2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)練習試題及答案

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)練習試題及答案1.根據中華人民共和國行政復議法，行政復議申請的一般時效是（ ）。A.120日B.90日C.30日D.60日【答案】:D【解析】:公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請。法律規(guī)定的申請期限超過60日的，從其規(guī)定。因不可抗力或其他正當理由耽誤法定申請期限，申請期限自障礙消除之日起繼續(xù)計算。申請人申請行政復議，可以書面申請，也可以口頭申請。2.（共用題干）2003年5月19日，武漢市藥品監(jiān)督管理局對武漢市一網站涉嫌非法批發(fā)銷售假冒輝瑞制藥公司的產品Viagra（萬艾可）問題進

2、行調查，掌握準確證據后，武漢市藥品監(jiān)督管理局立即會同武漢市公安局有關部門周密部署，兵分兩路進行追查。一路在交易地點查獲當事人韓某，并在其家中查獲1000余粒Viagra（萬艾可）和一部作案用的手提電腦；另一路對漢口賀家墩某保健品部進行A檢查，現場查獲涉案人員李某，查獲Viagra（萬艾可）和“復方炔烙酮片”“補腎強身片”，及醫(yī)療器械20余件，其中的壯陽藥為查處過的假藥。因該部無藥品經營許可證醫(yī)療器械經營許可證，執(zhí)法人員遂將全部藥品及醫(yī)療器械依法予以暫控。(1)根據互聯網藥品交易服務審批暫行規(guī)定，關于互聯網藥品交易的說法，錯誤的是（ ）。A.對首次上網交易的藥品經營企業(yè)，提供互聯網藥品交易服務的

3、企業(yè)必須索取、審核該經營企業(yè)的資格證明文件并進行備案B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網站可以為其他批發(fā)企業(yè)經營的藥品提供互聯網交易服務C.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業(yè)只能在網上銷售本企業(yè)經營非處方藥D.參與互聯網藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品【答案】:B【解析】:互聯網藥品交易服務審批暫行規(guī)定第二十條規(guī)定：通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯網藥品交易的藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產或者本企業(yè)經營的藥品，不得利用自身網站提供其他互聯網藥品交易服務。(2)根據互聯網藥品信息服務管理辦法，可以在提供互聯網藥品信息服務的網站上發(fā)布，但其內容必須經過藥品監(jiān)

4、督管理部門審查批準的是（ ）。A.戒毒藥品信息B.精神藥品信息C.藥品廣告D.醫(yī)療用毒性藥品信息【答案】:C【解析】:互聯網藥品信息服務管理辦法第十條規(guī)定：提供互聯網藥品信息服務的網站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經過藥品監(jiān)督管理部門審查批準。提供互聯網藥品信息服務的網站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準文號。3.中藥飲片標簽不需要注明的是（ ）。A.品名B.規(guī)格C.產地D.有效期【答案】:D【解析】:中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，且必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。4.（共用備選答案）A.35%B.45%C

5、.55%D.75%根據藥品經營質量管理規(guī)范(1)儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是（ ）?！敬鸢浮?D(2)儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是（ ）?！敬鸢浮?A5.開辦零售藥店，必須經批準籌建后，提出驗收申請，合格后方可取得藥品經營許可證，并在規(guī)定時限內提出藥品經營質量管理規(guī)范認證，其規(guī)定時限是（ ）。A.取得藥品經營許可證之日起7個工作日B.取得藥品經營許可證之日起15個工作日C.取得藥品經營許可證之日起30日內D.取得藥品經營許可證之日起3個月內【答案】:C【解析】:中華人民共和國藥品管理法實施條例第十三條規(guī)定：新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得藥品經營許可證之日起30日內，向發(fā)給

6、其藥品經營許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請藥品經營質量管理規(guī)范認證。6.藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給（ ）。A.藥品廣告注冊文號B.藥品廣告使用文號C.藥品廣告發(fā)布文號D.藥品廣告批準文號【答案】:D【解析】:藥品廣告審查辦法規(guī)定：藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。7.（共用題干）2014年8月，某省市場和質量監(jiān)督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質量安全，從即日起至

