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文檔簡介

1、.PAGE . 睢縣藥業(yè)*公司質量風險評估報告 起草人: 起草日期: 審核人: 審核日期: 批準人: 批準日期:一、評估相關情況說明一時間安排公司方案于 2015 年 4 季度開展質量風險評估活動,由公司風險管理小組和質管部組織,各職能部門參與本次質量風險整理評估工作。第一階段2015年 11月1、制定風險評估方案。2、明確此次質量風險整理評估的圍。3、確定參與此次質量風險整理評估的人員和職責。4、制定評審要求、標準、風險評估的方法和可承受標準。第二階段2015年11 月1、公司各部門按照質量風險管理方案,對藥品采購、收貨、驗收、存儲、養(yǎng)護、運輸和銷售等環(huán)節(jié)進展廣泛風險信息收集。2、各部門依據(jù)

2、新版GSP的要求,對收集的風險信息進展打分。3、各部門負責人按照風險的大小進展排序,并制定整改措施后進展再評估。第三階段2015年 12 月由質管部起草本次質量風險評估報告,經(jīng)質量副總批準后完成此次質量風險整理評估活動。二風險評估的圍和目標公司質管部、計采部、銷售部、企管部、信息部、倉儲部、運輸部、財務部 共8個部門參與本次質量風險評估工作。藥品質量風險管理是對藥品整個生命周期進展質量風險的識別、評估、控制、溝通、回憶的系統(tǒng)過程,采用前瞻或回憶的方式。本次質量風險評估是通過對公司藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)風險的識別,以確定來源于藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸配送和售后保障等各個環(huán)節(jié)的

3、風險。三風險評估的總體思路為控制與防藥品經(jīng)營管理過程中的各種質量風險,防止質量事故的發(fā)生,確保為公眾提供平安有效的放心藥,公司結合經(jīng)營實際情況,制定了切實有效的質量風險管控體系,并將它持續(xù)地貫穿于整個藥品經(jīng)營周期。該體系包括風險方案、風險評估、風險控制、風險溝通和風險評審等程序,經(jīng)過風險識別、風險分析和風險評價三個階段, 評估出需要重點關注的重大質量風險,通過相應的控制措施,實現(xiàn)企業(yè)的質量管理目標,保證公司整體戰(zhàn)略目標的達成。二、風險評估的過程一組織體系建立及運行情況建立了自上而下的質量風險管理體系,成立質量風險管理小組,主持和推動公司整體的質量風險評估工作。質量風險管理小組由質管部和各職能部

4、室人員組成,負責對識別出的風險進展專業(yè)的評估。 1、風險管理小組成員:姓 名分工職務所在部門任職職務徐照軍組長經(jīng)理層質量副總吳繼章副組長質管部質管部長廣朝組員業(yè)務部業(yè)務副總建華組員企管部企管部長鈕磊組員財務部財務總監(jiān)黃偉組員質管部運輸部長磊組員信息部采購部長申奧林組員采購部信息部長肖傳麗組員銷售部倉儲部長益瑋組員銷售部銷售部長2、質量風險管理小組職責: 質量副總組長: 為風險管理小組提供適當?shù)馁Y源,對風險管理工作負領導責任,負責風險管理方案及報告的審批。副組長:協(xié)助組長做好分管事項的催促檢查,負責風險管理方案及報告的起草。公司各部門組員:在風險管理過程中保持風險記錄的完整性和準確性。組員對風險

5、管理評審結果的正確性、有效性負責。質管部:負責對所有風險管理文檔的整理工作。二風險評估的工具及方法采用二維風險坐標圖進展評估,對每個風險發(fā)生的影響程度(S)和發(fā)生的可能性(O)進展打分,依據(jù)得到的 S 和 O 分值,在風險坐標圖上標示出其坐標位置,根據(jù)其坐標位置確定該風險是可承受,還是需要采取改良措施,降低風險,具體評分標準見表 1、表 2。表 1:風險的影響程度SEV評分制5 分制結果導致結果的嚴重性評分嚴重危害在有預兆或沒有任何預兆的情況下發(fā)生的,其結果違反了國家法律法規(guī),或嚴重影響藥品質量,或對人員和設施設備造成嚴重危害的風險。高對質量管理體系有較大破壞,可能造成藥品巨大損失,使藥品或系

6、統(tǒng)主要功能失效,且嚴重影響客戶滿意度并危及最終客戶平安的風險。中等對局部系統(tǒng)造成損害,可能導致有局部藥品不符合要求??蛻舾杏X到存在質量問題但不會影響用藥平安的風險。低對整體系統(tǒng)造成較小的破壞,可能需對藥品進展挑選,局部客戶可能會發(fā)現(xiàn)質量問題的風險。微小造成質量管理體系微小的破壞,客戶很難發(fā)現(xiàn)到缺陷或存在極個別客戶可以發(fā)現(xiàn)到藥品存在瑕疵,對藥品使用平安無影響的風險。表 2:風險發(fā)生的可能性OCC評分制5 分制發(fā)生的可能性發(fā)生幾率舉例評分非常高:幾乎不可防止1/3極頻繁的發(fā)生高:反復發(fā)生的1/20每日發(fā)生中等:偶爾發(fā)生的1/2000每月發(fā)生低:相對非常少發(fā)生的1/10000每幾個月發(fā)生一次微?。簬?/p>

7、乎不可能發(fā)生的1/150000僅發(fā)生過一次1.當風險坐標位置處于風險坐標圖上的綠色區(qū)域時SO2.5,則視為質量風險是很低的,不需要采取風險控制措施的質量風險。2.當風險坐標位置處于在風險坐標圖中的黃色區(qū)域時2.5SO15,則視為是處于可控狀態(tài), 可以不采取風險控制措施的質量風險。3.當風險坐標在風險坐標圖中的紅色區(qū)域時SO15,則視為不可承受的,必須采取控制措施的質量風險。三、風險評估的結果一風險數(shù)據(jù)庫序號風險類別風險名稱風險描述1經(jīng)營根本情況批發(fā)企業(yè)零售行為批發(fā)企業(yè)向私人銷售藥品2經(jīng)營根本情況超圍經(jīng)營超越核準的經(jīng)營圍從事藥品經(jīng)營活動3經(jīng)營根本情況經(jīng)營不合格藥品經(jīng)營各級藥監(jiān)部門公告的不合格藥品

