管理體系的審核課件

1、一、審核的概念 概念:為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程，稱為審核。 (一)審核的分類、方式及異同點表1 三種體系審核方式的異同點。（二）內審概述 內審是管理體系本身的要求，是驗證質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，并保持體系適用和有效的活動。 通過內審來發(fā)現管理體系實施中的問題，再通過管理評審來做出決策，最后通過糾正措施或預防措施來解決問題，從而形成一個不斷實施改進的自我完善機制。（二）內審概述 -21、內審目的確定所編制的管理體系對評審準則、認可準則規(guī)定要求的符合性；評價對法律法規(guī)要求的符合性；確認所實施的管理體系滿足規(guī)定目

2、標的有效性。 （二）內審概述 -32、內審時機 內審周期通常為一年 。也可以進行有針對性的內審或稱附加內審：希望與客戶建立合同關系時，在合同評審之際對實驗室自身管理體系進行初步評價；在合同關系的框架內，驗證管理體系持續(xù)符合規(guī)定的要求，并且正在實施；當職能范圍發(fā)生重大改變時，例如機構重組和程序修訂；當結果的準確性、可靠性處于危險中或懷疑處于危險中時；當需要驗證已采取了所要求的糾正措施并且有效時。（二）內審概述 -43、內審依據 質量手冊、程序文件等實驗室管理體系文件； 評審準則、認可準則；適用的法律法規(guī)如計量法、質量法、標準化法、食品衛(wèi)生法、職業(yè)病防治法、傳染病防治法等等。 （二）內審概述 -5

3、4、內審范圍與方式 取決于審核目的。實驗室管理體系建立所 覆蓋范圍以及最高管理者承諾和實施的范圍。 方式：集中式和滾動式 集中式審核，按質量管理體系所涉及的所有要素、所有部門或活動、所有產品或服務進行。 滾動式審核，可只針對其中的部分內容進行，如管理重點、管理難點、問題出現集中且頻繁的部門或活動等。 （二）內審概述 -65、內審步驟 內審策劃：明確任務，定期內審，按內審程序制定的年度內審計劃進行；附加內審，明確目的和受審核的部門或要素。 內審實施：以首次會議開始現場審核。 內審報告：審核報告編制、批準、分發(fā)、歸檔、考核獎懲，糾正、預防和改進措施的提出，確認和分步實施的要求。 跟蹤審核：對措施的

4、實施情況及效果進行復查評價，寫入內審報告，實現內審的閉環(huán)管理，以推動持續(xù)的質量改進。 匯總分析（二）內審概述 -76、內審特點 內審的主要動力來自管理者 定期內審是為了滿足認證/認可的要求，有時也作為在接受外部現場評審前糾正不足的手段。內審對管理者來說也是一個重要的管理手段，其目的是保持管理體系正常、有效的運行。 （二）內審概述 -8 內審的重點是推進內部改進 通過自我檢查診斷發(fā)現問題，并有健全的途徑有效地分析問題產生的原因，從而解決問題，防止同類問題的再次發(fā)生。 內審都應致力于發(fā)現問題和改進，這是衡量內審有效性的標志之一。 （二）內審概述 -9 內審員來自于實驗室內部 內審是以實驗室自己的名

5、義，由經過培訓并具有一定資格的內審員進行的。 資源允許，內審是由與被審核領域無直接責任的人員來實施，可以促使不同部門之間增進了解、打破本位主義，更好地了解與本部門合作的其他部門的重點和難點，在相互合作中增加主動配合的可能性。 內審強化了團隊意識和整體的凝聚力。（二）內審概述 -10 內審對糾正措施的跟蹤控制及時有效 對糾正措施的實施過程及結果的跟蹤控制，內審不但及時，而且能將有效部分納入體系文件，因而更有效。 （二）內審概述 -11 內審有助于提高體系運作的效果 管理體系的運行是一個動態(tài)的過程，每發(fā)現并解決一個問題，都會增強一些體系自身的“免疫力”和適應性。 通過內審，使管理體系不斷地得到改進

