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文檔簡介
1、提綱消費(fèi)管理的根本要求法規(guī)相關(guān)內(nèi)容消費(fèi)管理內(nèi)容消費(fèi)管理的根本要求消費(fèi)管理是指從人員、物料、設(shè)備等資源到最終產(chǎn) 品或效力的轉(zhuǎn)換中所進(jìn)展的組織、方案與控制。 消費(fèi)管理是對藥品消費(fèi)全過程控制,實(shí)現(xiàn)藥品消費(fèi)制造過程的有效性和適宜確實(shí)認(rèn)執(zhí)行和控制。為貫徹藥品設(shè)計的平安、有效和質(zhì)量控制,必需嚴(yán)厲執(zhí)行藥品注冊同意的要求和質(zhì)量規(guī)范。在消費(fèi)過程應(yīng)應(yīng)設(shè)定關(guān)鍵的控制參數(shù)和可接受的控制范圍,實(shí)現(xiàn)消費(fèi)條件的可控和形狀的可重現(xiàn)性。為確保藥質(zhì)量量的繼續(xù)穩(wěn)定,最大限制的減少消費(fèi)過程中污染、交叉污染以及混淆、過失的風(fēng)險。法規(guī)要求2021版GMP第一百八十四條一切藥品的消費(fèi)和包裝均該當(dāng)按照同意的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)展操作并有相關(guān)
2、記錄,以確保藥品到達(dá)規(guī)定的質(zhì)量規(guī)范,并符合藥品消費(fèi)答應(yīng)和注冊同意的要求。2021版GMP新增條款-對消費(fèi)管理提出總的管理要求,強(qiáng)調(diào)藥品消費(fèi)工藝的法規(guī)符合性要求。第一百八十五條該當(dāng)建立劃分產(chǎn)品消費(fèi)批次的操作規(guī)程,消費(fèi)批次的劃分該當(dāng)可以確保同一批次產(chǎn)質(zhì)量量和特性的均一性。第一百八十六條該當(dāng)建立編制藥品批號和確定消費(fèi)日期的操作規(guī)程。每批藥品均該當(dāng)編制獨(dú)一的批號。除另有法定要求外,消費(fèi)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝封前經(jīng)最后混合的操作開場日期,不得以產(chǎn)品包裝日期作為消費(fèi)日期。-防止變相延伸有效期的行為,確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量。法規(guī)要求2021版GMP第一百八十七條每批產(chǎn)品該當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡,確保物料
3、平衡符合設(shè)定的限制。如有差別,必需查明緣由,確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險后,方可按照正常產(chǎn)品處置。第一百八十八條不得在同一消費(fèi)操作間同時進(jìn)展不同種類和規(guī)格藥品的消費(fèi)操作,除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的能夠。合理安排消費(fèi)操作,做好有效隔離。第一百八十九條在消費(fèi)的每一階段,該當(dāng)維護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。強(qiáng)調(diào)控制污染。如:環(huán)境控制、采用密閉設(shè)備消費(fèi)、規(guī)范人員操作等。法規(guī)要求2021版GMP第一百九十一條消費(fèi)期間運(yùn)用的一切物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室該當(dāng)貼簽標(biāo)識或以其他方式標(biāo)明消費(fèi)中的產(chǎn)品或物料稱號、規(guī)格和批號,如有必要,還該當(dāng)標(biāo)明消費(fèi)工序。第一百九十二條容器、設(shè)備或設(shè)備所用