7、11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產經營領域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產品生產經營秩序。該省市場和質量監(jiān)督管理委員會要求各藥品生產企業(yè)及醫(yī)療機構制劑室，用于生產購入的中藥材、中藥飲片要嚴格按照規(guī)定進行入庫驗收、存放，每個購入批次必須按照法定標準進行檢驗合格后方可投產使用。(1)根據中醫(yī)藥法，下列有關醫(yī)療機構中藥飲片管理的說法，錯誤的是（ ）。A.根據本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以在本醫(yī)療機構內炮制、使用B.醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.根據臨床用藥需要，醫(yī)療機構可以憑本醫(yī)療機構醫(yī)師

8、的處方對中藥飲片進行再加工D.醫(yī)院進行臨方炮制，應嚴格遵守國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范【答案】:B【解析】:醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。(2)根據中醫(yī)藥法，若醫(yī)療機構炮制中藥飲片應當備案而未備案，該醫(yī)療機構應當承擔的法規(guī)責任不包括（ ）。A.由藥品監(jiān)督管理部門責令改正B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片，其直接責任人員五年內不得從事中醫(yī)藥相關活動D.情節(jié)嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留【答案】:D【解析】:ABC三項，根

9、據中醫(yī)藥法第五十六條規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責分工責令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息；拒不改正的，責令停止執(zhí)業(yè)活動或者責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員五年內不得從事中醫(yī)藥相關活動。D項，根據中醫(yī)藥法第五十八條規(guī)定，在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的，依照有關法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰；情節(jié)嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留。(3)根據中醫(yī)藥法，若醫(yī)療機構應用傳統工藝配制中藥制劑

10、未依照規(guī)定備案，對該醫(yī)療機構給予處罰時應（ ）。A.按生產假藥給予處罰B.按生產劣藥給予處罰C.按無證生產給予處罰D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰【答案】:A【解析】:中醫(yī)藥法第56條規(guī)定，醫(yī)療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥給予處罰。8.關于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯誤的是（ ）。A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費者選購，醫(yī)療機構不得使用和推薦非處方藥B.要加強處方藥的管理，促進臨床合理用藥C.要加強非處方藥的管理，引導科學、合理地進行自我藥療D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應提供優(yōu)質藥學服務，指導公眾安全、有效

11、、合理用藥【答案】:A【解析】:醫(yī)療機構可以推薦和使用非處方藥。9.下列屬于行政訴訟受案范圍的是（ ）。A.對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的B.行政調解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為C.不具有強制力的行政指導行為D.當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為【答案】:A【解析】:不可申請行政訴訟的事項：國防、外交等國家行為；行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定；法律規(guī)定由行政機關最終裁決的行政行為；公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為；行政調解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為；不具有強制力的行政指導行為；駁回當事人

12、對行政行為提起申訴的重復處理行為；對公民、法人或者其他組織權利義務不產生實際影響的行為。10.（共用備選答案）A.簡易程序B.一般程序C.聽證程序D.復議程序E.處理程序(1)行政機關作出較大數額罰款的行政處罰決定前，當事人有權要求進行的程序是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:行政處罰法第四十二條規(guī)定：行政機關作出責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利；當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。(2)行政機關對公民或法人當場作出的數額較小的罰款，適用的程序是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據行政處罰法對

13、簡易程序的規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，適用簡易程序，可以當場作出行政處罰決定。11.藥品零售企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，其中，重點檢查的藥品不包括（ ）。A.處方藥B.易變質藥品C.近效期藥品D.中藥飲片【答案】:A【解析】:藥品零售企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。12.所謂商業(yè)賄賂行為，包括經營者為銷售或購買商品時（ ）。A.中間人接受經營者給予的傭金，不入帳B.假借促銷費、宣傳費、贊助費、勞務費等名義給付對方單位或者個人以

14、財物C.按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品D.以報銷各種費用方式，給付對方中間人傭金，并如實入帳【答案】:A|B【解析】:關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第二條規(guī)定：本規(guī)定所稱商業(yè)賄賂，是指經營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。前款所稱財物，是指現金和實物，包括經營者為銷售或者購買商品，假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務費、咨詢費、傭金等名義，或者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或者個人的財物。第二款所稱其他手段，是指提供國內外各種名義的旅游、考察等給付財物以外的其他利益的手段。第五條規(guī)定：在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在

15、帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。第六條規(guī)定：經營者銷售商品，可以以明示方式給予對方折扣。經營者給予對方折扣的，必須如實入帳；經營者或者其他單位接受折扣的，必須如實入帳。13.行政機關對公民或法人當場作出的行政處罰決定，適用于簡易程序的是（ ）。A.吊銷許可證B.責令停產停業(yè)C.對公民處100元以下罰款D.對法人處1000元以下罰款【答案】:D【解析】:當違法事實清楚、有法定依據、擬作出數額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時，可以適用簡易程序，當場處罰。14.根據國家基本藥物目錄管理辦法，國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥應當是（ ）

