2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試基礎(chǔ)知識必備

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試基礎(chǔ)知識必備1.根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準，如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語，可以直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是（ ）。A.“改善睡眠”B.“應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用”C.“傳統(tǒng)中藥”D.“改善腸道功能”E.“使用3個療程治愈糖尿病”【答案】:E【解析】:根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準第十條規(guī)定，藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當科學準確，不得出現(xiàn)下列情形：含有不科學地表示功效的斷言或者保證的；說明治愈率或者有效率的；與其他藥品的功效和安全性進行比較的；違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容的，含有明示或者暗示中成藥為

2、“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的；其他不科學的用語或者表示，如“最新技術(shù)”“最高科學”“最先進制法”等。2.（共用備選答案）A.按假藥論處B.認定為劣藥C.按劣藥論處D.認定為假藥(1)某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售，該冒充品應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。(2)某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用

3、原料被污染，該諾氟沙星膠囊應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。(3)某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規(guī)定，該藥品應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。3.藥

4、物臨床前研究包括（ ）。A.藥物的合成工藝B.提取方法C.適應(yīng)癥D.劑型選擇【答案】:A|B|D【解析】:藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。4.某中藥飲片沒有國家藥品標準，在實踐中可執(zhí)行的炮制標準是（ ）。A.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行B.參照中國藥典功能主治相同的中藥飲片的標準執(zhí)行C.參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標準執(zhí)行D.參照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的炮制方法相近的藥品注冊標準執(zhí)行【答案】:A【解析】:藥品管理法第十條規(guī)定：中藥飲片的炮制

5、，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。5.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件（ ）。A.一年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款B.兩年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款C.三年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款D.五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款【答案】:D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法第四十一條規(guī)定：提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批

6、準證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。6.（共用備選答案）A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政訴訟E.行政指導(dǎo)(1)某藥店對藥品監(jiān)督管理部門做出的責令停業(yè)決定不服，可以向上級行政機關(guān)提出（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品監(jiān)督管理部門做出的責令停業(yè)決定屬于行政處罰。中華人民共和國行政處罰法第六條規(guī)定：公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)所給予的行政處罰，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；對行政處罰不服的，有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

7、藥店對藥品監(jiān)督管理部門做出的責令停業(yè)決定不服，可以向上級行政機關(guān)提出行政復(fù)議。(2)某公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提出（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中華人民共和國行政許可法第七條規(guī)定：公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；其合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提出行政訴訟。7.按照執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法正確的有（ ）。A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為五年B.申請注冊

8、者必須經(jīng)所在單位考核同意C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動E.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)【答案】:A|B|C|D|E【解析】:根據(jù)2019年修訂的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第十六條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。需要延續(xù)的，應(yīng)當在有效期屆滿三十日前，向所在地注冊管理機構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。（原有效期為3年，2019年改為5年。原真題參考答案為BCDE，根據(jù)新規(guī)定，A項也正確。）8.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，下列有關(guān)藥品陳列說法錯誤的是（ ）。A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.第二類精

9、神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列D.經(jīng)營非藥品不需設(shè)置專區(qū)【答案】:D【解析】:藥品陳列要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字；裝斗前應(yīng)當復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當定期清斗，防止飲

10、片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄。經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。9.（共用題干）執(zhí)業(yè)藥師白某挪用公款用于自家經(jīng)營的藥店，為貪圖利益銷售超過有效期的藥品，結(jié)果造成患者服用后死亡的特別嚴重后果。(1)由所在單位向注冊機構(gòu)辦理注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊手續(xù)的情形不包括（ ）。A.因過失被行政警告的B.受刑事處罰的C.受取消執(zhí)業(yè)資格處分的D.死亡或被宣告失蹤的【答案】:A【解析】:根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第十七條的規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，由所在單位向注冊機構(gòu)辦理注銷手續(xù)：死亡或被宣告失蹤的；受刑事處罰的；被吊銷資格證書的；因健康或其他原因不能或不宜從