4、標(biāo)識該當(dāng)明晰明了,標(biāo)識的格式該當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門同意。除在標(biāo)識上運(yùn)用文字闡明外,還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識物的形狀如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等。第一百九十三條該當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域保送至另一個區(qū)域的管道和其他設(shè)備銜接,確保銜接正確無誤。防止人為過失。第一百九十四條每次消費(fèi)終了后該當(dāng)進(jìn)展清場,確保設(shè)備和任務(wù)場所沒有遺留與本次消費(fèi)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次消費(fèi)開場前,該當(dāng)對前次清場情況進(jìn)展確認(rèn)。(每次:每個消費(fèi)階段。法規(guī)要求2021版GMP第一百九十五條該當(dāng)盡能夠防止出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏向。一旦出現(xiàn)偏向,該當(dāng)按照偏向處置操作規(guī)程執(zhí)行。第一百九十六條消費(fèi)廠房該當(dāng)僅限于經(jīng)同意的人員出
5、入。第一百九十七條 消費(fèi)過程中該當(dāng)盡能夠采取措施,防止污染和交叉污染。如: 在分隔的區(qū)域內(nèi)消費(fèi)不同種類的藥品;采用階段性消費(fèi)方式;設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng);空氣干凈度級別不同的區(qū)域該當(dāng)有壓差控制;在易產(chǎn)生交叉污染的消費(fèi)區(qū)內(nèi),操作人員該當(dāng)穿戴該區(qū)域公用的防護(hù)服;采用經(jīng)過驗(yàn)證或知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)展設(shè)備清潔;采用密閉系統(tǒng)消費(fèi);枯燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)該當(dāng)有空氣過濾器,排風(fēng)該當(dāng)有防止空氣倒流安裝;消費(fèi)和清潔過程中該當(dāng)防止運(yùn)用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;運(yùn)用篩網(wǎng)時,該當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而呵斥污染的措施;液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序該當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成;消費(fèi)管理的內(nèi)容一、產(chǎn)品要素1、機(jī)構(gòu)與人員2、
6、物料3、廠房設(shè)備4、設(shè)備5、公用系統(tǒng)二、消費(fèi)管理關(guān)鍵控制工程1、批次管理2、清場管理消費(fèi)管理的內(nèi)容三、消費(fèi)過程管理1、工藝規(guī)程、崗位操作法2、批消費(fèi)記錄3、消費(fèi)操作4、包裝操作5、防止交叉污染和微生物污染,防止混淆和過失6、物料平衡7、消費(fèi)中發(fā)生異常情況8、不合格品管理產(chǎn)品要素之機(jī)構(gòu)與人員人是消費(fèi)活動中最積極、最活潑的要素,人員管理的最終目的是充分調(diào)動人的積極性、發(fā)明性,激發(fā)人的潛力,為消費(fèi)效力。組織機(jī)構(gòu)齊全人員崗位職責(zé)明確人員培訓(xùn)到位產(chǎn)品要素之物料原輔包是產(chǎn)品的物質(zhì)根底。在消費(fèi)過程中應(yīng)對物料進(jìn)展嚴(yán)厲管理,并建立中間物料管理制度,規(guī)定中間過程物料包裝方式、標(biāo)示方法、儲存和轉(zhuǎn)運(yùn)要求、儲存時限、驗(yàn)
7、收要求等。確保中間過程物料不被污染和交叉污染、不發(fā)生過失。第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品該當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下儲存。第一百一十九條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品該當(dāng)有明確的標(biāo)識,并至少標(biāo)明下述內(nèi)容:一產(chǎn)品稱號和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼;二產(chǎn)品批號;三數(shù)量或分量如毛重、凈重等;四消費(fèi)工序必要時;五產(chǎn)質(zhì)量量形狀必要時,如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣。產(chǎn)品要素之廠房設(shè)備1、GMP風(fēng)險設(shè)計時思索GMP的符合性,根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)展設(shè)計;2、物流廠房設(shè)計時,物料流是需求思索的關(guān)鍵要素。物料傳送方法:重力轉(zhuǎn)移、緊縮空氣、真空傳送、容器傳送等;3、產(chǎn)品和工藝特性如:產(chǎn)品分類、防爆設(shè)計、吸濕性等;4、環(huán)境、安康與平安思索危險物料、