8、,或抽檢出不合格品4經(jīng)營根本情況掛靠、走票掛靠、走票的經(jīng)營行為5質量體系組織機構設置不全企業(yè)沒有按規(guī)定設立質量部、業(yè)務部、財務部6質量體系組織機構設置不全質量部門受其他部門領導或兼任其他業(yè)務7質量體系組織機構設置不全質量人員兼職8質量體系組織機構設置不全采購、銷售人員兼職9質量體系不合格藥品確實認和處理可疑藥品質量是否合格不由質量部確認10質量體系不合格藥品確實認和處理不合格品的召回不由質量局部負責組織11質量體系體系文件的適用性制度不符合公司的實際經(jīng)營情況12質量體系體系文件的適用性不同制度、規(guī)程互相影響或影響到其他質量活動13質量體系體系文件的適用性制度的制定中起草、修訂、審核、批準、分發(fā)

9、、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程局部缺失14質量體系體系文件的適用性文件體系不健全,有缺失15質量體系體系文件的適用性未定期審核、修訂文件16質量體系體系文件的適用性崗位人員不了解相關規(guī)程和崗位職責17質量體系未按規(guī)定進展審沒有按方案定期審核18質量體系未按規(guī)定進展審體系要素改變時沒有進展審19質量體系未按規(guī)定進展審審完后沒有及時整改20質量體系質量體系未按規(guī)定進展風險管理未對藥品流通過程中的質量風險進展評估、控制、溝通和審核21人員與培訓企業(yè)負責人企業(yè)負責人無大專以上學歷和中級以上專業(yè)技術職稱22人員與培訓企業(yè)負責人未經(jīng)過根本的藥學專業(yè)知識培訓或不熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)23人員與

10、培訓質量負責人與許可容不一致或缺失24人員與培訓質量負責人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求25人員與培訓質量負責人不具備正確判斷和保障實施的能力26人員與培訓質量負責人分管其他業(yè)務工作27人員與培訓質管部負責人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求28人員與培訓質管部負責人不能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題29人員與培訓質管部負責人未注冊在本單位或兼職30人員與培訓質量管理人員從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求31人員與培訓質量管理人員崗前培訓和繼續(xù)培訓不合格仍上崗32人員與培訓質量管理人員不熟悉制度、職責、程序33人員與培訓質量管理人員質量人員兼職34人員與培訓從業(yè)人員從業(yè)資格不符合要求35人員與培訓從業(yè)人員崗前

11、培訓和繼續(xù)培訓不合格仍上崗36人員與培訓從業(yè)人員從事冷藏、冷凍藥品、有特殊管理要求藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員,沒有通過相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、制度和操作規(guī)程的培訓37人員與培訓從業(yè)人員未按要求定期組織體檢38計算機系統(tǒng)系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性企業(yè)使用的ERP不能夠實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程或不符合電子監(jiān)管的實施條件39計算機系統(tǒng)系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質量控制功能,與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成嵌式構造,對各項經(jīng)營活動進展判斷,對不符合藥品監(jiān)視管理法律法規(guī)以及規(guī)的行為進展自動識別及控制,確保各項質量控制功能的實時和有效系統(tǒng)對

12、采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)無法設置質量控制功能,自動識別及控制法規(guī)控制點40計算機系統(tǒng)局域網(wǎng)部無法實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時交互41計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)硬件根底無工作組或企業(yè)級效勞器,使用家用臺式電腦主機做主機42計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)硬件根底企業(yè)租用專業(yè)數(shù)據(jù)中心或數(shù)據(jù)效勞公司的效勞器,是效勞器上的局部存空間43計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)硬件根底藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售以及質量管理等崗位未配備專用的終端設備44計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)硬件根底未通過電信、聯(lián)通、移動、鐵通等規(guī)寬帶效勞商提供接入互聯(lián)網(wǎng)端口45計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)硬件根底未通過寬帶、光纖等固定接入方式接入

13、互聯(lián)網(wǎng)46計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)硬件根底無實現(xiàn)相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)47計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)硬件根底無專業(yè)的殺毒軟件和防火墻,接入終端都應有殺毒軟件實時監(jiān)控48計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)硬件根底數(shù)據(jù)庫不符合規(guī)要求或企業(yè)經(jīng)營要求49計算機系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄各操作崗位不通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄50計算機系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄修改不經(jīng)質量管理人員審核批準51計算機系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄修改的原因和過程未在系統(tǒng)日志中記錄52計算機系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄操作人員、時間、日期的記錄采用手工編輯或菜單項選擇擇等非自動關聯(lián)方式錄入53計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份未用磁盤移動硬盤、硬盤

14、等磁介質、光盤存儲器存儲藏份各類記錄和數(shù)據(jù)54計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份未按日備份數(shù)據(jù)55計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份在效勞器上備份或備份與效勞器在同一處保存56計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份備份數(shù)據(jù)保存時間不符合要求57計算機系統(tǒng)系統(tǒng)預警質量管理根底數(shù)據(jù)未包括供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質等相關容58計算機系統(tǒng)系統(tǒng)預警未對供貨單位或購貨單位的經(jīng)營圍進展系統(tǒng)自動識別與控制59計算機系統(tǒng)系統(tǒng)預警未對質量管理根底數(shù)據(jù)進展提示、預警或數(shù)據(jù)失效時未對該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定60計算機系統(tǒng)系統(tǒng)預警無庫存藥品效期預警,控制功能61計算機系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質量控制系統(tǒng)未能夠對各供貨單位的法定資質自動識別、審核,

