藥事管理學(xué)各章要點(diǎn)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè) 藥事管理學(xué)緒論藥事管理學(xué)（它是社會科學(xué)和自然科學(xué)的交叉學(xué)科）：藥事管理學(xué)是以醫(yī)藥專業(yè)知識為基礎(chǔ)，運(yùn)用現(xiàn)代管理學(xué)等社會科學(xué)的原理和方法，以藥學(xué)事業(yè)各個要素和環(huán)節(jié)為研究對象，通過認(rèn)識社會與經(jīng)濟(jì)、法律與倫理、歷史與文化等外部環(huán)境因素以及內(nèi)部人為因素對藥學(xué)事業(yè)的影響作用，探索藥學(xué)事業(yè)各種管理活動的一般規(guī)律，實(shí)現(xiàn)對各種藥學(xué)事項(xiàng)與活動的科學(xué)化管理的學(xué)科。藥品：是指用于預(yù)防、診斷、治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲

2、片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。假藥：藥品管理法規(guī)定，有下列情況之一的為假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。此外，有下列情形之一者，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)

3、批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。執(zhí)業(yè)藥師：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)，必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本原則。GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GAP：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范7藥事管理的重要性建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平；保證人民用藥安全有效；增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的全球競爭力。8 藥事管理學(xué)科的研究特征：結(jié)合性、規(guī)范性、實(shí)用性、開放性。9 藥事管理學(xué)的研究步驟界定研究問題；設(shè)計(jì)研

4、究方案；收集資料；分析資料；撰寫研究報(bào)告。 第二章 藥品監(jiān)督管理藥品管理的分類：國家基本藥物：是國家為了使本國公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費(fèi)用，減少藥品浪費(fèi)和不合理用藥，由國家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評價而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。國家儲備藥物：國家為了維護(hù)公眾的身體健康、保證緊急需要而平時儲備管理的，在國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品研究：主要是指研究者對注冊新藥的安全性、有效性、穩(wěn)定性進(jìn)行研究，提供有關(guān)新藥臨床前研究、臨床研究及樣品。現(xiàn)代藥：指用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)、理論表述其特性，并能用

5、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)、理論指導(dǎo)其研究與開發(fā)、制造與使用的藥品。傳統(tǒng)藥：指用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)、理論表述其特性，并能用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)、理論指導(dǎo)其研究與開發(fā)、制造與使用的藥品。處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。簡答1：從管理的角度對藥品進(jìn)行是如何分類的；具體是如何劃分的？從藥品的歷史發(fā)展角度分為：現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。從藥品使用途徑與安全管

6、理角度分為：處方藥和非處方藥。從國家對藥品注冊管理角度分為：新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。從國家對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理的角度分為：合格藥品、假藥和劣藥。從藥品的社會價值和社會功能的角度分為：國家基本藥物、國家儲備藥物和基本醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥、公費(fèi)醫(yī)療用藥。簡答2 1、藥品的質(zhì)量特性和商品特征？答：質(zhì)量特性：有效性；安全性；穩(wěn)定性；均一性。商品特征：生命關(guān)聯(lián)性；高質(zhì)量性；公共福利性；高度的專業(yè)性；品種多、產(chǎn)量有限。二 、藥品監(jiān)督管理的含義及性質(zhì)指經(jīng)過國家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督。也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人及非法人組織、自然人對管理

7、藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。藥品監(jiān)督屬于國家行政，具有法律性和雙重性。藥品監(jiān)督管理的作用：保證藥品質(zhì)量；促進(jìn)新藥的研究開發(fā)；提高制藥工業(yè)的競爭力；規(guī)范藥品市場；為合理用藥提供保證。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)含義：指國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的藥物分析活動。具有公正性、權(quán)威性、仲裁性。根據(jù)藥品檢驗(yàn)的目的和處理方法不同?？煞殖蓭最?？ 1、抽查性檢驗(yàn) 2、委托檢驗(yàn) 3、藥品注冊檢驗(yàn) 4、仲裁性檢驗(yàn) 5、檢定性檢驗(yàn) 6、進(jìn)出口藥品

8、檢驗(yàn) 7指定檢驗(yàn)。什么是藥品質(zhì)量公告？指由國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的通告。國家基本藥物制度1、2009年版國家基本藥物目錄基層部分收載的藥品包括那三部分？西藥、中成藥和中藥飲片三部分2、根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）規(guī)定 目錄在保持?jǐn)?shù)目相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上實(shí)施動態(tài)管理，原則上多少年調(diào)整一次？ 3年3、國家基本藥物目錄基層部分遴選范圍及收載的品種 ？（1）遴選范圍：國家基本藥物目錄基層部分 中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是中國藥典收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種?；瘜W(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達(dá)的

