2021年可吸收骨釘

1、可吸收骨釘歐陽光明(2021.03.07)1簡介眾所周知，傳統(tǒng)的骨折內固定材料一般由不銹鋼、鈦及其合金 制成，但長期植入會引發(fā)蝕損、過敏、因應力遮擋作用而導致骨質 疏松，術后再次骨折，且多數(shù)還需要二次取出。近年來，已有較多可吸收材料制作的骨折固定物用于臨床，并 取得了較好的內固定效果。與金屬內固定物相比，其最具有臨床吸 引力的優(yōu)點是，接受高分子生物降解材料裝置進行骨折內固定的病 例，在骨折愈合后無需再做一次取出手術?？晌瞻濉⑨斠话悴捎每晌丈锝到獠牧暇廴樗嶂瞥?。聚乳 酸對人體無毒性，且有良好的生物相容性，不引起周圍組織的炎性 反應和異物排斥反應。其降解產(chǎn)物是羥基乙酸和乳酸，可參與體內 糖類

2、代謝循環(huán)，經(jīng)過一系列生物化學反應，最后降解成為二氧化碳 和水排出體外。無殘留，對組織無刺激，無任何毒副作用。此外， 聚乳酸具有較好的機械強度和彈性模量，通過調節(jié)分子量、選擇不 同的聚合方式及成型手段，可以調節(jié)并控制聚乳酸的力學性能和降 解速度，以滿足不同的臨床需要。過去，可吸收生物降解內固定物的機械性能較弱，限制了其被 廣泛應用。高分子生物降解材料在臨床實際應用中必須具備相當硬 度、足夠的穩(wěn)定性和在人體內最終能完全降解等物理性能，并不能 產(chǎn)生任何并發(fā)癥。多年來，經(jīng)國外研究人員不斷創(chuàng)新攻關，高分子*歐陽光明*創(chuàng)編2021.03.07 生物降解植入裝置己經(jīng)具備上述要求，并達到了預定目標?，F(xiàn)在臨 床

3、常用的材料有幾種，芬蘭Bionx公司研制的聚乳酸可吸收固定板 還具有在常溫下可任意彎制的特點，更方便臨床應用。固定板厚度 為112mm,寬度為515mm，螺釘長度4一40mm，直徑214mm。材 料初始抗彎曲強度為175Mpa,抗剪切強度為120Mpa，強度維持時 間12一18周，3年內可被機體完全吸收。剛子(R)可吸收夾板及螺 釘由日本Gunze公司生產(chǎn)，成分為聚L-乳酸(PLLA)。注冊商標為 剛子(R)及Grand Fix(R)。夾板厚度：1.5mm，寬度：5mm，孔徑： 2.2mm;夾板長度：2228 mm (4孔)，34 mm (6孔)；螺釘長 度：7 mm，直徑：2.2mm ;救急

4、螺釘長度：7 mm,直徑：2.3mm。 術后3一6個月能確保骨段在穩(wěn)固的環(huán)境下愈合。待骨段完全愈合 后，開始在體內崩解吸收。這種降解速度既保證了骨段的良好在位 愈合，又避免了骨愈合后期的應力遮擋效應，有利于骨愈合后期的 改建。既可促進骨的愈合和改建，又能在愈合后分解排出體外，避 免了植入物長期存留于體內可能出現(xiàn)的不良反應。目前可吸收骨固定產(chǎn)品所采用的原料主要是PLA (聚乳酸)。PLA因獲得了美國FDA的認證，已被廣泛用于臨床治療。進口產(chǎn) 品均為PLA型。由于我國PLA合成技術一直未獲突破，特別是高 純度手性單體制備技術缺乏，致使PLA型骨科產(chǎn)品始終無法產(chǎn)業(yè) 化。事實上，采用PLA材料不可避免