11、事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；受開除行政處分的；無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊機構(gòu)申請辦理。(2)依據(jù)中華人民共和國刑法，給該藥店經(jīng)營者的刑罰是（ ）。A.處3年以下有期徒刑或拘役，并處罰金B(yǎng).處3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上20年以下有期徒刑，并處罰金D.處10年以上有期徒刑或無期徒刑，并處罰金【答案】:D【解析】:根據(jù)藥品管理法第98條的規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔

12、料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。刑事責任認定及刑罰刑法第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容有（ ）。A.藥品專利實施情況B.實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況C.倉庫條件的變動情況D.經(jīng)營方式的執(zhí)行情況E.企業(yè)內(nèi)部勞動保障措施【答案】:B|C|D【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法第二十一條的規(guī)定，監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地

13、址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況；發(fā)證機關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項。11.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，對該藥品應(yīng)當（ ）。A.按劣藥處理B.撤銷批準文號C.進行再評價D.按假藥處理【答案】:B【解析】:經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當注銷藥品注冊證書。12.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，正確的是（ ）。A.

14、藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準C.醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡D.定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位【答案】:D【解析】:A項，經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品的零售活動。B項，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。C項，醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當向市級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡，

15、而非省級。D項，定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位。因此答案選D。13.（共用備選答案）A.暫扣許可證或執(zhí)照B.1000元以下罰款C.沒收違法所得D.較大數(shù)額罰款根據(jù)中華人民共和國行政處罰法規(guī)定：(1)行政機關(guān)可以對法人或者其他組織當場作出行政處罰決定的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或其他組織處1000元以下的罰款）或警告時，可適用簡易程序，當場處罰。(2)行政機關(guān)應(yīng)當事先告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利才能作出行政處罰決定的是（ ）?！敬鸢浮?D

16、【解析】:行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利。14.根據(jù)藥品注冊管理辦法，下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的是（ ）。A.國衛(wèi)藥注字J20160008B.國藥準字S20143005C.國食藥準字Z20163026D.國食藥監(jiān)字H20130085【答案】:B【解析】:藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）4位年號4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。15.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括（ ）。A.確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集B.執(zhí)行本醫(yī)療

17、機構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度C.統(tǒng)一采購供應(yīng)本醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品D.組織專家評估本醫(yī)療機構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性E.指導(dǎo)本醫(yī)療機構(gòu)臨床各科室合理用藥【答案】:A|D|E【解析】:根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第九條的規(guī)定，藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責包括：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；分析、評估用藥風險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提

18、供咨詢與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。16.國務(wù)院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險制度的意見要求整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項制度建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度，關(guān)于我國整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度重點內(nèi)容的說法，錯誤的是（ ）。A.堅持統(tǒng)一覆蓋范圍和保障待遇，均衡城鄉(xiāng)居民的保障待遇B.堅持統(tǒng)一籌資渠道和籌資水平，統(tǒng)一住院費用支付比例C.

19、統(tǒng)一居民醫(yī)?；鸸芾碇贫茸裱允斩ㄖА⑹罩胶?，略有結(jié)余原則D.統(tǒng)一城鄉(xiāng)居民醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務(wù)項目目錄，對目錄實行分級管理動態(tài)調(diào)整【答案】:B【解析】:B項，穩(wěn)定住院保障水平，政策范圍內(nèi)住院費用支付比例保持在75%左右。而非統(tǒng)一住院費用支付比例。因此答案選B。17.根據(jù)2016年7月發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，購銷記錄保存的時限應(yīng)當是（ ）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少4年E.至少5年【答案】:E【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第四十二條規(guī)定，記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。18.某縣醫(yī)院配置的醫(yī)院制劑A很受患者歡迎，該醫(yī)院可以

20、采取的服務(wù)方式是（ ）。A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進行廣告宣傳C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑D.將A的價格與其他藥品一起進行公示E.直接應(yīng)外地患者要求，通過郵局郵寄少量的A【答案】:D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不