6、和完善，使體系處于動態(tài)更新之中，持續(xù)地保持其有效性。 內審還可驗證管理體系運作的符合性和適合性，增加實驗室領導人及客戶、社會對實驗室的信任感。 （二）內審概述 -127、內審基本原則 正規(guī)性 內審程序（見附錄1 檢驗中心內部審核程序。） 內審流程圖 獨立性 內審主要由實驗室內部的人員進行，但在具體分工上，要盡可能保證每個內審員所審核的部門或活動與自己沒有直接的責任關系。 7、內審基本原則-13 客觀性內審收集相應客觀證據。即： a)確定顧客的需求和期望； b)建立組織質量方針和質量目標或過程目標； C)確定過程實現質量目標必需的過程(或子過程)和職責； d)確定過程實現質量目標有效性的測量方法

7、； e)對其測量并確定過程的有效性； f)根據測量結果確定糾正措施和預防措施； g)尋求質量改進的機會； h)策劃、實施、監(jiān)控和評價質量改進并確定后續(xù)措施。（二）內審概述 -14 系統(tǒng)性 內審包括文件審核和現場審核兩個方面，在文件審核符合的情況下，才能進行現場審核。 改進性 內審有別于外部審核，要站在實驗室的角度，經常思考如何加以改進才會使實驗室管理體系更加完善。 （二）內審概述 -158、內審基本要求 領導重視是關鍵 質量負責人親自抓內審 職能部門具體負責內審 保證內審質量 內部審核實例內審程序質量手冊程序文件年度內審計劃某一次內審計劃內審不合格項糾正的驗證輸入管理評審內部審核內審的策劃內部

8、審核年度計劃內部審核實施計劃內審的實施(首次會議、現場審核、碰頭會、開具不符合項報告、末次會議）編寫內審報告跟蹤審核驗證內審總結內部審核實例一、內審的策劃應做到：（1）計劃落實。包括內審計劃得到批準，內審計劃為內審組和受審核部門充分了解；（2）責任落實。包括建立內審組并明確分工，各受審核部門負責人屆時在場并已有準備；（3）工作文件落實。包括各類工作文件齊備，所有文件、記錄都能得到理解并能有效應用。一、內審的策劃-21、制定內審計劃： 內審計劃包括年度審核計劃（審核總綱）和審核活動計劃（審核大綱）。 年度審核計劃是審核策劃的開始，是按照年度審核計劃安排具體實施的活動方案。 年度審核計劃的內容包括

9、：審核目的、范圍、審核準則、審核組成員及分工、主要審核活動的時間安排等。 一、內審的策劃-3年度審核計劃類型:集中式和滾動式 集中式常用于認證/認可前、體系有重大變化時，參見表2（集中式內審年度計劃）; 滾動式常用于認證/認可通過后、體系進入正常運行時的一個審核周期內的審核，參見表3（滾動式內審年度計劃）。 每年由責任部門編制，經質量負責人的批準，以文件形式頒發(fā)。一、內審的策劃-42、制定審核實施計劃： 審核實施計劃是對本次審核活動的具體安排，由內審組長制定，并經質量負責人批準，也以文件形式頒發(fā)。 內容包括：審核目的和范圍，審核依據的文件(標準、手冊及程序等)，審核組成員名單及分工情況，審核日

10、期和地點，受審核部門，首、末次會議的安排，各主要質量審核活動的時間安排，審核報告日期等。參見表4（審核實施計劃）。 一、內審的策劃-53、制定跟蹤審核計劃： 對糾正措施的實施過程及結果 應進行跟蹤審核，可以落實到糾正措施實施記錄中的糾正措施的驗證項下。并在緊接著的下一次審核時，對措施的實施情況及效果進行復查評價，寫入報告，實現審核閉環(huán)管理，以推動連續(xù)的質量改進。4、臨時性審核（附加審核）計劃： 指年度審核計劃安排以外的審核。如由抱怨引伸到發(fā)現比較嚴重的不符合和偏離之后，尤其是糾正措施之后。 二、內審的準備1、建立內審組： 由質量負責人根據內審計劃，選定內審組長和成員，建立內審組。2、收集并審閱