5、地會出現(xiàn)酸性積累的問題， 在少數(shù)情況下會導致不良反應，這些問題有待進一步解決。2技術障礙目前，PLA材料作為骨科內固定材料的不足之處有以下幾方*歐陽光明*創(chuàng)編2021.03.07 面：（1）不具有骨傳導性，修復骨缺損的速度很慢，對于較大的骨質 缺損，難以達到完全骨修復；（2）材料機械強度還不足以能作為承力 部位的骨折內固定材料；（3）其早期生物降解速度較快，以至于無法 保證滿足在新的骨組織生長出來之前力學性能要求，中期的降解速 度又太慢，使得在新的骨組織生長出來之后仍有殘余物留在體內導 致并發(fā)癥；（4）日本學者1995年曾報道PLA具有致癌作用，且其實 驗發(fā)生率高達44%，但也有學者質疑其實驗

6、設計，故此問題有待于 長期觀察。3市場概況目前我國市場上已有的可降解骨科內固定產(chǎn)品包括芬蘭百優(yōu) Biofix、日本他喜龍Fixsorb兩大進口品牌，占有絕大部分市場。其 產(chǎn)品價格昂貴，每枚骨釘價格高達數(shù)千元，給患者帶來很大的經(jīng)濟 負擔，不少患者難以承受如此高昂的治療費用。我國每年有超過 100萬的骨折患者，市場對價格低廉的國產(chǎn)產(chǎn)品呼聲越來越高。四川迪康藥業(yè)開發(fā)的以聚DL乳酸為原料的系列產(chǎn)品，在全國 10多個省市銷售，臨床使用達上萬余例。從臨床跟蹤觀察結果顯 示，效果良好，效果與國外同類產(chǎn)品相當，但產(chǎn)品的強度尚無法與 進口產(chǎn)品相比，其應用范圍受到了限制，價格為國外同類產(chǎn)品的 1/2-2/3，具有

7、一定的價格優(yōu)勢。沒有查到現(xiàn)有產(chǎn)品銷售額4主要競爭企業(yè)4.1、日本他喜龍株式會社日本他喜龍株式會社成立于1919年，主要生產(chǎn)和銷售各種*歐陽光明*創(chuàng)編2021.03.07PVC、PC等塑料產(chǎn)品，應用于建筑、農(nóng)業(yè)、工業(yè)、醫(yī)療以及土木 工程領域。2004年在中國設立了上海代表處，負責在中國區(qū)域內的 宣傳和聯(lián)絡。在中國主要經(jīng)營產(chǎn)品包括：PVC防滑卷材地板、PVC 防滑樓梯踏步、PVC重步耐磨地板、PO環(huán)保地板等。在日本國內，有五個生產(chǎn)點，（分別是兵庫縣的網(wǎng)干工廠，安 富工廠，揖保川事業(yè)所，茨城縣東京工廠，滋賀縣八日市工廠）， 有5家分公司（分別是東京、大阪、東北、中部、九州），有9個 銷售點（分別是扎

8、幌，新瀉，北關東，靜岡，富山，京滋，岡山， 廣島，四國營業(yè)所）。在中國，設立了 上海他喜龍塑料公司日本 他喜龍株式會社上海代表處。4.2 Gunze Ltd.（郡是株式會社）創(chuàng)建于1896年，總部設在日本京都，主要營業(yè)項目為：男士 及兒童內衣、女士內衣、長筒絲襪，襪子。公司于1983年投入工程塑料事業(yè)，專門從事塑料模制加工技 術開發(fā)，1985年加入電子能材料事業(yè)及醫(yī)藥材料事業(yè)，主要從事薄 膜表面加工技術開發(fā)及活體吸收材料、再生醫(yī)療材料研究。此外；在日本有言午多下屬企業(yè)，世界各地有近20多家企業(yè)， 專門從事生產(chǎn)紡織品、工程塑料、食品機械、印刷機械等。4.3施樂輝公司施樂輝公司是世界領先的醫(yī)用產(chǎn)品

