質量部管理制度質量部崗位職責005車間現(xiàn)場質量監(jiān)控員崗位職責

1、吉林紫鑫藥業(yè)股份有限公司 版號：00文件名稱車間現(xiàn)場質量監(jiān)控員崗位職責總頁分頁31文件編號ZX/ZA-70-102A起 草 人起草日期原文件編號ZX/ZA-70102審 核 人審核日期頒發(fā)部門質量保證部批 準 人批準日期生效日期編訂依據(jù)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范1998年修訂職責標準編制規(guī)程分發(fā)份數(shù)各一份分發(fā)單位檔案室、質量保證部、綜合部、固體制劑一車間、固體制劑二車間、固體制劑三車間、口服液體制劑車間、前處理車間目的：完善車間現(xiàn)場質量監(jiān)控員崗位職責。范圍:適用于車間現(xiàn)場質量監(jiān)控員崗位。責任:車間現(xiàn)場質量監(jiān)控員。內容：1 總則車間現(xiàn)場質量監(jiān)控員在質量保證部部長的領導監(jiān)督下負責產(chǎn)品制造過程的質量監(jiān)督管

2、理工作同時接受車間主任的行政監(jiān)督。2 工作責任2。1 嚴格遵守公司各項管理制度，堅持認真學習質量監(jiān)控知識，不斷提高藥品質量監(jiān)控技能。負責兼職質量監(jiān)控員、操作者的業(yè)務培訓和指導工作。2。2 對車間各工序進行質量監(jiān)控,審核中間產(chǎn)品檢驗報告書，確認質量合格，核發(fā)中間產(chǎn)品放行流轉證，并在相關工序記錄上簽字；如發(fā)現(xiàn)有異常，在自己的工作能力范圍內判定不合格的,應將判定不合格的結論立即反饋至本車間主任和本工序負責人;有疑問不能自行判斷結果的，應立即反饋至本車間主任和質量保證部。2.3 認真做好日常質量監(jiān)督檢查記錄，每周以書面形式向質量保證部部長匯報質量監(jiān)督情況。2。4 嚴格執(zhí)行監(jiān)配投料管理制度，凡需經(jīng)藥監(jiān)部

3、門監(jiān)督投料的品種，必須在產(chǎn)品投產(chǎn)前7日填報監(jiān)督投料申請單,一式兩份，一份留存，一份上交質量保證部負責成品、原輔吉林紫鑫藥業(yè)股份有限公司 版號：00文件名稱車間現(xiàn)場質量監(jiān)控員崗位職責總頁分頁32文件編號ZX/ZA-70-102A料質量監(jiān)控的人員。前處理車間現(xiàn)場質量監(jiān)控員還要負責中藥飲片的監(jiān)督投料工作、藥材的洗潤切炮制等前處理過程的質量監(jiān)督和藥材炮制方法的監(jiān)督、指導工作。2。5 負責對各工序清場工作的最終檢查與評價，檢查合格后及時簽發(fā)清場合格證,復寫一式兩份，正本交生產(chǎn)工序，匯入本工序清場記錄；副本在同一生產(chǎn)工序下次清場檢查時交生產(chǎn)工序，匯入此次工序的清場記錄中。2.6 監(jiān)督、檢查車間生產(chǎn)所用物料

4、質量，若物料質量不合格，有權禁止使用。2。7 審核各工序物料的偏差情況及處理程序，確認無誤后在偏差處理記錄上簽字.2.8 對說明書、小盒、鋁箔、復合膜、封口膜、大箱等印有文字內容的包裝材料的領用、銷毀等進行監(jiān)督.2。9 對車間發(fā)生的質量事故進行調查核實，損失在200元以下的質量事故應立即報告本車間主任和質量保證部主管，并嚴格執(zhí)行質量保證部對質量事故的處理意見;損失在200以上的質量事故應立即報告本車間主任、質量保證部部長、總經(jīng)理，并嚴格執(zhí)行公司對質量事故的處理意見.上述質量事故應在報告后2小時內出具書面報告交質量保證部主管.2.10 負責審核中間產(chǎn)品檢驗報告書、批生產(chǎn)記錄,決定中間產(chǎn)品的發(fā)放，

5、車間現(xiàn)場質量監(jiān)控員將中間產(chǎn)品流轉證及中間產(chǎn)品檢驗報告書一并送交車間工序負責人,匯入批記錄中.2.11 每日生產(chǎn)前對車間生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生清潔情況、待生產(chǎn)品種的產(chǎn)前準備情況進行檢查,并做好記錄。2.12對各工序生產(chǎn)的中間產(chǎn)品及時請驗,請驗單一式兩份，一份留存,一份送中心化驗室.2.13 負責空氣凈化系統(tǒng)的日常壓差監(jiān)控記錄及空氣凈化系統(tǒng)驗證和再驗證中的溫濕度、壓差監(jiān)控并記錄.2.14 做好車間質量分析會記錄。吉林紫鑫藥業(yè)股份有限公司 版號：00文件名稱車間現(xiàn)場質量監(jiān)控員崗位職責總頁-分頁33文件編號ZX/ZA-70102A2.15 生產(chǎn)過程中的一切異常情況必須以書面或電子文本的形式及時反饋至質量保證部

6、質量監(jiān)控員.2.16 工作中嚴格執(zhí)行實行首問負責制，即接到的工作處理得要有回應,處理清楚,不得推委。3 權限3.1 對不合格的原輔料、包裝材料及清潔不合格的工器具有權禁止使用.3.2 對不合格的中間產(chǎn)品有權禁止進入下道生產(chǎn)工序。3。3 對車間發(fā)生的質量事故，有權核查并提出處理意見。3。4 凡是車間生產(chǎn)的成品若無成品放行審核單，有權制止車間辦理入庫手續(xù).3.5 對車間生產(chǎn)現(xiàn)場違反生產(chǎn)工藝要求進行生產(chǎn)操作的人和事有權制止或處罰。3。6 對車間生產(chǎn)現(xiàn)場違反質量管理要求的人和事有權制止或處罰，制止無效時,有權提請上一級領導處理。3.7車間不合格物料、中間產(chǎn)品、成品需銷毀時，有質量初審權和現(xiàn)場監(jiān)督銷毀權.3。8對車間內的物料、中間產(chǎn)品、成品有質量否決權.3。9根據(jù)需要有權提議召開車間質量分析會.4 協(xié)作關系以誠實、友善的態(tài)度做好與領導、操作人員、相關部室之間的銜接與協(xié)調關系，聽從領導的工作安排，監(jiān)督員工的質量意識.5 質量責任對本崗位工作質量負責，對所監(jiān)控的產(chǎn)品質量負責。6 職業(yè)素質 具有判斷產(chǎn)品質量的綜合素質，能監(jiān)督、指導車間員工現(xiàn)場操作工作質量,能獨立使用計算機制作文件及表格、接發(fā)電子郵件的技能，團隊合作意識強，具有良好的溝通協(xié)調能力。7 要求 要有敬業(yè)奉獻精神，工作效