11、有關文件：（1）文件初審目的： 收集與受審部門質量、技術、管理活動有關質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等文件，并以評審準則、認可準則、合同及有關的法律法規(guī)為依據，對體系文件等進行審核，檢查其是否符合這些依據。 二、內審的準備-2 如果發(fā)現體系文件不符合認證/認可準則或法律法規(guī)的要求，也可提請質量負責人注意，通過管理評審加以修正或改進。（2）文件初審范圍： 體系文件如質量手冊、程序文件、記錄；采用一些外來標準(如國家標準、行業(yè)標準、檢定規(guī)程等)，則對這些外來標準的現行有效性也要進行檢查。二、內審的準備-3（2）文件初審范圍： 除上述文件外，還應對該部門重要的質量加以預先審閱。如最近的內審報告及其附

12、件(不符合項報告)以及前幾次內審后糾正措施的實施記錄等。其它記錄由于數量較大，可在現場隨機抽樣。 作業(yè)指導書一般在現場審核時檢查，除非是特別重要的過程作業(yè)指導書，也可在準備階段調閱。二、內審的準備-4（3）文件審查要點：形式審查要點：a)文件的發(fā)布、生效日期；b)審核和批準是否按規(guī)定權限進行；c)是否按規(guī)定進行文件編號；d)是否在確定的范圍內發(fā)放；e)是否有頁碼、章節(jié)標記、文件名稱等；f)是否現行有效(最新版本)；g)所有修改處是否有明確的修改狀態(tài)標識及說明。二、內審的準備-5質量手冊內容審查要點：a)是否包括實驗室的基本信息，如規(guī)模、服務范圍、人員配置、組織機構、聯(lián)絡方式等；b)質量方針是否

13、由最高管理者制定并做出承諾，實現質量目標的手段是否可行；c)對質量體系要素的描述是否認證/可準則的要求(是否全部覆蓋，有無漏項)， 是否符合實際情況；d)支持性文件(如程序文件)是否反映了體系文件構架并將手冊中的要求完整地落實；質量手冊內容審查要點：2e)與程序文件是否有良好接口；f)是否有良好的系統(tǒng)性、協(xié)調性、合理性；g)是否可操作；h)是否有報警和預防措施；i)對內審和管理評審是否有明確規(guī)定；j)組織機構設置是否合理，文字描述與框圖是否一致；k)各項質量活動的控制系統(tǒng)是否嚴謹，是否有效，是否包括了報告證書質量形成的全過程控制；l)是否便于修改。 程序文件審查要點：a)內容應是手冊中相關要求

14、的具體化，兩者應統(tǒng)一、協(xié)調，無矛盾及遺漏處；b)是否可操作，應有明確的目的、范圍、職責，正確表達活動的順序和方法，有檢查評價的方法；c)應具有系統(tǒng)性，各程序邏輯上獨立，與相關活動有清晰明確的接口；d)應具有完整性，能保證認證認可準則中要求的以及實際需要的各項活動都有實施的規(guī)定。（4）文件審查表：參見表5（質量手冊和程序文件與評審準則條款要求對照表）。 3. 編制核查表 核查表是內審前需準備的一個重要工作文件，也是內審員進行內審的重要工具，更是內審的重要原始資料之一。 世界上著名的認可機構都把核查表看作是審核員的重要智力產品，把它們一一分門別類地輸入計算機供以后編寫時參考。 為提高內審的有效性，

15、內審員一般應根據分工準備現場審核用的核查表。 核查表內容的多少，取決于被審部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。 核查表的作用：a) 明確與內審目標有關的樣本：內審采用的主要方法同樣是抽樣檢查。b) 使內審程序規(guī)范化：編制檢查表已成為國際上進行審核的一種通用做法，且已普遍列入審核程序之中，成為一件必不可少的工作。它又使審核程序進一步正規(guī)化和格式化，對減少審核的隨意性和盲目性起著很大作用。 核查表的作用：-2c) 按核查表要求進行內審可使審核目標始終保持明確：在現場審核中，很多現實情況和問題很容易轉移內審員的注意力。 d) 保持審核進度：有了核查表，可以按調查的問題及樣本的數量分配時間