9、公司，總部位于英國倫敦。 公司始建于1856年，目前在全球33個國家擁有超過8千名的員 工，年銷售總額達25億美元。施樂輝于1994年進駐中國，總部設 在上海，并陸續(xù)在北京、廣州設立了辦事處。1999年施樂輝在上海*歐陽光明*創(chuàng)編2021.03.07外高橋保稅區(qū)成立了在中國的第一家全資子公司-施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品 國際貿易（上海）有限公司Smith & Nephew Medical （Shanghai）Limited,致力于為中國患者提供先進的醫(yī)療器械。2007年11月26 日在蘇州注冊成立施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品（蘇州）有限責任公司（Smith & Nephew Medical Suzhou Limited

10、），是施樂輝公司在中國投資的第 一個工廠，注冊資金2000萬美金，總投資8000萬美金。通過多年 的努力，施樂輝已將先進的技術及產(chǎn)品引進中國，主要有骨科創(chuàng) 傷、骨科關節(jié)、內窺鏡、傷口護理四大方面的產(chǎn)品，通過各經(jīng)銷商 將產(chǎn)品銷于眾多醫(yī)院和藥店。施樂輝內窺鏡部門所擁有的Dyonics戴安力關節(jié)鏡動力刨銷系 列和Acufex關節(jié)鏡手術器械及耗材都是關節(jié)鏡學界公認的權威品 牌，獨創(chuàng)的手術器械無釘梢設計及實現(xiàn)器械鋒刃切割的制造工藝在 行業(yè)中已經(jīng)成為頂級器械的標準定義。4.4、成都迪康中科生物醫(yī)學材料有限公司成都迪康中科生物醫(yī)學材料有限公司成立于二000年三月二十 日，是四川迪康科技藥業(yè)股份有限公司的子公

11、司，于二00 一年獲 得成都市高新技術企業(yè)稱號（統(tǒng)一編號：0351201A0437）。中國科學院成都有機化學有限公司，于2001年成立。由其前 身成都有機化學研究所承擔的國家“863計劃”立項項目-“超高分子 量聚-DL-乳酸骨折內固定系統(tǒng)”以實驗室階段研究成果作價200萬 元，轉讓給四川迪康集團控股的迪康藥業(yè)股份公司（上市公司）， 并共同組建了“成都迪康中科生物醫(yī)學材料有限責任公司”（簡稱迪 康中科），到2003年，新公司已經(jīng)建成了年產(chǎn)“聚-DL-乳酸500公斤”的中試生產(chǎn)線；完成了按GMP標準3000平方米生物醫(yī)學制成 品車間的建設工作，實現(xiàn)了聚乳酸可吸收骨內固定螺釘?shù)纳唐坊?。該公司?0

12、02年完成銷售收入1000余萬元，并以863項目“超高分 子量聚-DL-乳酸及其骨折內固定系統(tǒng)”為基礎，成功申請到2002年 度國家高技術產(chǎn)業(yè)化新材料專項“可吸收聚乳酸生物醫(yī)學材料及系 列制件產(chǎn)業(yè)化項目”撥款400萬；該項目建設規(guī)模為年產(chǎn)聚乳酸 2000公斤，可吸收骨內固定器30萬件，可吸收醫(yī)用防粘連膜100 萬張，可吸收縫線500萬根；整個項目年產(chǎn)值將達到10億元人民 幣。該項目順利完成，成為我國生物醫(yī)學材料產(chǎn)業(yè)化示范基地。目前公司主營產(chǎn)品有“可吸收骨折內固定螺釘”、“可吸收醫(yī)用 防粘連膜”以及多規(guī)格可吸收聚乳酸原料。公司是國內最大的聚-DL-乳酸生產(chǎn)基地，是“手術防粘連膜”行 業(yè)標準制定者

