質(zhì)量管理體系2015版培訓(xùn)課件

1、質(zhì)量管理體系 要求（ISO9001:2015）目錄一、主要變化二、變化解讀一、主要變化借鑒了初始評審的理念，明確提出了“評審組織所處環(huán)境”的要求；(4.1、4.2）更關(guān)注風(fēng)險和機(jī)會，明確提出“確定風(fēng)險和機(jī)會應(yīng)對措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”取代“采購”，包括“外包過程”；（8.4）提出了“知識”也是一種資源，是產(chǎn)品實現(xiàn)的支持過程。（7.1.6） 更高強調(diào)了最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾，最高管理者要對管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任，推動過程方法及基于風(fēng)險的思想的應(yīng)用；（5.1.1）明確提出將管理體系要求融入組織的過程；（6.1.2、8.1）刪除了特定的要求，如質(zhì)量

2、手冊、管理者代表 使用新術(shù)語“文件化信息”（7.5）標(biāo)準(zhǔn)取消了質(zhì)量手冊、文件化程序等大量強制性文件的要求，合并了文件和記錄，統(tǒng)一叫“文件化信息”；通篇未出現(xiàn)“記錄”這一術(shù)語，全部用（活動結(jié)果的證據(jù)的）“形成文件的信息”來代替。去掉了“預(yù)防措施”；預(yù)防措施概念采用以風(fēng)險為基礎(chǔ)的方法來表示；（10.2）關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的適用性，不再使用“刪減”一詞，但組織可能需要評審要求的適用性，確定是不適用的標(biāo)準(zhǔn)是：該要求不導(dǎo)致影響產(chǎn)品和服務(wù)聽符合性、不影響增強顧客滿意的目標(biāo)。（4.3） 圖3 單一過程中的元素示意圖 圖4 以PDCA循環(huán)的方式展示本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) ISO 9001:2008ISO 9001:2015產(chǎn)品產(chǎn)

3、品和服務(wù)不包括不適用（參見A.5條款的適用性說明）管理者代表未使用（分配類似的職責(zé)和權(quán)限，但對一個單獨的管理者代表不做要求）文件、質(zhì)量手冊、形成文件的程序記錄形成文件的信息（文件化信息）工作環(huán)境過程運行的環(huán)境監(jiān)視和測量設(shè)備監(jiān)視和測量資源采購的產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商外部供方ISO 9001:2008 和 ISO 9001:2015術(shù)語區(qū)別 總之：基于風(fēng)險的方法不是新概念；過去的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)隱含了基于風(fēng)險的方法；基于風(fēng)險的方法是系統(tǒng)的、持續(xù)的；基于風(fēng)險的方法，能夠確保具備更多的知識和準(zhǔn)備；基于風(fēng)險的方法增加了實現(xiàn)目標(biāo)的可能性；基于風(fēng)險的方法減少了不良結(jié)果的可能性；基于風(fēng)險的方法養(yǎng)成了預(yù)防的習(xí)慣

4、。5.5標(biāo)準(zhǔn)整體結(jié)構(gòu)的重要變化 標(biāo)準(zhǔn)整體結(jié)構(gòu)由原來的八章變?yōu)榫耪?，完全按P-D-C-A來設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，6策劃、7資持、8運作（運行），9績效評價。 將原標(biāo)準(zhǔn)中條款順序按PDCA的屬性進(jìn)行歸位和調(diào)整。如將原標(biāo)準(zhǔn)“7.6監(jiān)視和測量設(shè)備”調(diào)整到7資源中，將原標(biāo)準(zhǔn)中“5.6管理評審”調(diào)整到9績效評價中、將原標(biāo)準(zhǔn)中“8.3不合格品控制”調(diào)整到8運行中，將原標(biāo)準(zhǔn)“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”和“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”合并為“8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行”放在8運行中。 5.6新增條文說明 條款號條款名稱4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望6.1關(guān)注風(fēng)險和機(jī)會的措施6.2.2在策劃質(zhì)量目標(biāo)

5、時應(yīng)考慮7.1.6有關(guān)組織的知識7.5.2創(chuàng)建和更新8.4.2控制的類型和程度8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7.2組織應(yīng)保留形成下列文件的信息8.5.6變更控制4.1理解組織及其環(huán)境 組織質(zhì)量管理體系的有效性受其所處的內(nèi)外環(huán)境條件的影響，本次修訂增加此條很有必要，對于直接照搬其它組織的質(zhì)量管理體系文件的情況就行不通了，目的是希望組織建立和運行質(zhì)量管理體系不能脫離實際。 組織的處的環(huán)境是指可能導(dǎo)致組織行為對其產(chǎn)品、服務(wù)和投資及相關(guān)方的利益產(chǎn)生影響的內(nèi)在和外在因素和條件的組合。 組織的環(huán)境分為外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境，外部環(huán)境包括：宏觀環(huán)境和微觀環(huán)境，宏觀環(huán)境又包括：政治環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、技術(shù)環(huán)境、社會文化環(huán)

