季鐵軍-產(chǎn)品質(zhì)量回顧ppt課件

1、季鐵軍產(chǎn)質(zhì)量量回想內(nèi)容什么是產(chǎn)品年度質(zhì)量回想？為什么要做產(chǎn)品年度質(zhì)量回想？產(chǎn)品年度質(zhì)量回想報告包括那些內(nèi)容？例如分析歲末年初的任務(wù)總結(jié)今年任務(wù)制定明年方案總結(jié)什么？ 財務(wù)表現(xiàn)法規(guī)符合平安、環(huán)境情況各部門表現(xiàn)個人業(yè)績表現(xiàn)為什么要總結(jié)？ 與年初方案比較給股東投資者交待鼓勵員工發(fā)現(xiàn)潛在問題制定改良方案產(chǎn)質(zhì)量量回想經(jīng)過對產(chǎn)質(zhì)量量的諸多影響要素，如原輔料、工藝、設(shè)備、環(huán)境，以及中間控制參數(shù)、廢品檢驗結(jié)果以及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等的定期回想，構(gòu)成書面報告，以確定消費過程和控制手段的有效性，并及時發(fā)現(xiàn)能夠存在的問題，制定改良措施，不斷提高產(chǎn)質(zhì)量量國外GMP對年度回想的要求FDA1979年3月生效，21CFR211.1

2、80(e)APR (Annual Product Review) EU2006年1月生效EU GMP 第一章 1.5節(jié)PQR (Product Quality Review) ICH Q7a 2.5 Prouct Quality Review 法規(guī)的要求FDA“以決議能否有必要對產(chǎn)品規(guī)范、消費工藝、控制手段等進(jìn)展改動EU“以確認(rèn)現(xiàn)有工藝的穩(wěn)定程度、原輔料和廢品規(guī)范的適用性、經(jīng)過趨勢分析找出工藝需改良的方面ICH “以確認(rèn)工藝的穩(wěn)定性、斷定能否需求采取糾正措施或再驗證中國GMP 2021 版第十章第八節(jié)“以確定工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、廢品現(xiàn)行質(zhì)量規(guī)范的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改

3、良的方向年度回想的目的確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠產(chǎn)品規(guī)范工藝及控制手段有效再驗證發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品改良或本錢降低的時機(jī)檢驗變卦控制的有效性為法規(guī)檢查提供協(xié)助與管理層溝通產(chǎn)質(zhì)量量情況產(chǎn)質(zhì)量量年度回想的內(nèi)容至少包括產(chǎn)品所用原輔料的一切變卦，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料關(guān)鍵中間控制點及廢品的檢驗結(jié)果；一切不符合質(zhì)量規(guī)范的批次及其調(diào)查；一切艱苦偏向及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；已同意或備案的藥品注冊一切變卦；穩(wěn)定性調(diào)查的結(jié)果及任何不良趨勢；一切因質(zhì)量緣由呵斥的退貨、贊揚、召回及調(diào)查；與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；新獲同意和有變卦的藥品，按照注冊要求上市后該當(dāng)完成的任務(wù)情況；委托消費或檢

4、驗的技術(shù)合同履行情況常見產(chǎn)質(zhì)量量回想的撰寫概述年度回想的時間段，包括的產(chǎn)品批數(shù)對上一次回想報告中相關(guān)措施的落實情況包括分章節(jié)的總結(jié)和建議本次回想的結(jié)論以及建議的措施產(chǎn)品批次范圍回想期間一切的批次不包括臨床實驗批次，實驗批假設(shè)驗證批被放行，同樣需求包括在內(nèi)最好有一個產(chǎn)品批號的列表作為附件原輔料和包裝資料回想關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)，如原料藥、主要輔料、內(nèi)包裝資料關(guān)鍵參數(shù)，如含量，pH功能性輔料關(guān)鍵參數(shù)，如粘度內(nèi)包裝資料關(guān)鍵參數(shù)，如膠塞尺寸異常物料情況，包括異常物料的處置，異常物料所在批的處置供應(yīng)商資質(zhì)，定期審計情況物料供應(yīng)質(zhì)量情況關(guān)鍵中間控制點及廢品的檢驗結(jié)果關(guān)鍵的中間控制和廢品規(guī)范的檢驗項數(shù)據(jù)分析，可進(jìn)展