16、。A.既在中華人民共和國藥典中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種B.既在衛(wèi)生部頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種C.既在國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種D.國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種和注冊標準的品種E.中華人民共和國藥典收載的，原衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種【答案】:E【解析】:國家基本藥物目錄管理辦法第五條規(guī)定：國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是中華人民共和國藥典收載的，原衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物

17、目錄應當經過單獨論證。【說明】2015年新發(fā)布了國家基本藥物目錄管理辦法，故將題干中國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）改為國家基本藥物目錄管理辦法；2018年，國務院不再設立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，并單獨組建了國家藥品監(jiān)督管理局。15.市場監(jiān)管總局整合原工商、質檢、食品藥品、物價、知識產權等部門對外設置的投訴舉報熱線電話號碼是（ ）。A.120B.12331C.12320D.12315【答案】:D【解析】:市場監(jiān)管總局整合原工商、質檢、食品藥品、物價、知識產權等部門對外設置的投訴舉報熱線電話、互聯網、微信、手機App等網絡訴求接收渠道，建立統一、權威、高效的12315行政執(zhí)法體系，以12315

18、一個號碼對外、全國一個“12315”平臺受理，為企業(yè)和社會公眾提供便捷高效的市場監(jiān)管投訴舉報服務。16.根據醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行），下列可作為醫(yī)療機構制劑申報的是（ ）。A.本單位臨床需要而市場供應充足的外用軟膏B.本單位臨床需要而市場沒有供應的中藥注射劑C.本單位臨床需要而市場供應不足的醫(yī)療用毒性藥品D.本單位臨床需要而市場沒有供應的兒童用止咳糖漿【答案】:D【解析】:根據醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行），有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報：市場上已有供應的品種；含有未經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種；除變態(tài)反應原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制

19、劑；醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品：其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。17.（共用備選答案）A.3日用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量(1)為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛椋?）?！敬鸢浮?A(2)為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛椋?）。【答案】:B【解析】:為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。(3)為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛椋?）?！敬鸢浮?C【解析】:處方管理辦法第二十六條規(guī)定：對

20、于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內使用。18.（共用備選答案）A.說明書B.標簽C.執(zhí)行標準D.注冊商標根據藥品說明書和標簽管理規(guī)定：(1)藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的藥品最小包裝必須附有（ ）。【答案】:A(2)藥品包裝必須印有或貼有（ ）。【答案】:B【解析】:藥品說明書和標簽管理規(guī)定第四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。19.（共用備選答案）A.虛假廣告罪B.銷售劣藥罪C.銷售假藥罪D.非法經營罪(1)利用廣告對藥品

21、做虛假宣傳，情節(jié)嚴重的，構成（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:廣告主、廣告經營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對藥品作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的，依照刑法第二百二十二條的規(guī)定以虛假廣告罪定罪處罰。(2)買賣進出口證明文件，情節(jié)嚴重的，構成（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:違反國家藥品管理法律法規(guī)，未取得或者使用偽造、變造的藥品經營許可證，非法經營藥品，情節(jié)嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經營罪定罪處罰；以提供給他人生產、銷售藥品為目的，違反國家規(guī)定，生產、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料，情節(jié)嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規(guī)定以非法經營罪定罪處罰。20.某藥品生產企業(yè)生產的藥品造成患者人

22、身損害經當地消費者協會調解，企業(yè)賠償患者部分合理費用。該藥品生產企業(yè)的損害賠償屬于（ ）。A.行政處罰B.行政處分C.刑事責任D.民事責任【答案】:D【解析】:行政處罰，指藥品監(jiān)督管理部門在職權范圍內對未按藥品法律法規(guī)，但尚未構成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處分，指由管轄權的國家機關或企事業(yè)單位依據行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。刑事責任，是指行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國家的藥品管理制度，侵犯了不熱定多數人的健康權利，構成犯罪時，由司法機關依照刑法的規(guī)定，對其依法追究法律責任。D項，民事責任主要是產品責任，即生產者、銷售者因生產、銷售缺陷產品致使他人遭受人身傷