9、化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。 （2）收載的品種：目前已公布國家基本藥物目錄基層部分共307個藥品品種， 化學(xué)藥品和生物制品依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共205個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共102種，頒布國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定除外。2009年版國家基本藥物目錄基層部分）由衛(wèi)生部于2009年8月18日發(fā)布，從2009年9月21日實(shí)施。4、我國制定國家基本藥物制度的遴選原則、目標(biāo)、特點(diǎn)及調(diào)整方式？（1）遴選原則：防治必須、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。 （2）目標(biāo)：是保障人民群眾基本用藥，促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)全面健康

10、協(xié)調(diào)發(fā)展，維護(hù)健康公平，實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，不斷提高人民群眾健康衛(wèi)生水平。（3）特點(diǎn)：1）堅(jiān)持把維護(hù)人民群眾健康放在第一位；2）堅(jiān)持從我國的基本國情和實(shí)際出發(fā)； 3）堅(jiān)持政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場作用相結(jié)合；4）堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，著眼長遠(yuǎn)、立足當(dāng)前。5、對列入國家基本藥物目錄調(diào)整的品種和數(shù)量要求有那些？ 1）我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化 2）我國疾病譜變化；3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價 4）國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估； 5）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價 6）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。不得列入國家基本藥品目錄的：含有國家瀕危野生動植物藥藥材的；主要用于滋補(bǔ)保健，易濫

11、用的；非臨床治療首選的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食藥監(jiān)局明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國家法律，法規(guī)或不符合倫理要求的。國家基本藥物的作用：（1）保障全體人民的身體健康；（2）規(guī)范合理用藥（3）促進(jìn)醫(yī)療保障體系的改革（4）正確引導(dǎo)藥物的研究與開發(fā)【簡答或多選】藥品分類管理： 國家對處方藥、非處方藥、生產(chǎn)、經(jīng)營、廣告、使用、標(biāo)識物及廣告管理有哪些要求？生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)定：1、經(jīng)營處方藥、非處方藥批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營甲類非處方藥零售企業(yè)必須具有“兩證一照”，配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)專業(yè)人員；2、執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)專業(yè)人員負(fù)責(zé)對處方進(jìn)行審核，簽字后確認(rèn)；3、乙類非處方藥可經(jīng)省級藥監(jiān)局或經(jīng)其授權(quán)的

12、藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在非藥品專營企業(yè)以上的商業(yè)企業(yè)零售企業(yè)；4、處方藥不得開架自選銷售，處方藥和非處方藥不得采用有獎銷售，附贈藥品、補(bǔ)品等。標(biāo)識物和廣告：（1）非處方藥除標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合規(guī)定外，用語應(yīng)科學(xué)、易懂、以便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用；非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（2）非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識；必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運(yùn)輸和使用；每個銷售基本單元包裝須附有標(biāo)簽和說明書。（3）處方藥只允許在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。使用：（）處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購買、使

13、用。（）非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方即可自行判斷、購買，但要按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或者推薦使用非處方藥。廣告管理規(guī)定：處方藥可在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾媒介發(fā)布廣告或者也、以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳；非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳。非處方藥具有那些特點(diǎn)？安全性高療效確切質(zhì)量穩(wěn)定使用方便 （SFDA藥品評價中心負(fù)責(zé)對非處方藥目錄進(jìn)行監(jiān)測與評價，根據(jù)臨床安全信息做出目錄調(diào)整建議）。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理：1）不良反應(yīng)的定義：合格藥品在治療劑量下出現(xiàn)

14、的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR包括：副作用、毒性反應(yīng)、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、激發(fā)效應(yīng)、藥物依賴性、三致效應(yīng)（致畸、致癌、致突變）。嚴(yán)重的不良反應(yīng)：引起死亡、引起三致效應(yīng)的、對生命有危險并能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘、永久損傷器官功能的、導(dǎo)致住院或住院時間延長的。不良反應(yīng)的報(bào)告： 新藥ADR的報(bào)告：監(jiān)測期內(nèi)的藥品每年匯總報(bào)告一次； 監(jiān)測期滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每隔五年報(bào)告一次。進(jìn)口藥品的ADR報(bào)告：自首次批準(zhǔn)進(jìn)口的5年內(nèi)，按程序報(bào)告所有ADR ,并每年匯總報(bào)告一次。滿五年的報(bào)告新的和嚴(yán)重的ADR 并每隔5年匯總報(bào)告一次。4）分類及特點(diǎn)：A型藥品不良反應(yīng)（量變型異常）： 特

