A1開辦藥品零售企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)講課教案

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。A1開辦藥品零售企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)-附件2:新開辦藥品零售企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范新開辦藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查工作，確保檢查質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，制定本驗收標(biāo)準(zhǔn)。2、藥品零售企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)共8項，其中關(guān)鍵項（條款前加*）10項，一般項目8項。3、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項做出肯定或否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重缺陷，一般項目不合格為一般缺陷。4、結(jié)果評定：項目評定結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷010%通過

2、現(xiàn)場檢查010-30%限期3個月整改后追蹤檢查210%210%不通過現(xiàn)場檢查230%開辦藥品零售企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)序號檢查內(nèi)容檢查結(jié)果*1企業(yè)應(yīng)成立以經(jīng)理為首的質(zhì)量管理機構(gòu)，負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營全過程藥品質(zhì)量管理的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督考核及獎懲?；蛟O(shè)專職質(zhì)量管理組織、人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。2質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章。起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。3質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理

3、人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品驗收的管理。負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督藥品保管養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。負(fù)責(zé)不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。負(fù)責(zé)搜集藥品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)協(xié)助開展對職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。*4企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度包括:*藥品購進管理制度；*藥品質(zhì)量驗收管理制度；*藥品儲存管理制度；*藥品養(yǎng)護管理制度；*藥品陳列管理制度；*藥品銷售管理制度；*藥品拆零銷售管理制度；*質(zhì)量事故管理制度；有關(guān)記錄和憑證的管理制度；首營企業(yè)和首營品種審核的制度；藥品效期的管理制度；藥品處方調(diào)配管理制度；特殊管理藥品的管理制度；不合格藥品的管理制度；質(zhì)量信

4、息管理制度；藥品不良反應(yīng)報告制度；衛(wèi)生和人員健康的管理制度；服務(wù)質(zhì)量的管理制度；中藥飲片購、銷、存管理制度。5企業(yè)對各項規(guī)章制度應(yīng)定期檢查和考核,并建立記錄*6企業(yè)負(fù)責(zé)人必須熟悉藥品管理法律法規(guī),經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格，持證上崗。在法律上無不良行為記錄。*7經(jīng)營處方、甲類非處方藥的零售企業(yè),必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（從業(yè)藥師、藥師）。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法實施條例第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企

5、業(yè)的，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物）中專以上學(xué)歷，并經(jīng)區(qū)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核，持證上崗。企業(yè)營業(yè)時間，質(zhì)量負(fù)責(zé)人及處方藥審核人員應(yīng)當(dāng)在崗在職。8從事處方調(diào)配、復(fù)核的人員城區(qū)企業(yè)應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師（藥師、從業(yè)藥師）職稱，從事中藥飲片調(diào)配、復(fù)核人員應(yīng)具有中藥師以上職稱。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下自然村應(yīng)有經(jīng)區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格的人員。*9專業(yè)技術(shù)人員必須在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。*10從事藥品質(zhì)量管理、驗收、調(diào)配處方的人員，必須具有執(zhí)業(yè)藥師從業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。11從事營業(yè)、保管、養(yǎng)護工作的人員，須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。12企業(yè)要有職工專業(yè)培訓(xùn)計劃，建立培訓(xùn)檔案

6、?？荚嚭细窈蟪肿C上崗。13直接接觸藥品的人員（驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)、質(zhì)量管理）進行相關(guān)項目的健康檢查并建立檔案。14精神病、傳染病、皮膚病、隱性傳染者不得從事直接接觸藥品的工作*15企業(yè)營業(yè)場所寬敞、清潔，營業(yè)面積不少于40平方米、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下營業(yè)面積可以適當(dāng)放寬。16柜臺及貨架擺放整齊合理，各銷售柜組標(biāo)志醒目。17環(huán)境清潔衛(wèi)生，營業(yè)、辦公、生活、庫房等場所分開或分隔。*18藥品實行處方藥與非處方藥分類管理，處方藥憑醫(yī)師處方銷售。警示語和標(biāo)志明顯。19營業(yè)場所應(yīng)有控制室溫的設(shè)備、貨架、可存放有溫度要求的設(shè)備、調(diào)配處方的必要設(shè)備和用具。20營業(yè)用計算工具、調(diào)劑工具、衡器、開票用具、包裝用品齊全、完好、衛(wèi)生。21在用計量器具必須按規(guī)定檢測合格。*22企業(yè)倉儲面積不少于20平方米、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下自然村倉庫面積適當(dāng)放寬。庫存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫區(qū)為紅色。23倉庫環(huán)境清潔、干燥，墻壁及地面整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密牢固，對不同性質(zhì)的藥品有必要的分類儲存區(qū)域。24倉庫應(yīng)有貨架、底墊、防塵、防鼠設(shè)施、檢測和調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備、特殊保管藥品的保管設(shè)施、必要的安全設(shè)施。25店堂廣告和宣傳