藥品檢查管理辦法（試行）培訓(xùn)測(cè)試卷及答案

1、藥品檢查管理辦法（試行）培訓(xùn)測(cè)試卷及答案1、藥品檢查應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則，加強(qiáng)源頭治理，嚴(yán)格過程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開展。 單選題 *A 依法B 科學(xué)C 公正D 以上都是(正確答案)2、檢查組成員不得向被檢查單位（）檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索等相關(guān)信息。 單選題 *A 透露(正確答案)B 公開C 隱瞞D 告知3、案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，依法及時(shí)移送或通報(bào)（）。 單選題 *A 政府部門B 法院C 公安機(jī)關(guān)(正確答案)D 工商局4、檢查方案應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體的問題或者線索明確檢查內(nèi)容，必要時(shí)開展（）檢查。 單選題 *A

2、突擊B 全面(正確答案)C 局部D 工商局5、檢查組成員不得事先告知被檢查單位（）。 單選題 *A 檢查行程B 檢查內(nèi)容C 檢查行程和檢查內(nèi)容(正確答案)D 檢查人員6、市縣級(jí)（）部門結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況制定使用單位的檢查頻次。 單選題 *A 政府B 公安C 工商管理D 藥品監(jiān)督管理(正確答案)7、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年檢查不少于（）次。 單選題 *A 一(正確答案)B 二C 三D 四8、檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資料和數(shù)據(jù)的（）性、完整性。 單選題 *A 保密B 片面C 真實(shí)(正確答案)D 有效9、檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的（）性。

3、 單選題 *A 實(shí)用B 規(guī)范(正確答案)C 合法D 有效10、藥品零售企業(yè)的許可檢查綜合評(píng)定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告報(bào)告后（）個(gè)工作日內(nèi)完成。 單選題 *A 1B 3C 5(正確答案)D 711、市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案，并組織實(shí)施（）。 單選題 *A 現(xiàn)場(chǎng)檢查(正確答案)B 電話查詢C 跟蹤檢查D 以上都不是12、被檢查單位按照整改計(jì)劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況形成補(bǔ)充整改報(bào)告報(bào)送（）。 單選題 *A 藥品監(jiān)督管理部門B 工商管理部門C 檢查小組D 派出檢查單位(正確答案)13、派出檢查單位應(yīng)當(dāng)在自收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成（），形成

4、綜合評(píng)定結(jié)論。 單選題 *A 考核B 整理C 整改D 審核(正確答案)14、藥品檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)綜合評(píng)定結(jié)論出具藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書報(bào)（）部門。 單選題 *A 市場(chǎng)監(jiān)督B 藥品監(jiān)督管理(正確答案)C 政府D 衛(wèi)生管理15、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論分為（）。 單選題 *A 符合要求B 基本符合要求C不符合要求D 以上都是(正確答案)16、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查，依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則確定缺陷的（）等級(jí)。 單選題 *A 風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)B 最高C一般D 管控17、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以（）。 單選題 *A 降低B 忽略C 升級(jí)(正確答案)D 以上都不是

5、18、缺陷分為（），其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。 單選題 *A 嚴(yán)重缺陷B 主要缺陷C 主要缺陷D 以上都是(正確答案)19、檢查組應(yīng)當(dāng)（）記錄，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定缺陷項(xiàng)目。 單選題 *A 簡(jiǎn)要B 如實(shí)(正確答案)C 重點(diǎn)D 全部20、藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密（），嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。 單選題 *A 數(shù)據(jù)B 人員C 資料(正確答案)D 單位市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門決定對(duì)某藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行許可檢查，門店數(shù)量有10家，該部門應(yīng)該抽查（）家門店 單選題 *A、2B、3(正確答案)C、5D、10投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的可以開展（）。 單選題 *A 有因檢

6、查(正確答案)B 常規(guī)檢查C 許可檢查藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行常規(guī)檢查時(shí)必須預(yù)先告知，才可進(jìn)行檢查（） 單選題 *A 正確B 錯(cuò)誤(正確答案)開展有因檢查，檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容（）。 單選題 *A 正確(正確答案)B 錯(cuò)誤上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施有因檢查的，可以適時(shí)通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門（） 單選題 *A 正確(正確答案)B 錯(cuò)誤藥品檢查管理辦法實(shí)施時(shí)間（ ） 單選題 *A.2021.5.28(正確答案)B.2021.6.28新藥品管理法實(shí)施時(shí)間（ ） 單選題 *A.2020.12.1B.2019.12.1(正確答案)下列哪種藥品可以

7、銷售給零售藥店（ ） 單選題 *A.米非司酮B.米諾地爾(正確答案)下列哪種藥品可以銷售給零售藥店（ ） 單選題 *A.胰島素(正確答案)B.A型肉毒毒素下列哪種情況屬于有因檢查（ ） 單選題 *A.許可證換證B.投訴舉報(bào)(正確答案)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范屬于（ ） 單選題 *A.部門規(guī)章(正確答案)B.法律疫苗管理法屬于（ ） 單選題 *A.部門規(guī)章B.法律(正確答案)批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則中，主要缺陷有（ ）條 單選題 *A.103條(正確答案)B.113條質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人掛證違反（ ） 單選題 *A.*00402 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)就當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假欺騙行為(正確答案)B

8、.*00401 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)就當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)有因檢查可以（ ） 單選題 *A.事先告知企業(yè)B.不得事先告知企業(yè)(正確答案)常規(guī)檢查包含以下內(nèi)容（ ） *A.遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性(正確答案)B.執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性；(正確答案)C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性；(正確答案)D.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。(正確答案)以下哪種情況為有因檢查（ ） *A.投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；(正確答案)B.檢查發(fā)現(xiàn)存在特殊藥品安全管理隱患的；(正確答案)C.特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；(正確答案)D.涉嫌嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)

9、范要求的(正確答案)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情況（ ） *A.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人未負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，不能正常履行職責(zé)；(正確答案)B.企業(yè)一直未按GSP要求使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；(正確答案)C.質(zhì)量管理體系文件不完善；D.儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中存在對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的行為。(正確答案)根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為（ ） *A.許可檢查(正確答案)B.常規(guī)檢查(正確答案)C.有因檢查(正確答案)D.其他檢查。(正確答案)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守（ ）等情況進(jìn)

10、行檢查。 *A.法律法規(guī)(正確答案)B.執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)制定藥品檢查管理辦法（試行）的有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章是 *中華人民共和國(guó)藥品管理法(正確答案)中華人民共和國(guó)疫苗管理法(正確答案)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(正確答案)藥品注冊(cè)管理辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為 *許可檢查(正確答案)常規(guī)檢查(正確答案)年度檢查其他檢查(正確答案)有因檢查(正確答案)被檢查單位現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為 *嚴(yán)重缺陷(正確答案)主要缺陷(正確答案)次要缺陷一般缺陷(正確答案)關(guān)鍵缺陷現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論分為 *符合要求(正確答案)不符合要求(正確答案)基本符合要求(正確答案)合格不合格有下列哪些情形的，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可以開展有因檢查 *涉嫌嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的(