15、點(diǎn)：常見，發(fā)生率高但死亡率低；與劑量有關(guān)；時間關(guān)系較明確；可預(yù)測性。B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）：C型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型異常）：潛伏期較長；沒有明確時間關(guān)系；發(fā)生機(jī)理不清楚。 第三章 藥事組織一、藥事組織概述藥事組織：為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的藥事組織機(jī)構(gòu)的總稱。藥事組織的分類類型：（1）藥品生產(chǎn)，經(jīng)營組織（2）事業(yè)性藥房組織（3）藥學(xué)教育和科研組織（4）藥品管理的行政組織（5）藥事社會團(tuán)體，學(xué)術(shù)組織【多選】【簡答】藥品監(jiān)督管理組織、藥品技術(shù)監(jiān)督組織藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理局，其主要的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)藥品注冊司、安全監(jiān)管

16、司、稽查局）；省級藥品監(jiān)督管理部門市級藥品監(jiān)督管理部門課本50頁圖為我國藥品監(jiān)督管理體系結(jié)構(gòu)圖。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（中國食品藥品檢定研究院、省級藥品檢驗(yàn)所）國家藥典委員會（由主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員組成）其他：國家中藥品種保護(hù)評審委員會辦公室組織國家中藥保護(hù)品種、保健品技術(shù)審查和評審工作；藥品評審中心藥品注冊進(jìn)行評審；藥品評價中心承擔(dān)國家基本藥物目錄的制定與調(diào)整、非處方藥物目錄的制定與評審、藥品再評價及藥物的不良反應(yīng)的檢測；藥品認(rèn)證管理中心制定并修定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP；執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心。 第四章 藥學(xué)技術(shù)人員1、藥學(xué)技術(shù)人員：指取得藥學(xué)類專業(yè)學(xué)歷，依法經(jīng)過國家有關(guān)

17、部門考試合格，取得專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書或執(zhí)業(yè)藥師資格，遵循藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，從事與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、科研、檢驗(yàn)和管理有關(guān)實(shí)踐活動的技術(shù)人員。2、藥師的功能：1）藥房藥師的功能：（1）藥房藥師的專業(yè)性功能； （2）基本技術(shù)功能； （3）管理功能；企業(yè)家功能。執(zhí)業(yè)藥師的注冊：注冊程序：填寫執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表提交注冊材料注冊機(jī)構(gòu)在收到注冊申請30日內(nèi)對符合條件的進(jìn)行注冊，并發(fā)給執(zhí)業(yè)藥師注冊證再次注冊：執(zhí)業(yè)藥師的有效期為3年，有效期滿前3個月需再次注冊。藥學(xué)職業(yè)道德原則：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全、維護(hù)人們用藥的合法權(quán)益，實(shí)行社會主義、人道主義，全心全意為人民身心健康服務(wù)。 第五章 藥品

18、管理立法藥事管理立法的概念：指由特定的國家機(jī)關(guān)依據(jù)特法定的權(quán)限和程序，制定，認(rèn)可，修訂，補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。藥品管理立法的基本特征：立法目的是維護(hù)人民健康；以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范；藥品管理立法的系統(tǒng)性；藥品管理立法的內(nèi)容的國際化傾向。藥事管理法溯源藥事管理法律形式體系：憲法（國家最高權(quán)力機(jī)關(guān)）藥事管理法律（中華人民共和國刑法中華人民共和國廣告法中華人民共和國價格法等）藥事管理行政法規(guī)藥事管理部門規(guī)章地方藥事管理法規(guī)地方藥事管理規(guī)章民族區(qū)域自治地方藥事管理法規(guī)其他規(guī)范性文件法律解釋藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例立法目的：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人

19、民身體健康維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益藥品管理法的適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位的單位和個人，必須遵守本法。我國發(fā)展藥品的方針：發(fā)展現(xiàn)代藥和我國的傳統(tǒng)藥；鼓勵創(chuàng)造新藥，保護(hù)新藥開發(fā)者的合法權(quán)益。藥品生產(chǎn)企業(yè)管理：審批程序：申辦人需向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照，到省級食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認(rèn)證（有效期5年）。2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備條件？答：人員條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)人工。廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件

