藥事管理考試考卷及答案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)藥事管理學(xué)試卷一、選擇題（11*2=22）1、下列選項(xiàng)中屬于藥品質(zhì)量特性的為（）A、有效性 B、高質(zhì)量性 C、專業(yè)性 D、敏感性2、中國(guó)藥典的正文內(nèi)容是根據(jù)品種和劑型的不同設(shè)定項(xiàng)目的，下列項(xiàng)目中在化學(xué)藥品、中藥和生物制品設(shè)定的項(xiàng)目中都含有的是（ ）A、結(jié)構(gòu)式 B、處方 C、品名 D、性狀3、中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則的內(nèi)容包括（ ）A、尊重患者，平等相待 B、質(zhì)量第一，規(guī)范管理 C、誠(chéng)實(shí)守信，依法銷售 D、始終以醫(yī)院利益為中心4、下列不屬于執(zhí)業(yè)藥師不予注冊(cè)情況的是（ ）A、不

2、具有完全民事行為之一者 B、因受到刑事處罰，自處罰執(zhí)行之日到申請(qǐng)之日不滿2年C、受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿2年的D、停止從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)3年以上的5、下列不屬于藥師功能的是（ ）A、藥學(xué)專業(yè)性功能 B、藥學(xué)基本技術(shù)功能 C、企業(yè)家功能 D、政策制定功能6、下列屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)選項(xiàng)的是（ ）A、出口藥品申請(qǐng) B、仿制藥申請(qǐng) C、麻醉藥品申請(qǐng) D、國(guó)外藥品注冊(cè)申請(qǐng)7、藥品注冊(cè)評(píng)審的主要原則（ ）A、尊重原則 B、不傷害原則 C、信息公開(kāi)原則 D、質(zhì)量第一原則8、新藥審批的要求不包括下列哪一方面（ ）A、鼓勵(lì)仿制創(chuàng)新 B、新藥審批期間的注冊(cè)分類和技術(shù)要求 C、補(bǔ)充資料的規(guī)定和樣品管理 D、藥品生產(chǎn)

3、企業(yè)的審核9、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在多少日內(nèi)做出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人（ ）A、80天 B、60天 C、50天 D、20天10、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP的核心內(nèi)容和最終目標(biāo)是（ ）A、規(guī)范藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié) B、生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)高效的藥材 C、為有效監(jiān)管中藥提供法律保證 D、滿足企業(yè)需要11、下列屬于藥品信息特征的是（ ）A、安全性和有效性 B、全面性和系統(tǒng)性 C、目的性和價(jià)值性 D、準(zhǔn)確性和危害性二、名詞解釋（5*4=20）12、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)13、執(zhí)業(yè)藥師14、藥品注冊(cè)15、藥品信息16、藥品流通三、簡(jiǎn)答（2*5=10）17、藥品注冊(cè)審評(píng)的主要原則18、藥品信息的特征四、問(wèn)答

4、（2*10=20）19、試簡(jiǎn)述中藥現(xiàn)代化發(fā)展的內(nèi)涵及應(yīng)該采取的措施？20、試簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理的作用？五、辨析題（2*4=8）21、比較藥房藥師和藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的社會(huì)功能異同22、比較藥品不良反應(yīng)和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)六、材料分析（2*10=20）（一）2007年10月27日，在海南特區(qū)報(bào)第15版上刊登的陜西君碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的處方藥心寧片藥品廣告，其廣告批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審(文)第號(hào)。該廣告以患者自述的方式宣稱，產(chǎn)品經(jīng)8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟病。服用一個(gè)療程，不適癥狀得到改善，服用二個(gè)療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四個(gè)

5、療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。 23、上述藥品廣告存在哪些違法行為？。（二）“抗癌平丸”是江蘇鵬鷂藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱鵬鷂公司）70年代研制成功并投入生產(chǎn)的藥品，各種生產(chǎn)證照齊全有效。海南亨新藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱亨新公司）1995年開(kāi)始獲準(zhǔn)生產(chǎn)該藥品，并于2000年8月4日向國(guó)家中藥品種保護(hù)評(píng)審委員會(huì)申請(qǐng)“抗癌平丸”的中藥品種保護(hù)，2002年9月12日獲得中藥保護(hù)品種證書(shū)。鵬鷂公司2002年7月18日向國(guó)家中藥品種保護(hù)評(píng)審委員會(huì)申請(qǐng)“抗癌平丸”的中藥品種保護(hù)，2004年4月15日獲中藥保護(hù)品種證書(shū)。亨新公司發(fā)現(xiàn)鵬鷂公司在亨新公司保護(hù)公告后仍在生產(chǎn)和銷售“

