2021醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法第一章總則第一條為科學(xué)、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作，保證用藥安全、 有效、經(jīng)濟(jì)，保障人民身體健康，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法 （以下簡稱藥品管理法）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例和衛(wèi)生技術(shù)人 員職務(wù)試行條例，制定本辦法。第二條本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以醫(yī)院藥 學(xué)為基礎(chǔ)，以臨床藥學(xué)為核心，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù) 服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。第三條 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 工作?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥行政管理部門）負(fù)責(zé)本行 政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作。第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療

2、機(jī) 構(gòu)根據(jù)實(shí)際工作需要，應(yīng)設(shè)立藥事管理組織和藥學(xué)部門。第五條按國家有關(guān)規(guī)定依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員， 方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得從事藥學(xué)專業(yè) 技術(shù)工作。第二章藥事管理組織第六條 二級以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu) （診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi) 生站除外）可成立藥事管理組。藥事管理委員會（組）監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。三級醫(yī)院藥事管理委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的 藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面的專家組成。 二級醫(yī)院的藥事管理委員會，可以根據(jù)情況由具有中級以上技術(shù)職務(wù) 任職資格的

3、上述人員組成。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理組，可以根據(jù)情 況由具有初級以上技術(shù)職務(wù)任職資格的上述人員組成。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會（組）應(yīng)建立健全相應(yīng)的工作制度。第七條藥事管理委員會（組）由57人組成。其中設(shè)主任委員1 名，副主任委員1名。機(jī)構(gòu)主管負(fù)責(zé)人任主任委員，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人 任副主任委員。藥事管理委員會（組）的日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。第八條藥事管理委員會（組）的職責(zé)是：（一）認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法，按照藥品管理法等有關(guān) 法律、法規(guī)制定本機(jī)構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度；（二）確定本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊；（三）審核本機(jī)構(gòu)擬購入藥品或配制新制劑及新藥上市后臨床觀 察的申請；（四）制定本機(jī)構(gòu)新藥引進(jìn)規(guī)

4、則，建立新藥引進(jìn)評審專家?guī)欤S機(jī) 抽取組成評委，負(fù)責(zé)對新藥引進(jìn)的評審工作；（五）定期分析本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，組織評價(jià)本機(jī)構(gòu)所用藥物的 臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見；（六）組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正；（七）組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用 藥。第三章藥學(xué)部門第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)（診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù) 室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除外）應(yīng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)的功能、任務(wù)、規(guī)模， 在保質(zhì)保量完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作的基礎(chǔ)上，按照精簡高效的原則設(shè) 置相應(yīng)的藥學(xué)部門。第十條藥學(xué)部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)藥事管 理，按照藥品管理

5、法及相關(guān)法律、法規(guī)監(jiān)督、管理本機(jī)構(gòu)臨床用 藥和各項(xiàng)藥學(xué)服務(wù)。第十一條藥學(xué)部門要建立以病人為中心的藥學(xué)保健工作模式， 開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，參與臨床藥物診斷、治療， 提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量。經(jīng)藥事管理委員會審核批準(zhǔn)，核醫(yī)學(xué)科可購售本專業(yè)所需的放射 性藥品。其他科室不得從事藥物配制或藥品購售工作。第十二條 三級醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管 理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任；二 級醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)?？埔陨?學(xué)歷并具有本專業(yè)中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任；一級醫(yī)院和其 他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)中

6、專以上學(xué)歷并具有 藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)藥學(xué)工作實(shí)際需要配備與其任務(wù)相適 應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備和工作條件。第十四條藥學(xué)部門必須建立健全技術(shù)操作規(guī)程和相應(yīng)的工作制 度。制定自配制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)自配制劑原料和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)； 抽檢購入、貯存和調(diào)配的藥品的質(zhì)量。第十五條各項(xiàng)檢驗(yàn)記錄（原始記錄、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論）必須 完整，檢驗(yàn)報(bào)告書寫清楚，并經(jīng)復(fù)核簽字后存檔。第四章臨床藥學(xué)管理第十六條臨床藥學(xué)工作應(yīng)面向患者，在臨床診療活動中實(shí)行醫(yī) 藥結(jié)合。臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)；建立 重點(diǎn)患者藥歷，實(shí)施治療藥物監(jiān)測，開展合理用藥研究；收集

7、藥物安 全性和療效等信息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務(wù)。第十七條 逐步建立臨床藥師制。臨床藥師應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)本 科以上學(xué)歷并按預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、其他衛(wèi)生技術(shù) 等專業(yè)技術(shù)資格考試暫行規(guī)定和臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、 藥學(xué)、護(hù)理、其他衛(wèi)生技術(shù)等專業(yè)技術(shù)資格考試實(shí)施辦法（衛(wèi)人發(fā) 20 xx164號）有關(guān)規(guī)定取得中級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的人員擔(dān)任。 其主要職責(zé)是：深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見；參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治 療提出建議；進(jìn)行治療藥物監(jiān)測，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案；協(xié)助并指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請領(lǐng)、保管和正確使用工作；協(xié)助臨床

