年一類醫(yī)療器械產品安全風險分析報告

1、2021年一類醫(yī)療器械產品安全風險分析報告11頁2021年一類醫(yī)療器械產品安全風險分析報告11頁2021年一類醫(yī)療器械產品安全風險分析報告11頁安全風險分析報告沈陽XXX有限責任公司安全風險分析報告一、前言本文是對本公司生產的隔離衣進行風險管理的報告，本文中對所有能預見的危害進行了判 定。對于每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。對于不能接受的風險, 采取了降低的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩 余風險的水平達到可以接受。二、目的和適用范圍此風險管理的目的在于對產品在上市前各階段風險管理活動進行總體評價，確保風險管理 計劃已經圓滿地完成，

2、并且通過對該產品的風險分析、風險評價和風險控制以及綜合剩余風險 的可接受性評價，對產品的風險已進行了有效管理，以便于將風險控制在可接受水平。通過風 險管理，以便于公司米取改進產品的適當?shù)拇胧?，提高產品質量。此風險管理報告適用于沈陽XXXXXXX有限責任公司生產的隔離衣。三、編制依據(jù)本文檔主要是依據(jù)并參考YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用以 及棉片的說明書及自檢報告等各種文件而編制的。四、產品簡介產品主要組成通常采用非織造布為主要原料，經裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用產品預期用途 用于醫(yī)療機構門診、病房、檢驗室等作普通隔離。五、產品預期用途以及與安全性有關的特

3、征的判定影響安全性的特征清單特征判定1產品的預期用途、預期目的是什么？如何使用？用于醫(yī)療機構門診、病房、檢驗室等 作普通隔離。2醫(yī)療器械是否植入否3醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸、如何接 觸、接觸時間長短？否4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共 同使用或與其接觸？否5是否有能量給予患者或從患者身上獲?。糠?是否有物質提供給患者或從患者身上提??？否7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸 液/血或移植？否8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌， 或用其他微生物控制方法滅菌？非無菌形式提供。9醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？否10醫(yī)療器械是否預期改善患者

4、的環(huán)境？否11醫(yī)療器械是否進行測量？否12醫(yī)療器械是否進行分析處理？否13醫(yī)療器械是否預期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術聯(lián)合使 用？否14是否有不希望的能量或物質輸出？否15醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感？否16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否17醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？否18是否需要維護和校準？否19醫(yī)療器械是否有軟件？否20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？是，溫度，濕度會影響儲存壽命21是否有延遲和（或）長期使用效應？否22醫(yī)療器械承受何種機械力？否23是什么決定醫(yī)療器械的壽命？貯存條件以及包裝袋性能24醫(yī)療器械是否預期一次性使用？是25醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？否26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專

5、門的培訓或專門 的技能？是27如何提供安全信息？產品使用說明書28是否需要建立或引入新的生產過程？否29醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因 素，例如用戶界面？否29. 1用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤否29.2醫(yī)療器械是否因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用否29. 3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否29.4醫(yī)療器械是否有控制接口 ？否29. 5醫(yī)療器械是否顯示信息？否29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否29. 7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？是30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？否31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？被用作其他用途32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關鍵數(shù)據(jù)？否

6、33醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？是34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能是六、風險分析6.1表格6.1.1能量危害危害判定風險估計風險評價（風險可接受程度）風險控制（減少措施）是否引入新風險剩余風險風險水平評價危害及形成因素判定概率估計損害嚴重度電能無熱能無機械力無電離輻射無非電離輻射無運動部件無非預期的運動無懸掛質量無患者支持器械失效無壓力無聲壓無振動無磁場無6.1.2生物學危害危害判定風險估計風險評價（風險可接受程度）風險控制（減少措施）是否引入新風險剩余風險風險水平評價危害及形成因素判定概率估計損害嚴重度*生物污染有P2S3ALARP按照使用說明書 使用、保存否可接受可接受*生物不相

