關(guān)于藥品安全問(wèn)題調(diào)查報(bào)告

1、XX年關(guān)于藥品安全問(wèn)題調(diào)查報(bào)告XX年關(guān)于藥品安全問(wèn)題調(diào)查報(bào)告一、存在問(wèn)題及原因問(wèn)題一：農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量治理仍然隱患不少。我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目眾多，安全用藥隱患不少，尤其是一些農(nóng)村社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，大部分由原村衛(wèi)生室改制而成。針對(duì)這一情況，我局從20*年起就著手農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化治理，使農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品治理上有了很大程度的改觀，但由于農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)比較薄弱，醫(yī)療條件和技術(shù)素質(zhì)參差不齊，規(guī)范化驗(yàn)收合格后又出現(xiàn)了反彈回潮的跡象。藥劑隊(duì)伍整體素質(zhì)不高，設(shè)施條件不能保證藥品在貯存期間的質(zhì)量。當(dāng)前，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都在積極實(shí)施gsp（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范）認(rèn)證，認(rèn)證的各項(xiàng)要求達(dá)143條，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)只須獲

2、得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證就獲得了藥品配用的市場(chǎng)準(zhǔn)進(jìn)資格，藥房的藥品質(zhì)量治理規(guī)范沒(méi)有出臺(tái)，監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的規(guī)范治理題目只能進(jìn)行教育整改，無(wú)法用法條來(lái)處罰，監(jiān)管乏力。正是由于這樣，使得一些農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的涉藥職員在治理上普遍存在著重醫(yī)輕藥的傾向，藥品治理在醫(yī)療機(jī)構(gòu)治理中沒(méi)有得到應(yīng)有的重視，農(nóng)民用藥安全不能從根本上得到保障。問(wèn)題二：農(nóng)村藥品監(jiān)視治理網(wǎng)絡(luò)監(jiān)視作用沒(méi)有得到充分發(fā)揮。農(nóng)村藥品市場(chǎng)是藥品流通不可缺少的重要組成部分，加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)視、供給網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，是解決農(nóng)民用藥安全題目的治本之舉。20*年我局聘請(qǐng)了鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人為藥品協(xié)管員，20*年在市政府的重視下，我們又完善以鄉(xiāng)鎮(zhèn)副鎮(zhèn)長(zhǎng)為組長(zhǎng)的藥品協(xié)管網(wǎng)絡(luò)，經(jīng)過(guò)幾

3、年的努力，我市農(nóng)村藥品監(jiān)視和供給網(wǎng)絡(luò)已初步建成，農(nóng)村地區(qū)藥品規(guī)范化治理逐步走向成熟。但由于協(xié)管職員的藥品監(jiān)管知識(shí)缺乏，而且這支隊(duì)伍量大面廣，藥監(jiān)部分要進(jìn)行培訓(xùn)進(jìn)步其知識(shí)水平面臨著經(jīng)費(fèi)等困難，難以真正發(fā)揮其全方位、廣覆蓋的監(jiān)視作用。而且除了舉報(bào)查實(shí)案件獲得的一點(diǎn)點(diǎn)獎(jiǎng)勵(lì)外，農(nóng)村協(xié)管職員沒(méi)有其他待遇，缺乏主動(dòng)參與工作的積極性。問(wèn)題三：人民群眾藥品法律意識(shí)和用藥安全意識(shí)比較淡薄，亟須進(jìn)一步進(jìn)步。藥監(jiān)局成立以后，大力開(kāi)展藥品法律法規(guī)宣傳，采取了新聞媒體報(bào)道、街頭法律咨詢和“送戲下鄉(xiāng)”等多種形式，但群眾對(duì)藥品法律知識(shí)和用藥安全知識(shí)仍把握未幾，識(shí)別假劣藥能力和自我保護(hù)意識(shí)仍然薄弱。如今年我局查處的假藥案中就

4、有2個(gè)是當(dāng)?shù)氐霓r(nóng)民無(wú)證行醫(yī)銷售假藥，這些假藥都是一些研碎的藥粉，用黃、白紙簡(jiǎn)陋包裝，外包裝沒(méi)有任何標(biāo)識(shí)，問(wèn)及藥物成分，他們一無(wú)所知，只說(shuō)從外地農(nóng)民手中購(gòu)進(jìn)，這些農(nóng)民根本不知道這是假藥，也不知道自己在違法，而購(gòu)買的農(nóng)民只聽(tīng)說(shuō)這藥能治醫(yī)院都難以治愈的疑難雜癥，價(jià)格又便宜就買，也不管這藥是不是假藥，從何而來(lái)。多數(shù)服用后無(wú)效，也不舉報(bào)而自認(rèn)倒霉，不予追究。還有多數(shù)群眾對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的危害性熟悉不足，農(nóng)村各雜貨店、副食品店擅自經(jīng)營(yíng)常用藥品比較突出，由于涉及面廣，經(jīng)營(yíng)隱蔽，數(shù)目又少，查處起來(lái)非常困難，即使查到也只能依法給予2-5倍的罰款，打擊力度不足，加上部分群眾不明*，跟他們講道理、*律，根本沒(méi)用，有時(shí)