8、醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、 反饋藥物安全信息；提供有關(guān)藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識；結(jié)合臨床用藥，開展藥物評價(jià)和藥物利用研究。第五章藥物臨床應(yīng)用管理第十八條藥物臨床應(yīng)用是使用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療疾病 的醫(yī)療過程。醫(yī)師和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在藥物臨床應(yīng)用時(shí)須遵循安全、 有效、經(jīng)濟(jì)的原則。第十九條醫(yī)師必須尊重患者對應(yīng)用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療 的知情權(quán)。醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，在做好觀 察與記錄的同時(shí)，必須按規(guī)定及時(shí)上報(bào)。第二十條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)處方或醫(yī)囑所列藥品無治療意 義或可能對患者造成嚴(yán)重?fù)p害，應(yīng)提出質(zhì)疑或拒絕調(diào)配;對違反治療 原則，濫用藥物或藥物

9、濫用者應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的新藥臨床研究必須嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部和國 家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得 擅自進(jìn)行新藥臨床研究。違反規(guī)定者，將依法嚴(yán)肅處理，所獲數(shù)據(jù)不 得作為新藥審批和申報(bào)科技成果依據(jù)。第六章藥品供應(yīng)與管理第二十二條藥學(xué)部門要掌握新藥動態(tài)和市場信息，制定藥品采 購計(jì)劃，在保證藥品供應(yīng)前提下，加速周轉(zhuǎn)，減少庫存。同時(shí)，做好藥品成本核算和帳務(wù)管理。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購要實(shí)行公開招標(biāo)采購或參加集中 招標(biāo)采購。藥學(xué)部門要參與藥品采購工作，建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查 驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得 購進(jìn)和使用。第二十四條

10、 藥學(xué)部門必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。藥品倉庫 應(yīng)具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等適宜的 倉儲條件，保證藥品質(zhì)量。第二十五條 化學(xué)藥品、中成藥和中藥飲片應(yīng)分別儲存、分類定 位、整齊存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須另設(shè)倉庫， 單獨(dú)存放，并采取必要的安全措施。對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品必須按國 家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并監(jiān)督使用。第二十六條定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，防止變質(zhì)失效。過期、失效、淘汰、霉?fàn)€、蟲蛀、變質(zhì)的藥品不得出庫，并按有 關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。第七章調(diào)劑管理第二十七條藥品調(diào)劑工作是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的重要組成部分。門 診藥房實(shí)行大窗口或柜臺式發(fā)藥，住

11、院藥房實(shí)行藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員單 劑量配發(fā)藥品。第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī) 程和處方管理制度，認(rèn)真審查和核對，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確、無誤。 發(fā)出藥品應(yīng)注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事項(xiàng)。對處方所 列藥品，不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌、超劑量的處方，藥 學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)拒絕調(diào)配。必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字， 方可調(diào)配。為保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，除醫(yī)方責(zé)任外，不得退換。第二十九條根據(jù)臨床需要，可建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥 物等靜脈液體配制中心（室），實(shí)行集中配制和供應(yīng)。第八章臨床制劑管理第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市 人

12、民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取 得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市 場上沒有供應(yīng)、取得省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)文號的品種。第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的 設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場銷售。確屬臨床工作需要，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可在 醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料應(yīng) 符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。第九章藥學(xué)研究管理第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)創(chuàng)造條件，支持藥學(xué)專

13、業(yè)技術(shù)人員結(jié)合 臨床實(shí)際工作需要開展藥學(xué)研究工作。第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究工作的主要內(nèi)容是：開展臨床藥學(xué)和臨床藥理研究。圍繞合理用藥、新藥開發(fā)進(jìn)行 藥效學(xué)、藥物動力學(xué)、生物利用度以及藥物安全性等研究；開展化學(xué) 藥品和中成藥新制劑、新劑型的研究。不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)技術(shù)水 平；運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論與方法，研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物資源利用狀 況，對藥品應(yīng)用情況進(jìn)行綜合評估，合理使用衛(wèi)生資源；開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的研究，完善各項(xiàng)管理 制度，不斷提高管理水平；開展藥學(xué)倫理學(xué)教育，遵循職業(yè)道德，改善并不斷提高藥學(xué)研 究質(zhì)量。第三十七條藥學(xué)研究必須尊重受試者的隱私權(quán)和知情權(quán)，不得 損害受試者利益。第十章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)與管理第三十八條按照國家有關(guān)規(guī)定取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 的人員，方可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)活動。第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對本單位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行日常 管理和考核。第四十條 各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要重視臨床藥師的培養(yǎng) 和使用，充分發(fā)揮其在臨床藥物治療工作中的作用。第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)計(jì)劃，組織 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，按規(guī)定參加規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并 將完成培訓(xùn)計(jì)劃和取得規(guī)定的繼續(xù)教育學(xué)分，作為考核和晉升高一級 專業(yè)職務(wù)任職資格及聘任的條件之一。第四十二條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員有下列情形之一的，縣級以上衛(wèi) 生行政部門