15、不能拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營圍的采購訂單生成62計算機系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質量控制采購訂單確認后,系統(tǒng)不能自動生成采購記錄63計算機系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質量控制收貨人員不能查詢采購記錄、采購訂單64計算機系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質量控制驗收人員不調取收貨記錄就可以輸入驗收單65計算機系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質量控制驗收員輸入批號、生產(chǎn)日期、有效期、合格數(shù)量、驗收結果等容制作驗收單并確認,系統(tǒng)生不自動關聯(lián)成驗收記錄66計算機系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質量控制系統(tǒng)不能根據(jù)入庫藥品根底信息中藥品的管理類別、質量狀態(tài)及儲存特性,自動判斷于存入倉庫貨位固有管理類別、質量狀態(tài)及儲存特性是否相符67計算機系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)

16、節(jié)質量控制系統(tǒng)未能依據(jù)質量管理根底數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度,對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作方案68計算機系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質量控制系統(tǒng)不能拒絕無質量管理根底數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務訂單的生成69計算機系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質量控制系統(tǒng)未對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核,不拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營圍銷售訂單的生成70計算機系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質量控制銷售訂單確認后,系統(tǒng)未自動關聯(lián)生成銷售記錄71計算機系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質量控制復核員完成出庫復核操作后,系統(tǒng)未自動生成出庫復核記錄72計算機系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質量控制銷售退回可以隨意輸入,系統(tǒng)不進展與原銷售記錄的核對控制73計算機系統(tǒng)系統(tǒng)在

17、經(jīng)營各環(huán)節(jié)質量控制對于問題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤74計算機系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質量控制質量鎖定可由非指定的質量管理人員解除75計算機系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質量控制系統(tǒng)對質量不合格藥品的處理過程、處理結果不能進展記錄、跟蹤處理結果76計算機系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質量控制系統(tǒng)不能對按要求對委托運輸?shù)纳伤幤愤\輸記錄,冷藏藥品自動提示完成冷鏈運輸記錄。77計算機系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質量控制對運輸時限超出約定時間的無提示、警告78計算機系統(tǒng)突發(fā)事件效勞器崩潰或受到病毒攻擊79設施設備經(jīng)營場所許可證注冊地址未包括總經(jīng)理室、人事、財務、業(yè)務等各主要部門80設施設備倉儲場所及相關設施設備倉儲面積不能滿足經(jīng)

18、營規(guī)模需求81設施設備倉儲場所及相關設施設備倉儲場所有污染源82設施設備倉儲場所及相關設施設備藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)未有效分隔83設施設備倉儲場所及相關設施設備無防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施84設施設備倉儲場所及相關設施設備無門禁系統(tǒng)或門禁管理措施85設施設備倉儲場所及相關設施設備倉庫無防盜設施或相應設施應不能有效運行86設施設備倉儲場所及相關設施設備在人工作業(yè)的非冷藏庫房儲存藥品未按質量狀態(tài)實行色標管理或未能有效區(qū)分質量狀態(tài)87設施設備倉儲場所及相關設施設備冷庫未合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域,并有明

19、顯標示88設施設備倉儲場所及相關設施設備冷庫制冷設備沒有定期進展有效的維護保養(yǎng)、除霜89設施設備倉儲場所及相關設施設備冷庫密閉性能不佳或受損90設施設備倉儲場所及相關設施設備冷庫制冷機組故障91設施設備倉儲場所及相關設施設備風幕沒有定期進展有效的維護保養(yǎng)92設施設備倉儲場所及相關設施設備風幕故障93設施設備倉儲場所及相關設施設備毒麻精放、疫苗、蛋白同化制劑、肽類等專門要求的未設立專庫區(qū)94設施設備倉儲場所及相關設施設備無保持藥品與地面之間有效隔離的設備95設施設備倉儲場所及相關設施設備無有效避光、通風的設備96設施設備倉儲場所及相關設施設備無自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備97設施設備倉儲場所及

20、相關設施設備無有效調控溫濕度的設施設備98設施設備倉儲場所及相關設施設備溫濕度調控設備沒有進展定期、有效的維護保養(yǎng)99設施設備倉儲場所及相關設施設備溫濕度調控設備故障100設施設備倉儲場所及相關設施設備無有效防蟲、防鼠等設施101設施設備倉儲場所及相關設施設備人工作業(yè)無保證有效閱讀的照度,自動分揀區(qū)無應急檢修照度保證,照明設施故障102設施設備倉儲場所及相關設施設備無經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫或凍庫103設施設備倉儲場所及相關設施設備冷庫無備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)104設施設備運輸工具及相關設備車輛不是封閉式運輸工具105設施設備運輸工具及相關設備使用冷藏車運輸?shù)?,冷藏車符合?guī)定要求106

21、設施設備運輸工具及相關設備冷藏車無自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能107設施設備運輸工具及相關設備用冷藏箱、保溫箱運輸?shù)睦洳叵洳环弦?guī)要求108設施設備運輸工具及相關設備保溫箱藥品與蓄冷劑未隔離109設施設備運輸工具及相關設備冷藏箱及保溫箱無顯示箱實時溫度和定時記錄箱體溫度數(shù)據(jù)并能導出讀取記錄數(shù)據(jù)的功能110設施設備運輸工具及相關設備運輸車輛未定期年檢和維護保養(yǎng)111設施設備儲運設備維護、檢查儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護無專人負責,無記錄和檔案112溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)組成系統(tǒng)未由測點終端、管理主機、不連續(xù)電源以及相關軟件等組成113溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度

22、檢測設備誤差系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差不符合要求114溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄間隔記錄間隔和更新時間不符合要求115溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄測點終端采集的數(shù)據(jù)應未自動傳送到管理主機進展處理和記錄116溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可更改、刪除或可設置反向導入數(shù)據(jù)117溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調整功能118溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄各檢測點無存儲芯片可自行存儲該檢測點的記錄數(shù)據(jù)并上傳主機119溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)系統(tǒng)報警功能管理主機和/或各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進沒有報警功能120溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)系統(tǒng)報警功能測點檢測數(shù)值超標時不能采取就地聲光