13、。4.5、武漢華威生物材料工程有限公司武漢華威生物材料工程有限公司是股份制的高科技生物材料公 司，為武漢理工大學產(chǎn)業(yè)集團的參股企業(yè)之一，其技術支撐單位是 武漢理工大學生物材料與工程研究中心暨湖北生物材料工程技術研 究中心。公司致力于建立一個高科技生物醫(yī)學材料及產(chǎn)品的開發(fā)和 生產(chǎn)技術基地，推動我國生物醫(yī)學材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為廣大患者提 供優(yōu)良的生物醫(yī)學產(chǎn)品。公司具有雄厚的科技研發(fā)能力，現(xiàn)有科技開發(fā)人員15人，其 中教授、博導3人、副教授9人。建有分子生物學、細胞培養(yǎng)、動 物試驗等實驗室和100級潔凈廠房。主要研究、開發(fā)和經(jīng)營體內植*歐陽光明*創(chuàng)編2021.03.07入類生物醫(yī)學產(chǎn)品，包括生物活性和

14、生物降解人工骨、生物可吸收 高分子材料和生物醫(yī)用復合材料產(chǎn)品。目前，公司已開發(fā)出4個國 家三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品并進入市場。主要產(chǎn)品有：生物陶瓷聽小骨置換假體（用于耳鼻喉科）、骨填充用多孔生 物陶瓷（用于骨外科）、生物陶瓷中耳通氣引流管（用于耳鼻喉 科）、可吸收接骨螺釘（用于骨外科）4.6長春應用化學研究所中科院長春應用化學研究所與長春圣博瑪生物材料有限公司共 同組建了“吉林省聚乳酸生物可降解材料科技創(chuàng)新中心”。聚乳酸生 物可降解材料科技創(chuàng)新中心以長春應化所陳學思研究員為學術帶頭 人，有正式職工30余人，其中研究員4人，副研究員3人，高級 工程師2人；碩士和博士研究生40余人，是一支高水平創(chuàng)新團

15、 隊。中心將積極促進聚乳酸產(chǎn)業(yè)的開發(fā)及聚乳酸在醫(yī)用上的應用技 術研究與開發(fā)及其制品的技術開發(fā)。主要產(chǎn)品開發(fā)方向為：進行特 種聚乳酸的制備和特殊加工技術的開發(fā)和生產(chǎn)；開發(fā)系列生物可降 解醫(yī)用高分子材料的制備技術；進行體內用高強度和高模量的骨折 固定釘、板的制備和加工；組織工程骨修復支架的制備；疾病檢測 試劑盒等。5、SFDA注冊情況序號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家及注 冊號產(chǎn)品性能結構及組 成產(chǎn)品適用范圍有效期 截止1ORTHOSORB可吸收骨釘（DePuy OrthopaedicInc.國藥管械 （進）字2003第 3460112號）由聚二氧環(huán)已酮制 成，每個可吸收骨 釘配備一個不銹鋼 的施樣器。根據(jù)骨

16、釘大小形狀不同分 為各種型號。用于固定膝蓋和 手腕部位的小型 硬骨和軟骨片 段，或用于大腳 趾和第一中骨的 骨切除術中的內 固定，治療較小 較之變形的關節(jié) 成形術髓內固 定。2007.01 ,162可吸收骨折內固 定釘（ConMed Linvatec Biomaterials Ltd.國食藥監(jiān) 械（進）字2005 第 3460368號 （更）可吸收骨折固定釘 為非有源外科植入 物，使用L型聚乳 酸（PLLA）材料或 96L/4D聚乳酸材料 制造。射線火菌。本產(chǎn)品適用于骨 折的內固定。2009.03 ,013可吸收骨折內骨 固定體（Biomet 公司 國食藥監(jiān)械 （進）字2005第 346106

17、4號 （更）Lactosorb可吸收系 統(tǒng)是由可吸收的聚 L-乳酸和乙二醇酸 的聚酯衍生物組成 的可吸收骨折內固 定板、釘、網(wǎng)等。 環(huán)氧乙烷滅菌。中面部或顱面部 骨骼創(chuàng)傷手術，中 面部或顱面部骨 骼重塑。2009.04 ,284Cranniosorb 可吸收固定系統(tǒng)（Codman & Shurtleff, Inc.國藥管械（進） 字2003第 3460113 號）產(chǎn)品由用于內固定 的可吸收板和網(wǎng)片 組成，可吸收板和 網(wǎng)片由聚丙交脂、 聚乙酸內酯、聚二 氧環(huán)乙酯交織成的 混合物，鉚釘是由 聚乳酸制成。所有 部件都可水解。板 和網(wǎng)片期望在18- 24個月內基本吸收 完成，而鉚釘期望 在4年的時間內