23、害、財產損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任，因此答案選D。21.（共用題干）甲藥品生產企業(yè)經批準可以生產第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業(yè)也持有與甲藥品生產企業(yè)相應品種的藥品GMP證書。(1)甲藥品生產企業(yè)可以委托乙藥品生產企業(yè)生產藥品的情形是（ ）。A.甲藥品生產企業(yè)生產線出現故障不再具有生產能力的B.甲藥品生產企業(yè)的某藥品部分生產工序過于復雜，希望將該部分生產工序委托生產的C.甲藥品生產企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應的D.甲藥品生產企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產整頓

24、處罰的【答案】:C【解析】:藥品委托生產，是指藥品生產企業(yè)在因技術改造暫不具備生產條件和能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產企業(yè)全部生產的行為，不包括部分工序的委托加工行為。(2)甲藥品生產企業(yè)可以委托乙藥品生產企業(yè)生產的品種是（ ）。A.生物制品（注射劑型）B.第二類精神藥品（口服劑型）C.心血管類藥品（注射劑和片劑）D.中藥注射液和中藥提取物【答案】:C【解析】:不得委托生產的有麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥。(3)如果甲藥品生產企業(yè)欲生產中藥飲片，關于其生產行

25、為的說法，正確的是（ ）。A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產B.必須持有生產中藥飲片的藥品GMP證書C.可以外購中藥飲片半成品進行加工后再銷售D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售【答案】:B【解析】:生產中藥飲片必須持有藥品生產許可證藥品GMP證書。22.（共用備選答案）A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下(1)未取得藥品生產許可證生產藥品的企業(yè)，應當依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產藥品貨值金額的（ ）。【答案】:A【解析】:根據藥品管理法第115條的規(guī)定，未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產、銷售藥

26、品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。(2)出租藥品生產許可證，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據藥品管理法第122條的規(guī)定，偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員

27、，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。23.某零售藥店的下列行為，符合規(guī)定的有（ ）。A.對每批入庫出庫的藥品都有檢查記錄B.抗生素與維生素A擺放在同一柜臺C.藥師拒絕調配含有配伍禁忌的民間處方D.購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名【答案】:A|C【解析】:A項，藥品零售企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售等相關記錄；B項，處方藥要和非處方藥分區(qū)陳列；C項，藥師對有配伍禁忌的處方應當拒絕調配；D項，購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品通用名。24.（共用備選答案）A.氯雷他定片（OTC）B.艾司唑侖

28、片C.阿奇霉素分散片（抗菌藥）D.曲馬多片E.復方樟腦酊（醫(yī)院制劑）根據藥品廣告審查發(fā)布標準(1)可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）。A項，氯雷他定片屬于非處方藥，可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。(2)必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”的藥品是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:阿奇霉素分散片為處方藥，必須在廣告中注明忠告語，即“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。25.下列藥品中，可以申請委托生產的是（ ）。A.復方板藍根顆粒B.曲馬多片C.清開靈注射液D.鹽酸麻黃堿滴鼻液【答案】:A【解析】:麻醉藥品、精神

29、藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥，疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工。B項，曲馬多屬于第二類精神藥品；C項，屬于中藥注射劑；D項屬于藥品類易制毒化學品，故均不可以委托生產。26.（共用題干）甲市藥品監(jiān)督管理局對乙藥店銷售劣藥作出行政處罰，該藥店對藥品監(jiān)督管理局吊銷藥品經營許可證的決定不服。(1)甲市藥品監(jiān)督管理局對乙藥店作出吊銷藥品經營許可證的決定前，乙藥店有權要求進行的程序是（ ）。A.簡易程序B.一般程序C.聽證程序D.復議程序【答案】:C【解析】

30、:行政機關作出責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。(2)乙藥店對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經營許可證的決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起（ ）。A.行政復議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰【答案】:A【解析】:公民、法人或者其他組織對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業(yè)、暫時扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的，可申請行政復議。(3)乙藥店提起行政復議申請的時效一般為（ ）。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】:B【解析】:公民、法人或者其他組織認為具體行

31、政行為侵犯其合法權益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請。(4)乙藥店直接向人民法院提起行政訴訟的時效為（ ）。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】:D【解析】:公民、法人或者其他組織對行政復議決定不服的，可以在收到復議決定書之日起15日內向人民法院提起訴訟；直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內提出。27.醫(yī)療機構處方保存期限是3年的有（ ）。A.醫(yī)療毒性用品處方B.第一類精神藥品處方C.急診處方D.麻醉藥品處方【答案】:B|D【解析】:處方由調劑處方藥品的醫(yī)療機構妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用