23、報警、短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警121溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)系統(tǒng)報警功能斷電、自動切換備用電源并采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警122溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點布置每一獨立的藥品庫房或倉間安裝少于2個測點終端123溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點布置平面面積分布測算不符合300平一個點124溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點布置垂直高度分布測算布點不合要求125溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點布置測點位置低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置126溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點布置冷鏈運輸設備監(jiān)測點數(shù)目不夠127溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點布置出風口、門窗、散熱器等特殊位置未布點128驗證與校準校準企業(yè)未按照國家有關規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等

24、定期進展校準或檢定129驗證與校準驗證企業(yè)未對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運等的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進展驗證130驗證與校準驗證驗證工程未包含使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證之所有131驗證與校準驗證驗證未包括冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)之所有132驗證與校準驗證驗證控制文件應包括驗證方案、方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等133驗證與校準驗證驗證未經(jīng)過質量負責人預先確定和批準的方案實施或/和驗證報告應未經(jīng)過質量負責人審核和批準134驗證與校準驗證未根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關設施設備135驗

25、證與校準驗證負責驗證工作的組織與實施不是由質量管理部門負責136驗證與校準驗證企業(yè)未制定年度驗證方案137驗證與校準驗證無驗證所應當遵循的標準138驗證與校準驗證未對可能存在的設施設備運行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差處理進展調整和糾正139驗證與校準驗證未根據(jù)驗證結果對可能存在的問題制定有效的預防措施140驗證與校準驗證驗證布點原則不符規(guī)要求141驗證與校準驗證連續(xù)記錄的時間不符合規(guī)要求142驗證與校準驗證驗證使用的溫濕度傳感器未經(jīng)過校準或檢定143驗證與校準驗證企業(yè)委托不具備相應能力的第三方機構實施驗證工作144驗證與校準驗證企業(yè)委托未經(jīng)過驗證承運方運輸冷藏或冷凍藥

26、品145驗證與校準驗證驗證數(shù)據(jù)未并按規(guī)定保存146采購采購記錄采購記錄未注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、購貨日期等項容,采購中藥材、飲片還要注明產(chǎn)地147采購采購記錄采購記錄未按規(guī)定時限保存148采購供給商、購進藥品的審核未進展供貨企業(yè)質量信譽的評估、審核149采購供給商、購進藥品的審核首營藥品未索要批準證明文件150采購供給商、購進藥品的審核無加蓋其公章原印章的營業(yè)執(zhí)照含最新年檢、許可證、GSP/GMP證、組織機構代碼證 復印件,經(jīng)營圍一致151采購供給商、購進藥品的審核無加蓋其公章原印章的相關印章、隨貨同行單票樣式152采購供給商、購進藥品的審核無加蓋其公章原

27、印章的開戶資料及稅務登記證153采購供給商、購進藥品的審核首營資料未加蓋企業(yè)原印章154采購供給商、購進藥品的審核未經(jīng)審核批準便開場業(yè)務往來經(jīng)營155采購購進藥品質量證明無經(jīng)營批次的檢驗報告或檢驗報告無供貨單位的質量管理專用章156采購供給商銷售人員審核無加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權書157采購供給商銷售人員審核授權書未載明被授權人、,以及授權銷售的品種、地域、期限158采購供給商銷售人員審核無加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員復印件159采購質保協(xié)議未明確明確雙方質量責任160采購質保協(xié)議未明確供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責161采購質保協(xié)議未明確

28、供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票162采購質保協(xié)議未明確藥品質量符合藥品標準等有關要求163采購質保協(xié)議未明確藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定164采購質保協(xié)議未明確藥品運輸?shù)馁|量保證及責任165采購質保協(xié)議未明確退貨問題、追償責任等166采購質保協(xié)議未明確質量保證協(xié)議的有效期限167采購直調業(yè)務違規(guī)直調168采購進項發(fā)票購進發(fā)票上的購、銷單位名稱應與付款流向單位的許可證名稱不一致169采購進項發(fā)票公司財務付款流向應與發(fā)票上供給商、金額不一致170采購進項發(fā)票所附應稅勞務清單未加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章和注明稅票171采購進項發(fā)票采購記錄與發(fā)票或應稅勞務清單不符172采購隨貨同行單據(jù)隨貨同

29、行單據(jù)及印章預備案不符173采購進貨質量評審企業(yè)未定期對藥品采購的整體情況進展綜合質量評審174采購進貨質量評審未建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案175收貨與驗收收貨對于隨貨同行單票與實物不符的未要求供給商提供對應的同行單就收貨176收貨與驗收收貨單貨數(shù)量與訂單數(shù)量不一致的,未經(jīng)采購確認便收貨177收貨與驗收收貨收貨的隨貨同行單所載工程不全不符合規(guī)要求178收貨與驗收收貨收貨時未對運輸工具進展檢查179收貨與驗收收貨運輸工具不符合規(guī)定仍收貨180收貨與驗收收貨冷藏、冷凍藥品到貨時,未對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進展重點檢查并記錄181收貨與驗收收貨未按規(guī)定保存冷鏈

30、藥品在途的溫度記錄182收貨與驗收收貨冷鏈運輸不符合溫度要求的未拒收183收貨與驗收收貨對運輸超出約定時限的未經(jīng)質量部檢查許可便收貨184收貨與驗收藥品驗收未按要求對待驗藥品進展逐批核對驗收185收貨與驗收藥品驗收驗收檢查抽取的樣品不具有代表性186收貨與驗收藥品驗收未按規(guī)定記錄、保存驗收記錄187收貨與驗收藥品驗收無經(jīng)營批次的檢驗報告或檢驗報告無供貨單位的質量管理專用章188收貨與驗收藥品驗收銷售退貨未經(jīng)審批便驗收189收貨與驗收藥品驗收銷后退回藥品在驗收入庫時應從原對應的銷售、出庫復核記錄中調出數(shù)據(jù),無法調取數(shù)據(jù)的也驗收入庫190收貨與驗收藥品驗收冷藏藥品應在冷庫完成驗收191收貨與驗收藥