8、特殊藥品的操作、環(huán)境維護(hù)等;5、功能區(qū)劃分工藝操作單元、輔助單元等。產(chǎn)品要素之設(shè)備設(shè)備是藥品消費(fèi)的重要資源之一。需求根據(jù)產(chǎn)品的劑型特點(diǎn)和消費(fèi)規(guī)模選擇適宜的設(shè)備,配備必要的工藝控制及設(shè)備的清洗、消毒、滅菌等功能,滿足其消費(fèi)工藝控制需求,降低污染和交叉污染的發(fā)生,并保證藥品消費(fèi)的質(zhì)量、本錢和消費(fèi)效率的管理需求。建立完善的設(shè)備管理系統(tǒng)保證設(shè)備的選型,經(jīng)過完好的驗(yàn)證流程保證設(shè)備的性能滿足預(yù)期要求,在運(yùn)用中經(jīng)過必要的校準(zhǔn)、清潔、維護(hù)手段,保證設(shè)備的有效運(yùn)轉(zhuǎn),并經(jīng)過消費(fèi)過程控制、預(yù)防維修、效驗(yàn)、再驗(yàn)證等方式維持驗(yàn)證形狀。從設(shè)備選型、采購到設(shè)備報廢的全過程叫設(shè)備生命周期管理。產(chǎn)品要素之公用系統(tǒng)干凈空調(diào)系統(tǒng)1
9、、干凈區(qū)的干凈級別和檢測要求;2、干凈室內(nèi)外表的思索;3、日常監(jiān)控工程及頻次。制藥用水系統(tǒng)1、按照防止微生物、化學(xué)或物理污染的工藝進(jìn)展水的消費(fèi)、儲存及保送分配;2、對系統(tǒng)的運(yùn)用及任何方案外的維護(hù)或改裝任務(wù)都需事先征得QA部門的同意;3、應(yīng)對制藥用水及原水進(jìn)展定期監(jiān)測。消費(fèi)管理關(guān)鍵控制工程-批次管理批次管理批的定義:經(jīng)一個或假設(shè)干個加工過程消費(fèi)的、具有與其均以質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝資料或廢品。批號的定義:用于識別一個特定批的具有獨(dú)一性的數(shù)字和或字母的組合。批號編制以簡單辨以為原那么,確保消費(fèi)批次的追溯性和獨(dú)一性。非無菌固體、半固體制劑在成型或分裝前運(yùn)用同一臺混合設(shè)備一次混合量所消費(fèi)的
10、均質(zhì)產(chǎn)品為一批。(假設(shè)運(yùn)用多臺壓片機(jī)、填充機(jī)、包衣機(jī)等設(shè)備的,應(yīng)閱歷證卻有同一性能,可視為同一設(shè)備。非無菌液體制劑以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所消費(fèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。批號應(yīng)明確規(guī)范于批記錄的每一頁以及藥品的標(biāo)簽及包裝物上。消費(fèi)管理關(guān)鍵控制工程-清場管理為了防止藥品消費(fèi)中不同批號、種類、規(guī)格之間的污染和交叉污染,各消費(fèi)工序在消費(fèi)終了、改換種類及規(guī)格或換批號前,應(yīng)徹底清理及檢查作業(yè)場所。有效的清場管理程序,可以防止混藥事故的發(fā)生。清場分為大清場和小清場,大清場是指換種類時或者延續(xù)消費(fèi)一定批次后進(jìn)展的清場全清潔、目視檢查、改換標(biāo)示,小清場是指同種類消費(fèi)的批間清場和消費(fèi)完工后的每日清場外表清潔、目視檢查。
11、互換種類時、規(guī)格時,必需對原料、輔料、包裝資料、標(biāo)簽、闡明書等的領(lǐng)用數(shù)、運(yùn)用數(shù)和剩余數(shù)仔細(xì)核對,核對無誤后仔細(xì)填寫記錄,對不再運(yùn)用的原料、輔料、包裝資料、標(biāo)簽、闡明書要及時清場,前往庫里。對印有批號的標(biāo)簽、包裝資料不得涂改運(yùn)用,應(yīng)由專人擔(dān)任及時銷毀,并做好記錄。消費(fèi)過程管理-依法操作消費(fèi)工藝規(guī)程、崗位操作法、批消費(fèi)記錄消費(fèi)工藝規(guī)程:規(guī)定為消費(fèi)一定數(shù)量廢品所需起始原輔料和包裝資料的數(shù)量,以及工藝、加工闡明、 本卷須知、包括消費(fèi)過程中控制的一個或一套文件。 其內(nèi)容至少包括:品名、劑型、處方,消費(fèi)工藝及包裝的操作要求,物料、中間產(chǎn)品 、廢品的質(zhì)量規(guī)范和技術(shù)參數(shù)及儲存本卷須知,物料平衡的計算方法,廢品
