質(zhì)量管理和生產(chǎn)運作

1、質(zhì)量管理和生產(chǎn)運作第一部分：質(zhì)量管理與生產(chǎn)運作我們的任務(wù)在日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保： 產(chǎn)品藥品： - 安全性 - 有效性 - 均一性 - 內(nèi)在穩(wěn)定性 現(xiàn)代藥品生產(chǎn)的特點原料、輔料品種多，消耗大；采用機械化生產(chǎn)方式，擁有比較復雜的技術(shù)裝備；藥品生產(chǎn)系統(tǒng)的復雜性、綜合性；產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格；生產(chǎn)管理法制化。制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量風險污染 !！混淆!人為差錯!洗碗的人，就會有打破碗的可能！GMP的思想系統(tǒng)的思想預防為主的思想全過程控制的思想全員參與的思想技術(shù)與管理相結(jié)合的思想GMP實施重點GMP產(chǎn)品開發(fā)驗證培訓質(zhì)量參與審計供應(yīng)商控制實驗室控制產(chǎn)品穩(wěn)定性管理變更控制調(diào)查物料管理系統(tǒng)回顧客戶投訴處理

2、案 例 1： XXX混懸液標簽錯用事件案例描述：2000年5月26日8:30包裝生產(chǎn)準備中心按照XXX混懸液批包裝記錄將該批所需要的包裝材料送往N09包裝生產(chǎn)線，生產(chǎn)線IPC人員依據(jù)批包裝記錄對來料進行了檢查，并將來料編碼填寫在批包裝記錄上，確認合格后投入生產(chǎn)。生產(chǎn)開始時，經(jīng)QA首檢合格，正式開始生產(chǎn)。首撿合格后，該生產(chǎn)線采用四班三運轉(zhuǎn)方式連續(xù)生產(chǎn)。經(jīng)過五個班次近35個小時的生產(chǎn)后，在5月27日晚19：20，QA人員在進行生產(chǎn)線巡檢時發(fā)現(xiàn)，該生產(chǎn)線所用標簽（編碼:020416）與批記錄上規(guī)定的標簽(020525）不符，此時已生產(chǎn)了15280瓶成品。印字包裝材料管理流程：包裝材料印制通知書 計劃

3、給定編碼 建立BOM 編碼輸入ERP系統(tǒng) 建立批記錄 依據(jù)批記錄發(fā)料 使用前檢查 QA首檢 投入生產(chǎn) 原因分析該批產(chǎn)品系首次采用安全防竊包裝設(shè)計，產(chǎn)品所使用包裝材料如：玻璃瓶、量杯、瓶蓋、標簽、說明書、紙盒和紙箱等包裝材料均發(fā)生變化。但是，生產(chǎn)線人員（包括QA首檢人員）均不清楚哪些包裝材料發(fā)生了變化。包裝材料在使用前有三個工序要求按照編碼對實物進行核對、檢查，但這三個工序的執(zhí)行人員均未按程序要求進行操作。導致標簽發(fā)放錯誤。包裝生產(chǎn)準備中心包裝生產(chǎn)線的過程控制人員QA首撿人員糾正及預防措施當生產(chǎn)工藝、物料發(fā)生變化時，應(yīng)及時將變化信息通知相關(guān)執(zhí)行人員。以防止因為變化而產(chǎn)生的各種可能的差錯。如：可在

4、批記錄上將相關(guān)變化信息進行標識。加強人員培訓，尤其是在生產(chǎn)工藝或物料發(fā)生變化時，應(yīng)讓相關(guān)執(zhí)行人員充分理解新的變化及新的要求。對舊版本材料狀態(tài)及時進行控制，防止發(fā)料時出現(xiàn)誤操作糾正及預防措施一切操作必須嚴格按照程序文件規(guī)定執(zhí)行。照章辦事，GMP的基本要求將GMP的要求作為一種工作習慣加強工作責任心？案例2：AAA注射液PH項目不合格案例背景：XX公司生產(chǎn)生物制品AAA注射液，在2003年10月生產(chǎn)的200310088批號產(chǎn)品，在經(jīng)過公司成品檢驗合格后，報送中檢所的檢驗，報送樣品經(jīng)中檢所檢驗，其中PH項目結(jié)果為7.4，超出規(guī)定的質(zhì)量標準（5.07.2），被判整批不合格，損失達460萬元。原因分析檢