18、吸 收完成。顱面部需要內固 定的外科手術 中。2007.01 ,165ACL可吸收干 涉螺釘（史賽克內窺 鏡公司國藥管 械（進）字2002 第 3461662 號）該產(chǎn)品是一種導管 插入螺釘，由聚合 左旋乳酸制成。用于在重新構造 前十字韌帶（ACL）損傷性 膝蓋的外科手術 中為不同的前十 字韌帶的同種異 體移植，自體移 植，包括膝蓋骨 肌腱脛骨的移 植，半肌腱肌腱 移植，半膜狀肌 腱移植和Achilles 肌腱移植提供干 預性固定。2006.12 ,106可吸收內固定螺 釘系統(tǒng)（林弗泰克公 司國食藥監(jiān)械 （進）字2005第 3460294 號）可吸收內固定螺釘 和圓珠由聚乳酸樹 脂材料制成；它

19、包 括：可吸收脛骨螺 釘、股骨螺釘和內 置園珠。產(chǎn)品植入 時，應用與其相配 合的專用手術工具 進行?？晌諆裙潭?釘系統(tǒng)中螺釘適 用于提供內固定 前、后十字韌帶 的重建用骨一肌 腱一骨移植物和 股骨和/或脛骨固 定前十字韌帶重 建用軟組織移植 固定；園珠可與螺釘相 配合，在前后交 叉韌帶重建術中 對軟組織起支持 作用。產(chǎn)品都用 于關節(jié)鏡或關節(jié) 切開手術中內固 定螺絲的植入。2009.02 ,027可吸收骨折內骨 固定體（Biomet 公司 國食藥監(jiān)械 （進）字2005第 3461064 號）Lactosorb可吸收系 統(tǒng)是由可吸收的聚 L-乳酸和乙二醇酸 的聚酯衍生物組成 的可吸收骨折內固

20、定板、釘、網(wǎng)等。 環(huán)氧乙烷滅菌。中面部或顱面部 骨骼創(chuàng)傷手術，中 面部或顱面部骨 骼重塑。2009.04 ,278可吸收帶線骨錨 釘系統(tǒng)（DePuy Mitek 國食藥監(jiān)械 （進）字2008第 3461473 號）該產(chǎn)品由骨錨（聚乳 酸材料）、縫線（帶 不銹鋼針或不帶針） 組成，縫線類型有 三種：PANACRYL 縫線為聚（L -丙交酯/ 乙交酯）組成的可吸 收帶狀縫合線； ETHIBOND縫線為 聚酯非吸收性縫合 線；ORTHOCORD 縫線由染色的可吸 收性聚對二氧環(huán)己 酮（PDS）和未染色的 不可吸收性聚乙烯 構成。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán) 氧乙烷滅菌，一次 性使用。微型骨錨：適用 于關節(jié)韌帶損傷 修

21、復和骨科內固 定。Bioknotless 骨錨：適用于將 軟組織縫合到骨 組織上。Panalok 骨錨：適用于在 肩，肘，踝，膝 等關節(jié)術后長時 間不能活動的軟 組織和骨的縫 合。Spiralok 骨 錨：適用于肩袖 修復。LOOPINE LOOP骨錨：與充 分的術后固定相 關的軟組織與骨 頭的固定。2012.05 ,299可吸收螺釘（商品名：BioRCI）（美國施樂輝 公司內窺鏡部 門國食藥監(jiān)械 （進）字2008第 3461626 號）該產(chǎn)品由聚乳酸材 料制成，經(jīng)環(huán)氧乙 烷滅菌，一次性使 用。該產(chǎn)品用于在前 十字韌帶、后十 字韌帶再造手術 中固定骨-肌腱-骨 或者軟組織的移 植的固定。201