5、統(tǒng)計學(xué)分析，也可以采用常見的曲線圖任何OOS，不良趨勢應(yīng)進(jìn)展分析緣由，制定糾偏措施有數(shù)據(jù)不是目的決策以知識為前提知識是多種信息源的綜合結(jié)果信息用統(tǒng)計分析方法由數(shù)據(jù)得出數(shù)據(jù)從有代表性的樣品，經(jīng) 驗證的方法得出數(shù)據(jù)信息知識決策例如：某產(chǎn)品的含量工藝才干Cp = 2T /6工藝才干Cpk = (T- X)/3 如 1.0, 1.33, 工藝才干好趨勢數(shù)據(jù)分析要回答兩個問題工藝能否有才干？工藝能否受控？例如：某產(chǎn)品的釋放度變卦列出回想期間的主要變卦對于工藝或分析方法，列出一切的變卦評價這些變卦對產(chǎn)質(zhì)量量或驗證形狀的影響已同意或備案的藥品注冊一切變卦；穩(wěn)定性數(shù)據(jù)期間已完成及 正在進(jìn)展的穩(wěn)定性實驗數(shù)據(jù)任何

6、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的異常情況及措施任何原輔料、工藝的改動對穩(wěn)定性的影響偏向列出一切艱苦的偏向糾正及預(yù)防措施的有效性可參照相關(guān)的報告 對偏向趨勢進(jìn)展分析返工批次主要返工批次措施及有效性不合格批次一切不合格批的列表各批不合格的緣由措施及有效性贊揚一切內(nèi)外部的贊揚分類，如醫(yī)學(xué)、質(zhì)量，假藥贊揚除外分析趨勢，總結(jié)能否有共同緣由措施及有效性 歪斜 模糊 粘貼不牢 漏文字 破損 漏標(biāo)簽 漏標(biāo)簽 歪斜 模糊 粘貼不牢 漏文字 破損召回召回產(chǎn)品列表緣由措施及有效性相關(guān)設(shè)備設(shè)備的驗證形狀關(guān)鍵設(shè)備設(shè)備，如空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)，環(huán)境、緊縮空氣進(jìn)展數(shù)據(jù)分析可以按消費區(qū)域分可以參見其他的報告任何主要變卦以及在驗證情況委托消費或檢驗的

7、技術(shù)合同履行委托消費或檢驗批次委托方績效回想收率，偏向，贊揚等措施及有效性結(jié)論和建議結(jié)論工藝過程受控引薦改良措施必需糾偏措施任何改動或再驗證要求FDA、歐盟、中國年度回想要求的區(qū)別原料藥（美/歐） 半成品和成品（美）半成品和成品（歐）分包裝（歐）所有產(chǎn)品（中國）1概述2產(chǎn)品批次3原輔料/包材4檢驗數(shù)據(jù)5變更6穩(wěn)定性7偏差8返工9不合格批FDA、歐盟、中國年度回想要求的區(qū)別原料藥（美/歐） 半成品和成品（美）半成品和成品（歐）分包裝（歐）所有產(chǎn)品（中國）10投訴11召回12退貨13QA協(xié)議14相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗證15與前次回顧的對照16注冊變更17結(jié)論和建議FDA與歐盟年度回想要求的區(qū)別組織方式FDA 以產(chǎn)品分類EU 以產(chǎn)品的劑型分類，如固體制劑，液體制劑，無菌制劑中國GMP 按種類，當(dāng)有合理的科學(xué)根據(jù)時，可按產(chǎn)品的劑型分類回想報告制定方法SOP，規(guī)定其內(nèi)容，格式，擔(dān)任部門/人，各部門的職責(zé)，起草、審核、同意程序成立小組，包括質(zhì)量、消費、工藝、驗證、工程、注冊等部門制定協(xié)調(diào)擔(dān)任人管理層的注重EU GMP將產(chǎn)品年度質(zhì)量回想的責(zé)任授予QP中國2021GMP為質(zhì)量管理擔(dān)任人實例PQR帶來的益處PQR是質(zhì)量體