6、境、自然環(huán)境以及相關(guān)方的影響；微觀環(huán)境又包括市場需求、競爭環(huán)境、資源環(huán)境等；內(nèi)部環(huán)境是指管理的具體工作環(huán)境，包括：物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境（價值、文化知識）、績效相關(guān)的問題等。 組織分析內(nèi)外環(huán)境，有利用清楚自己的優(yōu)勢和劣勢，識別風(fēng)險和機(jī)會，建立符合組織自身特點和實際的質(zhì)量管理體系。 4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望 標(biāo)準(zhǔn)4.2規(guī)定了組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方并理解利益相關(guān)方的要求。但這并不意味著組織需要將質(zhì)量管理體系要求擴(kuò)大至標(biāo)準(zhǔn)范圍以外，標(biāo)準(zhǔn)在“范圍”中明確界定了其適用的范圍是組織需要證實其有能力持續(xù)提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，并增強顧客滿意的情形。 6

7、.1應(yīng)對（關(guān)注）風(fēng)險和機(jī)會的措施 新標(biāo)準(zhǔn)修訂的關(guān)鍵點之一就是用系統(tǒng)的方法關(guān)注風(fēng)險，而不僅是質(zhì)量管理體系中的一個單獨條款（4.4.1f) 和h)、5.1.1d)、5.1.2b)、6.1.2、9.1.3e)、9.3.2f); 新標(biāo)準(zhǔn)自始至終貫穿基于風(fēng)險的方法。要求將基于風(fēng)險的方法融入質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)之中。 機(jī)會就是正面的風(fēng)險。 7.1.6有關(guān)組織的知識 新標(biāo)準(zhǔn)在7.1.6中對組織的知識管理提出了要求，要求組織確定過程運行以及達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所必要的知識。對知識應(yīng)保持并在必要程度內(nèi)可獲得。在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)并確定如何獲得其他的必需知識，并將知識

8、更新升級。 提出這一新要求，一是為了防止由于員工流動和未能捕捉和分享信息導(dǎo)致有關(guān)組織知識的流失保護(hù)組織的知識；二是要鼓勵組織通過從經(jīng)驗中總結(jié)、師傅帶徒弟、輔導(dǎo)、從標(biāo)桿學(xué)習(xí)中獲取知識獲得所需的知識。 7.5形成文件的（文件化）信息 新標(biāo)準(zhǔn)7.5對形成文件的信息從三個方面（形成、創(chuàng)建和更新、控制）做出了規(guī)定。將所有原標(biāo)準(zhǔn)中的文件和記錄要求都以形成文件的信息表述。 標(biāo)準(zhǔn)了附錄中對同時出現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)中的“信息”和“形成文件的信息”作了區(qū)分。其新增內(nèi)容主要是體現(xiàn)在“創(chuàng)新和更新”上對形成文件的信息的標(biāo)識和說明、格式、評審和批準(zhǔn)等對文件編寫的要求單獨作為一個子條款。其中“7.5.2創(chuàng)建和更新”對文件的編寫和修改

9、作了新的具體規(guī)定。 變更控制（6.3、8.3.6、8.5.6） 新標(biāo)準(zhǔn)在6.3對體系的變更單獨作為子條款提出了要求；8.3.6對設(shè)計和開發(fā)的變更基本保留了原來的要求；8.5.6對生產(chǎn)和服務(wù)提供的變更明確了要求：總體上看體系、過程和產(chǎn)品的變更管理更加清晰明確。 8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 將原標(biāo)準(zhǔn)7.4和4.1中對外包管理的要求整合成一個新條款，其中8.4.2相當(dāng)一個新條款。ISO9001:2008ISI9001:20157.4采購8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的驗證7.4.1采購過程8.4.1總則8.4.2 控制的類型和程度7.4.2采購信息8.4.3旬部供方的信息7.4.3采購

