《藥品注冊管理辦法》、《藥品經(jīng)營管理辦法》、《歐盟無菌產(chǎn)品附錄》專項測試題附答案

1、藥品注冊管理辦法、藥品經(jīng)營管理辦法、歐盟無菌產(chǎn)品附錄專項測試題附答案1. 國家局主管全國藥品注冊管理工作，負責建立藥品注冊管理體系和制度，依法組織藥品注冊審評審批工作以及相關的監(jiān)督管理工作。 判斷題 *對(正確答案)錯2. 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省級局）負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品注冊管理工作，包括（） *藥品再注冊的受理、審查和審批(正確答案)藥品上市后變更的備案、報告事項管理(正確答案)藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)管及參與違法違規(guī)行為查處(正確答案)參與國家局組織的藥品注冊檢查、檢驗工作(正確答案)國家局委托的其他藥品注冊相關事項(正確答案)3

2、. 改變、增加或者取消原藥品注冊批準、備案、報告事項或者內(nèi)容的，申請人應當對藥品變更進行充分研究和驗證，充分評估變更可能對（ ）的影響，確定變更類別后按程序提出補充申請、備案或者報告 *藥品安全性(正確答案)有效性(正確答案)質(zhì)量可控性(正確答案)4. 藥品上市批準證明文件有效期為5年，持有人應當持續(xù)保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前3個月申請藥品再注冊。境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊工作由持有人所在地省級局負責，境外生產(chǎn)境內(nèi)上市藥品再注冊工作由國家局藥品審評中心負責。（ ） 判斷題 *對錯(正確答案)答案解析：應在有效期前6個月申請再注冊5. 建立關聯(lián)審評審批制度。在審批藥品時，對化學

3、原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。其中，化學原料藥在藥品制劑審批時一并審批；國內(nèi)已上市藥品的化學原料藥可申請單獨審評。（ ） 判斷題 *對(正確答案)錯6. 藥物臨床試驗一般分為、期，其中開展工作內(nèi)容為（） 單選題 *研究與評估藥物用于人體的耐受性、藥代動力學及初步的藥效學（如可能）的臨床試驗；針對特定適應癥人群開展的初步評估藥物療效和安全性的臨床試驗；在獲得初步安全有效性證據(jù)之后開展的具有良好對照及足夠樣本的臨床試驗，用以評價研究藥物總體獲益/風險特征，進而支持藥物上市的確證性臨床試驗；(正確答案).新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥

4、物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的獲益與風險關系以及改進給藥劑量等。 藥物臨床試驗通常分期順序進行，也可根據(jù)藥物特點和研究目的開展一個或者多個分期研究，或者交叉重疊進行。7. 藥品注冊批件載明藥品批準文號、持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息，附件包括藥品的上市后研究要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和標簽等；屬于非處方藥的，注明非處方藥類別（ ） 判斷題 *對(正確答案)錯8. 藥品制劑申請人提出藥品上市注冊申請，或者藥品制劑持有人更換已上市藥品使用的原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器時，可直接選用已登記的品種進行提出注冊申請或者備案；選用未登記品種的，相關研究資料應當隨藥品制劑

5、申請一并申報。（ ） 判斷題 *對(正確答案)錯9. 藥品注冊檢查，是指對申請人開展的( )檢查，以及必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包等生產(chǎn)企業(yè)、供應商或者其他委托機構(gòu)開展的延伸檢查。 *藥物非臨床研究(正確答案)藥物臨床試驗(正確答案)申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場(正確答案)生產(chǎn)現(xiàn)場開展的(正確答案)10. 國家局藥品審評中心基于申報注冊的( )決定是否啟動藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。 *品種(正確答案)工藝(正確答案)設施(正確答案)既往接受檢查情況以及審評需要等因素(正確答案)11. 藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和標簽，由申請人在提出藥品注冊申請時提出，國家局藥品審評中心在審評時予以核準，批準藥品注冊

6、申請時發(fā)給申請人。經(jīng)核準的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和標簽納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時更新。（ ） 判斷題 *對(正確答案)錯12. 變更生產(chǎn)工藝的，持有人應當在實施前進行充分研究和驗證，并按照本辦法有關藥品上市后變更的程序提出補充申請、備案或者報告。（ ） 判斷題 *對(正確答案)錯13. 藥物臨床試驗過程中，符合以下情形的藥品，可申請進入附條件批準程序( ) *治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預測其臨床價值的(正確答案)公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的(正確答案)應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事

7、件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的(正確答案)14. 藥品上市注冊申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可申請進入優(yōu)先審評審批程序：（） *納入突破性治療藥物程序的藥品；(正確答案)納入附條件批準上市注冊的藥品；(正確答案)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥；(正確答案)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；(正確答案)疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；(正確答案)其他可以實行優(yōu)先審評審批的情形。(正確答案)15. 以下變更，持有人應當以補充申請方式，報國家局藥品審評中心批準后實施：（ ） *藥品生產(chǎn)過程中對藥品安全性、有效性和