5、藥品執(zhí)法職員甚至遭到圍攻，威脅到人身安全。問(wèn)題四：從非正規(guī)渠道采購(gòu)藥品現(xiàn)象屢禁不止。日常檢查中，我們經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)一些生產(chǎn)廠家銷售代表直接上門傾銷藥品，由于廠家和銷售公司只管傾銷產(chǎn)品，對(duì)銷售代表的治理較松，導(dǎo)致銷售代表隊(duì)伍魚龍混雜。其蓋有生產(chǎn)廠家紅章和法定代表人簽章的空缺委托書、空缺合同書和送貨單往往發(fā)到各銷售代表手中，任其填寫，讓不法分子有機(jī)可趁。這些不法分子借著廠家授權(quán)的正當(dāng)身份，將假冒生產(chǎn)加工的偽劣藥品以串貨、換貨等方式銷售謀取暴利，干擾了正常的藥品流通市場(chǎng)秩序。少數(shù)藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)受利益驅(qū)動(dòng)，認(rèn)真查驗(yàn)銷售代表的手續(xù)真假，只要價(jià)格低，就向他們購(gòu)藥，一旦被藥監(jiān)查到，再讓銷售代表補(bǔ)辦各種手

6、續(xù)，企圖蒙混過(guò)關(guān)。由于藥品法律法規(guī)的不健全，給這些不法分子有空子可鉆，也給藥監(jiān)執(zhí)法者造成一定的監(jiān)管難度。如常見(jiàn)的從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案件中，案件當(dāng)事人通常無(wú)法當(dāng)場(chǎng)提供購(gòu)進(jìn)憑證，藥監(jiān)執(zhí)法職員對(duì)嫌疑藥品采取了查封扣押強(qiáng)制措施，而由于法律沒(méi)有對(duì)舉證期限做由相關(guān)規(guī)定，也就是說(shuō)案件當(dāng)事人在任何時(shí)間補(bǔ)交的購(gòu)進(jìn)憑證，只要是有效的憑證，藥監(jiān)部分就要依法解除查封扣押和撤案。即便當(dāng)事人未能在案件處理期間提交憑證，而在行政訴訟時(shí)再行提交相關(guān)憑證，假如憑證有效，藥監(jiān)部分還要承擔(dān)敗訴風(fēng)險(xiǎn)。問(wèn)題五：藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告宣傳違規(guī)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。我國(guó)目前的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)視體制中監(jiān)管主體多，方式和渠道多，表

7、面看是好事，但是，從實(shí)際效果看，反而導(dǎo)致監(jiān)管效能弱化。對(duì)于專業(yè)性、技術(shù)性較強(qiáng)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告，作為廣告治理機(jī)關(guān)的工商部分缺少相應(yīng)的專業(yè)職員，對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告不易及時(shí)辨別發(fā)現(xiàn)，無(wú)法及時(shí)制止，而藥監(jiān)部分發(fā)現(xiàn)違法廣告要移送到工商部分處理，沒(méi)有主動(dòng)權(quán)，監(jiān)管不能到位。加上新聞單位廣告部往往是承包經(jīng)營(yíng)，只求經(jīng)濟(jì)效益而忽視了廣告的正當(dāng)性審查，來(lái)者不拒，助長(zhǎng)了違法廣告蔓延。我局在檢查中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，有的廣告未經(jīng)批準(zhǔn)就刊播，有的雖經(jīng)批準(zhǔn)但未按核定內(nèi)容刊播，故意夸大療效和作用。更有甚者，一些保健食品傾銷員為傾銷自己的產(chǎn)品，往往選擇一些年齡較大，身患風(fēng)濕、高血壓、高血脂等慢性病的群體，先

8、贈(zèng)予后購(gòu)買，故意虛假夸大保健食品的治療功效，說(shuō)得天花亂墜，神乎其神，誤導(dǎo)消費(fèi)者上當(dāng)受騙。由于法律法規(guī)的不健全，這些傾銷者為規(guī)避法律，冒充藥品進(jìn)行廣告宣傳僅停留在口頭，使得藥監(jiān)部分很難按藥品治理法的“非藥品冒充藥品”進(jìn)行查處，使制假者有機(jī)可乘。問(wèn)題六：職員、經(jīng)費(fèi)、裝備不能滿足藥品監(jiān)管需求。一是專業(yè)知識(shí)亟需進(jìn)步。藥品監(jiān)管涉及藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、流通等眾多環(huán)節(jié)，應(yīng)用的法律法規(guī)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)門類廣泛。我市藥品行政執(zhí)法干部的專業(yè)知識(shí)結(jié)構(gòu)，離法律法規(guī)賦予的監(jiān)管職責(zé)，還有一定的差距，需要加強(qiáng)培訓(xùn)和鍛煉進(jìn)步。二是藥品監(jiān)視治理經(jīng)費(fèi)不足。財(cái)政經(jīng)費(fèi)保障有限，財(cái)政預(yù)算除人頭經(jīng)費(fèi)以外，幾乎無(wú)錢購(gòu)置技術(shù)裝備