31、品驗收藥品驗收時限超過制度規(guī)定192收貨與驗收驗收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼,或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的,未拒收193收貨與驗收驗收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,應當及時向供貨單位查詢,未得到確認之前就入庫194收貨與驗收驗收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管信息195收貨與驗收人工錯誤人為錄入操作錯誤196儲存與養(yǎng)護倉儲管理搬運和堆碼藥品應未按照外包裝標示要求規(guī)操作197儲存與養(yǎng)護倉儲管理倉儲藥品五距不符合要求198儲存與養(yǎng)護倉儲管理藥品與非藥品、用藥與外用藥、原料藥與制劑未分開存放199儲存與養(yǎng)護倉儲管理退回的不合格品未存放在不合

32、格庫區(qū)200儲存與養(yǎng)護養(yǎng)護管理藥品養(yǎng)護人員未有效指導儲存人員合理地儲存藥品202儲存與養(yǎng)護養(yǎng)護管理重點養(yǎng)護品種確定的不科學、全面203儲存與養(yǎng)護養(yǎng)護管理養(yǎng)護周期不符合規(guī)定204儲存與養(yǎng)護不合格品管理庫存中發(fā)現(xiàn)問題的或疑似有問題的藥品未在系統(tǒng)鎖定停售205儲存與養(yǎng)護不合格品管理未采取有效措施隔離問題藥品206儲存與養(yǎng)護不合格品管理不合格藥品未存放在不合格藥品庫區(qū),不合格品庫區(qū)無效隔離207儲存與養(yǎng)護不合格品管理對不合格藥品未當查明并分析原因,采取預防措施208儲存與養(yǎng)護不合格品管理不合格藥品確實認、報告、報損、銷毀無完善的手續(xù)或記錄209儲存與養(yǎng)護盤點處理企業(yè)應未對庫存藥品定期全面盤點210儲存

33、與養(yǎng)護盤點處理藥品盤存差異未經(jīng)過質量、財務部門審核,質量負責人、總經(jīng)理批準便處理21儲存與養(yǎng)護倉儲應急預案停電溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)可能無法運行212儲存與養(yǎng)護倉儲應急預案空調系統(tǒng)可能無法運行,不能保證陰涼庫溫濕度條件213儲存與養(yǎng)護倉儲應急預案冷庫可能無法運行不能保證冷藏、冷凍藥品儲藏條件214儲存與養(yǎng)護倉儲應急預案照明系統(tǒng)無法運作,不能保證操作的準確性215儲存與養(yǎng)護倉儲應急預案自然災害地震人員、貨物平安危險,造成不必要的藥品流失,不能保證倉儲條件216儲存與養(yǎng)護倉儲應急預案雷擊217儲存與養(yǎng)護倉儲應急預案暴雨218儲存與養(yǎng)護倉儲應急預案洪水219儲存與養(yǎng)護倉儲應急預案火災220藥品的出庫藥品出庫

34、、復核藥品出庫時未對照銷售記錄進展復核221藥品的出庫藥品出庫、復核藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題仍出庫222藥品的出庫藥品出庫、復核裝有異常響動或者液體滲漏仍出庫223藥品的出庫藥品出庫、復核標簽脫落、字跡模糊不清或者標識容與實物不符仍出庫224藥品的出庫藥品出庫、復核藥品已超過有效期仍出庫225藥品的出庫藥品出庫、復核冷藏藥品驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動未在冷庫完成226藥品的出庫藥品出庫、復核復核未建立記錄或記錄不完整227藥品的出庫藥品出庫、復核藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱沒有醒目的拼箱標志228藥品的出庫藥品出庫、復核人為錄入操作錯誤229藥品的出庫

35、藥品出庫、復核對實施電子監(jiān)管的藥品未在出庫時進展掃碼和數(shù)據(jù)上傳230藥品的出庫集貨待發(fā)在待發(fā)區(qū)集貨區(qū)未對各客戶單位的藥品嚴格區(qū)分管理231運輸與配送運輸工具及相關設備未根據(jù)藥品的溫度控制要求,在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施232運輸與配送運輸工具及相關設備企業(yè)未制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案,對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件,能夠采取相應的應對措施233運輸與配送運輸工具及相關設備裝入藥品前未將冷藏箱、保溫箱、冷藏車預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度圍234運輸與配送運輸工具及相關設備未按照驗證確定的條件,在保溫箱合理放置與溫度控制及運輸時限相適應的

36、、相應數(shù)量的蓄冷劑。235運輸與配送運輸工具及相關設備保溫箱、冷餐箱、冷藏車未啟動溫度記錄設備或箱溫度開場實時監(jiān)測和記錄后未將箱體密閉236運輸與配送運輸操作冷藏車廂,藥品與廂前板距離小于15厘米的通風距離和/或與后板、側板、底板間應當保持小于5厘米的和/或藥品碼放高度超過制冷機組出風口下沿237運輸與配送運輸操作藥品在搬運、裝卸中未按外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品238運輸與配送運輸操作未采取防震、曬、雨、熱、凍等有效措施239運輸與配送運輸操作已裝車的藥品未在3個小時發(fā)運240運輸與配送委托運輸委托其他單位運輸藥品的,未對承運方運輸藥品的質量保障能力進展審計241運輸與配送委托運輸未對承運

37、方的資質和車輛情況進展審核便委托運輸242運輸與配送委托運輸未與承運方簽訂明確的運輸協(xié)議243運輸與配送委托運輸委托運輸未建立委托運輸記錄244運輸與配送委托運輸托運輸藥品的,未向客戶提供委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間、預期到貨時間等信息245運輸與配送突發(fā)事件盜竊246運輸與配送突發(fā)事件車輛故障控溫功能缺失247運輸與配送突發(fā)事件車輛故障行駛功能缺失248運輸與配送突發(fā)事件交通事故249運輸與配送突發(fā)事件道路擁堵250運輸與配送突發(fā)事件自然災害地震人員、貨物平安危險,造成不必要的藥品流失,不能保證運輸條件和運輸時限251運輸與配送突發(fā)事件暴雨252運輸與配送突發(fā)事件雷擊253運