21、得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。19.首部中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的公布日期是（ ）。A.2005年4月B.2005年10月C.2006年8月D.2006年10月【答案】:D【解析】:2006年10月18日，原中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會發(fā)布了中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則（簡稱準則），2009年6月5日又對準則進行了修訂。20.下列各項中，符合藥品拆零銷售要求的是（ ）。A.只要是銷售需要，任何人都可以將藥品拆零銷售B.拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等C.拆零銷售的藥品須附加說明書原件或復(fù)印件D.拆零銷售的藥品只能附加說明書原件【答案】:B|C【解析】:藥品拆零銷售應(yīng)當符合以下要求：負責

22、拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；拆零銷售應(yīng)當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。21.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家人力資源和社會保障部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級人力資源和社會保障部門【答案】:C【解析】:我國執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，國家藥品監(jiān)督管理局負責執(zhí)業(yè)藥師注冊的

23、政策制定和組織實施，指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。22.根據(jù)非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行），關(guān)于非處方藥標識管理規(guī)定的說明，正確的有（ ）。A.乙類非處方藥專用標識為綠色B.甲類非處方藥專用標識為紅色C.非處方藥專用標識圖案分為紅色和綠色D.經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標識為紅色【答案】:A|B|C【解析】:根據(jù)非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）第五條的規(guī)定，非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥，綠色專有標識用于乙類非處方藥和用作指南性標志。23.根據(jù)關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見

24、，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品集中采購機構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍B.加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標準應(yīng)當適當高于原研藥C.將與原研藥質(zhì)量和療效致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說明書、標簽中予以標注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用D.落實稅收優(yōu)恵和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際岀臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施【答案】:B【解析】:對有通過一致性評價仿制藥的目錄新準入藥品，以及有仿制藥的協(xié)議到期談判藥品，醫(yī)療保障部門原則上按照通過一致性評價的仿制藥價格水平對原研藥和通過一致性評價仿

25、制藥制定統(tǒng)一的支付標準，而非高于原研藥。因此答案選B。24.下列可以進行委托生產(chǎn)的藥品品種是（ ）。A.血液制品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品【答案】:D【解析】:ABC三項，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)。但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。25.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為（ ）。A.藥品生產(chǎn)B.藥品經(jīng)營C.藥品使用D.以上都對【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍進行注冊和執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務(wù)的單位。26.藥品分類管理的意義

26、是（ ）。A.保證公眾用藥安全有效B.合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源C.保證公眾用藥方便及時D.降低醫(yī)療費用【答案】:A|B|C|D【解析】:藥品分類管理制度是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)改革與發(fā)展的一項重要決策，其重要意義體現(xiàn)為以下兩點：保證公眾用藥安全有效、方便及時；合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源、降低醫(yī)療費用。27.關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用C.藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視D.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布【答案】:D

27、【解析】:藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告。28.根據(jù)中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，到2020年的總體目標包括（ ）。A.普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)體系C.普遍建立比較完善的藥品供應(yīng)保障體系D.普遍建立比較建全的醫(yī)療保障體系E.普遍建立比較科學的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理體制和運行體制【答案】:A|B|C|D|E【解析】:到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，比較科學的醫(yī)療衛(wèi)生機

28、構(gòu)管理體制和運行機制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進一步提高。29.按照非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是（ ）。A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品C.紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標志D.綠色專有標識用于經(jīng)營非處方藥企業(yè)的指示性標識【答案】:C【解析】:非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。30.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的

29、是（ ）。A.醫(yī)療機構(gòu)不能推薦使用非處方藥B.非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C.非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書【答案】:B【解析】:A項，處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）第十條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。B項，處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）第十二條規(guī)定：處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。C項，處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）第六條規(guī)定：非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。D項，處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）第七條

30、規(guī)定：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。31.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一，具體體現(xiàn)在（ ）。A.不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)B.不得將自己的證件、胸卡交與他人使用C.不得在零售企業(yè)只掛名不執(zhí)業(yè)D.不得同意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品E.不得同時在兩個執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)【答案】:A|B|C|D|E【解析】:中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導(dǎo)第十五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當在合法的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)從事合法的藥學技術(shù)業(yè)務(wù)活動，不得在執(zhí)業(yè)場所