22、2.06 ,1710可吸收骨折內骨 固定體（Biomet Microfixation 國食藥監(jiān)械 （進）字2010第 3461138 號）該產(chǎn)品的材料為 81.4%左旋丙交酯 與18.6%乙交酯的 共聚物，由骨板、 螺釘、顱骨鎖組 成，產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙 烷滅菌，一次性使 用。該產(chǎn)品適用于中 面部或顱面部骨 骼創(chuàng)傷手術中的 骨骼重塑。2014.05 ,0611可吸收骨折內固 定釘（ConMed Linvatec Biomaterials Ltd.國食藥監(jiān) 械（進）字2011 第 3460568 號）該產(chǎn)品使用L型聚 乳酸（PLLA）材料或 96L/4D聚乳酸共聚 物（96L/4D PLA）材 料制造

23、，經(jīng)溯線 滅菌，產(chǎn)品有效期 三年。該產(chǎn)品適用于四 肢骨折內固定。2015.02 ,1412可吸收固定系統(tǒng)（商品名：PolyMaxRAPID）（瑞士Synthes GmbH 國食藥監(jiān)械 （進）字2007第 3460057 號）本品由接骨板、接 骨螺釘和無孔的薄 板組成。材料為L- 丙交酯（L-lactide）和乙交酯 （Glycolide）共聚物，可吸收。適用于顱頜面骨 折的內固定和身 體其它部位的保 護型固定。接骨 板、骨螺釘和平 頭釘只可用于顱 頜面骨折等低生 物力學負荷部 位，即用于保護 而非加壓的骨接 合術。201113Bio-Stinger 可吸 收型半月板修復 裝置（林弗泰克公司 國

24、食藥監(jiān)械（進）字2005第 3460291 號）該裝置包括可吸收 倒刺內固定釘和一 次性插入器，它可 分為預載型和普通 型。預載型即：可 吸收倒刺內固定釘 已裝載在插入器上 的組合包裝；普通 型即：可吸收倒刺 內固定釘和插入器 為單獨的兩個獨立 包裝，倒刺釘由聚 乳酸樹脂材料制 成。適用于半月板的 縱長形病變（半 月板的可見部 分）的固定和修 補。2009.02 ,0214聚左旋丙交酯制 生物吸收性接骨 材料（FIXSORB）（日本他喜龍 株式會社國食 藥監(jiān)械（進）字 2004 第 3462558 號）該產(chǎn)品材料為聚左 旋丙交酯。適用于骨科內固 定。2008.11.2815聚左旋丙交酯制 生物

25、吸收性接骨 材料（FIXSORB MX）（日本他喜龍株 式會社國食藥 監(jiān)械（進）字2004 第 3462560 號）該產(chǎn)品材料為聚左 旋丙交酯。面骨或顱骨固定 及矯正重建。2008.11.2816可吸收固定系統(tǒng)（商品名：PolyMaxRAPID）（Synthes GmbH國食藥 監(jiān)械（進）字 2008 第 3460392 號）該產(chǎn)品由接骨板、 接骨螺釘和無孔的 薄板組成。該產(chǎn)品 的材料由L-丙父酯 （L-lactide）和乙交酯 （Glycolide）兩種單 體聚合而成。已經(jīng) 射線火菌，一次性 使用。該產(chǎn)品由接骨 板、接骨螺釘和 無孔的薄板組 成。該產(chǎn)品的材 料由L-丙交酯（L- lactid

26、e）和乙交酯 （Glycolide）兩種單 體聚合而成。已 經(jīng)射線火菌，一 次性使用。2012.03 ,0317可吸收固定系統(tǒng)（商品名：Craniosorb）（Codman & Shurtleff Inc. 國食藥監(jiān)械（進）字2008第 3460529 號）該產(chǎn)品由用于內固 定的可吸收板，鉚 釘和網(wǎng)片組成?？?吸收板和網(wǎng)片由 PRIMACRYL（由聚 （D,L）乳酸、聚己內 酯、聚二氧環(huán)己酮 交織成的混合物）制 成，鉚釘由聚山）乳 酸制成。所有的部 件都可水解。已經(jīng) 環(huán)氧乙烷滅菌，一 次性使用。該產(chǎn)品用于外科 顱面骨重建和顱 面骨創(chuàng)傷性骨折 修復中通過內固 定來對齊和固定 骨組織。2012.0