38、輸與配送突發(fā)事件洪水254運輸與配送突發(fā)事件火災255藥品的銷售客戶、采購人員資質未對購貨單位資質資料進展收集和合法性審查256藥品的銷售客戶、采購人員資質未對客戶采購人員進展審核257藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷售銷售含麻黃堿復方制劑時沒有簽收回執(zhí)258藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷售從批發(fā)企業(yè)購進的含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片銷售給其他批發(fā)企業(yè)、省外零售企業(yè)和醫(yī)療機構259藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷售含麻黃堿復方制劑時有現(xiàn)金交易260藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷售將蛋白同化制劑、肽類激素胰島素除外銷售給藥店261藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷

39、售將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)和不具備資質醫(yī)療機構的262藥品的銷售財務、票據(jù)未開具稅務部門批準的可在稅務查詢真?zhèn)蔚暮戏ㄆ睋?jù)263藥品的銷售財務、票據(jù)票、賬、貨不相符的264藥品的銷售財務、票據(jù)客戶回款的銀行賬戶非備案的賬戶信息265藥品的銷售銷售記錄銷售部門未建立藥品銷售記錄266藥品的銷售銷售記錄藥品銷售記錄容不齊全、完整267藥品的銷售銷售記錄未按規(guī)定要求進展直調268售后效勞投訴管理未配置專人負責售后投訴管理269售后效勞投訴管理未時將投訴及處理結果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤270售后效勞召回管理發(fā)現(xiàn)售出藥品質量問題未及時向有關管理部門報告271售后效勞召回管理未協(xié)助藥品生產(chǎn)企

40、業(yè)履行召回義務272售后效勞不良反響管理企業(yè)質量管理部門未配備專職或者兼職人員按照國家有關規(guī)定承當藥品不良反響監(jiān)測和報告工作. 人員與培訓突發(fā)事件溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗證與校準統(tǒng)倉儲管理養(yǎng)護管理不合格品管理質管部負責人質量管理人員從業(yè)人員系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性流程及環(huán)節(jié)的質量控制功能計算機系統(tǒng)硬件根底系統(tǒng)登錄、操作記錄數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)預警系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質量控制計算機系統(tǒng)盤點處理倉儲應急預案運輸工具及相關設備運輸操作委托運輸 突發(fā)事件客戶、采購人員資質特殊管理、專門管理藥品銷售財務、票據(jù) 銷售記錄售后效勞藥品的銷售運輸與配送藥品的出庫儲存與養(yǎng)護經(jīng)營根本情況質量體系批發(fā)企業(yè)零售行為超*圍經(jīng)營經(jīng)營不合格藥品掛靠

41、、走票組織機構設置不全不合格藥品確實認和處理體系文件的適用性未按規(guī)定進展內審未按規(guī)定進展風險管理企業(yè)負責人質量負責人采購記錄供給商、購進藥品的審核購進藥品質量證明供給商銷售人員審核質保協(xié)議 直調業(yè)務進項發(fā)票 隨貨同行單據(jù)進貨質量評審特殊藥品采購收貨 藥品驗收人工錯誤特殊、專門管理藥品設施設備收貨與驗收采購2015年質量風險樹風險分類樹. 風險控制措施和預防措施評估記錄風險控制措施和預防措施評估記錄表序號:1風險分析風險類別經(jīng)營根本情況風險名稱批發(fā)企業(yè)零售行為風險描述批發(fā)企業(yè)向私人銷售藥品風險后果無法提供有效的藥事效勞指導,不能保證用藥平安性2.無法保證藥品的流向和合法被使用預期風險評估未發(fā)生風

42、險的影響程度SEV評分標準及評分風險發(fā)生的可能性OCC評分標準及評分風險的可識別性采取控制措施前風險級別及坐標位置R 嚴重危害4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0 微小0.0-1.0SEV評分:5 非常高4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0R 微小0.0-1.0OCC評分:1 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn) 審、排查時才能發(fā)現(xiàn) 很快能夠發(fā)現(xiàn)R 日常檢查就能發(fā)現(xiàn) 高風險紅色R 中等風險黃色 低風險綠色SEVOCC:5風險控制措施和預防措施系統(tǒng)控制只能選擇審核過的企業(yè)開單,提貨人員身份審核,銷售開票,公對公打款風險實

43、際發(fā)生后的評估已采取控制采取控制措施后的嚴重程度SEV評分采取控制措施后的發(fā)生幾率OCC評分風險控制徹底性采取控制措施后風險級別及坐標位置 嚴重危害4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0R 低1.1-2.0 微小0.0-1.0SEV評分:1 非常高4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0R 微小0.0-1.0OCC評分:1 存有較大隱患,會延續(xù)下去 存有一定隱患,會延續(xù)下去R 存有較小隱患,會延續(xù)下去 存有較小隱患,無延續(xù)性 不再存有任何隱患,無延續(xù)性 高風險紅色 中等風險黃色R 低風險綠色SEVOCC:2風險審核是否引進新風險預防措施能否杜絕風險控

44、制后風險可否承受評估人員簽名質量副總簽名 是R 否 可能R 是 否 可能R 可以承受 不能承受 視檢查結果而定年 月 日年 月 日. 風險控制措施和預防措施評估記錄表序號:2風險分析風險類別經(jīng)營根本情況風險名稱超圍經(jīng)營風險描述2.超越核準的經(jīng)營圍從事藥品經(jīng)營活動風險后果2.無相關質量保證能力,不能保證相關產(chǎn)品的質量和進銷、使用的合法預期風險評估未發(fā)生風險的影響程度SEV評分標準及評分風險發(fā)生的可能性OCC評分標準及評分風險的可識別性采取控制措施前風險級別及坐標位置R 嚴重危害4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0 微小0.0-1.0SEV評分:5 非常高4.1-