9、。三是裝備適應(yīng)不了執(zhí)法需求。基礎(chǔ)設(shè)施較為簡(jiǎn)陋，技術(shù)裝備落后，交通工具不足，難以滿足實(shí)施全方位的藥品監(jiān)管需要。二、對(duì)策建議建議一：市政府及相關(guān)部分要重視、支持藥監(jiān)工作，保障群眾用藥安全。我市藥品監(jiān)管網(wǎng)和食品監(jiān)管網(wǎng)并舉，市政府對(duì)食品藥品監(jiān)管非常重視，如何把藥品協(xié)管工作列進(jìn)基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府的重點(diǎn)工作中才是關(guān)鍵，可以在簽訂食品監(jiān)管責(zé)任狀的同時(shí)，把藥品協(xié)管內(nèi)容納進(jìn)其中，牢固樹(shù)立“食品藥品安全無(wú)小事”的觀念，進(jìn)步對(duì)假劣藥品食品危害性的熟悉，使得鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府把加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管作為份內(nèi)的事來(lái)抓。同時(shí)建立配套的協(xié)管員培訓(xùn)及考評(píng)激勵(lì)機(jī)制，在經(jīng)費(fèi)上給予適度傾斜，齊抓共管，做好農(nóng)村藥品的日常監(jiān)管工作，才能保證農(nóng)村依法管藥落到

10、實(shí)處。在部分協(xié)作上，藥監(jiān)部分特別要加強(qiáng)與工商、公安、衛(wèi)生、郵政等部分協(xié)作，與工商部分及時(shí)溝通和移送藥品違法廣告，工商部分查處后及時(shí)反饋給藥監(jiān)部分，并向社會(huì)曝光，形成“左右配合，上下聯(lián)動(dòng)“的監(jiān)管協(xié)力;與衛(wèi)生部分加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)管;與郵政部分共同打擊郵購(gòu)假劣藥品的違法行為;等等，充分發(fā)揮各部分的職能作用，進(jìn)一步保障人民群眾的身體健康和用藥安全有效。建議二：加強(qiáng)宣傳的廣度，努力增強(qiáng)農(nóng)民用藥安全意識(shí)。采取多種行之有效的方法加大宣傳力度，不僅要宣傳藥品法律、法規(guī)知識(shí)，更要宣傳假、劣藥產(chǎn)生的途徑、危害及識(shí)別方法，宣傳藥監(jiān)部分的職能;不僅要加強(qiáng)在城區(qū)的宣傳，更要加強(qiáng)在農(nóng)村的宣傳，不斷進(jìn)步農(nóng)民群眾認(rèn)

11、知違法行為和自我防范意識(shí)，使假劣藥品在農(nóng)村如“過(guò)街老鼠人人喊打”。通過(guò)新聞媒介及時(shí)將各種假劣藥信息公告大眾，使社會(huì)各界及時(shí)了解藥監(jiān)動(dòng)態(tài)，使老百姓自覺(jué)拒盡假劣藥品，由被動(dòng)消費(fèi)變?yōu)橹鲃?dòng)消費(fèi)，同時(shí)向全社會(huì)公布舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)視作用，從而減少假冒偽劣藥品和非法行為生存的空間。建議三：建立健全藥品法律法規(guī)，不給不法分子留有空隙。盡早由臺(tái)新修訂的藥品流通監(jiān)視治理辦法，把藥品治理法與藥品治理法實(shí)施條例中沒(méi)有規(guī)定和明確的內(nèi)容，尤其是對(duì)控制質(zhì)量，防止假冒偽劣藥品產(chǎn)生和侵進(jìn)有關(guān)內(nèi)容在藥品流通監(jiān)視治理辦法中予以明確。比如藥品銷售代理人的法律地位、行為性質(zhì)、借正當(dāng)單位從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)題目，沒(méi)有有效隨貨票據(jù)題目，有效票據(jù)舉證期限題目，向無(wú)證個(gè)人采購(gòu)藥品題目等。對(duì)這些題目不僅要明確禁止義務(wù)，而且還要增加法律責(zé)任，尤其要把藥品銷售代理隊(duì)伍納進(jìn)藥監(jiān)部分的監(jiān)視治理范圍，使制售假冒偽劣藥品者無(wú)滋生土壤。建議四：創(chuàng)新藥品稽查手段，加大打擊力度。我市藥品市場(chǎng)量大面廣，監(jiān)管與反監(jiān)管的斗爭(zhēng)勢(shì)必長(zhǎng)期存在，藥品違法分子