20、：要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。質(zhì)量控制條件：要設(shè)立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，配置專門人員，必要的儀器設(shè)備。規(guī)章制度條件：要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。實(shí)施GMP認(rèn)證：（認(rèn)證主體是省級FDA，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品的認(rèn)證工作，省級FDA負(fù)責(zé)除上述藥品外，其他藥品的認(rèn)證工作。）【收到申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到企業(yè)申請之日6個月內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證工作?！克幤方?jīng)營企業(yè)的管理：審批程序：（審批主體：批發(fā)企業(yè)審批省級FDA ，零售企業(yè)審批市縣級FDA）申請程序：參照“藥品生產(chǎn)企業(yè)”申請程序。GSP認(rèn)證：申請人自取得藥品經(jīng)營許可證后

21、30日內(nèi)申請GSP認(rèn)證，合格者發(fā)給GSP認(rèn)證證書，有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，在屆滿前6個月可換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。4、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件？答：人員條件，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件，其條件要與經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)；質(zhì)量控制條件，要求企業(yè)具有所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；規(guī)章制度條件，要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品管理：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給新藥證書。需要執(zhí)行GLP、GCP。生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的，需經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（SFDA)批準(zhǔn),發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得批準(zhǔn)

22、文號后，方可生產(chǎn)該藥品。新藥監(jiān)測期：5年藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理：藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)【中國藥典及部頒標(biāo)準(zhǔn)等】，列入國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品名應(yīng)為通用名。進(jìn)出口藥品管理：均由SFDA負(fù)責(zé)，取得進(jìn)口藥品注冊證港澳臺地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證后方可進(jìn)口。國內(nèi)供應(yīng)不足的，限制或禁止出口。違反許可證、批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的行政處罰（課本P112）對生產(chǎn)銷售假藥、劣藥的行政處罰（課本P113P114)藥品認(rèn)證：是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施的相應(yīng)質(zhì)量規(guī)范進(jìn)行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。10、藥品管理法對直接接觸藥品的包裝材料的容器是如何要求的？答：直接接觸藥品的包裝材料

23、和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康，安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批；藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸包裝材料和容器；對不合格的直接接觸藥品的包裝材料的容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用；藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料的容器，必須符合藥用要求和保障人體健康，安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊；直接接觸藥品的包裝材料的容器的管理辦法，產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。 第六章 藥品注冊管理藥品注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊人的申請，依照法定程序，對擬上市的藥品的安全性，有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系

24、統(tǒng)評價并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊分類：新藥分類：（P129,表6-3）中藥、天然藥物新藥：分為9類（其中1-6類的品種為新藥，7/8類按新藥申請程序申報(bào)，9類為仿制藥）?；瘜W(xué)藥物新藥：分為6類。生物制品新藥：分為治療用生物制品新藥和預(yù)防用生物制品新藥，各分為15類。臨床試驗(yàn)分期及病例數(shù)：期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價階段。期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)中藥、天然藥物新藥20-30例100例300例2000例化學(xué)藥物新藥20-30例100例300

25、例2000例治療用生物制品新藥20例100例300例預(yù)防用生物制品新藥20例300例500例藥品注冊申請人：指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律申請，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。藥品注冊申請新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請、再注冊申請。藥品注冊管理機(jī)構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局、省級藥品監(jiān)督管理部門、SFDA藥品審評中心、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、SFDA認(rèn)證管理中心。進(jìn)口藥品分包裝：藥品已在境外完成最終制劑過程，在境內(nèi)由大包裝改為小包裝；或?qū)σ淹瓿蓛?nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝，放置說明書、標(biāo)簽等。六、 新藥的申報(bào)審批程序：分為臨床研究申報(bào)和生產(chǎn)上市申報(bào)兩階段，兩次申報(bào)均由省級FDA受理

26、并進(jìn)行形式審查和研制現(xiàn)場核查，藥品審評中心進(jìn)行審評并提出審評意見，最終由SFDA審批。七、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批：與新藥審批程序相似，不同：1、直接向SFDA申請；2、由中國食品藥品承擔(dān)樣品檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；3所發(fā)證明文件為進(jìn)口藥品注冊證，港澳臺地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。 第七章 特殊管理藥品特殊管理藥品的管理藥物濫用：指反復(fù)、大量的使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目地的用藥。麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)。精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥

27、物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。 麻醉藥品的分類：主要包括阿片類、阿片生物堿類、可卡因類、 大麻類、人工合成麻醉藥品類及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。管理：實(shí)驗(yàn)研究管理：麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對象。生產(chǎn)（種植）管理：麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品的原料藥不得委托加工，第二類精神藥品制劑可以委托加工。經(jīng)營管理：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料和第一類精神藥品原料藥。 使用管理：需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的

28、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得印鑒卡?！居行?年】處方管理：麻醉藥品第一類精神藥品第二類精神藥品處方用紙顏色淡紅色淡紅色白色右上角標(biāo)注麻精一精二處方劑量普通使用者注射劑一次用量一次用量一般不超過7日用量緩控釋制劑不超過7日用量不超過7日用量其他制劑不超過3日用量不超過3日用量癌痛及慢性中重度非癌痛患者注射劑不超過3日用量不超過3日用量緩控釋制劑不超過15日用量不超過15日用量其他制劑不超過7日用量不超過7日用量處方保存期限3年3年2年貯存管理：麻醉藥品和第一類精神藥品的貯存應(yīng)設(shè)專庫或?qū)９瘢?shí)行雙人雙鎖管理。專用賬冊保存至藥品有效期滿后5年。第二類精神藥品也應(yīng)設(shè)專庫或?qū)?/p>

29、柜貯存，實(shí)行專人管理，專用賬冊保存至藥品有效期滿后5年。毒品：是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因，以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。戒毒藥品：是指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。醫(yī)療用毒性藥品的分類及品種：毒性中藥品種：砒石(紅砒、白砒)、砒霜、生川烏、生馬錢（前）子、生甘遂、生草烏、雄黃、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南

30、星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾蜍、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊（陽）花。均指原藥材和飲片，不包含制劑。毒性西藥品種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧、A型肉毒毒素。以上品種是指原料藥，士的寧、阿托品和毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物。醫(yī)療用毒性藥品使用管理：每次處方劑量不得超過2日極量，處方保存2年備查。生產(chǎn)記錄保存五年以上備查。放射性藥品：是指用于臨床診斷或治療的放射性核素制劑或其標(biāo)記藥物，包括裂變制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫藥盒等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品的基本條件？

31、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置核醫(yī)學(xué)科，同位素室，經(jīng)過批準(zhǔn)可使用放射性藥品。必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理規(guī)定，必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定對醫(yī)學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行放射性藥物職業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，取得從事使用放射性藥品的資格。 第九章 中藥管理中藥的相關(guān)概念：中藥：以中醫(yī)藥學(xué)理論體系的術(shù)語表述藥物性能，功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下所應(yīng)用的藥物，就稱之為中藥。【名解】（包括中藥材、飲片、中成藥）2、2010版藥典首次明確了中藥飲片的定義藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中藥臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。直接入藥者均為飲片?！久狻扛剑褐兴幉摹⒅兴庯嬈?/p>

32、及中成藥三者區(qū)別：中藥材：是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。大部分中藥材來源于植物。中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中成藥：是指以為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級（分為三級）；一級（瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種）：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級（分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種）：鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油金錢白花蛇烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。三級（資源嚴(yán)重減少的主要常用

33、野生藥材物種）：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。對采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計(jì)劃執(zhí)行，不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。取得“采藥證”后，如需進(jìn)行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”。對野生藥材保護(hù)物種的經(jīng)營管理：一級保護(hù)野生藥材物種不得出口，二、三級實(shí)行限量出口。中藥材GAP指出野生或半野生藥用動、植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。 中

34、藥保護(hù)品種等級劃分為2個等級，保護(hù)期限分別為：一級保護(hù)：中藥一級保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年。二級保護(hù)：中藥二級保護(hù)品種保護(hù)期限為7年。中藥品種保護(hù)、中藥專利保護(hù)、（藥品行政保護(hù)）的區(qū)別：中藥專利保護(hù)與中藥品種保護(hù)的目的都是對中藥技術(shù)成果給予合法的保護(hù)，但二者區(qū)別很大，主要反映在以下方面：中藥專利保護(hù)中藥品種保護(hù)兩者保護(hù)的法律效力不同（中藥專利保護(hù)法律效力更大）法律依據(jù)為中華人民共和國專利法，屬于國家法律，其保護(hù)方式是由專利局授予專利保護(hù)范圍，由法院判定是否侵權(quán)。依據(jù)是國務(wù)院制定的中藥品種保護(hù)條例，屬于國家法規(guī)，其保護(hù)方式是由國家藥品監(jiān)督管理部門采取行政保護(hù)措施。被保護(hù)者的權(quán)利