45、5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0R 微小0.0-1.0OCC評分:1 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn) 審、排查時才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn) 日常檢查就能發(fā)現(xiàn) 高風險紅色R 中等風險黃色 低風險綠色SEVOCC:5風險控制措施和預防措施系統(tǒng)控制經(jīng)營圍,根底信息添加修改需經(jīng)質量部審核,采購、銷售訂單經(jīng)過質量部審核風險實際發(fā)生后的評估已采取控制采取控制措施后的嚴重程度SEV評分采取控制措施后的發(fā)生幾率OCC評分風險控制徹底性采取控制措施后風險級別及坐標位置 嚴重危害4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0R 低1.1-2.0 微小0.0-1.0S

46、EV評分:2 非常高4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0R 微小0.0-1.0OCC評分:1 存有較大隱患,會延續(xù)下去 存有一定隱患,會延續(xù)下去R 存有較小隱患,會延續(xù)下去 存有較小隱患,無延續(xù)性 不再存有任何隱患,無延續(xù)性 高風險紅色 中等風險黃色R 低風險綠色SEVOCC:2風險審核是否引進新風險預防措施能否杜絕風險控制后風險可否承受評估人員簽名質量副總簽名 是R 否 可能R 是 否 可能R 可以承受 不能承受 視檢查結果而定年 月 日年 月 日. 風險控制措施和預防措施評估記錄表序號:3風險分析風險類別經(jīng)營根本情況風險名稱經(jīng)營不合格藥品風險描述3.經(jīng)營各

47、級藥監(jiān)部門公告的不合格藥品,或抽檢出不合格品風險后果3.不能保證經(jīng)營藥品的質量預期風險評估未發(fā)生風險的影響程度SEV評分標準及評分風險發(fā)生的可能性OCC評分標準及評分風險的可識別性采取控制措施前風險級別及坐標位置R 嚴重危害4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0 微小0.0-1.0SEV評分:5 非常高4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0R 低1.1-2.0 微小0.0-1.0OCC評分:2 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn) 審、排查時才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn) 日常檢查就能發(fā)現(xiàn) 高風險紅色R 中等風險黃色 低風險綠色SEVOCC:10

48、風險控制措施和預防措施立即對不合格藥品進展召回,配合藥監(jiān)部門做好處置工作。對供給商、品種的質量信譽中心評價。加強倉儲管理。風險實際發(fā)生后的評估已采取控制采取控制措施后的嚴重程度SEV評分采取控制措施后的發(fā)生幾率OCC評分風險控制徹底性采取控制措施后風險級別及坐標位置 嚴重危害4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0R 低1.1-2.0 微小0.0-1.0SEV評分:2 非常高4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0R 微小0.0-1.0OCC評分:1 存有較大隱患,會延續(xù)下去 存有一定隱患,會延續(xù)下去R 存有較小隱患,會延續(xù)下去 存有較小隱患,無延續(xù)性

49、 不再存有任何隱患,無延續(xù)性 高風險紅色 中等風險黃色R 低風險綠色SEVOCC:2風險審核是否引進新風險預防措施能否杜絕風險控制后風險可否承受評估人員簽名質量副總簽名 是R 否 可能 是R 否 可能R 可以承受 不能承受 視檢查結果而定年 月 日年 月 日. 風險控制措施和預防措施評估記錄表序號:4風險分析風險類別經(jīng)營根本情況風險名稱掛靠、走票風險描述4.掛靠、走票的經(jīng)營行為風險后果4.無法保證藥品進銷的合法性、真實性,帶來財務、質量風險預期風險評估未發(fā)生風險的影響程度SEV評分標準及評分風險發(fā)生的可能性OCC評分標準及評分風險的可識別性采取控制措施前風險級別及坐標位置R 嚴重危害4.1-5

50、.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0 微小0.0-1.0SEV評分:5 非常高4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0R 低1.1-2.0 微小0.0-1.0OCC評分:2 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn) 審、排查時才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn) 日常檢查就能發(fā)現(xiàn) 高風險紅色R 中等風險黃色 低風險綠色SEVOCC:10風險控制措施和預防措施嚴格管理,所有業(yè)務均為公司正式入職業(yè)務人員負責風險實際發(fā)生后的評估已采取控制采取控制措施后的嚴重程度SEV評分采取控制措施后的發(fā)生幾率OCC評分風險控制徹底性采取控制措施后風險級別及坐標位置 嚴重危害4.1-5.

51、0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0R 低1.1-2.0 微小0.0-1.0SEV評分:2 非常高4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0R 微小0.0-1.0OCC評分:1 存有較大隱患,會延續(xù)下去 存有一定隱患,會延續(xù)下去R 存有較小隱患,會延續(xù)下去 存有較小隱患,無延續(xù)性 不再存有任何隱患,無延續(xù)性 高風險紅色 中等風險黃色R 低風險綠色SEVOCC:2風險審核是否引進新風險預防措施能否杜絕風險控制后風險可否承受評估人員簽名質量副總簽名 是R 否 可能R 是 否 可能R 可以承受 不能承受 視檢查結果而定年 月 日年 月 日. 風險控制措施和預防措施評估

52、記錄表序號:5、6、7、8風險分析風險類別質量體系風險名稱組織機構設置不全風險描述5.企業(yè)沒有按規(guī)定設立質量部、業(yè)務部、財務部6.質量部門受其他部門領導或兼任其他業(yè)務質量人員兼職采購、銷售人員兼職風險后果5.沒有獨立部門承接上述機構的職責,帶來質量風險質量部門沒有獨立性不能保證其職責的有效行使質量人員兼職不能保證期質量判斷的客觀性業(yè)務人員互兼,可能引起虛假業(yè)務。藥品的真實流向、質量得不到保證預期風險評估未發(fā)生風險的影響程度SEV評分標準及評分風險發(fā)生的可能性OCC評分標準及評分風險的可識別性采取控制措施前風險級別及坐標位置R 嚴重危害4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.

