《藥品注冊管理辦法》、《藥品經(jīng)營管理辦法》、《歐盟無菌產(chǎn)品附錄》專項測試題附答案

1、藥品注冊管理辦法、藥品經(jīng)營管理辦法、歐盟無菌產(chǎn)品附錄專項測試題附答案1. 國家局主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)建立藥品注冊管理體系和制度，依法組織藥品注冊審評審批工作以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作。 判斷題 *對(正確答案)錯2. 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省級局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品注冊管理工作，包括（） *藥品再注冊的受理、審查和審批(正確答案)藥品上市后變更的備案、報告事項管理(正確答案)藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)管及參與違法違規(guī)行為查處(正確答案)參與國家局組織的藥品注冊檢查、檢驗工作(正確答案)國家局委托的其他藥品注冊相關(guān)事項(正確答案)3

2、. 改變、增加或者取消原藥品注冊批準(zhǔn)、備案、報告事項或者內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)對藥品變更進行充分研究和驗證，充分評估變更可能對（ ）的影響，確定變更類別后按程序提出補充申請、備案或者報告 *藥品安全性(正確答案)有效性(正確答案)質(zhì)量可控性(正確答案)4. 藥品上市批準(zhǔn)證明文件有效期為5年，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前3個月申請藥品再注冊。境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊工作由持有人所在地省級局負(fù)責(zé)，境外生產(chǎn)境內(nèi)上市藥品再注冊工作由國家局藥品審評中心負(fù)責(zé)。（ ） 判斷題 *對錯(正確答案)答案解析：應(yīng)在有效期前6個月申請再注冊5. 建立關(guān)聯(lián)審評審批制度。在審批藥品時，對化學(xué)

3、原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。其中，化學(xué)原料藥在藥品制劑審批時一并審批；國內(nèi)已上市藥品的化學(xué)原料藥可申請單獨審評。（ ） 判斷題 *對(正確答案)錯6. 藥物臨床試驗一般分為、期，其中開展工作內(nèi)容為（） 單選題 *研究與評估藥物用于人體的耐受性、藥代動力學(xué)及初步的藥效學(xué)（如可能）的臨床試驗；針對特定適應(yīng)癥人群開展的初步評估藥物療效和安全性的臨床試驗；在獲得初步安全有效性證據(jù)之后開展的具有良好對照及足夠樣本的臨床試驗，用以評價研究藥物總體獲益/風(fēng)險特征，進而支持藥物上市的確證性臨床試驗；(正確答案).新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥

4、物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的獲益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。 藥物臨床試驗通常分期順序進行，也可根據(jù)藥物特點和研究目的開展一個或者多個分期研究，或者交叉重疊進行。7. 藥品注冊批件載明藥品批準(zhǔn)文號、持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息，附件包括藥品的上市后研究要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽等；屬于非處方藥的，注明非處方藥類別（ ） 判斷題 *對(正確答案)錯8. 藥品制劑申請人提出藥品上市注冊申請，或者藥品制劑持有人更換已上市藥品使用的原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器時，可直接選用已登記的品種進行提出注冊申請或者備案；選用未登記品種的，相關(guān)研究資料應(yīng)當(dāng)隨藥品制劑

5、申請一并申報。（ ） 判斷題 *對(正確答案)錯9. 藥品注冊檢查，是指對申請人開展的( )檢查，以及必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包等生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他委托機構(gòu)開展的延伸檢查。 *藥物非臨床研究(正確答案)藥物臨床試驗(正確答案)申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場(正確答案)生產(chǎn)現(xiàn)場開展的(正確答案)10. 國家局藥品審評中心基于申報注冊的( )決定是否啟動藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。 *品種(正確答案)工藝(正確答案)設(shè)施(正確答案)既往接受檢查情況以及審評需要等因素(正確答案)11. 藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，由申請人在提出藥品注冊申請時提出，國家局藥品審評中心在審評時予以核準(zhǔn)，批準(zhǔn)藥品注冊

6、申請時發(fā)給申請人。經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時更新。（ ） 判斷題 *對(正確答案)錯12. 變更生產(chǎn)工藝的，持有人應(yīng)當(dāng)在實施前進行充分研究和驗證，并按照本辦法有關(guān)藥品上市后變更的程序提出補充申請、備案或者報告。（ ） 判斷題 *對(正確答案)錯13. 藥物臨床試驗過程中，符合以下情形的藥品，可申請進入附條件批準(zhǔn)程序( ) *治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預(yù)測其臨床價值的(正確答案)公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的(正確答案)應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事

7、件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的(正確答案)14. 藥品上市注冊申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可申請進入優(yōu)先審評審批程序：（） *納入突破性治療藥物程序的藥品；(正確答案)納入附條件批準(zhǔn)上市注冊的藥品；(正確答案)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥；(正確答案)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；(正確答案)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；(正確答案)其他可以實行優(yōu)先審評審批的情形。(正確答案)15. 以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補充申請方式，報國家局藥品審評中心批準(zhǔn)后實施：（ ） *藥品生產(chǎn)過程中對藥品安全性、有效性和