31、以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)。第十六條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不得將自己的執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、徽記、胸卡交于其他人或機構(gòu)使用；不得在藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)；不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學服務(wù)。第十七條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當在職在崗，不得同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)范圍和執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)。暫時離開執(zhí)業(yè)場所并沒有其他執(zhí)業(yè)藥師替代時，應(yīng)當有執(zhí)業(yè)藥師暫時離開、暫停關(guān)鍵藥學服務(wù)業(yè)務(wù)的告示。【說明】新教材中涉及“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”的內(nèi)容：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學服務(wù)質(zhì)量，科學指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟

32、、適當。32.下列關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的主要職責的敘述，正確的是（ ）。A.負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評B.參與擬定藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件C.負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評D.開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究【答案】:A|B|C|D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)。藥品審評中心的主要職責為：負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評。負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評。承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評。參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，

33、組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實施。協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗等工作。開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究。組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學術(shù)交流，開展藥品審評相關(guān)的國際（地區(qū)）交流與合作。承擔國家局國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。33.（共用備選答案）A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年(1)急診處方的保存期限是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:普通處方、急診處方、兒科處方保存期1年。(2)醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期2年。(3)麻醉藥品處方的保存期限是（ ）?！敬鸢浮?D【解

34、析】:麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期3年。34.（共用備選答案）A.藥品外包裝材料B.醫(yī)院制劑C.未實施批準文號管理的中藥材D.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材根據(jù)中華人民共和國藥品管理法(1)不得在市場上銷售的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:中華人民共和國藥品管理法第七十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之

35、間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。(2)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后方可銷售的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中華人民共和國藥品管理法第六十三條規(guī)定：新發(fā)現(xiàn)和從國外引進的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。(3)藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進的藥品是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:中華人民共和國藥品管理法第六十條條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。35.（共用備選答案）A.白蛋白B.福爾可定C.頭孢哌酮D.氧氟沙星E.魚腥草注射液(1)國家實行特殊管理的藥品是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品管理法第三十五條規(guī)定：國家對麻醉藥品、精

36、神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。B項，福爾可定屬于麻醉藥品。(2)標簽必須印有專有標識的藥品是（ ）。【答案】:B【解析】:藥品管理法第五十四條規(guī)定：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。36.（共用備選答案）A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.新聞出版管理部門D.電信管理部門根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法(1)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的發(fā)證部門是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第六條規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的

37、核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。(2)在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準文號。37.中華人民共和國行政復(fù)議法規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括（ ）。A.對行政機關(guān)做出的警告行政處罰不服的B.對行政機關(guān)做出的財產(chǎn)查封的行政行為不服的C.對認為行政機關(guān)沒有依法辦理行政許可事項的D.對行政機關(guān)做的行政處分或其他人事處理不服的【答案】:D【解析】:中華人民共和國行政復(fù)議法中第八條

38、規(guī)定：不服行政機關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定提出申訴。不服行政機關(guān)對民事糾紛作出的調(diào)解或者其他處理，依法申請仲裁或者向人民法院提起訴訟。D項，不屬于行政復(fù)議的受案范圍。38.根據(jù)關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行（ ）。A.全國零售指導(dǎo)價銷售B.零差率銷售C.在進價的基礎(chǔ)上加價5%銷售D.在進價的基礎(chǔ)上加價10%銷售E.在進價的基礎(chǔ)上加價15%銷售【答案】:B【解析】:根據(jù)關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見，實行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行零差率銷售。各地要

39、按國家規(guī)定落實相關(guān)政府補助政策。39.（共用備選答案）A.處方藥B.拆零藥品C.冷藏藥品D.中藥飲片(1)需要裝柜斗的是（ ）?！敬鸢浮?D(2)需要放置在冷藏設(shè)備中的是（ ）。【答案】:C(3)需要存放于拆零專柜或?qū)^(qū)的是（ ）?！敬鸢浮?B(4)不得采用開架自選的方式陳列和銷售的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品陳列要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品集中存

40、放于拆零專柜或者專區(qū)。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字；裝斗前應(yīng)當復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄。經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。40.（共用備選答案）A.藥品生產(chǎn)許可證B.進口藥品注冊證C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證D.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證E.醫(yī)藥產(chǎn)品許可證根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例(1)國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根

