第三節(jié)膠囊劑

1、膠囊劑1教學內容一、膠囊劑的概念二、膠囊劑的特點三、膠囊劑的分類四、膠囊劑的質量要求五、膠囊劑的質量變異及原因六、膠囊劑的驗收七、膠囊劑的儲存保管2一、膠囊劑的概念膠囊劑的概念： 系指將藥物或添加輔料填充于空心膠囊或密封于軟質囊材中所制成的固體制劑。 主要供內服。34二、膠囊劑的特點（一）膠囊劑的優(yōu)點1、可提高病人用藥的依從性 膠囊劑可掩蓋藥物的不良臭味（如魚肝油的腥味、氯霉素和諾氟沙星的苦味等）； 可有各自顏色且可印字，外觀整潔、美觀，便于識別，方便攜帶，易于服用。2、可提高藥物的生物利用度 膠囊劑與片劑、丸劑等相比在胃腸道分散快、吸收好、生物利用度高。53、可提高藥物的穩(wěn)定性 對光敏感、遇

2、濕熱不穩(wěn)定的藥物，如抗生素、維生素等，可填裝入不透光的膠囊中，以防止?jié)駳?、空氣、光線對藥物的影響。4、可彌補其他固體劑型的不足 含油量高或液體的藥物不宜制成片劑和丸劑時可制成膠囊劑。6（二）、膠囊劑的缺點1、一般不宜制成膠囊劑的藥物（1）藥物的水溶液或稀乙醇溶液： 因能使膠囊壁溶化，不宜制成膠囊劑。（2）易溶性的刺激性藥物： 因膠囊劑在胃中溶化時，局部濃度過高，會刺激黏膜，故不宜制成膠囊劑。7（3）易風化的藥物： 因易風化的藥物可使膠囊壁軟化甚至粘連，故不宜制成膠囊劑。（4）易吸濕的藥物： 因易吸濕的藥物可使膠囊壁過分干燥變脆甚至漏粉、漏油，故不宜制成膠囊劑。2、膠囊劑一般不適用于兒童。8三、

3、膠囊劑的分類1、硬膠囊2、軟膠囊3、緩釋膠囊4、控釋膠囊5、腸溶膠囊91、硬膠囊（填充的內容物主要是固體制劑）（1）概念： 系采用適宜的制劑技術，將藥物或添加輔料制成均勻的粉末、顆粒、小片或小丸等填充于空心膠囊中制成的膠囊劑。（2）特點： 硬膠囊囊殼堅硬、具脆性、含水量低。（3）規(guī)格： 有大小8個規(guī)格，用號碼表示，按000、00、0、1、2、3、4、5依次減小，可根據(jù)藥物的劑量和性質選用。 一般常用的是05號。102、軟膠囊（填充的內容物主要是液體制劑）（1）概念： 系指將一定量的液體藥物直接包封，或將固體藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中制成溶液、混懸液、乳濁液或半固體狀物密封于球形或橢圓形的軟

4、質囊中制成的。（也稱膠丸）（2）特點： 軟膠囊囊殼柔軟，有彈性、含水量高。113、緩釋膠囊 系指在水中或規(guī)定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物的膠囊劑。4、控釋膠囊 系指在水中或規(guī)定的釋放介質中緩慢地恒速或接近恒速釋放藥物的膠囊劑。125、腸溶膠囊（1）概念： 系指硬膠囊或軟膠囊用適宜的腸溶材料制備而得，或用經腸溶材料包衣的顆粒或小丸填充于膠囊而制成的膠囊劑。（2）特點： 腸溶膠囊不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。13四、膠囊劑的質量要求1、膠囊劑的內容物不論其活性成分或輔料，均不應造成膠囊殼的變質。2、膠囊劑應整潔，不得有黏結、變形、滲漏或囊殼破裂的現(xiàn)象，并無異臭。143、膠囊劑應密