10、產(chǎn)品的驗證8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行 新標(biāo)準(zhǔn)8.6將“產(chǎn)品和服務(wù)的放行” 將原標(biāo)準(zhǔn)中的8.2.3過程的監(jiān)視和測量、8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、7.4.3采購產(chǎn)品的驗證進(jìn)行了整合，變更了標(biāo)題，作為一個新條款提出。 并對產(chǎn)品和服務(wù)放行需要的形成文件的信息作出了規(guī)定。 8.7不合格輸出的控制 新標(biāo)準(zhǔn)8.7對不合格的控制進(jìn)行了重新編排，用2個子條款分別從控制方法和與處置不符合有關(guān)的信息做出了規(guī)定。處置方法上更加清楚地考慮了對產(chǎn)品和服務(wù)的不同處置方法。其中8.7.2作為一個新條款單獨列出。 適應(yīng)新增理念和思想的體現(xiàn)，和確保新增加的同一類要求在標(biāo)準(zhǔn)P-D-C-A四大板塊相呼應(yīng)。如4.

11、1中的f)款和g)款，f)款是為了與應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)會相一致而增加的要求，g)款是為了與對變更控制要求相一致而從總體上提出的要求。還如9.3e)款“應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性”。 為了說得更清楚，將原條款進(jìn)行拆分。如將“與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審”分折為8.2.3（包括8.2.3.1和8.2.3.2）和8.2.4。 重新編排順序：如對設(shè)計和開發(fā)策劃從a)-j)共10個方面并列提出，還如對外部供方的信息從a)-f)并列提出了6個方面的要求。 合并相關(guān)要求：如對原來設(shè)計控制相關(guān)的設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)合并為一個條款8.3.4設(shè)計和開發(fā)的控制；將原“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制”及“需要確認(rèn)的過

12、程”合并為“8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”。還如將原標(biāo)準(zhǔn)8.2.3和8.2.4及7.4.3合并為8.6。 統(tǒng)一修改：如將原標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定、準(zhǔn)則、文件、記錄等待要求的地方統(tǒng)一修訂為“形成文件的信息”。 增加了局部的要求：如對8.3.3設(shè)計輸入的e)條要求設(shè)計輸入考慮“由于產(chǎn)品和服務(wù)特性引發(fā)的潛在失敗后果”。 對某一過程提高了要求：如將原標(biāo)準(zhǔn)中外包控制與采購控制的要求合并，實際上增加了外包過程的控制要求，并對“控制的類型和程度”增加了新的要求。 標(biāo)題變化：如將“數(shù)據(jù)分析”修改為“分析和評價”；“不合格品控制”修改這“不符合輸出的控制”。 二、變化解讀質(zhì)量原則修訂理由陳 述基本理論原則1：以顧客為關(guān)注

13、焦點n 標(biāo)題不變，因為顧客是組織的焦點 n 對陳述作一些修改，要反映出組織不僅需要關(guān)注顧客，還要關(guān)注利益相關(guān)方。滿足顧客需求相當(dāng)重要，因為組織的持續(xù)成功主要取決于顧客。首先，要全面識別和了解組織現(xiàn)在和未來顧客的需求，其次，就要為超越顧客期望作一切努力。同時還要考慮組織利益相關(guān)方的需要和期望。組織主要是為顧客提供價值。只有得到顧客及其他利益相關(guān)方的青睞，組織才能獲得持續(xù)成功。原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用n 強調(diào)“道德”，因為道德行為比任何東西都來得重要。n 用“承擔(dān)義務(wù)”代替“參與”能更好表達(dá)意思。領(lǐng)導(dǎo)作用是通過設(shè)定愿景、方針展開，確立統(tǒng)一的組織宗旨和方向，指導(dǎo)員工，引導(dǎo)組織按正確的方向前進(jìn)來實現(xiàn)的。領(lǐng)導(dǎo)的

14、主要作用是率先發(fā)揚道德行為，維護(hù)好內(nèi)部環(huán)境，鼓勵員工在活動中承擔(dān)義務(wù)以實現(xiàn)組織的目標(biāo)。為達(dá)到持續(xù)成功，組織及時、恰當(dāng)?shù)貞?yīng)對環(huán)境變化，組織的高級管理層和承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的其他人，應(yīng)當(dāng)清晰地體現(xiàn)組織的未來方向和追求這一方向的行為。質(zhì)量原則修訂理由陳 述基本理論原則3：全員參與需要強調(diào)員工擔(dān)責(zé)對組織提供一貫的、與組織戰(zhàn)略和價值觀保持一致的結(jié)果的重要性。懂得全面擔(dān)責(zé)并有勝任能力的員工在為提升組織的全面績效作貢獻(xiàn)，他們構(gòu)成了組織管理的基礎(chǔ)。組織的績效最終是由員工決定的。員工是一種特殊的資源，因為他們不僅不會被損耗掉，而且具有提升勝任能力的潛力。組織應(yīng)懂得員工的這種重要性和獨特性。為了有效和有效率地管理組織，