12、容器、包裝資料的要求等。消費(fèi)工藝是由國家藥品監(jiān)視管理部門同意的, 企業(yè)應(yīng)按照種類申報和國家局批件制定消費(fèi)工藝規(guī)程,工藝規(guī)程的修訂應(yīng)按規(guī)定辦理審 批手續(xù)。它是企業(yè)的“消費(fèi)大法。 根據(jù)驗(yàn)證制定的操作法和操作SOP要詳細(xì), 可操作性強(qiáng)并符合消費(fèi)實(shí)踐,減少規(guī)?;M(fèi)和實(shí)驗(yàn)、試消費(fèi)之間的差距批消費(fèi)記錄是指一個批次的待包裝品或廢品的一切消費(fèi)記錄。批消費(fèi)記錄能提供該批產(chǎn)品的消費(fèi)歷史,以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。消費(fèi)過程管理-依法操作消費(fèi)工藝規(guī)程、崗位操作法、批消費(fèi)記錄第一百六十八條每種藥品的每個消費(fèi)批量均該當(dāng)有經(jīng)企業(yè)同意的工藝規(guī)程,不同藥品規(guī)格的每種包裝方式均該當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定該當(dāng)以注冊同意
13、的工藝為根據(jù)。第一百六十九條工藝規(guī)程不得恣意更改。第一百七十二條批消費(fèi)記錄該當(dāng)根據(jù)現(xiàn)行同意的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計該當(dāng)防止填寫過失。批消費(fèi)記錄的每一頁該當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的稱號、規(guī)格和批號。消費(fèi)操作1、開工預(yù)備消費(fèi)前應(yīng)確認(rèn)無上次消費(fèi)遺留物: 消費(fèi)前檢查消費(fèi)現(xiàn)場,按規(guī)定清潔。 有清場所格證 有設(shè)備完好證 計量器具在檢測效期內(nèi),有檢測合格證。2、物料預(yù)備藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范2021版第一百一十七條規(guī)定:用于同一批藥品消費(fèi)的一切配料該當(dāng)集中存放,并作好標(biāo)示。按批消費(fèi)指令開具限額領(lǐng)料單由車間開具需料送料單,由倉庫配送物料。消費(fèi)操作3、 稱量過程管理嚴(yán)厲執(zhí)行有關(guān)操作的SOP,獨(dú)立操作, 獨(dú)立復(fù)核,分
14、別簽名。確認(rèn)物料與消費(fèi)指令及操作記錄一致,無誤。確認(rèn)物料有質(zhì)量部門檢驗(yàn)合格證。確認(rèn)稱量的數(shù)量與消費(fèi)指令及操作記錄一致。確認(rèn)盛裝的容器標(biāo)志齊全,無誤。包裝操作第二百零四條包裝操作前,還該當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝資料正確無誤,核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝資料的稱號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量形狀,且與工藝規(guī)程相符。第二百零五條每一包裝操作場所或包裝消費(fèi)線,該當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品稱號、規(guī)格、批號和批量的消費(fèi)形狀。第二百零六條有數(shù)條包裝線同時進(jìn)展包裝時,該當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。第二百零八條產(chǎn)品分裝、封口后該當(dāng)及時貼簽。未能及時貼簽時,該當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作,防止發(fā)生混淆或貼錯標(biāo)簽等過