32、毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。28.關于保健食品的說法，錯誤的是（ ）。A.適用于特定人群，具有調節(jié)機體功能的作用B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據C.不得對人體產生急性、亞急性或慢性危害D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用【答案】:D【解析】:ABC三項，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。D項，“聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用”是藥品的界定，而不是保健食品。（說明：本題與第8題

33、重復，真題試卷即為此，考生知悉即可。）29.（共用備選答案）A.二級保護野生藥材物種B.一級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.中藥品種保護物種根據野生藥材資源保護管理條例(1)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應的物種屬于（ ）。【答案】:B【解析】:一級保護野生藥材物種：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。(2)資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應的物種屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:三級保護野生藥材物種：資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。(3)分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應的物種屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:二級保護野生藥材物種：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀

34、態(tài)的重要野生藥材物種。30.根據醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定，醫(yī)療機構藥師的工作職責包括（ ）。A.參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施B.抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，處方點評與超常預警C.參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測D.藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告【答案】:A|B|C|D【解析】:醫(yī)療機構藥師工作職責：負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫(yī)院制劑配制，指導病房（區(qū)）護士請領、使用與管理藥品；參與臨床藥物治療：進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房、為患者提供藥學專業(yè)技術服務；參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者

35、的醫(yī)療救治，協同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議與醫(yī)師共同對藥物治療負責；開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用；開展藥品質量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作；掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識；結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測；其他與醫(yī)院藥學相關的專業(yè)技術工作。31.經營者在市場交易中，應當遵循的原則是（ ）。A.自愿B.平等C.公平D.誠實信用【答案】:A|B|C|D【解析】:中

36、華人民共和國消費者權益保護法第四條規(guī)定：經營者在市場交易中，應當遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則，遵守公認的商業(yè)道德。32.組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究的藥品監(jiān)督管理技術機構是（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥典委員會D.中國食品藥品檢定研究院【答案】:D【解析】:D項，中國食品藥品檢定研究院，是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構，組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究。33.肽類激素不包括（ ）。A.人體生長激素B.胰島素C.促性腺素D.咖啡因【答案】:D【解析】:肽類激素包括：人生長激素（HGH）及其類似物、紅細胞生成

37、素（EPO）及其類似物、胰島素、胰島素樣生長因子及其類似物、促性腺激素、促皮質素類。34.（共用備選答案）A.仿制藥B.進口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥根據國家藥品監(jiān)督管理局制定的化學藥品新注冊分類(1)境內申請人仿制的，與中國境外上市但境內未上市，與原研藥品的質量和療效一致的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內未上市原研藥品，二是仿制境內已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質量和療效一致。(2)對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內外均未上市的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據物質基

38、礎的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。改良型新藥是對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內外均未上市的藥品。35.根據麻醉藥品和精神藥品管理條例，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以（ ）。A.從其他醫(yī)療機構緊急借用B.從定點生產企業(yè)緊急借用C.要求患者找其他醫(yī)療機構購買使用D.對患者說明情況，請患者自行解決E.從鄰近的戒毒單位緊急調用【答案】:A【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第四十二條規(guī)定：醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結束后，應當及時將

39、借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。36.（共用備選答案）A.民事責任B.刑事責任C.行政處罰D.行政處分(1)吊銷許可證屬于（ ）。【答案】:C(2)責令停產停業(yè)屬于（ ）?！敬鸢浮?C(3)因藥品缺陷向患者賠償屬于（ ）。【答案】:A【解析】:藥品安全民事責任主要是產品責任，即生產者、銷售者因生產、銷售缺陷產品致使他人遭受人身傷害、財產損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任。根據侵權責任法第59條規(guī)定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫(yī)療機構請求賠償。37.在藥品生產企業(yè)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布

40、藥品廣告的，在發(fā)布前應向（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門申請備案B.發(fā)布地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請備案C.發(fā)布地的縣級以上衛(wèi)生健康部門申請備案D.發(fā)布地的省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門申請備案【答案】:B【解析】:中華人民共和國藥品管理法實施條例第四十八條規(guī)定：在藥品生產企業(yè)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應當到發(fā)布地藥品廣告審查機關，即省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。38.根據關于建立國家基本藥物制度的實施意見，關于基本藥物使用的說法，正確的是（ ）。A.政府舉辦的所有醫(yī)療機構全部配備和使用國家基本藥物B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構優(yōu)先配備和使用國家基