27、3 ,2118可吸收顱頜面內 固定植入物（商 品名： BioSorbFX）（ConMed Linvatec Biomaterials Ltd.國食藥監(jiān) 械（進）字2008 第 3462172 號）該產(chǎn)品由螺釘和接 骨板（直形、L形、 C形、X形和網(wǎng)狀） 組成，由自身增強 型 70L/30D, L PLA（聚丙交酯）材料 制成。包裝為火菌 包裝。該產(chǎn)品適用于顱 頜面骨折和截骨 術后的固定。2012.07 ,2719可吸收內固定螺 釘系統(tǒng)（商品 名：Bioscrew）（LinvatecCorporation d/b/a ConMedLinvatec 國食 藥監(jiān)械（進）字 2010 第 346034

28、6 號）該產(chǎn)品包括可吸收 脛骨螺釘、股骨螺 釘和內置圓珠，均 由聚乳酸材料制 成。植入時應使用 與其相配合的專用 手術工具。該產(chǎn)品 一次性使用，經(jīng)環(huán) 氧乙烷滅菌。該內固定螺釘系 統(tǒng)中的螺釘適用 于為前、后十字 韌帶重建時的骨 一肌腱一骨植入 物和軟組織進行 股骨和/或脛骨固 定；圓珠可與螺 釘相配合，用于 在前后交叉韌帶 重建時對股骨側 的軟組織起固 定。2014.01 ,2820可吸收半月板縫 合釘（商品名： ULTRA FASTFIX AB）（Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 國食 藥監(jiān)械（進）字 2010 第 3461371 號）該產(chǎn)品由植入物

29、（半 月板縫合釘）和輔助 工具組成。植入物 包括縫線和固定 棒；輔助工具包括 插入器（包括手柄和 桿）和深度限定器。 半月板縫合釘按照 其頭端形狀可分為 直型和彎型兩種。 縫線為超高分子量 聚乙烯加聚丙烯單 絲制成的無涂層編 織縫線?？晌盏?固定棒材料為聚乳 酸（Polylactic Acid）。輔助工具中 插入器桿材料為不 銹鋼；插入器手柄 材料為丙烯月青-丁二 烯-苯乙烯；深度限 定器材料為Pebax 6333。該產(chǎn)品無菌 狀態(tài)提供，一次性 使用。該產(chǎn)品在經(jīng)皮或 內窺鏡檢查軟組 織的手術（例如半 月板修補術）中作 為縫合線閉合器 使用。21可吸收肩袖內固 定螺釘組合（商 品名：BioTw

30、istTM ）（美國Linvatec Corp.d/b/aCon Med Linvatec 國食藥監(jiān)械 （進）字2007第 3460021 號）該組合由植入螺 釘、一次性插入器 和其相匹配的專用 手動工具（包括： 鉆孔器、牽拉器和 拉鉤）組成。螺釘 是由聚乳酸樹脂制 成；手動工具組合 采用外科器械用不 銹鋼制成?；鹁?裝。適用于肩袖撕裂 修補手術。2014.05 ,1622聚左旋乳酸可吸 收骨固定系統(tǒng) （商品名：剛子）（Gunze Limited, MedicalMaterial Center國食藥監(jiān)械（進）字2007 第 3461296 號）該產(chǎn)品為聚L-乳酸 （PLLA）制成的可 吸收性