8、質(zhì)量可控性可能有重大影響的變更(正確答案)藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容的變更(正確答案)持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的變更(正確答案)國家局規(guī)定需審批的其他變更(正確答案)16. 以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)報所在地省級局備案后實施：（） *藥品生產(chǎn)過程中對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能有中等程度影響的變更(正確答案)藥品說明書中補充完善安全性內(nèi)容的變更(正確答案)藥品包裝標(biāo)簽的變更(正確答案)藥品分包裝(正確答案)改變不涉及技術(shù)審評的藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息(正確答案)國家局規(guī)定需備案的其他變更(正確答案)17. 持有人應(yīng)當(dāng)在年度報告中報告：藥品生產(chǎn)過程中對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響的

9、（） 判斷題 *對(正確答案)錯18. 有下列情形之一的，不予再注冊：（） *有效期屆滿前6個月未提出再注冊申請的；(正確答案)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；(正確答案)未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件要求的研究工作且無合理理由的；(正確答案)經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；(正確答案)未按照規(guī)定開展不良反應(yīng)監(jiān)測的；(正確答案)按照藥品管理法等規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；(正確答案)19. 藥品再注冊審查時限120個工作日。 判斷題 *對錯(正確答案)答案解析：應(yīng)為100個工作日20. 國藥準(zhǔn)字H（Z、

10、S）4位年號4位順序號；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C4位年號4位順序號；境外生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J4位年號4位順序號。其中 , H代表化學(xué)藥 , Z代表中藥，S代表生物制品。 判斷題 *對(正確答案)錯21. 從事藥品批發(fā)或者零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品經(jīng)營許可證，嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。從事藥品零售的，應(yīng)當(dāng)方便群眾購藥。 判斷題 *對(正確答案)錯22. 藥品上市許可持有人不可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。 判斷題 *對錯(正確答案

11、)答案解析：解析：藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。23. 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品信息化追溯系統(tǒng)，按規(guī)定對上市藥品的各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提供藥品追溯信息，實現(xiàn)藥品最小銷售包裝單元可追溯、可核查。 判斷題 *對(正確答案)錯24. 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。委托方應(yīng)當(dāng)

12、向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)需要開展延伸檢查。 判斷題 *對(正確答案)錯25. 無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)符合特殊要求，以盡量（ ）的風(fēng)險 *降低微生物(正確答案)微粒(正確答案)熱原污染(正確答案)26. A級區(qū)和B級區(qū)禁止用水槽和排水設(shè)施。在其它潔凈室中，應(yīng)在機器或水槽和排水設(shè)施之間安裝空氣阻斷。較低等級潔凈室的地漏應(yīng)帶存水彎或水封以防止倒灌，并定期清潔、消毒和維護地漏。 判斷題 *對(正確答案)錯27. 用于無菌工藝的RABS或開放式隔離器的關(guān)鍵區(qū)域應(yīng)滿足B級要求和單向流。 判斷題 *對錯(正確答案)答案解析：用于無菌工藝的RABS或開放式隔離器的關(guān)鍵區(qū)

13、域應(yīng)滿足A級要求和單向流28. 對于用于無菌工藝的RABS，背景環(huán)境至少應(yīng)達(dá)到B級。根據(jù)風(fēng)險評估，開放式隔離器的背景環(huán)境應(yīng)達(dá)到C級或D級。應(yīng)進行氣流研究以證明干預(yù)過程中沒有空氣進入，例如開門。 判斷題 *對(正確答案)錯29. “動態(tài)”是指潔凈室安裝完成、HVAC系統(tǒng)全面運行、設(shè)備已安裝并按照制造商定義的運行模式運行、并且有最大數(shù)量的操作人員在場執(zhí)行或模擬日常操作的狀態(tài)。動態(tài)分級可在模擬操作期間或在無菌工藝模擬期間進行（不需要模擬最差情況） 判斷題 *對錯(正確答案)答案解析：需要模擬最差情況30. 對于A級區(qū)和B級區(qū)，再確認(rèn)的最長時間間隔為6個月。對于C級區(qū)和D級區(qū)，再確認(rèn)的最長時間間隔為1

14、2個月 判斷題 *對(正確答案)錯31. 消毒應(yīng)包括定期使用殺孢子劑。應(yīng)定期進行監(jiān)測以評估消毒程序的有效性，并檢測微生物菌群類型的變化（例如，對目前使用的消毒方式產(chǎn)生抗性的微生物）。清潔程序應(yīng)有效去除消毒劑殘留。 判斷題 *對(正確答案)錯32. A級區(qū)和B級區(qū)使用的消毒劑和清潔劑在使用前應(yīng)無菌（C級區(qū)和D級區(qū)使用的消毒劑也可能要求無菌）。如果消毒劑和清潔劑由無菌產(chǎn)品生產(chǎn)商制成，則應(yīng)監(jiān)測微生物污染。稀釋液應(yīng)保存在預(yù)先清潔過的容器中，并且只能保存規(guī)定時長。如果消毒劑和清潔劑是“現(xiàn)成品”，則可以接受分析報告單或合格證的結(jié)果，但需要成功完成適當(dāng)?shù)墓?yīng)商資質(zhì)確認(rèn) 判斷題 *對(正確答案)錯33. 所有設(shè)備，如滅菌釜、空氣處理系統(tǒng)（包括空氣過濾）和水系統(tǒng)，均應(yīng)進行確認(rèn)、監(jiān)測和計劃內(nèi)維護。維護完成后，方可批準(zhǔn)恢復(fù)使用。 判斷題 *對(正確答案)錯34. 粒子