41、據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例第三十七條規(guī)定，進口藥品到岸后，進口單位應(yīng)當持進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給進口藥品通關(guān)單。進口單位憑進口藥品通關(guān)單向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)。(2)中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例第三十五條規(guī)定，進口藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥

42、品取得進口藥品注冊證，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證后，方可進口。(3)已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊，應(yīng)注銷（ ）。【答案】:B【解析】:根據(jù)藥品注冊管理辦法第一百二十六條規(guī)定，對于有效期屆滿前未提出再注冊申請的藥品不予再注冊；第一百二十七條規(guī)定：對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、進口藥品注冊證。(4)醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并持有（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例第三十六條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口

43、少量藥品的，應(yīng)當持醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準后，方可進口。進口的藥品應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。41.以下哪項屬于行政處罰的原則？（ ）A.處罰法定原則B.處罰公正、公開的原則C.處罰與教育相結(jié)合的原則D.不免除民事責任，不取代刑事責任原則【答案】:A|B|C|D【解析】:行政處罰的原則：處罰法定原則；處罰公正、公開原則；處罰與違法行為相適應(yīng)的原則；處罰與教育相結(jié)合的原則；不免除民事責任，不取代刑事責任原則。42.藥事管理與藥物治療學委員會組成人員不包括具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的是（ ）。A.藥品采購人員B.醫(yī)療行政管理人員C.護理人員D.臨床醫(yī)學人員

44、【答案】:A【解析】:藥事管理與藥物治療學委員會由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。43.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，國家實行特殊管理的藥品不包括（ ）。A.疫苗、血液制品B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品C.藥品類易制毒化學品D.進口藥品【答案】:D【解析】:國家實行特殊管理的藥品包括：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑等。44.關(guān)于藥品質(zhì)量狀態(tài)色標管理，說法不正確的（ ）。A.質(zhì)量合格的藥品實行綠色色標B.質(zhì)量不合格的藥品實行紅色色標C.質(zhì)量不確

45、定的藥品實行黃色色標D.質(zhì)量不確定的藥品實行藍色色標【答案】:D【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第八十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。45.（共用備選答案）A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品(1)注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進行管理）的是（ ）。【答案】:C【解析】:目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標

46、記的體外診斷試劑按照藥品進行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進行管理。(2)參照藥品管理要求進行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品安全監(jiān)督管理部門注冊的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:食品安全法將特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該類食品應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應(yīng)當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。特殊醫(yī)學用途配方食品廣告適用中華人民共和國廣告法和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定。(3)屬于特殊食品，應(yīng)報國家藥品監(jiān)督管理局備案的是（ ）。【答案】:A【解析】:國家對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒

47、配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當報省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。進口的保健食品應(yīng)當是出口國（地區(qū)）主管部門準許上市銷售的產(chǎn)品。46.（共用備選答案）A.后果特別嚴重B.其他嚴重情節(jié)C.對人體健康造成嚴重危害D.其他特別嚴重情節(jié)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件適用法律若干問題的解釋，對產(chǎn)生、銷售假劣藥認定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”“其他特別嚴重情節(jié)”及“后果特別嚴重”的情形進行解釋(1)生產(chǎn)、銷售假藥，至人重

48、度殘疾，屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:“其他特別嚴重情節(jié)”包括：致人重度殘疾的；造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙的；造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；造成十人以上輕傷的；造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當認定為情節(jié)特別嚴重的。(2)生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于（ ）。【答案】:C【解析】:“對人體健康造成嚴重危害”包括：造成輕傷或者重傷的；造成輕度殘疾或者中度殘疾的；造成器官組織損傷導(dǎo)致一

49、般功能障礙或者嚴重功能障礙的；其他對人體健康造成嚴重危害的情形。(3)生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:“其他嚴重情節(jié)”包括：造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當認定為情節(jié)嚴重的。47.藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營行為中，正確的是（ ）。A.將本企業(yè)購進的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)B.在“廣交會”上銷售其現(xiàn)貨藥品C.銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液D.藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥【答案】:D【解析】:藥