16、，使審核按計劃進度進行，不致于發(fā)生前松后緊或不得不延長審核時間的現象。 核查表的作用：-3e) 作為內審記錄存檔：核查表與內審計劃一樣也應與審核報告等一起存入該內審項目的檔案中備查。 f) 減少重復的或不必要的工作量：如果內審組有多名內審員，則他們各自編寫的核查表要經內審組長審查協(xié)調，防止遺漏或重復。 核查表的作用：-4g) 樹立內審員在受審方眼中的形象：一名內審員，尤其是年輕內審員，往往會被受審方低估其工作能力。有了核查表，調查取證都是有的放矢；提問題、查看文件和現場審核都有針對性，抽樣也有代表性，工作有條有理，樹立起一個熟練的專業(yè)內審員的職業(yè)形象。 核查表應考慮的要點：a) 評審準則、認可

17、準則和質量手冊的要求：檢查表應按評審準則、認可準則和質量手冊的要求編寫，這樣才能全面檢查管理體系及其要素的活動結果是否符合要求。 有的要素核查表直接把評審準則、認可準則或評審報告附件1“實驗室現場評審核查表”轉化為核查表，這種核查表也可稱為“標準化了的核查表”，參見表6。 核查表應考慮的要點-2b) 結合受審部門特點：核查表的精華就在于突出受審對象的特點。內審員應根據所分擔的審核任務、部門或要素，設計核查表。 一個要素可能有多個審核要點，每個要點都可成為核查項目，有時一個核查項目(一項活動)就需要設計一張核查表。 核查表應考慮的要點-3c) 選擇典型的質量問題：每個部門、每個要素的質量活動常有

18、一些典型的質量問題。如業(yè)務室忽視合同評審(檢測合同的要求)；采購部門不按滿足質量要求選擇供應商；設備室對設備未按期送檢；檢測室對環(huán)境條件監(jiān)控沒做好記錄等等。 核查表應考慮的要點-4d) 抽樣應有代表性：內審時不能僅按標準提問題，還要查看文件、記錄和現實情況。由于文件和記錄數量很多，不可能全部核查，所以必須抽樣。樣本量根據有關機構的經驗，至少要有3-4個，最多以12個為限。這樣才能在較短的時間內獲取數量適當的客觀證據。 核查表應考慮的要點-5e) 時間要留有余地： 編制核查表時，應估計所需的審核時間，這個估計不但不應超過在一個部門的計劃審核時間，而且還應留有一定的富裕時間，留作補遺時間，以便臨時

19、發(fā)生某些情況而需增加審核內容或增加審核深度時，可以利用這些時間。這樣就不用修改計劃或延長審核時間。 核查表應考慮的要點-6f) 核查表應有可操作性： 核查表不僅應有要調查的問題，用來判別其質量體系的各項活動是否與導則(標準)或手冊的規(guī)定相符，而且還應有具體的核查方法，如選抽什么樣本，數量多少，通過問什么問題、觀察什么事物而取得客觀證據等等。只有這樣，核查表才有可操作性。前述的“標準化了的核查表”僅把實驗室評審表的規(guī)定改寫為問題，實際上只是一張判別表。它沒有任何的可操作性，所以難以達到審核的目的；只有加上可操作的，含有具體核查方法的審核表之后，才是一張完整的核查表。 按審核對象設計核查表a) 按

20、部門審核： 核查表中所列要素不僅應包括本部門中心職責的要素，還應包括整個實驗室都應遵循的綜合性要素以及其它部門為主，本部門配合實施的要素。這樣到一個部門的審核就比較全面，防止一個要素去一次。 按審核對象設計核查表-2b) 按要素審核： 核查表中涉及的部門不僅是承擔此要素的主要部門，還應包括配合此要素實施的部門。有的要素(組織與管理、質量體系、文件控制、內審與評審、人員培訓等)涉及所有部門，均應調查。 參見表7（部門核查表）4、通知受審核部門并約定審核時間 雖然在內審實施計劃中已規(guī)定了審核的時間，但內審組長仍應在內審前35天與受審核部門負責人接觸，約定有關事項，如內審組成員，時間安排要求等。審核

21、計劃應得到受審核部門負責人的確認，最好向受審部門提供檢查表。（三）內審實施1、首次會議 目的與作用 內容：參加會議人員簽到，內審組長宣布會議開始（做好會議記錄）；雙方人員介紹（必要時）；申明內審目的和范圍，明確內審目的、內審準則和內審將涉及到的部門或崗位；傳達內審計劃，內審計劃應征得受審部門的最后確認。 （三）內審實施-22、現場審核：首次會議后，即進入現場審核階段?，F場審核應按計劃安排進行，具體的內審內容應按準備好的檢查表進行。 現場審核是使用抽樣檢查的方法尋求客觀證據的過程。在這個過程中，內審員的個人素質和審核技巧可以得到充分的發(fā)揮。 （三）內審實施-3 審核原則：現場審核時，內審員應堅持