53、1-2.0 微小0.0-1.0SEV評分:5 非常高4.1-5.0 高3.1-4.0R 中等2.1-3.0 低1.1-2.0 微小0.0-1.0OCC評分:3 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn) 審、排查時才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn) 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)R 高風險紅色 中等風險黃色 低風險綠色SEVOCC:15風險控制措施和預防措施5.設立有質量部、業(yè)務部、財務部;6.質量部門具有獨立性;7.質量人員無兼職現(xiàn)象;8.立即對業(yè)務展開專項檢查,立即獨立采購、銷售人員風險實際發(fā)生后的評估已采取控制采取控制措施后的嚴重程度SEV評分采取控制措施后的發(fā)生幾率OCC評分風險控制徹底性采取控制措施后風險

54、級別及坐標位置 嚴重危害4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0R 微小0.0-1.0SEV評分:1 非常高4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0R 微小0.0-1.0OCC評分:1 存有較大隱患,會延續(xù)下去R 存有一定隱患,會延續(xù)下去 存有較小隱患,會延續(xù)下去 存有較小隱患,無延續(xù)性 不再存有任何隱患,無延續(xù)性 高風險紅色 中等風險黃色R 低風險綠色SEVOCC:1風險審核是否引進新風險預防措施能否杜絕控制后風險可否承受評估人員簽名質量副總簽名 是R 否 可能R 是 否 可能 可以承受 不能承受R 視檢查結果而定年 月 日年 月

55、日. 風險控制措施和預防措施評估記錄表序號:9、10風險分析風險類別質量體系風險名稱不合格藥品確實認和處理風險描述9.可疑藥品質量是否合格不由質量部門確認10.不合格品的召回不由質量部門分負責組織風險后果9.不能保證確認的準確性,可能使不合格品被漏掉10.不能保證召回過程的平安、可控,可能導致召回不徹底或者流弊預期風險評估未發(fā)生風險的影響程度SEV評分標準及評分風險發(fā)生的可能性OCC評分標準及評分風險的可識別性采取控制措施前風險級別及坐標位置R 嚴重危害4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0 微小0.0-1.0SEV評分:5 非常高4.1-5.0 高3.1-4.

56、0 中等2.1-3.0R 低1.1-2.0 微小0.0-1.0OCC評分:2 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn) 審、排查時才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn) 日常檢查就能發(fā)現(xiàn) 高風險紅色R 中等風險黃色 低風險綠色SEVOCC:10風險控制措施和預防措施9.所有可疑藥品均應上報質量部進展確認10.明確不合格品召回需由質量部組織風險實際發(fā)生后的評估已采取控制采取控制措施后的嚴重程度SEV評分采取控制措施后的發(fā)生幾率OCC評分風險控制徹底性采取控制措施后風險級別及坐標位置 嚴重危害4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0R 微小0.0-1.0SEV評分:1 非常高4

57、.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0R 微小0.0-1.0OCC評分:1 存有較大隱患,會延續(xù)下去R 存有一定隱患,會延續(xù)下去 存有較小隱患,會延續(xù)下去 存有較小隱患,無延續(xù)性 不再存有任何隱患,無延續(xù)性 高風險紅色 中等風險黃色R 低風險綠色SEVOCC:1風險審核是否引進新風險預防措施能否杜絕控制后風險可否承受評估人員簽名質量副總簽名 是R 否 可能R 是 否 可能R 可以承受 不能承受 視檢查結果而定 年 月 日年 月 日. 風險控制措施和預防措施評估記錄表序號:11、12、13、14、15、16風險分析風險類別質量體系風險名稱體系文件的適用性風險描述11

58、.制度不符合公司的實際經(jīng)營情況12.不同制度、規(guī)程互相影響或影響到其他質量活動13.制度的制定中起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程局部缺失14.文件體系不健全,有缺失15.未定期審核、修訂文件16.崗位人員不了解相關規(guī)程和崗位職責風險后果11.制度與經(jīng)營相背離,制度得不到執(zhí)行或無效,相應環(huán)節(jié)沒有得到有效質量控制12.使相關制度、規(guī)程得不到執(zhí)行,質量體系不能有有效運行13.制度的形成過程不具有追溯性,導致文件體系混亂,制度有效性、統(tǒng)一性存疑14.經(jīng)營過程質量控制有遺漏15.導致文件失效或者與實際操作不適應16.不能保證規(guī)程得到切實落實、崗位職責得到履行預期風險評估未發(fā)

59、生風險的影響程度SEV評分標準及評分風險發(fā)生的可能性OCC評分標準及評分風險的可識別性采取控制措施前風險級別及坐標位置R 嚴重危害4.1-5.0 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0 微小0.0-1.0SEV評分:5 非常高4.1-5.0R 高3.1-4.0 中等2.1-3.0 低1.1-2.0 微小0.0-1.0OCC評分:4 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn) 審、排查時才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn) 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)R 高風險紅色 中等風險黃色 低風險綠色SEVOCC:20風險控制措施和預防措施11.修訂制度與經(jīng)營相符合12.立即修訂沖突制度、規(guī)程,確保制度、規(guī)程協(xié)

60、調性13.完善體系文件檔案記錄。嚴格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程14.健全體系文件15.定期審核、修訂文件16.對人員進展專項培訓并考核,不能通過的不得上崗。風險實際發(fā)生后的評估已采取控制采取控制措施后的嚴重程度SEV評分采取控制措施后的發(fā)生幾率OCC評分風險控制徹底性采取控制措施后風險級別及坐標位置 嚴重危害4.1-5.0 高3.1-4.0R 中等2.1-3.0 低1.1-2.0 微小0.0-1.0SEV評分:3 非常高4.1-5.0 高3.1-4.0R 中等2.1-3.0 低1.1-2.0 微小0.0-1.0OCC評分:3 存有較大隱患,會延續(xù)下去 存有一定隱患,會延續(xù)下去 存有較小隱患,會延續(xù)

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