15、使每個員工都擔(dān)責(zé)，提高員工的知識和技能，激勵員工，尊重他們是至關(guān)重要的原則4：過程方法為了更好地識別和理解“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，以及兩者的密切關(guān)系，修訂版把這兩原則作了合并。把組織的活動作為過程加以管理，以加強其提供過程結(jié)果的能力。對相互作用的過程和相應(yīng)資源作為系統(tǒng)加以管理，以提高實現(xiàn)目標(biāo)的能力。為了建立一個好的質(zhì)量管理體系，組織要將質(zhì)量管理系統(tǒng)視為一個系統(tǒng)是相當(dāng)重要的，這個體系有一個統(tǒng)一的目標(biāo)，并且由一系列過程所組成。要考慮整個體系與各組成部分，以及各個組成部分之間的關(guān)系。要用焦點導(dǎo)向的方法，設(shè)計、實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，以便實現(xiàn)全面優(yōu)化。組織通過規(guī)定輸入、輸出、活動、資源、測量

16、指標(biāo)和組成體系的過程控制點，識別影響過程輸出的因素，對一系列活動和資源進(jìn)行管理，就能有效和有效率地實施質(zhì)量管理體系。質(zhì)量原則修訂理由陳 述基本理論原則5： 改進(jìn)n 目前“持續(xù)改進(jìn)”被錯誤理解為只是一種遞增式改進(jìn)。n 需要強調(diào)為努力達(dá)到最優(yōu)化，需要對改進(jìn)倡議進(jìn)行優(yōu)先排序。n 需要強調(diào)“學(xué)習(xí)”。任何類型的改變都為組織提供了寶貴的機(jī)會?；趯Τ掷m(xù)提高組織能力的理解，組織提倡為更好而作改變。面臨經(jīng)營環(huán)境的變化，若組織要在為顧客提供價值上取得持續(xù)成功，就必須維護(hù)好企業(yè)文化和價值觀。這些文化和價值觀注重組織的成長，積極倡導(dǎo)基于學(xué)習(xí)能力、自主和敏捷性的改進(jìn)和創(chuàng)新。質(zhì)量原則修訂理由陳 述基本理論原則6：基于證

17、據(jù)的決策n 需要明確“以事實為依據(jù)的方法”不僅對決策相當(dāng)重要，而且對其他活動也相當(dāng)重要。n 需要擴(kuò)大基本理論，使其包括對重要過程績效指標(biāo)的測量。根據(jù)證據(jù)對組織的活動進(jìn)行管理。以證據(jù)為依據(jù)的管理是通過識別關(guān)鍵指標(biāo)、測量和監(jiān)視、分析測量和監(jiān)視數(shù)據(jù)，以及根據(jù)結(jié)果分析進(jìn)行決策來實現(xiàn)的。在組織管理過程中，以事實為依據(jù)的邏輯方法對識別目標(biāo)、識別實現(xiàn)目標(biāo)的合理方法、理解因果關(guān)系、理解目標(biāo)的本質(zhì)都是很重要的。原則7： 關(guān)系管理需要強調(diào)廣泛的合作，使其超出傳統(tǒng)的供應(yīng)鏈關(guān)系。在價值網(wǎng)絡(luò)里開展合作，提升組織為顧客提供價值的能力。沒有一個組織能靠單打獨斗向顧客提供價值使他們滿意。組織只有全面了解對為顧客提供價值來說非

18、常重要的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，與組成這一網(wǎng)絡(luò)的合作伙伴和供應(yīng)商保持恰當(dāng)?shù)年P(guān)系才能持續(xù)成功。6.2新增和變化條款說明 1）“0 引言”的變化 引言介紹3個支撐ISO9001:2015的關(guān)鍵概念 質(zhì)量管理原則； 過程方法； 基于風(fēng)險的思想。 “0.3.3 基于風(fēng)險的思想”ISO 9001:2008的隱含ISO9001：2015使之清晰明確。不同的過程在對質(zhì)量目標(biāo)和結(jié)果的潛在影響上有著不同的風(fēng)險等級。過程、產(chǎn)品、服務(wù)、或系統(tǒng)不一致性導(dǎo)致的結(jié)果對于所有組織來說是不一樣的。當(dāng)定義用于策劃和控制質(zhì)量管理體系，以及組成它的過程和活動的嚴(yán)謹(jǐn)和程度時，基于風(fēng)險思想意味著定性地（及定量地、取決于組織的背景）思考風(fēng)險。 5）“