15、失。 第二百零九條單獨(dú)打印或包裝過程中在線打印的信息如產(chǎn)品批號或有效期均該當(dāng)進(jìn)展檢查,確保其正確無誤,并予以記錄。如手工打印,該當(dāng)添加檢查頻次。第二百一十四條因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需求重新包裝產(chǎn)品的,必需經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員同意。重新包裝該當(dāng)有詳細(xì)記錄。第二百一十五條在物料平衡檢查中,發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝資料以及廢品數(shù)量有顯著差別時,該當(dāng)進(jìn)展調(diào)查,未得出結(jié)論前,廢品不得放行。第二百一十六條包裝終了時,已打印批號的剩余包裝資料該當(dāng)由專人擔(dān)任全部計數(shù)銷毀,并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝資料退庫,該當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。防止消費(fèi)過程的污染和交叉污染,防止混淆和過失第一百九十七條消費(fèi)過
16、程中該當(dāng)盡能夠采取措施,防止污染和交叉污染,如:一在分隔的區(qū)域內(nèi)消費(fèi)不同種類的藥品;二采用階段性消費(fèi)方式;不同種類、規(guī)格的制劑消費(fèi)和包裝不得在同一室內(nèi)進(jìn)展。種類、規(guī)格一樣,而批號不同的產(chǎn)品在同一室內(nèi)進(jìn)展消費(fèi)或包裝操作中,必需采取有效的隔離措施。防止污染和交叉污染,混淆和過失各工序要嚴(yán)厲執(zhí)行衛(wèi)生管理規(guī)程和清 潔管理規(guī)程,及清場管理規(guī)程。清場A 物料原輔料、半廢品、包裝資料、廢品、剩余資料等B 消費(fèi)指令、消費(fèi)記錄等書面文字資料C消費(fèi)中的各種形狀標(biāo)志a、消費(fèi)形狀標(biāo)志:標(biāo)明正在消費(fèi)的情況, 內(nèi)容包括正在消費(fèi)的品名、規(guī)格,批號等。b、消費(fèi)設(shè)備形狀標(biāo)志c、容器形狀標(biāo)志d、衛(wèi)生形狀標(biāo)志:已清潔、已消毒、待清
17、潔清潔衛(wèi)生任務(wù)物料平衡的計算進(jìn)展物料平衡控制是防止或及時發(fā)現(xiàn)過失與混藥的有效方法之一。在每個種類各關(guān)鍵消費(fèi)工序的批消費(fèi)記錄或者包轉(zhuǎn)該記錄都要明確規(guī)定物料平衡的計算方法,物料平衡應(yīng)符合設(shè)定的限制且其限制范圍應(yīng)經(jīng)過工藝驗(yàn)證,超出范圍要進(jìn)展偏向調(diào)查。概念:產(chǎn)品或物料的實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量與 實(shí)踐產(chǎn)量或用量之間的比較,并適當(dāng)思索可 允許的正常偏向。物料平衡=產(chǎn)品/物料即:實(shí)踐產(chǎn)量包括可以搜集到的損耗量/實(shí)際產(chǎn)量實(shí)際用量。物料平衡作用:在每個關(guān)鍵工序計算收率并進(jìn)展物料 平衡,不僅是在計算消費(fèi)效能,更是防止或 及時發(fā)現(xiàn)過失與混淆的最有效方法之一。 當(dāng)物料平衡的數(shù)值過高時,分析有能夠是有 上一批消費(fèi)的物料混入
18、本批產(chǎn)品,該批次產(chǎn) 品那么不能繼續(xù)消費(fèi)加工或出廠,必需找出原 因予以處理。對物料平衡在正常范圍之外的情況,要仔細(xì) 調(diào)查分析,得出合了解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量 事故后,方可按正常產(chǎn)品處置。 超差緣由應(yīng)清楚,解釋應(yīng)合理,經(jīng)QA確認(rèn), 產(chǎn)品經(jīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)并符合內(nèi)控規(guī)范,同意放行。消費(fèi)中發(fā)生異常情況要嚴(yán)厲執(zhí)行“偏向處置規(guī)程,并履行審批手續(xù)。偏向范圍物料平衡率超出規(guī)定范圍。消費(fèi)過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍。消費(fèi)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化。消費(fèi)過程中設(shè)備突發(fā)異常,能夠影響產(chǎn)質(zhì)量量。產(chǎn)質(zhì)量量(含量、外觀因工序加工)發(fā)生偏移。跑料。標(biāo)簽適用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額。消費(fèi)過程中的一切異常。消費(fèi)中發(fā)生異常情況偏向處置原那么確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下繼續(xù)加工。
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