件要求設備開發(fā)過程中所要求進行的測試工程及記錄對已完成設備的驗證要求期望到達的審計水平等2022/7/1010四、設備驗證-DQ設計確認(DQ) 通常由有關專家、用戶和專業(yè)技術人員參加，對設計進行審查和確認。審查設計的合理性，看設計中所選用的設備、零部件、系統(tǒng)的性能指標及相關

4、的技術參數(shù)是否符合URS要求。2022/7/1011四、設備驗證-IQ安裝確認( IQ)確認設備和系統(tǒng)是按照設計安裝的，并符合設備和系統(tǒng)設計要求和標準。安裝確認工程包裝確認，尤其是對一些精密測量儀器。要求包裝不破損, 不損壞設備外表及儀器精度。設備確認 ，確認設備名稱、型號、生產(chǎn)廠家、合同號等關鍵信息符合合同要求。設備部件確認，包括：設備零部件、備品備件、測量儀器、模具、輔助設備等符合用戶要求。儀器儀表局部確認，設備中的儀器儀表，廠家已校驗合格，其使用范圍及精度符合使用要求。 2022/7/1012四、設備驗證-IQ安裝確認工程材料確認 ，尤其是與產(chǎn)品直接接觸的材料及有特殊性能要求的材料。潤滑

5、劑確認，與產(chǎn)品直接接觸的潤滑劑必須是食品級的。各種技術資料、圖紙及操作指南確認。安裝過程確認，包括安裝過程、安裝環(huán)境及安裝位置等。設備安裝必須符合安裝說明書、工程圖紙及設計標準要求。公用系統(tǒng)確認，設備運行所需要的所有公用系統(tǒng)，如：電力、壓縮空氣、真空、蒸汽、水、通風裝置、空氣過濾、空氣加熱及冷卻裝置、清洗裝置等應符合設備安裝要求及設計標準。2022/7/1013四、設備驗證-IQ程序文件制訂預防維修程序及方案潤滑程序及方案偏差概述及采取的措施所有的偏差必須得到有效處理后，驗證方可進入下一步驟2022/7/1014四、設備驗證-OQ運行確認(OQ)運行確認是確認設備 /系統(tǒng)的每一局部功能能在規(guī)定

6、的標準范圍內穩(wěn)定的運行。運行確認在正式產(chǎn)品生產(chǎn)前進行，一般采取空機運行的方式，必要時可使用一些試機料、空白料進行實驗。運行確認應在完成安裝確認并已得到認可后進行。2022/7/1015四、設備驗證-OQ運行確認工程測試儀器校準，校驗結果應符合儀器本身的精度標準通用標準或生產(chǎn)廠家所提供的標準及使用精度要求。設備/系統(tǒng)各局部功能測試指示器，互鎖裝置和平安控制檢測報警器檢測斷電和修復，斷電后要求貯存的信息、參數(shù)等不得喪失；如有后備電源，應能夠及時發(fā)揮作用等。注：運行確認時設備應盡量在最大能力下運行。2022/7/1016四、設備驗證-OQ程序文件制訂設備標準操作程序設備清潔程序偏差概述及采取的措施2

7、022/7/1017四、設備驗證-PQ性能確認PQ 性能確認是對設備系統(tǒng)在實際使用環(huán)境下，對其實際運行效果進行的系統(tǒng)性確認。性能確認應在完成運行確認并已得到認可后進行。2022/7/1018四、設備驗證-PQ性能確認PQ生產(chǎn)設備：對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質量確實認工藝驗證。公用設施：運行效果確認，如：HVAC系統(tǒng)，包括溫濕度測試、塵埃粒子測試、微生物測試等。檢驗設備：檢驗效果測試。 注: 性能確認應在相同條件下連續(xù)重復三個周期以上，以確認設備系統(tǒng)運行的穩(wěn)定性。2022/7/1019四、設備驗證-PQ最后結論確實定；偏差概述及采取的措施2022/7/1020四、設備驗證2022/7/1021關于再驗證：第

8、一百四十四條 確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產(chǎn)品質量回憶分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠到達預期結果。 五、設備操作規(guī)程2022/7/1022第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程。使用操作規(guī)程的內容：設備的名稱、主要部件、用途、根本結構、原理；對操作涉及的各類屏、盤、鍵和鈕等說明；參考設備說明書、技術文件制定。法規(guī)沒有明確對內容作出規(guī)定！五、設備操作規(guī)程2022/7/1023五、設備清潔操作規(guī)程2022/7/1024生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方