6、抗癌平丸”，認(rèn)為其生產(chǎn)和銷售行為違反中藥品種保護(hù)條例，屬不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，遂向法院起訴，要求鵬鷂公司賠償因侵權(quán)給亨新公司造成的各種經(jīng)濟(jì)損失480萬(wàn)元。江蘇公司則堅(jiān)持“抗癌平丸”是該公司1974年研制的，1979年首先生產(chǎn)并獲得國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)，依法享有在先權(quán)，不仿制也不是侵權(quán)24、上述案例中，中藥品種保護(hù)是知識(shí)產(chǎn)權(quán)還是行政權(quán)？25、江蘇公司的行為是否構(gòu)成侵權(quán)？是否應(yīng)當(dāng)賠償海南公司的損失？答案：111 ACADD BCDCB C12、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是指國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的藥物分析活動(dòng)。13、執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取

7、得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。14、藥品注冊(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法律程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程15、藥品信息是指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化16、藥品流通是從整體看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過(guò)程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。17、（1）公平、公正、公開(kāi)、便民原則（2）信息公開(kāi)原則（3）執(zhí)行藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，評(píng)估藥品上市價(jià)值（4）保密原則18、（1）無(wú)限性與有限性（2）真實(shí)性與虛假性（3）系統(tǒng)性與片面

8、性（4）動(dòng)態(tài)性與時(shí)效性（5）依附性與傳遞性（6）目的性與價(jià)值性19、中藥現(xiàn)代化指基于傳統(tǒng)中藥的經(jīng)驗(yàn)和臨床，依靠現(xiàn)代先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)、方法手段、遵循嚴(yán)格的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，研制出優(yōu)質(zhì)高效、安全穩(wěn)定、質(zhì)量可控、服用方便的新一代中藥，符合并達(dá)到國(guó)際主流市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)際上廣泛流通、世人共享。應(yīng)采取的措施是：1重視中藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新2建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系3加強(qiáng)中藥產(chǎn)品的研制與開(kāi)發(fā)4中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用20、1保護(hù)藥品質(zhì)量，政府必須加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，嚴(yán)懲制、售假藥和無(wú)證生產(chǎn)銷售的行為，保證藥品質(zhì)量，保證人民的用藥安全。2促進(jìn)新藥的研究開(kāi)發(fā)，只有確定科學(xué)的新藥審批標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范新藥研制活動(dòng)，

9、嚴(yán)格評(píng)審手續(xù)，才能保證新藥的研究開(kāi)發(fā)更有效更安全。3提高制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，堅(jiān)持質(zhì)量第一，確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高只要企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力4規(guī)范藥品市場(chǎng)，保證藥品供應(yīng)，規(guī)范藥品市場(chǎng)，反對(duì)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，打擊擾亂藥品市場(chǎng)秩序的違法犯罪活動(dòng)，才能保證為人民提供合格藥品。5為合理用藥提供保證，有效的保證人們用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理21、相同點(diǎn)：都具備藥師的功能：藥學(xué)專業(yè)性功能、藥學(xué)基本技術(shù)功能，行政監(jiān)督和管理的功能以及企業(yè)家功能不同點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的功能還主要有：確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量，制造控制、計(jì)劃和庫(kù)存控制，以及監(jiān)督防止摻假，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門藥師的功能是保證產(chǎn)品的銷售22、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法

10、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指引使用藥品引起的以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：（1）引起死亡（2）致癌、致畸、致出生缺陷（3）對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘（4）對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷（5）導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)23、該藥品廣告存在以下違法內(nèi)容： 含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的：如廣告宣稱8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟病。絕對(duì)化的宣傳功效，嚴(yán)重違反了藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第十條的規(guī)定； 廣告利用患者的形象夸大使用藥品的療效，違反了藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)第十三條規(guī)定； 該藥品是處方藥，禁止在大眾媒體發(fā)布藥品廣告，違反了藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)第四條規(guī)定24、行政權(quán)。25、不構(gòu)成侵權(quán)，不應(yīng)賠償損失。獲得保護(hù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，僅獲得了