35、性質(zhì)不同專利權(quán)人享有該專利技術(shù)的獨(dú)占權(quán)，并且專利權(quán)可進(jìn)入商品流通領(lǐng)域進(jìn)行自由買賣。中藥保護(hù)品種證書持有者的權(quán)力是非獨(dú)占性的，且不能進(jìn)入商品流通領(lǐng)域進(jìn)行買賣和轉(zhuǎn)讓。兩者保護(hù)的客體范圍不同保護(hù)的客體包括中藥復(fù)方、單方制劑，中藥提取物及其制劑，中藥的制備方法或加工工藝，中藥的新用途，還包括正式批準(zhǔn)的藥物品種，、正在研制中未上市的藥物。保護(hù)客體必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥物產(chǎn)品。兩者保護(hù)的期限不同藥品發(fā)明專利保護(hù)的期限為20年，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利保護(hù)期限為10年。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年和10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。中藥材管理規(guī)定：新發(fā)現(xiàn)的和從國外引種的藥材需經(jīng)國

36、家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，才能銷售；城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，國家另有規(guī)定的除外；藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須表明產(chǎn)地；發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝；中藥材、中藥飲片目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門及中醫(yī)藥管理部門共同制定。申請中藥一級保護(hù)品種的條件：對特定疾病有特定療效的；相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的。申請中藥二級保護(hù)品種的條件：符合上述一級保護(hù)品種或已解除一級保護(hù)的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。GAP認(rèn)證：意義：企業(yè)需要和實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要。主要內(nèi)容：產(chǎn)地生態(tài)化境、種子和繁殖材料、藥用植物的栽培、藥用動物的養(yǎng)殖管理

37、、采收與加工、包裝運(yùn)輸與儲藏、質(zhì)量管理、人員及設(shè)備、文件管理。認(rèn)證程序：生產(chǎn)企業(yè)填寫GAP認(rèn)證申請表，提交認(rèn)證材料；SFDA組織對初審合格的GAP認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查；局認(rèn)證中心在收到申請資料30個工作日內(nèi)提出技術(shù)審查意見，制定現(xiàn)場審查方案；對企業(yè)的GAP情況進(jìn)行檢查，符合規(guī)定的，由SFDA審批，發(fā)給中藥材GAP證書。有效期5年，有效期滿前6個月，可重新認(rèn)證。 第九章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)概念：知識產(chǎn)權(quán)：指公民、法人、或其他組織在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)藝術(shù)等領(lǐng)域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益。藥品知識產(chǎn)權(quán)：一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)知識產(chǎn)權(quán)的種類：文學(xué)產(chǎn)權(quán)工業(yè)產(chǎn)

38、權(quán)藥品知識產(chǎn)權(quán)的種類：藥品專利權(quán)；藥品商標(biāo)權(quán)；醫(yī)藥著作權(quán)；醫(yī)藥商業(yè)秘密權(quán)。醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義有利于激發(fā)醫(yī)藥科技創(chuàng)新的積極性；有利于推動醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化發(fā)展；有利于加強(qiáng)對外科技合作和交流有利于重要資源的保護(hù)和創(chuàng)新資源的合理配制。醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的特性：無形性、專有性、時間性、地域性。藥品商標(biāo)保護(hù)商標(biāo)：指能夠?qū)⒛成a(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)區(qū)別開來的，并可視覺所感知的標(biāo)記。商標(biāo)的特征：顯著性、獨(dú)占性、商標(biāo)依附于產(chǎn)品或服務(wù)而存在、價值性、競爭性。藥品商標(biāo)的特殊要求：藥品商標(biāo)必須與醫(yī)藥行業(yè)的屬性相吻合申請人用藥品商標(biāo)時應(yīng)當(dāng)附送藥品批準(zhǔn)證明文件藥品商標(biāo)不得使用藥品通用名稱藥品商標(biāo)敘述性詞不多，不易把握。藥品

39、商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容：專有使用權(quán)、禁止權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)、許可權(quán)。發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，使用新型專利權(quán)和外滾設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為10年，均自申請日起計(jì)算?！具x擇】注冊商標(biāo)的有效期為10年。【選擇】期滿前6個月申請續(xù)展注冊。 第十章 藥品信息管理藥品信息指有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。藥品信息的分類：按信息內(nèi)容分：藥品經(jīng)濟(jì)信息、藥品科技信息、藥品政策法規(guī)信息、藥品教育信息。按信息階段分：上市前藥品信息、注冊中藥品信息、上市后藥品信息。按信息的來源分：內(nèi)部信息和外部信息。藥品說明書和標(biāo)簽管理在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書及標(biāo)簽由SFDA審核批準(zhǔn)，并不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。最小包裝必須附有說明書。藥