22、一定的原則，以確保審核的成功。 a) 堅持以“客觀證據”為依據的原則： 必須以事實為基礎，且可驗證，不應含有任何個人的猜想、推理的成分；必須是有效的，如所提供的文件和記錄應經過批準并簽字，應是實際使用、執(zhí)行的結果，應反映當前管理體系運行的真實狀態(tài)和結果。（三）內審實施-4 b) 堅持標準與實際核對的原則： 審核不能脫離內審準則。因為審核是一個抽樣過程，并限制在某個時間段、某個范圍內進行，所以更需要緊扣審核主題，嚴格對照標準，確定內審項目、要點和抽樣方案，尋找客觀證據。應包括有沒有、做沒做，做得怎樣依次遞進的三個方面。 （三）內審實施-5c) 堅持獨立、公正的原則： 審核判斷時應堅決排除其它干擾

23、因素，包括來自受審方的、內審員感情上的等等影響判斷獨立、公正的因素，自始至終維護、保持審核判斷的獨立性和公正性，不能因情面或畏懼而私自消化不符合項。（三）內審實施-6d) 堅持“三要三不要”原則： 要講客觀證據，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事；要追溯到實際做得怎樣，不要停留在文件、口頭上面：要按內審計劃如期進行，不要“不查出問題不罷休。當按抽樣方案審核后未發(fā)現不符合項時，就應判為符合，轉到下一個內審項目上去。 （三）內審實施-7證據的收集：內審員應首先把精力放在收集有關客觀證據上面。收集客觀證據的方式可能有：a) 與受審方人員的面談；b) 查閱文件和記錄；c) 現場觀察與核對(對活動和周圍的工

24、作與條件的觀察)；d) 對實際活動及結果的驗證；e) 數據的匯總、分析、圖表和業(yè)績指標；f) 來自其它方面的報告，如顧客反饋，外部報告等。 （三）內審實施-8收集到的客觀證據形式有：a) 存在的客觀事實；b) 被訪問的對質量活動負有責任的人員的陳述；c) 現行有效的文件、記錄等。 （三）內審實施-9證據的整理： a) 審核證據：對所收集到的客觀證據應進行整理、分析、篩選，在此基礎上得出審核證據。 b) 審核發(fā)現：對所收集的審核證據，內審組應根據審核準則進行評價，以形成審核發(fā)現。審核發(fā)現可以是符合項或不符合項。 在審核時，注意及時將審核發(fā)現，特別是不符合項與受審方溝通、反饋，并得到理解和確認，是

25、提高審核有效性的關鍵。（三）內審實施-10 審核的記錄：在提問、驗證、觀察中，內審員應作好記錄，記下審核中聽到、看到的有用的真實信息，這些記錄是內審員提出報告的真實憑據。 a) 記錄的作用：作為編制不符合項報告和審核報告的依據；作為備忘、核實的依據；作為查閱、追溯的參考。 （三）內審實施-11b) 記錄的要求：記錄應清楚、全面、易懂、便于查閱、追溯；記錄應準確、具體，如文件名稱、合同號、記錄編號、設備編號、原始記錄和報告號、簽字人職位和工作崗位等；記錄應及時，當場記，盡量避免事后回憶、追記。c) 記錄的格式：內審記錄采用統(tǒng)一的 “內審記錄表，并規(guī)定填寫和保存要求。（三）內審實施-12 現場審核

26、策略及基本技巧： a) 自上而下和自下而上的方法：如對“文件控制”的審核；b) 正向和逆向的審核方法：如按檢測校準實現的形成過程的審核；c) 按過程（要素）審核或按部門審核方法：內審“應涉及管理體系的全部要素，包括檢測校準活動”，即有關的過程（要素）和部門都要審核到，內審的周期通常是一年。 （三）內審實施-13 在正常滾動式審核中，往往按部門審核更為實用。在按部門審核時，審核組對該部門涉及的各個過程和要素一次審核清楚，不必再反復去該部門走訪，比較受被審部門歡迎。但既使按部門審核，最后也還要按過程（要素）將各部門審核結果集中整理，得出對管理體系運行的最終結論意見。 至于現場審核的技巧，包括溝通的