41、本藥物C.政府舉辦的醫(yī)療機構可不配備基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄E.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物【答案】:D【解析】:ABC三項，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用基本藥物。DE兩項，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。39.（共用備選答案）A.非限制級抗菌藥物B.重點監(jiān)測級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.限制級抗菌藥物根據抗菌藥物臨床應用管理辦法對抗菌藥物的分級管理(1)臨床應用證明安全有效，對細菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于（ ）。【答案】:D(2)臨床證明安全有效，對

42、細菌耐藥性影響較小，價格較低的克林霉素屬于（ ）。【答案】:A(3)具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師方可授予處方權的司帕沙星屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:抗菌藥物的分級：非限制使用級藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥。限制使用級藥物是指經長期臨床應用證明名安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。特殊使用級藥物是指具備以下情形之一的抗菌藥物：a具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；b需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；c療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物。價格昂貴的抗菌藥物。40.根據中華人

43、民共和國行政處罰法，行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人有權利要求舉行聽證的行政處罰不包括（ ）。A.警告B.責令停產停業(yè)C.較大數額罰款D.吊銷許可證【答案】:A【解析】:行政機關作出責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利；當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。A項，警告適用于簡易程序（當場處罰程序）。41.藥品上市許可持有人制度在我國試點時長為（ ）A.一年B.兩年C.三年D.四年【答案】:D【解析】:藥品上市許可持有人（MAH）制度，是國際社會藥品安全領域的通行管理制度。第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議

44、決定授權國務院在北京、天津、河北、上海等十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，授權的試點期限開始規(guī)定為三年。2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議通過全國人民代表大會常務委員會關于延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定，授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年（自2018年11月5日起施行）。42.下列關于血液制品的說法，錯誤的是（ ）。A.血液制品經營單位應當具備與所經營的產品相適應的冷藏條件和熟悉所經營品種的業(yè)務人員B.新建、改建或者擴建血液制品生產單位，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準C.血液制

45、品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液制品，應當符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求D.血液制品生產單位必須達到藥品生產質量管理規(guī)范規(guī)定的標準，并經省級藥品監(jiān)督管理部門審查合格【答案】:B|D【解析】:B項，新建、改建或者擴建血液制品生產單位，經國務院藥品監(jiān)督管理部門根據總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準。D項，血液制品生產單位必須達到藥品生產質量管理規(guī)范規(guī)定的標準，經國務院藥品監(jiān)督管理部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產活動。43.醫(yī)療機構購進藥品的要求包括（ ）。A.禁止醫(yī)務人員自行采

46、購藥品B.醫(yī)療機構采購同一通用名稱藥品的品種不得超過3種C.執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度D.堅持質量優(yōu)先、價格合理的采購原則【答案】:A|C|D【解析】:B項，同一通用名稱的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑12種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。44.（共用備選答案）A.暫停該藥品在轄區(qū)內銷售，同時責令該企業(yè)在當地相應媒體發(fā)布更正啟事B.1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號E.責令停產該品種的生產根據藥品廣告審查辦法(1)在受理審查中發(fā)現某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣

47、告批準文號的，藥品廣告審查機關應當（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品廣告審查辦法第二十二條規(guī)定：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發(fā)現的，1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。(2)對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經發(fā)現，應當采取的行政強制措施是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品廣告審查辦法第二十一條規(guī)定：對任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經發(fā)現，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當地相應的媒體發(fā)布更正啟事。違

48、法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應當在15個工作日內做出解除行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內，做出是否解除行政強制措施的決定。45.（共用備選答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根據處方管理辦法(1)鹽酸二氫埃托啡片的處方最大量為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內使用。(2)嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢

49、性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。(3)為門診患者開具地西泮片一般不得超過（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:地西泮片屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。46.（共用備選答案）A.用法用量B.不良反應C.注意事項D.警示語(1)欲查詢接種預防性生物制品出現緊急情況的應急處理辦法，在藥品說明書中可查詢（ ）?！敬鸢浮?C(2)欲查詢某藥品是否需要進行皮內敏感試驗內容，在藥品說明書中