31、骨接合材 料。已經(jīng)環(huán)氧乙烷 火菌，一次性使 用。該產(chǎn)品適用于骨 科手術時頜面 骨、胸骨、肋骨 骨折斷端的連接 及先天髖關節(jié)脫 位術中髖臼周圍 截骨內固定。2011.07.0223可吸收內固定螺 釘配套工具組合 （商品名： Bioscrew）（LinvatecCorporation d/b/a ConMedLinvatec 國食 藥監(jiān)械（進）字 2008 第 1101333 號）該產(chǎn)品由各種螺絲 刀、螺絲攻、骨 鑿、導絲等專用手 動工具組成。由醫(yī) 用不銹鋼制成。該產(chǎn)品用于可吸 收內固定螺釘植 入和取出時的專 用手動工具。2012.05 ,2124聚左旋乳酸可吸 收骨固定系統(tǒng)配 套工具（Gunze

32、Limited, Medical Material Center 國食藥監(jiān)械（進）字2008第 1100940 號）該產(chǎn)品為聚左旋乳 酸可吸收骨固定系 統(tǒng)用手動工具，包 括螺絲刀、絲錐和 導針。該產(chǎn)品為聚左旋 乳酸可吸收骨固 定系統(tǒng)用手動工 具，用于骨接合 手術。2012.04 ,1725聚左旋丙交酯制 生物吸收性接骨 材料（商品名： FIXSORB）（日本他喜龍株 式會社國食藥 監(jiān)械（進）字 2009 第 3462745 號）該產(chǎn)品米用聚左旋 丙交酯材料制成， 由皮質骨用螺釘、 松質骨用螺釘、骨 螺釘、無頭螺釘、 銷釘、墊圈構成。 產(chǎn)品無菌狀態(tài)提 供，一次性使用。該產(chǎn)品適用于骨 科內固定。2

33、013.11.3026聚左旋丙交酯制 生物吸收性接骨 材料（商品名： FIXSORB MX）（日本他喜龍株 式會社國食藥 監(jiān)械（進）字2009 第 3462746 號）該產(chǎn)品米用聚左旋 丙交酯材料制成， 由可吸收接骨板及 可吸收接骨螺釘構 成。產(chǎn)品無菌狀態(tài) 提供，一次性使 用。該產(chǎn)品適用于頜 面骨及顱骨內固 定及矯正重建。27可吸收骨折內固 定螺釘國食藥監(jiān)械 （準）字2007第 3460476 號成 都迪康中科生 物醫(yī)學材料有 限公司該產(chǎn)品采用聚-DL- 乳酸（PDLLA ）材 料制成。已經(jīng)環(huán)氧 乙烷滅菌，一次性 使用。適用于各種非承 重部位的骨折內 固定術、截骨 術、關節(jié)融合 術。2011.

34、03.1928可吸收接骨螺釘（商品名：可吸 收接骨螺釘）國食藥監(jiān)械 （準）字2007第 3460514 號（更） 武漢華威生物 材料工程有限 公司該產(chǎn)品為乳白色， 由HA （羥基磷灰 石）和PDLLA （聚 -DL一乳酸）復合 制備而成，其中 PDLLA （外消旋） 含量為90% 92%，HA含量為 8 10%。適用于四肢干骺 端骨折和距骨骨 折。2011.03.2929可吸收骨內固定 夾板系統(tǒng)國食藥監(jiān)械 （準）字2008第 3460914 號成 都迪康中科生 物醫(yī)學材料有 限公司系統(tǒng)包括固定夾板 和固定螺釘。固定 夾板由D/L聚乳酸 （PDLLA）注塑成 型，可生物降解。 固定螺釘是已取得 注冊證的產(chǎn)品。環(huán) 氧乙烷滅菌。適用于口腔頜面 部骨內固定?？?對頜面部骨折及 截骨術后骨段進 行內固定治療， 包括上頜骨骨折 、下頜骨骨折、 顴骨顴弓骨折、 眶周骨骨折，以 及其它頜 面部骨折及截骨 骨段的固定。頜 面部骨移植組織 塊的固定 謹慎使用，或配 合其它內固定方2012.07 ,276、產(chǎn)品價格（上海市物價局關于公布部分一次性使用醫(yī)療器械價格的通知2007年10月20日，2008年10月20日；2