5、驗誤差較大；方法本身（環(huán)境溫度、操作習慣等）PH計的電極靈敏度標準液配制對于超常、超差的檢驗結(jié)果缺乏有效的復核、調(diào)查、分析和跟蹤 ；對稀釋液、成品PH值的變化趨勢和影響因素缺乏系統(tǒng)的了解 ；質(zhì)量內(nèi)控標準的制訂缺乏有效的、科學的、系統(tǒng)的依據(jù) 。原因分析實驗室管理計量管理工藝管理驗證管理案例的啟示GMP的實施不只是條款的符合；GMP實施的內(nèi)涵是保證員工的工作的質(zhì)量，最終保證產(chǎn)品的質(zhì)量；GMP實施是管理與技術(shù)的結(jié)合。GMP的不足僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)的最基本條件重硬件輕軟件形式化嚴重沒有結(jié)合先進的質(zhì)量管理思想和手段企業(yè)管理的一部分（目標管理安全環(huán)境）質(zhì)量的概念質(zhì)量 成本交貨期生產(chǎn)重要指標 質(zhì)量:質(zhì)量管理體

6、系的完善性(審計/認證)原料質(zhì)量/供戶管理質(zhì)量(檢驗/審計)生產(chǎn)工藝可靠性(驗證)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制水平產(chǎn)品質(zhì)量一次合格率/返工率偏差/質(zhì)量事故/違反GMP行為批文件填寫差錯客戶投訴質(zhì)量原因造成的退貨廢品管理生 產(chǎn) 運 行 進度: 原料接收與釋放周期 物料接收與入庫 取樣,檢驗與釋放 轉(zhuǎn)換周期 稱量 制造 包裝與入庫 取樣,檢驗與釋放 貨運周期 接定單與文件準備 調(diào)貨,配貨與發(fā)貨生 產(chǎn) 運 行生產(chǎn)重要指標 成本: 收率與材料消耗 庫存控制 購買價格 生產(chǎn)費用 運輸費用 能耗 人員費用 投資控制 國產(chǎn)化(物料/包材/備件/設(shè)備)生 產(chǎn) 運 行XX公司的生產(chǎn)質(zhì)量改進(3-6-10項目)3個周期貨物接收-質(zhì)量檢驗釋放；生產(chǎn)周期；定單處理-發(fā)貨時間。XX公司的生產(chǎn)質(zhì)量改進(3-6-10項目)6來料檢驗；轉(zhuǎn)換過程質(zhì)量保證與擴展過程制造產(chǎn)品供貨過程XX公司的生產(chǎn)質(zhì)量改進(3-6-10項目)10每年10%的削減成本生產(chǎn)系統(tǒng)管理的宗旨安全第一是生產(chǎn)正常運行的基本保證減少無謂的工時損失減少無謂的物料損失及其其它附加損失生產(chǎn)系統(tǒng)管理的宗旨質(zhì)量第一質(zhì)量是企業(yè)的生命高質(zhì)量的產(chǎn)品具有強大的競爭能力高質(zhì)量產(chǎn)品的生產(chǎn)熏陶出高質(zhì)量意識的員工生產(chǎn)系統(tǒng)管理的宗旨效率第一高效率導致高利潤高效率能充分利用有限的資源高效率培養(yǎng)員工強烈的競爭意識生產(chǎn)的基本要素人員 Man物料 Material方法 Method機器