5、封儲藏，其存放環(huán)境溫度不高于30，溫度應適宜，防止受潮、發(fā)霉、變質。4、膠囊劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應符合藥典規(guī)定。15五、膠囊劑的質量變異及原因（一）、漏粉 制備及儲存過程中過于干燥，導致囊殼含水量下降，脆性增加，容易引起脆裂； 生產空心膠囊挑選不嚴，造成次品混入； 膠囊內填充藥物過多，裝瓶時填充物過多，加塞時壓力過大或填充不嚴實，運輸時發(fā)生震動等。16（二）、漏液 膠丸如制造不當，留有縫隙，囊內液體可發(fā)生溢漏。（三）、黏軟變形、霉變生蟲 硬膠囊或膠丸如包裝不嚴或儲存不當，可因吸潮、受熱而發(fā)生黏軟、發(fā)胖、變形，甚至生霉變質。17六、膠囊劑的驗收一、檢查內容 外觀和包裝檢查

6、，包括色澤、漏藥、破裂、變形、粘連、異臭、霉變、生蟲等。二、檢查方法及判斷標準（一）、外觀檢查： 取膠囊100粒，平鋪于白紙或白瓷盤上，距25cm自然光處檢視30s。181、硬膠囊（1）硬膠囊應光亮整潔，大小相等，長短一致，無斑點，膨脹、發(fā)黏、變硬、變形、發(fā)霉、異臭及異物黏著等現(xiàn)象。（2）帶色硬膠囊顏色應均勻一致，不得有褪色、變色現(xiàn)象。19（3）硬膠囊應無蟲眼，無破裂、漏粉等現(xiàn)象。（4）生藥或動物臟器制劑的硬膠囊應特別注意有無生霉、蟲蛀、異臭等現(xiàn)象，膠囊內容物有無結塊、霉變等異?，F(xiàn)象。（5）貴重藥品的硬膠囊還要抽查其數(shù)量是否準確。202、軟膠囊（膠丸） 膠丸顆粒大小應均勻一致，光亮整潔，無軟化

7、粘連 、粘瓶（經振搖即散者除外）、異臭、變形、破裂、漏液等現(xiàn)象。（二）、包裝檢查 膠囊劑外包裝的名稱、批號、包裝數(shù)量等應與內容物相符，封口應嚴密，印字應清晰、端正。21七、膠囊劑的儲存保管（一）、膠囊劑的儲存保管1、防潮、防熱（1）一般膠囊劑：都應密封，儲存于干燥涼處，注意防潮、防熱。（但也不宜過分干燥，以免膠囊中的水分過少、脆性增加而發(fā)生脆裂漏粉。）22（2）具有顏色的膠囊劑： 在受熱、吸濕后除發(fā)生軟化、粘連、變形、膨脹外，還能出現(xiàn)顏色不均、褪色、變色、表面渾濁失去光澤等現(xiàn)象。 應特別注意防潮、防熱，將其放置于干燥涼處保存。（3）裝有生藥或臟器制劑的膠囊劑： 吸潮、受熱后，易發(fā)霉、生蟲、發(fā)臭

8、。 應特別注意防潮、防熱，將其密封于干燥涼處保存。23（4）抗生素類的膠囊： 吸潮、受熱后易使效價下降。 更應特別注意防潮、防熱，將其密封，置于干燥涼暗處。2、避光 凡對光線敏感的膠囊劑。（遇光后有效成分易被氧化而失效） 應避光保存。24（二）、異常情況處理1、硬膠囊漏粉（1）首先剔除漏粉的膠囊。（即把壞的去掉）（2）再用干凈消毒的紗布包裹其他外部粘有藥粉而完整的膠囊，輕輕用手搓滾，以拭去膠囊外黏附的藥粉。（3）再用噴有液體石蠟的紗布包起，輕輕揉搓，使之光亮。（4）最后裝瓶加塞，密封保存。252、軟膠囊漏液（1）首先將軟膠囊置于干凈消毒的干紗布上，輕輕揉搓（亦可將軟膠囊放入消毒紗布袋中輕輕來回搖動）以除去表面油漬。（2）然后將漏液丸剔去（即把壞的去掉），立即裝瓶。（如漏油情況比較嚴重，則先用干紗布擦拭干凈，剔去漏液丸，再用噴有藥用乙醇、乙醚或二者的混合物（乙醇：乙醚5:1）的紗布，將膠丸擦拭一次以除去丸外液漬，然后吹干液體置于干燥器內干燥，最后裝瓶加塞，密封保存。）263、膠囊劑吸潮 膠囊劑若輕微吸潮，內裝藥物尚未變質時，可用干燥劑吸潮的辦法處理。具體操作：