9、法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設備進行清潔。 如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規(guī)定設備生產(chǎn)結束至清潔前所允許的最長間隔時限。 六、驗證與操作限度制定的關系2022/7/1025第八十三條 生產(chǎn)設備應當在確認的參數(shù)范圍內使用。 第八十三條 生產(chǎn)設備應當在確認的參數(shù)范圍內使用。 七、設備驗證-變更控制變更控制 1. 設備發(fā)生變更；2. 設備日常使用后的磨損定期驗證；

10、3. 其它附屬設施的變更可能影響設備的變更；4. 變更后的驗證和校驗2022/7/10262022/7/1027八、驗證實例：空調凈化系統(tǒng)驗證設計確認系統(tǒng)流程設計系統(tǒng)配置要求系統(tǒng)的設計參數(shù)溫濕度潔凈級別壓差換氣次數(shù)自凈時間系統(tǒng)自動保護和報警裝置與URS的比照確認272022/7/1028空調凈化系統(tǒng)驗證安裝確認系統(tǒng)圖紙和文件施工安裝圖送風平面圖回風平面圖排風平面圖操作手冊空調機組冷凍機臭氧消毒器282022/7/1029空調凈化系統(tǒng)驗證安裝確認空調機組的安裝確認部件的材質過濾器加熱器表冷器公用介質連接電源冷卻水蒸汽空調箱的密封性292022/7/1030空調凈化系統(tǒng)驗證安裝確認風管制作與安裝管

11、道材料保溫材料風管走向風管檢漏風管及空調設備的清潔安裝前保護先清潔再安裝管道、過濾器風機開啟運行一段時間再安裝高效過濾器302022/7/1031空調凈化系統(tǒng)驗證安裝確認高效過濾器的檢漏掃描法將風速儀放于距過濾器2cm處，沿著過濾器內邊框整個斷面封頭和安裝框架處來回掃描，掃描速度為520mm/s，過濾器風速不應有突降或突升的現(xiàn)象PAO法PAO, Poly-Alpha-Olefin 聚烯烴DOP鄰苯二甲酸二辛酯：由于具有致突變的作用，目前的應用在逐步被PAO取代312022/7/1032如上圖，PAO法測得的是高效過濾器的穿透率322022/7/1033空調凈化系統(tǒng)驗證安裝確認高效過濾器檢漏部位

12、過濾器的濾材濾材與其框架的連接過濾器與墻壁或頂棚之間高效過濾器檢漏用儀器氣溶膠發(fā)生器氣溶膠光度計332022/7/1034空調凈化系統(tǒng)驗證安裝確認安裝確認形成的文件操作SOP清潔SOP消毒SOP潔凈度測試SOP維修效勞人員培訓342022/7/1035空調凈化系統(tǒng)驗證運行確認空調設備的調試空調器風機轉速、電流、電壓初中效過濾器壓差加熱盤管冷卻盤管除濕器風機轉速、電流、電壓蒸汽壓力再生溫度352022/7/1036空調凈化系統(tǒng)驗證運行確認高效過濾器風量及氣流流向的測定風速X采樣點截面積法 矩形風口 條形風口風量儀測定風量362022/7/1037空調凈化系統(tǒng)驗證運行確認氣流流型測定煙霧法可使用可

13、見的白色或黃色煙霧測定過程應將流型進行拍照，用以判斷煙霧應形成流線，不應發(fā)生較明顯的回流；如有微小回流，不應回流到關鍵的工作區(qū)域動態(tài)測定時，煙霧也不應發(fā)生較明顯的回流；如有微小回流，不應回流到關鍵的工作區(qū)域空調調試及空氣平衡換氣次數(shù)風壓溫濕度372022/7/1038空調凈化系統(tǒng)驗證運行確認氣流流型亂流紊流 單向流層流382022/7/1039空調凈化系統(tǒng)驗證性能確認懸浮粒子測定應詳細規(guī)定采樣點數(shù)目每個采樣點的采樣次數(shù)采樣時間采樣量每次采樣量應大于28.3L根據(jù)實際情況繪制采樣點分布圖392022/7/1040空調凈化系統(tǒng)驗證性能確認微生物測定沉降菌培養(yǎng)皿法浮游菌浮游菌采樣器注意！歐洲藥典中關于微生物培養(yǎng)的內容培養(yǎng)條件、培養(yǎng)時間、培養(yǎng)基種類與中國藥典有所不同；用到的培養(yǎng)基需進行靈敏度試驗歐洲藥典中的條件和時間細菌 30-