40、品標(biāo)簽不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)志。藥品內(nèi)標(biāo)簽：至少標(biāo)注藥品通用名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期。藥品外標(biāo)簽：藥品通用名、成分、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)。有效期的表達(dá)方式：“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”或者“有效期至xxxx.xx.”或者“有效期至xxxx/xx/xx”。若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年、月的前一月，如有效期至2006/10是指2006年10月1日前。對于藥品通用名稱：對于橫板標(biāo)簽，必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右1

41、/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的1/2。藥品標(biāo)簽其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的1/4。中藥材名稱應(yīng)包括中文名（附漢語拼音）和拉丁名。藥品廣告管理：藥品廣告管理部門及其職責(zé)：省級藥品監(jiān)督管理部門為藥品廣告的審查機(jī)關(guān)。SFDA負(fù)責(zé)對省級藥品監(jiān)督管理部門的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。工商行政管理部門負(fù)責(zé)對已發(fā)布的藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督，對違法、違規(guī)藥品廣告依法進(jìn)

42、行處理。不得發(fā)布廣告的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。軍隊(duì)特需藥品。SFDA依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。藥品廣告內(nèi)容要求重點(diǎn)：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。申請藥品廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品審查機(jī)關(guān)提出。對虛假違法廣告的處罰:課本P238 第十一章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理質(zhì)量管理的相關(guān)概念：質(zhì)量：一組固有特性滿足

43、要求的程度；質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動；質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求；質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)：藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)？答：原料、輔料品種多，消耗大；機(jī)械化自動化程度要求高；衛(wèi)生要求嚴(yán)格；藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性，綜合性；產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格，品種規(guī)格多，更新?lián)Q代快；生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理（GMP認(rèn)證有效期5年）1、藥品生產(chǎn)許可證 的變更通?？煞殖蓭追N？許可事項(xiàng)變更與登記事項(xiàng)具體是指哪些？ 答：藥品生產(chǎn)許可證 的變更分為：許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更：指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。 登記事

44、項(xiàng)：指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目的變更2、國家對藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)及繳銷做了哪些規(guī)定？藥品生產(chǎn)許可證有效期滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。3、何為藥品的委托生產(chǎn)？國家對委托生產(chǎn)藥品具體有何規(guī)定？哪些藥品是不能進(jìn)行委托生產(chǎn)？ 藥品的委托生產(chǎn)：是已經(jīng)取得藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品品種的行為。 委托生產(chǎn)的藥品：其批準(zhǔn)文號不變，質(zhì)量責(zé)任仍由委托方承擔(dān)，受托方只負(fù)責(zé)按照委托方要求的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品?！舅幤肺猩a(chǎn)批件有效期不得超過2年】不能進(jìn)行委托生產(chǎn)的藥品：疫菌苗制品、血液制品以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

45、部門規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。GMP及其認(rèn)證管理GMP的特點(diǎn):GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)；GMP的條款有時效性；GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任；GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面管理；GMP重視為用戶提供全方位及時的服務(wù)。GMP的適用范圍對原材料、中間品、產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)控制，對這些物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；對影響藥品質(zhì)量的、生產(chǎn)過程易產(chǎn)生人為差錯和污物、異物引入進(jìn)行嚴(yán)格的系統(tǒng)管理。GMP設(shè)施及設(shè)備的要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)（藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對直接接觸藥品生產(chǎn)人員作了何規(guī)定？對直接接觸藥品生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具備專業(yè)基礎(chǔ)知識和實(shí)際操作技能。直接接觸藥品生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者和

46、體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。4、根據(jù)GMP的規(guī)定對生產(chǎn)哪些藥品須設(shè)置獨(dú)立廠房？1、生產(chǎn)青霉素類等高等致敏性藥品的生產(chǎn)廠房必須設(shè)置獨(dú)立廠房，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。2、避孕藥品、卡介苗、結(jié)核菌素的生產(chǎn)廠房，要與其他藥品的生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開。5、GMP規(guī)定哪些生產(chǎn)區(qū)域必須符合規(guī)定要求？1、）-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品；2、）中藥材的前處理、提取、濃縮必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開；3、）動物臟器、組織的洗滌或處理，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開；4、）含不同核素的放射性藥品，生產(chǎn)區(qū)必須分開；5、）激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)避