50、可查詢（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品說明書中的注意事項：應當列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）。影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）。用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內容，應在該項下列出。如有與中醫(yī)理論有關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在該項下列出。處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料，應在該項下列出。注射劑如需進行皮內敏感試驗的，應在該項下列出。中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成分中化學藥品的相關內容及注意事項。尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以

51、“尚不明確”來表述。(3)在藥品說明書中，有關內容應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:警示語是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明；無該方面內容的，不列該項。47.（共用備選答案）A.藥品零售指導價格B.藥品政府指導價格C.常用藥品的價格D.藥品政府定價E.藥品生產經營成本(1)醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構應當按照規(guī)定的辦法如實公布其（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品管理法第五十七條規(guī)定：醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保

52、險定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。(2)藥品生產企業(yè)應當向政府價格主管部門提供（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:藥品管理法第五十六條規(guī)定：藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。48.（共用題干）（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此法規(guī)內容）某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經營藥品相適應的營業(yè)場所、設施設備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網站。為拓展業(yè)務，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯網藥品交易機構資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收

53、到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。(1)從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是（ ）。A.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)B.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是醫(yī)療機構，但該企業(yè)不是醫(yī)療機構C.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產企業(yè)【答案】:A(2)假定上述材料中企業(yè)已經具備主體資格，現欲從事向個人消費者提供互聯網藥品交易服務，該企業(yè)應具備的條件，錯誤

54、的是（ ）。A.應具備藥學或者相關專業(yè)本科學歷的專職人員負責網上實時咨詢B.應具備健全的網絡交易與安全保障措施以及完整的管理制度C.應具備完整保存交易記錄的能力、設施和設備D.應具備網上咨詢、網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能【答案】:A【解析】:向個人消費者提供互聯網藥品交易服務主體應具備的條件為：提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格；具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；具有網上咨詢、網上查詢、生成訂單、電子合同、網上支付等交易服務功能；依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)；對上網交易的品種有完整的管理制度與

55、措施；具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統；具有執(zhí)業(yè)藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度；從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員。49.（共用題干）某校學生上呼吸道感染靜點青霉素，護士按操作規(guī)程給予用藥。第二天用完藥，患者回到家中感到不適，三小時后加重，急送醫(yī)院搶救，無效死亡。家屬認為是青霉素過敏致死，反映到市衛(wèi)生局，經市鑒定委員會鑒定，認為醫(yī)院沒有責任。(1)根據藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，（ ）。A.應在7日內完成調查報告B.應在15日內完成調查報告C.應在5日內

56、完成調查報告D.應在3日內完成調查報告【答案】:A【解析】:藥品上市許可持有人、生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。(2)根據藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應指的是（ ）。A.藥品不良反應B.藥品重點監(jiān)測C.藥品群體不良事件D.藥品不良反應報告

57、和監(jiān)測【答案】:A【解析】:藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應定義表明：此處的“藥品”是合格的人用藥品；藥品必須在正常的用法、用量情況下；人體出現的任何有害的、意外的反應；某些錯誤用藥、超劑量或濫用藥品而導致的不良后果，不應判定為藥品不良反應。50.（共用備選答案）A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.半夏E.羚羊角(1)資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種稱為二級保護野生藥材物種。藥材名稱包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、黃連、黃柏、哈蟆油等。(2)資源嚴重減少的

58、主要常用野生藥材物種是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種稱為三級保護野生藥材物種。藥材名稱包括：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風等。(3)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（ ）。【答案】:E【解析】:瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種稱為一級保護野生藥材物種。藥材名稱包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。51.根據麻醉藥品和精神藥品管理條例，下列敘述正確的有（ ）。A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明B.運輸第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本C.第二類精神藥品經營企業(yè)

59、不用在藥品庫房中設置專區(qū)儲存第二類精神藥品D.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售【答案】:A|B|D【解析】:第二類精神藥品經營企業(yè)，應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。52.（共用備選答案）A.藥品外包裝材料B.醫(yī)院制劑C.未實施批準文號管理的中藥材D.新發(fā)現和從國外引種的藥材根據中華人民共和國藥品管理法(1)不得在市場上銷售的是（ ）。【答案】:B【解析】:中華人民共和國藥品管理法第七十六條醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市

60、人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機構配制的制劑應當按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售。(2)經國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后方可銷售的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中華人民共和國藥品管理法第六十三條新發(fā)現和從境外引種的藥材，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可銷售。(3)藥品經營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿市場購進的藥品是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:中華人民共和國藥品管理法第六十