27、技巧、面談的技巧、提問的技巧、聆聽的技巧、驗證的技巧，每個內審員都有自己的風格，不必強求。（三）內審實施-14 現場審核的控制： a) 忠于審核目的 b) 控制審核的全過程 c) 相信樣本 d) 選擇樣本應有代表性 ：樣本量根據國外的經驗，最少是3個，最多不超過12個。 （三）內審實施-15 e) 要依靠核查表 f) 要從問題的各種表現形式去尋找客觀證據 g) 當發(fā)現不符合項時，要調查到必要的深度 h) 與被審方負責人共同確認事實 （三）內審實施-16 3、不符合項報告： 不符合項報告是對現場審核得到的審核發(fā)現進行評審，并經受審方領導確認的對不符合項的陳述，是審核報告的一部分，是內審組提交給受

28、審方的正式文件。（三）內審實施-17（1）不符合的定義與類型：不符合的定義是“未滿足要求”。 在內審中遇到的不符合可能有文件的不符合項、人員的不符合項、環(huán)境的不符合項、設備的不符合項、方法的不符合項、溯源的不符合項以及樣品的不符合項等。（三）內審實施-19不符合項分為三類：a) 體系性不符合 ：體系性不符合是指體系文件制定的與有關法律法規(guī)，認證認可準則，合同要求不符；或是該有的文件根本沒有制定。例如，缺少評審準則、認可準則要求制定的某個程序； b) 實施性不符合：是指文件制定得符合要求，但員工未按文件的要求執(zhí)行。 （三）內審實施-20c) 效果性不符合： 效果性不符合是指文件制定的符合要求，也

29、確實執(zhí)行實施了，但由于實施不夠認真，或由于某些偶發(fā)原因而使效果未能達到規(guī)定的結果。 還有一類問題是雖未構成不符合，但有可能發(fā)展成不符合，或可以做得更好。這類問題可作為“觀察項”，口頭向受審方提出，仍應引起受審方的重視。觀察項一般不編寫任何書面報告，但審核組應留有記錄。 （三）內審實施-21（2）不符合項報告的編寫 不符合項報告的內容：應包括受審部門及負責人姓名；內審員姓名，審核日期； 審核依據和參考文件；不符合事實陳述(包括不符合條款，類型)；建議采取的糾正措施計劃及預期完成日期；糾正措施的完成情況及跟蹤驗證情況。 舉例，見表8不符合項報告。（三）內審實施-22不符合項報告的注意事項a)不符合

30、事實陳述應力求具體。事實應確鑿，可追溯，不會引起受審方的爭執(zhí)：事情發(fā)生在何時、何地、何人執(zhí)行此事，給出細節(jié)描述如文件、記錄編號、 設備名稱等；不符合問題的性質應做出歸納；違反條款應判斷確切，并指明類型。（三）內審實施-23b)所有不符合項均應得到受審方的確認。c)開具不符合項報告時，不能感情用事，不能用形容、夸張的語言描述，不能任意擴大不符合的事實范圍，不能以自己的想法作為不符合判斷的依據。d)開具不符合項報告時，必須考慮其后應采取的糾正措施以及如何跟蹤驗證，是否找到出現不符合的根本原因。（三）內審實施-244、末次會議：現場審核以末次會議結束，末次會議是內審組、受審方領導和代表以及有關職能部

31、門負責人參加的會議。 末次會議的目的： a) 向受審方介紹審核總體情況，使之清楚了解審核結果； b) 報告審核發(fā)現(重點是不符合項)和審核結論； C) 提出后續(xù)工作要求(糾正措施、跟蹤審核等)； d) 澄清或回答受審方提出的問題； e)結束現場審核。（三）內審實施-25 末次會議的內容：a) 與會者簽到；b) 會議開始，內審組長對審核期間所得到的配合表示感謝；C) 重申審核的目的和范圍；d) 強調審核的局限性(抽樣有風險等)；e) 宣讀不符合項報告，并提交書面不符合項報告；（三）內審實施-26f) 提出糾正措施要求，完成時限，驗證方法；g) 宣讀審核結論(一分為二，好壞都說，以求心理平衡)；h