47、免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；6、）生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒和弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品的生產(chǎn)區(qū)域，其加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房進(jìn)行，其儲存要嚴(yán)格分開；不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開；強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。6、GMP對潔凈室（區(qū)）作了哪些規(guī)定要求？ GMP要求潔凈室（區(qū)）的建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均應(yīng)具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。GMP要求潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂痕、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清

48、洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈室（區(qū)）沒個中管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易情節(jié)的部位。潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300lx（勒克斯）；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須進(jìn)行凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。7潔凈區(qū)級別的要求：【需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），稱潔凈區(qū)】A級：高風(fēng)險操作區(qū)（灌裝區(qū)、與無菌制劑直接接觸的敞口）B級：高風(fēng)險操作區(qū)所處的背景區(qū)域C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)中，

49、重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)GMP認(rèn)證的意義：進(jìn)一步調(diào)動藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性；調(diào)整我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)的總體結(jié)構(gòu)；能切實(shí)提高藥品質(zhì)量，有利于醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。藥品召回：【藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品】藥品召回的等級：一級召回：針對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害；二級召回：針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害；三級召回：針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 第十二章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理相關(guān)概念：藥品銷售渠道：（藥品流通渠道）是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中所經(jīng)過的途徑?，F(xiàn)貨銷售：是指藥品生產(chǎn)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)

50、的地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售的行為。藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。1、對直接接觸藥品人員GSP有哪些規(guī)定和要求？直接接觸藥品人員應(yīng)有健康檢查擋案，每年體檢一次，凡患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。并建立企業(yè)健康檢查檔案和員工個人健康檢查檔案。2、藥品的儲存應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)，分別貯存在低溫庫、陰涼庫、常溫庫，GSP對各庫區(qū)溫度和濕度有何規(guī)定？GSP對各庫區(qū)溫度和濕度規(guī)定：冷庫（2-10）、陰涼庫（10-20）、常溫庫（1

51、0-30），各類型倉庫的相對濕度應(yīng)保持在45%-75%之間。3、藥品儲存采用色標(biāo)管理，請簡述各色標(biāo)的意義及各庫區(qū)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)？待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色，不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。4、根據(jù)GSP的規(guī)定對倉庫環(huán)境及庫區(qū)具體有何要求？1）、庫區(qū)環(huán)境：要求藥品倉庫內(nèi)、外環(huán)境良好。無污染源，庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，區(qū)必須與辦公室、生活區(qū)分開。2）、庫房分類：一、一般管理要求：倉庫分為待檢庫區(qū)、合格品庫區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)、退貨庫區(qū)等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專用庫區(qū)。各區(qū)設(shè)有明顯標(biāo)志；二、按藥品儲存溫度、相對濕度管理要求：

52、其冷庫溫度為210；陰涼庫溫度不高于1020，常溫庫溫度為1030，各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%75%之間；三、按特殊管理要求分為麻醉藥品庫、一類精神藥品庫、毒性藥品庫、放射性藥品庫、危險藥品庫；四、按藥品分類要求：分處方藥庫區(qū)、非處方藥庫區(qū)。3、倉庫設(shè)施：有檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，避光、通風(fēng)和排水檢測和調(diào)節(jié)溫度設(shè)備，保持藥品與地面距離的設(shè)施，貨架防凍、防蟲鼠、防霉敗、防潮、冷藏設(shè)施。4、藥品檢驗(yàn)設(shè)施要求：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專業(yè)場所，并有用于易燃易爆、有毒環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度的控制設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室面積，大型企業(yè)不少于150

53、平方米；中型企業(yè)不小于100平方米，小型企業(yè)不小于50平方米。5、堆垛要求：藥品與墻、房頂?shù)拈g距不小于30cm ,與庫房散熱器或供暖管道不小于30cm,與地面間距不小于10cm。怕壓商品定期翻垛。6、藥品出庫原則及要求？ 藥品出庫原則及要求：“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，進(jìn)行復(fù)核，質(zhì)量檢查，麻醉藥，一類精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度，確保出庫藥品數(shù)量準(zhǔn)確無誤，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清楚，防止有問題藥品流入市場；藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，記錄應(yīng)保持到有效期后1年。 第十三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理的、醫(yī)療行政管理等人員組成。