7、容性有P2S3ALARP原材料供應商應 有合法資質，每批原材料都應有檢 測合格報告否可接受可接受不確定的配方無毒性無變態(tài)反應性無突變性無致畸性無致癌性無再感染和（或）交叉 感染多次重復使用 或交叉使用P2S2AC說明書中明確使 用方式否可接受可接受熱源無不能保證衛(wèi)生安全性無降解無6.1.3環(huán)境危害危害判定風險估計風險評價（可接受程度）風險控制（減少措施）是否引 入新風 險剩余 風險風險水平 評價危害及形成因素判定概率估計損害嚴重度電磁場無對電磁干擾的敏感性無電磁干擾的反射無不適當?shù)哪芰抗獰o不適當?shù)睦鋮s劑供應無存儲運行偏離預定的 環(huán)境條件存儲溫度過 高，濕度過大P2S2AC存儲條件符合說明書要

8、求否可接受可接受于其他預期使用的醫(yī) 療器械的不相容性無意外的機械破壞無由于廢物（或）醫(yī)療 器械處置的污染廢棄時可能對 環(huán)境造成輕微 污染P2S2AC按要求進行回收和存放否可接受可接受6.1.4與使用有關的危害和形成因素危害判定風險估計風險評價（可接受程度）風險控制（減少措施）是否引入新風險剩余風險風險水平評價危害及形成因素判定概率估計損害嚴重度不適當?shù)臉擞浽斐僧a品亂用P2S2AC標簽印刷清晰正確，內容 按照要求標記全面。否可接受可接受不適當?shù)牟僮髡f明用于其他用途P2S2AC使用前，仔細閱讀說明書否可接受可接受服務和維護規(guī)范不 適當無由不熟悉或者未經 培訓的人員使用無合理方式下可預見 的誤用無對

9、適應癥和副作用 的說明不充分無與消耗品/附件/其 它器械的不相容性無6.1.5功能性失效、維護和老化引起的危害和形成因素危害判定風險估計風險評價（可接受程度）風險控制（減少措施）是否引入新風險剩余風險風險水平評價危害及形成因素判定概率估計損害嚴重度錯誤的數(shù)據(jù)轉換無維護規(guī)范缺少或者不適合無對醫(yī)療器械壽命終止缺少適 當?shù)臎Q定超出使用期限， 可能導致清潔效 果不明顯P2S2AC重復使用前仔細判斷否可接受可接受電氣、機器整合的喪失無不適當?shù)陌b生產、運輸、搬 運和儲存過程中 導致包裝破損； 包裝封口不嚴 密；包裝材料選擇不 適當P1S1AC規(guī)范包裝否可接受可接受再次使用和（或）不適當?shù)?再次使用無由重

10、復使用造成的功能惡化無不適當?shù)念A期用途表述說明書中未能清 楚表明產品用途P1S2AC規(guī)范說明書否可接受可接受6.2評價準則621每項危害的損害程度由醫(yī)學專家來做出估計并作半定量判定（以嚴重度的 形式）。編號嚴重度描述S1不明顯發(fā)生傷害的可能很小或沒有S2輕度發(fā)生較多傷害S3嚴重重傷或死亡S4極其嚴重多人重傷或死亡6.2.2每項原因發(fā)生概率的估計編號分類描述P1幾乎不可能從未發(fā)生過P2非常少典型的情況是，每10000000次治療中僅發(fā)生一次P3很少典型的情況是，每1000000次治療中僅發(fā)生一次P4偶然典型的情況是，每100000次治療中可能發(fā)生一次P5有時典型的情況是，每10000次治療中都發(fā)

11、生一次P6經常典型的情況是，每1000次治療中要發(fā)生12次6.2.3風險評價（參照以下表格）概率損害嚴重度S1不明顯S2輕度S3嚴重S4極其嚴重P6經常ALARPNACNACNACP5有時ALARPALARPNACNACP4偶然ALARPALARPALARPNACP3很少ACALARPALARPALARPP2非常少ACACALARPALARPP1幾乎不可能ACACACAC”人（2 =不可接受AC二可接受ALARP =合理可行降低區(qū)七、產品上市后風險控制手段我公司生產的隔離衣研發(fā)階段可能產生的風險和危害已通過上述方法經行 分析和控制，產品上市后，我公司將通過以下方法控制可能出現(xiàn)的風險和危害：市場部將通過客戶反饋信息調查及不良事件跟蹤收集來了解設計開發(fā)時未 認知的危害，研發(fā)部將針對設計開發(fā)時未知的危害對產品進行改良，并對改良后 的產品做型式檢測與臨床驗證，產品質量保證部將對出廠的產品進行嚴格的出廠 檢驗，保證了上市后的產品的安全性有效性。對于發(fā)現(xiàn)危害評估不正