32、) 說明內審報告的發(fā)布時間、方式及其它后續(xù)工作要求；i) 受審方領導表態(tài)，并對糾正作出承諾；J) 會議結束，現場審核完結，內審組離開受審部門。（三）內審實施-275. 內審報告：內審報告將由內審組長在規(guī)定期限內以正式文件的方式提交給質量負責人，內審報告提交后，內審即告結束。 內審報告是對審核中的審核發(fā)現(不符合項)所做的統(tǒng)計、分析、歸納和評價。報告應規(guī)范化、定量化、具體化，要統(tǒng)計分析不符合項，對審核對象的質量活動及結果進行綜合評價，與受審方共同制定糾正措施和實施要求。 批準后的內審報告應分送有關部門和人員。5. 內審報告（1）內審報告內容：內審組長對內審報告的編制、準確性和完整性負責，內審報告

33、通常包括以下內容： a) 審核的目的和范圍。按預定的年度計劃進行的例行內審，則“目的 一欄可寫為“例行審核”；如為特殊情況下的附加審核，則寫得比較詳細； b) 內審組成員和受審部門名稱及其負責人； C) 審核日期及計劃主要項目實施情況； d) 實施審核的依據，如質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書， 評審準則、認可準則等；5. 內審報告-2e) 不符合項目的統(tǒng)計分析；f) 對受審方的綜合評價，應客觀、公正、合理地對受審方的技術運作和質量管理進行整體評價，肯定優(yōu)點，指出不足，提出審核結論；g) 前次審核后糾正措施的執(zhí)行情況和效果，指出本次審核糾正措施的實施要求；h) 內審報告應明確的發(fā)放范圍；i) 內

34、審報告應得到質量主管的批準； j) 附件，不符合項報告和其它認為必要審核結果的資料可作為審核報告的附件。 5. 內審報告-3（2）內審報告中的審核結論： 審核結論不僅是受審方最關心的審核結果，也是內審組最為困難、最需慎重的決定；應在審核發(fā)現匯總分析的基礎上作出。審核報告應包括諸如以下幾方面的結論： a) 管理體系和技術運作是否符合審核準則的要求； b) 管理體系和技術運作是否得到有效的實施； c) 管理評審過程對確保管理體系的持續(xù)適應性和有效性的能力。5. 內審報告-4 鑒于評審準則、認可準則強調持續(xù)改進和客戶的滿意，在評價管理體系并作出上述結論時還應充分考慮到： a) 質量方針的貫徹和質量目

35、標的實現有效程度； b) 管理體系的適應性、有效性、充分性； c) 報告證書滿足標準規(guī)程要求與法律法規(guī)要求的能力和客戶滿意程度； d) 持續(xù)改進機制是否建立。5. 內審報告-5（3）內審報告中的糾正、預防和改進措施及要求： 內審是管理工具，重點是推動內部改進，因此提出糾正、預防和改進措施及要求應成為審核的一項重要任務，也是報告的一項重要內容。 5. 內審報告-6糾正、預防和改進措施之間的差別： 區(qū)分糾正、預防和改進措施之間的差別，對研究、制定措施是很必要的。它們之間的主要差別是：a)糾正是針對已發(fā)生的問題所采取的應急補救活動；b)糾正措施是針對已發(fā)生問題的原因所采取的消除措施；c)預防措施是針

36、對潛在問題的原因所采取的消除措施；d)改進措施是為提高各項活動和過程的效果所采取的措施；糾正和預防措施可歸入改進措施的范疇。5. 內審報告-7措施的提出： 提出并實施糾正、預防和改進措施是內審的工作重點、是內審組與受審方共同的責任。 所有內審中出現的不符合項，都應采取相應的糾正，糾正措施和預防措施。措施從提出到實施，應按一定程序進行。 5. 內審報告-8措施的評審：措施提出后應進行評審其實施的有效性。評審可參照以下要點，應具有： a)針對性強、具體、可操作，時間分工合理、明確； b)具有一定的先進性和創(chuàng)造性，能體現先進的管理和技術； c)便于實施，能經濟有效地解決問題，不會產生其它負面效應；

