新藥品管理法試題(卷）和答案解析

1、 8/8 中華人民某國(guó)藥品管理法考試試題 部門:某:分?jǐn)?shù): 一、單選題(20分,每小題2分) 1、從事藥品批發(fā)活動(dòng)和零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得( ) A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、進(jìn)口許可證2、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)(),應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。A、崗位操作人員 B、工作人員 C、生產(chǎn)車間的工作人員 D、直接接觸藥品的工作人員 3、藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的,除依法按假藥、劣藥論處的外,責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷該藥品的( )。 A、批準(zhǔn)證明文件 B、藥品生產(chǎn)許可證 C、批準(zhǔn)文號(hào) D、廣告許可證號(hào) 4、藥品應(yīng)當(dāng)符合( ) A、國(guó)家藥品

2、標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn) C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn) 5、藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（）辦理通關(guān)手續(xù)。A、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書B、進(jìn)口藥品通關(guān)單C、進(jìn)口藥品許可證D、進(jìn)口許可證6、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收某生產(chǎn)、銷售的藥品和某所得,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處某生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額()的罰款貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。A、十倍以上二十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下 7、藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地（）確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布

3、。A、省藥品監(jiān)督局B、市藥品監(jiān)督局C、省市場(chǎng)監(jiān)督局D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府8、目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是( ) A、國(guó)家中醫(yī)藥管理局 B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C、省藥品監(jiān)督局 D、國(guó)務(wù)院有關(guān)部門 9、由第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂通過的新藥品管理法的實(shí)施日期為( ) A、2001年12月1 日 B、2001年6月1日 C、2015年4月24日D、2019年12月1日 10、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是( ) A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C、中國(guó)藥品生物制品檢定所 D、國(guó)家藥典委員會(huì)二、多選

4、題(20分,每小題2分。少選得0.5分,多選、錯(cuò)選均不得分) 1、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下()條件A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員; B、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境; C、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員; D、有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)X要求。2、下列關(guān)于藥品上市許可持有人說法正確的有() A、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售B、藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。C、藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應(yīng)

5、當(dāng)具備藥品管理法第五十二條規(guī)定的條件；D、藥品上市許可持有人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。E、藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。3、藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明() A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、B、藥品的商品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè) C、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、D、藥品的注意事項(xiàng) E、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)4、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志() A、麻醉藥品和精神藥品 B、醫(yī)療用毒性藥品 C、外用

6、藥品 D、非處方藥 E、放射性藥品 5、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的() 。A、質(zhì)量 B、療效 C、不良反應(yīng) D、市場(chǎng)行情 E、經(jīng)濟(jì)效益 6、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未按遵守其相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)X的有關(guān)處罰包括()A、責(zé)令限期改正，給予警告B、逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款C、逾期不改的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收某行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，

7、并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。E、情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)7、中華人民某國(guó)藥品管理法規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括( ) A、中華人民某國(guó)藥典 B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn) E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn) 8、制定藥品管理法的目的是() A、加強(qiáng)藥品管理 B、保證藥品質(zhì)量 C、增進(jìn)藥品療效 D、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益

8、E、保護(hù)和促進(jìn)公眾健康9、關(guān)于藥品廣告下列說法正確的是() A、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法B、廣告內(nèi)容以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn) C、廣告內(nèi)容不得含有虛假的內(nèi)容 D、非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。E、由工商部門對(duì)藥品廣告進(jìn)行檢查并對(duì)某廣告依法進(jìn)行處理 10、國(guó)家對(duì)些列哪些藥品實(shí)行特殊管理。() A、麻醉藥品 B、精神藥品 C、醫(yī)療用毒性藥品 D、放射性藥品 E、藥品類易制毒化學(xué)品三、是非判斷題(10分,每小題2分) 1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作() 2、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性

9、藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。() 3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售各種中藥材() 4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材,必須標(biāo)明產(chǎn)地() 5、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。() 6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。() 7、從事生產(chǎn)、銷售假藥的,其直接負(fù)責(zé)人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。() 8、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的包裝材料和容器。() 9、為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的,沒收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處某收入一倍以上五

10、倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處某收入五倍以上十五倍以下的罰款；某收入不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。() 10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售() 。四、填空題(20分,每題2分) 1、中華人民某國(guó)境內(nèi)從事藥品的()、()、()、()和監(jiān)督管理活動(dòng)，必須遵守中華人民某國(guó)藥品管理法。 2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明()和()。 3、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合()。 4、藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)（）全面負(fù)責(zé)。5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似（）的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。6、國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行（）制度。 7

11、、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行()和()分類管理制度。8、中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照()炮制。 9、在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。10、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為（）。五、簡(jiǎn)答題(共20分,每小題10分) 1、有哪些情形的為假藥? 2、有哪些情形的為劣藥? 答案 一、單選題(20分,每小題2分) 1、B 2、D 3、A 4、A 5、B 6、B 7、D 8、B 9、D 10、B 二、多選題(20分,每小題2分。少選得0.5分,多選、錯(cuò)選均不得分) 1、ABCD 2、ABCDE3、ACDE 4、ABCDE 5、ABC 6、ABDE 7、AD 8、ABDE 9、ABCD 10、ABCDE三、是非判斷題(10分,每小題2分) 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、10、 四、填空題(20分,每題2分) 1、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用 2、有效期和經(jīng)營(yíng)X圍 3、藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X的有關(guān)要求4、藥品質(zhì)量5、藥品不良反應(yīng)6、藥品上市許可持有人7、處方藥和非處方藥 8、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 9、藥品注冊(cè)證書10、藥品通用名稱五、簡(jiǎn)答題(共20分,每小題10分) 1、有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不