8、質(zhì)量可控性可能有重大影響的變更(正確答案)藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容的變更(正確答案)持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的變更(正確答案)國家局規(guī)定需審批的其他變更(正確答案)16. 以下變更，持有人應當報所在地省級局備案后實施：（） *藥品生產(chǎn)過程中對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能有中等程度影響的變更(正確答案)藥品說明書中補充完善安全性內(nèi)容的變更(正確答案)藥品包裝標簽的變更(正確答案)藥品分包裝(正確答案)改變不涉及技術審評的藥品批準證明文件載明信息(正確答案)國家局規(guī)定需備案的其他變更(正確答案)17. 持有人應當在年度報告中報告：藥品生產(chǎn)過程中對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響的

9、（） 判斷題 *對(正確答案)錯18. 有下列情形之一的，不予再注冊：（） *有效期屆滿前6個月未提出再注冊申請的；(正確答案)藥品批準證明文件有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應責任的；(正確答案)未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準證明文件要求的研究工作且無合理理由的；(正確答案)經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的；(正確答案)未按照規(guī)定開展不良反應監(jiān)測的；(正確答案)按照藥品管理法等規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的；(正確答案)19. 藥品再注冊審查時限120個工作日。 判斷題 *對錯(正確答案)答案解析：應為100個工作日20. 國藥準字H（Z、

10、S）4位年號4位順序號；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）C4位年號4位順序號；境外生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）J4位年號4位順序號。其中 , H代表化學藥 , Z代表中藥，S代表生物制品。 判斷題 *對(正確答案)錯21. 從事藥品批發(fā)或者零售活動，應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品經(jīng)營許可證，嚴格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。從事藥品零售的，應當方便群眾購藥。 判斷題 *對(正確答案)錯22. 藥品上市許可持有人不可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經(jīng)營許可證。 判斷題 *對錯(正確答案

11、)答案解析：解析：藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經(jīng)營許可證。23. 藥品上市許可持有人應當建立健全藥品信息化追溯系統(tǒng)，按規(guī)定對上市藥品的各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應當按規(guī)定提供藥品追溯信息，實現(xiàn)藥品最小銷售包裝單元可追溯、可核查。 判斷題 *對(正確答案)錯24. 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。委托方應當

12、向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)需要開展延伸檢查。 判斷題 *對(正確答案)錯25. 無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)應符合特殊要求，以盡量（ ）的風險 *降低微生物(正確答案)微粒(正確答案)熱原污染(正確答案)26. A級區(qū)和B級區(qū)禁止用水槽和排水設施。在其它潔凈室中，應在機器或水槽和排水設施之間安裝空氣阻斷。較低等級潔凈室的地漏應帶存水彎或水封以防止倒灌，并定期清潔、消毒和維護地漏。 判斷題 *對(正確答案)錯27. 用于無菌工藝的RABS或開放式隔離器的關鍵區(qū)域應滿足B級要求和單向流。 判斷題 *對錯(正確答案)答案解析：用于無菌工藝的RABS或開放式隔離器的關鍵區(qū)

13、域應滿足A級要求和單向流28. 對于用于無菌工藝的RABS，背景環(huán)境至少應達到B級。根據(jù)風險評估，開放式隔離器的背景環(huán)境應達到C級或D級。應進行氣流研究以證明干預過程中沒有空氣進入，例如開門。 判斷題 *對(正確答案)錯29. “動態(tài)”是指潔凈室安裝完成、HVAC系統(tǒng)全面運行、設備已安裝并按照制造商定義的運行模式運行、并且有最大數(shù)量的操作人員在場執(zhí)行或模擬日常操作的狀態(tài)。動態(tài)分級可在模擬操作期間或在無菌工藝模擬期間進行（不需要模擬最差情況） 判斷題 *對錯(正確答案)答案解析：需要模擬最差情況30. 對于A級區(qū)和B級區(qū)，再確認的最長時間間隔為6個月。對于C級區(qū)和D級區(qū)，再確認的最長時間間隔為1

14、2個月 判斷題 *對(正確答案)錯31. 消毒應包括定期使用殺孢子劑。應定期進行監(jiān)測以評估消毒程序的有效性，并檢測微生物菌群類型的變化（例如，對目前使用的消毒方式產(chǎn)生抗性的微生物）。清潔程序應有效去除消毒劑殘留。 判斷題 *對(正確答案)錯32. A級區(qū)和B級區(qū)使用的消毒劑和清潔劑在使用前應無菌（C級區(qū)和D級區(qū)使用的消毒劑也可能要求無菌）。如果消毒劑和清潔劑由無菌產(chǎn)品生產(chǎn)商制成，則應監(jiān)測微生物污染。稀釋液應保存在預先清潔過的容器中，并且只能保存規(guī)定時長。如果消毒劑和清潔劑是“現(xiàn)成品”，則可以接受分析報告單或合格證的結(jié)果，但需要成功完成適當?shù)墓藤Y質(zhì)確認 判斷題 *對(正確答案)錯33. 所有設備，如滅菌釜、空氣處理系統(tǒng)（包括空氣過濾）和水系統(tǒng)，均應進行確認、監(jiān)測和計劃內(nèi)維護。維護完成后，方可批準恢復使用。 判斷題 *對(正確答案)錯34. 粒子