37、d)解決問題有一定深度，能較好地防止問題的再度發(fā)生。5. 內審報告-9確認措施：措施評審后還需確認，目的是確保能夠得到有效實施。 實施措施： a) 受審方范圍內的措施，由受審方負責人確認后，付諸實施； b) 職能部門范圍的措施，由有關職能部門領導確認后，付諸實施； c) 實驗室范圍的措施或影響重大、涉及面廣的，由質量主管、甚至最高管理者確認批準后，付諸實施：5. 內審報告-10實施評價： 對措施實施過程及記錄應進行評價，評價要點是： a) 主要實施過程和結果應符合措施要求； b) 在實施過程中，能及時發(fā)現問題，分析原因，采取新的措施加以克服。5. 內審報告-11（4）內審報告格式： 無統(tǒng)一格式

38、，由實驗室自行規(guī)定，可在程序文件的引用表格中給出，但內審報告格式應規(guī)范，緊湊，突出重點，照顧一般。 不同審核對象的內審報告應有區(qū)別。 5. 內審報告-12（5）注意事項： a) 審核結束后，結論和建議應形成內審報告； b) 內審報告應力求客觀，對事不對人，首先應肯定成績，不要一味談不足； c) 內審報告應突出重點，容易理解，應簡明扼要，避免冗長敘述；應定量、具體，用典型事實、數據說話；應能抓住實驗室和客戶關心的問題； d) 措施的制定不能就事論事，應透過現象看本質，通過局部看全部，找出問題的根本原因；措施應可操作，可控制，可評價；應從預防、系統(tǒng)、發(fā)展的角度制定；應循序漸進、分層分步地制定實施糾

39、正、預防和改進的措施。 6、跟蹤審核 加強對審核后的區(qū)域、過程的實施及糾正情況跟蹤，并在管理評審時，對措施的實施情況及效果進行復查評價，寫入報告，實現審核閉環(huán)管理，以推動連續(xù)的質量改進。 在任何組織中，從審核得到的真正益處最終均來自“自身”的審核。 跟蹤審核的含義： 跟蹤審核是審核的一部分，是內審的延伸。是對受審方采取的糾正措施進行評審、驗證，并對糾正結果進行判斷和記錄的一系列審核活動的總稱。6、跟蹤審核-2 跟蹤審核的目的： a) 促使受審方采取、實施有效的糾正和預防措施，防止不符合項再次發(fā)生； b) 驗證糾正和預防措施的有效性； c) 確保消除審核中發(fā)現的不符合項。 跟蹤審核的范圍：跟蹤審

40、核以審核中發(fā)現的不符合項糾正措施為主，但常因需要而擴大范圍，對有效性的驗證也是針對糾正和糾正措施的，也因內部管理的需要而更為嚴格。 6、跟蹤審核-3 跟蹤審核的作用： a) 促進改進：跟蹤審核能促使受審方建立防止不符合再發(fā)生的有效機制，促使受審方不斷改進。 b) 向管理層報告：通過跟蹤審核，向管理層及時反饋受審方的糾正情況以及管理體系和技術運作的情況。 c) 證實：向認證認可機構提供體系正常運作的證據。7、審核跟蹤的實施 審核跟蹤的形式 a) 受審核方將書面文件提供給內審員或跟蹤審核工作負責人，作為實施了糾正和預防措施的證據，由內審員進行實際驗證； b) 內審員到現場對原不符合項進行復審，并對驗證的糾正結果形成記錄。 7、審核跟蹤的實施-2 跟蹤內審員的職責 a) 對不符合項糾正結果進行驗證記錄，并證實受審方已找到發(fā)生不符合的原因； b) 證實所采取的糾正和預防措施是有效的，必要時應建議納入文件； c) 發(fā)現遺留問題，并提出糾正和預防措施建議； d) 向內審組長報告跟蹤審核結果。7、審核跟蹤的實施-3 跟蹤審核的實施要點 a) 跟蹤審核應有專門管理機構（辦公室或質量管理科）負責，應建立相應工作程序或包含在內審程序中，以確保跟蹤審核正常、規(guī)范的實施； b) 跟蹤審核時間、范圍通常應事先與受審核方約定，最好在管理評審前進