50、品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員應(yīng)當在職在崗；未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥。48.根據(jù)中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括（ ）。A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.醫(yī)療服務(wù)體系C.醫(yī)療保障體系D.藥品供應(yīng)保障體系E.醫(yī)療衛(wèi)生人才體系【答案】:E【解析】:基本醫(yī)療衛(wèi)生制度由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系組成，分別是：覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系；醫(yī)療服務(wù)體系；醫(yī)療保障體系；藥品供應(yīng)保障體系。49.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，關(guān)于藥品采購的說法，錯誤的是（ ）。A.藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品B.醫(yī)療機構(gòu)可以從具有藥品生

51、產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進原料藥D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進沒有實施批準文號管理的中藥飲片【答案】:D【解析】:中華人民共和國藥品管理法第五十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知對中藥飲片管理的規(guī)定：嚴禁醫(yī)療機構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。50.（共用備選答案）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心D.國家藥品

52、監(jiān)督管理局藥品評價中心(1)在藥品注冊管理中，承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構(gòu)資格認定（認證）和研制現(xiàn)場檢查；承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查；承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查；承擔藥品境外檢查的機構(gòu)是食品藥品審核查驗中心。(2)開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作；指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價工作，組織開展相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價的方法研究、技術(shù)咨詢和國際（地區(qū)）交流合作的機構(gòu)是藥品評價中心。(3)在藥品注冊管理中，組織藥學、醫(yī)

53、學和其他學科技術(shù)對申報資料進行技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是（ ）。【答案】:B【解析】:承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評；參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實施的機構(gòu)是藥品審評中心。51.（共用備選答案）A.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量C.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量(1)乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)

54、企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。藥品在售出時，應(yīng)當執(zhí)行追溯體系的規(guī)定。(2)甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進某化學藥制劑，并建立購進記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，甲企業(yè)建立的藥品購進記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當包括（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。52.（

55、共用備選答案）A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備(1)非處方藥遴選的主要原則是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:非處方藥根據(jù)以下原則遴選：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。(2)國家基本藥物遴選的主要原則是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:國家基本藥物遴選應(yīng)當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。(3

56、)醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法第三條規(guī)定：納入基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品，應(yīng)是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品。53.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須符合（ ）。A.藥理標準B.化學標準C.藥用要求D.生產(chǎn)要求【答案】:C【解析】:生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。54.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是（ ）。A.優(yōu)先選擇、合理使

57、用B.強制采購、優(yōu)先使用C.價格優(yōu)先、質(zhì)量合格D.以獎代補、全額報銷【答案】:A【解析】:國家基本藥物使用相關(guān)規(guī)定包括建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度。在國家基本藥物目錄中堅持中西藥并重，完善基本藥物優(yōu)先和合理使用制度，堅持基本藥物主導(dǎo)地位，完善基本藥物供應(yīng)體系。55.（共用題干）記者在某網(wǎng)上檢索到一款“癌癥治療組合套餐”，售價達到2700元。網(wǎng)頁上顯示“牛皮癬網(wǎng)”“皮膚病研究所”“部隊疑難病研究中心”等醒目的大字標題，逼真的經(jīng)典案例分析和圖文并茂的名醫(yī)專家介紹。賣家王某自稱是“汕頭康安國際公司浙江銷售部負責人”，所謂的“套餐”中的藥物都是從美國、日本、瑞典等國家進口的。但是，當記者詢問藥品

58、是否經(jīng)過監(jiān)管部門注冊時，王某卻用“通過海關(guān)檢查”等含糊說法來混淆概念。(1)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法制定的依據(jù)是（ ）。A.藥品流通監(jiān)督管理辦法B.中華人民共和國標準化法C.中華人民共和國質(zhì)量管理法D.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法【答案】:D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第一條規(guī)定：為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實、準確，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法，制定本辦法。(2)根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法，通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動屬于（ ）。A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)C.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)D.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)【答案】:C【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第三條規(guī)定：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)