19、4組織的環(huán)境”的理解“4.1理解組織及其環(huán)境 組織應(yīng): 確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力的外部和內(nèi)部問題。 組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些外部及內(nèi)部問題的信息?！?新增的內(nèi)容 外部環(huán)境包括： 文化、社會、政治、法律、監(jiān)管、財政、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、自然和競爭環(huán)境，包括國際、國內(nèi)、外地或本地； 相關(guān)聯(lián)的外部利益相關(guān)者的觀念/價值觀 內(nèi)部環(huán)境包括： 組織文化； 管理、組織結(jié)構(gòu)、作用和職責(zé)； 政策、目標(biāo)和戰(zhàn)略 資源（資本、時間、人員、工藝、系統(tǒng)技術(shù)) 信息系統(tǒng)、信息流通和決策系統(tǒng)（包括正式的和非正式的） “4.2 理解利益方的需求和期望 由于利益相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用的法

20、律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存在影響或潛在影響，因此組織應(yīng)確定： a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方； b) 及其要求； 組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些利益相關(guān)方及其要求?！?新增的要求，但并不表明標(biāo)準(zhǔn)要求將質(zhì)量管理體系要求擴(kuò)展至超過標(biāo)準(zhǔn)的范圍。 “4.3 確定質(zhì)量管理體系范圍【ISO9001:2008 5.2.2a】 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以確定其使用范圍?！?新增的內(nèi)容 確定范圍必須考慮的因素： 4.1條款相關(guān)的內(nèi)外部因素； 4.2條款的要求； 生產(chǎn)和服務(wù)的提供。 “4.4質(zhì)量管理體系及其過程【ISO9001:2008 4.1】 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、所需過程及其相

21、互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用” 增加“組織應(yīng)當(dāng)確定： 過程所需的輸入和預(yù)期的輸出； 所需的準(zhǔn)則和方法，包括測量和相關(guān)績效指標(biāo)，以確保這些過程有效運行和控制； 這些過程的職責(zé)和權(quán)限； 與6.1條款要求相一致的風(fēng)險和機(jī)遇，并策劃和實施相應(yīng)措施予以應(yīng)對?！?對過程的變更也要監(jiān)視或測量?！?領(lǐng)導(dǎo)作用”的變化說明 “ 5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾【ISO9001:2008 5.1】 最高管理者要通過以下方式證明其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： 對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)有責(zé)任； 確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的背景環(huán)境及戰(zhàn)略方向保持一致；

22、確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作; 推進(jìn)過程方法及基于風(fēng)險的思想的應(yīng)用； 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； 傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性； 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； 鼓勵、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)； 推動改進(jìn)； 支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。 對最高管理者增加了不少要求。 “5.3組織的崗位（作用）、職責(zé)和權(quán)利限【ISO9001:2008 5.4.5 】 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以： 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； 確保過程產(chǎn)生期望的結(jié)果； 向最高管理者報

23、告質(zhì)量管理體系的績效及改進(jìn)機(jī)會； 確保在整個組織內(nèi)推進(jìn)以顧客為關(guān)注焦點； 當(dāng)策劃并實施對質(zhì)量管理體系的變更時，確保質(zhì)量管理體系的完整性得到保持。” 有較大變化 7）“6 策劃”的變化 “6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1條款提到的問題和4.2條款的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以： 保障質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果； 增強理想的效果； 預(yù)防或減少非預(yù)期的影響； 實現(xiàn)改進(jìn)?！?6.1.2 組織應(yīng)策劃： 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施； 以下活動的方法： 在質(zhì)量管理體系過程中納入和實施這些措施（見4.4）； 評價這些措施的有效性。 新增的要求 “ 6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實施策劃【ISO9001:2008 5.4.1 】 組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次和過程建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： 與質(zhì)量方針一致； 可測量； 考慮適用的要求； 與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意的內(nèi)容相關(guān)； 得到監(jiān)測； 得到溝通； 適當(dāng)時進(jìn)行更新。 ” “6.3對變更的策劃【ISO9001:2008 5.4.2b 】 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系變更的需求，并有計劃和系統(tǒng)地實施變更（見4.4）。 組織應(yīng)考慮： 變更的目的及其潛在結(jié)果； 質(zhì)量管理體系的完整性； 資源的可獲得性； 職責(zé)和權(quán)限的分配和再